Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k žiadosti o predĺženie registrácie lieku, ev. č. 3098/2004



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA


Informácie o používaní, čítajte pozorne!

Mictonetten®
(Propiverini hydrochloridum)

Lieková forma:
obalené tablety

Držiteľ registračného rozhodnutia :
APOGEPHA Arzneimittel GmbH
Kyffhäuserstr. 27
01209 Dresden, Spolková republika Nemecko

Zloženie lieku:
Liečivo: propiverini hydrochloridum (hydrochlorid propiverínu) 5 mg v 1
obalenej tablete, ekvivalentné 4,55 mg propiverinum (propiverín)
Pomocné látky: gummi arabicum (arabská guma E 414), calcii carbonas
(uhličitan vápenatý
E 170), cellulosi pulvis (prášková celulóza E 460), cera montana (montanný
vosk), flavi orangeati lacca aluminica E 110 (hlinitý lak oranžovej žlti E
110), glucosum monohydricum (monohydrát glukózy), lactosum monohydricum
(monohydrát laktózy), macrogolum 6000 (makrogol 6000), magnesii stearas
(magnéziumstearát), saccharosum (sacharóza), silicii dioxidum (oxid
kremičitý koloidní), titanii dioxidum E 171 (oxid titaničitý E 171), talcum
(mastenec), bolus alba (kaolín).

Farmakoterapeutická skupina:
Spasmolytikum močového mechúra.

Charakteristika:
Mictonetten® obmedzuje, prípadne zmierňuje kŕčovité sťahy močového mechúra.
Zabraňuje neobvykle častému močeniu, prípadne nočnému pomočovaniu.

Indikácie:
Mictonetten® je liek vhodný na symptomatickú liečbu funkčných porúch
močového mechúra a nestability svalu močového mechúra, ako i pri chorobne
zvýšenom nutkaní bez žiaduceho efektu. Je účinný proti pomočovaniu pri
nadmernej funkcii svalu močového mechúra alebo pri jeho nízkej kapacite.
Predlžuje dobu pokoja pri nápadne častom nutkaní. Mictonetten® je používaný
k podpornej liečbe pre zvýšenie kapacity močového mechúra napr. po
operačných zákrokoch.
Liek Mictonetten® je určený deťom od 4 rokov. Môžu ho užívať aj dospelí a
mladiství ako „udržovaciu dávku“ namiesto 3x silnejšieho Mictonormu®.

Kontraindikácie:
Liek Mictonetten® nesmie byť podávaný pri chorobnej slabosti a/alebo zúžení
v oblasti zažívacieho traktu a odvodných močových ciest, napr. rozšírenie
hrubého čreva, pri abnormálne častom nutkaní na močenie v dôsledku
ochorenia srdca alebo ľadvín a pri poruchách srdcového rytmu
s tachykardiou.
Váš lekár musí posúdiť, či je užívanie vhodné pri poruchách močenia,
chronických zmenách steny močového mechúra alebo pri zelenom zákale
(glaukóme).

Užívať Mictonetten® počas tehotnosti a dojčenia je možné len na základe
odporúčania lekára.
Pokiaľ sa stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytnú počas užívania
lieku, informujte o tom svojho lekára.

Nežiaduce účinky:
Liek je obvykle dobre znášaný. Rovnako ako u každého iného lieku sa môžu
vyskytnúť pri liečbe liekom Mictonetten® nežiaduce účinky.

Nežiaduce účinky sa triedia podľa výskytu do týchto skupín:
Veľmi časté (10 % a viac; viac ako 1 človek z 10)
Časté (1 - 10 %; 1 – 10 ľudí zo 100)
Menej časté (0,1 - 1 %; 1 človek zo 100 až 1 z 1000)
Zriedkavé (0,01 – 0,1 %; 1 človek zo 1000 až 1 z 10 000)
Veľmi zriedkavé (do 0,01 %, menej ako 1 z 10 000)

Veľmi časté: sucho v ústach
Časté: poruchy videnia (rozmazané videnie), zápcha
Menej časté: únava, nauzea, vracanie, závrate, trasenie, retencia moču
(zvýšenie zbytkového moču), červenanie, pokles krvného tlaku s malátnosťou
Zriedkavé: vyrážka spôsobená alergickou reakciou (liečivo, pomocné látky,
napr. farbivá)
Veľmi zriedkavé: palpitácia (búšenie srdca), nepokoj, zmätenosť

Poznámka: Výskyt nežiaducich účinkov sa vzťahuje na dospelých. U detí sa
zaznamenalo oveľa menej nežiaducich účinkov.

