Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Diclobene®
gél

sodná soľ diklofenaku


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte
používať Diclobene® obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
. Ak sa príznaky Vášho ochorenia zhoršia, alebo ak sa nezlepšia po 3
dňoch, musíte kontaktovať lekára.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Diclobene® a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Diclobene®
3. Ako používať Diclobene®
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Diclobene®
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE Diclobene/®/ A NA ČO SA POUŽÍVA


Diclobene® gél je liek pôsobiaci proti bolesti a zápalu určený na vonkajšie
použitie. Obsahuje 1 % diklofenaku v chladivom gélovom základe.
Diclobene® gél potláča bolesť, opuch a zápal po športových poraneniach,
znižuje bolestivosť pri pohybe. Pôsobí pri ťažkostiach reumatického pôvodu,
pri náhle vzniknutých i dlhotrvajúcich zápaloch. Diclobene® gél nemastí,
preniká veľmi dobre pokožkou a dosahuje v tkanivách rýchlo účinnú
koncentráciu.

Diclobene® sa používa na miestnu liečbu bolesti spojenej s akútnym
presilením, vyvrtnutím alebo pri podliatinách na rukách a nohách v dôsledku
zranení, napr. pri športových úrazoch (podvrtnutie, vykĺbenie,
pomliaždenie) a na liečbu poúrazových zápalov svalov, kĺbov a väziva. Na
odporúčanie lekára Diclobene® gél možno použiť na tlmenie bolesti a zápalu
pri reumatizme mäkkých tkanív (ako sú zápaly šliach a ich puzdier, tkanív v
okolí kĺbov) a pri ochorení kĺbov a chrbtice. Diclobene® gél môžu používať
dospelí a deti od 14 rokov.

Diclobene/®/ je liek, ktorý znižuje bolesť. Patrí do skupiny nesteroidných
protizápalových liekov (NSAID).




2. SKÔR AKO POUŽIJETE Diclobene/®/





Nepoužívajte Diclobene®


- keď ste alergický (precitlivený) na diklofenak, alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Diclobene®,
- keď ste alergický (precitlivený) na kyselinu acetylsalicylovú a iné
protizápalové lieky,
- Diclobene® gél je určený na vonkajšie použitie na neporušenú kožu.
Nesmie prísť do styku s otvorenými ranami, do očí a na sliznicu,
- počas posledných troch mesiacov tehotenstva,


Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V súčasnosti nie sú známe nežiaduce interakcie s inými liekmi pri
dodržiavaní odporúčaného dávkovania.


Tehotenstvo

Diclobene® nesmiete používať počas posledných troch mesiacov tehotenstva.



Dojčenie
Používanie Diclobene® gél sa počas dojčenia neodporúča.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Diclobene nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na Vašu schopnosť
viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.





3. AKO POUŽÍVAŤ Diclobene/®/


Vždy používajte Diclobene® presne tak, ako Vám poradil Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Gél sa obyčajne nanáša v množstve zodpovedajúcom veľkosti lieskového orecha
(2 - 4 g gélu) 3 až 4 -krát denne na postihnuté miesto.

/Deti a mladiství do 14 rokov/
Diclobene sa pre nedostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti nesmie
používať u detí a mladistvých vo veku do 14 rokov.

/Deti a mladiství starší ako 14 rokov/
Ak je tento liek u detí a mladistvých starších ako 14 rokov potrebný na
liečbu bolesti dlhšie ako 7 dní alebo ak nastane zhoršenie príznakov je
potrebné, aby sa pacient/rodič mladistvého pacienta poradil s lekárom.

/Dĺžka používania/
Čas užívania závisí od základného ochorenia. Po úrazoch väčšinou
nepresahuje 7 -10 dní. /Pokiaľ nedôjde počas troch dní užívania lieku gélu/
/Diclobene//®/ /k zlepšeniu stavu, poraďte sa o ďalšom užívaní lieku s lekárom./
Pri dlhotrvajúcich ochoreniach, napr. kĺbovom i mimokĺbovom reumatizme,
dlhotrvajúcich ochoreniach kĺbov a chrbtice, Diclobene® gél možno užívať i
dlhodobo, prípadne kombinovať s inými protizápalovými liekmi, /ale len na/
/odporúčanie lekára./
Gél sa ľahko rozotrie a nechá zaschnúť. Neprekrývajte nepriedušnými
materiálmi, môžete priložiť elastické ovínadlo.

Ak máte pocit, že účinok Diclobene® je príliš silný alebo príliš slabý,
povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak použijete viac gélu Diclobene®, ako máte
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa po nesprávnom používaní gélu
Diclobene® objavia významné vedľajšie účinky alebo ak dôjde k náhodnému
predávkovaniu (napr. u detí). Lekár Vám bude podľa závažnosti otravy vedieť
poradiť, či sú potrebné nejaké ďalšie opatrenia.

Ak zabudnete použiť Diclobene®
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.





