Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2108/11440


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

CEFOTAXIME Sandoz 1 g
CEFOTAXIME Sandoz 2 g
Prášok na injekčný a infúzny roztok
cefotaximum natricum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je CEFOTAXIME Sandoz 1 g alebo CEFOTAXIME Sandoz 2 g a na čo sa
používa
2. Skôr ako použijete CEFOTAXIME Sandoz 1 g alebo CEFOTAXIME Sandoz 2 g
3. Ako používať CEFOTAXIME Sandoz 1 g alebo CEFOTAXIME Sandoz 2 g
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať CEFOTAXIME Sandoz 1 g alebo CEFOTAXIME Sandoz 2 g
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE CEFOTAXIME Sandoz 1 g alebo CEFOTAXIME Sandoz 2 g A NA ČO SA
POUŽÍVA

Cefotaxím je cefalosporínové antibiotikum a je určený na liečbu infekcií
spôsobených baktériami:
- Infekcie dýchacích ciest ako je pneumónia (zápal pľúc)
- Infekcie močových ciest
- Ušné, nosné a krčné infekcie
- Septikémia (otrava krvi)
- Endokarditída (zápal vnútrosrdcia)
- Meningitída (zápal mozgových blán)
- Infekcie kostí a kĺbov
- Infekcia kože a mäkkých tkanív
- Vnútrobrušné infekcie ako je peritonitída (zápal pobrušnice)
- Gynekologické infekcie
- Kvapavka
- Lymská borelióza, predovšetkým liečba skorých a neskorých prejavov
Lymskej boreliózy.
Cefotaxím sa môže používať aj ako prevencia infekcií pri operáciách.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE CEFOTAXIME Sandoz 1 g alebo CEFOTAXIME Sandoz 2 g

Nepoužívajte CEFOTAXIME Sandoz 1 g alebo CEFOTAXIME Sandoz 2 g
- keď ste alergický (precitlivený) na cefotaxím alebo na cefalosporíny

Buďte zvlášť opatrný pri používaní CEFOTAXIME Sandoz 1 g alebo CEFOTAXIME
Sandoz 2 g
- keď ste precitlivený na penicilíny alebo iné tzv. beta-laktámové
antibiotiká, pretože sa môže vyskytnúť skrížená alergia
- ak máte sklon k alergii
- ak ste mali astmu
- ak ste už niekedy pri užívaní antibiotík mali ťažkú hnačku
- ak trpíte poruchou obličiek
- ak trpíte poruchou pečene.

Ak sa Cefotaxim Sandoz podáva dlhú dobu, môže to viesť k nadmernému rastu
necitlivých mikroorganizmov (napr. Candida spp a enterokoky).

U pacientov, ktorým sa podáva cefotaxím dlhodobo (viac ako 7 dní) sa
odporúča sledovať krvný obraz a funkciu obličiek a pečene.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, rastlinných
liekov alebo naturálnych produktov prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
Predovšetkým informujte svojho lekára, ak užívate niektorý
z nasledujúcich liekov:

. probenecid (liek na liečbu porúch metabolizmu)
. perorálnu antikoncepciu
. cefalosporíny (antibiotiká používané na liečbu infekcií)
. aminoglykozidy (antibiotiká používané na liečbu infekcií)
. diuretiká (tablety na odvodnenie)
. bakteriostatické antibiotiká (tetracyklíny, erytromycín,
chloramfenikol).

Používanie CEFOTAXIMU Sandoz s jedlom a nápojmi
Jedlo neovplyvňuje účinnosť injekcií cefotaxímu.
Počas liečby a 72 hodín po poslednej injekcii cefotaxímu nepite alkoholické
nápoje.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, povedzte to
svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či Vám bude podávať Cefotaxim Sandoz
alebo nie.

Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či Vám bude
podávať Cefotaxim Sandoz alebo nie.

/Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo/
/lekárnikom./

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je známe negatívne ovplyvnenie týchto schopností.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Cefotaximu Lek:
Každá injekčná liekovka Cefotaximu Sandoz 1 g obsahuje 2,2 mmol (50,5 mg)
sodíka.
Každá injekčná liekovka Cefotaximu Sandoz 2 g obsahuje 4,4 mmol (101,0 mg)
sodíka.
Množstvo sodíka v maximálnej dennej dávke presiahne 8,7 mmol (200 mg), čo
je potrebné vziať do úvahy u pacientov so sodík-kontrolovanou diétou.


