Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 2010/06884


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV



Brufen 600


šumivý granulát

ibuprofenum


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znova prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Brufen 600 a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Brufen 600
3. Ako užívať Brufen 600
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Brufen 600
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Brufen 600 A NA ČO SA POUŽÍVA

Brufen 600 patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu bolesti a
zápalu (nazývané aj nesteroidové protizápalové lieky proti bolesti).
Brufen 600 sa používa na zmiernenie bolesti a zápalu pri niektorých
ochoreniach kostí a kĺbov (osteoartróze, reumatoidnej artritíde,
ankylozujúcej spondylitíde, burzitíde, tendinitíde, tendosynovitíde) opuchu
kĺbov, stuhnutom ramene, bolesti krížov, vyvrtnutiach a pomliaždeniach.
Brufen 600 sa môže použiť aj na uvoľnenie bolesti pri iných bolestivých
stavoch, napr. pri bolesti zubov, pooperačnej bolesti, bolesti pri
menštruácii a bolesti hlavy, vrátane migrény.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Brufen 600

- Ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte?
- Ste alergický (precitlivený) na ibuprofen alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Brufenu 600?
- Máte alebo ste predtým mali žalúdkový vred alebo iné ochorenie
tráviacej sústavy?
- Máte astmu alebo ste niekedy po užití ibuprofenu, kyseliny
acetylsalicylovej (napr. Acylpyrinu) alebo iných protizápalových liekov
proti bolesti mali alergickú reakciu alebo dýchavicu?
- Máte ochorenie pečene, obličiek alebo srdca? Lieky ako Brufen 600
môžu byť spojené s malým zvýšením rizika vzniku srdcového záchvatu
(infarkt myokardu) alebo cievnej mozgovej príhody. Každé riziko je viac
pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte
odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby. Ak máte problémy so srdcom, mali
ste porážku alebo ak si myslíte, že máte riziko ich vzniku (napríklad
máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste
fajčiar), poraďte sa o Vašej liečbe s Vaším lekárom alebo lekárnikom.
- Máte vysoký krvný tlak?
- Odporúčal Vám lekár diétu s nízkym obsahom soli? Každé vrecúško
Brufenu 600 obsahuje 150 mg sodíka, takže liek môže byť škodlivý pre
ľudí s diétou s nízkym obsahom sodíka.
- Máte zvýšenú náchylnosť ku krvácaniu?
- Liečite sa alebo ste sa v minulosti liečili na ulceróznu kolitídu
alebo Crohnovu chorobu (ochorenia čreva)?
- Povedal Vám Váš lekár, že neznášate niektoré cukry? Ak áno, poraďte
sa s lekárom o vhodnosti užívania Brufenu 600 skôr, ako ho začnete
užívať. Každé vrecúško Brufenu 600 obsahuje 1,0 g sacharózy a tak liek
môže byť nevhodný pre ľudí s takýmito stavmi. Obsah sacharózy musia
zobrať do úvahy aj pacienti s cukrovkou.
- Užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- diuretiká (lieky na odvodnenie);
- lieky na vysoký krvný tlak;
- lieky proti tvorbe krvných zrazenín, napr. warfarín;
- digoxín, lítium, steroidy, metotrexát alebo cyklosporín;
- lieky proti depresii (nazývané SSRIs);
- lieky proti zvýšenej hladine cholesterolu v krvi
(cholestyramín);
- lieky proti cukrovke (sulfonylurea);
- lieky na liečbu hubových infekcií (hlavne vorikonazol
alebo flukonazol);
- antibiotiká nazývané chinolóny (také ako ciprofloxacín);
- mifepriston (teraz alebo kedykoľvek počas predchádzajúcich
12 dní);
- akékoľvek iné lieky s obsahom ibuprofenu, aj také, ktoré
môžete kúpiť bez lekárskeho predpisu;
- akékoľvek iné protizápalové lieky proti bolesti?


