Písomná informácia pre používateľov


Schválený text k rozhodnutiu o prevode v registrácii lieku, ev.č.:
2011/08681-TR, 2011/08682-TR
Príloha č.1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2011/07501
Príloha č.1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2011/07500




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Solifenacin Sandoz 5 mg filmom obalené tablety
Solifenacin Sandoz 10 mg filmom obalené tablety

solifenacíniumsukcinát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Solifenacin Sandoz a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Solifenacin Sandoz
3. Ako užívať Solifenacin Sandoz
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Solifenacin Sandoz
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Solifenacin Sandoz A NA ČO SA POUŽÍVA

Účinná látka lieku Solifenacin Sandoz patrí do skupiny anticholinergík.
Tieto lieky sa používajú na zníženie aktivity príliš aktívneho
(hyperaktívneho) močového mechúra. Výsledkom je, že dokážete vydržať
dlhšie, pokým budete mať potrebu ísť na toaletu a Váš močový mechúr bude
schopný udržať väčšie množstvo moču.

Solifenacin Sandoz sa používa na liečbu príznakov stavu nazývaného
hyperaktívny močový mechúr. Tieto príznaky zahŕňajú: silnú a náhlu nutkavú
potrebu močiť bez predchádzajúceho varovného signálu, častú potrebu močiť
alebo únik moču v prípade, že ste nestihli dôjsť včas na toaletu.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Solifenacin Sandoz

Neužívajte liek Solifenacin Sandoz:
- ak nie ste schopný močiť alebo úplne vyprázdniť močový mechúr
(retencia moču).
- ak máte závažné žalúdočné alebo črevné problémy (vrátene toxického
megakolónu, komplikácie spojenej so zápalom hrubého čreva (ulcerózna
kolitída)).
- ak trpíte ochorením svalov nazývaným myasténia gravis, ktorá môže
spôsobiť extrémne ochabnutie niektorých svalov.
- ak trpíte vysokým vnútroočným tlakom s postupnou stratou zraku
(zelený zákal).
- ak ste alergický (precitlivený) na solifenacíniumsukcinát alebo
na ktorúkoľvek zo zložiek lieku Solifenacin Sandoz.
- ak podstupujete obličkovú dialýzu.
4. ak trpíte závažným ochorením pečene.
5. ak trpíte závažným ochorením obličiek alebo stredne závažným ochorením
pečene A súbežne užívate lieky, ktoré môžu znížiť vylučovanie lieku
Solifenacin Sandoz z tela (napr. ketokonazol). Váš lekár alebo lekárnik
Vás bude o tom informovať.

Ak sa Vás týka alebo v minulosti týkal niektorý zo stavov uvedených vyššie,
povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať liek Solifenacin
Sandoz.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Solifenacin Sandoz
- ak máte ťažkosti s vyprázdnením močového mechúra (obštrukcia močového
mechúra) alebo máte problémy s močením (napr. slabý prúd moču). Je u Vás
značne zvýšené riziko hromadenia moču v mechúre (retencia moču).
- ak máte ťažkosti s priechodnosťou tráviaceho traktu (zápcha).
- ak sa u Vás vyskytuje riziko zníženej aktivity tráviaceho traktu
(pohyby žalúdka a čriev). Váš lekár Vás bude o tom informovať.
- ak máte závažné ochorenie obličiek.
- ak máte stredne závažné ochorenie pečene.
- ak máte časť žalúdka vysunutú cez bránicu do hrudníka (hiátová
prietrž) alebo pálenie záhy.
- ak máte nervovú poruchu (autonómna neuropatia).

Ak sa Vás týka alebo v minulosti týkal niektorý zo stavov uvedených vyššie,
povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať liek Solifenacin
Sandoz.

Pred začiatkom liečby liekom Solifenacin Sandoz Vás lekár vyšetrí, aby
zistil, či nie sú iné príčiny Vášho častého močenia (napríklad srdcové
zlyhávanie (neschopnosť srdca pumpovať krv v požadovanom množstve) alebo
ochorenie obličiek). Ak máte infekciu močových ciest, Váš lekár Vám
predpíše antibiotikum (liek proti určitým bakteriálnym infekciám).

Deti a dospievajúci
Liek Solifenacin Sandoz nemajú užívať deti alebo dospievajúci do 18 rokov.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je mimoriadne dôležité, aby ste oznámili svojmu lekárovi, ak užívate:
6. iné anticholinergické lieky, pretože účinky a vedľajšie účinky oboch
liekov sa môžu zvýšiť. Prosím spýtajte sa Vášho lekára, či Vaše lieky
patria do tejto skupiny.
7. cholinergiká, ktoré môžu znižovať účinok lieku Solifenacin Sandoz.
Prosím spýtajte sa Vášho lekára, či Vaše lieky patria do tejto skupiny.
8. liečivá, ako metoklopramid a cisaprid, ktoré urýchľujú pohyb potravy
tráviacim traktom. Solifenacin Sandoz môže znižovať ich účinok.
9. liečivá, ako ketokonazol, itrakonazol (lieky používané na liečbu
plesňových infekcií) ritonavir, nelfinavir (lieky používané na liečbu
infekcií, spôsobených vírusom HIV) a verapamil, diltiazem (lieky
používané na liečbu vysokého krvného tlaku a ochorení srdca).Tieto
lieky znižujú rýchlosť, ktorou sa liek Solifenacin Sandoz odstraňuje
z tela.
10. liečivá rifampicín (lieky používané na liečbu tuberkulózy a iných
bakteriálnych infekcií) a fenytoín, karbamazepín (lieky používané na
liečbu epilepsie), ktoré môžu urýchľovať odstraňovanie lieku
Solifenacin Sandoz z tela.
11. liečivá, ako sú bisfosfonáty, ktoré môžu spôsobiť alebo zhoršiť zápal
pažeráka (ezofagitída). Prosím spýtajte sa Vášho lekára, či Vaše lieky
patria do tejto skupiny.

