Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácii lieku ev.č. : 2010/00409-REG


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Fluoxetine Vitabalans 20 mg filmom obalené tablety
fluoxetín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Fluoxetine Vitabalans a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Fluoxetine Vitabalans
3. Ako užívať Fluoxetine Vitabalans
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Fluoxetine Vitabalans
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE FLUOXETINE VITABALANS A NA ČO SA POUŽÍVA

Fluoxetine Vitabalans obsahuje fluoxetín, ktorý patrí do skupiny
antidepresívnych liekov nazývaných selektívne inhibítory spätného
vychytávania serotonínu (SSRI).

Tento liek sa používa na liečbu nasledujúcich ochorení:
/Dospelí:/
. Veľké depresívne epizódy
. Obsedantno-kompulzívna porucha (nutkavé myšlienky a konanie)
. Mentálna bulímia: Fluoxetine Vitabalans sa používa popri psychoterapii
na redukciu aktivít záchvatového prejedania sa a zbavovania sa jedla.

/Deti a dospievajúci vo veku 8 rokov a viac:/
. Stredne závažné až závažné veľké depresívne ochorenie, ak depresia
neodpovedá na psychologickú liečbu po 4 - 6 sedeniach. Fluoxetine
Vitabalans sa má poskytnúť dieťaťu alebo mladému človeku s depresiou
stredného až ťažkého stupňa len v kombinácii so psychologickou liečbou.


2. SKÔR AKO UŽIJETE FLUOXETINE VITABALANS

Neužívajte Fluoxetine Vitabalans
- keď ste alergický (precitlivený) na fluoxetín alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Fluoxetine Vitabalans. Alergia môže zahŕňať vyrážku,
svrbenie, opuchnutú tvár alebo pery, alebo namáhavé dýchanie.
- keď užívate iné lieky používané na liečbu depresie, známe ako
neselektívne inhibítory monoaminooxidázy alebo reverzibilné inhibítory
monoaminooxidázy typu A (IMAO, /napr./ nialamid, iproniazid, selegelín,
moklobemid, fenelzín, tranylcypromín, izokarboxazid a toloxatón), keďže
sa môžu vyskytnúť závažné alebo aj fatálne (smrteľné) reakcie.

Liečba Fluoxetine Vitabalans sa má začať najskôr 2 týždne po ukončení
liečby ireverzibilným IMAO (/napr./ tranylcypromín).

Liečba Fluoxetine Vitabalans môže však začať nasledujúci deň po ukončení
liečby niektorými reverzibilnými IMAO (/napr./ moklobemid) s výnimkou
linezolidu (antibiotikum), kedy sa má liečba začať najmenej 2 dni po
ukončení liečby linezolidom.

Minimálne 5 týždňov potom, ako ukončíte užívanie Fluoxetine Vitabalans,
neužívajte žiadne IMAO.
Ak Vám Fluoxetine Vitabalans predpisovali dlhú dobu a/alebo vo vysokej
dávke, Váš lekár má zvážiť dlhší interval.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Fluoxetine Vitabalans
Informujte svojho lekára, ak sa Vás týka niektorá z nasledujúcich situácií:
. ak sa u Vás objaví vyrážka alebo iné alergické reakcie (ako svrbenie,
opuchnuté pery alebo tvár, alebo namáhavé dýchanie), ihneď prestaňte
užívať tablety a okamžite sa obráťte na svojho lekára.
. ak máte epilepsiu alebo záchvaty, alebo zaznamenáte zvýšenie frekvencie
záchvatov, okamžite sa poraďte so svojím lekárom. Možno bude potrebné
ukončiť liečbu Fluoxetine Vitabalans.
. ak ste trpeli v minulosti na mániu. Ak máte záchvat mánie, okamžite sa
poraďte so svojím lekárom, pretože možno bude potrebné ukončiť liečbu
Fluoxetine Vitabalans.
. ak máte cukrovku (Váš lekár Vám možno bude musieť upraviť dávku inzulínu
alebo inú antidiabetickú liečbu).
. ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami (Váš lekár Vám možno bude
musieť upraviť dávkovanie).
. ak máte problémy so srdcom.
. ak cítite nepokoj a nemôžete dlhšie sedieť alebo stáť (akatízia). Ak sa
takto cítite, kontaktujte svojho lekára.
. ak sa práve liečite ECT (elektrokonvulzívnou liečbou).
. ak máte v anamnéze poruchy krvácania alebo sa u Vás objavili podliatiny
alebo neobvyklé krvácanie.
. ak užívate lieky, ktoré pôsobia riedia krv (pozri „Užívanie iných
liekov“).
. ak užívate iné lieky alebo rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka
bodkovaného (/Hypericum perforatum)/ (pozri „Užívanie iných liekov“).
. ak začnete cítiť horúčku, strnulosť svalov alebo tras, zmeny vo svojom
duševnom stave, ako zmätenosť, podráždenosť a mimoriadny nepokoj; môžete
trpieť takzvaným „serotonínovým syndrómom“ alebo „neuroleptickým
malígnym syndrómom“. Hoci sa tento príznak vyskytuje zriedkavo, môže
viesť k život ohrozujúcim stavom; okamžite sa obráťte na svojho lekára,
možno bude potrebné ukončiť liečbu Fluoxetine Vitabalans.

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti
Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti, niekedy môžete
mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tie môžu byť
častejšie od začiatku užívania antidepresív dovtedy, kým tieto lieky
začnú účinkovať, obvykle približne dva týždne, ale niekedy aj dlhšie.

S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:
. ste už mali v minulosti samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky.
. ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní preukázali
zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako
25 rokov so psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení
antidepresívami.

Ak máte kedykoľvek samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky,
kontaktujte svojho lekára alebo choďte priamo do nemocnice.

Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte
depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto
písomnú informáciu pre používateľov. Môžete ich požiadať, aby Vám
povedali, keď si myslia, že sa zhoršila Vaša depresia alebo úzkosť,
alebo ich trápia zmeny vo Vašom správaní.



Použitie u detí a dospievajúcich vo veku 8 až 18 rokov
Pacienti mladší ako 18 rokov pri užívaní tejto skupiny liekov majú zvýšené
riziko vedľajších účinkov, ako sú pokusy o samovraždu, samovražedné
myšlienky a hostilita (hlavne agresia, opozičné správanie a hnev).
Fluoxetine Vitabalans sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo
veku 8 až 18 rokov na liečbu stredne závažných až závažných veľkých
depresívnych epizód (v kombinácii so psychologickou liečbou) a nemá sa
používať na liečbu iných ochorení.

Navyše sú u tejto vekovej skupiny dostupné len obmedzené informácie
týkajúce sa dlhodobej bezpečnosti Fluoxetine Vitabalans na rast,
pubertu, duševný, emocionálny a behaviorálny vývoj. Aj napriek tomu
môže Váš lekár predpísať Fluoxetine Vitabalans pacientom do 18 rokov na
stredne závažné až závažné veľké depresívne epizódy v kombinácii so
psychologickou liečbou, pretože sa rozhodne, že je to vo Vašom
najlepšom záujme. Ak Váš lekár predpísal Fluoxetine Vitabalans
pacientovi do 18 rokov a Vy to chcete s ním prekonzultovať, opätovne sa
obráťte, prosím, na svojho lekára. Oznámte svojmu lekárovi, ak sa pri
užívaní Fluoxetine Vitabalans u pacientov do 18 rokov objavia alebo
zhoršia ktorékoľvek z príznakov uvedených vyššie.