/Ak je Vaša odpoveď na ktorúkoľvek z týchto otázok ÁNO//, povedzte to, prosím,/
/svojmu lekárovi alebo lekárnikovi./

Niektoré antikoagulačné lieky (proti zrážaniu krvi) (napr. kyselina
acetylsalicylová, warfarín, tiklopidín), niektoré lieky proti vysokému
krvnému tlaku (ACE inhibítory, napr. kaptopril, blokátory betareceptorov,
antagonisty angiotenzínu II) a dokonca aj niektoré iné lieky môžu ovplyvniť
alebo byť ovplyvnené liečbou ibuprofenom. Preto sa vždy poraďte s lekárom
skôr, ako začnete užívať Brufen 600 s inými liekmi.
Brufen patrí 600 do skupiny liekov (NSAIDs), ktoré môžu znížiť plodnosť
u žien. Tento účinok je po ukončení liečby vratný.
Súbežné užívanie s močopudnými liekmi môže zvýšiť riziko škodlivého
pôsobenia Brufenu 600 na obličky.
Pri súbežnom užívaní Brufenu 600 s takrolimom (liek potláčajúci imunitné
reakcie organizmu) je zvýšené riziko poškodenia obličiek.
Pri súbežnom podávaní Brufenu 600 so zidovudínom (liek proti infekcii
vírusom HIV) je zvýšené riziko nepriaznivého účinku na krv. Existuje dôkaz
zvýšeného rizika vzniku krvácania do kĺbov a hematómov u HIV-pozitívnych
hemofilikov užívajúcich súbežne zidovudín a ibuprofen.

/Vedenie vozidla a obsluha strojov/
Brufen 600 môže mať vplyv na reakčný čas pacientov, t.j. aj na schopnosť
viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ Brufen 600

Vždy užívajte Brufen 600 presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

/Dospelí a deti od 12 rokov/
Zvyčajná dávka je jedno vrecúško dva- alebo trikrát denne. Váš lekár sa
môže rozhodnúť zvýšiť alebo znížiť túto dávku v závislosti od Vašich
príznakov. Neužívajte však viac ako štyri vrecúška denne.

Brufen 600 sa môže užívať nalačno. Avšak niektorí ľudia môžu pocítiť po
užití Brufenu 600 miernu nevoľnosť. Ak sa to týka aj Vás, užívajte tento
liek po nejakom mliečnom jedle.

Granulát sa má miešať s vodou. Po rozpustení vo vode vznikne šumivý nápoj
s pomarančovou príchuťou.
Vysypte obsah vrecúška do pohára vody, zamiešajte a ihneď vypite.

/Brufen 600 nie je určený deťom do 12 rokov./

Ak použijete viac Brufenu 600, ako máte
Príznakom predávkovania je nevoľnosť, vracanie, závrat, kŕče a strata
vedomia.

Ak ste užili viac Brufenu 600 ako ste mali, ihneď kontaktujte svojho lekára
alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice.




Ak zabudnete užiť Brufen 600


Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete, pokiaľ
ešte nie je čas užitia ďalšej dávky. Ak je už čas užitia ďalšej dávky,
neužite vynechanú dávku. Nikdy neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste
nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky, týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Brufen 600 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Mnohoročné skúsenosti ukázali, že Brufen zriedkavo spôsobuje vedľajšie
účinky. Ak sa vedľajšie účinky vyskytnú, sú obyčajne mierne. Ak však
začnete pociťovať niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte
Brufen 600 užívať a povedzte to svojmu lekárovi:
- nevysvetliteľná bolesť brucha, nevoľnosť, pocit na vracanie a/alebo
vracanie;
- akékoľvek krvácanie zo žalúdka alebo čreva (vracanie krvi a/alebo
čierna stolica);
- nevysvetliteľná dýchavičnosť, namáhavé dýchanie, kožná vyrážka,
svrbenie alebo modriny;
- zožltnutie očných bielkov a/alebo kože;
- silná bolesť v hrdle a vysoká horúčka;
- rozmazané alebo narušené videnie, vidiny alebo počutie čudných
zvukov;
- zadržanie tekutiny, napr. opuch členkov.

Lieky ako Brufen 600 môžu byť spojené s malým zvýšením rizika vzniku
srdcového záchvatu (infarkt myokardu) alebo mŕtvice.

Pri užívaní Brufenu 600 sa môžu zriedkavo vyskytnúť poruchy krvi, obličkové
problémy, nebakteriálna meningitída (zápal mozgových blán).