Všetky nežiaduce účinky sú prechodné a ustupujú po znížení dávky alebo
ukončení terapie, ktorú však musí odporučiť lekár, najneskôr za 1 – 4 dni.
Ak sa u vás vyskytnú nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené v písomnej
informácii pre používateľa, oznámte ich vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Interakcie :
Účinky lieku Mictonetten® a účinky iných súčasne užívaných liekov sa môžu
navzájom ovplyvňovať. Váš lekár resp. lekár Vášho dieťaťa má byť
informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnej dobe užívate alebo užíva
Vaše dieťa, a to na lekársky predpis alebo bez neho. Skôr ako začnete
súčasne s užívaním lieku Mictonetten® užívať nejaký voľne predajný liek,
poraďte sa so svojím lekárom.
Počas súčasného užívania liekov, ktoré pôsobia na nervový systém ako
tricyklické antidepresíva (napr. imipramin), trankvilizéry (napr.
benzodiazepíny), anticholinergné prostriedky, amantadín, neuroleptiká
(napr. fenothiazíny), ako i betasympatomimetiká, môže dôjsť k zosilneniu
účinku lieku Mictonetten®. Pri súčasnom podávaní antituberkutolika
izoniazid môže dôjsť k poklesu krvného tlaku.
Počas užívania cholinomimetík sa môže prejaviť znížená účinnosť lieku
Mictonetten®.



Dávkovanie a spôsob podávania:
Presné dávkovanie lieku a dobu liečenia vždy určuje lekár.

Deti obvykle užívajú dávku 0,4 mg propiverínhydrochloridu na 1 kg telesnej
hmotnosti 2x denne, po dvanástich hodinách.

U detí sa odporúča doba liečby minimálne 3 mesiace.

Dospelí užívajú 30 až 45 mg, t.j. 2 až 3 obalené tablety denne po
dvanástich, prípadne po ôsmich hodinách.
Ak k pomočovaniu dochádza iba cez deň alebo iba v noci, stačí eventuálne
jediná dávka zodpovedajúca telesnej hmotnosti pacienta a to ráno alebo
večer. Užívajte obalené tablety vždy v rovnakú dobu, pred alebo po jedle a
zapite ich malým množstvom tekutiny.

Špeciálne upozornenia :
Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť,
koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie. Deti je preto potrebné upozorniť
na zvýšené nebezpečenstvo a je nutné venovať im zvýšenú pozornosť.
U pacientov ohrozených glaukómom sa odporúča pravidelná kontrola
vnútroočného tlaku.
Počas dlhodobej terapie sa odporúča kontrola pečeňových testov.
Predávkovanie sa môže prejaviť nepokojom, malátnosťou, ochablosťou svalov,
poruchami reči a videnia, suchosťou slizníc, poruchami rovnováhy ako i
poruchami srdcovej činnosti a krvného obehu.
Pri predávkovaní alebo pri náhodnom užití lieku dieťaťom je nutné okamžite
upovedomiť lekára, ktorý rozhodne o ďalších opatreniach.

Jedna obalená tableta obsahuje 0,28 mg glukózy.

Alergickú reakciu môže vyvolať oranžová žlť (E 110).

Varovanie:
Mictonetten® nesmiete užívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačený na
obale a na fólii blistra.
Liek uchovajte mimo dosahu detí!

Balenie:
Balenie 30, 50 alebo 100 obal. tabliet

Uchovávanie:
Nie sú potrebné žiadne špeciálne podmienky pre uchovávanie

Dátum poslednej revízie : september 2007

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2010/03760

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU
Mictonetten®

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU
Liečivo: Propiverini hydrochloridum 5 mg v 1 obalenej tablete
Mictonetten®
ekvivalentné 4,55 mg propiverínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA
Obalená tableta
Oranžová lesklá obalená tableta šošovkovitého tvaru

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Symptomatická liečba pri funkčných poruchách močového mechúra (poruchy
plnenia močového mechúra a hromadenie moču v močovom mechúre)
- hyperaktivita a nestabilita detrusoru močového mechúra
- nutkanie na močenie a inkontinencia moču
- enuréza pri hyperaktivite detrusoru a/alebo pri zníženej kapacite
močového mechúra
- podráždený močový mechúr s príznakmi polakisúrie, zvýšené bolestivé
nutkanie na močenie a nytkurie
- hyperreflexia močového mechúra v dôsledku paraparézy, roztrúsenej mozgovo-
miechovej sklerózy alebo poškodenie miechy inej etológie.

