Písomná informácia pre používateľov



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV




TENORETIC

/(atenololum, chlortalidonum)/
filmom obalené tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
AstraZeneca UK Ltd., 2 Kingdom Street, Londýn W2 6BD, Veľká Británia

Zloženie lieku
/Liečivo:/ atenololum (atenolol) 100 mg, chlortalidonum (chlórtalidón) 25 mg
v 1 tablete.
/Pomocné látky:/ uhličitan horečnatý zásaditý, kukuričný škrob,
nátriumlaurylsulfát, želatína, magnéziumstearát, hypromelóza, glycerol,
oxid titaničitý (E171).

Farmakoterapeutická skupina
Antihypertenzívum

Charakteristika
Tenoretic obsahuje dve liečivá. Atenolol je beta-blokátor, ovplyvňuje
činnosť srdca a cievneho systému. Chlórtalidón je diuretikum a zvyšuje
množstvo moču tvoreného obličkami. Obidve liečivá znižujú krvný tlak, ale
každé iným spôsobom.

Indikácie
Tenoretic sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie).

Kontraindikácie
Tenoretic nesmú užívať pacienti s precitlivenosťou na liečivo alebo
niektorú pomocnú látku, ktorú liek obsahuje. Tenoretic nesmú užívať deti a
pacienti so srdcovým ochorením, akými sú srdcový blok, srdcové zlyhanie,
veľmi pomalá srdcová činnosť, veľmi nízky krvný tlak alebo pacienti s
vážnou poruchou periférneho prekrvenia. Tenoretic sa nesmie užívať počas
tehotenstva a počas dojčenia. Tenoretic nesmú užívať pacienti s
feochromocytómom (nezhubný nádor drene nadobličiek), opatrnosť je potrebná
aj u pacientov s prieduškovou astmou, cukrovkou (diabetes), dnou, u
pacientov, ktorí majú problémy so štítnou žľazou alebo s obličkami.

Nežiaduce účinky
Tenoretic pacienti tolerujú dobre. Nežiaduce účinky sú obvykle pripisované
farmakologickým účinkom obsiahnutých liečiv.
Nasledujúce nežiaduce účinky, zoradené podľa jednotlivých telesných
systémov, boli hlásené v nasledovných frekvenciách výskytu: veľmi časté
(?10%), časté (1-9,9%), menej časté (0,1-0,9%), zriedkavé (0,01-0,09%),
veľmi zriedkavé (<0,01%):

Poruchy krvi a lymfatického systému

Zriedkavé: purpura (mnohopočetné bodkovité krvácanie do kože alebo
slizníc), trombocytopénia (zníženie počtu krvných doštičiek), leukopénia
(znížený počet bielych krviniek)

Psychické poruchy

Menej časté: poruchy spánku
Zriedkavé: zmeny nálady, nočné mory, zmätenosť, psychózy (psychické
ochorenie) a halucinácie (chorobné predstavy)

Poruchy nervového systému

Zriedkavé: závraty, bolesti hlavy, parestézie (zmenená citlivosť)

Ochorenia oka

Zriedkavé: suché oči, poruchy zraku

Poruchy srdca

Časté: bradykardia (spomalená činnosť srdca)
Zriedkavé: zhoršenie srdcového zlyhávania prejavujúce sa dušnosťou a/alebo
opuchmi členkov, srdcová blokáda (porucha srdcovej činnosti)

Cievne poruchy

Časté: chladné končatiny
Zriedkavé: zníženie krvného tlaku pri postavení sa, prejavujúce sa závratmi
až mdlobami; zhoršenie už prítomnej intermitentnej klaudikácie (občasné
krívanie v dôsledku bolestí v dolných končatinách vyvolaných ich
nedostatočným prekrvením), u citlivých pacientov Raynaudov fenomén
(znecitlivenie a kŕče v prstoch, ktoré sa prejavujú pocitom tepla a
bolesťami v prstoch)

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Zriedkavé: u pacientov s bronchiálnou astmou alebo astmatickými ťažkosťami
v minulosti môže dôjsť
k bronchospazmu (kŕč svalstva priedušiek prejavujúci sa sťaženým dýchaním)

Žalúdočno-črevné poruchy

Časté: tráviace ťažkosti, vrátane nevoľnosti
Zriedkavé: suchosť v ústach

Poruchy funkcie pečene a žlčových ciest

Zriedkavé: porucha činnosti pečene prejavujúca sa najmä žltačkou a zvýšením
hodnôt pečeňových testov, zápal pankreasu

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé: vypadávanie vlasov, kožné vyrážky, zhoršenie psoriázy

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Zriedkavé: impotencia

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: únava

Vyšetrenia

Časté: zvýšenie hodnôt kyseliny močovej v krvi, zníženie hladiny sodíka
alebo draslíka v krvi
Menej časté: zvýšenie hladín pečeňových testov
Prípadný výskyt nežiaducich účinkov alebo iných reakcií oznámte
ošetrujúcemu lekárovi.