Iné nezvyčajné účinky môžu zahŕňať nádchu, bolesť hlavy, závrat, tŕpnutie
rúk a nôh, zvonenie v ušiach, hnačku, poruchu funkcie pečene a zlyhávanie
pečene, perforáciu (prederavenie) tráviaceho traktu, náhlu precitlivenosť
kože na slnko, únavu, nepokoj, ospalosť, nespavosť, úzkosť, depresiu, zmeny
nálady a zmätenosť, poruchy zraku a sluchu.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť zápal pankreasu.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo bude
pretrvávať dlhšie, než niekoľko dní, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte
to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Brufen 600

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte po dátume použiteľnosti, ktorý je uvedený na škatuľke alebo
na vrecúšku po skratke “EXP“. Dátum použiteľnosti sa vzťahuje na posledný
deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Brufen 600 obsahuje

Liečivo je ibuprofen.
Každé vrecúško Brufenu 600 obsahuje 600 mg ibuprofenu.

Ďalšie zložky lieku sú sacharóza, kyselina jablčná, hydrogenuhličitan
sodný, bezvodý uhličitan sodný, sodná soľ sacharínu, povidón,
izopropylalkohol, pomarančová príchuť a nátriumlaurylsulfát.

Ako vyzerá Brufen 600 a obsah balenia


Brufen 600 sa dodáva v papierovej škatuľke obsahujúcej 2, 3, 20, 21,
30, 50 alebo 100 vrecúšok. Nie všetky balenia musia byť uvedené na trh.
Granulát je bielej farby.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Abbott Laboratories Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika


Výrobca


Abbott S.r.L., Campoverde di Aprilia, Taliansko.


Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v auguste 2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2010/06884



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Brufen 600


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: ibuprofenum 600 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Šumivý granulát.
Biely jemný granulát.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Brufen 600, šumivý granulát, je pre svoje analgetické a protizápalové
účinky indikovaný na liečbu reumatoidnej artritídy, ankylozujúcej
spondilytídy, osteoartrózy a iných nereumatoidných (séronegatívnych)
artropatií.
Brufen 600 je indikovaný aj na liečbu neartikulárnych reumatoidných stavov
a periartikulárnych stavov, ako sú kapsulitída ramenného kĺbu, burzitída,
tendinitída, tendosynovitída a bolesť krížov.
Brufen 600 sa môže použiť aj pri poraneniach mäkkých tkanív, napr. pri
vyvrtnutiach alebo pomliaždeniach.
Brufen 600 je pre svoj analgetický účinok indikovaný aj na tlmenie miernej
až strednej bolesti, napr. bolesti pri menštruácii, bolesti zubov,
pooperačnej bolesti a na symptomatické uvoľnenie bolesti hlavy, vrátane
migrény.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Brufen 600 je určený na perorálne použitie.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky
počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri
časť 4.4).

/Dospelí/
Odporúčaná dávka ibuprofenu je 1200 až 1800 mg denne, rozdelených do
niekoľkých dávok. U niektorých pacientov postačuje udržiavacia denná dávka
600 až 1200 mg. Celková denná dávka nemá byť vyššia ako 2400 mg.


/Starší pacienti/

Úprava dávkovania je potrebná len u pacientov s poruchou funkcie obličiek
alebo pečene; v takom prípade sa má dávkovanie stanoviť individuálne.


/Deti od 12 rokov/

Priemerná celková denná dávka je 20-30 mg/kg telesnej hmotnosti, rozdelená
do viacerých čiastkových dávok. Pri juvenilnej reumatoidnej artritíde sa
môže denná dávka zvýšiť až na 40 mg/kg telesnej hmotnosti.

/Deti do 12 rokov/
Brufen 600 nie je vhodný pre deti do 12 rokov.

4.3 Kontraindikácie

Brufen 600 je kontraindikovaný u pacientov:
- s precitlivenosťou na ibuprofen alebo na ktorúkoľvek z
pomocných látok lieku;
- u ktorých sa po podaní kyseliny acetylsalicylovej alebo iných
nesteroidových protizápalových liekov (NSAIDs) prejavila astma,
urtikária alebo alergiám podobné reakcie;
- s tažkým zlyhávaním srdca;
- s ťažkým zlyhávaním pečene;
- s ťažkým zlyhávaním obličiek (glomerulárna filtrácia mejej ako 30
ml/min);
- so zvýšenou náchylnosťou ku krvácaniu;
- s gastrointestinálnym krvácaním alebo perforáciou vo vzťahu
k predchádzajúcej liečbe NSAIDs v anamnéze;
- s ulceróznou kolitídou, aj v anamnéze, s Crohnovou chorobou, s
aktívnym alebo rekurentným peptickým vredom alebo gastrointestinálnym
krvácaním (dva alebo viac prípadov potvrdeného vredu alebo
krvácania);
- v treťom trimestri gravidity.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky
počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri
časť 4.2 a GI a kardiovaskulárne riziko nižšie).

