Písomná informácia pre používateľov



PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2010/04716


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

CARBOSORB
perorálny prášok
(Carbo activatus)


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
Carbosorb obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 2 dní,
musíte kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Carbosorb a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Carbosorb
3. Ako užívať Carbosorb
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Carbosorb
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE CARBOSORB A NA ČO SA POUŽÍVA

Carbosorb patrí do skupiny liekov obsahujúcich aktívne uhlie, ktoré
pohlcuje plyny a toxické látky z tráviaceho systému.

Carbosorb perorálny prášok je určený na liečbu dospelých, mladistvých a
detí starších ako 3 roky. Bez porady s lekárom môžu liek krátkodobo
(najviac 2 dni) užívať dospelí vrátane tehotných a
dojčiacich žien a mladiství pri akútnej hnačke spôsobenej diétnou chybou,
pri výskyte menej závažných črevných infekcií spôsobených vírusmi
a baktériami, pri dráždivom tračníku a akútnych otravách toxickými látkami.


Liek nie je určený pre deti do 3 rokov. Deťom od 3 rokov môže byť liek
podávaný len po odporúčaní lekára.
Len na odporúčanie lekára užívajú liek dospelí, ktorí trpia vredovým
zápalom hrubého čreva, zápalom sliznice žalúdka a nadmerným rozkladom
potravy v čreve, alebo hnačkou, ktorá sa vyskytne v priebehu iných
základných ochorení (cukrovka). Liek sa používa tiež pri diagnostickom
vyšetrení žlčníka a žlčových ciest.


2. SKÔR AKO UŽIJETE CARBOSORB

Neužívajte Carbosorb
- keď ste alergický na zložku lieku Carbosorb

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Carbosorbu
Ak trpíte:
- vredovým zápalom hrubého čreva
- zápalom sliznice žalúdka
- nadmerným rozkladom potravy v čreve
- hnačkou, ktorá sa vyskytne v priebehu iných základných ochorení
(cukrovka)
Ak sa Vás týka niektorý z vyššie uvedených bodov, poraďte se pred užívaním
Carbosorbu s lekárom.

Užívanie iných liekov
Účinky Carbosorbu a účinky iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom
ovplyvňovať.
Carbosorb ovplyvňuje účinok nasledujúcich liekov:
- znižuje účinky antikoncepčných liekov užívaných ústami a preto
je potrebné, aby sa ženy v období užívania Carbosorbu poistili aj
inou formou antikoncepcie.
- znižuje vstrebávanie a tým účinky iných liekov podávaných
ústami, preto musí byť medzi užitím Carbosorbu a užitím iných
liekov dodržaný interval aspoň dvoch hodín.
Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré
užívate, a to i o liekoch, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu.

Užívanie Carbosorbu s jedlom a nápojmi
Liek sa podáva rozmiešaný vo vode.
Odporúča sa užívať Carbosorb dve hodiny po jedle alebo užití iného lieku
ústami.
Pri liečbe týmto liekom nepite alkoholické nápoje.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Carbosorb sa môže užívať počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Carbosorb nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ CARBOSORB

Vždy užívajte Carbosorb presne tak, ako je uvedené v písomnej informácii
pre používateľov. Ak si nie ste istý, ako užívať liek, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie
Bez odporúčania lekára neužívajte Carbosorb dlhšie ako 2 dni. Odporúčané
dávky sú nasledujúce.

Dospelí a mladiství:
Zvyčajná denná dávka užívaná k liečbe je 1 - 2 polievkové lyžice 3 - 4 -
krát denne.

Deti od 3 rokov:
Presné dávkovanie a dĺžku liečby určí vždy lekár.

Perorálny prášok sa užíva rozmiešaný v pohári vody.
Deťom sa prášok podáva rozmiešaný v malom množstve vody a dávku dieťa
zapije pohárom vody alebo teplého čaju.

Ak užijete viac Carbosorbu, ako máte
Predávkovanie môže spôsobiť zápchu alebo vracanie a následne
nepriechodnosť čriev.
Ak predpokladáte, že došlo k predávkovaniu liekom, oznámte to lekárovi.

Ak prestanete užívať Carbosorb
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa užitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Carbosorb môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Žalúdočno-črevné poruchy:
- zníženie vstrebávania a tým účinkov súčasne podávaných liekov ústami,
- čierne zafarbenie stolice, ktoré môže maskovať krvácanie do
tráviaceho ústrojenstva,
- vyššie dávky môžu spôsobiť zápchu alebo vracanie a následne
nepriechodnosť čriev.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ CARBOSORB

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred
vlhkosťou.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Carbosorb po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už
nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Carbosorb obsahuje

4. Liečivo je carbo activatus (aktívne uhlie). Jedno balenie obsahuje 25 g
aktívneho uhlia.

Ako vyzerá Carbosorb a obsah balenia
Jemný čierny prášok, veľmi málo lesklý, bez hrubších hrudkovitých častíc,
bez zápachu, chuti, nerozpustný vo vode a organických rozpúšťadlách.
Balenie obsahuje 25 g prášku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
IMUNA PHARM, a.s
Jarková 17
082 22 Šarišské Michaľany
Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri
2010 .

