Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 1 k notifikácii ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2012/01081

Písomná informácia pre používateľku

Microgynon
obalené tablety

Prečítajte si pozorne túto informáciu predtým než začnete užívať
Microgynon.

. Ponechajte si túto písomnú informáciu pre používateľku (leták). Možno si
ju budete potrebovať prečítať znova.
. Poskytne Vám informáciu o výhodách aj nebezpečiach užívania Microgynonu.
Tiež Vám poradí, ako správne užívať Microgynon a kedy je potrebné
informovať lekára o Vašom zdravotnom stave. Ak máte ďalšie otázky,
požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný Vám osobne, preto ho nedávajte nikomu inému.
Mohol by mu uškodiť.

/V ďalšom texte sa okrem výrazu obalená tableta občas stretnete s pojmom/
/tableta. Je to kvôli zjednodušeniu textu, ale vždy sa tým rozumie obalená/
/tableta./

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Microgynon ?
2. Kedy nesmiete užívať Microgynon ?
3. Čo musíte vedieť skôr ako začnete užívať Microgynon ?
4. Kedy musíte vyhľadať svojho lekára ?
5. Ako sa Microgynon užíva ?
6. Aké vedľajšie účinky by sa mohli vyskytnúť v priebehu užívania
Microgynonu ?
7. Viac o antikoncepčnej „tabletke“
8. Pokyny pre uchovávanie


Názov Vášho lieku je

Microgynon
Obalené tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Bayer Pharma AG
13342 Berlín
Nemecko

Zloženie
/Liečivá/ v jednej obalenej tablete
Levonorgestrelum (levonorgestrel) 0,150 mg
Ethinylestradiolum (etinylestradiol) 0,030 mg

/Pomocné látky/
kalciumkarbonát, glycerol 85%, monohydrát laktózy, kukuričný škrob,
magnéziumstearát, montánový vosk, makrogol 6000, povidón 25, povidón 700,
sacharóza, mastenec, titaniumdioxid E 171,žltý oxid železa E 172

Farmakoterapeutická skupina
Hormonálna antikoncepcia

1. Čo je Microgynon?

Druh antikoncepčnej „tabletky“

Microgynon je kombinované perorálne kontraceptívum („kombinovaná
tabletka“). Každá obalená tableta obsahuje malé množstvo dvoch rôznych
ženských hormónov: levonorgestrelu (gestagén) a etinylestradiolu
(estrogén). Vzhľadom na malé množstvo hormónov sa Microgynon považuje za
nízkodávkové perorálne (užívané ústami) kontraceptívum. Všetky obalené
tablety v balení obsahujú rovnaké hormóny v rovnakom množstve a preto sa
Microgynon považuje za monofázické kombinované perorálne kontraceptívum.

Za akým účelom sa používa Microgynon ?
Aby nedošlo k otehotneniu.


Balenie a vzhľad tabliet

Tablety Microgynon sú uložené v blistri, pozostávajúcom z priehľadnej
vrstvy vyrobenej z polyvinylchloridu a z hliníkovej fólie.
1 blister obsahuje 21 tabliet
1 balenie obsahuje 1 alebo 3 blistre
Tablety sú okrúhle, s priemerom 5 mm.


2. Kedy nesmiete užívať Microgynon?

Neužívajte „tabletku“, ak sa na Vás vzťahuje ktorýkoľvek zo stavov a
ochorení uvedených ďalej a upozornite na túto skutočnosť lekára skôr ako
začnete užívať Microgynon. Lekár Vám môže predpísať iný druh „tabletky“
alebo aj úplne inú (nehormonálnu) metódu antikoncepcie.

ak máte alebo ste mali v minulosti poruchu postihujúcu krvný obeh, najmä
stavy súvisiace so vznikom trombózy. Trombóza je vznik krvnej zrazeniny.
Môže sa nachádzať v krvnej na nohe (hlboká žilová trombóza), v pľúcach
(pľúcna embólia), v srdci (srdcová príhoda) alebo v inej časti tela (pozri
aj časť „Tabletka a trombóza“)
ak máte alebo ste mali mozgovú mŕtvicu (zapríčinenú krvnou zrazeninou alebo
prasknutím cievy v mozgu)
ak máte alebo ste mali v minulosti stav, ktorý mohol byť prvým príznakom
srdcovej príhody (napr. angina pectoris alebo bolesť na hrudníku) alebo
mozgovej mŕtvice (napr. prechodné príznaky nedokrvenia mozgu alebo malá
prechodná cievna mozgová príhoda)
ak máte alebo ste mali migrénu, spojenú napríklad s zrakovými poruchami,
poruchou reči, slabosťou alebo necitlivosťou niektorej časti tela
ak máte diabetes mellitus (cukrovku) s postihnutím ciev
ak máte žltačku alebo závažné ochorenie pečene
ak máte alebo ste v minulosti mali nádor, ktorého rast by mohol byť
ovplyvnený pohlavnými hormónmi (napr. rakovinu prsníka alebo pohlavných
orgánov)
ak máte alebo ste v minulosti mali nezhubný alebo zhubný nádor pečene
ak máte vaginálne krvácanie, ktorého príčina sa neobjasnila
ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste tehotná mohli byť
ak ste precitlivená na etinylestradiol alebo na levonorgestrel alebo na
niektorú ďalšiu zložku Microgynonu

Ak sa objaví po prvýkrát ktorýkoľvek z týchto stavov počas užívania
„tabletky“, okamžite užívanie prerušte a poraďte sa s lekárom. Medzitým
používajte nehormonálne antikoncepčné metódy (pozri časť 3. „Všeobecné
poznámky“).


3. Čo musíte vedieť skôr ako začnete užívať Microgynon?

Všeobecné poznámky

|V tejto písomnej informácii pre používateľku sú popísané rôzne situácie, |
|kedy musíte užívanie prerušiť alebo kedy môže byť spoľahlivosť „tabletky“ |
|znížená. V týchto situáciách by ste nemali mať pohlavný styk alebo musíte |
|použiť ďalšiu nehormonálnu antikoncepčnú metódu, t.j. použiť kondóm alebo |
|inú bariérovú metódu antikoncepcie. Nepoužívajte kalendárovú alebo |
|teplotnú metódu. Tieto metódy nemusia byť spoľahlivé, pretože „tabletka“ |
|ovplyvňuje zvyčajné zmeny teploty a cervikálneho hlienu, ku ktorým |
|dochádza v priebehu menštruačného cyklu. |

Microgynon, rovnako ako ostatné antikoncepčné „tabletky“ nechráni proti HIV
infekcii (AIDS) ani proti ďalším sexuálne prenosným chorobám.

Skôr ako začnete užívať Microgynon

Ak užívate „tabletku“ a vzťahuje sa na Vás ktorýkoľvek z ďalej spomenutých
stavov, je možné, že budete potrebovať starostlivý lekársky dohľad. Váš
lekár Vám podá podrobné vysvetlenie. Preto ak sa Vás týka niektorý
z nasledujúcich bodov, informujte o tom svojho lekára skôr ako začnete
užívať Microgynon.

fajčíte
máte cukrovku
máte nadváhu
máte vysoký krvný tlak
máte chybu srdcovej chlopne alebo inú poruchu srdcového rytmu
máte povrchový zápal žíl (flebitídu)
máte kŕčové žily
ktokoľvek z Vašich priamych príbuzných má alebo mal trombózu, srdcovú
príhodu alebo cievnu mozgovú príhodu
trpíte migrénou
trpíte epilepsiou
Vy alebo Váš priamy príbuzný má alebo mal vysokú hladinu cholesterolu alebo
triglyceridov (krvných tukov) v krvi
ktokoľvek vo Vašej najbližšej rodine mal rakovinu prsníka
máte ochorenie pečene alebo žlčníka
máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové
ochorenie čriev)
máte systémový lupus erythematosus (ochorenie postihujúce kožu na celom
tele)
máte hemolyticko-uremický syndróm (porucha krvnej zrážavosti, vedúca
k zlyhaniu obličiek)
máte kosáčikovitú anémiu
máte alebo ste mali stavy, ktoré sa objavili po prvý raz alebo sa zhoršili
v priebehu tehotenstva alebo počas predošlého užívania pohlavných hormónov
(napríklad porucha sluchu, porucha premeny krvného farbiva nazývaná
porfýria, kožné pľuzgierikovité ochorenie nazvané tehotenský herpes,
nervové ochorenie nazývané Tanec svätého Víta – Syndenhamova chorea)
máte alebo ste mali chloazmu (žltohnedé pigmentové škvrny na koži
predovšetkým tváre)
V takomto prípade sa vyhnite prílišnému slneniu a nevystavujte sa
ultrafialovému žiareniu.
máte dedičný angioedém; prívod estrogénov môže vyvolať alebo zhoršiť
príznaky angioedému. Okamžite oznámte lekárovi výskyt príznakov angioedému,
ako je opuch tváre, jazyka a/alebo hltana a/alebo sťažené prehĺtanie alebo
žihľavku spolu so sťaženým dýchaním.

Ak sa niektorý z týchto stavov objaví prvý raz, zopakuje sa alebo zhorší
počas užívania „tabletky“, kontaktujte svojho lekára.