Užívanie lieku Solifenacin Sandoz s jedlom a nápojmi
Liek Solifenacin Sandoz môžete užívať podľa Vášho uváženia s jedlom alebo
bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, nemáte užívať solifenacíniumsukcinát, pokiaľ to Váš lekár
nepokladá za nevyhnutné.
Keďže solifenacín môže prechádzať do materského mlieka, neužívajte liek
Solifenacin Sandoz, ak dojčíte.

Skôr ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek Solifenacin Sandoz môže spôsobovať rozmazané videnie a niekedy
ospalosť alebo únavu. Ak sa u Vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky, neveďte
vozidlo a ani neobsluhujte stroje.



Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Solifenacin Sandoz
Solifenacin Sandoz obsahuje mliečny cukor (laktózu). Ak Vám Váš lekár
povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím
tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ Solifenacin Sandoz

Pokyny na správne použitie
Vždy užívajte Solifenacin Sandoz presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Tableta sa má prehltnúť vcelku a zapiť tekutinou, napr. pohárom vody.
Môžete ju užívať podľa vlastného uváženia – s jedlom alebo bez jedla.
Tablety nedrvte.

Dávkovanie
Zvyčajná dávka je 5 mg raz denne, pokiaľ Vám lekár nepredpíše dávku 10 mg
raz denne.

Použitie u detí
Liek Solifenacin Sandoz nemajú užívať deti alebo dospievajúci do 18 rokov.

Ak užijete viac lieku Solifenacin Sandoz, ako máte
Ak ste užili príliš mnoho lieku Solifenacin Sandoz alebo ak náhodne užije
liek Solifenacin Sandoz dieťa, okamžite vyhľadajte lekára alebo lekárnika.

Príznakom predávkovania môže byť: bolesť hlavy, sucho v ústach, závrat,
ospalosť a rozmazané videnie, vnímanie vecí, ktoré v skutočnosti nie sú
(halucinácie), výrazné podráždenie, záchvat (kŕče), problémy s dýchaním,
zrýchlený pulz (tachykardia), hromadenie moču v močovom mechúre (retencia
moču), rozšírenie zreníc (mydriáza).

Ak zabudnete užiť Solifenacin Sandoz
Ak ste zabudli užiť tabletu vo zvyčajnom čase, užite ju hneď, ako si
spomeniete, ale nie v prípade, ak je už čas na užitie ďalšej dávky. Nikdy
neužívajte viac ako jednu dávku denne. V prípade pochybností sa vždy
opýtajte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak prestanete užívať Solifenacin Sandoz
Ak prestanete užívať liek Solifenacin Sandoz, príznaky hyperaktívneho
močového mechúra sa môžu znova objaviť alebo zhoršiť. Vždy sa poraďte
so svojím lekárom, ak uvažujete o ukončení liečby.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Solifenacin Sandoz môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Solifenacin Sandoz môže spôsobovať:
Veľmi časté vedľajšie účinky (možný výskyt u viac ako 1 z 10 pacientov):
. sucho v ústach.

Časté vedľajšie účinky (možný výskyt u viac ako 1 zo 100 pacientov a menej
ako 1 z 10 pacientov):
. rozmazané videnie,
. zápcha, nutkanie na vracanie, poruchy trávenia s príznakmi ako pocit
plnosti žalúdka, bolesť brucha, grganie, nevoľnosť, pálenie záhy
(dyspepsia), nepríjemný pocit v bruchu.

Menej časté vedľajšie účinky (možný výskyt u viac ako 1 z 1 000 pacientov
a menej ako 1 zo 100 pacientov):
. infekcia močových ciest, infekcia močového mechúra,
. ospalosť,
. porucha vnímania chuti (dysgeúzia),
. suché (podráždené) oči,
. suché nosné dutiny,
. refluxná choroba (mimovoľný návrat kyslého obsahu žalúdka do pažeráka),
. sucho v hrdle,
. suchá koža,
. ťažkosti s močením,
. únava,
. hromadenie tekutiny v spodnej časti nôh (opuch).

Zriedkavé vedľajšie účinky (možný výskyt u viac ako 1 z 10 000 pacientov
a menej ako 1 z 1 000 pacientov):
. hromadenie veľkého množstva stvrdnutej stolice v hrubom čreve (fekálne
upchanie),
. hromadenie moču v močovom mechúre v dôsledku sťaženého vyprázdňovania
(retencia moču).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (možný výskyt u menej ako 1 z 10 000
pacientov):
. halucinácie, zmätenosť,
. závrat, bolesť hlavy,
. zmeny v elektrickej aktivite srdca (EKG), nepravidelný srdcový tep
(torsades de pointes),
. vracanie,
. svrbenie, vyrážka, alergická vyrážka.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Solifenacin Sandoz

PVC/PVDC-hliníkové blistre a OPA/Al/PVC/Al blistre:
Neexistujú žiadne zvláštne požiadavky na uchovávanie.