Podobne ako iné nesteroidové antiflogistiká, ibuprofen môže maskovať
príznaky infekcie.

Brufen sa má s opatrnosťou podávať pacientom s gastrointestinálnym
ochorením v anamnéze.

Ibuprofen sa má podávať s opatrnosťou pacientom s hypertenziou a/alebo
srdcovým zlyhávaním v anamnéze, pretože podávanie NSAIDs môže spôsobiť
retenciu tekutín a edémy.

Brufen 600 sa nesmie podávať súčasne s inými NSAIDs, vrátane selektívnych
inhibítorov cyklooxygenázy-2.

/Starší pacienti/
Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov
spôsobených užívaním NSAIDs, najmä gastrointestinálne krvácanie a
perforácie, ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.2).

/Gastrointestinálne krvácanie, vredy a perforácia/
NSAIDs sa majú podávať s opatrnosťou pacientom s gastrointestinálnymi
ochoreniami (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba) v anamnéze, pretože môže
dôjsť k exacerbácii týchto ochorení.

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť
fatálne, sú popísané u všetkých NSAIDs a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas
liečby, a to s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo bez predchádzajúcej
anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie a perforácie sa zvyšuje so
zvyšujúcou sa dávkou NSAID, u pacientov s vredovou chorobou v anamnéze,
obzvlášť ak bola komplikovaná krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3)
a u starších pacientov. U takýchto pacientov treba začať s najnižšou možnou
dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súčasnú liečbu
nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných látok zvyšujúcich
gastrointestinálne riziko sa má zvážiť súčasné podávanie protektívnej
liečby (napr. mizoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri časť
4.5).

Súbežné podávanie ibuprofenu a iných NSAIDs, vrátane selektívnych
inhibítorov cyklooxygenázy-2 (COX-2), nie je vhodné z dôvodu zvýšeného
rizika vzniku ulcerácie alebo krvácania (pozri časť 4.5).

Pacienti s gastrointestinálnou toxicitou v anamnéze, najmä starší pacienti,
majú informovať o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (najmä
gastrointestinálnom krvácaní), obzvlášť na začiatku liečby.

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov liečených súbežne liekmi, ktoré
môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne
kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory
spätného vychytávania sérotonínu (SSRIs) alebo antiagregačné lieky, ako je
kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Ak sa u pacienta liečeného Brufenom 600 objaví gastrointestinálne krvácanie
alebo ulcerácia, musí sa ukončiť podávanie lieku.

/Ochorenia dýchacej sústavy/
Opatrnosť je potrebná, ak sa ibuprofen podáva pacientom s bronchiálnou
astmou (aj v anamnéze), pretože ibuprofen vyvoláva u takýchto pacientov
bronchospazmus.

/Poškodenie funkcie srdca, obličiek a pečene/
Opatrnosť je potrebná u pacientov s poškodenou funkciou obličiek, pečene
alebo srdca, pretože použitie NSAIDs môže spôsobiť zhoršenie funkcie
obličiek. Týmto pacientom sa má podávať najnižšia účinná dávka a má sa
kontrolovať funkcia obličiek.


/Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky/

Primerané sledovanie a poučenie sú potrebné u pacientov s hypertenziou
a/alebo miernym až stredne ťažkým kongestívnym zlyhávaním srdca, pretože
podávanie NSAIDs môže spôsobiť retenciu tekutín a edémy.

Údaje z klinických štúdií poukazujú na možnosť, že užívanie ibuprofenu,
obzvlášť liečba vysokými dávkami (2400 mg/deň) a dlhodobá liečba môžu byť
spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr.
infarkt myokardu, mozgová príhoda). Vo všeobecnosti dostupné
epidemiologické údaje nenasvedčujú, že nízke dávky ibuprofenu (napr.
( 1200 mg denne) sú spojené so zvýšeným rizikom infarktu myokardu.