„Tabletka“ a trombóza
Trombóza je vznik krvnej zrazeniny, ktorá môže zablokovať cievu.
K trombóze niekedy dochádza v hlbokých žilách na nohách (hlboká žilová
trombóza). Ak sa krvná zrazenina uvoľní z miesta svojho vzniku v žile, môže
sa dostať až do pľúcnych tepien a zablokovať ich. Tak vznikne takzvaná
pľúcna embólia. Hlboká žilová trombóza sa vyskytuje zriedkavo. Riziko
žilového tromboembolizmu je najvyššie v prvom roku vôbec prvého užívania
kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
Žilový tromboembolizmus môže vzniknúť nezávisle od toho, či užívate
„tabletku“ alebo nie. Môže vzniknúť aj v prípade, že otehotniete. Riziko je
vyššie u žien, ktoré „tabletku“ užívajú než u tých, ktoré ju neužívajú,
napriek tomu však nie je tak vysoké ako v tehotenstve.
Krvné zrazeniny sa môžu veľmi zriedkavo vyskytovať v cievach srdca (tak
dochádza k srdcovej príhode) alebo v mozgu (kde zapríčinia mozgovú
príhodu). Extrémne zriedkavo môžu krvné zrazeniny vzniknúť v pečeni,
čreve, obličke alebo v oku.
Veľmi zriedkavo môže trombóza spôsobiť vážne trvalé postihnutie alebo byť
dokonca smrteľná.

Riziko srdcovej príhody alebo cievnej mozgovej príhody stúpa s vekom.
Zvyšuje sa aj tým, čím viac fajčíte. Ak užívate „tabletku“, mali by ste
prestať fajčiť a to najmä vtedy, ak máte viac ako 35 rokov.
Ak sa počas užívania „tabletky“ u Vás vyvinie vysoký krvný tlak, môže Vám
lekár odporučiť, aby ste užívanie skončili.
Riziko vzniku žilovej trombózy sa dočasne zvyšuje po operácii alebo pri
dlhšej imobilizácii (nepohyblivosti, napr. ak máte nohu v sadre alebo
dlahe). U žien užívajúcich „tabletku“ môže byť toto nebezpečenstvo ešte
vyššie. Upozornite svojho lekára, že užívate Microgynon, dostatočne včas
pred očakávanou hospitalizáciou alebo chirurgickým výkonom. Váš lekár Vám
možno odporučí, aby ste užívanie „tabletky“ prerušili niekoľko týždňov pred
plánovanou operáciou alebo počas imobilizácie. Až budete zas v poriadku,
poradí Vám, kedy môžete začať s užívaním.
Ak si všimnete akýkoľvek možný príznak trombózy, prerušte užívanie
„tabletky“ a vyhľadajte okamžite lekára (pozri aj časť 4. „Kedy by ste mali
vyhľadať svojho lekára“).

„Tabletka“ a rakovina
U žien užívajúcich „tabletku“ sa o niečo častejšie diagnostikuje rakovina
prsníka ako u žien rovnakého veku, ktoré „tabletku“ neužívali. Toto mierne
zvýšenie počtu diagnostikovaných prípadov rakoviny prsníka postupne mizne
v priebehu desiatich rokov od ukončenia užívania „tabletky“. Nie je známe,
či je rozdiel spôsobený „tabletkou“. Dôvodom môže byť aj skutočnosť, že
ženy sú častejšie vyšetrované a karcinóm prsníka sa odhalí skôr.
V zriedkavých prípadoch sa u užívateliek „tabletky“ zaznamenali nezhubné
pečeňové nádory a ešte zriedkavejšie zhubné pečeňové nádory. Tieto nádory
môžu viesť k vnútornému krvácaniu. Ak sa objaví silná bolesť brucha,
vyhľadajte okamžite lekára.
Najvýznamnejším rizikovým faktorom pre vznik rakoviny krčka maternice je
pretrvávajúca infekcia ľudským papilomavírusom (HPV). Niektoré štúdie
poukázali na to, že k tomuto zvýšenému riziku môže ďalej prispieť dlhodobé
užívanie kombinovaných perorálnych kontraceptív, naďalej však pretrváva
rozdielnosť názorov na to, do akej miery sa tieto nálezy dajú pripísať
napríklad cervikálnemu skríningu a sexuálnemu správaniu, vrátane používania
bariérových kontraceptív.

„Tabletka“ a tehotenstvo
Tehotné ženy a ženy, ktoré sa domnievajú, že by tehotné mohli byť, nesmú
Microgynon užívať.
Ak by ste mali počas užívania Microgynonu podozrenie, že ste tehotná,
musíte sa čo najskôr obrátiť na lekára.

Tabletka“ a dojčenie
Vo všeobecnosti sa užívanie Microgynonu počas dojčenia neodporúča. Ak
chcete „tabletku“ počas dojčenia užívať, poraďte sa s lekárom.

Tabletka“ a schopnosť viesť motorové vozidlá
Vplyv Microgynonu sa nepozoroval.

Tabletka“ a ďalšie lieky

Niektoré lieky môžu brániť správnemu účinku „tabletky“. Týka sa to liekov
na liečbu epilepsie (napr. primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín,
oxkarbazepín, topiramát, felbamát); tuberkulózy (napr. rifampicín,
rifabutín) a infekcie HIV (napr. ritonavir, nevirapín); antibiotík určených
na liečbu niektorých infekčných ochorení (napr. ampicilín, tetracyklíny,
grizeofulvín, troleandomycín) a rastlinné lieky s obsahom ľubovníka
bodkovaného (používané najmä na liečbu depresívnych stavov). „Tabletka“
môže tiež ovplyvňovať účinok iných liekov, napríklad liekov obsahujúcich
cyklosporín alebo lieku proti epilepsii lamotrigínu
.
Vždy upozornite lekára alebo lekárnika na lieky alebo rastlinné prípravky,
ktoré užívate alebo ste prednedávnom užívali, aj keď nie sú na lekársky
predpis. Rovnako tak upozornite lekára alebo zubára, ktorý Vám bude
predpisovať iný liek (prípadne lekárnika, ktorý Vám bude liek vydávať), že
užívate Microgynon. Poradia Vám, či potrebujete ďalšie antikoncepčné
opatrenia, a pokiaľ áno, na aký dlhý čas.
Tento liek obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate
niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


4. Kedy musíte vyhľadať svojho lekára ?

| |
|Pravidelné kontroly |
|Počas užívania „tabletky“ Vás bude lekár pozývať na pravidelné kontroly. |
| |
|Vyhľadajte čo najskôr lekára, ak: |
| |
|si všimnete akúkoľvek zmenu zdravotného stavu, najmä ak sa spomína v tejto|
|písomnej informácii pre používateľku (pozri aj časti 2. „Kedy nesmiete |
|užívať Microgynon ?“ a 3. „Čo musíte vedieť pred začiatkom užívania |
|Microgynonu ?“. Nezabudnite na body, týkajúce sa Vašej najbližšej rodiny).|
| |
|si všimnete hmatateľný uzlík v prsníku |
|sa chystáte užívať ďalšie lieky (pozri aj časť „Tabletka“ a ďalšie lieky“)|
| |
|viete, že budete mať zníženú pohyblivosť alebo máte ísť na operáciu |
|(poraďte sa s lekárom aspoň štyri týždne dopredu) |
|máte nezvyčajné silné vaginálne krvácanie |
|zabudnete užiť obalenú tabletu v prvom týždni užívania a mali ste pohlavný|
|styk v predchádzajúcich siedmich dňoch |
|máte silnú hnačku |
|sa krvácanie nedostavilo dva razy za sebou alebo máte podozrenie, že by |
|ste mohli byť tehotná (nezačínajte užívať obalené tablety z ďalšieho |
|balenia, kým Vám to lekár neodporučí) |
| |
|Okamžite prerušte užívanie obalených tabliet a vyhľadajte lekára, ak si |
|všimnete možné príznaky trombózy, srdcového infarktu alebo mozgovej |
|mŕtvice: |
| |
|nezvyčajný kašeľ |
|silná bolesť na hrudníku, ktorá môže vystreľovať do ľavej ruky |
|dýchavičnosť |
|akákoľvek nezvyčajná, silná alebo dlhodobá bolesť hlavy alebo záchvat |
|migrény |
|čiastočná alebo úplná strata videnia alebo dvojité videnie |
|nezreteľná výslovnosť alebo strata schopnosti hovoriť |
|náhla zmena sluchu, čuchové alebo chuťové vnemy |
|závrat alebo mdloba |
|slabosť alebo necitlivosť ktorejkoľvek časti tela |
|silná bolesť brucha |
|silná bolesť alebo opuch dolnej končatiny |
| |
|Tieto stavy sú popísané a vysvetlené v ostatných častiach tejto písomnej |
|informácie pre používateľku. |


5. Ako sa Microgynon užíva?

V prípade správneho užívania perorálnych kombinovaných kontraceptív je
miera zlyhania asi 1% ročne. Ak sa kontraceptívum zabudne užiť alebo sa
užije nesprávne, miera zlyhania sa môže zvýšiť.


Kedy a ako užiť obalenú tabletu?