PVC/ACLAR-hliníkové blistre:
Uchovávajte pri teplote do 30 ?C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Solifenacin Sandoz po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
mesiaci.

Nepoužívajte žiadne balenie lieku Solifenacin Sandoz, ktoré je poškodené
alebo na ktorom pozorujete akékoľvek príznaky neodbornej manipulácie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Solifenacin Sandoz obsahuje

Liečivo je solifenacíniumsukcinát.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg solifenacíniumsukcinátu.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg solifenacíniumsukcinátu.

Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: kukuričný škrob, monohydrát laktózy, hypromelóza (E 464),
magnéziumstearát.

Solifenacin Sandoz 5 mg filmom obalené tablety:
Filmový obal: hypromelóza (E 464), makrogol 8000, mastenec (E553b), oxid
titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172)

Solifenacin Sandoz 10 mg filmom obalené tablety:
Filmový obal: hypromelóza (E 464), makrogol 8000, mastenec (E553b), oxid
titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172)

Ako vyzerá Solifenacin Sandoz a obsah balenia

Solifenacin Sandoz 5 mg filmom obalené tablety sú okrúhle svetložlté
tablety s vytlačenou hodnotou „390“ na jednej strane.
Solifenacin Sandoz 10 mg filmom obalené tablety sú okrúhle svetloružové
tablety s vytlačenou hodnotou „391“ na jednej strane.

Solifenacin Sandoz sa dodáva v blistroch v balení po 10, 30, alebo 100
tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova 57,
1000 Ľubľana,
Slovinsko

Výrobca:
Sanitas AB
Veiveriu g. 134B
46352 Kaunas
Litva

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ľubľana
Slovinsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP)pod nasledovnými názvami:

Malta Isolfasan
Česká republika Isolfasan
Slovensko Solifenacin Sandoz 5 mg filmom obalené tablety
Solifenacin Sandoz 10 mg filmom obalené tablety
Bulharsko Solifenacin Sandoz
Slovinsko Solifenacin Lek 5 mg filmsko obložene tablete
Solifenacin Lek 10 mg filmsko obložene tablete

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 01/2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Schválený text k rozhodnutiu o prevode v registrácii lieku, ev.č.:
2011/08681-TR, 2011/08682-TR


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Solifenacin Sandoz 5 mg filmom obalené tablety
Solifenacin Sandoz 10 mg filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Solifenacin Sandoz 5 mg filmom obalené tablety: každá tableta obsahuje 5 mg
solifenacíniumsukcinátu, čo zodpovedá 3,8 mg solifenacínu.

Pomocná látka: monohydrát laktózy (107,5 mg).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

Solifenacin Sandoz 10 mg filmom obalené tablety: každá tableta obsahuje 10
mg solifenacíniumsukcinátu, čo zodpovedá 7,5 mg solifenacínu.

Pomocná látka: monohydrát laktózy (102,5 mg).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Solifenacin Sandoz 5 mg filmom obalené tablety: každá 5 mg tableta je
okrúhla svetložltá tableta, dlhá približne 8 mm, s vytlačenou hodnotou
„390“.
Solifenacin Sandoz 10 mg filmom obalené tablety: každá 10 mg tableta je
okrúhla svetloružová tableta, dlhá približne 8 mm, s vytlačenou hodnotou
„391“.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Solifenacin Sandoz je indikovaný u dospelých na symptomatickú liečbu
urgentnej inkontinencie a/alebo zvýšenej frekvencie močenia a urgencie,
ktorá sa môže vyskytnúť u pacientov so syndrómom hyperaktívneho močového
mechúra.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 5 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát denne. V prípade
potreby sa dávka môže zvýšiť na 10 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát
denne. Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.

Osobitné skupiny pacientov

/Starší pacienti/
U populácie starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania.

/Pacienti s poškodením funkcie obličiek/
U pacientov s s miernym až stredne závažným poškodením funkcie obličiek
(klírens kreatinínu > 30 ml/min) nie je potrebná úprava dávkovania.
Pacienti so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30
ml/min) sa majú podrobovať liečbe opatrne a užívať nie viac ako 5 mg
jedenkrát denne (pozri časť 5.2).

/Pacienti s poškodením funkcie pečene/
U pacientov s miernym poškodením funkcie pečene nie je potrebná úprava
dávkovania. Pacienti so stredne závažným poškodením funkcie pečene
(Childovo-Pughovo skóre 7 až 9) sa majú podrobovať liečbe opatrne a užívať
nie viac ako 5 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).

/Pacienti liečení silnými inhibítormi cytochrómu P450 3A4/
Maximálna dávka lieku Solifenacin Sandoz sa má obmedziť na 5 mg v prípade,
ak je pacient súčasne liečený ketokonazolom alebo terapeutickými dávkami
iných silných inhibítorov CYP3A4, akými sú ritonavir, nelfinavir,
itrakonazol (pozri časť 4.5).

/Deti a dospievajúci/
Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov
neboli doteraz stanovené.
Preto sa Solifenacin Sandoz nemá užívať u detí a dospievajúcich.

