Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2011/00221





PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV

Voltaren Emulgel
Diclofenacum diethylaminum
Dermálny gél

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte
Voltaren Emulgel používať obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu
prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia zhoršia alebo ak sa nezlepšia po 7
dňoch, musíte
vyhľadať lekára.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete
vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľov,
povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Voltaren Emulgel a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Voltaren Emulgel
3. Ako používať Voltaren Emulgel
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Voltaren Emulgel
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE VOLTAREN EMULGEL A NA ČO SA POUŽÍVA

Voltaren Emulgel obsahuje liečivo diklofenak, ktoré patrí do skupiny liekov
označovaných ako nesteroidové protizápalové liečivá (NSAIDs). Je špeciálne
vyvinutý na vtieranie do kože.
Voltaren Emulgel je určený na úľavu od bolesti a zmiernenie zápalu a opuchu
pri viacerých bolestivých stavoch postihujúcich kĺby a svaly. Používa sa:

u dospelých a dospievajúcich vo veku 14 rokov a starších:
. na liečbu poranení svalov a kĺbov (napr. po vytknutí, natiahnutí,
alebo pomliaždení, bolesti chrbta, športové úrazy);
. na liečbu miestnych foriem reumatizmu mäkkých tkanív (napr. tenisový
lakeť), meravosti ramenného kĺbu;

u dospelých (18 rokov a starších)
. na úľavu od bolesti pri nezávažných artritídach (zápaloch) kĺbov
a chrbtice.

Ak máte nejaké otázky o pôsobení lieku Voltaren Emulgel, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE VOLTAREN EMULGEL

Nepoužívajte Voltaren Emulgel:

. keď ste alergický (precitlivený) na diklofenak alebo iné lieky
používané na liečbu bolesti , horúčky alebo zápalu ako je ibuprofén
alebo kyselina acetylsalicylová (látka tiež používaná ako prevencia
proti krvnej zrážavosti) alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku
Voltaren Emulgel, ktoré sú uvedené na konci tejto písomnej informácie.
Ak je to nutné, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Príznaky alergickej reakcie na tieto lieky môžu byť nasledovné: kýchanie,
ťažkosti s dýchaním (astma) , začervenanie kože s pľuzgiermi, žihľavka,
opuch tváre alebo jazyka, výtok z nosa .

. keď ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva.
. keď máte menej ako 14 rokov

Ak sa Vás týka niektorá z vyššie uvedených podmienok, nepoužívajte Voltaren
Emulgel.

Špeciálne upozornenia pri používaní lieku Voltaren Emulgel:

. Nenanášajte Voltaren Emulgel na otvorené rany alebo na vyrážky
a ekzém.
. Voltaren Emulgel je len na vonkajšie použitie. Neaplikujte do úst.
Neprehĺtajte.
Buďte opatrný pri nanášaní, aby sa Vám Voltaren Emulgel
nedostal do očí. Ak k tomu
dôjde, vypláchnite si oči čistou vodou. Navštívte lekára alebo
lekárnika, ak ťažkosti
pretrvávajú.
. Môžete použiť ortézu alebo obväz bežne používaný pri zraneniach, ako
sú vyvrtnutia, ale nepoužívajte vzduchotesné (plastové) bandáže.


Deti a dospievajúci (mladší ako 14 rokov)


Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti pre deti
a dospievajúcich mladších ako 14 rokov (pozri časť nepoužívajte Voltaren
Emulgel ak)

U mladistvých starších ako 14 rokov, pokiaľ je to potrebné používať tento
liek dlhšie ako 7 dni na úľavu od bolesti alebo pokiaľ sa príznaky
zhoršujú, odporúča sa pacientom/ich rodičom kontaktovať lekára.


Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak ste tehotná alebo dojčíte
Nepoužívajte Voltaren Emulgel ak ste tehotná, najmä počas posledných troch
mesiacov tehotenstva, pretože to môže poškodiť plod a spôsobiť ťažkosti pri
pôrode.

Nepoužívajte Voltaren Emulgel ak dojčíte.

Predtým ako začnete používať akýkoľvek liek, poraďte sa s lekárom alebo
lekárnikom.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Voltaren Emulgel

Gélová forma obsahuje propylénglykol, ktorý môže vyvolať podráždenie
pokožky.


3. AKO POUŽÍVAŤ VOLTAREN EMULGEL

Pre dospelých a mladistvých od 14 rokov.

Aplikujte Voltaren Emulgel 3 až 4 krát denne na miesto bolesti.

