Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č. 2107/7533

Písomná informácia pre používateľov

Pred začatím liečby si, prosím, pozorne prečítajte túto príbalovú
informáciu.
S prípadnými otázkami sa obráťte na lekára alebo lekárnika.


ABRICEF

(cefotaximum natricum)
prášok na injekčný a na infúzny roztok


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Balkanpharma – Razgrad AD, Bulharsko


Zloženie

Liečivo:
/Cefotaximum natricum/ (sodná soľ cefotaximu) 1,048 g, čo zodpovedá
/cefotaximum/ (cefotaxim) 1,000 g

Pomocné látky:
Nie sú prítomné.

Farmakoterapeutická skupina
cefalosporínové antibiotikum


Charakteristika (Čo je ABRICEF ?)

ABRICEF prášok na injekčný roztok obsahuje cefotaxim, ktorý patrí medzi
cefalosporínové antibiotiká. Pri správnom podávaní ničí mikroorganizmy,
ktoré vyvolávajú rôzne infekcie.


Indikácie (Kedy sa ABRICEF používa ?)

ABRICEF sa používa na liečbu závažných a život ohrozujúcich infekcií
vyvolaných mikroorganizmami citlivými na cefotaxim. Patria sem infekcie
centrálneho nervového systému, infekcie dýchacieho systému, infekcie
gastrointestinálneho traktu, močovopohlavné infekcie, infekcie kože
a mäkkých tkanív, kostí, kĺbov a iné. Profylaxia a liečba pri chirurgických
zákrokoch.
O vhodnosti lieku pre jednotlivé infekcie rozhodne lekár.


Kontraindikácie (Kedy sa liek nemá užívať ?)

Liek sa nesmie používať pri precitlivenosti na cefalosporínové antibiotiká.
Informujte lekára, ak ste tehotná alebo dojčíte dieťa. Lekár vám
pravdepodobne neodporučí liek užívať počas prvých troch mesiacov
tehotenstva alebo počas dojčenia.
V naliehavých prípadoch sa však lekár môže rozhodnúť inak.
ABRICEF vám môže predpísať iba lekár.

Zvláštne upozornenia
Informujte lekára, ak:
- ste mali v minulosti alergiu na cefalosporínové a penicilínové
antibiotiká alebo na iné lieky
- máte ochorenie zažívacieho traktu, zvlášť kolitídu alebo sa u vás
vyskytne hnačka po podaní lieku
- máte ochorenie obličiek
- potrebujete diétu chudobnú na obsah sodíka (ABRICEF obsahuje 48 mg/g
sodíka).
Ak liečba liekom ABRICEF trvá dlhšie ako 10 dní, potrebné je sledovať krvný
obraz. Výsledok na stanovenie cukrov v moči môže byť falošne pozitívny, ak
sa použijú redukčné metódy stanovenia. Preto takéto vyšetrenie treba
vykonať najmenej 4 hodiny po podaní lieku alebo na stanovenie sa musia
použiť enzýmové metódy.

Intramuskulárna injekcia (do svalu) lieku ABRICEF bez lidokaínu je
bolestivá. Ak sa lidokaín použije ako rozpúšťadlo, musí sa najprv vykonať
obvyklý test na citlivosť na lidokaín.
Lidokaínový roztok ABRICEFu sa nesmie podať intravenózne (do žily) !
Intramuskulárne sa nesmie podávať u detí do veku 30 mesiacov!


Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Liek neovplyvňuje pozornosť a schopnosť viesť motorové vozidlo alebo
obsluhovať stroje.

Tehotenstvo a dojčenie
Bezpečnosť lieku ABRICEF sa počas tehotenstva nestanovila, preto sa liek
neodporúča podávať s výnimkou nevyhnutných prípadov, o ktorých musí
rozhodnúť lekár.
Nezaznamenali sa nežiaduce reakcie u dojčených detí, ale aj napriek tomu
treba počas dojčenia postupovať veľmi opatrne, lebo liečivo prechádza
v nízkych koncentráciách do materského mlieka.


Interakcie (Môže sa ABRICEF použiť s ďalšími liekmi ?)

Kvôli fyzikálno-chemickej inkompatibilite sa ABRICEF nesmie miešať alebo
pridávať do roztokov obsahujúcich iné antimikrobiálne lieky alebo
iné rozpúšťadlá s výnimkou tých, ktoré sú uvedené v časti „Spôsob
prípravy“. ABRICEF je inkompatibilný s aminofylínom a alkalickými
rozpúšťadlami.