3. AKO POUŽÍVAŤ CEFOTAXIME Sandoz 1 g alebo CEFOTAXIME Sandoz 2 g

- intramuskulárne (hlboko do gluteálneho svalu)
- intravenózne formou injekcie (počas 3-5 minút)
- intravenózne formou infúzie (krátkodobá 20-30 minút, dlhodobá 50-
60 minút)
Lekár určí spôsob podania, frekvenciu podávania a celkovú dennú dávku na
základe závažnosti infekcie, citlivosti vyvolávajúceho mikroorganizmu
a stavu pacienta.

/Zvyčajné denné dávkovanie Cefotaximu Sandoz u dospelých a detí s telesnou/
/hmotnosťou 50 kg alebo viac:/
- nekomplikovaná kvapavka – jednorazová dávka 1 g intramuskulárne,
- iné nekomplikované infekcie – 1 g dvakrát denne intramuskulárne alebo
intravenózne,
- stredne ťažké infenkcie - 1 až 2 g trikrát denne intramuskulárne
alebo intravenózne,
- ťažké a život-ohrozujúce infekcie - 2 g tri-, štyri-, alebo šesťkrát
denne intravenózne.

Maximálna denná dávka cefotaxímu u dospelých je 12 g.

/Zvyčajné denné dávkovanie Cefotaximu Sandoz u novorodencov, dojčiat a detí/
/s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg:/
- novorodenci (0-7 dní) – 50 mg/kg dvakrát denne intravenózne,
- dojčatá (1-4 týždne) – 50 mg/kg trikrát intravenózne,
deti (1 mesiac-12 rokov veku, menej ako 50 kg) – 100-200 mg/kg/deň
intramuskulárne aelbo intravenózne, rozdelelné do 3-6 rovnakých dávok
(v závislosti od závažnosti infekcie).

Maximálna denná dávka cefotaxímu u detí je 200 mg/kg/deň.

/Dávkovanie Cefotaximu Sandoz u pacientov s poškodenou funkciou obličiek/
Pri závažnom poškodení funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako
20 ml/min/1,73 m2 (0,33 ml/s/1,73 m2) sa denná dávka zníži o polovicu.

/Starší pacienti/
Za predpokladu normálnej funkcie obličiek a pečene, nie je potrebná úprava
dávkovania.

/Dávkovanie Cefotaximu Sandoz/ /ako prevencia infekcií pri operáciách/
Ako prevencia infekcií po chirurgickom zákroku: jednorazová dávka 1 g
cefotaxímu podaná intravenózne alebo intramuskulárne 30-90 minút pred
zákrokom.
Ako prevencia infekcií po cisárskom reze: 1 g intravenózne okamžite po
uzavretí pupočnej šnúry a následne 1 g intramuskulárne alebo
intravenózne za 6 a 12 hodín po prvej dávke.

Ak ste dostali viac Cefotaximu Sandoz ako ste mali
Tento liek Vám budú podávať, kým budete v nemocnici a preto nie je
pravdepodobné, že by Vám podali menšiu alebo vyššiu dávku, ako je
potrebné. Ak však máte nejaké pochybnosti, povedzte to svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Nasledujúce vedľajšie účinky sa vyskytujú zriedkavo (prejavia sa u menej
ako 1 z 1000 osôb) alebo veľmi zriedkavo (prejavia sa u menej ako1
z 10 000 osôb). Ak sa u Vás prejaví niektorý z nasledujúcich účinkov,
okamžite to povedzte lekárovi:

/Zriedkavo:/
. hnačka, bolesť brucha, horúčka (pseudomembránová kolitída)
. bledá pokožka, únava, dýchavičnosť, tmavý moč, čo môže byť znakom
nízkej hladiny červených krviniek (hemolytická anémia)
. zmeny osobnosti, bolesť hlavy, zmätenosť, ochrnutie niektorej časti
tela alebo celého tela, stuhnutie krku, abnormálna reč a pohyby očí
(poškodenie mozgu).

/Veľmi zriedkavo:/
. ťažkosti s dýchaním, závrat (vážna precitlivenosť, anafylaktický šok)
. závažné ochorenie s tvorbou vredov v ústach, na perách a koži
(Stevensov-Johnsonov syndróm)
. vyrážka, červená pokožka, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach,
olupovanie kože, horúčka (toxická epidermálna nekrolýza, multiformný
erytém)
. zvýšená alebo znížená tvorba moča, ospalosť, zmätenosť, nutkanie na
vracanie (intersticiálna nefritída)
. nepravidelný pulz (arytmia).

/Iné možné vedľajšie účinky/

Časté (prejavia sa u menej ako1 z 10 osôb)
. nutkanie na vracanie
. vracanie
. bolesť brucha
. hnačka
. kožné vyrážky
. svrbenie
. svrbivá vyrážka
. lieková horúčka.