Interakcie
Účinky lieku Tenoretic a iných súbežne užívaných liekov sa môžu navzájom
ovplyvňovať. Informujte vášho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate
alebo budete užívať bez rozdielu, či sú na lekársky predpis alebo voľne
predajné. Opatrnosť je potrebná pri súbežnom užívaní s disopyramidom (užíva
sa pri nepravidelnej srdcovej činnosti) a ostatných liekov, ktoré sa
používajú na liečbu vysokého krvného tlaku, na liečbu anginy pectoris
(záchvatovitá bolesť za hrudnou kosťou) - verapamil, diltiazem, nifedipín,
klonidín, na liečbu vysokého krvného tlaku alebo na prevenciu migrény, na
liečbu srdcového zlyhania - digoxín, lieky na liečbu určitých psychických
porúch (lítium), lieky na zmiernenie bolestí (indometacín, ibuprofén).
Lekára informujte, aj keď užívate akékoľvek lieky proti nádche alebo na
uvoľnenie upchatého nosa (ak obsahujú pseudoefedrín).

Dávkovanie a spôsob podávania
Presné dávkovanie určí lekár, zvyčajne sa užíva jedenkrát denne vždy v
rovnakom čase tak, aby časový odstup medzi jednotlivými dávkami bol 24
hodín. Tabletu prehltnite celú a zapite vodou. Ak ste zabudli užiť tabletu
v obvyklom čase, užite ju hneď ako to zistíte, neberte však súčasne dve
dávky. Ak omylom užijete viac ako jednu obvyklú dávku, poraďte sa s
lekárom. Neprerušujte užívanie lieku ani vtedy, ak sa budete cítiť celkom v
poriadku, ukončenie liečby musí určiť lekár. Liečba liekom Tenoretic sa
nemá náhle prerušiť, liek je potrebné vysadzovať postupne podľa odporučenia
lekára.

Upozornenie
Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom poraďte sa s lekárom.
Ak sa musíte v priebehu liečby podrobiť operácii alebo výkonu v celkovej
anestézii, oznámte lekárovi (osobitne anesteziológovi pred operačným
zákrokom), že užívate Tenoretic. Ak máte cukrovku (diabetes), pri liečbe
týmto liekom môže dôjsť k zmene odpovede na inzulín, alebo na inú
antidiabetickú liečbu. Môže tiež dôjsť k zmene normálnej odpovede na nízku
hladinu cukru v krvi, ktorá sa prejaví zrýchlením srdcovej frekvencie
(podaním lieku Tenoretic však dôjde k zastretiu tohto príznaku). Ak užívate
klonidín na liečbu vysokého krvného tlaku alebo ako prevenciu migrény,
neprerušujte podávanie klonidínu alebo lieku Tenoretic bez konzultácie s
vaším lekárom.
/Používanie počas ťarchavosti a dojčenia/
Liek sa nesmie užívať počas tehotenstva a počas laktácie.
/Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje/
Mali by ste poznať vašu reakciu na tento liek predtým, ako budete viesť
vozidlo, resp. obsluhovať stroje, pretože po jeho podaní môže vzniknúť
únava alebo závrat.

Uchovávanie
Tablety uchovávajte v pôvodnom obale, chráňte pred svetlom a vlhkosťou, pri
teplote do 25(C.
Uchovávajte mimo dosahu detí.

Varovanie
Tenoretic sa nesmie podávať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je
vyznačený na obale. Liek je určený vám, pre váš zdravotný stav. Nedávajte
ho iným osobám ani v prípade, ak príznaky ich ochorenia sú podobné vašim.