Pacienti s neliečenou hypertenziou, kongestívnym zlyhávaním srdca,
potvrdenou ischemickou chorobou srdca a ochoreniami periférnych artérií a
/alebo cerebrovaskulárnymi ochoreniami môžu byť liečení ibuprofenom iba po
starostlivom zvážení. Takéto zváženie je potrebné urobiť pred začiatkom
dlhodobej liečby pacientov s rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne
príhody (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).

/Účinky na kožu/
V súvislosti s liečbou NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné
reakcie, a to exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a
toxická epidermálna nekrolýza, niektoré z nich fatálne. Zdá sa, že
najväčšie riziko je na začiatku liečby; väčšina z nich sa objavila v prvom
mesiaci liečby. Liečba Brufenom 600 sa má preto ukončiť pri prvom výskyte
kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo iných prejavov hypersenzitivity.


/Účinky na obličky/

U pacientov so značným stupňom dehydratácie sa na začiatku liečby
ibuprofenom vyžaduje opatrnosť.
Tak ako podávanie iných nesteroidových antiflogistík, dlhodobé podávanie
ibuprofenu môže mať za následok renálnu papilárnu nekrózu a iné renálne
patologické zmeny. Renálna toxicita bola tiež pozorovaná u pacientov, u
ktorých majú renálne prostaglandíny kompenzačnú úlohu pri udržiavaní
renálnej perfúzie. Podávanie nesteroidového protizápalového lieku môže u
týchto pacientov spôsobiť redukciu tvorby prostaglandínov závislú na dávke
a následne redukciu prietoku krvi obličkami, čo môže urýchliť zjavnú
renálnu dekompenzáciu. Najväčšie riziko tejto reakcie je u pacientov
s poškodením funkcie obličiek, zlyhaním srdca, poškodením funkcie pečene,
pacientov užívajúcich diuretiká a ACE inhibítory a u starších pacientov. Po
ukončení liečby nesteroidovým protizápalovým liekom obyčajne dochádza k
obnove stavu pred liečbou.

/Hematologické účinky/
Podobne ako iné nesteroidové antiflogistiká, ibuprofen môže inhibovať
agregáciu krvných doštičiek. Pozorovalo sa predĺženie času krvácania
u zdravých jedincov.


/Aseptická meningitída/

V zriedkavých prípadoch sa u pacientov užívajúcich ibuprofen pozorovala
aseptická meningitída. Hoci sa najpravdepodobnejšie vyskytne u pacientov so
systémovým lupus erythematosus a príbuznými ochoreniami spojivového
tkaniva, bola hlásená aj u pacientov, ktorí nemali základné ochorenie.

/Sacharóza/
Každé vrecúško Brufenu 600 obsahuje 1,0 g sacharózy. Pacienti so
zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-
galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú
užívať tento liek.

/Sodík/
Každé vrecúško šumivého granulátu Brufen 600 obsahuje 150 mg sodíka. Toto
sa má vziať do úvahy u pacientov, u ktorých musí byť celkový prívod sodíka
výrazne obmedzený.

4.5 Liekové a iné interakcie

Brufen 600 sa má podávať s opatrnosťou pacientom, ktorí užívajú niektorý
z nižšie uvedených liekov, nakoľko sa u niektorých pacientov vyskytli
interakcie.

/Antihypertenzíva, betablokátory a diuretiká/
NSAIDs môžu znížiť účinok antihypertenzív, napr. ACE inhibítorov,
betablokátorov a diuretík. Diuretiká môžu tiež zvýšiť riziko nefrotoxicity
nesteroidových protizápalových liekov.

/Lítium/
NSAIDs môžu znížiť vylučovanie lítia.

/Metotrexát/
NSAIDs môžu inhibovať tubulárnu sekréciu metotrexátu a znížiť klírens
metotrexátu.

/Antikoagulačné lieky/
NSAIDs môžu zvýšiť účinok antikoagulačných liekov, ako je warfarín.

/Antiagregačné lieky a SSRI/
Zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania pri súbežnom podávaní s
NSAIDs.

/Aminoglykozidy/
NSAIDs môžu znížiť vylučovanie aminoglykozidov.

/Kyselina acetylsalicylová/
Podobne ako u iných NSAIDs sa vzhľadom na možnosť zvýšeného výskytu
nežiaducich účinkov všeobecne neodporúča súčasné podávanie ibuprofenu s
kyselinou acetylsalicylovou.
Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofen môže inhibovať účinok nízkej
dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú
súčasne. Avšak limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov /ex/
/vivo/ na klinickú situáciu znamenajú, že žiadne jednoznačné závery nie je
možné urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofenu, a žiadny klinicky významný
účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie ibuprofenu
(pozri časť 5.1).