Zriedkavé (prejavia sa u menej ako1 z 1000 osôb)
. nízka hladina krvných doštičiek (trombocytopénia)
. chýbanie bielych krviniek (granulocytopénia)
. zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi
. zvýšená hladina bilirubínu v krvi
. zvýšená hladina kreatinínu v krvi
. zvýšená hladina dusíka močoviny v krvi
. dlhodobé užívania – nadmerný rast necitlivých mikroorganizmov,
superinfekcia.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ CEFOTAXIME Sandoz 1 g alebo CEFOTAXIME Sandoz 2 g

Uchovávať pri teplote do 25(C, chránené pred svetlom.
Uchovávať mimo dosahu detí!

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale (EXP). Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Pripravený roztok cefotaxímu je stabilný 24 hodín pri uložení v chladničke
(pri teplote 2- 8°C).


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo CEFOTAXIME Sandoz 1 g alebo CEFOTAXIME Sandoz 2 g obsahuje

- Liečivo je cefotaximum (cefotaxím). Jedna injekčná liekovka obsahuje
1,048 g cefotaximum natricum (sodná soľ cefotaxímu), čo zodpovedá
1 g cefotaximum (cefataxímu) alebo 2,096 g cefotaximum natricum
(sodná soľ cefotaxímu), čo zodpovedá 2 g cefotaximum (cefotaxímu).

Ako vyzerá CEFOTAXIME Sandoz 1 g alebo CEFOTAXIME Sandoz 2 g a obsah
balenia

Balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku s 1 g prášku na injekčný a infúzny
roztok.
Balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku s 2 g prášku na injekčný a infúzny
roztok.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v Jauári
2009

-------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

Intravenózne použitie: 1 g liečiva sa rozpustí v 4 ml, 2 g liečiva sa
rozpustia v 10 ml vody na injekciu. Roztok sa aplikuje pomaly 3 – 5 minút.

Vyššie dávky cefotaxímu sa podávajú /i.v./ infúziou: 2 g cefotaxímu sa
rozpustia buď v 40 ml vody na injekciu (na krátkodobú infúziu) alebo
v 100 ml fyziologického roztoku, 0,9 % roztoku chloridu sodného, v 5 %
roztoku dextrózy alebo v inom vhodnom infúznom roztoku (okrem
hydrouhličitanu sodného) na dlhodobú infúziu.
Krátkodobá infúzia (2 g v 40 ml) sa podáva 20 minút. V dlhodobej infúzii sa
podávajú 2 g cefotaxímu v 100 ml fyziologického roztoku alebo glukózy počas
50 – 60 minút.

Intramuskulárne použitie: 1 g liečiva sa rozpustí v 3 ml, 2 g liečiva sa
rozpustia v 5 ml vody na injekciu. Roztok sa aplikuje hlboko do sedacieho
svalu.

Pripravený roztok cefotaxímu je stabilný 24 hodín pri uložení v chladničke
(pri teplote 2- 8°C).

Cefotaxím s lidokaínom sa nikde nesmie použiť:
. intavenózne
. u detí mladších ako 30mesiacov
. u jedincov s predchádzajúcou precitlivenosťou na tento liek
. u pacientov bez kardiostimulátora
. u pacientov s závažným srdcovým zlyhaním.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2012/00268


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU


CEFOTAXIME Sandoz 1 g
CEFOTAXIME Sandoz 2 g


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá injekčná liekovka obsahuje cefotaximum natricum 1,048 g, čo zodpovedá
cefotaximum 1 g.
Každá injekčná liekovka obsahuje cefotaximum natricum 2,096 g, čo zodpovedá
cefotaximum 2 g.

CEFOTAXIME Sandoz 1 g: Každá injekčná liekovka obsahuje 50,5 mg sodíka.
CEFOTAXIME Sandoz 2 g: Každá injekčná liekovka obsahuje 101,0 mg sodíka.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na injekčný a infúzny roztok (žltobiely až bledožltý kryštalický
prášok).


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Cefotaxím je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií spôsobených
baktériami citlivými na cefotaxím:

- Infekcie dýchacích ciest ako je pneumónia
- Urogenitálne infekcie
- ORL infekcie
- Septikémia
- Endokarditída
- Meningitída
- Infekcie kostí a kĺbov
- Infekcia kože a mäkkých tkanív
- Vnútrobrušné infekcie ako je peritonitída
- Gynekologické infekcie
- Gonorea
- Lymská borelióza (predovšetkým liečba skorých a neskorých prejavov
Lymskej boreliózy).