Balenie
28 tabliet

Dátum poslednej revízie
Apríl 2011




/Preklad skratiek uvedených na vonkajšom a vnútornom obale:/

LOT: číslo šarže MADE: dátum výroby EXP: použiteľné do

MON: pondelok, TUE: utorok, WED: streda, THU: štvrtok, FRI: piatok, SAT:
sobota, SUN: nedeľa

/Tenoretic je ochranná z//námka./

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2011/02253







SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU




TENORETIC



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Atenololum 100 mg a chlortalidonum 25 mg v jednej filmom obalenej tablete

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Tenoretic sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie u pacientov,
u ktorých nie je krvný tlak adekvátne kontrolovaný samotným atenololom
alebo chlórtalidónom.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania




/Dospelí/

Zvyčajná udržiavacia dávka lieku Tenoretic je jedna tableta denne.
Pacientom, ktorí neodpovedajú adekvátne na Tenoretic je možné zvýšiť dávku
lieku Tenoretic.

Ak je to potrebné, je možné pridať ďalší antihypertenzný liek, napr.
vazodilatans.




/Starší pacienti/

U tejto vekovej skupiny obvykle postačujú nižšie dávky.




/Deti a dospievajúci/

Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti, z tohto dôvodu sa Tenoretic
neodporúča podávať deťom a dospievajúcim.




/Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek/

Vzhľadom na vlastnosti chlórtalidónovej zložky, Tenoretic má zníženú
účinnosť pri nedostatočnosti obličiek. Táto fixná kombinácia sa preto
nesmie aplikovať pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť
4.3).

/Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene/
Nie je potrebná úprava dávkovania u pacientov s poruchou funkcie pečene.

4.3 Kontraindikácie

Tenoretic sa nemá používať u pacientov v nasledujúcich prípadoch:

• známa precitlivenosť na atenolol a chlórtalidón (alebo od sulfónamidov
odvodených liečiv) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku

• srdcový blok druhého alebo tretieho stupňa

• sick-sinus syndróm

• bradykardia

• nekontrolované srdcové zlyhanie

• kardiogénny šok

• hypotenzia

• závažná periférna arteriálna obehová porucha

• ťažké zlyhanie obličiek

• metabolická acidóza

• neliečený feochromocytóm

• gravidita a laktácia

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

S ohľadom na /beta-blokátor/ obsiahnutý v lieku Tenoretic:
- hoci je kontraindikovaný pri dekompenzovanom zlyhaní srdca (pozri časť
4.3), môže sa podávať pacientom, u ktorých sú známky srdcovej
nedostatočnosti zvládnuté. Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov s
malou srdcovou rezervou.
- môže sa zvýšiť počet a trvanie anginóznych záchvatov u pacientov s
Prinzmetalovou anginou pectoris, pretože nezabraňuje vazokonstrikcii
koronárnych tepien sprostredkovanej alfa-receptormi. Atenolol je beta-1
selektívny blokátor, preto jeho použitie pripadá do úvahy, ibaže vždy si
vyžaduje maximálnu opatrnosť.
- hoci podanie atenololu je kontraindikované v prípadoch ťažkých
periférnych arteriálnych cirkulačných porúch (pozri časť 4.3),
k zhoršeniu môže dôjsť aj pri menej závažných poruchách periférneho
prekrvenia.
- vzhľadom k negatívnemu účinku na dĺžku vedenia vzruchu, vyžaduje sa
zvýšená opatrnosť
u pacientov s poruchou vedenia vzruchu prvého stupňa.
- môže ovplyvniť príznaky hypoglykémie ako sú tachykardia, palpitácie,
potenie.
- môže maskovať kardiovaskulárne príznaky tyreotoxikózy.
- v dôsledku svojho farmakologického pôsobenia znižuje srdcovú frekvenciu.
Ak sa u liečeného pacienta objavia príznaky pomalej srdcovej frekvencie,
je potrebné znížiť dávku.
- liek sa nemá náhle vysadiť u pacientov s ischemickou chorobou srdca.
- ak sa podáva pacientom s anafylaktickou reakciou na určité alergény v
anamnéze, môže zvýšiť závažnosť priebehu reakcie na tieto alergény. Títo
pacienti nemusia reagovať na obvyklé dávky adrenalínu, podávané v liečbe
alergických reakcií.
- môže spôsobiť zvýšenie rezistencie dýchacích ciest u astmatických
pacientov. Atenolol je beta-1 selektívny blokátor, takže jeho použitie je
možné iba v prípade zachovania najvyššej opatrnosti. Ak dôjde k
zosilneniu rezistencie dýchacích ciest, je potrebné Tenoretic vysadiť a v
prípade potreby zaviesť bronchodilatačnú liečbu (napr. salbutamol)
- pacientom s feochromocytómom je možné podávať atenolol až po efektívnej
alfa-1 blokáde pri častej kontrole TK
- opatrnosť je nevyhnutná pri použití anestetík s liekom Tenoretic.
Anesteziológ má byť informovaný o užívaní tohto lieku a zvolené
anestetikum má mať iba malú negatívnu inotropnú aktivitu, ak je to možné.
Použitie beta-blokátorov s anestetikami môže viesť k atenuácii reflexnej
tachykardie a zvýšeniu rizika hypotenzie. Anestetikám zapríčiňujúcim
depresiu myokardu sa je najlepšie vyhnúť.