Fluoxetine Vitabalans sa nemá používať na liečbu detí mladších ako 8 rokov.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky (za posledných
5 týždňov), vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky
predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Fluoxetine Vitabalans môže ovplyvniť spôsob, akým iné lieky pôsobia
(interakcia), najmä nasledujúce:
. niektoré inhibítory MAO (používané na liečbu depresie, parkinsonizmu
alebo antibiotiká obsahujúce linezolid). Neselektívne inhibítory MAO
a inhibítory MAO typu A (moklobemid) sa nesmú používať s Fluoxetine
Vitabalans, pretože sa môžu vyskytnúť závažné alebo aj smrteľné reakcie
(serotonínový syndróm) (pozri časť „Neužívajte Fluoxetine Vitabalans“).
Niektoré inhibítory MAO typu B (selegelín) sa môžu používať s Fluoxetine
Vitabalans pod podmienkou, že Váš lekár Vás starostlivo sleduje.
. lítium, tryptofán; keď sa tieto lieky súbežne užívajú s Fluoxetine
Vitabalans, existuje zvýšené riziko serotonínového syndrómu. Váš lekár
uskutoční častejšie celkové lekárske vyšetrenia.
. fenytoín (na epilepsiu); pretože Fluoxetine Vitabalans môže ovplyvniť
hladiny týchto liekov v krvi, môže byť potrebné, aby Váš lekár začal
liečbu fenytoínom opatrnejšie a uskutočnil celkové lekárske vyšetrenia
počas podávania s Fluoxetine Vitabalans.
. tramadol (liek proti bolesti) alebo triptány (na migrénu); existuje
zvýšené riziko hypertenzie (zvýšený krvný tlak).
. flekainid alebo enkainid (na srdcové problémy), karbamazepín (na
epilepsiu), klozapín a iné antipsychotiká a tricyklické antidepresíva
(napríklad imipramín, dezipramín a amitriptylín); pretože Fluoxetine
Vitabalans môže zmeniť hladiny týchto liekov v krvi, Váš lekár môže
znížiť ich dávku počas podávania s Fluoxetine Vitabalans.
. warfarín alebo iné lieky používané na zriedenie krvi; Fluoxetine
Vitabalans môže zmeniť účinok týchto liekov na krv. Ak sa liečba
Fluoxetine Vitabalans začína alebo končí počas užívania warfarínu, Váš
lekár bude musieť vykonať určité testy.
. lieky proti bolesti a zápalom ako kyselina acetylsalicylová
a nesteroidné protizápalové lieky môžu zvýšiť riziko krvácania, ak sa
kombinujú s Fluoxetine Vitabalans.
. Nezačínajte užívať rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný,
kým sa liečite Fluoxetine Vitabalans, pretože to môže viesť k zvýšeniu
vedľajších účinkov. Ak už užívate prípravok s obsahom ľubovníka
bodkovaného vo chvíli, keď začínate liečbu Fluoxetine Vitabalans,
prestaňte užívať prípravok s obsahom ľubovníka bodkovaného a pri svojej
ďalšej návšteve sa to povedzte svojmu lekárovi.

Užívanie Fluoxetine Vitabalans s jedlom a nápojmi
Fluoxetine Vitabalans môžete užívať s jedlom alebo bez jedla podľa toho, čo
uprednostňujete.
Kým užívate tento liek, vyhnite sa alkoholu.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

/Tehotenstvo/
Ak ste tehotná, môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa
čo najskôr so svojím lekárom.

U detí, ktorých matky užívali Fluoxetine Vitabalans počas prvých mesiacov
tehotenstva, bolo pozorované zvýšené riziko vrodených chýb
postihujúcich srdce. V celkovej populácii je výskyt vrodených chýb
srdca približne u 1 zo 100 novorodencov. Tento pomer sa zvyšuje
približne na 2 zo 100 novorodencov pri matkách, ktoré užívali
Fluoxetine Vitabalans. Vy a Váš lekár sa môžete rozhodnúť, že je pre
Vás lepšie postupne prestať užívať Fluoxetine Vitabalans, kým ste
tehotná. V závislosti od Vášho stavu Vám však Váš lekár môže navrhnúť,
že je pre Vás lepšie pokračovať v užívaní Fluoxetine Vitabalans.

Uistite sa, či Váš lekár vie, že užívate Fluoxetine Vitabalans. Ak sa lieky
ako Fluoxetine Vitabalans užívajú počas tehotenstva, najmä počas
posledných 3 mesiacov, môžu u novorodencov zvýšiť riziko vzniku
závažného stavu, nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia
novorodencov (PPHN), ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie
dieťaťa. Tieto príznaky sa obyčajne objavia počas prvých 24 hodín po
narodení dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky u Vášho dieťaťa,
okamžite informujte svojho lekára.

/Dojčenie/
Fluoxetín sa vylučuje do materského mlieka a môže spôsobovať u novorodencov
vedľajšie účinky. Dojčite, len ak je to nevyhnutné. Ak pokračujete
v dojčení, Váš lekár Vám môže predpísať nižšiu dávku Fluoxetine
Vitabalans.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Fluoxetine Vitabalans môže ovplyvniť Váš úsudok alebo koordináciu. Neveďte
vozidlo alebo nepoužívajte nástroje alebo stroje bez odporúčania Vášho
lekára alebo lekárnika.


3. AKO UŽÍVAŤ FLUOXETINE VITABALANS

Vždy užívajte Fluoxetine Vitabalans presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Neužívajte viac tabliet, ako Vám povedal Váš lekár.

Tablety prehltnite a zapite vodou. Tablety nežuvajte.

Dospelí
/Depresia/
Odporúčaná dávka je 1 tableta (20 mg) denne. Váš lekár v priebehu 3 až
4 týždňov od začiatku liečby posúdi dávkovanie a upraví ho, ak to je
potrebné. Ak je to potrebné, dávkovanie sa môže postupne zvýšiť až na
maximum 3 tablety (60 mg) denne. Dávka sa má zvyšovať opatrne, aby sa
zaistilo, že dostávate najnižšiu účinnú dávku. Po prvom užití lieku na
depresiu sa nemusíte hneď cítiť lepšie. Je to obvykle preto, že zlepšenie
depresívnych príznakov sa môže objaviť až po niekoľkých týždňoch. Pacienti
s depresiou sa majú liečiť najmenej 6 mesiacov.

/Mentálna bulímia/
Odporúčaná dávka sú 3 tablety (60 mg) denne.

/Obsedantno-kompulzívna porucha/
Odporúčaná dávka je 1 tableta (20 mg) denne. Váš lekár môže po 2 týždňoch
liečby dávkovanie posúdiť a upraviť, ak to je potrebné. Ak je to
potrebné, dávkovanie sa môže postupne zvýšiť až na maximum 3 tablety
(60 mg) denne. Ak sa do 10 týždňov nezaznamená žiadne zlepšenie, Váš
lekár má liečbu opäť zvážiť.

Deti a dospievajúci vo veku 8 až 18 rokov s depresiou
Liečba má začať a prebiehať pod dohľadom odborníka. Úvodná dávka je
10 mg/deň.
Váš lekár môže dávku zvýšiť na 20 mg/deň po 1 až 2 týždňoch. Dávka sa má
zvyšovať opatrne, aby sa zaistilo, že dostávate najnižšiu účinnú dávku.
Pre deti s nižšou hmotnosťou môžu byť potrebné nižšie dávky. Váš lekár
posúdi potrebu pokračovať v liečbe po 6 mesiacoch a liečba bude
prehodnotená, ak nedôjde k zlepšeniu.

Starší pacienti (vo veku nad 65 rokov)
Váš lekár bude dávku zvyšovať opatrnejšie a denná dávka nemá vo
všeobecnosti prekročiť 2 tablety (40 mg). Maximálna dávka sú 3 tablety
(60 mg) denne.

Poškodenie funkcie pečene
Ak máte problém s pečeňou alebo užívate iný liek, ktorý môže ovplyvniť
Fluoxetine Vitabalans, Váš lekár sa môže rozhodnúť predpísať nižšiu
dávku alebo Vás odporučí užívať Fluoxetine Vitabalans každý druhý deň.

Ak užijete viac Fluoxetine Vitabalans, ako máte
Ak užijete príliš veľa tabliet, choďte do najbližšej nemocnice (alebo na
pohotovosť) alebo ihneď informujte svojho lekára. Ak môžete, zoberte si
obal od Fluoxetine Vitabalans so sebou.

Príznaky predávkovania zahŕňajú: nevoľnosť, vracanie, záchvaty, problémy so
srdcom (ako je nepravidelný pulz a zastavenie srdca), problémy
s pľúcami a zmenu duševného stavu v rozmedzí od nepokoja až po kómu.

Ak zabudnete užiť Fluoxetine Vitabalans
Neužívajte dvojnásobnú (alebo väčšiu) dávku, aby ste nahradili vynechanú
dávku. Užite ďalšiu tabletu, keď je obvyklý čas na jej užitie.

Užívanie Vášho lieku v rovnakom čase každý deň Vám môže pomôcť zapamätať si
pravidelné užívanie.

Ak prestanete užívať Fluoxetine Vitabalans
Neprestaňte užívať Fluoxetine Vitabalans bez odporúčania Vášho lekára, aj
keď sa začnete cítiť lepšie. Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní
lieku.

Uistite sa, že tablety sa neminú.

Keď prestanete užívať Fluoxetine Vitabalans, môžete spozorovať nasledujúce
účinky: závrat, brnenie, poruchy spánku (živé sny, nočné mory,
neschopnosť spať), pocit nepokoja alebo rozrušenia, nezvyčajnú únavu
alebo slabosť, pocit úzkosti, nevoľnosť/vracanie (pocit nevoľnosti
alebo vracanie), tras (tremor), bolesť hlavy.