Cefotaxím sa môže používať aj ako profylaxia pri operáciách
(gastrointestinálne operácie, urogenitálne operácie, pôrodnícke
a gynekologické operácie).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie, spôsob podania a interval medzi dvomi nasledujúcimi dávkami
závisí od typu a závažnosti infekcie, citlivosti vyvolávajúceho
mikroorganizmu a stavu pacienta.
Cefotaxím sa môže podávať intravenózne alebo intramuskulárne.
Intravenózne injekčné alebo infúzne podanie sa odporúča u pacientov so
závažnými infekciami (septikémia, peritonitída alebo meningitída)
a u pacientov so zníženou rezistenciou spôsobenou chronickým ochorením,
úrazom alebo chirurgickým zákrokom.

/Dospelí a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac:/


|Indikácia |Denná dávka |Dávkovanie, frekvencia a spôsob |
| |(g) |podávania |
|Nekomplikovaná |1 |1 g intramuskulárne ako |
|gonorea | |jednorazová dávka |
|Nekomplikované |2-4 |1-2 g každých 12 hodín |
|infekcie | |intramuskulárne alebo intravenózne|
|Stredne ťažké/ťažké |3-6 |1-2 g každých 8 hodín |
|infekcie | |intramuskulárne alebo intravenózne|
|Infekcie vyžadujúce |6-8 |2 g každých 6-8 hodín intravenózne|
|vyššie dávky | | |
|(septikémia) | | |
|Život ohrozujúce |až do 12 g |2 g každé 4 hodiny intravenózne |
|infekcie | | |

/Novorodenci, dojčatá a deti s telesnou hmotnosťou menej ako 50 kg:/

|Pacient |Vek alebo |Denná dávka |Frekvencia a spôsob |
| |telesná | |podávania |
| |hmotnosť | | |
|Novorodenci |0-1 týždeň |100 mg/kg/deň |každých 12 hodín |
| | | |intravenózne |
|Dojčatá |1-4 týždeň |150 mg/kg/deň |každých 8 hodín |
| | | |intravenózne |
|Deti |1 mesiac-12 |100-200 mg/kg/|každých 6-8 hodín |
| |rokov |deň |intramuskulárne alebo |
| |(menej ako | |intravenózne |
| |50 kg) | | |

Maximálna denná dávka u dospelých je 12 g, u detí 200 mg/kg/deň.

/Porucha funkcie obličiek/
Pri renálnych poruchách musíme dávkovanie prispôsobiť stupňu poškodenia
obličiek. Pri zlyhaní obličiek (klírens kreatinínu menej ako
20 ml/min/1,73 m2 (0,33 ml/s/1,73 m2)) sa má dávka znížiť na polovicu.

/Starší pacienti/
Za predpokladu normálnej funkcie obličiek a pečene, nie je potrebná úprava
dávkovania.

/Prevencia infekcií u pacientov podrobujúcich sa operačnému zákroku/
/. dospelí:/ jednorazová dávka 1 g intravenózne alebo intramuskulárne 30-
90 minút pred chirurgickým zákrokom.
/. cisársky rez:/ 1 g intravenózne okamžite po uzavretí pupočnej šnúry
a následne 1 g intramuskulárne alebo intravenózne za 6 a 12 hodín po
prvej dávke.

4.3 Kontraindikácie

Cefotaxím je kontraindikovaný u pacientov, ktorí sú precitlivení na
cefotaxím alebo na iné cefalosporíny.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Cefotaxím sa musí opatrne predpisovať pacientom, ktorí majú v anamnéze
precitlivenosť na penicilíny alebo iné beta-laktámové antibiotiká, a to
z hľadiska možnej skríženej reakcie s cefalosporínmi. Opatrnosť je potrebná
aj u pacientov so známou precitlivenosťou na iné alergény. Cefotaxím sa má
opatrne podávať pacientom s dispozíciou na alergiu a astmou.

U pacientov s ťažkou renálnou dysfunkciou je potrebná úprava dávkovania
(pozri časť 4.2).