S ohľadom na /chlórtalidón/, ktorý obsahuje liek Tenoretic:
- majú sa vo vhodných intervaloch kontrolovať elektrolyty plazmy kvôli
detekcii možnej elektrolytovej nerovnováhy najmä hypokaliémie a
hyponatriémie
- môže sa vyskytnúť hypokaliémia a hyponatriémia. Sledovanie hladiny
draslíka je vhodné predovšetkým u starších pacientov, u pacientov ktorí
dostávajú lieky obsahujúce digitalis kvôli srdcovému zlyhávaniu, u diéty
chudobnej na draslík, alebo v prípadoch gastrointestinálnych ťažkostí. U
pacientov, ktorí užívajú digoxín môže hypokaliémia predisponovať ku
vzniku arytmií
- chlórtalidón môže zhoršiť toleranciu glukózy, pacienti s diabetom majú
byť upozornení na možné zvýšenie hladiny glukózy. Podrobné monitorovanie
glykémie sa odporúča v počiatočnej fáze liečby a počas dlhodobej liečby
sa má vykonávať test na glykozúriu v pravidelných intervaloch.môže dôjsť
k hyperurikémii. Obvykle nastáva len malé zvýšenie sérovej koncentrácie
kyseliny močovej, ale ak jej zvýšená hladina trvá, je možné normalizovať
stav súbežným podávaním urikozurického lieku.

4.5 Liekové a iné interakcie

/Vzhľadom na atenolol/
Kombinované podávanie beta-blokátorov a blokátorov kalciového kanála s
negatívnym inotropným účinkom, napr. verapamilu alebo diltiazemu, môže
spôsobiť potencovanie týchto účinkov, a to predovšetkým u pacientov s
poruchou komorovej funkcie a/alebo odchýlkami sinoatriálneho alebo
átrioventrikulárneho vedenia. Výsledkom môže byť ťažká hypotenzia,
bradykardia a srdcové zlyhanie. Beta-blokátor, tak ako blokátor kalciového
kanála, sa nemá podávať intravenózne skôr ako za 48 hodín po vysadení
druhého z nich.

Srdcové glykozidy môžu v kombinácii s beta-blokátormi predĺžiť
átrioventrikulárny prevod.

Beta-blokátory môžu zvýrazniť hypertenziu následkom rebound fenoménu, ku
ktorej môže dôjsť po vysadení klonidínu. Ak sa obidva lieky podávajú
súbežne, musí sa ukončiť liečba beta-blokátorom niekoľko dní pred vysadením
klonidínu. Pri nahrádzaní klonidínu beta-blokátorom začiatok liečby beta-
blokátorom sa má nasledovať až o niekoľko dní po poslednom podaní
klonidínu.

Súbežné podávanie s antiarytmikami I. triedy (napr. disopyramid)
a amiodarónom môže potencovať účinok na čas vedenia vzruchu predsieňami
a môže indukovať negatívny inotropný účinok.

Súbežné podávanie sympatomimetík napr. adrenalínu, môže blokovať účinok
beta-blokátorov.

Pri súbežnom podávaní látok inhibujúcich prostaglandínsyntetázu (napr.
ibuprofén, indometacín) môže dôjsť k zníženiu hypotenzných účinkov beta-
blokátorov.

/Vzhľadom na chlórtalidón/
Chlórtalidón môže redukovať renálny klírens lítia, čo môže viesť k zvýšeniu
sérových koncentrácií. Preto je nevyhnutná úprava dávkovania lítia.

/Vzhľadom na kombinovaný liek/
Súbežné používanie dihydropyridínov, napr. nifedipínu, može zvyšovať riziko
hypotenzie a zlyhanie srdca sa môže prejaviť u pacientov s latentnou
insuficienciou srdca.

Súbežné používanie baklofenu môže zvýšiť antihypertenzný účinok a preto je
potrebná úprava jeho dávkovania.