Balenie Microgynonu obsahuje 21 obalených tabliet. Každá je v blistri
označená názvom dňa v týždni, kedy sa má užiť. Užite obalenú tabletu každý
deň približne v rovnaký čas a zapite ju potrebným množstvom vody.
Pokračujte v smere šípok tak dlho, kým nevyužívate všetkých 21 tabliet z
balenia. Počas nasledujúcich 7 dní žiadne obalené tablety užívať nebudete.
V priebehu týchto siedmich dní by sa mala dostaviť menštruácia (krvácanie
z vysadenia). Začne zvyčajne za 2-3 dni po užití poslednej obalenej tablety
Microgynonu. Z ďalšieho balenia začnete užívať tablety na 8. deň, aj keby
Vaše krvácanie ešte trvalo. To znamená, že nové balenie budete vždy načínať
v rovnaký deň v týždni a rovnako tak sa krvácanie z vysadenia dostaví
zhruba v rovnakých dňoch každý mesiac.

Užívanie z prvého balenia Microgynonu

/Ak ste neužívali v minulom mesiaci žiadne hormonálne kontraceptívum/

Začnite užívať Microgynon v prvý deň cyklu, t.j. v prvý deň menštruačného
krvácania. Užite obalenú tabletu označenú správnym dňom v týždni. Ak
napríklad začnete krvácať v piatok, užite obalenú tabletu označenú „Pi“.
Potom nasleduje ďalší deň v poradí. Takto Microgynon účinkuje okamžite
a nie je potrebné používať žiadnu ďalšiu antikoncepčnú metódu.
Užívanie môžete začať aj na 2. - 5.deň cyklu, ale v tomto prípade sa naviac
musí počas prvých 7 dní tohto prvého cyklu použiť ďalšia antikoncepčná
metóda (bariérová).


/Prechod z kombinovaného perorálneho kontraceptíva, vaginálneho krúžku alebo/
/transdermálnej (antikoncepčnej) náplasti/

Užívanie Microgynonu môžete začať hneď ďalší deň po užití poslednej
obalenej tablety z predchádzajúceho balenia kombinovaného hormonálneho
antikoncepčného lieku (to znamená, že nebude interval bez užívania
obalených tabliet). Pokiaľ Vaše predchádzajúce balenie obsahovalo aj
inaktívne obalené tablety, môžete začať užívať Microgynon deň po užití
poslednej aktívnej obalenej tablety (ak si nie ste istá, ktoré obalené
tablety sú aktívne, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika). Môžete
začať užívať obalené tablety aj neskoršie, ale najneskôr nasledujúci deň po
intervale bez užívania obalených tabliet z Vášho predchádzajúceho
kombinovaného hormonálneho antikoncepčného lieku (alebo po využívaní
poslednej inaktívnej obalenej tablety Vášho predchádzajúceho kombinovaného
hormonálneho antikoncepčného lieku).

Ak ste predtým používali vaginálny krúžok alebo transdermálnu náplasť,
užívanie tabliet je najvhodnejšie začať v deň odstránenia ale najneskoršie
v deň plánovanej ďalšej aplikácie.

Keď sa budete riadiť týmito pokynmi, nemusíte používať žiadnu ďalšiu
antikoncepčnú metódu.

/Ak prechádzate z “tabletky“ obsahujúcej iba gestagén („minitabletka“)/

Užívanie „minitabletky“ môžete ukončiť kedykoľvek a prvú obalenú tabletu
Microgynon užiť nasledujúci deň v rovnaký čas. Ak však plánujete pohlavný
styk, použite v priebehu prvých 7 dní užívania obalených tabliet naviac
ďalšiu antikoncepčnú metódu (bariérovú kontracepciu).

/Ak prechádzate z injekcií, implantátu alebo vnútromaternicového telieska,/
/uvoľňujúceho gestagén./

Začnite užívať Microgynon v dobe, kedy by ste mali dostať ďalšiu injekciu
alebo v deň, v ktorý sa vyňal implantát alebo teliesko. Ak však plánujete
pohlavný styk, použite v priebehu prvých 7 dní užívania obalených tabliet
naviac ďalšiu antikoncepčnú metódu (bariérovú kontracepciu).

/Po pôrode/

Ak sa Vám práve narodilo dieťa, lekár Vám môže odporučiť, aby ste
s užívaním Microgynonu počkali až do prvej normálnej menštruácie. Niekedy
je možné začať s užívaním skôr. Poraďte sa so svojím lekárom. Ak dojčíte
a chcete užívať Microgynon, mali by ste sa tiež poradiť s lekárom.

/Po spontánnom alebo umelo vyvolanom potrate/

Poraďte sa so svojím lekárom.

Ak užijete viac tabliet Microgynonu (predávkovanie)

Neexistujú žiadne správy o vážnom poškodení zdravia, ak sa užilo viac
tabliet Microgynonu naraz. Ak ste užili viac tabliet Microgynonu naraz,
môžete pocítiť nevoľnosť, môžete vracať alebo sa môže objaviť vaginálne
krvácanie. Ak zistíte, že Microgynon požilo dieťa, poraďte sa lekárom.

Ak chcete ukončiť užívanie Microgynonu

Užívanie Microgynonu môžete ukončiť kedykoľvek. Ak ste ukončili užívanie
Microgynonu, pretože si želáte otehotnieť, odporúča sa vyčkať na prvú
prirodzenú menštruáciu a až potom sa pokúsiť o otehotnenie. Týmto spôsobom
sa dá ľahšie stanoviť termín pôrodu.
Ak nechcete otehotnieť, požiadajte svojho lekára, aby Vám odporučil inú
metódu antikoncepcie.

| |
|ČO ROBIť, AK ... |
| |
|... zabudnete užiť obalenú tabletu |
| |
|ak uplynulo menej ako 12 hodín od doby, keď sa mala užiť obalená tableta, |
|spoľahlivosť „tabletky“ zostane zachovaná. Užite obalenú tabletu ihneď |
|ako si opomenutie uvedomíte nasledujúce obalené tablety užívajte |
|vo zvyčajnom čase. |
| |
|ak uplynulo viac ako 12 hodín od doby, keď sa mala užiť obalená tableta, |
|spoľahlivosť „tabletky“ sa môže znížiť. Čím viac po sebe nasledujúcich |
|obalených tabliet ste vynechali, tým väčšie je riziko narušenia |
|antikoncepčného účinku. Zvlášť vysoké riziko otehotnenia je vtedy, keď ste|
|vynechali obalenú tabletu na začiatku alebo na konci balenia. Mali by ste |
|sa preto riadiť nasledujúcimi pravidlami (pozri „Obrázok“). |
| |
|Viac ako jedna vynechaná obalená tableta v balení |
|Požiadajte o radu lekára. |
| |
|1 obalená tableta vynechaná v 1. týždni |
|Užite tabletu ihneď, ako si spomeniete (aj keby to znamenalo užiť dve |
|tablety súčasne) a nasledujúce obalené tablety užívajte vo zvyčajnom čase.|
|Počas nasledujúcich 7 dní použite naviac ďalšie antikoncepčné opatrenie |
|(bariérovú metódu kontracepcie). |
|Ak ste mali pohlavný styk počas týždňa pred vynechaním tablety, je možné, |
|že otehotniete. |
|Okamžite kontaktujte svojho lekára. |
| |
|1 obalená tableta vynechaná v 2. týždni |
|Užite tabletu ihneď, ako si spomeniete (aj keby to znamenalo užiť dve |
|tablety súčasne) a nasledujúce obalené tablety užívajte vo zvyčajnom čase.|
|Spoľahlivosť Microgynonu zostane zachovaná a nemusíte používať ďalšie |
|kontraceptívne opatrenie. |
| |
|1 obalená tableta vynechaná v 3. týždni |
|Môžete si zvoliť jednu z nasledujúcich možností, pričom nemusíte používať |
|ďalšie kontraceptívne opatrenie. |
|1. Užite tabletu ihneď, ako si spomeniete (aj keby to znamenalo užiť dve |
|tablety súčasne) a nasledujúce obalené tablety užívajte vo zvyčajnom čase.|
|Z ďalšieho balenia začnite užívať ihneď po užití poslednej tablety |
|zo súčasného balenia, takže nebude žiadne obdobie bez užívania tabliet |
|medzi dvoma baleniami. Krvácanie z vysadenia sa môže dostaviť až po |
|využívaní druhého balenia, ale počas užívania tabliet sa. môže objaviť |
|špinenie a intermenštruačné krvácanie. |
| |
|Alebo |
| |
|2. Prerušte užívanie tabliet z súčasného balenia a začnite týždeň (alebo |
|menej) bez užívania tabliet (započítať musíte aj deň, kedy ste tabletu |
|zabudli užiť). Potom budete pokračovať v užívaní tabliet z nasledujúceho |
|balenia. Ak zvolíte túto metódu, môžete začať užívanie z nasledujúceho |
|balenia v rovnaký deň ako zvyčajne. |
| |
|Ak ste zabudli užiť tablety z balenia a očakávané krvácanie sa |
|nedostavilo, môžete byť tehotná. Skôr ako začnete užívanie z ďalšieho |
|balenia, vyhľadajte lekára. |