Pri používaní širokospektrálnych antibiotík bola hlásená pseudomembránová
kolitída. U pacientov, u ktorých sa objaví silná hnačka počas alebo po
skončení antibiotickej liečby je preto dôležité zvážiť jeho použitie. Je
potrebné sledovať prítomnosť toxínu /C. difficile/ a prípade suspektnej
kolitídy liečbu cefotaxímom zastaviť. Detekcia toxínu môže potvrdiť
diagnózu a ak je to klinicky nevyhnutné, môže byť iniciovaná antibiotická
liečba (napr. perorálny vankomycín alebo metronidazol). Malo by sa zabrániť
užívaniu liekov spôsobujúcich zápchu.
Tak ako u iných širokospektrálnych antibiotík, dlhotrvajúce podávanie môže
vyvolať nadmerný rast necitlivých mikroorganizmov, čo si môže vyžadovať
ukončenie liečby. Ak sa počas liečby vyvinie superinfekcia, má sa začať
antimikrobiálna liečba, ak je to klinicky nevyhnutné.

Počas liečby cefotaxímom sa môžu vyvinúť hematologické abnormality, a preto
je potrebné monitorovať krvný obraz v prípade, že liečba trvá dlhšie ako 7
dní. V prípade neutropénie (<1400 neutrofilov/mm3) sa musí liečba prerušiť.

Aminoglykozidy a cefotaxím nemiešajte v tej istej injekčnej striekačke
alebo perfúznych tekutinách.

Rýchla infúzia do centrálnej žily môže vyvolať arytmiu.

Cefotaxím s lidokaínom sa nikdy nesmie podať:
. intravenózne
. dojčatám mladším ako 30 mesiacov
. jedincom s precitlivenosťou na tento liek v anamnéze
. pacientom bez pacemakera
. pacientom so závažným zlyhaním srdca.

Osobitné upozornenia týkajúce sa pomocných látok
Každá injekčná liekovka Cefotaximu Sandoz 1 g obsahuje 2,2 mmol (50,5 mg)
sodíka.
Každá injekčná liekovka Cefotaximu Sandoz 2 g obsahuje 4,4 mmol (101,0 mg)
sodíka.
Množstvo sodíka v maximálnej dennej dávke presiahne 8,7 mmol (200 mg), čo
je potrebné vziať do úvahy u pacientov so sodík-kontrolovanou diétou.

4.5 Liekové a iné interakcie

/S inými liekmi/

. Súbežné podávanie probenecidu vedie k predĺženiu polčasu eliminácie
s výsledným zvýšením koncentrácie v sére inhibíciou renálnej eliminácie
cefotaxímu.

. Účinnosť perorálnej antikoncepcie sa môže pri súbežnom podávaní
s cefotaxímom znížiť. Preto sa počas liečby Cefotaximom Sandoz majú
používať aj ďalšie metódy antikoncepcie.

. Súbežná liečba vysokými dávkami cefalosporínov a nefrotoxických liekov,
ako sú aminoglykozidy alebo silné diuretiká (napr. furosemid) môže
nežiaduco ovplyvniť renálnu funkciu. Odporúča sa preto prísne
monitorovanie renálnej funkcie.

. Cefotaxim Sandoz sa nesmie kombinovať s bakteriostatickými
antibiotikami (napr. tetracyklínmi, erytromycínom a chloramfenikolom)
z dôvodu možnosti antagonistického účinku.

/Iné formy interakcií/

. Tak ako u iných cefalosporínov sa u niektorých pacientov liečeným
cefotaxímom zistili pozitívne výsledky Coombsovho testu. Tento fenomén
môže ovplyvniť výsledky krížovej krvnej skúšky.

. Pri použití redukčných činidiel (Benediktov alebo Fehlingov roztok,
alebo tablety Clinitest) sa môže objaviť falošne pozitívna reakcia na
glukózu, nie však pri použití testov založených na špecifických
enzýmoch (metódy oxidázy glukozy).

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne údaje hodnotenia možného škodlivého
účinku cefotaxímu počas gravidity. Súčasné experimenty na zvieratách
nepreukázali nežiaduce účinky. Zvýšená opatrnosť je potrebná pri
predpisovaní gravidným ženám.

Cefotaxím sa vylučuje do materského mlieka v nízkych koncentráciách. Jeho
použitie počas laktácie môže u dojčaťa viesť k ovplyvneniu fyziologickej
črevnej flóry s hnačkou, osídlenie /Saccharomyces/ môže vyvolať
precitlivenosť. Je preto potrebné rozhodnúť, či sa má prerušiť dojčenie
alebo liečba, pričom je potrebné vziať do úvahy dôležitosť liečby
cefotaxímom pre dojčiacu ženu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe negatívne ovplyvnenie týchto schopností.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií uvedených nižšie je definovaná na
základe nasledujúcej konvencie:
Veľmi časté ((1/10); časté ((1/100 až <1/10); menej časté ((1/1000 až
<1/100); zriedkavé ((1/10 000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10 000),
vrátane ojedinelých hlásení.