4.6 Gravidita a laktácia

/Gravidita/: Tenoretic sa nesmie podávať v gravidite.
/Laktácia/: Tenoretic sa nesmie podávať počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Treba vziať do úvahy, že občas sa môže vyskytnúť závrat alebo únava. V
tomto prípade nemá pacient vykonávať činnosti vyžadujúce zvýšenú
pozornosť, koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky, hlásené v priebehu klinických skúšok, sú obvykle
pripisované farmakologickým účinkom obsiahnutých liečiv.

Nasledujúce nežiaduce účinky, zoradené podľa jednotlivých telesných
systémov, boli hlásené v nasledovných frekvenciách výskytu: veľmi
(časté>1/10), časté (>1/100 až <1/10), menej časté (>1/1000 až <1/1 00),
zriedkavé (>1/10 000 <1/1 000), veľmi zriedkavé
(1/10 000)a neznáme (z dostupných údajov).




Poruchy krvi a lymfatického systému

Zriedkavé: purpura, trombocytopénia, leukopénia (v súvislosti s
chlórtalidónom).




Psychické poruchy

Menej časté: poruchy spánku, aké sa vyskytujú aj u iných beta-blokátorov
Zriedkavé: zmeny nálady, nočné mory, zmätenosť, psychózy a halucinácie.




Poruchy nervového systému

Zriedkavé: závraty, bolesti hlavy, parestézie.




Poruchy oka

Zriedkavé: suché oči, poruchy zraku.




Poruchy srdca

Časté: bradykardia
Zriedkavé: zhoršenie srdcového zlyhávania, provokácia srdcovej blokády.




Poruchy ciev

Časté: chladné končatiny
Zriedkavé: posturálna hypotenzia, prípadne spojená so synkopou; zhoršenie
už prítomnej intermitentnej klaudikácie, u citlivých pacientov Raynaudov
fenomén.




Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Zriedkavé: u pacientov s bronchiálnou astmou alebo astmatickými ťažkosťami
v anamnéze môže dôjsť
k bronchospazmu.




Poruchy gastrointestinálneho traktu


Časté: gastrointestinálne ťažkosti (vrátane nevoľnosti v súvislosti
s chlórtalidónom)

Zriedkavé: suchosť v ústach

Neznáme: konstipácia.





Poruchy funkcie pečene a žlčových ciest

Zriedkavé: hepatotoxicita vrátane intrahepatálnej cholestázy, pankreatitída
(zapríčinená chlórtalidónom).




Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé: alopécia, psoriatiformné kožné reakcie, exacerbácia psoriázy,
kožné vyrážky.




Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Zriedkavé: impotencia.




Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: únava.




Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Časté (v súvislosti s chlórtalidónom): hyperurikémia, hyponatriémia,
hypokaliémia, zhoršená glukózová tolerancia
Menej časté: elevácia hladín transamináz
Veľmi zriedkavé: vzostup ANA (antinukleárnych protilátok), avšak klinický
význam tohto javu zostáva nejasný.

Treba zvážiť vysadenie lieku, ak by niektoré z uvedených nežiaducich
účinkov negatívne ovplyvňovali klinický stav pacienta.

4.9 Predávkovanie

Príznaky predávkovania zahŕňajú bradykardiu, hypotenziu, akútnu srdcovú
nedostatočnosť
a bronchospazmus.

Pri predávkovaní je potrebné starostlivé sledovanie pacienta na jednotke
intenzívnej starostlivosti, výplach žalúdka, podávanie aktívneho uhlia a
preháňadla na zabránenie vstrebania lieku, ktorý sa ešte nachádza v
tráviacom trakte, podanie plazmy alebo náhrad plazmy na liečbu hypotenzie a
šoku. Je potrebné zvážiť hemodialýzu alebo hemoperfúziu.

Pri ťažkej bradykardii sa môže intravenózne podať 1-2 mg atropínu a/alebo
začať kardiostimuláciu. Ak je potrebné, môže nasledovať intravenózne
bolusové podanie glukagónu v dávke 10 mg. Podľa potreby je možné podanie
glukagónu opakovať alebo pokračovať v intravenóznej infúzii v dávke 1-10
mg/hod podľa reakcie. Ak nemá podanie glukagónu odozvu alebo ak glukagón
nie je k dispozícii, je vhodné podať stimulans beta-receptorov, napr.
dobutamín v intravenóznej infúzii v dávke 2,5 až 10 ?g/kg/min, dobutamín sa
môže vzhľadom k svojmu pozitívne inotropnému účinku taktiež použiť na
liečbu hypotenzie a akútnej srdcovej nedostatočnosti. Je však
pravdepodobné, že tieto dávky budú nedostatočné na odstránenie kardiálnych
účinkov beta-blokády, ak bolo predávkovanie značné. V prípade potreby sa
teda dávka dobutamínu musí zvýšiť podľa klinického stavu pacienta tak, aby
sa dosiahla požadovaná odpoveď.

