Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2010/02718


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

CARBOTOX
tablety
(Carbo activatus, Natrii thiosulfas)


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
Carbotox obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 2 dní,
musíte kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Carbotox a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Carbotox
3. Ako užívať Carbotox
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Carbotox
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE CARBOTOX A NA ČO SA POUŽÍVA

Carbotox patrí do skupiny liekov obsahujúcich aktívne uhlie, ktoré pohlcuje
plyny a toxické látky z tráviaceho systému. Prítomný tiosíran sodný má
mierne preháňavý účinok a neutralizuje niektoré jedy.

Carbotox je určený na liečbu dospelých, mladistvých a detí starších ako 3
roky. Bez porady s lekárom môžu liek krátkodobo (najviac 2 dni) užívať
dospelí vrátane tehotných a dojčiacich žien a mladiství
pri akútnej hnačke spôsobenej diétnou chybou a pri dráždivom tračníku.
Liek sa používa tiež pri diagnostickom vyšetrení žlčníka a žlčových ciest.

Liek nie je určený pre deti do 3 rokov. Deťom od 3 rokov môže byť liek
podávaný len po odporúčaní lekára.
Len na odporúčanie lekára užívajú liek dospelí, ktorí trpia vredovým
zápalom hrubého čreva, zápalom sliznice žalúdka a nadmerným rozkladom
potravy v čreve a pri akútnych otravách toxickými látkami.


2. SKÔR AKO UŽIJETE CARBOTOX

Neužívajte Carbotox
- keď ste alergický (precitlivený) na ktorúkoľvek zložku lieku Carbotox

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Carbotoxu
Ak trpíte:
- vredovým zápalom hrubého čreva
- zápalom sliznice žalúdka
- nadmerným rozkladom potravy v čreve
Ak sa Vás týká niektorý z vyššie uvedených bodov, poraďte se pred užívaním
Carbotoxu s lekárom.

Užívanie iných liekov
Účinky Carbotoxu a účinky iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom
ovplyvňovať.
Carbotox ovplyvňuje účinok nasledujúcich liekov:
- znižuje účinky antikoncepčných prípravkov užívaných ústami a
preto je potrebné, aby sa ženy v období užívania Carbotoxu poistili
aj inou formou antikoncepcie.
- znižuje vstrebávanie a tým účinky iných liekov podávaných
ústami, preto musí byť medzi užitím Carbotoxu a užitím iných
liekov dodržaný interval aspoň dvoch hodín.
Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré
užívate, a to i o liekoch, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu.

Užívanie Carbotoxu s jedlom a nápojmi
Tablety sa užívajú celé a zapijú malým množstvom vody, alebo sa nechajú
rozpadnúť v pohári v malom množstve vody, dôkladne sa rozmiešajú a
obsah pohára sa vypije. Odporúča sa užívať Carbotox dve hodiny po jedle
alebo užití iného lieku ústami.
Pri liečbe týmto liekom nepite alkoholické nápoje.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Carbotox sa môže užívať počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Carbotox nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ CARBOTOX

Vždy užívajte Carbotox presne tak, ako je uvedené v písomnej informácii
pre používateľov. Ak si nie ste istý, ako užívať liek, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie
Bez odporúčania lekára neužívajte dlhšie ako 2 dni. Odporúčané dávky sú
nasledujúce.

Dospelí a mladiství:
Zvyčajná denná dávka užívaná k liečbe je 2 - 3 tablety 3 - 4 - krát denne.

Deti od 3 rokov:
Zvyčajná dávka je 2 - 3 tablety 3 - 4 - krát denne.

Tablety sa užívajú celé a zapijú malým množstvom vody, alebo sa nechajú
rozpadnúť v pohári v malom množstve vody, dôkladne sa rozmiešajú a obsah
pohára sa vypije. Tablety sa môžu rozhrýzť alebo rozdrviť a zapiť vodou.
Pri otravách toxickými látkami sa podávajú tablety rozdrvené. Deťom sa
tablety podávajú vždy ako suspenzia, ktorá vznikne rozdrvením alebo
rozpadnutím tabliet v malom množstve vody a dávku dieťa zapije pohárom vody
alebo teplého čaju.


Ak užijete viac Carbotoxu, ako máte
Predávkovanie môže spôsobiť vracanie.
Ak predpokladáte, že došlo k predávkovaniu liekom, oznámte to lekárovi.

Ak prestanete užívať Carbotox
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa užitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Carbotox môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Žalúdočno-črevné poruchy:
- zníženie vstrebávania a tým účinkov súčasne podávaných liekov ústami,
- čierne zafarbenie stolice, ktoré môže maskovať krvácanie do
tráviaceho ústrojenstva,
- vyššie dávky môžu spôsobiť vracanie.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ CARBOTOX

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred
vlhkosťou.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Carbotox po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Carbotox obsahuje

4. Liečivá sú carbo activatus 320 mg a natrii thiosulfas 25 mg v jednej
tablete.
5. Ďalšie zložky sú sacharóza, mikrokryštalická celulóza, glycerol 85 %,
želatína, mastenec,
stearan horečnatý, a sodná soľ karboxymetylškrobu.