Väčšina pacientov zistí, že ktorékoľvek príznaky pri ukončení liečby
Fluoxetine Vitabalans sú mierne a v priebehu niekoľkých týždňov
vymiznú. Kontaktujte svojho lekára, ak sa u Vás po skončení liečby
objavia príznaky.

Pri ukončovaní liečby Fluoxetine Vitabalans Vám lekár môže pomôcť znížiť
Vašu dávku pomaly v priebehu jedného alebo dvoch týždňov. To Vám pomôže
znížiť pravdepodobnosť účinkov z ukončenia liečby.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia Fluoxetine Vitabalans, opýtajte
sa svojho lekára alebo lekárnika.





4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Fluoxetine Vitabalans môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

. Ak sa u Vás objaví vyrážka alebo alergická reakcia ako svrbenie,
opuchnuté pery/jazyk alebo sipot/dýchavičnosť, ihneď prestaňte užívať
tablety a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

. Ak sa cítite nepokojný a nemôžete dlhšie sedieť alebo stáť, môžete mať
akatíziu; zvýšenie Vašej dávky Fluoxetine Vitabalans môže spôsobiť, že
sa budete cítiť horšie. Ak sa tak cítite, kontaktujte svojho lekára.

Informujte svojho lekára okamžite:
. ak Vaša koža sčervená alebo sa objavia rôzne kožné reakcie, alebo sa
začnú tvoriť pľuzgiere, alebo sa koža začne lúpať. Je to veľmi
zriedkavé.
. ak máte kombináciu príznakov (známu ako „serotonínový syndróm“)
zahŕňajúcu nevysvetliteľnú horúčku so zrýchleným dýchaním alebo srdcovým
pulzom, potenie, svalovú stuhnutosť alebo tras, zmätenosť, extrémny
nepokoj alebo ospanlivosť.
. ak máte pocity slabosti, ospanlivosti alebo zmätenosti (väčšinou
u starších osôb a u (starších) osôb užívajúcich diuretiká (močopudné
tablety).
. ak máte predĺženú a bolestivú erekciu.
. ak trpíte podráždenosťou a extrémnym nepokojom.

Nasledujúci prehľad obsahuje vedľajšie účinky doteraz zaznamenané
z hľadiska ich frekvencie:

/Časté/ /(postihujú 1 až 10/ /pacientov zo 100)/
. úzkosť, nervozita, poruchy spánku alebo neobvyklé sny, únava,
nechutenstvo, veľmi dobrá nálada, nepokoj
. bolesť hlavy
. rozmazané videnie
. hnačka, nevoľnosť, vracanie, ťažkosti pri prehĺtaní alebo zmeny chuti,
suchosť v ústach, poruchy trávenia
. vyrážka, potenie, svrbenie
. ťažkosti pri močení alebo príliš časté močenie
. slabá sexuálna výkonnosť, bolestivá predĺžená erekcia, tvorba mlieka

/Menej časté/ /(postihujú 1 až 10/ /pacientov z 1 000)/
. precitlivenosť (svrbenie, vyrážka, žihľavka, silné alergické reakcie ako
opuchnuté pery/jazyk)
. netypické zúrivé správanie, neschopnosť sústrediť sa alebo poriadne
premýšľať, záchvaty paniky
. nekontrolovateľné pohyby (mykanie, poruchy rovnováhy pri chôdzi, tras),
zmätenosť, závrat, zívanie
. rozšírenie ciev, pocit závratu pri vstávaní
. bolesť hrdla, dýchavičnosť
. žihľavka, vypadávanie vlasov, citlivosť na slnečné svetlo
. zimnica

/Zriedkavé/ /(postihujú 1 až 10/ /pacientov z 10 000)/
. nevysvetliteľné podliatiny alebo krvácanie
. nízke hladiny sodíka v krvi
. záchvaty
. extrémny nepokoj
. problémy s pľúcami zahŕňajúce zápalové procesy rôznej histopatológie
alebo fibróza
. abnormálne hodnoty pečeňových testov

/Veľmi zriedkavé/ /(postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000)/
. halucinácie, samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky
. serotonínový syndróm
. závažné kožné reakcie a reakcie z precitlivenosti
. žltačka
. bolesti kĺbov alebo svalov

Väčšina týchto vedľajších účinkov pravdepodobne vymizne s pokračujúcou
liečbou.

Zvýšené riziko zlomenín kostí sa pozorovalo u pacientov užívajúcich
selektívne inhibítory spätného vychytávania seretonínu (SSRI), ako je
Fluoxetine Vitabalans.

U detí a dospievajúcich (8 – 18 rokov): Fluoxetine Vitabalans môže spomaliť
rast alebo pravdepodobne oddialiť pohlavné dospievanie. Správanie
súvisiace so samovraždou (pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky)
a nepriateľstvo sa pozorovali častejšie u detí a dospievajúcich ako
u dospelých.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ FLUOXETINE VITABALANS

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Neužívajte Fluoxetine Vitabalans po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v mesiaci.

Nepoužívajte liek, ak spozorujete poškodenie tabliet.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Fluoxetine Vitabalans obsahuje
- Liečivo v každej tablete je fluoxetín hydrochlorid, čo zodpovedá
20 mg fluoxetínu.
- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob,
koloidný oxid kremičitý bezvodý a magnéziumstearát.
Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol, mastenec,
žltý oxid železitý, indigokarmín, hlinitý lak a čierny oxid železitý.

Ako vyzerá Fluoxetine Vitabalans a obsah balenia
/Ako vyzerajú Fluoxetine Vitabalans tablety:/
Svetlozelená, okrúhla, konvexná tableta s deliacou ryhou a priemerom 9 mm.

Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké polovice.

/Veľkosti balenia:/
10, 20, 30, 60 a 100 tabliet v blistri.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Vitabalans Oy
Varastokatu 7-9
FI-13500 Hämeenlinna
FÍNSKO
Tel: +358 (3) 615600
Fax: +358 (3) 618 3130


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:
Fluoxetine Vitabalans (Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko,
Nemecko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Nórsko, Poľsko, Slovensko, Švédsko)
Fluoksetin Vitabalans (Slovinsko)


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 5/2011

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o registrácii lieku ev.č. : 2010/00409-REG


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Fluoxetine Vitabalans 20 mg filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje fluoxetín hydrochlorid, čo zodpovedá 20 mg
fluoxetínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Svetlozelená, okrúhla, konvexná tableta s deliacou ryhou a priemerom 9 mm.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

/Dospelí:/
. Veľké depresívne epizódy.
. Obsedantno-kompulzívna porucha.
. Bulimia nervosa: fluoxetín je indikovaný ako doplnok ku psychoterapii
na zníženie prejedania sa a aktivity zbavovania sa jedla.

/Deti a dospievajúci vo veku 8 rokov a viac:/
. Stredne závažné až závažné veľké depresívne epizódy, ak depresia
neodpovedá na psychologickú terapiu po 4 – 6 sedeniach. Antidepresívne
lieky sa majú poskytnúť dieťaťu alebo mladému človeku s depresiou
stredného až ťažkého stupňa len v kombinácii so súbežnou psychologickou
terapiou.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na perorálne podanie.

/Veľké depresívne epizódy/
Dospelí a starší pacienti: Odporúčaná dávka je 20 mg denne. Dávkovanie sa
má posúdiť a upraviť v prípade potreby do 3 až 4 týždňov od začatia liečby
a potom podľa toho, ako sa považuje za klinicky potrebné. Hoci u niektorých
pacientov môže byť zvýšený potenciál pre nežiaduce účinky pri vyšších
dávkach, pri nedostatočnej odpovedi na 20 mg sa dávka môže postupne
zvyšovať až na maximum 60 mg (pozri časť 5.1). Úpravy dávkovania sa majú
robiť opatrne a individuálne u každého pacienta tak, aby sa pacienti
udržiavali na najnižšej účinnej dávke.

Pacienti s depresiou sa majú liečiť dostatočne dlhú dobu, minimálne
6 mesiacov, aby sa zaistilo, že sú zbavení symptómov.


/Obsedantno-kompulzívna porucha/
Dospelí a starší pacienti: Odporúčaná dávka je 20 mg denne. Hoci
u niektorých pacientov môže byť zvýšený potenciál pre nežiaduce účinky pri
vyšších dávkach, pri nedostatočnej odpovedi na 20 mg po dvoch týždňoch, sa
dávka môže postupne zvyšovať až na maximum 60 mg.