Ako aplikovať Voltaren Emulgel
1. Hliníková tuba: pred prvým použitím prepichnite zapečatenú membránu
tuby ostrým koncom vrchnáčika.
Hliníková/ laminátová/ tuba: na odstránenie membrány pred
prvým použitím
odskrutkujte a odstráňte uzáver. Membránu odstránite vložením
opačného konca
uzáveru a jeho otočením.
Tlaková nádoba (pumpa): ventil pumpy stláčajte, kým sa uvoľní
potrebné množstvo
gélu.
2. Jemne vytlačte malé množstvo gélu a pomaly vmasírujte do pokožky v
mieste bolesti
alebo opuchu. Potrebné množstvo lieku sa mení a závisí od veľkosti
bolestivej alebo
opuchnutej plochy.
Na jedno použitie zvyčajne postačí množstvo veľkosti čerešne až
orecha. Pri vtieraní
gélu môžete pociťovať ľahký chladivý efekt.
3. Po nanesení lieku Voltaren Emulgel si umyte ruky, pokiaľ ošetrované
miesta nie sú
práve na rukách.

Ako dlho sa Voltaren Emulgel používa
Nepoužívajte Voltaren Emulgel dlhšie ako:

u dospelých a dospievajúcich vo veku 14 rokov a starších:
. 2 týždne pri liečbe poranení svalov a šliach (napr. po vytknutí,
natiahnutí, alebo pomliaždení) alebo zápale šliach (tendinitída)

u dospelých (18 rokov a starších)
. 3 týždne pri liečbe bolestí sprevádzajúcich artritídu (zápal kĺbov)

Dlhšiu liečbu Vám môže odporučiť lekár.

Ak sa bolesti a opuch nezlepšia do 7 dní alebo ak sa zhoršia, poraďte sa
s lekárom.

Ak použijete viac lieku Voltaren Emulgel ako máte

Ak ste Vy alebo Vaše dieťa náhodne prehltli Voltaren Emulgel alebo
v prípade, že ste náhodne použili viac gélu ako je odporučené, okamžite to
oznámte lekárovi.

Ak zabudnete použiť Voltaren Emulgel

Ak ste si zabudli natrieť Voltaren Emulgel v správnom čase, urobte tak
hneď, keď si spomeniete, ďalej pokračujte ako zvyčajne. Neaplikujte
dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte nejaké otázky o pôsobení lieku Voltaren Emulgel, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Voltaren Emulgel môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré zo zriedkavých a veľmi zriedkavých nežiaducich účinkov môžu byť
závažné

Ak sa vyskytnú niektoré z nasledujúcich príznakov, prestaňte používať
Voltaren Emulgel a okamžite sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom:
. kožná vyrážka s pľuzgiermi, žihľavka (pravdepodobnosť výskytu týchto
vedľajších účinkov je 1 až 10 ľudí z 10 000)
. sipenie, dýchavičnosť alebo pocit sťaženého dýchania (astma),
(pravdepodobnosť výskytu týchto vedľajších účinkov je menej ako 1
človek z 10 000 )
. opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla (pravdepodobnosť výskytu
týchto vedľajších účinkov je menej ako u 1 človeka z 10 000)

Ostatné nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť sú väčšinou mierne,
prechodné a neškodné (ak sa Vás týkajú, informujte svojho lekára alebo
lekárnika).

Časté nežiaduce účinky
(pravdepodobnosť výskytu je menej ako 1 človek zo 100)
. kožná vyrážka, svrbenie, začervenanie alebo bolestivosť kože.

Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky
(pravdepodobnosť výskytu je menej ako 1 človek z 10 000)
. vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť zvýšená kožná citlivosť
na slnečné žiarenie. Možné príznaky sú spálenie od slnka so svrbením,
opuchom a pľuzgiermi.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ VOLTAREN EMULGEL

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Voltaren Emulgel po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli a na tube alebo tlakovej nádobe. Dátum exspirácie sa vzťahuje na
posledný deň v mesiaci.

Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Tlakovú nádobu chráňte pred priamym slnečným žiarením, neprepichujte ju ani
nevhadzujte do ohňa aj keď je prázdna.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Voltaren Emulgel obsahuje

Liečivom lieku Voltaren Emulgel je diclofenacum diethylaminum
(dietylamínová soľ diklofenaku). Jeden gram gélu obsahuje 11,6 mg
diclofenacum diethylaminum.