Ako vyzerá Carbotox a obsah balenia
Čierne okrúhle ploché tablety so skosenými hranami.
Balenie obsahuje 20 tabliet.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
IMUNA PHARM, a.s
Jarková 17
082 22 Šarišské Michaľany
Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválena v
auguste 2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2010/02718


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

CARBOTOX


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Jedna tableta obsahuje 320 mg carbo activatus a 25 mg natrii thiosulfas.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Akútna hnačka spôsobená diétnou chybou, plynatosť, poruchy trávenia,
dráždivý tračník, ulcerózna kolitída, gastritída, gastroenteritída,
diagnostické vyšetrenie žlčníka a žlčových ciest.
Liek je určený na liečbu dospelých, mladistvých a detí starších ako 3 roky.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a mladiství:
Zvyčajne sa užívajú 2 - 3 tablety 3 - 4 - krát denne.
Deti od 3 rokov:
Zvyčajná dávka je 2 - 3 tablety 3 - 4 - krát denne.

Tablety sa prehltnú celé a zapijú malým množstvom vody, alebo sa nechajú
rozpadnúť v pohári v malom množstve vody, dôkladne sa rozmiešajú a obsah
pohára sa vypije. Tablety je možné pre ich veľkosť rozhrýzť alebo rozdrviť
a zapiť vodou. Deťom sa tablety podávajú vždy ako suspenzia, ktorá vznikne
rozdrvením alebo rozpadnutím tabliet v malom množstve vody a dávku dieťa
zapije pohárom vody alebo teplého čaju.

4.3. Kontraindikácie

Liek sa nepodáva deťom do 3 rokov.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Carbotox tablety spôsobujú čierne zafarbenie stolice, ktoré môže zakryť
krvácanie do tráviaceho ústrojenstva. Liek môže znižovať vstrebávanie a tým
účinky iných perorálne podávaných liekov, preto musí byť medzi podaním
Carbotoxu a iných liekov dodržaný interval aspoň dvoch hodín. Ženy, ktoré
používajú perorálne kontraceptíva, sa v období užívania Carbotoxu majú
poistiť aj inou formou antikoncepcie. Carbotox tablety nepostačujú pri
liečbe infekčnej hnačky.

4.5. Liekové a iné interakcie

Nie je vhodné podávať Carbotox súčasne s inými perorálnymi liekmi, pretože
ich vstrebávanie môže byť zreteľne obmedzené.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Carbotox sa môže užívať počas gravidity a laktácie.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Užívanie tabliet neznižuje pozornosť pri riadení motorového vozidla.

4.8. Nežiaduce účinky

Znížené vstrebávanie súčasne podávaných perorálnych liekov, čierne
zafarbenie stolice.

4.9. Predávkovanie

Pri náhodnom užití nezisteného množstva tabliet dieťaťom, je potrebné
vyvolať vracanie.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Črevné adsorbens laxatívum, Aktívne uhlie
ATC kód: A07BA51

Aktívne uhlie je látka s veľkým aktívnym povrchom a silnými adsopčnými
a protektívnymi vlastnosťami. V gastrointestinálnom trakte sa nevstrebáva,
ale viaže na seba najrôznejšie škodlivé látky, plyny, hnilobné produkty,
toxíny a toxické produkty metabolizmu a rôzne chemické zlúčeniny, ktoré
týmto inaktivuje. V čreve adsorbuje toxíny a vytvára inaktívne komplexy
uhlie-toxická látka, a tým prerušuje enterohepatálny cyklus niektorých
toxických látok alebo metabolitov. Prítomný tiosíran sodný má mierne
laxatívny účiok v tráviacom trakte.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Aktívne uhlie pôsobí v gastrointestinálnom trakte a v organizme sa
neresorbuje a celý detoxikačný účinok prebieha v samotnom čreve. Po
perorálnom podaní chráni sliznice zažívacieho ústrojenstva pred dráždivými
účinkami zložiek potravy a pred hnačkou, prechádza gastrointestinálnym
traktom a eliminuje sa stolicou. Je rovnako účinné pri otrave ako výplach
žalúdka alebo vracanie.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Carbotox je liek s dlhoročnou tradíciou. Nežiaduce účinky (neznášanlivosť,
alergické prejavy) sa nezaznamenali ani v jednom prípade. Carbotox má
výborný adsorpčný účinok, má uplatnenie nielen v liečbe tráviaceho traktu,
ale aj v príprave pred diagnostickým ultrazvukovým vyšetrením brušných
orgánov. Jeho využitie pre vysokú adsorpčnú schopnosť a dobrú črevnú pasáž
je výrazné aj pri otravách priemyselnými látkami a jedmi.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

saccharosum, cellulosum microcristallinum, glycerolum 85 %, gelatina,
talcum, magnesii stearas, carboxymethylamylum natrium

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

4 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred
vlhkosťou.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

a) PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová
škatuľka.
b) Sklenená tuba s uzáverom z plastickej hmoty, písomná informácia pre
používateľov, papierová
škatuľka.

Veľkosť balenia

20 tabliet

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

IMUNA PHARM, a.s.
Jarková 17
082 22 Šarišské Michaľany
Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

49/0013/77-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE /PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

10. 5. 1977


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
August 2010