Ak sa ABRICEF podáva spolu s aminoglykozidmi, potrebné je intramuskulárne
podať antibiotiká na rozdielne miesta a nesmia sa miešať v jednej
striekačke alebo infúznom roztoku kvôli ich inaktivácii.
Probenecid znižuje vylučovanie lieku ABRICEF a zvyšuje tak jeho plazmatickú
koncentráciu.
Pri súbežnom podaní cefotaximu a cimetidínu sa pozorovala tachykardia.


Dávkovanie (Ako sa liek užíva ?)

Ak lekár neodporučí inak, používa sa nasledovné dávkovanie:
Dospelým a deťom nad 12 rokov sa podáva obvyklá dávka 2 až 6 g denne,
rozdelená do 2 až 3 ekvivalentných dávok.

U detí sa podáva Abricef v dávke 100 až 150 mg/kg telesnej hmotnosti
rozdelených do 2 až 4 dávok.
Novorodenci – 50 až 100 mg/kg telesnej hmotnosti denne.

Ako dlho sa liek podáva ?
Liečba liekom ABRICEF obyčajne pokračuje ešte 46-72 hodín po ustúpení
horúčky a vymiznutí symptómov ochorenia.

Spôsob prípravy
/Intramuskulárne podanie:/
Obsah injekčnej liekovky 1 g sa rozpustí v 4 ml sterilnej vody na injekciu
alebo sterilnom 1% roztoku lidokaíniumchloridu.
Pred podaním sa musí u pacienta vykonať test citlivosti na lidokaín.
Intramuskulárne sa nesmie liek podávať deťom do 30 mesiacov.
Pripravený roztok sa podáva hlboko do svalu.
Lidokaínový roztok ABRICEF sa nesmie podať intravenózne.

/Priame intravenózne podanie/
Obsah injekčnej liekovky 1 g sa rozpustí v najmenej 10-15 ml sterilnej vody
na injekciu a potom sa rozpustí v 40 až 100 ml jedného z nasledovných
roztokov: 0,9% chlorid sodný, 5 alebo 10% glukóza, roztok 5% glukózy a 0,9%
chloridu sodného, mliečnan sodný alebo sterilná voda na injekciu.
Intravenózna injekcia sa podáva počas 20-60 minút.




Nežiaduce účinky (Aké nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť počas liečby ?)
ABRICEF sa vo všeobecnosti dobre znáša.
Medzi najčastejšie nežiaduce účinky patrí podráždenie v mieste podania,
bolesť, zdurenie v mieste aplikácie intramuskulárnej injekcii.
Pri podávaní vysokých dávok sa môže objaviť hlboká flebitída.
Zriedkavo sa môžu vyskytnúť alergické reakcie (kožné vyrážky, svrbenie,
žihľavka). U hypersenzitívnych pacientov sa môže častejšie vyskytnúť
anafylaktický šok.
Niekedy sa môžu objaviť zažívacie problémy – kolitída, hnačka. Vyskytnúť sa
môžu aj prechodné zmeny krvných parametrov a prechodné zvýšenie pečeňových
enzýmov.

O každom nežiaducom účinku informujte lekára.

Čo ešte treba mať na pamäti ?
Pripravený roztok má charakteristickú žltú až žlto-opalizujúcu farbu, podľa
koncentrácie.
Uchováva sa v chladničke počas 24 hodín, kedy si zachováva účinnosť.
Používa sa vždy len čerstvo pripravený roztok.

Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený
na obale.




Uchovávanie

Liek uchovávajte v pôvodnom balení v suchu, pri teplote do 25 °C, chráňte
pred svetlom.
Pripravený roztok sa uchováva v chladničke a musí sa spotrebovať do 24
hodín.
Liek uschovávajte mimo dosahu detí !