Ak sa do 10 týždňov nepozoruje žiadne zlepšenie, liečba fluoxetínom sa má
zvážiť. Ak sa dosiahla dobrá terapeutická odpoveď, v liečbe sa môže
pokračovať v dávkach upravených na individuálnej báze. Hoci neexistujú
systémové štúdie na zodpovedanie otázky, ako dlho pokračovať v liečbe
fluoxetínom, OKP (obsedantno-kompulzívna porucha) je chronickým ochorením
a je primerané zvážiť pokračovanie nad 10 týždňov u pacientov
odpovedajúcich na liečbu. Úpravy dávkovania sa majú robiť opatrne
a individuálne u každého pacienta tak, aby sa pacient udržiaval na
najnižšej účinnej dávke. Potreba liečby sa má pravidelne prehodnocovať.
Niektorí lekári presadzujú súbežnú behaviorálnu psychoterapiu pre
pacientov, ktorí na farmakoterapiu odpovedali pozitívne.

Dlhodobá účinnosť (dlhšia ako 24 týždňov) u OKP nebola preukázaná.

/Bulimia nervosa/
Dospelí a starší pacienti: Odporúčaná dávka je 60 mg/deň. Dlhodobá účinnosť
(dlhšia ako 3 mesiace) pri bulimia nervosa nebola preukázaná.

/Všetky indikácie/
Dospelí: Odporúčaná dávka sa môže zvýšiť alebo znížiť. Dávky vyššie ako
80 mg/deň neboli systematicky vyhodnotené.

Fluoxetín sa môže podávať ako jedna alebo rozdelená dávka, počas alebo
medzi jedlami.

Po skončení liečby budú liečivá pretrvávať v tele ešte týždne. Toto treba
mať na pamäti pri začatí aj ukončení liečby.

/Deti a dospievajúci vo veku 8/ /rokov a viac (stredne závažné až závažné/
/veľké depresívne epizódy)/
Liečba sa má začať a sledovať pod dohľadom odborníka. Úvodná dávka je
10 mg. Úpravy dávok sa majú robiť opatrne na individuálnej báze, aby sa
pacient udržiaval na najnižšej účinnej dávke.

Po jednom až dvoch týždňoch sa táto dávka môže zvýšiť na 20 mg/deň.
Skúsenosti z klinických skúšaní s dennými dávkami vyššími ako 20 mg sú
minimálne. Existujú len obmedzené údaje o liečbe dlhšej ako 9 týždňov.

/Deti s nižšou hmotnosťou/
Tým, že u detí s nižšou hmotnosťou sú vyššie plazmatické hladiny lieku,
terapeutický účinok sa môže dosiahnuť s nižšími dávkami (pozri časť 5.2).

Po 6 mesiacoch liečby pediatrických pacientov, ktorí odpovedajú na liečbu,
sa má prehodnotiť pokračovanie liečby. Ak sa počas 9 týždňov nedosiahne
žiadny klinický prínos, liečba sa má znovu zvážiť.

/Starší pacienti/
Pri zvyšovaní dávky sa odporúča postupovať s opatrnosťou a denná dávka nemá
vo všeobecnosti prekročiť 40 mg. Maximálna odporúčaná dávka je 60 mg/deň.

U pacientov s poškodením funkcie pečene (pozri časť 5.2) alebo u pacientov,
ktorí súbežne užívajú iné lieky s potenciálom pre interakcie s fluoxetínom
(pozri časť 4.5), sa má zvážiť nižšia dávka alebo jej podávanie menej často
(napr. 20 mg každý druhý deň).

/Abstinenčné symptómy pozorované po ukončení liečby fluoxetínom/
Náhlemu ukončeniu liečby je potrebné predísť. Pri ukončení liečby
fluoxetínom sa má dávka postupne znižovať po dobu najmenej jedného až dvoch
týždňov, aby sa znížilo riziko abstinenčných reakcií (pozri časť 4.4.
a časť 4.8). Ak sa po znížení dávky alebo po skončení liečby objavia
nepriaznivé symptómy, môže sa zvážiť obnovenie predtým predpísanej dávky.
Následne môže lekár pokračovať v znižovaní dávky, ale ešte pomalším tempom.


4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na fluoxetín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

/Inhibítory monoaminooxidázy:/
U pacientov užívajúcich selektívne inhibítory spätného vychytávania
serotonínu (SSRI) v kombinácii s inhibítorom monoaminooxidázy (IMAO)
a u pacientov, ktorí nedávno skončili liečbu SSRI a začali užívať IMAO, sa
zaznamenali závažné prípady a niekedy fatálne reakcie. Liečba fluoxetínom
sa môže začať 2 týždne po skončení užívania ireverzibilných IMAO
a nasledujúci deň po ukončení liečby reverzibilnými IMAO-A, s výnimkou
linezolidu, kedy sa má liečba začať najmenej 2 dni po skončení liečby
linezolidom.

V niektorých prípadoch sa zaznamenali príznaky podobné serotonínovému
syndrómu (ktorý sa môže podobať a byť diagnostikovaný ako neuroleptický
malígny syndróm). Cyproheptadín alebo dantrolén môžu pacientom, ktorí
takéto reakcie zaznamenali, pomôcť. Symptómy liekovej interakcie s IMAO
zahŕňajú: hypertermiu, rigiditu, myoklóniu, autonómnu nerovnováhu s možnými
rýchlymi výkyvmi vitálnych znakov, zmeny psychického stavu zahŕňajúce
zmätenosť, podráždenosť a extrémny nepokoj s progresom k delíriu a kóme.

Fluoxetín je preto kontraindikovaný v kombinácii s neselektívnymi IMAO.
Medzi ukončením liečby fluoxetínom a začatím podávania IMAO má uplynúť
najmenej 5 týždňov. V prípade, že je fluoxetín predpísaný dlhodobo a/alebo
vo vysokej dávke, má sa zvážiť dlhší časový interval.

Kombinácia fluoxetínu s reverzibilným IMAO (/napr./ moklobemid) sa
neodporúča. Liečba fluoxetínom sa môže začať nasledujúci deň po skončení
užívania reverzibilného IMAO.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

/Použitie u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov/
V klinických skúšaniach sa medzi deťmi a dospievajúcimi liečenými
antidepresívami častejšie zaznamenali suicidálne správanie (pokusy
a myšlienky na samovraždu) a hostilita (najmä agresivita, protichodné
správanie a hnev) v porovnaní s tými, ktorí sa liečili placebom. Fluoxetín
sa u detí a dospievajúcich vo veku 8 až 18 rokov má používať na liečbu
stredne závažných až závažných veľkých depresívnych epizód a nemá sa
používať v iných indikáciách. Ak je klinicky nevyhnutné začať liečbu,
pacient má byť starostlivo sledovaný, pretože sa môžu objaviť suicidálne
symptómy. Navyše sú dostupné iba obmedzené údaje o dlhodobom účinku na
bezpečnosť u detí a dospievajúcich, vrátane účinkov na rast, pohlavné
dospievanie a kognitívny, emocionálny a behaviorálny vývoj (pozri časť
5.3).

V 19-týždňovom klinickom skúšaní sa u detí a dospievajúcich liečených
fluoxetínom pozoroval znížený prírastok výšky a hmotnosti (pozri časť 4.8).
Nebolo stanovené, či existuje účinok na dosiahnutie bežnej výšky dospelého
človeka. Možnosť oneskorenej puberty sa nedá vylúčiť (pozri časti 5.3
a 4.8). Rast a pubertálny vývoj (výška, váha a škála podľa Tannera) sa má
preto počas a po skončení liečby fluoxetínom sledovať. Ak sa jeden z nich
spomalí, má sa zvážiť konzultácia s pediatrom.

V pediatrických skúšaniach boli často zaznamenané mánia a hypománia (pozri
časť 4.8). Odporúča sa preto pravidelné sledovanie výskytu mánie/hypománie.
Ak sa pacient dostane do manickej fázy, liečba fluoxetínom sa má ukončiť.

Je dôležité, aby predpisujúci lekár starostlivo zvážil riziká a prínosy
liečby s dieťaťom/mladým pacientom a/alebo s jeho rodičmi.

/Vyrážka a alergické reakcie/
Boli zaznamenané vyrážka, anafylaktické udalosti a progresívne systémové
udalosti, niekedy závažné (týkajúce sa pokožky, obličiek, pečene alebo
pľúc). Pri objavení sa vyrážky alebo iného prejavu alergie, pri ktorom nie
je možné identifikovať alternatívnu etiológiu, sa má liečba fluoxetínom
ukončiť.

/Záchvaty/
Pri užívaní antidepresív sú záchvaty potenciálnym rizikom. U pacientov,
ktorí majú v anamnéze záchvaty, sa má liečba fluoxetínom, podobne ako inými
antidepresívami, začať opatrne. Liečba sa má ukončiť u každého pacienta,
u ktorého sa objavia záchvaty alebo u ktorého sa zvýši ich frekvencia.
Fluoxetín sa nemá podávať pacientom s nestabilným záchvatovitým
ochorením/epilepsiou a pacienti s kontrolovanou epilepsiou majú byť
starostlivo sledovaní.