/Kardioglykozidy/
NSAIDs môžu zhoršiť srdcové zlyhávanie, znížiť rýchlosť glomerulárnej
filtrácie a zvýšiť plazmatické hladiny kardioglykozidov.

/Cholestyramín/
Súbežné podávanie ibuprofenu a cholestyramínu môže znížiť absorpciu
ibuprofenu v gastrointestinálnom trakte. Klinický význam tejto interakcie
však nie je známy.

/Cyklosporín/
Zvýšené riziko nefrotoxicity pri súbežnom podávaní s NSAIDs.

/Kortikosteroidy/
Zvýšené riziko gastrointestinálnej ulcerácie alebo krvácania pri súbežnom
podávaní s NSAIDs.

/Inhibítory COX-2 a iné NSAIDs/
Ibuprofen sa nesmie používať súčasne s inými NSAIDs, vrátane selektívnych
inhibítorov cyklooxygenázy-2 vzhľadom na potenciál nežiaducich účinkov.

/Rastlinné lieky/
Ginkgo biloba môže zvýšiť riziko krvácania pri NSAIDs.

/Mifepriston/
Zníženie účinnosti lieku sa môže teoreticky vyskytnúť z dôvodu
antiprostaglandínových vlastností NSAIDs. Obmedzené dôkazy naznačujú, že
súbežné podanie NSAIDs v deň podania prostaglandínu nemá negatívny vplyv na
účinok mifepristonu alebo prostaglandínu na dozrievanie krčka alebo
kontraktilitu maternice a neznižuje klinickú účinnosť ukončenia gravidity
z medicínskych príčin.

/Chinolónové antibiotiká/
Skúšky na zvieratách naznačujú, že NSAIDs môžu zvýšiť riziko vzniku kŕčov
spojených s užívaním chinolónových antibiotík. Súčasné užívanie NSAIDs a
chinolónov môže zvýšiť riziko vzniku kŕčov spojených s chinolónovými
antibiotikami.

/Sulfonylurea/
NSAIDs môžu zosilniť účinky liekov s obsahom sulfonylurey. Vyskytli sa
zriedkavé hlásenia hypoglykémie u pacientov, užívajúcich lieky s obsahom
sulfonylurey súbežne s ibuprofenom.

/Takrolimus/
Pri súbežnom užívaní NSAIDs s takrolimom existuje možnosť zvýšeného rizika
nefrotoxicity.

/Zidovudín/
Zvýšené riziko hematologickej toxicity pri súbežnom podávaní NSAIDs so
zidovudínom. Existuje dôkaz zvýšeného rizika vzniku krvácania do kĺbov
a hematómov u HIV-pozitívnych hemofilikov užívajúcich súbežne zidovudín
a ibuprofen.

/Inhibítory CYP2C9/
Súbežné podávanie ibuprofenu a inhibítorov CYP2C9 môže zvýšiť expozíciu
ibuprofenu (substrát CYP2C9). V štúdii s vorikonazolom a flukonazolom
(inhibítory CYP2C9) sa preukázala zvýšená expozícia S (+)-ibuprofenu
o približne 80 až 100 %. Pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi
CYP2C9 treba zvážiť zníženie dávky ibuprofenu, a to predovšetkým pri
podávaní vysokých dávok ibuprofenu spolu s vorikonazolom alebo
flukonazolom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

/Gravidita/
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu
a/alebo vývoj embrya alebo plodu. Údaje z epidemiologických štúdií
poukazujú na zvýšené riziko potratu, malformácií srdca a gastroschízy po
užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatkoch gravidity. U
zvierat podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov ukázalo zvýšenie pre-
a postimplantačných strát a embryo-fetálnu letalitu. Naviac u zvierat,
ktoré dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy prostaglandínov, bola
popísaná zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane
kardiovaskulárnych.
Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, ibuprofen sa nemá podávať počas
prvého a druhého trimestra gravidity. Ak ibuprofen užíva žena, ktorá sa
snaží otehotnieť alebo žena v prvom alebo druhom trimestri gravidity, má
užívať nízke dávky a liečba má byť čo najkratšia.
V treťom trimestri gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov
vystaviť plod kardiovaskulárnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus
arteriosus a pulmonálnou hypertenziou) a renálnej dysfunkcii, ktorá môže
progredovať do poškodenia obličiek s oligohydramniónom.
Všetky inhibítory syntézy prostaglandínov môžu vystaviť matku a plod na
konci gravidity možnému predĺženiu času krvácania a inhibícii kontrakcií
maternice rezultujúcich do oneskoreného alebo predĺženého pôrodu.