Ďalšie zložky sú: karbomér, cetomakrogol, cetiol LC, dietylamín,
izopropylalkohol, tekutý parafín, krémový parfum 45, propylénglykol,
čistená voda.

Ako vyzerá Voltaren Emulgel a obsah balenia
Voltaren Emulgel je biely nemastný gél s vodným základom, cielene vyvinutý
na podanie vtieraním do pokožky s výborným vstrebávaním liečiva.
Gél je balený do tuby alebo tlakovej nádoby (pumpy).

Balenie
Tuba: 10 g, 20 g, 50 g, 60 g, 100 g, 120 g, 150 g
Tlaková nádoba (pumpa): 50 ml, 75 ml, 100 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 04/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2011/00221



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU


Voltaren Emulgel



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

1 g lieku Voltaren Emulgel obsahuje diclofenacum diethylaminum 11,6 mg, čo
zodpovedá 10 mg diclofenacum natricum

Pomocné látky: propylénglykol

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny gél
Biely až takmer biely jemný homogénny krémovitý gél.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Dospelí a dospievajúci vo veku 14 rokov a starší:
Voltaren Emulgel tlmí bolesť a zápal, zmierňuje opuch:
. pri poraneniach mäkkého tkaniva: poranenia šliach, svalov a kĺbov
napr. po vytknutí, natiahnutí, alebo pomliaždení, bolesti chrbta
(športové úrazy)
. pri lokalizovaných formách reumatizmu mäkkých tkanív napr.
tendinitíde (tenisový lakeť), burzitíde, syndróme rameno- ruka,
periartropatii;

Dospelí (18 rokov a starší):
. pri lokalizovaných formách degeneratívneho reumatizmu, napr.
osteoartritíde periférnych kĺbov a chrbtice.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Dospelí/ /a adolescenti vo veku14 rokov a starší:/

. Dávkovanie
Voltaren Emulgel sa nanáša miestne na kožu 3 až 4-krát denne na postihnuté
miesto a jemne sa vtiera. Potrebné množstvo závisí od veľkosti bolestivého
miesta. Napr. 2-4 g Voltarenu Emulgelu (množstvo s veľkosťou čerešne až
orecha) postačuje na ošetrenie plochy asi 400 až 800 cm˛. Po použití sa
majú umyť ruky, pokiaľ ruky nie sú ošetrovaným miestom.

. Dĺžka liečby
Trvanie liečby závisí od indikácie a dosiahnutej odpovede pacienta na
liečbu.

- pri poraneniach mäkkého tkaniva alebo pri reumatizme mäkkých tkanív:
sa nemá gél používať dlhšie ako 14 dní , pokiaľ to neodporučil lekár.
- pri artritickej bolesti (dospelí vo veku 18 rokov a starší): dĺžka
liečby nemá presiahnuť 21 dní, pokiaľ to neodporučil lekár.


Pri používaní lieku bez odporúčania lekára pre niektorú z vyššie uvedených
indikácií, má pacient vyhľadať lekára, ak sa stav nezlepší do 7 dní, alebo
sa stav zhorší.

/Deti a adolescenti do 14 rokov:/
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti pre deti
a adolescentov mladších ako 14 rokov. (pozri časť 4.3)

U adolescentov starších ako 14 rokov, pokiaľ je potrebné používať tento
liek dlhšie ako 7 dni na úľavu od bolesti alebo pokiaľ sa príznaky
zhoršujú, odporúča sa pacientom/ich rodičom kontaktovať lekára.

/Starší ľudia (nad 65 rokov)/
Môžu byť použité dávky obvyklé pre dospelých.

4.3 Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na diklofenak alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
(pozri časť 6.1).

Voltaren Emulgel je tiež kontraindikovaný u pacientov, u ktorých kyselina
acetylsalicylová alebo iné nesteroidové protizápalové liečivá vyvolávajú
záchvaty astmy, žihľavku alebo akútnu rinitídu.

Počas posledného trimestra gravidity.
Používanie u detí a adolescentov mladších ako 14 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

/Upozornenia/
Ak sa Voltaren Emulgel nanáša na pomerne veľké plochy kože a počas
dlhšieho obdobia, možnosť systémových nežiaducich účinkov nemožno vylúčiť
(pozri písomnú informáciu pre liekovú formu Voltarenu určenú na systémové
podanie).

Voltaren Emulgel sa má nanášať len na zdravú a intaktnú kožu, (bez
otvorených rán alebo poranení). Nemá prísť do styku s očnou spojovkou alebo
so sliznicami, nemá sa užívať vnútorne.