4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


Tak ako všetky lieky, aj Diclobene® môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Diclobene® gél sa zvyčajne veľmi dobre znáša. Často sa vyskytujú známky
kožnej precitlivenosti, ako napr. sčervenanie, svrbenie, pálenie kože alebo
vyrážka.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.



5. AKO UCHOVÁVAŤ Diclobene/®/


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte Diclobene® po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom
obale a vrecku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie



6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Diclobene® obsahuje
- Liečivo je sodná soľ diklofenaku 10,00 mg v 1 g gélu.
- Ďalšie zložky sú: izopropyladipát, kyselina mliečna, izopropylalkohol,
disiričitan sodný, hydroxypropylcelulóza, čistená voda.

Diclobene® je dostupný v baleniach s 40 g a 100 g gélu.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca


/Držiteľ rozhodnutia o registrácii:/

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Nemecká spolková republika


/Výrobca:/
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Nemecká spolková
republika

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
TEVA Pharmaceuticals Slovakia, Teslova 26, 821 01 Bratislava, Slovenská
republika,
tel.: +421 2 59 26 79 11

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 04/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Súhrn charakteRISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Diclobene


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

Diclofenacum natricum 10,00 mg v 1g gélu.


3. LIEKOVÁ FORMA

Gél.

Číry bezfarebný gél, charakteristického zápachu po alkohole.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek je určený na vonkajšiu liečbu bolestí, zápalov a opuchov pri tupých
poraneniach (pohmoždenie, vykĺbenie, natrhnutie).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania




/Dávkovanie v jednotlivých a denných dávkach/

Diclobene gél sa nanáša 3 – 4 krát denne v tenkej vrstve na postihnuté
oblasti tela a jemne sa vtiera. Podľa veľkosti postihnutých bolestivých
miest sa môže spotrebovať 2 až 4 g Diclobene gélu (množstvo veľkosti
čerešne až orechu).
Diclobene gél sa môže podávať súčasne s inými liekmi obsahujúcimi
diklofenak v inej liekovej forme.


/Spôsob použitia a trvanie liečby/

Diclobene gél sa nanesie na postihnuté časti tela a zľahka rozotrie.
Diclobene gél sa môže aplikovať len na intaktnú plochu kože, nie na rany
resp. otvorené poranenia. Oči a sliznice sa nesmú dostať do kontaktu
s liekom.
Pred priložením obväzu má Diclobene gél niekoľko minút na koži schnúť,
neodporúča sa použiť okluzívny obväz.
Dĺžku podávania určí lekár.

/Deti a mladiství vo veku do 14 rokov/
O použití u detí a mladistvých vo veku do 14 rokov nie sú dostupné
dostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti (pozri tiež časť 4.3).

/Deti a mladiství starší ako 14 rokov/
Ak je tento liek u detí a mladistvých starších ako 14 rokov potrebný na
liečbu bolesti dlhšie ako 7 dní alebo ak nastane zhoršenie príznakov je
potrebné, aby sa pacient/rodič mladistvého pacienta poradil s lekárom.

4.3 Kontraindikácie

Diclobene gél sa nesmie použiť:
- pri známej precitlivenosti na diklofenak, na kyselinu acetylsalicylovú,
iné nesteroidné
antiflogistiká, izopropylalkohol, propylénglykol alebo na ktorúkoľvek
z pomocných látok
- u detí a mladistvých vo veku do 14 rokov
- dlhšiu dobu a na väčšiu plochu poraneného tkaniva
- v poslednom trimestri gravidity
- u pacientov, ktorí už predtým užívali nesteroidné antiflogistiká a mali
alergické príznaky napr.
záchvaty astmy, kožné reakcie alebo akútnu nádchu, sa môže Diclobene
gél použiť len opatrne.
Pacienti s chronickou obštrukciou dýchacích ciest, sennou nádchou, opuchom
nosnej sliznice (polypy), ochoreniami dýchacích ciest alebo astmatici
reagujú častejšie ako iní pacienti na podanie nesteroidných antireumatík
záchvatmi astmy, miestnymi opuchmi kože, slizníc (angioedém) alebo
žihľavkou (urtikária).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Žiadne

4.5 Liekové a iné interakcie

Doteraz nie sú známe žiadne interakcie lieku Diclobene gél s inými liekmi.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia




/Gravidita/

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu
a/alebo vývoj embrya alebo plodu. Údaje z epidemiologických štúdií
poukazujú na zvýšené riziko potratu a malformácií srdca a gastroschízy po
užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatkoch gravidity.
Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej ako 1
% na približne 1,5 %. Riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie.
U zvierat podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov ukázalo zvýšenie
pre- a postimplantačných strát a embryo-fetálnu letalitu. Naviac u zvierat,
ktoré dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy prostaglandínov bola
popísaná zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane
kardiovaskulárnych. Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, diklofenak sa
nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity. Ak diklofenak
užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť, alebo počas prvého a druhého
trimestra gravidity, má užívať nízke dávky a liečba má byť čo najkratšia.



Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy
prostaglandínov vystaviť plod:
- kardiovaskulárnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus
a pulmonálnou
hypertenziou);
- renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do poškodenie obličiek
s oligohydramniónom.