Bronchospazmus sa obvykle dá zvládnuť pomocou bronchodilatačných liekov.

Pri excesívnej diuréze treba udržiavať normálnu rovnováhu tekutín a
elektrolytov.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihypertenzívum
ATC skupina: C07CB03

Tenoretic spája antihypertenzné pôsobenie dvoch látok: beta-blokátora
(atenolol) a diuretika (chlórtalidón).
/Atenolol/ je beta-1 selektívny blokátor (t.j. účinkuje prednostne na beta-1
adrenergné receptory v srdci). Jeho selektivita sa znižuje so zvyšovaním
dávky.
Atenolol nemá vnútornú sympatomimetickú aktivitu a nespôsobuje stabilizáciu
membrán. Rovnako ako iné beta-blokátory, má negatívne inotropný účinok (a
preto je kontraindikovaný u dekompenzovaného srdcového zlyhania).
Rovnako ako pri iných beta-blokátoroch, mechanizmus účinku atenololu v
liečbe hypertenzie je nejasný. Nie je pravdepodobné, že by v dôsledku
akýchkoľvek ďalších pridružených vlastností S(-)atenololu dochádzalo
v porovnaní s racemickou zmesou k odlišným terapeutickým účinkom.
Monosulfonamylové diuretikum /chlórtalidón/ zvyšuje vylučovanie sodíka a
chloridov. Nátriumurézu sprevádzajú určité straty draslíka. Mechanizmus,
akým chlórtalidón znižuje krvný tlak, nie je úplne známy, ale mohol by
súvisieť s exkréciou a redistribúciou sodíka v organizme.
Atenolol je účinný a dobre tolerovaný u väčšiny etnických populácií.
Pacienti s čiernou pleťou odpovedajú lepšie na kombináciu atenololu a
chlórtalidónu než na samotný atenolol.
Ukázalo sa, že kombinácia atenololu s tiazidovým diuretikom je kompatibilná
a obecne účinnejšia než obidva lieky užité samostatne.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia /atenololu/ po perorálnom užití je konzistentná, ale neúplná
(približne 40-50 %) s vrcholovými plazmatickými koncentráciami za 2-4
hodiny po podaní. Hladiny atenololu v krvi sú stále a málo variabilné.
Atenolol nie je významnejšie metabolizovaný v pečeni a viac než 90 %
vstrebanej látky dosahuje systémovú cirkuláciu bez zmeny. Plazmatický
polčas je asi 6 hodín, ale môže byť zvýšený v prípade závažnej renálnej
poruchy, pretože k eliminácii dochádza hlavne obličkami. Vzhľadom na nízku
rozpustnosť v tukoch atenolol preniká ťažšie tkanivami a jeho koncentrácia
v mozgu je nízka. Väzba na plazmatické bielkoviny je nízka (asi 3 %).
Absorpcia /chlórtalidónu/ po perorálnom podaní je konzistentná, ale neúplná
(približne 60 %) s vrcholovými plazmatickými koncentráciami 12 hodín po
podaní. Hladiny chlórtalidónu v krvi sú stále a málo variabilné.
Plazmatický polčas je približne 50 hodín a eliminácia prebieha hlavne v
obličkách. Väzba na plazmatické bielkoviny je vysoká (približne 75 %).
Spoločné podávanie chlórtalidónu a atenololu má malý vplyv na
farmakokinetiku oboch liekov.
Tenoretic účinkuje najmenej 24 hodín po jednej perorálnej dennej dávke.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Atenolol a chlórtalidón sú liečivá, s ktorými boli získané rozsiahle
klinické skúsenosti.
V predklinických skúškach neboli pozorované žiadne mutagénne alebo
kancerogénne účinky.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Magnesii subcarbonas, maydis amylum, natrii laurilsulfas, gelatina,
magnesii stearas, hypromellosum, glycerolum, titanii dioxidum E 171.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, chráňte pred svetlom a vlhkom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister z PVC/PVDC/Al, písomná informácia pre používateľov, papierová
škatuľa.
Veľkosť balenia: 28 filmom obalených tabliet


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

AstraZeneca UK Ltd., 2 Kingdom Street, Londýn W2 6BD, Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

58/0257/95-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE

31.5.1995


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Apríl 2011

/Tenoretic je ochranná známka./