/Mánia/
Antidepresíva sa majú opatrne podávať pacientom s mániou/hypomániou
v anamnéze. Ako u všetkých antidepresív, liečba fluoxetínom sa má ukončiť,
ak sa pacient dostane do manickej fázy.

/Hepatálna/renálna funkcia/
Fluoxetín sa značne metabolizuje v pečeni a vylučuje sa obličkami.
U pacientov so signifikantnou hepatálnou dysfunkciou sa odporúča nižšia
dávka, /napr./ dávkovanie každý druhý deň. Po 2 mesiacoch podávania
fluoxetínu 20 mg/deň pacientom so závažným zlyhaním obličiek
(GFR<10 ml/min), ktorí potrebujú dialýzu, boli plazmatické hladiny
fluoxetínu alebo norfluoxetínu rovnaké v porovnaní s pacientmi s normálnou
renálnou funkciou.

/Poruchy srdca a srdcovej činnosti/
V dvojito zaslepených klinických skúšaniach neboli na EKG 312 pacientov
užívajúcich fluoxetín pozorované žiadne poruchy vodivosti, ktoré by viedli
k srdcovej blokáde. Klinické skúsenosti u akútneho srdcového ochorenia sú
však obmedzené; opatrnosť je preto vhodná.

/Strata hmotnosti/
U pacientov užívajúcich fluoxetín sa môže vyskytnúť strata hmotnosti, ale
zvyčajne je úmerná telesnej hmotnosti na začiatku užívania.

/Diabetes/
U pacientov s diabetom môže liečba SSRI zmeniť glykemickú kontrolu. Počas
liečby fluoxetínom sa vyskytla hypoglykémia a po skončení liečby
hyperglykémia. Môže byť potrebné upraviť dávkovanie inzulínu a/alebo
perorálnych hypoglykemík.

/Samovražda/samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie/
Depresia je spojená so zvýšeným rizikom myšlienok na samovraždu,
sebapoškodzovania a samovraždy (udalostí spojených so samovraždou). Toto
riziko pretrváva až do nástupu signifikantnej remisie. Nakoľko sa zlepšenie
nemusí objaviť počas prvých niekoľkých alebo viacerých týždňov liečby,
pacienti majú byť starostlivo monitorovaní, až kým nenastane zlepšenie. Vo
všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže
zvýšiť v skorých štádiách zotavovania.

Aj iné psychiatrické ochorenia, pri ktorých sa fluoxetín predpisuje, môžu
byť spojené so zvýšeným rizikom udalostí spojených so samovraždou. Okrem
toho tieto stavy môžu byť komorbidné s veľkou depresívnou poruchou. Rovnaké
opatrenia, ako pri liečbe pacientov s veľkou depresívnou poruchou, majú byť
preto dodržiavané aj u pacientov s inými psychiatrickými poruchami.

Je známe, že pacienti s anamnézou udalostí spojených so samovraždou, ktorí
majú signifikantný stupeň samovražedných myšlienok pred začatím liečby,
majú väčšie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov
a majú byť starostlivo sledovaní počas liečby. Meta-analýza placebom
kontrolovaných klinických skúšaní antidepresív u dospelých pacientov so
psychiatrickými poruchami preukázala zvýšené riziko samovražedného
správania s antidepresívami v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako
25 rokov.

Pacienti a obzvlášť pacienti s vysokým rizikom majú byť starostlivo
monitorovaní najmä na začiatku liečby a po zmenách dávok.

Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania
ktoréhokoľvek výskytu klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo
myšlienok a neobvyklých zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc
okamžite, ako sa tieto symptómy objavia.

/Akatízia/psychomotorický nepokoj/
Užívanie fluoxetínu je spojené s rozvojom akatízie, pre ktorú je
charakteristická subjektívne nepríjemný alebo úzkostný nepokoj a potreba
pohybovať sa, často sprevádzaná neschopnosťou dlhšie sedieť alebo stáť.
Vyskytuje sa najmä počas prvých pár týždňov liečby. U pacientov trpiacich
týmito symptómami môže byť zvyšovanie dávky škodlivé.

/Abstinenčné symptómy pozorované po ukončení liečby SSRI/
Abstinenčné symptómy pri ukončení liečby sú časté, najmä v prípade náhleho
ukončenia liečby (pozri časť 4.8). V klinických skúšaniach sa po ukončení
liečby vyskytli nežiaduce udalosti u približne 60 % pacientov v oboch
skupinách, aj s fluoxetínom, aj s placebom. Z týchto nežiaducich udalostí
bolo závažného charakteru 17 % v skupine s fluoxetínom a 12 % v skupine
s placebom.

Riziko abstinenčných symptómov môže závisieť od niekoľkých faktorov,
vrátane dĺžky a dávky terapie a rýchlosti znižovania dávky. Závrat, poruchy
zmyslov (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane insomnie
a intenzívnych snov), asténia, vzrušenie alebo anxieta, nauzea a/alebo
vracanie, tremor a bolesť hlavy sú najčastejšie zaznamenanými reakciami. Vo
všeobecnosti sú tieto symptómy mierne až stredne závažné; u niektorých
pacientov však môžu byť závažnej intenzity. Obvykle sa vyskytnú už počas
prvých niekoľkých dní po ukončení liečby. Tieto symptómy obvykle vymiznú
a vyriešia sa do 2 týždňov, hoci u niektorých jednotlivcov môžu trvať
dlhšie (2 - 3 mesiace alebo viac). Odporúča sa preto, aby sa fluoxetín pri
ukončení liečby znižoval postupne počas doby minimálne jedného až dvoch
týždňov podľa potrieb pacienta (pozri „/Abstinenčné symptómy pozorované po/
/ukončení liečby fluoxetínom/“, časť 4.2).

/Krvácanie/
Pri SSRI boli zaznamenané abnormality kožného krvácania, ako sú ekchymóza a
purpura. Ekchymóza bola počas liečby fluoxetínom zaznamenaná ako nie veľmi
častá udalosť. Iné hemoragické prejavy (/napr./ gynekologické krvácanie,
gastrointestinálne krvácanie a iné kožné alebo slizničné krvácania) boli
zaznamenané zriedkavo. Pozornosť sa odporúča u pacientov, ktorí užívajú
SSRI, najmä súbežne s perorálnymi antikoagulanciami, o ktorých je známe, že
ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek (/napr./ atypické antipsychotiká, ako je
klozapín, fenotiazíny, väčšina TCA, aspirín, NSAID) alebo iné lieky, ktoré
môžu zvýšiť riziko krvácania, ako aj u pacientov s poruchami krvácania
v anamnéze.

/Elektrokonvulzívna terapia (ECT)/
Keďže boli zaznamenané zriedkavé prípady predĺžených záchvatov u pacientov
liečených fluoxetínom, ktorí dostávali ECT liečbu, odporúča sa opatrnosť.

/Ľubovník bodkovaný/
Zvýšenie serotonergných účinkov, ako serotonínový syndróm, sa môže
vyskytnúť, ak sa použijú spolu inhibítory spätného vychytávania serotonínu
a rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (/Hypericum/
/perforatum/).

V zriedkavých prípadoch bol v spojení s liečbou fluoxetínom, najmä pri
podávaní v kombinácii s ďalšími serotonergnými liekmi (medzi nimi napr. L-
tryptofán) a/alebo neuroleptikami, zaznamenaný vývoj udalostí podobných
serotonínovému syndrómu alebo neuroleptickému malígnemu syndrómu. Keďže
tieto syndrómy môžu viesť k potenciálne život ohrozujúcim stavom, liečba
fluoxetínom sa má ukončiť, ak sa také udalosti (charakterizované skupinami
symptómov, ako je hypertermia, strnulosť, myoklónia, autonómna nestabilita
s možnými rýchlymi výkyvmi známok života, zmeny v duševnom stave zahŕňajúce
zmätenosť, podráždenosť a extrémny nepokoj s progresom k delíriu a kóme)
vyskytnú a má sa začať podporná symptomatická liečba.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.

/Polčas/
Pri zvažovaní farmakodynamických alebo farmakokinetických liekových
interakcií (/napr./ pri prechode z fluoxetínu na iné antidepresíva) treba mať
na pamäti dlhé polčasy eliminácie ako fluoxetínu, tak aj norfluoxetínu
(pozri časť 5.2).

/Inhibítory monoaminooxidázy/
Neodporúčané kombinácie: IMAO-A alebo linezolid (antibiotikum –
reverzibilné, neselektívny IMAO) (pozri časť 4.3).
Kombinácie, ktoré si pri použití vyžadujú opatrnosť: IMAO-B (selegilín):
Riziko serotonínového syndrómu. Odporúča sa klinické sledovanie.