V dôsledku toho je ibuprofen kontraindikovaný v treťom trimestri gravidity.


/Podávanie počas pôrodu/
Podávanie ibuprofenu počas pôrodu sa neodporúča.
Mohlo by dôjsť k oddialeniu pôrodu a jeho predĺženiu s väčšou náchylnosťou
ku krvácaniu u matky aj u dieťaťa.

/Dojčiace matky/
V nedostatočnom počte doteraz dostupných štúdií sa preukázalo, že ibuprofen
sa vylučuje do materského mlieka len vo veľmi nízkych koncentráciách.
Neodporúča sa, aby ibuprofen užívali dojčiace matky.

/Ženská fertilita/
Užívanie ibuprofenu môže zhoršiť fertilitu u žien, a preto sa neodporúča
podávať ho ženám, ktoré sa snažia otehotnieť. U žien, ktorým sa nedarí
otehotnieť alebo ktoré sú práve vyšetrované kvôli zisteniu príčin
neplodnosti treba zvážiť prerušenie liečby ibuprofenom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liečba ibuprofenom môže mať vplyv na reakčný čas pacientov. Toto je
potrebné brať do úvahy v prípadoch, kedy sa vyžaduje zvýšená pozornosť,
napr. pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky ibuprofenu sú podobné ako u iných NSAIDs.


/Poruchy imunitného systému/

Pri liečbe ibuprofenom sa môžu vyskytnúť hypersenzitívne reakcie. Tieto
môžu pozostávať z nešpecifickej alergickej reakcie a anafylaxie, z
reaktivity respiračného traktu zahŕňajúcej astmu, zhoršenie astmy,
bronchospazmus a dyspnoe alebo z niektorých kožných ochorení vrátane
vyrážky rôzneho typu, pruritu, urtikárie, purpury, angioedému a veľmi
zriedkavo bulóznej dermatitídy vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu,
toxickej epidermálnej nekrolýzy a multiformného erytému.


/Poruchy gastrointestinálneho traktu/

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky ibuprofenu sú gastrointestinálne.
Po podaní ibuprofenu sa môže vyskytnúť žalúdočný vred, perforácia alebo
gastrointestinálne krvácanie, ktoré môžu byť fatálne. Pri liečbe NSAIDs
boli ďalej popísané nevoľnosť, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha,
dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída,
exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.3) a menej často
gastritída a duodenálny vred. V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť
gastrointestinálna perforácia.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol hlásený výskyt pankreatitídy.


/Poruchy srdca a srdcovej činnosti/

V súvislosti s liečbou NSAIDs boli hlásené edémy, hypertenzia a zlyhávanie
srdca.
Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že
obzvlášť liečba vysokými dávkami ibuprofenu (2400 mg/deň) a dlhodobá liečba
môže byť spojená s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody
(napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).


/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania/

V súvislosti s liečbou ibuprofenom sa hlásil výskyt edému a únavy.

Ďalej uvedené nežiaduce účinky sa hlásili menej často a ich príčinná
súvislosť s podávaním ibuprofenu sa nepotvrdila.


/Infekcie a nákazy/


Rinitída a aseptická meningitída.



/Poruchy krvi a lymfatického systému/

Leukopénia, trombocytopénia, aplastická anémia, neutropénia, agranulocytóza
a hemolytická anémia.


/Psychické poruchy/

Nespavosť, úzkosť, depresia a zmätenosť.


/Poruchy nervového systému/

Bolesť hlavy, parestézia, závrat, ospalosť, zápal zrakového nervu.


/Poruchy oka/


Porucha zraku a toxická optická neuropatia.





/Poruchy ucha a labyrintu/

Porucha sluchu, vertigo a tinnitus.


/Poruchy pečene a žlčových ciest/

Abnormálna funkcia pečene, zlyhávanie pečene, hepatitída, žltačka.