Balenie

1 alebo 10 injekčných liekoviek


Dátum poslednej revízie


Február 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku , ev.č. .
2107/7533




Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU
ABRICEF


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo: cefotaximum natricum 1,048 g, čo zodpovedá cefotaximum 1,000 g

3. LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný a infúzny roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE


1. Terapeutické indikácie

ABRICEF sa používa na liečbu závažných a život ohrozujúcich infekcií
vyvolaných mikroorganizmami citlivými na cefotaxim:
- Infekcie centrálneho nervového systému – cerebrálny absces, meningitída
- Infekcie dýchacieho systému – akútna a chronická bronchitída, bakteriálna
pneumónia, infikovaná
bronchiektázia, pľúcny absces, pooperačné pľúcne infekcie a iné
- infekcie gastrointestinálneho traktu – infekcie žlčových ciest,
intraabdominálne infekcie, peritonitída
- močovopohlavné infekcie – akútna a chronická pyelonefritída, infekcie
v malej panve, kvapavka,
mäkký vred
- infekcie kože a mäkkých tkanív, kostí, kĺbov
- septikémia, endokarditída, Lymská borelióza
- profylaktická liečba pri chirurgických zákrokoch

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

ABRICEF sa podáva intramuskulárne alebo intravenózne (pomalou injekciou).
Dospelým a deťom nad 12 rokov sa podáva obvyklá dávka 2 až 6 g denne,
rozdelená do 2 až 3 ekvivalentných dávok.
V závažných prípadoch sa môže podať až do 8 g denne rozdelených do 3-4
dávok.
Liečba život ohrozujúcich infekcií – do 12 g denne rozdelených do 3-6 dávok
a aplikovaných intravenózne.
Liečba močovopohlavných infekcií – 2 g denne je postačujúca dávka.
Liečba nekomplikovaných non-gonokokových infekcií – 1 g denne.
Prevencia pooperačných infekcií – 1 g intramuskulárne alebo intravenózne 30
až 90 minút pred plánovaných chirurgickým zákrokom a 1 g lieku ABRICEF 1,5
až 2 hodiny po podaní prvej dávky. Pri dlhodobom chirurgickom zákroku sa
môžu podať ďalšie dávky lieku ABRICEF v intervale 1,5-2 hodiny počas
operácie a ďalšie 1 až 2 g na konci zákroku. Celková profylaktická dávka
nesmie prekročiť 6 g/12 hodín.

V prípade renálnej poruchy s klírensom kreatinínu < 5 ml/min je potrebné
dávku lieku ABRICEF znížiť na polovicu.
U pacientov na hemodialýze sa podáva jedna dávka po dialýze a vo väčšine
prípadov dávka 1 g/24 hodín býva postačujúca.

U detí sa podáva ABRICEF v dávke 100 až 150 mg/kg telesnej hmotnosti
rozdelených do 2 až 4 dávok. V prípade potreby sa dávka môže zvýšiť do 200
mg/kg telesnej hmotnosti.
Novorodenci – 50 až 100 mg/kg telesnej hmotnosti denne.
Nedonosení novorodenci - 50 mg/kg telesnej hmotnosti denne.

Spôsob prípravy
/Intramuskulárne podanie:/
Obsah injekčnej liekovky 1 g sa rozpustí v 4 ml sterilnej vody na injekciu
alebo sterilnom 1% roztoku lidokaíniumchloridu.
Pred podaním sa musí u pacienta vykonať test citlivosti na lidokaín.
Pripravený roztok sa podáva hlboko do svalu.
Lidokaínový roztok ABRICEF sa nesmie podať intravenózne.

/Priame intravenózne podanie/
Obsah injekčnej liekovky 1 g sa rozpustí v najmenej 10-15 ml sterilnej vody
na injekciu a potom sa rozpustí v 40 až 100 ml jedného z nasledovných
roztokov: 0,9% chlorid sodný, 5 alebo 10% glukóza, roztok 5% glukózy a 0,9%
chloridu sodného, mliečnan sodný alebo sterilná voda na injekciu.
Intravenózna injekcia sa podáva počas 20-60 minút.


4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na cefalosporínové a penicilínové antibiotiká.
Intramuskulárna aplikácia je kontraindikovaná u detí do 30 mesiacov.