Voltaren Emulgel sa môže používať spolu s neokluzívnou bandážou, ale nemá
sa používať s nepriedyšným, okluzívnym obväzom.

Pomocné látky
Voltaren Emulgel obsahuje propylénglykol, ktorý môže vyvolať podráždenie
pokožky.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pretože systémová absorpcia pri topickej aplikácii gélu je veľmi nízka, sú
interakcie veľmi nepravdepodobné.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Použitie diklofenaku u gravidných žien nebolo dostatočne študované, preto
sa nemá Voltaren Emulgel, používať počas gravidity. Voltaren Emulgel je
kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity, pretože môže dôjsť k
/inertio uteri/ a/alebo k predčasnému uzavretiu /ductus arteriosus/ .

Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne priame alebo nepriame škodlivé
účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny
vývoj (pozri časť 5.3).

Laktácia
Nie je známe, či sa topický diklofenak vylučuje do materského mlieka, preto
sa v období dojčenia Voltaren Emulgel neodporúča používať. Ak existujú
naliehavé dôvody na používanie lieku Voltaren Emulgel u dojčiacich matiek,
nemá sa aplikovať na prsia alebo na veľké kožné plochy, ani sa nemá
používať počas dlhšieho obdobia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Kutánne podanie lieku Voltaren Emulgel nemá žiaden vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky (tabuľka 1) sú nižšie zaznamenané podľa systému orgánových
skupín a sú usporiadané podľa frekvencie výskytu.
Frekvencia výskytu je definovaná: veľmi časté (? 1/10), časté (? 1/100 až
< 1/10); menej časté (? 1/1000 až < 1/100); zriedkavé (? 1/10 000 až <
1/1000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000). V každej skupine sú nežiaduce účinky
zoradené podľa klesajúceho výskytu.

Tabuľka 1

|Infekcie a nákazy |
| |Veľmi zriedkavé: |pustulózna vyrážka |
|Poruchy imunitného systému |
| |Veľmi zriedkavé: |hypersenzitivita (vrátane žihľavky), |
| | |angioneurotický edém |
|Respiračné, torakálne a mediastinálne poruchy |
| |Veľmi zriedkavé: |astma |
|Poruchy kože a podkožného tkaniva |
| |Časté: |dermatitída (vrátane kontaktnej dermatitídy), |
| | |vyrážka, ekzém, erytém, pruritus |
| |Zriedkavé: |bulózna dermatitída |
| |Veľmi zriedkavé: |fotosenzitívne reakcie |

4.9 Predávkovanie

Vzhľadom na nízku systémovú absorpciu diklofenaku pri topickom použití je
predávkovanie veľmi nepravdepodobné.
Nežiaduce účinky podobné účinkom pri predávkovaní liekom Voltaren tablety
však možno očakávať
v prípade, že došlo k náhodnému požitiu lieku Voltaren Emulgel (1 tuba
s obsahom 100 g obsahuje 1 g sodnej soli diclofenaku). V prípade náhodného
požitia, ktoré by viedlo k signifikantným systémovým nežiaducim účinkom, je
potrebné použiť všeobecné terapeutické postupy, ktoré sa bežne používajú
pri otrave nesteroidovými antiflogistikami.
Je potrebné uvažovať o gastrickej dekontaminácii a užití aktívneho uhlia
najmä bezprostredne po požití.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

/Farmakoterapeutická skupina:/ Nesteroidové antiflogistikum (NSAID) na
topické použitie.
/ATC kód:/ M02AA15

/Mechanizmus účinku/
Diklofenak je nesteroidové protizápalové liečivo (NSAID) s výraznými
analgetickými, protizápalovými a antipyretickými vlastnosťami. Inhibícia
biosyntézy prostaglandínov je primárnym mechanizmom účinku diklofenaku.

Voltaren Emulgel je protizápalový a analgetický liek určený na topickú
aplikáciu. Pri zápale a bolesti traumatického alebo reumatického pôvodu
Voltaren Emulgel zmierňuje bolesť, zmenšuje opuch a skracuje dobu návratu
k normálnej funkcii. Vďaka vodno-alkoholovému základu gélu tiež vykazuje
hojivý a chladiaci efekt.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia/
Množstvo diklofenaku absorbovaného cez kožu je úmerné veľkosti plochy, na
ktorú bol Voltaren Emulgel aplikovaný a závisí od celkovej topickej dávky
a hydratácie kože. Absorpcia dosahuje približne 6 % dávky diklofenaku po
topickom použití 2,5 g Voltaren Emulgelu na 500 cm˛ kože, táto hodnota je
určená pomerom k celkovej renálnej eliminácii v porovnaní s tabletami
Voltaren. Oklúzia po dobu 10 hodín vedie k trojnásobnému zvýšeniu absorpcie
diklofenaku.