OBRÁZOK

















































| |
|ČO ROBIť, AK ... |
| |
|... máte tráviace ťažkosti (napríklad vracanie, silná hnačka) |
| |
|Ak vraciate alebo máte silnú hnačku, liečivá nachádzajúce sa vo |
|Microgynone sa ešte nemuseli dostatočne vstrebať. |
|Ak začnete vracať 3-4 hodiny po užití Microgynonu, následok je rovnaký ako|
|v prípade, keď zabudnete tabletu užiť. Postupujte podľa pokynov pre prípad|
|vynechania tablety. Ak máte silnú hnačku, kontaktujte svojho lekára. |
| |
|... chcete oddialiť krvácanie |
| |
|Ak chcete oddialiť krvácanie, začnite užívať tablety z ďalšieho balenia |
|Microgynonu ihneď po využívaní obalených tabliet z Vášho súčasného |
|balenia. V užívaní môžete pokračovať tak dlho, ako si želáte, až kým |
|balenie nebude prázdne. Ak si želáte, aby krvácanie začalo, iba prerušte |
|užívanie. V priebehu užívania obalených tabliet z druhého balenia sa môže |
|objaviť intermenštruačné krvácanie alebo špinenie. Obalené tablety |
|z ďalšieho balenia potom začnite užívať po zvyčajnom sedemdňovom intervale|
|bez užívania tabliet. |
| |
|... chcete zmeniť deň, v ktorom začína krvácanie |
| |
|Ak užívate tablety presne podľa uvedených pokynov, budete každé 4 týždne |
|krvácať približne v rovnaké dni. Ak chcete tieto dni zmeniť, iba skráťte |
|(nikdy nepredlžujte) najbližší interval bez užívania tabliet. Napríklad ak|
|krvácanie zvyčajne začína v piatok a Vy si prajete aby začínalo v utorok |
|(o 3 dni skôr), musíte začať užívať z budúceho balenia o 3 dni skôr ako |
|zvyčajne. Ak bude interval bez užívania tabliet príliš krátky (t.j. 3 dni |
|a menej), môže sa stať, že v jeho priebehu nebudete krvácať vôbec. Počas |
|užívania z nasledujúceho balenia sa môže objaviť intermenštruačné |
|krvácanie alebo špinenie. |
| |
|... sa objaví neočakávané krvácanie |
| |
|U každej „tabletky“ môžete mať počas prvých mesiacov užívania nepravidelné|
|vaginálne krvácanie (špinenie alebo intermenštruačné krvácanie) medzi |
|menštruačnými krvácaniami. Je možné, že budete potrebovať menštruačné |
|vložky, ale pokračujte v užívaní ako zvyčajne. Tieto nepravidelnosti |
|zvyčajne vymiznú, akonáhle si Vaše telo na „tabletku“ zvykne (zvyčajne po |
|3 cykloch užívania). Ak tieto ťažkosti pretrvávajú, krvácanie je silnejšie|
|alebo sa znovu objaví po období pravidelného krvácania, poraďte sa |
|lekárom. |
| |
|... dôjde k vynechaniu krvácania |
| |
|Ak ste užili všetky tablety v správny čas, nevracali ste, nemali ste silnú|
|hnačku ani neužívali iné lieky, je veľmi nepravdepodobné, že ste tehotná. |
|Pokračujte v užívaní Microgynonu ako zvyčajne. |
|Ak nedošlo ku krvácaniu dva razy po sebe, môžete byť tehotná. Okamžite |
|vyhľadajte lekára. Kým lekár tehotenstvo nevylúči, nezačínajte užívanie |
|z ďalšieho balenia. |


6. Aké vedľajšie účinky by sa mohli vyskytnúť v priebehu užívania
Microgynonu ?

Ako všetky lieky aj Microgynon môže mať vedľajšie účinky.
Ak si všimnete akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný, dlho
pretrváva alebo ak si všimnete zmenu Vášho zdravotného stavu, o ktorom sa
domnievate, že by mohol súvisieť s užívaním „tabletky“, poraďte sa so
svojím lekárom.




Závažné vedľajšie účinky

Závažné reakcie spojené s užívaním antikoncepčnej „tabletky“ a ich
príznaky sú opísané v častiach „Tabletka a trombóza“ a „Tabletka
a rakovina“. Prečítajte si prosím tieto časti a ak je to potrebné, poraďte
sa hneď s lekárom.

Ostatné možné vedľajšie účinky

U užívateliek „tabletky“ sa zaznamenali nasledujúce vedľajšie účinky,
„tabletka“ však nemusí byť ich príčinou. Tieto vedľajšie účinky sa môžu
prejaviť v prvých mesiacoch užívania a časom zvyčajne ustupujú.

|Trieda orgánových |Časté ((1/100) |Menej časté |Zriedkavé |
|systémov | |((1/1000) |(<1/1000) |
|Ochorenia oka | | |neznášanlivosť |
| | | |očných šošoviek |
|Poruchy a ochorenia |Pocit na |vracanie, | |
|gastrointestinálneho |vracanie, |hnačka | |
|traktu |bolesť brucha | | |
|Poruchy imunitného | | |precitlivenosť |
|systému | | | |
|Abnormálne laboratórne |zvýšenie | |zníženie hmotnosti|
|a funkčné vyšetrenia |hmotnosti | | |
|Poruchy metabolizmu a | |zadržiavanie| |
|výživy | |tekutín | |
|Poruchy nervového |bolesť hlavy |migréna | |
|systému | | | |
|Psychiatrické poruchy a|depresívne |oslabenie |zosilnenie libida |
|ochorenia |nálady, zmeny |libida | |
| |nálady | | |
|ochorenia reprodukčného|bolesť |zväčšenie |vaginálny výtok, |
|systému a prsníkov |prsníkov, |prsníkov |sekrécia |
| |napätie | |z prsníkov |
| |prsníkov | | |
|Poruchy kože a | |vyrážka, |nodózny erytém , |
|podkožného tkaniva | |žihľavka |multiformný erytém|

Ak máte dedičný angioedém; prívod estrogénov môže vyvolať alebo zhoršiť
príznaky angioedému (pozrite aj odstavec „Skôr ako začnete užívať
Microgynon.“

Ak spozorujete vedľajší účinok, ktorý nie je popísaný v tejto písomnej
informácii pre používateľku, informujte o tom lekára alebo lekárnika.


7. Viac o antikoncepčnej „tabletke“
Kombinovaná „tabletka“ môže mať aj neantikoncepčný zdravotný prínos.
Vaše krvácanie môže byť slabšie a kratšie. Vďaka tomu je menšie
nebezpečenstvo vzniku anémie (málokrvnosti). Menštruačné bolesti môžu byť
slabšie alebo môžu úplne vymiznúť.
U žien, ktoré užívali „tabletky“ obsahujúce 50 mikrogramov
etinylestradiolu (vysokodávkované „tabletky“) sa naviac menej často
zaznamenali niektoré vážne ochorenia. Ide o nezhubné ochorenie prsníkov,
vaječníkové cysty, infekčné ochorenia panvových orgánov (zápalové ochorenie
orgánov malej panvy), mimomaternicové tehotenstvo (tehotenstvo, keď sa
zárodok uchytí mimo maternice) a rakovinu endometria (slizničnej výstelky
maternice) a vaječníkov. Toto môže platiť aj pre nízkodávkované „tabletky“
ale zatiaľ sa to potvrdilo iba u rakoviny endometria a vaječníkov.


8. Pokyny pre uchovávanie

Liek sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.
Uchovávajte mimo dosahu detí.

Ak máte ďalšie otázky, konzultujte, prosím, svojho lekára alebo lekárnika.


Dátum poslednej revízie
Marec 2012

-----------------------
Viac ako 1 vynechaná tableta
v cykle

Poraďte sa s lekárom

Áno

Mali ste pohlavný styk v týždni pred vynechaním tablety

1. týždeň

Nie

Užite vynechanú tabletu
7 dní používajte ďalšie antikoncepčné opatrenie
Dokončite užívanie z balenia

2. týždeň

Iba 1 vynechaná tableta
(Oneskorenie o viac ako 12 hodín)

Užite vynechanú tabletu
Dokončite užívanie z balenia

Užite vynechanú tabletu
Dokončite užívanie z balenia
Vynechajte interval bez užívania
Pokračujte s ďalším balením

3. týždeň

Alebo

Prerušte užívanie z balenia
Začnite interval bez užívania (maximálne 7 dní vrátane vynechanej tablety)
Pokračujte s ďalším balením

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2011/05419

PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2011/07662



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU





1. NÁZOV LIEKU



Microgynon



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU



1 obalená tableta obsahuje:

Levonorgestrelum 0,15 mg

Ethinylestradiolum 0,03 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1



3. LIEKOVÁ FORMA



Obalené tablety



4. KLINICKÉ ÚDAJE



4.1 Terapeutické indikácie



Hormonálna antikoncepcia



2. Dávkovanie a spôsob podávania



4.2.1 Ako užívať Microgynon

Pri správnom užívaní kombinovaných perorálnych kontraceptív (COC) je miera
zlyhania asi 1% ročne. Ak sa kontraceptívum zabudne užiť alebo sa užije
nesprávne, miera zlyhania sa môže zvýšiť.

Obalené tablety sa užívajú v poradí, naznačenom na balení každý deň
v približne rovnakom čase. Zapíjajú sa podľa potreby tekutinou. Počas 21 po
sebe nasledujúcich dní sa užíva 1 obalená tableta denne. Užívanie z nového
balenia začína po sedemdňovom intervale bez užívania obalených tabliet.
Počas tejto doby zvyčajne dôjde ku krvácaniu z vysadenia, ktoré sa objaví
približne za 2-3 dni po užití poslednej obalenej tablety a nemusí skončiť
pred začatím užívania z ďalšieho balenia.