4.4. Špeciálne upozornenia
Pred začiatkom liečby sa treba uistiť, či pacient nie je alergický na
cefalosporínové alebo penicilínové antibiotiká alebo na iné lieky.
Ak nie je známa alergická anamnéza, potrebné je vykonať skarifikačný test
s roztokom lieku; ak sa v minulosti alergia vyskytla, vykoná sa najprv
epikutánny test a pokiaľ je jeho výsledok negatívny, urobí sa skarifikačný
test. Testy sa vyhodnotia do 30 minút. Ak sa rozvinie závažná alergická
reakcie, podá sa 0,3-0,5 mg adrenalínu subkutánne, intravenózna infúzia
kortikosteroidov, antihistaminiká (parenterálne) a selektívne (-
adrenomimetiká v prípade bronchospazmu, kyslík, treba zabezpečiť dýchacie
cesty, v prípade potreby intubácia.
Zvýšená opatrnosť a lekárska kontrola sa odporúčajú pri podaní prvej
injekcie u pacientov s precitlivenosťou na penicilín, penicilamín
a grizeofulvín (skrížená alergia) ako aj u pacientov s niektorými formami
alergie, zvlášť spojené s imunoglobulínom E. Ak sa vyskytne akákoľvek forma
alergie na ABRICEF, odporúča sa liečbu ihneď prerušiť.
So zvýšenou opatrnosťou treba postupovať pri podávaní lieku pacientom
s gastrointestinálnymi chorobami v anamnéze, zvlášť v prípade kolitídy.
Ak liečba liekom ABRICEF trvá dlhšie ako 10 dní, odporúča sa kontrolovať
krvný obraz.
Podobne, ako v prípade ostatných širokospektrálnych cefalosporínovcýh
antibiotík tretej generácie, po dlhodobej liečbe môže dôjsť k prerastaniu
rezistentných mikroorganizmov ako sú /Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter,/
/Candida a Enterococcus/. Ak sa počas liečby vyvinie superinfekcia, potrebné
je sekundárne zhodnotenie zdravotného stavu pacienta a v prípade potreby
začatie vhodných opatrení.
V prípade súbežného podávania lieku ABRICEF a ureidopenicilínov (azlocilín
alebo mezlocilín), celkový telesný klírens je znížený u pacientov
s normálnou a narušenou renálnou funkciou, preto je potrebné redukovať
dávky lieku ABRICEF kvôli riziku rozvoja metabolickej encefalopatie alebo
kŕčov, najmä u pacientov liečených vysokými dávkami ureidopenicilínov
a porušenou renálnou funkciou.
U pacientov s granulocytopéniou ABRICEF, podobne ako ostatné cefalosporíny
tretej generácie, sa odporúča podávať veľmi opatrne spolu
s aminoglykozidovými antibiotikami kvôli potenciálnej nefrotoxicite.
Do úvahy treba brať obsah sodíka v tomto lieku (48 mg/g) u pacientov, ktorí
dodržiavajú diétu chudobnú na sodík.
Pri intramuskulárnom podaní treba cefotaxim rozpustiť v 4 ml sterilnej vody
na injekciu alebo sterilnom 1% roztoku lidokaíniumchloridu.

V tomto prípade je intravaskulárna injekcia prísne zakázaná.
Intramuskulárna injekcia 2 g by sa mala rozdeliť na viac podaní a injekcia
sa má podať na rozdielne miesta. Počas liečby môže byť výsledok testu na
stanovenie cukru v moči falošne pozitívny (pri použití redukčných metód).
Falošne pozitívny môže byť aj výsledok priameho Coombsovho testu.

4.5. Liekové a iné interakcie
Kvôli fyzikálno-chemickej inkompatibilite sa ABRICEF nesmie miešať alebo
pridávať do roztokov obsahujúcich iné antimikrobiálne lieky alebo iné
rozpúšťadlá s výnimkou tých, ktoré sú uvedené v časti „Dávkovanie a spôsob
podávania“. ABRICEF je inkompatibilný s aminofylínom a alkalickými
rozpúšťadlami..
Potvrdil sa synergický účinok medzi cefotaximom a aminoglykozidovými
antibiotikami proti /Pseudomonas aeruginosa./
Ak sa ABRICEF podáva spolu s aminoglykozidmi, potrebné je intramuskulárne
podať antibiotiká na rozdielne miesta a nesmú sa miešať v jednej striekačke
alebo infúznom roztoku kvôli ich inaktivácii.
Potvrdil sa synergický účinok medzi cefotaximom a fosfomycínom proti
stafylokokovým, enterokokovým infekciám a medzi cefotaximom
a ciprofloxacínom proti gram-negatívnym anaeróbnym baktériám, vrátane
/Bacteroides fragilis./
Probenecid znižuje vylučovanie lieku ABRICEF a zvyšuje tak jeho plazmatickú
koncentráciu.
Pri kombinácii so silnými diuretikami (furosemid, kyselina etakrínová)
hrozí riziko renálneho poškodenia.
Azlocilín a mezlocilín znižujú celkový telesný klírens lieku cefotaxim
Pri súbežnom podaní cefotaximu a cimetidínu sa pozorovala tachykardia.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Skúsenosti s podávaním lieku ABRICEF počas gravidity nie sú k dispozícii.
Cefotaxim prechádza placentárnou bariérou, preto sa musí počas gravidity
podávať opatrne.
ABRICEF sa v nízkych koncentráciách vylučuje do materského mlieka, preto je
treba postupovať opatrne pri podávaní dojčiacim matkám.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je známe.