Spôsob podania

Solifenacin Sandoz je určený na perorálne užitie a liek sa má prehltnúť
celý a zapiť tekutinou.

4.3 Kontraindikácie

Solifenacín je kontraindikovaný u pacientov s retenciou moču, so závažným
gastrointestinálnymi poruchami (vrátane toxického megakolónu), myasténiou
gravis alebo glaukómom s úzkym uhlom a u pacientov s rizikom výskytu týchto
stavov.
- Pacienti precitlivení na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok.
- Pacienti, ktorí sa podrobujú hemodialýze (pozri časť 5.2).
- Pacienti so závažným poškodením funkcie pečene (pozri časť 5.2).
- Pacienti so závažným poškodením funkcie obličiek alebo stredne závažným
poškodením funkcie pečene a ktorí sú liečení silnými inhibítoromi
CYP3A4, napr. ketokonazolom (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred začatím liečby liekom Solifenacin Sandoz sa majú zhodnotiť ďalšie
príčiny častého močenia (zlyhávanie srdca alebo ochorenie obličiek).
V prípade výskytu infekcie močovej sústavy sa má začať príslušná
antibakteriálna liečba.

Liek Solifenacin Sandoz sa má podávať opatrne u pacientov s :
- klinicky významnou obštrukciou vývodu z močového mechúra s možným
rizikom retencie moču.
- gastrointestinálnou obštrukčnou poruchou.
- rizikom zníženej gastrointestinálnej motility.
- závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min;
pozri časť 4.2 a 5.2), u týchto pacientov dávka nemá presiahnuť 5 mg.
- stredne závažným poškodením funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 7 až
9; pozri časť 4.2 a 5.2), u týchto pacientov dávka nemá presiahnuť
5 mg.
- súčasným užívaním silného inhibítora CYP3A4, napr. ketokonazolu (pozri
časť 4.2 a 4.5).
- hiátovou prietržou/gastroezofageálnym refluxom a/alebo u pacientov,
ktorí súčasne užívajú lieky (napr. bisfosfonáty), ktoré môžu spôsobiť
alebo zhoršiť ezofagitídu.
- autonómnou neuropatiou.

U pacientov s neurogénnou príčinou hyperaktivity detruzora sa bezpečnosť
sa účinnosť tohto lieku zatiaľ nestanovila.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie,
lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú
užívať tento liek.

Maximálny účinok lieku Solifenacin Sandoz je možné stanoviť najskôr po
uplynutí 4 týždňov od začiatku jeho užívania.

4.5 Liekové a iné interakcie

Farmakologické interakcie
Súbežná liečba inými liekmi s anticholinergickými vlastnosťami môže vyústiť
do výraznejších terapeutických účinkov a nežiaducich účinkov. Medzi
ukončením liečby liekom Solifenacin Sandoz a iniciáciou liečby iným
anticholinergickým liekom má uplynúť približne jeden týždeň. Liečebný
účinok solifenacínu sa môže znížiť pri súbežnom podávaní agonistov
cholinergných receptorov.
Solifenacín môže znížiť účinok liekov, ktoré stimulujú motilitu
gastrointestinálneho traktu, akými sú napríklad metoklopramid a cisaprid.

Farmakokinetické interakcie
Štúdie /in vitro/ dokázali, že solifenacín pri terapeutických koncentráciách
neinhibuje CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 alebo 3A4 odvodené z mikrozómov ľudskej
pečene. Preto je nepravdepodobné, že by solifenacín menil klírens liekov
metabolizovaných pomocou týchto CYP enzýmov.

Účinok iných liekov na farmakokinetické vlastnosti solifenacínu
Solifenacín sa metabolizuje pomocou CYP3A4. Súčasné podanie silného
inhibítora CYP3A4 ketokonazolu (200 mg/denne) viedlo k dvojnásobnému
zvýšeniu AUC solifenacínu, zatiaľ čo podanie ketokonazolu v dávke
400 mg/deň viedlo k trojnásobnému zvýšeniu AUC solifenacínu. Preto má byť
maximálna dávka lieku Solifenacin Sandoz obmedzená na 5 mg v prípade, ak je
pacient súbežne liečený ketokonazolom alebo terapeutickými dávkami iných
silných inhibítorov CYP3A4 (napr. ritonavir, nelfinavir, itrakonazol)
(pozri časť 4.2).
Súbežná liečba solifenacínom a silným inhibítorom CYP3A4 je
kontraindikovaná u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek alebo
stredne závažným poškodením funkcie pečene.

Účinky enzýmovej indukcie na farmakokinetické vlastnosti solifenacínu
a jeho metabolitov neboli predmetom štúdie, rovnako ako ani účinok
substrátov s vyššou afinitou k CYP3A4 na expozíciu solifenacínu. Keďže
solifenacín sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4, farmakokinetické
interakcie s inými substrátmi s vyššou afinitou k CYP3A4 (napr. verapamil,
diltiazem) a induktormi CYP3A4 (napr. rifampicín, fenytoín, karbamazepín)
sú možné.