/Distribúcia/
Koncetrácia diklofenaku po topickej aplikácii Voltaren Emulgelu na kĺby
ruky a kolenné kĺby bola meraná v plazme, synoviálnom tkanive a synoviálnej
tekutine. Maximálne koncentrácie diklofenaku v plazme sú po topickom
podaní Voltaren Emulgelu asi 100-krát nižšie ako po perorálnom podaní
rovnakého množstva diklofenaku. 99,7 % diklofenaku sa viaže na sérové
bielkoviny predovšetkým na albumín (99,4 %).

/Biotransformácia/
Biotransformácia diklofenaku zahŕňa sčasti glukuronidáciu intaktnej
molekuly, ale hlavne jednorazovú a mnohopočetnú hydroxyláciu. Výsledkom
celého procesu je vytvorenie niekoľkých fenolových metabolitov diklofenaku,
z ktorých je väčšina následne premenená na glukuronidové konjugáty. Dva
z týchto fenolových metabolitov sú biologicky aktívne, ale v menšej miere
ako diklofenak.

/Eliminácia/
Celkový systémový klírens diklofenaku z plazmy je 263 ( 56 ml/min. Konečný
polčas vylučovania v plazme je 1-2 hodiny. Štyri z metabolitov vrátane
dvoch aktívnych majú tiež krátky polčas vylučovania 1-3 hodiny. Jeden
metabolit, 3´hydroxy-4´metoxy diklofenak má oveľa dlhší polčas vylučovania.
Avšak tento metabolit je v skutočnosti neúčinný. Diklofenak a jeho
metabolity sú vylučované prevažne močom.

/Charakteristika u pacientov s renálnou insuficienciou/
Nebola zistená žiadna kumulácia diklofenaku a jeho metabolitov u pacientov
s renálnou insuficienciou. U pacientov s chronickou hepatitídou alebo
nedekompenzovanou cirhózou je kinetika a metabolizmus diklofenaku rovnaká
ako u pacientov bez ochorenia pečene.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Údaje získané z predklinických štúdií založené na štúdiách akútnej toxicity
a toxicity po opakovanom podaní, ako aj štúdie genotoxicity, mutagenity a
karcinogenity diklofenaku v odporúčaných terapeutických dávkach nevykazujú
špecifické riziko pre človeka. Neboli získané dôkazy, že diklofenak je
potenciálne teratogénny u myší, potkanov alebo králikov. Diklofenak
neovplyvnil plodnosť zvierat (potkanov), ani prenatálny, perinatálny a
postnatálny vývoj potomkov nebol ovplyvnený.
Voltaren Emulgel bol dobre tolerovaný vo viacerých štúdiách. Nebol
zaznamenaný potenciál pre vznik fototoxicity a Voltaren Emulgel
nespôsoboval kožnú senzibilizáciu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

diethylaminum, carbomerum 974 P, cetomacrogolum 1000, cetiol LC, alcohol
isopropylicus, paraffinum liquidum, parfum cremoris 45, propylenglycolum,
aqua purificata

6.2 Inkompatibility

Žiadne.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 şC.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Alumíniová tuba s ochrannou vnútornou vrstvou.

Alumíniom laminovaná tuba (nízkodenzitný polyetylén
/alumínium/vysokodenzitný polyetylén (vnútorná vrstva)) vybavený osadením z
vysokodenzitného polyetylénu a uzavretý profilovaným uzáverom. Tuba je
uzatvorená polypropylénovým závitovým uzáverom, ktorý obsahuje výstupok
určený na vloženie, otočenie a prepichnutie zapečatenia pred prvým
použitím.

Tlaková nádoba (pumpa) je alumíniová nádoba obsahujúca viacvrstvový vak
(LDPE) vrstva v kontakte s liekom s HDPE/TiO2 ventilom a polyoxymetylén
spúšťacím mechanizmom s ochranným krytom.

Voltaren Emulgel tuba: 10 g, 20 g, 50 g, 60 g, 100 g, 120 g, 150 g


Voltaren Emulgel tlaková nádoba (pumpa): 50 ml, 75 ml, 100 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0127/88-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

18.5.1988


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2011