4.2.2 Ako začať užívanie Microgynonu

Ak sa predtým hormonálna antikoncepcia nepoužívala (v predchádzajúcom
mesiaci)

Užívanie obalených tabliet sa začne v prvý deň prirodzeného cyklu ženy (=
v prvý deň jej menštruačného krvácania). Začať možno i na 2. - 5. deň, ale
počas prvých sedem dní prvého cyklu sa odporúča naviac použiť bariérovú
metódu kontracepcie.

Prechod z kombinovaného perorálneho kontraceptíva, vaginálneho krúžku
alebo transdermálnej náplasti

Užívanie Microgynonu sa má začať najlepšie hneď v nasledujúci deň po užití
poslednej aktívnej tablety (poslednej tablety, obsahujúcej liečivo)
predchádzajúceho kombinovaného perorálneho kontraceptíva. Najneskôr však
v deň, ktorý nasleduje po zvyčajnom intervale bez užívania tabliet alebo po
období užívania placebo tabliet predchádzajúceho kontraceptíva. Ak sa
predtým používal vaginálny krúžok alebo transdermálna náplasť, užívanie
tabliet je najvhodnejšie začať v deň odstránenia ale najneskoršie v deň
plánovanej ďalšej aplikácie.

Prechod z antikoncepčnej metódy obsahujúcej iba gestagén („minipilulka“,
injekcia, implantát) alebo z vnútromaternicového systému uvoľňujúceho
gestagén (IUS)

Z „minipilulky“ („minitabletky“) môže žena prejsť na užívanie Microgynonu
kedykoľvek (z implantátu alebo IUS v deň jeho vyňatia, z injekcií v deň,
kedy by sa mala aplikovať ďalšia injekcia), ale vo všetkých týchto
prípadoch je potrebné odporučiť použiť naviac počas prvých sedem dní
užívania Microgynonu bariérovú metódu kontracepcie.

Užívanie po potrate v prvom trimestri

Užívanie sa môže začať okamžite. V tomto prípade nie sú potrebné ďalšie
kontraceptívne opatrenia.

Užívanie po pôrode alebo potrate v druhom trimestri

Ženy v období laktácie - pozri časť 4.6.

Žene sa má odporučiť, aby začala užívanie medzi 21. až 28. dňom po pôrode
alebo po potrate v druhom trimestri. Ak začne s užívaním neskôr, je
potrebné odporučiť, aby použila naviac bariérovú metódu kontracepcie počas
prvých sedem dní užívania obalených tabliet. Ak však už predtým došlo
k pohlavnému styku, je potrebné pred začiatkom užívania obalených tabliet
vylúčiť graviditu alebo žena musí počkať na prvé menštruačné krvácanie.



4.2.3 Postup pri vynechaní obalenej tablety

Ak sa užitie obalenej tablety oneskorí o menej ako 12 hodín, antikoncepčná
ochrana nie je narušená. Obalená tableta sa musí užiť okamžite, akonáhle si
žena chybu uvedomí, ďalšia obalená tableta sa potom užije v zvyčajnú dobu.

Ak sa užitie obalenej tablety oneskorí o viac ako 12 hodín, antikoncepčná
ochrana sa môže znížiť. Ďalšie opatrenia sa potom môžu riadiť nasledujúcimi
základnými pravidlami:

1) Užívanie obalených tabliet sa nesmie nikdy prerušiť na dobu dlhšiu ako
sedem dní

2) Na dosiahnutie zodpovedajúcej supresie osi hypotalamus-hypofýza-ováriá
je potrebné nepretržité sedemdňové užívanie obalených tabliet.

V súlade s týmito pravidlami sa v bežnej praxi môžu poskytnúť nasledujúce
odporúčania:

1. týždeň

Žena musí užiť poslednú vynechanú obalenú tabletu okamžite, akonáhle si
chybu uvedomí, aj keby to znamenalo užitie dvoch obalených tabliet súčasne.
Potom sa pokračuje v užívaní obalených tabliet vo zvyčajnom čase. Naviac je
potrebné používať v nasledujúcich siedmich dňoch bariérovú metódu
antikoncepcie ako je napr. kondóm. Ak došlo v predchádzajúcich siedmich
dňoch k pohlavnému styku, je potrebné uvážiť možnosť gravidity. Čím viac
obalených tabliet sa vynechalo a čím bližšie boli tieto obalené tablety
k pravidelnému intervalu bez užívania, tým vyššie je riziko gravidity.

2. týždeň

Žena musí užiť poslednú vynechanú obalenú tabletu okamžite, akonáhle si
chybu uvedomí, aj keby to znamenalo užitie dvoch obalených tabliet súčasne.
Potom sa pokračuje v užívaní obalených tabliet v zvyčajnú dobu. Ak žena
užívala obalené tablety pravidelne počas siedmich dní pred prvou vynechanou
obalenou tabletou, ďalšie antikoncepčné opatrenia nie sú potrebné. Ak to
tak nie je alebo ak žena vynechala viac ako jednu obalenú tabletu, je
potrebné odporučiť zvláštne antikoncepčné opatrenia po dobu siedmich dní.

3. týždeň

Vzhľadom na nastávajúci interval bez užívania obalených tabliet je veľké
nebezpečenstvo zníženia spoľahlivosti antikoncepcie. Aj tak však možno
upravením schémy užívania predísť zníženiu antikoncepčnej ochrany. Ak sa
pacientka bude riadiť niektorým z dvoch nasledujúcich možných postupov, nie
je potrebné používať ďalšie kontraceptívne opatrenia za predpokladu, že
počas siedmich dní pred vynechaním prvej obalenej tablety užila všetky
obalené tablety správne. Ak tomu tak nie je, musí žena zvoliť prvú
z nasledujúcich dvoch možností a použiť naviac ďalšie antikoncepčné
opatrenia počas nasledujúcich sedem dní.

1. Žena musí užiť poslednú vynechanú obalenú tabletu okamžite, akonáhle si
chybu uvedomí, aj keby to znamenalo užitie dvoch obalených tabliet
súčasne. Potom pokračuje v užívaní obalených tabliet v zvyčajnú dobu.
Užívanie tabliet z nasledujúceho balenia potom začne okamžite po
využívaní predchádzajúceho, t.j. medzi baleniami nie je žiadna prestávka.
Krvácanie z vysadenia sa pravdepodobne dostaví až po využívaní druhého
balenia, ale počas užívania obalených tabliet môže nastať špinenie alebo
intermenštruačné krvácanie.

2. Žene možno tiež poradiť, aby prerušila užívanie obalených tabliet zo
súčasne používaného balenia. Tým vznikne interval najviac siedmich dní
bez užívania obalených tabliet vrátane dní, kedy sa obalené tablety
vynechali, a nasleduje užívanie tabliet z ďalšieho balenia.

Ak žena zabudne užiť obalenú tabletu a nasledovne sa nedostaví krvácanie
z vysadenia v prvom normálnom intervale bez užívania obalených tabliet, je
potrebné zvážiť, či žena nie je gravidná.



4.2.4 Postup v prípade gastrointestinálnych ťažkostí

V prípade závažných gastrointestinálnych symptómov absorpcia liečiv môže
byť neúplná a musí sa naviac použiť nehormonálna metóda antikoncepcie.

Ak počas 3 až 4 hodín po užití obalenej tablety dôjde k vracaniu alebo
silnej hnačke, má sa aplikovať postup používaný pri vynechaní obalenej
tablety, ako je uvedený v časti 4.2.3.

Ak žena nechce narušiť zvyčajnú schému užívania obalených tabliet, musí
užiť obalenú tabletu z iného balenia.



4.2.5 Ako posunúť alebo oddialiť krvácanie

Ak si žena praje oddialiť krvácanie, musí pokračovať v užívaní obalených
tabliet z ďalšieho balenia Microgynonu bez prestávky. Tak možno pokračovať
podľa potreby až do využívania druhého balenia. Počas tejto doby môže žena
pozorovať špinenie alebo intermenštruačné krvácanie. Po sedemdňovom
intervale bez užívania obalených tabliet potom žena opäť pokračuje
v pravidelnom užívaní Microgynonu.

Ak si žena praje presunúť začiatok krvácania na iný deň v týždni, než na
ktorý vychádza v doterajšej schéme užívania, možno jej odporučiť, aby
skrátila interval bez užívania obalených tabliet o toľko dní, o koľko si
praje. Čím kratší bude interval, tým väčšie je riziko, že nedôjde ku
krvácaniu z vysadenia, ale že bude dochádzať počas užívania tabliet
z nasledujúceho balenia k intermenštruačnému krvácaniu a špineniu (podobne
ako pri oddialení krvácania).



4.3 Kontraindikácie



Kombinované perorálne kontraceptíva sa nemajú užívať, ak je u pacientky
diagnostikovaný niektorý z ďalej uvedených stavov. Ak sa niektorý z týchto
stavov objaví prvý raz v priebehu užívania kombinovaného perorálneho
kontraceptíva, užívanie sa musí okamžite ukončiť.