Účinok solifenacínu na farmakokinetické vlastnosti iných liekov
/Perorálne kontraceptíva/
Užívanie lieku Solifenacin Sandoz nevykázalo žiadnu farmakokinetickú
interakciu solifenacínu s kombinovanými perorálnymi kontraceptívami
(etinylestradiol/levonorgestrel).
/Warfarín/
Užívanie lieku Solifenacin Sandoz nezmenilo farmakokinetické vlastnosti R-
warfarínu alebo S-warfarínu alebo ich účinok na protrombínový čas.
/Digoxín/
Užívanie lieku Solifenacin Sandoz nevykázalo žiaden vplyv na
farmakokinetické vlastnosti digoxínu.
/Lieky stimulujúce motilitu gastrointestinálneho traktu/
Solifenacín môže znížiť účinok liekov, ktoré stimulujú motilitu
gastrointestinálneho traktu, akými sú metoklopramid a cisaprid.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

/Gravidita/
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o užívaní solifenacínu
u tehotných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame
škodlivé účinky na reproduktívnu toxicitu (pozri časť 5.3). Ako preventívne
opatrenie sa odporúča vyhnúť užívaniu lieku Solifenacin Sandoz počas
tehotenstva.

/Laktácia/
Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje preukázali vylučovanie
solifenacínu/metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3). Nemôže sa vylúčiť
riziko pre dojčené dieťa. Solifenacin Sandoz sa nemá užívať počas dojčenia.

/Fertilita/
Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o možných účinkoch lieku Solifenacin
Sandoz na fertilitu u mužov a žien. Možné riziko u ľudí je neznáme. Ako
preventívne opatrenie sa odporúča vyhnúť užívaniu lieku Solifenacin Sandoz
u pacientov, ktorí plánujú splodiť dieťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Keďže solifenacín, tak ako aj iné anticholinergiká, môže spôsobovať
rozmazané videnie a menej často ospalosť a únavu (pozri časť 4.8. nežiaduce
účinky), môže mať negatívny vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať
stroje.

8. Nežiaduce účinky

a.) Zhrnutie Bezpečnostného Profilu („Safety Profile“)
Vzhľadom na farmakologické účinky solifenacínu môže liek Solifenacin Sandoz
spôsobiť anticholinergické nežiaduce účinky (obvykle) miernej alebo
strednej závažnosti. Frekvencia anticholinergických nežiaducich účinkov je
závislá od dávky.
Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia pri užívaní lieku Solifenacin Sandoz
bola sucho v ústach. K tejto reakcii došlo u 11 % pacientov, ktorí užívali
dávku 5 mg jedenkrát denne, u 22 % pacientov, ktorí užívali dávku 10 mg
jedenkrát denne a u 4 % pacientov, ktorí užívali placebo. Závažnosť sucha v
ústach bola obvykle mierna a len občas viedla k prerušeniu liečby.
/Compliance/ lieku bola obvykle veľmi vysoká (približne 99 %) a približne 90
% pacientov liečených liekom Solifenacin Sandoz ukončilo celú štúdiu
v trvaní 12 týždňov.

b.) Tabuľka súhrnu nežiaducich účinkov
|Trieda |Veľmi časté|Časté |Menej časté|Zriedkavé |Veľmi |
|orgánových | |?1/100, | |? 1/10 000, |zriedkavé |
|systémov podľa |? 1/10 |< 1/10 |?1/1 000, |< 1/1 000 |< 1/10 000, |
|databázy MedDRA | | |< 1/100 | |neznáme |
| | | | | |(z dostupnýc|
| | | | | |h údajov) |
|Infekcie | | |infekcia | | |
|a nákazy | | |močových | | |
| | | |ciest, | | |
| | | |cystitída | | |
|Psychické | | | | |halucinácie*|
|poruchy | | | | | |
| | | | | |stavy |
| | | | | |zmätenosti* |
|Poruchy | | |somnolencia| |závrat,* |
|nervového | | |, | |bolesť |
|systému | | |poruchy | |hlavy* |
| | | |chuti | | |
|Poruchy oka | |rozmazané |suché oči | | |
| | |videnie | | | |
|Poruchy srdca | | | | |predĺženie |
|a srdcovej | | | | |QT - |
|činnosti | | | | |intervalu, |
| | | | | |torsades de |
| | | | | |pointes |
|Poruchy dýchacej| | |sucho | | |
|sústavy, | | |v nose | | |
|hrudníka | | | | | |
|a mediastína | | | | | |
|Poruchy |sucho |zápcha, |Gastro- |obštrukcia |vracanie* |
|gastrointestinál|v ústach |nauzea, |ezofageálny|hrubého | |
|neho traktu | |dyspepsia, |reflux, |čreva, | |
| | |bolesť |sucho |porucha, | |
| | |brucha |v hrdle |vyprázdňovan| |
| | | | |ia hrubého | |
| | | | |čreva | |
|Poruchy kože | | |suchá | |multiformný |
|a podkožného | | |pokožka | |erytém, |
|tkaniva | | | | |pruritus,* |
| | | | | |vyrážka*, |
| | | | | |urtikária* |
|Poruchy obličiek| | |problémy |retencia | |
|a močových ciest| | |pri močení |moču | |
| | | | | | |
|Celkové poruchy | | |únava, | | |
|a reakcie | | |periférny | | |
|v mieste podania| | |edém | | |
| | | | | | |


* Pozri časť c.)

c.) Opis vybraných nežiaducich udalostí
Halucinácie, stavy zmätenosti, závraty, bolesť hlavy, multiformný erytém,
pruritus, vyrážka, urtikária boli pozorované až po uvedení lieku na trh.
Predĺženie QT intervalu a /torsades de pointes/ boli hlásené v spojitosti s
užívaním solifenacínu vo svete po jeho uvedení na trh. Keďže tieto účinky
boli hlásené spontánne počas užívania lieku po jeho uvedení na trh
vo svete, frekvenciu výskytu a úlohu solifenacínu v kauzalite nie je možné
spoľahlivo stanoviť.