/Fenytoín/
Zmeny hladín v krvi sa pozorovali pri kombinácii s fluoxetínom.
V niektorých prípadoch sa vyskytli prejavy toxicity. Treba zvážiť opatrnú
titráciu dávkovania súbežného lieku a sledovanie klinického stavu.

/Serotonergné lieky/
Súbežné podanie serotonergných liekov (/napr./ tramadolu, triptánov) môže
zvýšiť riziko serotonínového syndrómu. Použitie s triptánmi prináša ďalšie
riziko koronárnej vazokonstrikcie a hypertenzie.

/Lítium a tryptofán/
Existujú hlásenia o serotonínovom syndróme, ak bolo SSRI podané spolu
s lítiom alebo tryptofánom, a preto súbežné použitie fluoxetínu s týmito
liekmi sa má robiť opatrne. Ak sa fluoxetín používa v kombinácii s lítiom,
vyžaduje sa dôkladnejšie a častejšie klinické sledovanie.

/Izoenzým CYP2D6/
Tým, že metabolizmus fluoxetínu (podobne ako tricyklických antidepresív
a iných selektívnych serotonínových antidepresív) zahŕňa hepatický
cytochrómový systém izoenzýmu CYP2D6, súbežná terapia s liekmi, ktoré sú
tiež metabolizované týmto enzymatickým systémom, môže viesť k liekovým
interakciám. Súbežná terapia liekmi, ktoré sú metabolizované prevažne týmto
izoenzýmom, a ktoré majú úzky terapeutický index (ako sú flekainid,
enkainid, karbamazepín a tricyklické antidepresíva), sa má začať alebo
nastaviť na najnižšiu koncovú dávku z ich dávkovacieho rozsahu. Týka sa to
aj prípadu, ak sa fluoxetín užíval v predošlých 5 týždňoch.

Fluoxetín môže ovplyvniť metabolizmus niektorých antipsychotík
prostredníctvom inhibície CYP2D6 a naopak (niekoľko antipsychotíl môže
ovplyvniť metabolizmus fluoxetínu). Ak sa používa súbežne, má sa preto
používať s opatrnosťou.

/Perorálne antikoagulanciá/
Ak sa fluoxetín podával súbežne s perorálnymi antikoagulanciami, zmenené
antikoagulačné účinky (laboratórne hodnoty a/alebo klinické znaky
a symptómy) s nekonzistentnou charakteristikou, ale zahŕňajúce zvýšené
krvácanie, boli zaznamenané menej často. Pacientom, ktorí dostávajú
warfarínovú terapiu, sa má pri začatí alebo ukončení liečby fluoxetínom
starostlivo sledovať zrážanie (pozri časť 4.4, /Krvácanie/).

/NSAID/kyselina acetylsalicylová a iné antikoagulanciá/
Môže sa vyskytnúť farmakodynamická interakcia medzi fluoxetínom
a NSAID/kyselinou acetylsalicylovou. Súbežné užívanie fluoxetínu
a NSAID/kyseliny acetylsalicylovej môže viesť k zvýšeniu rizika krvácania
(pozri časť 4.4, /Krvácanie/).

Pri kombinácii SSRI s inými perorálnymi antikoagulanciami alebo atypickými
antipsychotikami, fenotiazínmi a s väčšinou tricyklických antidepresív sa
potenciálne môže zvýšiť riziko krvácania (pozri časť 4.4).

/Antipsychotiká/
Súbežné užívanie s klozapínom môže viesť k zvýšeniu sérových koncentrácií
klozapínu. Má sa preto postupovať s opatrnosťou, ak sa fluoxetín používa
súbežne s klozapínom a ak sú použité, majú sa sledovať sérové koncentrácie
klozapínu, aby sa zabránilo nadmerným koncentráciam a závažným nežiaducim
udalostiam.

/Elektrokonvulzívna terapia (ECT)/
Keďže boli zriedkavo zaznamenané prípady predĺžených záchvatov u pacientov
liečených fluoxetínom, ktorí dostávali ECT liečbu, odporúča sa preto
opatrnosť.

/Alkohol/
Pri formálnom testovaní fluoxetín nezvyšoval hladiny alkoholu v krvi, ani
nezosilňoval účinky alkoholu. Kombinácia SSRI liečby a alkoholu sa však
neodporúča.

/Ľubovník bodkovaný/
Spoločne s inými SSRI sa môžu vyskytnúť farmakodynamické interakcie medzi
fluoxetínom a rastlinným liekom ľubovníkom bodkovaným (/Hypericum/
/perforatum/), ktoré môžu viesť k zvýšeniu nežiaducich účinkov.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

/Gravidita/
Niektoré epidemiologické štúdie naznačujú zvýšené riziko vzniku
kardiovaskulárnych chýb súvisiacich s užívaním fluoxetínu počas prvého
trimestra. Mechanizmus vzniku nie je známy. Celkové údaje naznačujú, že
riziko narodenia sa dieťaťa s kardiovaskulárnou chybou matke po expozícii
fluoxetínu je približne 2/100 v porovnaní od očakávaného výskytu týchto
chýb približne 1/100 v celkovej populácii.

Epidemiologické údaje naznačujú, že použitie SSRI počas gravidity, najmä
počas pokročilého štádia gravidity, môže zvýšiť riziko vzniku perzistujúcej
pľúcnej hypertenzie novorodencov (PPHN). Pozorované riziko bolo približne
5 prípadov na 1 000 tehotenstiev. V celkovej populácii sa vyskytuje 1
až 2 prípady PPHN na 1 000 tehotenstiev.

Okrem toho sa fluoxetín síce môže užívať počas gravidity, má sa postupovať
s opatrnosťou, najmä v neskorých štádiách gravidity alebo tesne pred
pôrodom, keďže sa u novorodencov zaznamenalo niekoľko iných účinkov:
podráždenosť, tremor, hypotónia, pretrvávajúci plač, problémy so satím
alebo so spánkom. Tieto symptómy môžu indikovať buď serotonínergné účinky
alebo abstinenčný syndróm. Čas výskytu a trvanie týchto symptómov môže
súvisieť s dlhým polčasom fluoxetínu (4 - 6 dní) a jeho aktívneho
metabolitu norfluoxetínu (4 - 16 dní).

/Laktácia/
O fluoxetíne a jeho metabolite norfluoxetíne je známe, že sa vylučujú do
materského mlieka u ľudí. Nežiaduce udalosti boli zaznamenané u dojčených
detí. Ak sa liečba fluoxetínom považuje za nevyhnutnú, má sa zvážiť
ukončenie dojčenia; ak sa však v dojčení pokračuje, má sa predpísať
najnižšia účinná dávka fluoxetínu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Hoci sa u fluoxetínu nepreukázalo, že by ovplyvňoval psychomotorický výkon
u zdravých dobrovoľníkov, každý psychoaktívny liek môže zhoršiť úsudok
alebo schopnosti. Pacientom sa má odporučiť vyhnúť sa vedeniu vozidla alebo
prevádzkovaniu nebezpečného stroja, až kým nie je odôvodnene isté, že ich
výkon nie je ovplyvnený.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri pokračujúcej liečbe sa môže znižovať intenzita a frekvencia nežiaducich
účinkov a vo všeobecnosti nevedú k zastaveniu liečby.

Klasifikácia frekvencie nežiaducich účinkov je nasledujúca:
. veľmi časté ((1/10),
. časté ((1/100 až <1/10),
. menej časté ((1/1 000 až <1/100),
. zriedkavé ((1/10 000 až <1/1 000),
. veľmi zriedkavé (<1/10 000),
. neznáme (z dostupných údajov).

Spoločne, ako u iných SSRI, sa pozorovali nasledujúce nežiaduce účinky:

Poruchy krvi a lymfatického systému:
Zriedkavé: iné prejavy krvácania (/napr./ gynekologické a gastrointestinálne
krvácanie, iné kožné alebo slizničné krvácanie, ekchymóza).

Poruchy imunitného systému:
Menej časté: precitlivenosť (/napr./ pruritus, vyrážka, urtikária,
anafylaktická reakcia, vaskulitída, reakcia podobná sérovej chorobe,
angioedém) (pozri časti 4.3 a 4.4).

Poruchy metabolizmu a výživy:
Časté: anorexia.

Psychické poruchy:
Časté: anxieta a súvisiace symptómy (/napr./ nervozita), poruchy spánku
(/napr./ neobvyklé sny, insomnia), únava (/napr./ somnolencia, ospalosť),
eufória, nepokoj.
Menej časté: manické reakcie, poruchy koncentrácie a procesu myslenia
(/napr./ depersonalizácia), záchvaty paniky, zmätenosť.
Veľmi zriedkavé: halucinácie, samovražedné myšlienky a správanie (tieto
symptómy môžu byť spôsobené základným ochorením).

Prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania sa zaznamenali
počas terapie fluoxetínom alebo skoro po ukončení liečby (pozri časť 4.4).

Poruchy nervového systému:
Časté: bolesť hlavy.
Menej časté: prechodné neobvyklé pohyby (/napr./ šklbanie, ataxia, tremor,
myoklónia), závrat.
Zriedkavé: záchvaty a psychomotorický nepokoj/akatízia (pozri časť 4.4).
Veľmi zriedkavé: serotonínový syndróm.

Poruchy oka:
Časté: poruchy videnia (/napr./ rozmazané videnie, mydriáza).

Poruchy ciev:
Menej časté: vazodilatácia, posturálna hypotenzia.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Menej časté: faryngitída, dyspnoe, zívanie.
Zriedkavé: pulmonárne udalosti (zahŕňajúce zápalové procesy rôznej
histopatológie a/alebo fibróza). Dyspnoe môže byť len predchádzajúcim
symptómom.

Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Časté: hnačka, nauzea, vracanie, dyspepsia, dysfágia, zmeny chuti, suchosť
v ústach.

Poruchy pečene a žlčových ciest:
Veľmi zriedkavé: idiosynkratická hepatitída.


Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Časté: vyrážka, potenie, pruritus.
Menej časté: urtikária, alopécia, fotosenzitivita.
Veľmi zriedkavé: multiformný erytém, ktorý sa môže vyvinúť k Stevensovmu-
Johnsonovmu syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýze (Lyellov
syndróm).

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Veľmi zriedkavé: artralgia, myalgia.

Poruchy obličiek a močových ciest:
Časté: polakizúria, retencia moču.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:
Časté: sexuálna dysfunkcia (oneskorená alebo chýbajúca ejakulácia,
anorgazmia), priapizmus, galaktorea.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Menej časté: zimnica.

Laboratórne a funkčné vyšetrenia:
Zriedkavé: abnormálne hodnoty testov funkcie pečene, reverzibilná
hyponatriémia (vrátane hladiny sérového sodíka pod 110 mmol/l).

Niektoré prípady sa vyskytli možno v dôsledku syndrómu neprimeranej
sekrécie antidiuretického hormónu. Väčšina hlásení sa týkala starších
pacientov a pacientov užívajúcich diuretiká alebo okrem iného s depléciou
objemu.

Epidemiologické štúdie, vykonané hlavne u pacientov vo veku 50 rokov a viac
preukázali zvýšené riziko zlomenín kostí u pacientov, ktorí užívajú SSRI
a TCA. Mechanizmus vedúci k tomuto riziku nie je známy.

/Abstinenčné symptómy pozorované po ukončení liečby fluoxetínom/
Ukončenie liečby fluoxetínom často vedie k abstinenčným symptómom. Závrat,
poruchy zmyslov (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane insomnie
a intenzívnych snov), asténia, nepokoj alebo anxieta, nauzea a/alebo
vracanie, tremor a bolesť hlavy sú najčastejšie zaznamenanými reakciami. Vo
všeobecnosti sú tieto udalosti mierne až stredne závažné a spontánne
miznúce; u niektorých pacientov však môžu byť závažné a/alebo dlhodobé
(pozri časť 4.4). Odporúča sa preto, že ak sa liečba fluoxetínom už viac
nevyžaduje, má sa vykonať postupné ukončenie liečby postupným znižovaním
dávky (pozri časť 4.2 a časť 4.4).

/Deti a dospievajúci (pozri časť 4.4)/
V pediatrických klinických skúšaniach boli správanie spojené so samovraždou
(pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky) a hostilita častejšie
pozorované u detí a dospievajúcich liečených antidepresívami v porovnaní so
subjektmi liečenými placebom.

Bezpečnosť fluoxetínu nebola systematicky hodnotená pre chronickú liečbu
dlhšiu ako 19 týždňov.

V pediatrických klinických skúšaniach boli zaznamenané manické reakcie
zahŕňajúce mániu a hypomániu (2,6 % pacientov liečených fluoxetínom vs. 0 %
v kontrolnej skupine s placebom), vedúce vo väčšine prípadov k ukončeniu
liečby. Títo pacienti predtým nemali epizódy hypománie/mánie.

Po 19 týždňoch liečby mali pediatrickí pacienti liečení fluoxetínom
v klinickom skúšaní v priemere o 1,1 cm menšiu výšku (p = 0,004) a o 1,1 kg
menšiu hmotnosť (p = 0,008) ako pacienti liečení placebom. Jednotlivé
prípady retardácie rastu boli zaznamenané aj pri klinickom použití.

Jednotlivé prípady nežiaducich udalostí potenciálne indikujúcich oneskorené
sexuálne dozrievanie alebo sexuálnu dysfunkciu boli zaznamenané
z pediatrického klinického použitia (pozri tiež časť 5.3).

V pediatrických klinických skúšaniach bola liečba fluoxetínom spojená so
znížením hladín alkalickej fosfatázy.

4.9 Predávkovanie

Prípady predávkovania fluoxetínom samotným mali obvykle mierny priebeh.
Symptómy predávkovania zahŕňali nauzeu, vracanie, záchvaty,
kardiovaskulárnu dysfunkciu v rozpätí od asymptomatických arytmií až po
zástavu srdca, pľúcnu dysfunkciu a znaky zmeneného stavu CNS od excitácie
až po kómu. Fatalita pripisovaná predávkovaniu fluoxetínom samotným bola
mimoriadne zriedkavá. Odporúča sa sledovanie kardiálnych a vitálnych znakov
spolu so všeobecnými symptomatickými a podpornými meraniami. Nie je známe
špecifické antidotum.

Vynútená diuréza, dialýza, hemoperfúzia a výmenná transfúzia sú len
nepravdepodobne prospešné. Aktívne uhlie, ktoré sa môže použiť spolu so
sorbitolom, môže byť rovnako alebo viac účinné ako vracanie alebo výplach.
Pri riešení predávkovania zvážte možnosť predávkovania viacerými liekmi.
Dlhšia doba podrobného lekárskeho sledovania môže byť potrebná u pacientov,
ktorí užívali nadmerné množstvá tricyklického antidepresíva, ak súbežne
alebo v nedávnej dobe užívali tiež fluoxetín.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Selektívne inhibítory spätného vychytávania
serotonínu. ATC kód: N06AB03.

Fluoxetín je selektívnym inhibítorom spätného vychytávania serotonínu
a tento pravdepodobne zodpovedá za spôsob účinku. Fluoxetín prakticky nemá
afinitu k ďalším receptorom, ako sú ?1-, ?2- a ?-adrenergné; serotonergné;
dopaminergné; histaminergné1; muskarínové a GABA receptory.

/Veľké depresívne epizódy:/ Klinické skúšania u pacientov s veľkými
depresívnymi epizódami boli vykonávané v porovnaní s placebom a kontrolami
na liečivo. Pri meraní pomocou Hamiltonovej škály depresie (HAM-D) sa
preukázalo, že fluoxetín je signifikantne účinnejší ako placebo. V týchto
štúdiách fluoxetín dosiahol signifikantne vyššiu mieru odpovede
(definovanej 50% znížením skóre HAM-D) a remisie v porovnaní s placebom.

/Odpoveď na dávku:/ Pri štúdiách so stálou dávkou u pacientov s veľkými
depresiami existuje lineárna závislosť odpovede na dávke, ktorá neposkytuje
náznak výhody vo výrazoch účinnosti pri použití vyšších dávok ako
odporúčaných. Napriek tomu je klinickou skúsenosťou, že vzostupná úprava
dávky môže byť pre niektorých pacientov prínosom.

/Obsedantno-kompulzívna porucha:/ V krátkodobých skúšaniach (kratších ako
24 týždňov) fluoxetín preukázal, že je signifikantne účinnejším ako
placebo. Terapeutický účinok bol pri dávke 20 mg/deň, ale vyššie dávky (40
alebo 60 mg/deň) vykazovali vyššiu mieru odpovede. V dlhodobých štúdiách
(predĺžená fáza troch krátkodobých štúdií a štúdia prevencie relapsu) sa
účinnosť nepreukázala.

/Bulimia nervosa:/ V krátkodobých skúšaniach (kratších ako 16 týždňov)
u ambulantných pacientov spĺňajúcich DSM-III-R-kritériá pre bulimia nervosa
preukázal fluoxetín v dávke 60 mg/deň, že je pri redukcii aktivít
záchvatového prejedania sa a zbavovania sa jedla signifikantne účinnejší
ako placebo. Pre dlhodobú účinnosť sa však nedá spraviť žiadny záver.