. precitlivenosť na liečivá levonorgestrel, etinylestradiol alebo
ktorúkoľvek z pomocných látok obalených tabliet Microgynon

. venózna trombóza súčasná alebo v anamnéze (hlboká venózna trombóza,
pulmonálna embólia

. arteriálna trombóza súčasná alebo v anamnéze (napr. infarkt myokardu)
alebo prodromálne stavy (napr. angina pectoris a tranzitórna ischemická
porucha)

. prodrómy trombózy súčasné alebo v anamnéze (napr. tranzitórna ischemická
porucha, angina pectoris)

. cerebrovaskulárna príhoda - súčasná alebo v anamnéze

. závažné alebo viacpočetné rizikové faktory pre vznik venóznej alebo
arteriálnej trombózy môžu takisto predstavovať kontraindikáciu ( pozri
časť 4.4)

. migréna s fokálnymi neurologickými symptómami v anamnéze

. diabetes mellitus s postihnutím ciev

. ťažké pečeňové ochorenie, práve prebiehajúce alebo v anamnéze, až do
návratu pečeňových funkcií na normál

. existujúce nádory pečene alebo ich výskyt v anamnéze (benígne alebo
malígne)

. diagnostikované malignity (napr. genitálnych orgánov alebo prsníka),
rastovo ovplyvniteľné pohlavnými steroidmi alebo podozrenia na ne.

. vaginálne krvácanie s nediagnostikovanou príčinou

. gravidita alebo podozrenie na ňu



4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní



Varovania

V podmienkach ktoréhokoľvek zo stavov alebo rizikových faktorov uvedených
vyššie treba zvážiť prínos kombinovaného perorálneho kontraceptíva
v porovnaní s možným rizikom vyplývajúcim z jeho užívania u každej ženy
zvlášť a tieto riziká s ňou prediskutovať predtým, než sa rozhodne liek
užívať. Ak počas užívania dôjde k zhoršeniu, exacerbácii alebo prvému
prejavu niektorého z týchto stavov alebo rizikových faktorov, je nutné
kontaktovať lekára. Lekár potom musí rozhodnúť, či sa má užívanie
kombinovaného perorálneho kontraceptíva prerušiť.



/Cirkulačné poruchy/

Epidemiologické štúdie ukázali, že výskyt venózneho trombembolizmu (VTE)
u žien, užívajúcich perorálne kontraceptíva s nízkym obsahom estrogénu ((50
µg etinylestradiolu), sa pohybuje v rozmedzí asi 20 až 40 prípadov na
100 000 pacientorokov, ale odhad rizika kolíše v závislosti od gestagénu.
V porovnaní s tým je výskyt VTE u neužívateliek 5 až 10 prípadov na 100 000
pacientorokov a 60 prípadov na 100 000 tehotenstiev. Užívanie
ktoréhokoľvek kombinovaného perorálneho kontraceptíva prináša v porovnaní
s neužívaním zvýšené riziko VTE. Zvýšené riziko VTE je najvyššie počas
prvého roku užívania u žien, ktoré nikdy predtým neužívali kombinované
perorálne kontraceptívum. Toto zvýšené riziko je nižšie ako riziko VTE
v súvislosti s graviditou, kde sa odhaduje na 60 prípadov na 100 000
tehotenstiev.

VTE je fatálny v 1 – 2 % prípadov.

Celkové absolútne riziko (incidencia) VTE pre kombinované perorálne
kontraceptíva s obsahom levonorgestrelu a 30 µg etinylestradiolu je
približne 20 prípadov na 100 000 pacientorokov. Epidemiologické štúdie
taktiež spájajú užívanie kombinovaných perorálnach kontraceptív (COC) so
zvýšeným rizikom infarktu myokardu, prechodnej ischemickej príhody
a mozgovej mŕtvice.



Mimoriadne zriedkavo sa vyskytla trombóza u užívateliek kombinovaných
perorálnych kontraceptív v iných cievach, napr. v pečeňových,
mezenterických, renálnych, retinálnych vénach a artériách. Nedospelo sa
k jednotnému názoru, či sa tieto príhody vyskytujú v súvislosti s užívaním
perorálnych kontraceptív.

Symptómom venóznej alebo arteriálnej trombotickej/trombembolickej alebo
cerebrovaskulárnej príhody môže byť:



. nezvyčajná jednostranná bolesť a/alebo opuch nohy

. náhla silná bolesť na hrudníku, bez ohľadu na to, či vyžaruje do ľavej
ruky alebo nie

. náhla dýchavičnosť

. prudký záchvat kašľa

. vertigo

. kolaps s fokálnym záchvatom alebo bez neho

. slabosť alebo veľmi výrazné znecitlivenie, náhle postihujúce jednu
stranu alebo časť tela

. motorické poruchy

. „akútne brucho“.

Riziko venóznych trombembolických komplikácií u užívateliek COC zvyšuje:



. stúpajúci vek

. pozitívna rodinná anamnéza (venózny trombembolizmus u súrodencov
kedykoľvek alebo u rodičov v pomerne mladom veku). Ak je podozrenie na
dedičnú predispozíciu, musí ženu pred rozhodnutím o užívaní ktoréhokoľvek
COC vyšetriť špecialista.

. dlhšia imobilizácia, väčší chirurgický výkon, akýkoľvek chirurgický výkon
na nohách alebo rozsiahlejšia trauma. V týchto prípadoch je vhodné
prerušiť užívanie kombinovaného perorálneho kontraceptíva (pri
plánovaných chirurgických výkonoch najmenej štyri týždne pred výkonom) a
pokračovať v užívaní nie skôr ako dva týždne po kompletnej remobilizácii.



. obezita (body mass index nad 30 kg/m2)

. o možnej úlohe varikóznych žíl a povrchovej tromboflebitídy pri vzniku
alebo progresii venóznej trombózy nie je názorová zhoda.





Riziko arteriálnych trombembolických komplikácií alebo cerebrovaskulárnej
príhody u užívateliek COC zvyšuje:

. stúpajúci vek

. fajčenie (ženám nad 35 rokov treba dôrazne odporučiť nefajčiť, ak chcú
užívať COC)

. dyslipoproteinémia

. hypertenzia

. migréna

. chyby srdcovej chlopne

. atriálna fibrilácia.



Musí sa uvážiť zvýšené riziko trombembolizmu v šestonedelí (pozri časť 4.6
Fertilita, gravidita a laktácia).

Medzi ďalšie ochorenia, ktoré sa spájajú s nežiaducimi vaskulárnymi
príhodami patrí diabetes mellitus, systémový lupus erytematosus ,
hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenia čriev (Crohnova
choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia.

Dôvodom na okamžité prerušenie užívania COC môže byť zvýšenie frekvencie
alebo závažnosti migrény (čo môže byť predzvesťou cerebrovaskulárnej
príhody) v priebehu užívania COC.

Biochemickými faktormi, ktoré môžu indikovať hereditárnu alebo získanú
predispozíciu na venóznu alebo arteriálnu trombózu sú: rezistencia na
aktivovaný proteín C (APC), hyperhomocysteinémia, deficit antitrombínu III,
deficit proteínu C, proteínu S, antifosfolipidové protilátky
(antikardiolipinové protilátky, lupus anticoagulant).



/Nádory/

V niektorých epidemiologických štúdiách sa hlásilo zvýšené riziko rakoviny
krčka maternice u dlhodobých užívateliek COC, pretrváva však rozdielnosť
názorov na to, do akej miery sa dajú tieto nálezy pripísať následkom
sexuálneho správania a iným faktorom, ako je ľudský papiloma vírus (HPV).

Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií uvádza, že sa mierne zvýšilo
relatívne riziko (RR=1,24) diagnostikovania rakoviny prsníka počas užívania
COC. Zvýšené riziko postupne klesá v období 10 rokov po ukončení užívania
COC. Pretože výskyt rakoviny prsníka je u žien do 40 rokov zriedkavý,
zvýšený počet diagnostikovanej rakoviny prsníka u žien, ktoré užívajú alebo
užívali COC je v pomere k celkovému riziku rakoviny prsníka malý. Kauzalitu
tieto štúdie nedokazujú.

Pozorované zvýšenie rizika môže byť zapríčinené skoršou diagnózou rakoviny
prsníka u užívateliek COC, biologickými účinkami COC alebo ich kombináciou.
Rakovina prsníka diagnostikovaná u žien, ktoré niekedy COC užívali býva
klinicky menej rozvinutá ako u žien, ktoré COC neužívali.

V zriedkavých prípadoch sa u žien užívajúcich COC hlásili benígne a ešte
zriedkavejšie malígne nádory pečene. V ojedinelých prípadoch viedli tieto
nádory k život ohrozujúcemu intraabdominálnemu krvácaniu. V prípade
výskytu silných bolestí v nadbruší, zväčšenia pečene alebo príznakov
intraabdominálneho krvácania u žien užívajúcich COC sa v diferenciálnej
diagnóze musí uvažovať o nádore pečene.



/Ostatné stavy/

U žien s hypertriglyceridémiou alebo ktoré majú toto ochorenie v rodinnej
anamnéze sa v priebehu užívania COC môže zvýšiť riziko pankreatitídy.

Aj keď sa u mnohých žien užívajúcich COC zaznamenalo ľahké zvýšenie krvného
tlaku, klinicky významný vzostup je zriedkavý. Iba v týchto zriedkavých
prípadoch je oprávnené okamžité vysadenie COC. Ak existujúca hypertenzia,
konštantne zvýšené hodnoty krvného tlaku alebo signifikantne zvýšený krvný
tlak neodpovedajú adekvátne v priebehu užívania COC na antihypertenznú
liečbu, COC sa musí vysadiť. Ak sa uzná za vhodné, užívanie COC je možné
obnoviť po dosiahnutí normotenzných hodnôt krvného tlaku antihypertenznou
liečbou.