Mictonetten® je vhodné použiť k podpornej terapii pre zvýšenie kapacity
močového mechúra pri akútnych zvrašteniach mechúra spôsobenom tuberkulózou
alebo terapiou ožarovaním, ako i na zvýšenie kapacity mechúra a
na znižovanie náchylnosti ku spazmom svalu močového mechúra po
transvezikulárnych a transuretrálnych operatívnych zákrokoch na močovom
mechúri.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Deti - dávka pre deti je 2x denne (po 12 hodinách) 0,4 mg/kg hmotnosti, pri
enuresis nocturna stačí túto dávku podávať len 1x denne - večer.

Dospelí – je potrebné použiť liek Mictonorm®, ktorý je identický s liekom
Mictonetten®, rozdiel je len v množstve liečiva (Mictonorm® obsahuje až 15
mg propiverínhydrochloridu). Liek Mictonetten® sa použije len v prípade
nízkej telesnej hmotnosti dospelého.

Liek je možné podávať dlhodobo - doporučená dĺžka aplikácie je u detí
najmenej 3 mesiace (s výnimkou pooperačných stavov).

Liek sa užíva s malým množstvom tekutiny, pred alebo po jedle.
Liek môžu užívať dospelí, mladiství a deti od 4 rokov veku.

Jedna obalená tableta obsahuje 0,28 mg glukózy.

4.3. Kontraindikácie
Liek je kontraindikovaný pacientom, ktorí sú hypersenzitívny na liečivo
alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku, a pacientom trpiacich jednou z týchto
ochorení:
- polakisúria kardiálneho alebo renálneho pôvodu
- megakolon
- atónia žalúdku a čriev
- atónia alebo hypotónia močového mechúra
- tachyarytmia.

4.4. Špeciálne upozornenia
Iba po zvážení pomeru rizika a prínosu môže byť liek podávaný u pacientov :
- so subvezikálnymi poruchami odtoku moču, obzvlášť s benígnou hyperpláziou
prostaty, a s trvalými zmenami steny močového mechúra,
- s glaukómom.

Alergickú reakciu môže vyvolať flavum orangeatum (E 110).

Pri dlhšie trvajúcej liečbe sú potrebné kontroly vnútroočného tlaku.
Pri bolestiach očí a poruchách videnia spojených so závratmi, dávením a
bolesťami hlavy má byť liečba ihneď prerušená.
U pacientov s infekciou močových ciest liečených propiverínom je nutné
sledovať prípadný zostatkový moč (objem). Pri dlhodobej terapii liekom sú
potrebné kontroly pečeňových testov.

4.5. Liekové a iné interakcie
Látky ovplyvňujúce vegetatívny nervový systém ako anticholinergicky
pôsobiace antiparkinsoniká a amantadin, tricyklické antidepresíva,
neuroleptiká, benzodiazepiny a beta sympatomimetiká môžu pri súčasnom
podávaní zosilniť pôsobenie a nežiaduce účinky propiverínu. Pri súčasnej
aplikácii isoniazidu je zosilnené hypotenzívne pôsobenie.
Pri súčasnom podávaní cholinomimetík môže byť účinnosť propiverínu znížená.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Experimentálne štúdie na zvieratách síce nepreukázali embryotoxické ani
teratogénne pôsobenie propiverínu, ale aj tak má byť liek podávaný
gravidným ženám len v prísne stanovených indikáciách a vždy musí byť
starostlivo zvážený pomer prínosu pre matky a prípadného rizika pre dieťa.
Len po dôkladnom zvážení pomeru rizika a prospechu môže byť liek aplikovaný
i u dojčiacich matiek.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Na základe možných porúch akomodácie sa môže znížiť schopnosť aktívnej
účasti na cestnej premávke a pri ovládaní strojov. To platí najmä pri
súčasnom požití alkoholu.