4.8. Nežiaduce účinky
Vo všeobecnosti je ABRICEF dobre znášaný.
Medzi najčastejšie nežiaduce účinky patria nasledovné:
- lokálne reakcie (približne 4,5%) – zápal v mieste aplikácie. Bolesť
a zatvrdnutie v mieste podania
intramuskulárnej injekcie. Vyskytnúť sa môže flebitída, ak sa liek podáva
infúzne v dávke nad 6 g
počas viac ako 3 dní
- alergické reakcie (približne 2%) – kožné vyrážky, pruritus, eozinofília,
horúčka, žihľavka
Ojedinele sa pozoroval anafylaktický šok u precitlivených pacientov.
- zažívací systém (približne 1,5%) – kolitída, problémy. Počas liečby alebo
po jej skončení
sa môžu objaviť symptómy pseudomembranóznej kolitídy. Zriedkavo sa
vyskytuje nauzea,
dávenie.
- reverzibilné hematologické reakcie – eozinofília, leukopénia,
neutropénia, trombocytopénia,
agranulocytóza.
- močový systém – moniliáza, vaginitída.
- centrálny nervový systém – bolesť hlavy. Zriedkavo sa môže vyskytnúť
metabolická encefalopatia
(zvlášť u pacientov s renálnou insuficienciou a pri podávaní vysokých
dávok).
- pečeň – mierne prechodné zvýšenie aktivity pečeňových enzýmov (ALT, AST,
alkalickej fosfatázy).
- obličky – intersticiálna nefritída a prechodné zvýšenie močoviny v krvi.
Zriedkavo sa môže vyskytnúť bulózna epidermolýza.

4.9. Predávkovanie
Nie sú k dispozícii skúsenosti s predávkovaním lieku ABRICEF ani špecifické
známe symptómy a liečba. V prípade predávkovania treba začať symptomatickú
liečbu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: cefalosporínové antibiotikum
ATC kód: J 01 DD 01

Účinnou látkou lieku ABRICEF je cefotaxim – semisyntetické cefalosporínové
širokospektrálne antibiotikum tretej generácie s baktericídnym účinkom.
Mechanizmus baktericídneho účinku cefotaximu ako aj iných cefalosporínov je
podobný ako u penicilínov a je založený na inhibícii biosyntézy bunkových
membrán.
ABRICEF vykazuje vysokú účinnosť proti mnohým gram-negatívnym a gram-
pozitívnym aeróbnym a anaeróbnym mikroorganizmom, citlivým aj rezistentným
na iné antibiotiká. Účinný metabolit deacetocefotaxim tiež prispieva
k celkovej antimikrobiálnej aktivite.

Antimikrobiálne spektrum lieku ABRICEF zahŕňa:
/Gram-negatívne mikroorganizmy/:
/Enterobacter sp., Escherichia coli, Klebsiella sp., Neisseria gonorrhoeae,/
/Neisseria meningitidis, Serratia sp., Proteus sp. indolpozitívne/
/a indolnegatívne, Salmonella sp., Shigella sp., Providentia sp., Yersinia,/
/Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae produkujúce aj/
/neprodukujúce (-laktamázu, Bordetella pertussis, Moraxella (Branhamella)/
/catarrhalis, Veillonella, Propionibacterium, Fusobacterium, Bacteroides/
/melaninogenicus, Borellia burgdorferi (spôsobujúce Lymskú boreliózu)./

/Gram-pozitívne mikroorganizmy:/
/Staphylococcus aureus, Streptococcus skupiny A, B, C, G, Pneumococcus,/
/Bacillus subtilis, Bacillus mycoides, Corynebacterium diphtheriae,/
/Erysipelotrix insidosa, Clostridium perfringens, Eubacterium, Peptococcus,/
/Peptostreptococcus./

Enterococcus a Listeria sú rezistentné.
ABRICEF je odolný voči väčšine bakteriálnych beta-laktamáz.