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2010/04716


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

CARBOSORB


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedno balenie obsahuje 25 g carbo activatus.


3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálny prášok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

Akútna hnačka spôsobená diétnou chybou, plynatosť, poruchy trávenia, akútne
otravy toxickými látkami, dráždivý tračník, ulcerózna kolitída, gastritída,
gastroenteritída, diagnostické vyšetrenie žlčníka a žlčových ciest.
Liek je určený na liečbu dospelých, mladistvých a detí starších ako 3 roky.

1. Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a mladiství:
Pokiaľ lekár neurčí inak, zvyčajne sa užívajú 1 - 2 polievkové lyžice 3 -
4 - krát denne.

Deti od 3 rokov:
Presné dávkovanie a dĺžku liečbu určí vždy lekár.

Liek sa podáva rozmiešaný vo vode.

2. Kontraindikácie

Liek sa nepodáva deťom do 3 rokov.

3. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Carbosorb perorálny prášok spôsobuje čierne zafarbenie stolice, ktoré môže
zakryť krvácanie do tráviaceho ústrojenstva. Liek môže znižovať
vstrebávanie a tým účinky iných perorálne podávaných liekov, preto musí byť
medzi podaním Carbosorbu a iných liekov dodržaný interval aspoň dvoch
hodín. Ženy, ktoré používajú perorálne kontraceptíva, sa v období užívania
Carbosorbu majú poistiť aj inou formou antikoncepcie.

4. Liekové a iné interakcie

Nie je vhodné podávať Carbosorb perorálny prášok súčasne s inými
perorálnymi liekmi, pretože ich vstrebávanie môže byť zreteľne obmedzené.

5. Fertilita, gravidita a laktácia

Carbosorb perorálny prášok sa môže používať počas gravidity a laktácie.


6. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Užívanie lieku neznižuje pozornosť pri riadení motorového vozidla.

7. Nežiaduce účinky

Znížené vstrebávanie súčasne podávaných perorálnych liekov, čierne
zafarbenie stolice.

8. Predávkovanie

Predávkovanie môže spôsobiť zápchu alebo vracanie a následne
nepriechodnosť čriev.
Pri náhodnom požití nezisteného množstva prášku dieťaťom je potrebné
vyvolať vracanie.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Črevné adsorbens, Aktívne uhlie
ATC kód: A07BA01

Aktívne uhlie je látka s veľkým aktívnym povrchom a silnými adsorpčnými a
protektívnymi vlastnosťami. V gastrointestinálnom trakte sa nevstrebáva,
ale viaže na seba najrôznejšie škodlivé látky, plyny, hnilobné produkty,
toxíny a toxické produkty metabolizmu a rôzne chemické zlúčeniny, ktoré
týmto inaktivuje. V čreve adsorbuje toxíny a vytvára inaktívne komplexy
uhlie-toxická látka, a tým prerušuje enterohepatálny cyklus niektorých
toxických látok alebo ich metabolitov.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Aktívne uhlie pôsobí v gastrointestinálnom trakte a v organizme sa
neresorbuje a celý detoxikačný účinok prebieha v samotnom čreve. Po
perorálnom podaní chráni sliznice zažívacieho ústrojenstva pred dráždivými
účinkami zložiek potravy a pred hnačkou, prechádza gastrointestinálnym
traktom a eliminuje sa stolicou. Je rovnako účinné pri otrave ako výplach
žalúdka alebo vracanie. V niektorých prípadoch je aj účinnejšie, najmä ak
sa po podaní aktívneho uhlia podá laxatívum.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku je overená dlhoročným podávaním lieku. Adsorbenciá je
možné použiť u všetkých pacientov s hnačkou, zvlášť sú vhodné u hnačiek
spôsobených vírusmi, diétnymi chybami a u kvasných
dyspesií.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE



6.1. Zoznam pomocných látok

Liek neobsahuje pomocné látky.

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

5 rokov.

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred
vlhkosťou.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Polyetylénové vrecúško vložené do plombovky z umelej hmoty označenej
etiketou, písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia

25 g prášku

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


6. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

IMUNA PHARM, a.s.
Jarková 17
082 22 Šarišské Michaľany
Slovenská republika


7. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

49/0010/69-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE /PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

1.1.1981

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2010