/Infekcie a nákazy/
Zriedkavé: dlhodobé užívanie môže viesť k nadmernému rastu necitlivých
mikroorganizmov (pozri časť 4.4).

/Ochorenia krvi a lymfatického systému/
Zriedkavé: Počas liečby cefotaxímom sa môžu vyvinúť granulocytopénia
a zriedkavejšie agranulocytóza, najmä ak sa podáva dlhodobo. Pozorovalo sa
niekoľko prípadov eozinofílie a neutropénie, ktoré boli po vysadení liečby
reverzibilné. Hlásené boli zriedkavé prípady hemolytickej anémie.
Zaznamenali sa zriedkavé prípady trombocytopénie, ktoré boli po vysadení
liečby reverzibilné. Preto sa odporúča sledovať krvný obraz v prípade, že
liečba trvá dlhšie ako 7 dní.

/Poruchy nervového systému/
Zriedkavé: podávanie vysokých dávok antibiotík patriacich do tejto skupiny
(najmä u pacientov s renálnu insuficienciou) môže spôsobiť encefalopatiu,
ktorá môže vyvolať závraty, poruchu vedomia, abnormálne pohyby a kŕče
a únavu.

/Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti/
Veľmi zriedkavé: vyskytlo sa niekoľko prípadov arytmií po rýchlej bolusovej
infúzii cez centrálny venózny katéter.

/Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu:/
Časté: u pacientov, ktorí dostávajú cefotaxím sa často vyskytujú
gastrointestinálne poruchy, ako sú kandidóza, nauzea, vracanie, abdominálna
bolesť, hnačka. Ak sa vyskytne ťažká a pretrvávajúca hnačka, je potrebné
uvažovať o pseudomembránovej kolitíde. V prípade podozrenia alebo
potvrdenia pseudomembránovej kolitídy sa liečba cefotaxímom musí ukončiť
a iniciovať vhodná liečba.

/Ochorenia pečene a žlčových ciest/
Zriedkavé: mierne a prechodné zvýšenie hladín bilirubínu, pečeňovej
transaminázy a iných enzýmov bolo pozorované zriedkavo (ALT, AST, LDH, (-
GT, alkalická fosfatáza).

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Časté: boli hlásené reakcie z precitlivenosti, zahŕňajúce kutánne reakcie,
ako sú kožné vyrážky, pruritus, urtikária, lieková horúčka.

/Veľmi zriedkavé:/ exsudatívny multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov
syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, anafylaktický šok.

U pacientov s alergiou v anamnéze sa môžu po podaní Cefotaximu Sandoz vo
zvýšenej miere objaviť reakcie z precitlivenosti.

Počas liečby infekcií vyvolaných spirochétami sa môžu objaviť reakcie
podobné Herxheimerovej reakcii, ktoré môžu vyvolať horúčku, triašku, bolesť
hlavy a bolesť kĺbov.

/Poruchy obličiek a močovej sústavy/
/Zriedkavé:/ môže dôjsť k prechodnému zvýšeniu hladín kreatinínu a močoviny
v sére.
/Veľmi zriedkavé:/ boli hlásené veľmi zriedkavé prípady reverzibilnej
intersticiálnej nefritídy.

/Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania/
Časté: v mieste vpichu sa môže vyskytnúť prechodná a lokálna bolesť,
s väčšou pravdepodobnosťou pri vyšších dávkach. U pacientov, ktorým bol
cefotaxím podávaný intravenózne bola hlásená flebitída, ktorá bola
zriedkavo dôvodom na ukončenie liečby.

4.9 Predávkovanie

/Symptómy intoxikácie/
Cefotaxím má široké bezpečnostné rozpätie. Prípady akútnej intoxikácie
cefotaxímom nie sú publikované. Symptómy predávkovania môžu korešpondovať
s profilom vedľajších účinkov.

V prípade predávkovania (najmä pri renálnej insuficiencii) je riziko
reverzibilnej encefalopatie.

/Liečba intoxikácie/
Nie je známe špecifické antidotum pri predávkovaní. Hemodialýza alebo
peritoneálna dialýza môže znižovať hladiny cefotaxímu v sére.