9. Predávkovanie

Predávkovanie solifenacíniumsukcinátom môže viesť k ťažkým
anticholinergickým účinkom. Najvyššia dávka solifenacíniumsukcinátu podaná
ľudským dobrovoľníkom bola 100 mg ako jednotlivá dávka. Pri tejto dávke,
najčastejším nežiaducim účinkom bola bolesť hlavy (mierna), sucho v ústach
(stredne závažné), závraty (stredne závažné), ospanlivosť (mierna)
a rozmazané videnie (stredne závažné). Najvyššia dávka
solifenacíniumsukcinátu podaná neúmyselne jednému pacientovi bola 280 mg
počas 5 hodín a mala za následok zmeny duševného stavu, ktoré nevyžadovali
hospitalizáciu.
V prípade predávkovania solifenacíniumsukcinátom sa má pacient liečiť
adsorpčným uhlím. Výplach žalúdka pomôže, ak sa vykoná do 1 hodiny, ale
nemá sa vyvolávať vracanie.

Tak ako pri ostatných anticholinergikách, príznaky sa môžu liečiť
nasledovne:
- Závažné centrálne anticholinergické účinky, ako napr. halucinácie alebo
výrazná excitácia: liečba fyzostigmínom alebo karbacholom.
- Kŕče alebo výrazná excitácia: liečba benzodiazepínmi.
- Respiračná nedostatočnosť: liečba umelým dýchaním.
- Tachykardia: liečba beta-blokátormi.
- Retencia moču: liečba katetrizáciou.
- Mydriáza: liečba pilokarpínovými očnými kvapkami a/alebo umiestnenie
pacienta do tmavej miestnosti.

Tak ako pri ostatných antimuskarinikách sa má v prípade predávkovania
venovať zvláštna pozornosť pacientom so známym rizikom predĺženia QT -
intervalu (t.j. pri hypokaliémii, bradykardii a súčasnom užívaní liekov,
u ktorých je známe, že predlžujú QT- interval) a pacientom s existujúcim
ochorením srdca (t.j. s ischémiou myokardu, arytmiou, kongestívnym
zlyhávaním srdca).


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: močové spazmolytikum, ATC kód: G04B D08.

Spôsob účinku:
Solifenacín je kompetitívny špecifický antagonista cholinergných
receptorov.

Farmakodynamický účinok:
Močový mechúr je inervovaný parasympatickými cholinergnými nervami.
Acetylcholín kontrahuje hladký sval detruzora prostredníctvom muskarínových
receptorov, predovšetkým podtypom M3. Farmakologické štúdie /in vitro a in/
/vivo/ naznačujú, že solifenacín je kompetitívny inhibítor muskarínového
receptora podtypu M3. Ukázalo sa, že solifenacín je naviac špecifickým
antagonistom muskarínových receptorov - vykazuje nízku alebo žiadnu afinitu
vo vzťahu k rôznym iným testovaným receptorom a testovaným iónovým kanálom.

Klinická účinnosť a bezpečnosť:
Liečba liekom Solifenacin Sandoz v dávkach 5 mg a 10 mg denne bola
predmetom niekoľkých dvojito zaslepených, randomizovaných, kontrolovaných
klinických štúdií, ktorých sa zúčastnili muži a ženy s hyperaktívnym
močovým mechúrom.
Podľa nižšie uvedenej tabuľky obe dávky 5 mg a 10 mg lieku Solifenacin
Sandoz spôsobili štatisticky významné zlepšenia primárnych a sekundárnych
ukazovateľov v porovnaní s placebom. Účinnosť lieku sa prejavila do jedného
týždňa od začatia liečby a stabilizuje sa v priebehu 12 týždňov. Dlhodobá
otvorená štúdia dokázala, že účinnosť pretrvávala najmenej počas 12
mesiacov. Po 12 týždňoch liečby u približne 50 % pacientov, ktorí pred
liečbou trpeli inkontinenciou, došlo k vymiznutiu inkontinencie a naviac
35 % pacientov dosiahlo zníženie frekvencie močenia na menej než 8-krát
za deň. Liečenie príznakov hyperaktívneho močového mechúra malo prínos i
s ohľadom na hodnotenie kvality života, napríklad na celkové vnímanie
zdravia, vnímanie inkontinencie, funkčné obmedzenia, fyzické obmedzenia,
spoločenské obmedzenia, emócie, závažnosť symptómov, úroveň závažnosti
a spánok/vitalitu.