V súvislosti s graviditou a súbežným užívaním COC sa vyskytli alebo
zhoršili nasledovné stavy, ale potvrdenie súvislosti s COC nie je
preukázané: žltačka a/alebo svrbenie súvisiace s cholestázou, žlčové
kamene, porfýria, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický
syndróm, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, strata sluchu spôsobená
otosklerózou.

U žien s hereditárnym angioedémom môže podávanie exogénnych estrogénov
vyvolať alebo zhoršiť jeho symptómy.

Prerušenie užívania COC môže byť nevyhnutné pri akútnych a chronických
poruchách pečeňových funkcií až do času, kým sa markery pečeňových funkcií
vrátia na referenčné hodnoty. Recidíva cholestatickej žltačky a/alebo
s cholestázou spojeného pruritu, ktoré sa objavili v gravidite alebo počas
predchádzajúceho užívania pohlavných steroidov, vyžadujú prerušenie
užívania COC.

Napriek tomu, že COC môžu mať vplyv na periférnu inzulínovú rezistenciu a
na glukózovú toleranciu, neexistuje dôkaz potreby meniť terapeutický režim
u diabetičiek, užívajúcich nízkodávkové COC. Diabetičky musia však byť
starostlivo sledované, najmä na začiatku užívania COC.

Počas užívania COC sa vyskytlo zhoršenie Crohnovej choroby a ulceróznej
kolitídy.



Niekedy sa môže objaviť chloazma, najmä u žien, ktoré majú v anamnéze
chloasma gravidarum. Ženy so sklonom ku chloazme sa majú počas užívania COC
vyhýbať expozícii slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.

Tento liek obsahuje laktózu. Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami
intolerancie galaktózy, laponskej deficiencie laktázy alebo glukózo-
galaktózovou malabsorpciou, ktoré majú diétu bez laktózy, musia toto
množstvo zohľadniť.



Lekárske vyšetrenia

Pred začatím alebo opakovaným začatím užívania Microgynonu je potrebné
získať od pacientky úplnú anamnézu (vrátane rodinnej) a musí sa vylúčiť
gravidita. Musí sa zmerať krvný tlak a musí sa vykonať lekárske vyšetrenie
s ohľadom na kontraindikácie (pozri časť 4.3) a upozornenia (pozri časť
4.4). Žena musí byť tiež poučená, aby si pozorne prečítala písomnú
informáciu pre používateľky a dodržiavala pokyny v nej uvedené. Frekvencia
a povaha vyšetrení sa musí zakladať na štandardných vyšetrovacích postupoch
a individuálne sa prispôsobiť každej žene.

Ženy je potrebné upozorniť, že perorálne kontraceptíva ich nechránia pred
infekciou HIV (AIDS) ani ďalšími pohlavne prenosnými chorobami.



Zníženie účinnosti

Účinnosť kombinovaných perorálnych kontraceptív sa môže znížiť v prípade
vynechania tabliet, vracania alebo hnačky alebo ak sa súbežne užívajú
ďalšie lieky.



Znížená kontrola cyklu

Pri užívaní ktoréhokoľvek COC sa môže objaviť nepravidelné krvácanie
(špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie), predovšetkým počas prvých
mesiacov užívania. Z tohto dôvodu má posúdenie nepravidelného krvácania
zmysel až po adaptačnom intervale približne troch cyklov.

Ak nepravidelné krvácanie pokračuje alebo sa objaví po období pravidelných
cyklov, musí sa zvážiť možnosť nehormonálnej príčiny, a indikované sú
zodpovedajúce diagnostické kroky na vylúčenie malignity alebo gravidity.
Môžu zahrňovať aj kyretáž.

U niektorých žien nemusí dôjsť počas intervalu bez užívania obalených
tabliet ku krvácaniu z vysadenia. Ak sa COC užíva podľa pokynov popísaných
v časti 4.2. Dávkovanie a spôsob podávania, je nepravdepodobné, že je žena
gravidná. Ak sa však COC neužívalo pred prvým vynechaným krvácaním podľa
týchto pokynov, alebo ak nedošlo ku krvácaniu z vysadenia dva razy, musí sa
pred ďalším užívaním COC vylúčiť gravidita.



4.5 Liekové a iné interakcie



Interakcie

Interakcie medzi COC a inými liekmi môžu zhoršiť účinnosť antikoncepcie
a/alebo viesť k medzimenštruačnému krvácaniu a/alebo zlyhaniu
antikoncepcie.

Ženy liečené niektorým z týchto liekov musia dočasne použiť okrem COC
naviac aj bariérovú metódu alebo inú metódu antikoncepcie. Pri užívaní
liečiv, indukujúcich mikrozomálne enzýmy sa musí v priebehu súbežného
užívania a 28 dní po ukončení ich užívania používať bariérová metóda.

Ženy liečené antibiotikami (okrem rifampicínu a grizeofulvínu) musia počas
užívania antibiotík a ešte 7 dní po ukončení ich užívania používať
bariérovú metódu . Ak súbežné podávanie lieku trvá aj po doužívaní tabliet
z balenia COC, s užívaním obalených tabliet z ďalšieho balenia COC sa musí
začať bez zvyčajného intervalu, v ktorom sa obalené tablety neužívajú.

/Hepatálny metabolizmus:/ interakcie môžu vzniknúť s liečivami indukujúcimi
mikrozomálne enzýmy, čo môže mať za následok zvýšený klírens pohlavných
hormónov (napr. fenytoín, barbituráty, primidón, karbamazepín, rifampicín
a možno tiež oxkarbazepín, topiramát, felbamát, grizeofulvín a rastlinné
prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného).

Taktiež sa hlásilo potenciálne zvýšenie pečeňového metabolizmu HIV
proteázami (napr. ritonavir) a nenukleozidovými inhibítormi reverznej
transkriptázy (napr. nevirapín) a ich kombináciami.

/Enterohepatálna cirkulácia:/ Niektoré klinické správy poukazujú na to, že
enterohepatálna cirkulácia estrogénov sa môže znížiť v prípade súbežného
podania niektorých antibiotík (napr. penicilíny, tetracyklíny), čo môže
znížiť sérové koncentrácie etinylestradiolu.

Troleandomycín môže počas súbežného podávania s COC zvýšiť riziko
intrahepatálnej chlestázy.

Perorálne kontraceptíva (OC) môžu interferovať s metabolizmom niektorých
iných liečiv. Pri súbežnom podávaní cyklosporínu a OC sa hlásili zvýšené
plazmatické koncentrácie cyklosporínu. U COC sa preukázalo, že indukujú
metabolizmus lamotrigínu, čo vedie k subterapeutickým plazmatickým
koncentráciám lamotrigínu.

Poznámka: je potrebné oboznámiť sa s odbornými informáciami o súbežne
podávaných liekoch, aby sa mohli identifikovať potenciálne interakcie.

Laboratórne vyšetrenia

Užívanie kontraceptívnych steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých
laboratórnych testov, vrátane biochemických parametrov pečeňových,
tyreoidálnych, adrenálnych a renálnych funkcií, plazmatických koncentrácií
(väzbových) proteínov napr. globulínu viažuceho kortikosteroidy a
lipid/lipoproteínových frakcií, parametrov metabolizmu sacharidov a
parametrov krvnej zrážavosti a fibrinolýzy. Zmeny však zvyčajne zostávajú
v rozmedzí referenčných laboratórnych hodnôt.



4.6 Fertilita, gravidita a laktácia



Microgynon nie je indikovaný v gravidite. Ak žena počas liečby Microgynonom
zostane gravidná, užívanie sa musí ukončiť.

Rozsiahle epidemiologické štúdie však nezaznamenali zvýšené riziko
vrodených chýb u detí narodených ženám, ktoré užívali kombinované perorálne
kontraceptíva pred graviditou, ani teratogénny vplyv kontraceptívnych
tabletiek, nedopatrením užitých v ranej gravidite.

Laktácia môže byť ovplyvnená kontraceptívnymi tabletkami, ktoré môžu
znižovať množstvo materského mlieka a meniť jeho zloženie. Preto sa
užívanie perorálnych kombinovaných kontraceptív vo všeobecnosti neodporúča,
až kým matka dieťa neodstaví. Do materského mlieka sa môžu vylučovať malé
množstvá kontraceptívnych steroidov a/alebo ich metabolitov. Tieto množstvá
môžu dieťa ovplyvniť.



4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje



Microgynon nemá žiadne účinky alebo má iba zanedbateľný vplyv na schopnosti
viesť vozidlá a obsluhovať stroje.