/Poruchy kože a podkožného tkaniva/

Fotosenzitivita.


/Poruchy obličiek a močových ciest/

Rôzne formy renálnej nefrotoxicity, vrátane intersticiálnej nefritídy,
nefrotického syndrómu a obličkového zlyhania.

4.9 Predávkovanie

/Toxicita/
Znaky a príznaky toxicity u detí alebo dospelých vo všeobecnosti neboli
pozorované pri dávkach nižších ako 100 mg/kg. V niektorých prípadoch však
môže byť potrebná podporná zdravotná starostlivosť. U detí sa manifestovali
znaky a príznaky toxicity po podaní dávky 400 mg/kg a viac.

/Príznaky/
U väčšiny pacientov, ktorí užili vysoké dávky ibuprofenu, sa symptómy
prejavia do 4 až 6 hodín.

Medzi najčastejšie hlásené príznaky predávkovania patrí nauzea, vracanie,
bolesť brucha, apatia a ospalosť. Účinky na centrálny nervový systém (CNS)
zahŕňajú bolesť hlavy, hučanie v ušiach, závraty, kŕče a stratu vedomia.
V zriedkavých prípadoch bol tiež hlásený nystagmus, metabolická acidóza,
hypotermia, pôsobenie na obličky, gastrointestinálne krvácanie, kóma, apnoe
a depresia CNS a respiračného systému. Bola hlásená kardiovaskulárna
toxicita, vrátane hypotenzie, bradykardie a tachykardie. V prípade
závažného predávkovaniaje možný výskyt zlyhávania obličiek a poškodenia
pečene. Aj ťažké predávkovanie sa všeobecne dobre toleruje, ak sa súčasne
nepoužili aj iné lieky.

/Liečba/
Nie je známe špecifické antidotum na predávkovanie ibuprofenom. Odporúča sa
laváž žalúdka a iná vhodná podporná liečba v prípade, že dávka, užitá počas
predchádzajúcej hodiny presahuje 400 mg/kg. Pre najaktuálnjšie informácie
kontaktujte Národné toxikologické informačné centrum.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidové antiflogistikum, analgetikum,
antipyretikum
ATC kód: M01AE01

Ibuprofen je derivát kyseliny propiónovej s analgetickým, protizápalovým a
antipyretickým účinkom. Predpokladá sa, že terapeutický účinok lieku ako
nesteroidového protizápalového lieku je výsledkom jeho inhibičného účinku
na enzým cyklooxygenázu s následným výrazným znížením syntézy
prostaglandínov.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofen môže inhibovať účinok nízkej
dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú
súčasne.
V jednej štúdii, keď sa jednotlivá dávka 400 mg ibuprofenu podala buď 8
hodín pred podaním kyseliny acetylsalicylovej na okamžité uvoľnenie
(81 mg), alebo do 30 minút po jeho podávaní, došlo k zníženému účinku ASA
na tvorbu tromboxanu alebo k agregácii trombocytov.
Avšak limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov /ex vivo/ na
klinickú situáciu znamenajú, že žiadne jednoznačné závery nie je možné
urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofenu, a žiadny klinicky významný
účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie
ibuprofenu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ibuprofen sa rýchlo absorbuje z gastrointestinálneho traktu, maximálna
plazmatická koncentrácia sa dosiahne 1 až 2 hodiny po podaní. Eliminačný
polčas je asi 2 hodiny.

Ibuprofen sa metabolizuje v pečeni na dva neaktívne metabolity, ktoré sa
spolu s nemetabolizovaným ibuprofenom vylučujú obličkami voľné alebo ako
konjugáty. Vylučovanie obličkami je rýchle a úplné.

Ibuprofen sa extenzívne viaže na plazmatické proteíny.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neaplikovateľné.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Natrii carbonas anhydricus, acidum malicum, saccharinum natricum (76 %
saccharin), saccharosum, povidonum, alcohol isopropylicus, natrii
hydrogenocarbonas, natrii laurilsulfas, aroma aurantii.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 (C. Uchovávajte v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Teplom zatavené vrecúška z papiera/PE/Al fólia/polyetylénového laminátu.

Veľkosť balenia: 2, 3, 20, 21, 30, 50, 100.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Abbott Laboratories Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0502/08-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

24.09.2008


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2011