/Výsledky (súhrn údajov) štyroch kontrolovaných štúdií fázy 3 s dĺžkou/
/trvania liečby 12 týždňov/
| |Placebo|Solifenac|Solifenac|Tolterodí|
| | |inSandoz |inSandoz |n 2 mg |
| | |5 mg |10 mg |dvakrát |
| | |jedenkrát|jedenkrát|denne |
| | |denne |denne | |
|Počet močení/24 hod. | | | | |
|Priemerná hodnota pri úvodnom |11,9 |12,1 |11,9 |12,1 |
|vyšetrení |1,4 |2,3 |2,7 |1,9 |
|Priemerné zníženie v porovnaní | | | | |
|s úvodným vyšetrením |(12 %) |(19 %) |(23 %) |(16 %) |
|% zmena v porovnaní s úvodným |1 138 |552 |1 158 |250 |
|vyšetrením | |< 0,001 |< 0,001 |0,004 |
|počet | | | | |
|p-hodnota* | | | | |
|Počet epizód urgencie/24 hod. | | | | |
|Priemerná hodnota pri úvodnom |6,3 |5,9 |6,2 |5,4 |
|vyšetrení |2,0 |2,9 |3,4 |2,1 |
|Priemerné zníženie v porovnaní | | | | |
|s úvodným vyšetrením |(32 %) |(49 %) |(55 %) |(39 %) |
|% zmena v porovnaní s úvodným |1 124 |548 |1 151 |250 |
|vyšetrením | |< 0,001 |< 0,001 |0,031 |
|počet | | | | |
|p-hodnota* | | | | |
|Počet epizód inkontinencie/24 hod. | | | | |
|Priemerná hodnota pri úvodnom |2,9 |2,6 |2,9 |2,3 |
|vyšetrení |1,1 |1,5 |1,8 |1,1 |
|Priemerné zníženie v porovnaní | | | | |
|s úvodným vyšetrením |(38 %) |(58 %) |(62 %) |(48 %) |
|% zmena v porovnaní s úvodným |781 |314 |778 |157 |
|vyšetrením | |< 0,001 |< 0,001 |0,009 |
|počet | | | | |
|p-hodnota* | | | | |
|Počet epizód nočného močenia | | | | |
|(noktúrie)/24 hod. | | | | |
|Priemerná hodnota pri úvodnom |1,8 |2,0 |1,8 |1,9 |
|vyšetrení |0,4 |0,6 |0,6 |0,5 |
|Priemerné zníženie v porovnaní | | | | |
|s úvodným vyšetrením |(22 %) |(30 %) |(33 %) |(26 %) |
|% zmena v porovnaní s úvodným |1 005 |494 |1 035 |232 |
|vyšetrením | |0,025 |< 0,001 |0,199 |
|počet | | | | |
|p-hodnota* | | | | |
|Vymočený objem/močenie | | | | |
|Priemerná hodnota pri úvodnom |166 ml |146 ml |163 ml |147 ml |
|vyšetrení |9 ml |32 ml |43 ml |24 ml |
|Priemerné zvýšenie v porovnaní | | | | |
|s úvodným vyšetrením |(5 %) |(21 %) |(26 %) |(16 %) |
|% zmena v porovnaní s úvodným |1 135 |552 |1 156 |250 |
|vyšetrením | |< 0,001 |< 0,001 |< 0,001 |
|počet | | | | |
|p-hodnota* | | | | |
|Počet vložiek/24 hod. | | | | |
|Priemerná hodnota pri úvodnom |3,0 |2,8 |2,7 |2,7 |
|vyšetrení |0,8 |1,3 |1,3 |1,0 |
|Priemerné zníženie v porovnaní | | | | |
|s úvodným vyšetrením |(27 %) |(46 %) |(48 %) |(37 %) |
|% zmena v porovnaní s úvodným |238 |236 |242 |250 |
|vyšetrením | |< 0,001 |< 0,001 |0,010 |
|počet | | | | |
|p-hodnota* | | | | |


Poznámka: V 4 pivotných štúdiách bol použitý liek Solifenacin Sandoz 10 mg
a placebo. V 2 zo 4 štúdií sa použil taktiež liek Solifenacin Sandoz 5 mg
a v jednej štúdii bol použitý tolterodín 2 mg dvakrát denne.

V každej jednotlivej štúdii neboli hodnotené všetky parametre a liečené
skupiny. Preto sa uvedený počet pacientov môže v závislosti od parametrov
a od liečených skupín líšiť.
*P-hodnota znamená párové porovnanie s placebom


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Všeobecná charakteristika

/Absorpcia/
Po užití tabliet Solifenacin Sandoz dosiahne solifenacín maximálnu
koncentráciu v plazme (Cmax) po 3 až 8 hodinách. Tmax nezávisí od dávky.
Cmax a plocha pod krivkou (AUC) rastie proporcionálne s dávkou v rozmedzí 5
až 40 mg. Absolútna biologická dostupnosť je približne 90 %. Príjem potravy
neovplyvňuje Cmax ani AUC solifenacínu.

/Distribúcia/
Zdanlivý distribučný objem solifenacínu po intravenóznom podaní dosahuje
približnú hodnotu 600 l. Solifenacín sa značne (približne z 98 %) viaže na
plazmatické bielkoviny, najmä na ?1-kyslý glykoproteín.

/Metabolizmus/
Solifenacín sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni, primárne
prostredníctvom cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4). Okrem toho existujú aj
alternatívne cesty metabolizácie, ktoré môžu prispieť k metabolizmu
solifenacínu. Systémový klírens solifenacínu je približne 9,5 l/h
a terminálny polčas solifenacínu je 45 – 68 hodín. Po perorálnom užití bol
okrem solifenacínu v plazme identifikovaný jeden farmakologicky aktívny (4R-
hydroxysolifenacín) a tri inaktívne metabolity (N-glukuronid, N-oxid a 4R-
hydroxy-N-oxid solifenacínu).