/Liečba reakcií z precitlivenosti/
Anafylaktický šok si vyžaduje zavedenie okamžitých opatrení. Pri prvých
príznakoch reakcie z precitlivenosti (napr. kutánných reakcií, ako sú kožné
vyrážky alebo urtikária, bolesť hlavy, nauzea, nepokoj) sa musí podávanie
Cefotaximu Sandoz prerušiť. V prípade závažnej reakcie z precitlivenosti
alebo anafylaktickej reakcie, sa musí začať s urgentnou liečbou, ako je
podanie adrenalínu a/alebo glukokortikoidov. Podľa klinickej závažnosti
môže byť nevyhnutné zaviesť ďalšie terapeutické opatrenia (napr. umelé
dýchanie, aplikácia antagonistov histaminového receptora). V prípade
cirkulačného kolapsu sa musí vykonať resuscitácia podľa súčasných smerníc.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné betalaktámové antibiotiká, cefalosporíny
tretej generácie
ATC kód: J01DD01

Mechanizmus účinku cefotaxímu je rovnaký ako u ostatných cefalosporínov.
Viaže sa na bakteriálne bielkoviny a tým inhibuje syntézu bunkovej steny.

/Hraničné hodnoty/
Pre cefotaxím boli podľa NCCLS (National Committee on Clinical Laboratory
Standards) v roku 1999 definované nasledujúce hraničné hodnoty:
. Enterobacteriaceae: ( 8 µg/ml citlivé, ( 64 µg/ml rezistentné,
Pseudomonas aeruginosa a Acinobacter spp.: ( 8 µg/ml citlivé,
( 64 µg/ml rezistentné,
. Staphilococcus spp.: ( 8 µg/ml citlivé, ( 64 µg/ml rezistentné,
Haemophilus spp.: ( 2 µg/ml citlivé,
. Neisseria gonorrhoeae: ( 0,5 µg/ml citlivé,
. Streptococcus pneumoniae: ( 0,5 µg/ml citlivé, ( 2 µg/ml rezistentné
. Streptococcus spp. iné ako S. pneumoniae: ( 0,5 µg/ml citlivé,
( 2 µg/ml rezistentné

/Rezistencia/
Rezistencia na cefotaxím môže byť spôsobená tvorbou širokospektrálnych
betalaktamáz, ktoré účinne hydrolyzujú liečivo, indukciou a/alebo
konštitutívnou expresiou enzýmov, impermeabilitou alebo efluxom pumpových
mechanizmov. Jednotlivé baktérie môže pôsobiť viacerými možnými
mechanizmami.

Prevalencia rezistencie sa môže meniť v závislosti od miesta a času pre
vybrané druhy, preto sú žiaduce miestne informácie, najmä pri liečbe
ťažkých infekcií. Ak je lokálna prevalencia rezistencie taká, že účinnosť
liečiva pri niektorých typoch infekcií je diskutabilná, je nevyhnutné
požiadať o radu odborníka. EMEA (CPMP/EWP/558/95). Tieto informácie
poskytujú len približnú pravdopodobnosť, či mikroorganizmus bude citlivý na
cefotaxím alebo nie.

Druhy

Citlivé
/Gram-pozitívne aeróby/
/Staphylococcus aureus/ (citlivý na meticilín)
Streptokoky skupiny A (vrátane /S. pyogenes)*/
Streptokoky skupiny B
ß-hemolytické Streptokoky (skupina C,F,G)
/Streptococcus pneumoniae*/
Streptokoky viridantná skupina/*/

/Gram-negatívne aeróby/
/Citrobacter/ spp.*
/Escherichia coli/*
/Haemophilus influenzae/*
/Haemophilus parainfluenzae/*
/Klebsiella/ spp.*
/Moraxella catarrhalis/*
/Neisseria gonorrhoeae/*
/Neisseria meningitidis/*
/Proteus/ spp.*
/Providencia/ spp.*
/Yersinia enterocolitica/

/Anaeróby/
/Clostridium/ spp. (nie /Clostridium difficile/)
/Peptostreptococcus/ spp.
/Propionibacterium/ spp.

/Iné/
/Borrelia/ spp.


/Rezistentné/
Gram-pozitívne aeróby
/Enterococcus/ spp.
/Enterococcus faecalis/
/Enterococcus faecium/
Listeria spp.
/Staphylococcus aureus (MRSA)/
Staphylococcus epidermidis (MRSE)

/Gram-negatívne aeróby/
/Acinetobacter spp./
Citrobacter spp.
Enterobacter spp.
Morganella morganii
Pseudomonas spp.
Serratia spp.
Xanthomonas maltophilia

/Anaeróby/
/Bacteroides spp./
Clostridium difficile

/Iné/
/Chlamydiae/
Mycoplasma spp.
Legionella pneumophilia

* klinická účinnosť bola preukázaná u citlivých mikroorganizmov
v schválených klinických indikáciách

Meticilín-(oxacilín) rezistentné stafylokoky (MRSA) sú rezistentné na
všetky v súčasnosti dostupné betalaktámové antibiotiká vrátane cefotaxímu.