4.8. Nežiaduce účinky

|Nepriaznivé reakcie |Triedy orgánových systémov |
| |podľa databázy MedDRA |
|Veľmi časté (>1/10) | |
|sucho v ústach |Poruchy a ochorenia |
| |gastrointestinálneho traktu |
|Časté (>1/100, <1/10) | |
|Abnormálna akomodácia, |Ochorenia oka |
|poruchy akomodácie, abnormálne videnie | |
|Konstipácia |Poruchy a ochorenia |
| |gastrointestinálneho traktu |
|Menej časté (>1/1000, <1/100) | |
|Únava |Celkové ochorenia a reakcie |
| |v mieste podania |
|Nauzea / vracanie |Poruchy a ochorenia |
| |gastrointestinálneho traktu |
|Závrate |Poruchy nervového systému |
|Trasenie |Poruchy nervového systému |
|Retencia moču |Poruchy obličiek a močovej |
| |sústavy |
|Červenanie |Cievne poruchy |
|Znížený TK s malátnosťou |Cievne poruchy |
|Zriedkavé (>1/10000, <1/1000) | |
|Vyrážka spôsobená idiosynkraziou (liečivo)|Poruchy kože a podkožného |
|alebo hypersensitivitou (pomocné látky, |tkaniva |
|napr. farbivá) | |
|Veľmi zriedkavé (<1/10000, | |
|včítane jednotlivých hlásených prípadov) | |
|Palpitácia |Ochorenia srdca a poruchy |
| |srdcovej činnosti |
|Nepokoj, zmätenosť |Psychiatrické poruchy |
| |a ochorenia |

Poznámka: Výskyt nežiaducich účinkov sa vzťahuje na dospelých. U detí sa
zaznamenalo oveľa menej nežiaducich účinkov.

Všetky nežiaduce účinky sú prechodné a ustupujú po znížení dávky alebo
ukončení terapie najneskôr za 1 – 4 dni.

4.9. Predávkovanie
Predávkovanie propiverini hydrochloridom ako antagonistom receptoru
muscarinu môže mať v niektorých prípadoch za následok centrálne
anticholinergické účinky, napr. nepokoj, točenie hlavy, závraty, poruchy
reči a videnia a svalovú slabosť. Okrem toho sa môže vyskytnúť ťažké
vysušenie slizníc, tachykardia a retencia moču.

Liečenie musí byť symptomatické a podporné. Zvládnutie predávkovania môže
zahrnúť vyvolanie vracania alebo výplach žalúdka s použitím naolejovanej
sondy (pozor na suchosť slizníc!) a následnú symptomatickú a podpornú
liečbu ako pri predávkovaní atropínom (napr. fysostigmín) s dávkovaním 1,0
až 2,0 mg u dospelých pomalou aplikáciou intravenóznej injekcie (podľa
potreby sa môže opakovať až do celkovej dávky 5 mg).

U 14 ročnej dievčiny, ktorá požila 450 mg propiverini hydrochloridu, sa
prejavila konfabulácia. Dievčina sa úplne zotavila.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Fakmakodynamické vlastnosti
Kód ATC: GO4BD06 URINARY ANTISPASMODICS
Farmakoterapeutická skupina: spasmolytikum močového mechúra

- Mechanizmus pôsobenia

Inhibícia prílivu vápnika a modulácia vnútrobunkového vápnika v bunkách
hladkého svalu močového mechúra, ktoré spôsobujú muskulotropickú
smasmolýzu.
Inhibícia efferentného spojenia nervus pelvicus vplyvom anticholinergného
pôsobenia.

- Farmakodynamické účinky

V experimentoch na zvieratách vyvoláva propiverini hydrochloridum v
závislosti na použitej dávke zníženie intravezikálneho tlaku a zvýšenie
objemu moču.

Účinok je založený na farmakologických vlastnostiach propiverínu a troch
aktívnych urinárnych metabolitov, ako sa preukázalo u izolovaných prúžkov
ľudského a zvieracieho pôvodu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Absolútna biologická dostupnosť propiverínu je 40 % (od 36 – 42 %). Po
perorálnom podaní je propiverín rýchlo a prakticky úplne resorbovaný.
Maximálnu koncentráciu v krvi dosahuje (v závislosti na podanej dávke)
v priemere za 2,3 hod. Propiverín podlieha vysokému first pass efektu
(efekt prvého prechodu). Aktívny hlavný metabolit N-oxid propiverínu sa
v krvi nachádza vo vyššej koncentrácii ako východzia látka. Paralelne s ním
sa nachádzajú v krvi v dokázateľných (ale veľmi nízkych) množstvách 2
ďalšie, anticholinergne účinné metabolity.
Pri opakovanom (2 až 3x denne) podávaní jednotlivých dávok je po 4 dňoch
dosiahnutý rovnovážny stav. Ani pri dlhodobej terapii nedochádza ku
kumulácii.
Väzba na bielkoviny plazmy je približne 95 %, pre hlavný metabolit
približne 60 %, distribučný objem je medzi 128 a 253 1.
Propiverín je vylučovaný močom predovšetkým v metabolizovanej forme.
Priemerný eliminačný poločas je 20 hodín, stredná doba zotrvávania
propiverínu v organizme je 14 hodín. Klírens je menší ako 1 ml/min. U
potkanov bol preukázaný prechod propiverínu cez placentárnu bariéru a
vylučovanie propiverínu do materského mlieka.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti


Akútna toxicita
/Perorálne LD//50/
myši : samci 410 mg/kg, samice 323 mg/kg hmotnosti
potkany : samci 1282 mg/kg, samice 1562 mg/kg hmotnosti
králiky : samci 679 mg/kg, samice 679 mg/kg hmotnosti
psy : samci 987 - 1137 mg/kg, samice 865 - 894 mg/kg hmotnosti
/Intravenózne LD//50/
myši : samci i samice 36 mg/kg hmotnosti
potkany : samci 22 mg/kg, samice 25 mg/kg hmotnosti
králiky : samci i samice 13 mg/kg hmotnosti.

Subakútna toxicita
Použitie perorálnych dávok 10, 50 a 250 mg/kg hmotnosti u potkanov počas
doby 4 týždňov s následným 2 mesačným sledovaním experimentálnych zvierat
preukázalo bezpečnosť dennej dávky 10 mg/kg hmotnosti. Po dávke 50 a 250
mg/kg hmotnosti bola preukázaná vedľa reverzibilného zníženia prírastku
hmotnosti v zriedkavých prípadoch i alterácia pečene (steatóza jednotlivých
buniek).
U žiadnej dávkovej skupiny potkanov neboli zistené morfologické,
hematologické alebo biochemické zmeny.

Chronická toxicita
Pri perorálnom podávaní propiverín hydrochloridu po dobu jedného roku psom
v dennej dávke 1 mg/kg hmotnosti neboli zistené žiadne zmeny od normy.
Poruchy pečene sa sporadicky vyskytli po dávkach 25x a 125x vyšších ako sú
liečebné dávky u ľudí.

Reprodukčná toxicita
Pri štúdiu fertility a prenatálneho toxického pôsobenia propiverínu u
potkanov a myší neboli preukázané žiadne odchýlky od normy. Stonásobná
liečebná dávka viedla u potkanov u nepatrného počtu prípadov k retardácii
vývoja skeletu plodu.

Mutagenita, kancerogenita a antigénny potenciál
Neboli preukázané dôkazy o antigenite a mutagenite propiverínu. Štúdie na
kancerogenitu boli vykonávané počas 2 rokov na potkanoch a myšiach, tieto
štúdie preukázali, že propiverín neviedol u liečených potkanov v porovnaní
s kontrolnými zvieratami k žiadnemu zvýšeniu počtu nádorov a propiverín
preto nemožno považovať za primárny karcinogén.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
gummi arabicum (arabská guma E 414)
calcii carbonas (uhličitan vápenatý E 170)
cellulosi pulvis (prášková celulóza E 460)
cera montana (montanný vosk)
flavi orangeati lacca aluminica E 110 (hlinitý lak oranžovej žlti E 110)
glucosum monohydricum (monohydrát glukózy)
lactosum monohydricum (monohydrát laktózy)
macrogolum 6000 (makrogol 6000)
magnesii stearas (magnéziumstearát)
saccharosum (sacharóza)
silicii dioxidum (oxid kremičitý koloidní)
titanii dioxidum E 171 (oxid titaničitý E 171)
talcum (mastenec)
bolus alba (kaolín)

6.2. Inkompatibility
neaplikovateĺné

6.3. Čas použiteľnosti
5 rokov

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Nie sú potrebné žiadne špeciálne podmienky pre uchovávanie.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu
Blister z PVC s hliníkovou fóliou.
Balenie 30, 50 a 100 obalených tabliet.

6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Žiadne zvláštne upozornenie.
Len na lekársky predpis!

7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Apogepha Arzneimittel GmbH
Kyffhäuserstrasse 27
01309 Dresden
Spolková republika Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
73/0128/90-CS

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE
19.02.1990

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Júl 2010