/Vylučovanie/
Po jednorazovom podaní 10 mg [14C-označeného]-solifenacínu sa zistil
v priebehu 26 dní 70 %-ný výskyt izotopom značenej látky v moči a 23 %- ný
výskyt izotopom značenej látky v stolici. V moči sa približne 11 % izotopom
značenej látky vyskytovalo vo forme nezmenenej aktívnej látky; približne
18 % vo forme metabolitu N-oxid, 9 % vo forme metabolitu 4R-hydroxy-N-oxid
a 8 % vo forme 4R-hydroxy metabolitu (aktívny metabolit).

/Proporcionálnosť dávky/
Farmakokinetika je v rozsahu terapeutických dávok lineárna.

Charakteristiky u pacientov
/Vek/
Nie je potrebná úprava dávkovania v závislosti od veku pacientov. Štúdie u
starších pacientov dokázali, že pôsobenie solifenacínu, vyjadrené vo forme
AUC, po podaní solifenacíniumsukcinátu (5 mg a 10 mg jedenkrát denne) bolo
podobné u zdravých starších jedincov (vo veku 65 až 80 rokov) a u zdravých
mladých jedincov (vo veku do 55 rokov). Stredná hodnota rýchlosti absorpcie
vyjadrená ako tmax bola u starších jedincov mierne pomalšia a terminálny
polčas bol u starších jedincov približne o 20 % dlhší. Tieto mierne
odchýlky sa nepovažujú za klinicky významné.
U detí a dospievajúcich sa farmakokinetické vlastnosti solifenacínu
nestanovili.

/Pohlavie/
Pohlavie nemá vplyv na farmakokinetické vlastnosti solifenacínu.

/Rasa/
Rasa nemá vplyv na farmakokinetické vlastnosti solifenacínu.

/Poškodenie funkcie obličiek/
AUC a Cmax solifenacínu nemali u pacientov s miernym a stredne závažným
poškodením funkcie obličiek významne odlišné hodnoty v porovnaní
so zdravými dobrovoľníkmi. U pacientov so závažným poškodením funkcie
obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) bola expozícia solifenacínu
významne vyššia než u kontrolnej skupiny, pričom došlo k nárastu Cmax o
približne 30 %, AUC o viac než 100 % a t1/2 o viac než 60 %. Štatisticky
významný vzťah bol zistený medzi klírensom kreatinínu a klírensom
solifenacínu.
Farmakokinetické vlastnosti u hemodialyzovaných pacientov neboli predmetom
štúdie. (Pozri časť 4.2. a 4.3.)

/Poškodenie funkcie pečene/
U pacientov so stredne závažným poškodením funkcie pečene (Childovo-Pughovo
skóre 7 až 9) nebola hodnota Cmax ovplyvnená, avšak hodnota AUC sa zvýšila
o 60 % a hodnota t1/2 sa zdvojnásobila. Farmakokinetické vlastnosti
solifenacínu u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene neboli
predmetom štúdie (pozri časť 4.2 a 4.3).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti,
toxicity po opakovanom podaní, reprodukčnej toxicity, vývoja embrya
a plodu, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne
osobitné riziko pre ľudí. Štúdia pre- a postnatálneho vývoja myší odhalila,
že podávanie solifenacínu matke počas laktácie spôsobilo klinicky významné
od dávky závislé zníženie miery prežitia po narodení, nižšiu hmotnosť
mláďat a pomalší fyzický rozvoj mláďat.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

/Jadro tablety:/
Kukuričný škrob
Monohydrát laktózy
Hypromelóza
Magnéziumstearát

Solifenacin Sandoz 5 mg filmom obalené tablety:
/Filmový obal:/
Hypromelóza (E464)
Makrogol 8000
Mastenec (E553b)
Oxid titaničitý (E 171)
Žltý oxid železitý (E 172)

Solifenacin Sandoz 10 mg filmom obalené tablety:
/Filmový obal:/
Hypromelóza (E464)
Makrogol 8000
Mastenec (E553b)
Oxid titaničitý (E 171)
Červený oxid železitý ( E 172)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

PVC/PVDC-hliníkové blistre a OPA/Al/PVC/Al:
18 mesiacov

PVC/ACLAR-hliníkové blistre:
15 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

PVC/PVDC-hliníkové blistre a OPA/Al/PVC/Al:
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

PVC/ACLAR-hliníkové blistre:
Uchovávajte pri teplote do 30°C

6.5 Druh obalu a obsah balenia

/Obal:/
Tablety sú balené v PVC/PVDC-hliníkových blistroch, PVC/ACLAR-hliníkových
blistroch alebo v OPA/Al/PVC/hliníkových blistroch obsahujúcich 10 tabliet
v každom blistri. Blistre sú uložené v kartónovej škatuli.

/Veľkosť balenia v blistroch:/
10, 30, alebo 100 tabliet (nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené
na trh).


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova 57,
1000 Ľubľana,
Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Solifenacin Sandoz 5 mg filmom obalené tablety: 73/0801/11-S
Solifenacin Sandoz 10 mg filmom obalené tablety: 73/0802/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.11.2011

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2012