Penicilín-rezistentný /Streptococcus pneumoniae/ vykazuje premenlivý stupeň
skríženej rezistencie na cefalosporíny, ako je cefotaxím.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absoprcia/
Cefotaxím je antibiotikum určené výlučne na parenterálne použitie. Po
intramuskulárnej aplikácii jednorazovej dávky 1 g cefotaxímu sa najvyššia
koncentrácia v sére 20,5 µg/ml dosiahne počas 30 minút. Po intravenóznom
podaní je hladina koncentrácie úmerne vyššia. Po aplikácii dávky 2 g
cefotaxímu je hladina v sére 58 µg/ml.
Po intravenóznej aplikácii infúzie 1 g alebo 2 g cefotaxímu sú sérové
hladiny 102 a 214 µg/ml, počas 5 minút po infúzii. Po 4 hodinách sú hladiny
v sére oveľa nižšie (1,9 a 3,3 µg/ml).

/Distribúcia/
27 až 38% cefotaxímu sa viaže na bielkoviny.
Distribučný objem je 32 až 37 litrov po intramuskulárnom alebo
intravenóznom podaní 1 g cefotaxímu.

/Metabolizmus/
Cefotaxím sa čiastočne metabolizuje v pečeni. Približne 15-25%
parenterálnej dávky sa metabolizuje na metabolit O-desacetyl-cefotaxím,
ktorý má tiež vlastnosti antibiotika.

/Eliminácia/
Hlavným vylučovacím orgánom cefotaxímu a O-desacetyl-cefotaxímu sú obličky.
Len malé množstvo (2%) cefotaxímu sa vylučuje žlčou. Močom sa v priebehu
6 hodín vylúčilo 40-60% cefotaxímu ako nezmenený cefotaxím a 20% ako O-
desacetyl-cefotaxím.
Polčas eliminácie u zdravých dobrovoľníkov je 0,8 až 1,4 hodiny. Polčas
eliminácie u pacientov so závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu
3-10 ml/min) je približne 2,6 hodiny. Cefotaxím sa vylučuje močom: 50 až
85% /i.v./ dávky počas 24 hodín v nezmenej forme (60% počas prvých 6 hodín).
Cefotaxím sa vylučuje do materského mlieka v koncentrácii medzi 0,25 až
0,52 ?g/ml po 2 až 3 hodinách po intravenóznom podaní 1 g.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti,
toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity
neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Neobsahuje pomocné látky.

6.2 Inkompatibility

Cefotaxím a aminoglykozidy sa nesmú spolu miešať v tej istej injekčnej
striekačke alebo infúznej
fľaši.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky
Liek sa nesmie používať po dátume exspirácie.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25(C, chránené pred svetlom.
Rekonštituovaný roztok cefotaxímu je stabilný 24 hodín pri uložení
v chladničke (pri teplote 2-8°C).

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Cefotaxím prášok na injekčný roztok je plnený do injekčných liekoviek
z bezfarebného skla s chlórbutylovou gumenou zátkou opatrenou hliníkovou
obrubou a plastovým ochranným uzáverom.
Vonkajší obal: papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľov.
Veľkosť balenia: 1 x 1 g
1 x 2 g

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

/Intravenózne podanie:/ rekonštituujte 1 g v 4 ml a 2 g v 10 ml sterilnej
vody na injekciu. Podávajte pomaly počas 3-5 minút.

Vyššie dávky cefotaxímu sa majú podávať formou intravenóznej infúzie:
Rekonštituujte 2 g cefotaxímu v 40 ml alebo 100 ml vody na injekciu,
roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), 5% roztoku glukózy alebo inom
vhodnom infúznom roztoku (s výnimkou roztoku uhličitánu sodného).

/Krátkodobá infúzia/ (2 g v 40 ml) sa podáva 20-30 minút.
/Dlhodobá infúzia/ (50-60 minút) 2 g v 100 ml roztoku chloridu sodného
9 mg/ml (0,9%) alebo 5% roztoku glukózy.

/Intramuskulárne podanie:/ rekonštituujte 1 g 3 ml a 2 g v 5 ml vody na
injekciu. aplikujte hlboko do gluteálneho svalu.
Ak sa podáva dávka vyššia ako 1 g, odporúča sa použiť dve miesta aplikácie.

Rekonštituovaný roztok cefotaxímu je stabilný 24 hodín pri uložení
v chladničke (pri teplote 2-8°C).


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0100/91/-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

13.11.1991/ bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

04/2012