U pacientok spĺňajúcich diagnostické kritériá predmenštruačnej dysforickej
poruchy (PMDD) podľa DSM-IV boli vykonané dve placebom kontrolované štúdie.
Do štúdie boli zahrnuté pacientky so závažným zhoršením sociálnej
a pracovnej funkcie a vzťahov s ostatnými. Pacientky užívajúce perorálnu
antikoncepciu boli vyradené. V prvej štúdii s nepretržitým dávkovaním 20 mg
denne počas 6 cyklov sa pozorovalo zlepšenie u primárneho parametra
účinnosti (podráždenosť, anxieta a dysfória). V druhej štúdii
s prerušovaným dávkovaním luteálnej fázy (20 mg denne počas 14 dní) počas
3 cyklov sa zlepšenie pozorovalo u primárneho parametra účinnosti (denný
záznam skóre závažnosti problémov). Napriek tomu sa z týchto štúdií nedajú
vyvodiť definitívne závery o účinnosti a trvaní liečby.

/Veľké depresívne epizódy (deti a dospievajúci):/ Vykonali sa klinické
skúšania u detí a dospievajúcich vo veku 8 rokov a viac v porovnaní
s placebom. Fluoxetín v dávke 20 mg preukázal, že je v dvoch krátkodobých
pivotných štúdiách signifikantne účinnejší ako placebo podľa zníženia
celkového skóre škály „Childhood Depression Rating Scale-Revised“ (CDRS-R)
a skóre škály „Clinical Global Impression of Improvement” (CGI-I). U oboch
štúdií pacienti splnili kritériá pre stredne závažnú až závažnú depresívnu
epizódu (DSM-III alebo DSM-IV) v troch rôznych hodnoteniach praktickými
detskými psychiatrami. Účinnosť v skúšaniach s fluoxetínom môže závisieť od
zahrnutia selektívnej pacientskej populácie (takej, ktorá sa spontánne
nevyliečila v rámci intervalu 3 - 5 týždňov a ktorej depresia napriek
značnej starostlivosti pretrvávala). Existujú len obmedzené údaje
o bezpečnosti a účinnosti pri liečbe dlhšej ako 9 týždňov. Vo všeobecnosti
účinnosť fluoxetínu bola mierna. Miery odpovede (primárny cieľ, definovaný
ako 30 % pokles skóre CDRS-R) preukázali štatisticky signifikantný rozdiel
v jednej z dvoch pivotných štúdií (58 % pre fluoxetín verzus 32 % pre
placebo, p = 0,013; a 65 % pre fluoxetín verzus 54 % pre placebo,
p = 0,093). V týchto dvoch štúdiách priemerné absolútne zmeny v CDRS-R od
začiatku až po koniec užívania boli 20 pre fluoxetín verzus 11 pre placebo,
p = 0,002; a 22 pre fluoxetín verzus 15 pre placebo, p<0,001.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
Fluoxetín sa po perorálnom podaní dobre absorboval z gastrointestinálneho
traktu. Biologická dostupnosť nie je ovplyvnená príjmom potravy.

Distribúcia
Fluoxetín sa značne viaže na plazmatické proteíny (približne 95 %) a je
široko distribuovaný (objem distribúcie: 20 - 40 l/kg). Plazmatické
koncentrácie v rovnovážnom stave sú dosiahnuté po dávkovaní počas
niekoľkých týždňov. Koncentrácie v rovnovážnom stave po dlhodobom dávkovaní
sú podobné koncentráciám pozorovaným po 4 až 5 týždňoch.

Metabolizmus
Fluoxetín má nelineárny farmakokinetický profil so stratou prvého prechodu
pečeňou („first-pass“). Maximálna plazmatická koncentrácia sa všeobecne
dosahuje 6 až 8 hodín po podaní. Fluoxetín sa značne metabolizuje
polymorfným enzýmom CYP2D6. Fluoxetín je primárne metabolizovaný pečeňou na
účinný metabolit norfluoxetín (dezmetylfluoxetín) demetyláciou.

Eliminácia
Polčas eliminácie fluoxetínu je 4 až 6 dní a pre norfluoxetín 4 až 16 dní.
Tieto dlhé polčasy zodpovedajú za pretrvávanie lieku v organizme 5 -
6 týždňov po ukončení liečby. Vylučovanie prebieha hlavne (približne 60 %)
prostredníctvom obličiek. Fluoxetín sa vylučuje do materského mlieka.

/Rizikové populácie/

/Starší pacienti:/ Kinetické parametre u zdravých starších osôb sa
v porovnaní s mladšími jedincami nemenia.

/Deti a dospievajúci:/ Priemerná koncentrácia fluoxetínu u detí je približne
2-násobne vyššia ako koncentrácia pozorovaná u dospievajúcich a priemerná
koncentrácia norfluoxetínu je 1,5-násobne vyššia. Plazmatické koncentrácie
v rovnovážnom stave závisia od telesnej hmotnosti a sú vyššie u detí
s nižšou hmotnosťou (pozri časť 4.2). Podobne ako u dospelých, fluoxetín
a norfluoxetín sa značne naakumulovali po viacnásobnom perorálnom
dávkovaní; koncentrácie v rovnovážnom stave boli dosiahnuté do 3 až
4 týždňov denného dávkovania.

/Hepatálna insuficiencia:/ V prípade hepatálnej insuficiencie (alkoholická
cirhóza) sa polčasy fluoxetínu a norfluoxetínu zvýšili na 7 a 12 dní. Má sa
zvážiť nižšia alebo menej častá dávka.

/Renálna insuficiencia:/ Po podaní jednorazovej dávky fluoxetínu u pacientov
s miernou, strednou alebo úplnou (anúria) renálnou insuficienciou sa
kinetické parametre pri porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi nezmenili. Po
opakovanom podaní však môže byť pozorované zvýšenie plazmatických
koncentrácií v rovnovážnom stave.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Z /in vitro/ štúdií alebo štúdií na zvieratách neexistuje dôkaz
o karcinogenicite alebo mutagenicite.

V juvenilnej toxikologickej štúdii u CD potkanov podanie fluoxetín
hydrochloridu 30 mg/kg/deň v 21. až 90. dni po narodení spôsobilo nevratnú
testikulárnu degeneráciu a nekrózu, tvorenie vakuol v bunkách epitelu
nadsemeníkov, nezrelosť a nečinnosť samičieho reprodukčného traktu
a zníženú fertilitu. Oneskorenie sexuálnej zrelosti sa vyskytlo u samcov
(10 a 30 mg/kg/deň) a samičiek (30 mg/kg/deň). Význam týchto nálezov u ľudí
nie je známy. Potkanom podanie 30 mg/kg tiež znížilo dĺžky femuru
v porovnaní s kontrolnými skupinami a spôsobilo degeneráciu kostrového
svalstva, nekrózu a regeneráciu. Pri 10 mg/kg/deň plazmatické hladiny
dosiahnuté u zvierat boli približne 0,8- až 8,8-násobkom (fluoxetín) a 3,6-
až 23,2-násobkom (norfluoxetín) hodnôt obvykle pozorovaných u pediatrických
pacientov. Pri 3 mg/kg/deň plazmatické hladiny dosiahnuté u zvierat boli
približne 0,04 až 0,5-násobkom (fluoxetín) a 0,3 až 2,1-násobkom
(norfluoxetín) hodnôt obvykle pozorovaných u pediatrických pacientov.

Štúdia u mladých myší ukázala, že inhibícia serotonínového transportéra
bráni prírastku tvorby kostí. Toto zistenie sa zdá byť podporené klinickými
nálezmi. Reverzibilita tohto javu nebola stanovená.

Iná štúdia u mladých myší (liečených v 4. až 21. dni po narodení)
preukázala, že inhibícia serotonínového transportéra mala dlhotrvajúce
účinky na správanie myší. Neexistuje informácia o tom, či tento účinok bol
reverzibilný. Klinický význam tohto zistenia nebol stanovený.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:
Mikrokryštalická celulóza
Predželatínovaný škrob
Koloidný oxid kremičitý bezvodý
Magnéziumstearát

Obal tablety:
Polyvinylalkohol
Oxid titaničitý
Makrogol
Mastenec
Žltý oxid železitý
Indigokarmín, hlinitý lak
Čierny oxid železitý

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

10, 20, 30, 60 a 100 tabliet v blistri (PVC/Al).

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Hämeenlinna
FÍNSKO
Tel: +358 3 615 600
Fax: +358 3 618 3130


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

30/0280/11-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

<{DD/MM/YYYY}> <{DD mesiac YYYY}>


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2011