4.8 Nežiaduce účinky



Počas užívania Microgynonu sa hlásili nasledujúce nežiaduce udalosti:


|Orgánový systém |Časté ((1/100 |Menej časté |Zriedkavé ((1/10 000 až |
| |až <1/10) |((1/1 000 až |<1/1 000) |
| | |<1/100) | |
|Poruchy oka | | |Neznášanlivosť očných |
| | | |šošoviek |
|Poruchy a |Nauzea, bolesť|Vracanie, hnačka| |
|ochorenia |brucha | | |
|gastrointestináln| | | |
|eho traktu | | | |
|Poruchy | | |Precitlivenosť |
|imunitného | | | |
|systému | | | |
|Laboratórne a |Zvýšenie | |Zníženie hmotnosti |
|funkčné |hmotnosti | | |
|vyšetrenia | | | |
|Poruchy | |Zadržiavanie | |
|metabolizmu a | |tekutín | |
|výživy | | | |
|Poruchy nervového|Bolesť hlavy |Migréna | |
|systému | | | |
|Psychické poruchy|Depresívne |Oslabenie libida|Zosilnenie libida |
|a ochorenia |nálady, zmeny | | |
| |nálady | | |
|Poruchy |Bolesť |Zväčšenie |Vaginálny výtok, sekrécia|
|reprodukčného |prsníkov, |prsníkov |z prsníkov |
|systému a |napätie | | |
|prsníkov |prsníkov | | |
|Poruchy kože a | |Vyrážka, |Nodózny erytém, |
|podkožného | |žihľavka |multiformný erytém |
|tkaniva | | | |


Nasledovné závažné nežiaduce udalosti, ktoré sa hlásili u žien užívajúcich
COC, sú analyzované v časti 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri
používaní:

. Venózne trombembolické poruchy;

. Arteriálne trombembolické poruchy;

. Hypertenzia;

. Nádory pečene

. Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, porfýria, systémový lupus
erythematosus, herpes gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko-
uremický syndróm, cholestatická žltačka;



U užívateliek perorálnych kontraceptív je veľmi mierne zvýšená frekvencia
diagnózy rakoviny prsníka. Pretože výskyt rakoviny prsníka je u žien do 40
rokov zriedkavý, zvýšený počet diagnostikovanej rakoviny prsníka je
v pomere k celkovému riziku rakoviny prsníka malý. Kauzalita s užívaním COC
nie je známa. Ďalšie informácie pozri v častiach 4.3 a 4.4.

U žien s hereditárnym angioedémom môže podávanie exogénnych estrogénov
vyvolať alebo zhoršiť jeho symptómy.



4.9 Predávkovanie



Nie sú žiadne správy o závažných účinkoch predávkovania. Vyskytnúť sa môžu
tieto príznaky predávkovania: nevoľnosť, vracanie, a u mladých dievčat
slabé vaginálne krvácanie. Neexistujú žiadne antidotá a liečba je
symptomatická.





5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI



/Farmakoterapeutická skupina:/ hormonálne kontraceptíva na systémové
použitie, gestagény a estrogény, fixná kombinácia, levonorgestrel a
estrogén

ATC kód: G03AA07



5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Antikoncepčný účinok kombinovaných perorálnych kontraceptív je založený na
spolupôsobení rôznych faktorov. Najdôležitejší z nich je inhibícia ovulácie
a zmena v cervikálnej sekrécii. Okrem ochrany proti gravidite poskytujú
kombinované perorálne kontraceptíva ďalšie výhody, ktoré popri negatívnych
vlastnostiach (pozri časti 4.4 a 4.8) môžu byť užitočné pri rozhodovaní, či
zvoliť túto metódu antikoncepcie. Cyklus je pravidelnejší, menštruácia je
často menej bolestivá a krvácanie slabšie. Vďaka tomu sa môže zmierniť
deficit železa. Okrem toho je dokázané zníženie rizika výskytu karcinómu
endometria a karcinómu ovárií. Ďalej sa ukázalo, že vyššie dávkované
kombinované perorálne kontraceptíva (0,05 mg etinylestradiolu) redukujú
výskyt ovariálnych cýst, zápalových ochorení panvy, benígnych ochorení
prsníka a ektopickej gravidity. Zostáva ešte potvrdiť, či toto platí aj pre
nízkodávkované kombinované perorálne kontraceptíva.



5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Levonorgestrel

Absorpcia

Perorálne podaný levonorgestrel sa rýchlo a úplne absorbuje. Vrchol sérovej
koncentrácie levonorgestrelu,

3 - 4 ng/ml, sa dosiahne asi za 1 hodinu po podaní jednotlivej dávky.
Levonorgestrel je po perorálnom podaní takmer úplne biologicky dostupný.

Distribúcia

Levonorgestrel sa viaže na sérový albumín a na globulín viažuci pohlavné
hormóny (SHBG). Iba 1,3 % z celkovej sérovej koncentrácie liečiva sú
prítomné vo forme voľného steroidu, asi 64 % sa špecificky viaže na SHBG
a asi 35 % sa nešpecificky viaže na albumín. Zvýšenie hladiny SHBG
indukované etinylestradiolom ovplyvňuje väzbový pomer levonorgestrelu ku
sérovým proteínom zvýšením frakcie naviazanej na SHBG a poklesom frakcie
viazanej na albumín. Zdanlivý distribučný objem levonorgestrelu je po
jednorazovom podaní asi 184 l.

Metabolizmus

Levonorgestrel sa úplne metabolizuje známou cestou steroidného metabolizmu.
Klírens zo séra je asi 1,3 – 1,6 ml/min/kg.

Vylučovanie

Sérové hladiny levonorgestrelu klesajú v dvoch fázach. Konečná vylučovacia
fáza je charakterizovaná polčasom asi 20 - 23 hodín. Levonorgestrel sa
nevylučuje v nezmenenej forme. Jeho metabolity sa vylučujú močom a žlčou
v pomere asi 1:1. Polčas vylučovania metabolitov je približne 1 deň.

Rovnovážny stav

Pri každodennom užívaní stúpnu sérové hladiny liečiva asi tri- až
štyrikrát, pričom rovnovážny stav sa dosiahne v druhej polovici liečebného
cyklu. Farmakokinetika levonorgestrelu je ovplyvnená hladinou SHBG, ktorá
sa po každodennom perorálnom užívaní Microgynonu zvýši asi 1,7 krát. Pri
dosiahnutí rovnovážneho stavu sa klírens redukuje na 0,7 ml/min/kg.



Etinylestradiol

Absorpcia

Perorálne podaný etinylestradiol sa absorbuje rýchlo a úplne. Vrchol
sérovej koncentrácie - asi 95 pg/ml - sa dosiahne v priebehu 1–2 hodín.
V priebehu absorpcie a prvého priechodu pečeňou sa etinylestradiol
v značnej miere metabolizuje, v dôsledku čoho je priemerná perorálna
biologická dostupnosť asi 45%, so širokou interindividuálnou variabilitou
20 – 65 %.

Distribúcia

Etinylestradiol sa vysoko, ale nešpecificky viaže na sérový albumín
(približne 98 %) a indukuje zvýšenie sérovej koncentrácie SHBG. Zdanlivý
distribučný objem je asi 2,8 – 8,6 l/kg.

Metabolizmus

Etinylestradiol podlieha presystémovej konjugácii v sliznici tenkého čreva
a v pečeni. Etinylestradiol sa primárne metabolizuje aromatickou
hydroxyláciou, ale vzniká široké spektrum hydroxylovaných a metylovaných
metabolitov, ktoré sú prítomné vo voľnej forme, ako aj vo forme
glukuronátov a sulfátov. Rýchlosť metabolického klírensu je asi 2,3 - 7
ml/min/kg.

Vylučovanie

Sérová hladina etinylestradiolu klesá v dvoch dipozičných fázach,
charakterizovaných polčasmi približne 1 hodina a 10 – 20 hodín. Nezmenené
liečivo sa nevylučuje, metabolity etinylestradiolu sa vylučujú močom a
žlčou v pomere 4:6. Polčas vylučovania metabolitov je asi 1 deň.

Rovnovážny stav

Sérové hladiny etinylestradiolu sa po dennom perorálnom podávaní
Microgynonu mierne zvýšia. Maximálne koncentrácie asi 114 pg/ml sa dosiahnu
na konci liečebného cyklu V závislosti na kolísavom polčase konečnej
dispozičnej fázy zo séra a podľa denného príjmu sa rovnovážne sérové
hladiny dosiahnu po asi 1 týždni.



5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Z predklinických štúdií, založených na konvenčných štúdiách toxicity
s opakovanou dávkou, genotoxicity, karcinogenity a reprodukčnej toxicity,
nevyplynulo žiadne špeciálne riziko pre človeka.

Treba však mať na pamäti, že pohlavné steroidy môžu podporovať rast
niektorých hormón-dependentných tkanív a nádorov.





6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE



6.1 Zoznam pomocných látok



Lactosum monohydricum, maydis amylum, povidonum 25, magnesii stearas,
saccharosum, povidonum 700, macrogolum 6000, calcii carbonas, glycerolum
85%, titanii dioxidum, ferri oxidum flavum, talcum, cera montanglycoli



6.2 Inkompatibility



Žiadne



6.3 Čas použiteľnosti



5 rokov



6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie



Uchovávajte pri teplote 15-25°C



6.5 Druh obalu a obsah balenia



Kalendárové pretlačovacie balenie (blister) Al/PVC, písomná informácia pre
používateľku, papierová škatuľka.

1x21 obalených tabliet

3x21 obalených tabliet

6x21 obalených tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.



6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom



Uchovávať liek správne a mimo dosahu a dohľadu detí.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII




Bayer Pharma AG

13342 Berlín

Nemecko



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO




17/0349/92-C/S



9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE




03.06.1992/ bez časového obmedzenia



10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Január 2012