2. Farmakokinetické vlastnosti
Po intramuskulárnom podaní sa ABRICEF rýchlo vstrebáva a maximálne
koncentrácie sa dosahujú do 30 minút po podaní. Biologický polčas
eliminácie cefotaximu je približne 1 hodinu a jeho aktívneho metabolitu
deacetylcefotaximu je 1,5 hodiny, ale predĺžený (najmä v prípade
metabolitu) je u novorodencov a pacientov s renálnou insuficienciou.
Približne 20-44% dávky lieku sa viaže na plazmatické proteíny.
Cefotaxim a jeho metabolit penetrujú vo vysokej miere to tkanív a telových
tekutín. Po intravenóznom podaní sa dosahuje baktericídna koncentrácia
proti citlivým patogénom v cerebrospinálnom moku.
Po intravenóznom podaní dávky 2 g sa dosahujú sérové koncentrácie do 200
(g/ml a tento spôsob podávania sa preferuje u pacientov s vážnymi
infekciami.
ABRICEF prechádza placentou. V nízkych koncentráciách sa vylučuje do
materského mlieka. Neovplyvňuje metabolizmus bilirubínu, môže sa preto
podávať aj novorodencom.
Približne 40-60% podanej dávky (20% metabolitu) sa vylučuje obličkami do 24
hodín v nezmenenej forme močom. Žlčou sa eliminuje približne 10%. Tubulárna
exkrécia lieku ABRICEF je ovplyvnená súbežne podaným probenecidom, takže
plazmatické koncentrácie lieku ako aj jeho metabolitu ostávajú dlhodobo
vysoké.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Cefotaxim je antibiotikum s nízkou toxicitou po jednom aj opakovanom
podaní.
Akútna toxicita skúmaná u myší, potkanov, králikov a psov bola nízka a pri
rôznych druhoch aplikácie boli hodnoty LD50 i.v. > i.p. > s.c. Štúdie na
potkanoch a psoch s opakovanými (počas 1 mesiaca) terapeutickými
a toxickými dávkami ukázali dobrú toleranciu s miernymi a reverzibilnými
zmenami.
Chronická s.c. liečba u potkanov s dávkami 40, 100 a 250 mg/kg/deň a i.m.
podávaním rovnakých dávok u psov počas 6 mesiacov nedokázala toxický účinok
cefotaximu u experimentálnych zvierat.
Cefotaxim podávaný i.v. myšiam v dávkach 100, 400 a 2000 mg/kg/deň a i.v.
podávaný potkanom v dávkach 40, 100 a 250 mg/kg nevyvolali zmeny
v sexuálnom správaní a neovplyvňovali reprodukčnú schopnosť rodičov (F0)
a F1 generácie.
Cefotaxim, ktorý sa podával i.v. potkanom v dávkach 150, 300 a 600 mg/kg
dvakrát denne a i.m. v dávkach 40, 100 a 250 mg/kg/deň neovplyvňoval
všeobecný stav a životaschopnosť generácie.
Cefotaxim podávaný parenterálne (i.v. a i.m.) myšiam a potkanom v dávkach
do 1200 mg/kg/deň a i.m. králikom v dávkach 25, 50 a 90 mg/kg/deň nevyvolal
embryotoxický alebo teratogénny účinok.
Po podaní cefotaximu myšiam sa nezistil mutagénny účinok prostredníctvom
mikronukleárneho testu a Amesovho testu.

5. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
1. Zoznam pomocných látok
Nie sú prítomné.

2. Inkompatibility
ABRICEF je inkompatibilný s alkalickými rozpúšťadlami, napr. aminofylínom.
Je tiež inkompatibilný s aminoglykozidovými antibiotikami.


6.3. Čas použiteľnosti

24 mesiacov


6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Liek uchovávajte pri teplote do +25 °C, na suchom mieste, chránené pred
priamym svetlom.
Pripravený roztok sa uchováva v chladničke a zachováva si stabilitu počas
24 hodín.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Injekčná liekovka z bezfarebného skla, 30 ml, opatrená gumovou zátkou
a hliníkovým uzáverom,
príbalová informácia, papierová škatuľa.
Balenie: 1 alebo 10 liekoviek

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Len na lekársky predpis.

6. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
BALKANPHARMA – RAZGRAD AD
Razgrad, Bulharsko

8. Registračné číslo
15/0010/03-S



9. Dátum prvej registrácie/Predĺženie registrácie do:

10. Dátum poslednej revízie textu:

Február 2009