Matku a plod na konci gravidity:
- možnému predĺženiu času krvácania, k antiagregačnému účinku, ktorý sa
môže vyskytnúť aj po veľmi nízkych dávkach
- inhibícii kontrakcií maternice rezultujúcich do oneskoreného alebo
predĺženého pôrodu.

V dôsledku toho je diklofenak kontraindikovaný počas tretieho trimestra
gravidity.


/Laktácia/

Pretože diklofenak preniká v malých množstvách do materského mlieka, nemá
sa podľa možnosti liek Diclobene gél podávať v priebehu laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nemá vplyv.

4.8 Nežiaduce účinky

Niekedy sa môže vyskytnúť svrbenie, začervenanie, pálenie kože alebo
vyrážky.
Pri veľmi zriedkavej hyperaktivite na propylénglykol sa môžu objaviť
alergické reakcie kože.

4.9 Predávkovanie

Intoxikácie gélom Diclobene nie sú známe.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antireumatikum, antiflogistikum. ATC kód:
M02AA15

Diklofenak je nesteroidné antiflogistikum/analgetikum. Jeho protizápalový
účinok, ktorého základom je inhibícia syntézy prostaglandínov sa potvrdil
na obvyklých experimentálnych modeloch zápalu u zvierat. U ľudí tlmí
diklofenak zápalom vyvolané bolesti, opuchy a horúčku. Okrem toho inhibuje
diklofenak agregáciu trombocytov vyvolanú ADP.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Z perorálnej liekovej formy sa diklofenak po podaní resorbuje kompletne
a 99 % sa viaže na bielkoviny plazmy. Maximálne hladiny v krvi sa dosiahnu
po asi 1-2 hodinách po podaní. Po rýchlom metabolizovaní v pečeni
(hydroxylácia a väzba na kyselinu glukuronovú) sa 2/3 diklofanaku vylúčia
obličkami a 1/3 žlčovými cestami.

Z dermálnej liekovej formy sa diklofenak neúplne a pomaly resorbuje.
Najvyššie hladiny v krvi sa objavia asi po 6-9 hodinách po podaní. Stredný
čas zotrvania v systémovom obehu sa predlžuje asi na 9 hodín v porovnaní
s 1-2 hodinami terminálneho polčasu po perorálnom podaní.
Metabolizmus a vylučovanie po dermálnom podaní sú rovnaké ako po podaní
perorálnom.


/Biologická dostupnosť/

Po lokálnom podaní Diclobene gélu sa dostane asi 0,5 až 6 % liečiva do
systémového krvného obehu, v porovnaní s perorálnym podaním rovnakého
množstva liečiva.
Niekoľko dní trvajúca aplikácia diklofenaku gélu pri sekundárnej gonartróze
vyvoláva v priemere vyššie hladiny diklofenaku v synoviálnej tekutine
kolenného kĺbu, na ktorý aplikovali prípravok ako pri systémovej
distribúcii absorbovaného množstva účinnej látky.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti




/Údaje o topickej znášanlivosti/

Vo fotosenzibilizujúcom teste boli Diclobene gél a gél bez liečiva
vyhodnotené ako nesenzibilizujúce substancie podľa OECD smernice 406.


/Údaje o systémovej znášanlivosti/

/- Akútna toxicita/
Stanovenie akútnej toxicity u rôznych druhov zvierat nevykazuje mimoriadnu
citlivosť.

/- Chronická toxicita/
Chronickú toxicitu sledovali po perorálnom podaní u potkanov, psov a opíc.
V toxickej oblasti rozdielne v závislosti od druhu zvierat vyvolali dávky
nad 0,5 resp. 2,0 mg/kg hmotnosti tela ulcerácie v gastrointestinálnom
trakte a zmeny krvného obrazu.

/- Mutagénny a kancerogénny potenciál/
Mutagénny účinok diklofenaku sa dá na základe výsledkov /in vivo/ a /in/
/vitro/ sledovania vylúčiť.
Dlhodobé podávanie diklofenaku potkanom a myšiam nepotvrdilo kancerogénny
účinok.

/- Toxický účinok na reprodukciu/
Embryotoxický potenciál diklofenaku sledovali u troch druhov pokusných
zvierat (potkan, myš a králik). Odumretie plodu a spomalenie rastu sa
prejavili v rozsahu toxických dávok gravidných samičiek. Malformácie
u plodov nepozorovali. Trvanie tehotenstva a pôrodu diklofenak predlžuje.
Nepriaznivý vplyv na fertilitu nezistili. Dávky v rozsahu toxických dávok
gravidných samičiek neovplyvňujú vývoj zvierat.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

isopropylis adipas, acidum lacticum 90 %, alcohol isopropylicus, natrii
disulfis, hydroxypropylcellulosum, aqua purificata.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliníková tuba, vnútro pokryté ochrannou vrstvou, šraubovací uzáver
z plastu, papierová škatuľka
a písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia

40 g, 100 g gélu.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, SRN


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0228/98-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

5.5.1998


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2011