Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.2009/00308


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


ARTIZIA 0,075 mg/0,020 mg obalené tablety

(gestodén/etinylestradiol)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
* Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
* Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
* Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete
vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľov,
povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľku sa dozviete:
1. Čo je ARTIZIA a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete ARTIZIU
3. Ako užívať ARTIZIU
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať ARTIZIU
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE ARTIZIA A NA ČO SA POUŽÍVA
ARTIZIA je kombinovaná perorálna antikoncepčná tableta. Každá obalená
tableta obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov. Je to
gestodén (gestagén) a etinylestradiol.
Všetky obalené tablety v balení obsahujú rovnakú dávku kombinácie uvedených
hormónov, a preto sa ARTIZIA označuje za monofázické kombinované perorálne
kontraceptívum. Vzhľadom na nízky obsah hormónov sa ARTIZIA považuje za
nízkodávkové perorálne (užívané ústami) antikoncepčné „tabletky“.

ARTIZIA sa používa na zabránenie počatia. Ak sa používa podľa pokynov,
pravdepodobnosť otehotnenia je veľmi malá.


/Všeobecné poznámky/


|V písomnej informácii sú popísané rôzne situácie, kedy musíte prestať |
|užívať tablety alebo kedy môže byť ich spoľahlivosť oslabená. V týchto |
|prípadoch by ste nemali mať pohlavný styk alebo by ste mali použiť |
|ďalšiu, nehormonálnu antikoncepčnú metódu, t. j. kondóm alebo inú |
|bariérovú metódu. Nepoužívajte metódu neplodných dní ani metódu merania|
|teploty. Nemusia byť spoľahlivé, pretože „tabletka“ ovplyvňuje zvyčajné|
|zmeny teploty a zloženie hlienu krčka maternice, ku ktorým dochádza |
|počas menštruačného cyklu. |

/ARTIZIA, podobne ako ostatné antikoncepčné „tabletky“, nechráni proti/
/infekcii HIV (AIDS) ani proti iným pohlavne prenosným chorobám./

2. SKÔR AKO UŽIJETE ARTIZIU
Neužívajte kombinovanú „tabletku“, ak nastane niektorý zo stavov uvedených
nižšie. V prípade, že sa u Vás už vyskytol, upozornite na to lekára skôr,
ako začnete ARTIZIU užívať. Lekár Vám môže predpísať iný druh „tabletky“
alebo celkom inú (nehormonálnu) metódu antikoncepcie.

Neužívajte ARTIZIU,
ak ste precitlivená (alergická) na etinylestradiol alebo na gestodén alebo
na ktorúkoľvek z ďalších zložiek ARTIZIE;
ak máte alebo ste mali v minulosti ochorenie postihujúce krvný obeh, najmä
stavy súvisiace s trombózou (vznikom krvnej zrazeniny) v cievach dolných
končatín (hĺbková žilová trombóza), v pľúcach (pľúcna embólia – krvná
zrazenina zanesená do pľúcnych ciev), v srdci (srdcová príhoda) alebo
v inej časti tela (pozri aj časť „Tabletka“ a trombóza);
ak máte alebo ste mali mozgovú mŕtvicu (náhlu cievnu mozgovú príhodu
zapríčinenú upchatím cievy v mozgu krvnou zrazeninou alebo prasknutím cievy
v mozgu);
ak máte alebo ste mali v minulosti príznaky, ktoré by mohli byť prvou
známkou srdcovej príhody (napr. angina pectoris alebo bolesť v hrudníku);
ak máte alebo ste mali migrénu (prudká bolesť v polovici hlavy), spojenú so
zhoršeným videním, poruchou reči, slabosťou alebo slabšou citlivosťou
niektorej časti tela;
ak máte diabetes mellitus (cukrovku) s postihnutím ciev;
ak máte alebo ste niekedy mali pankreatitídu (zápal podžalúdkovej žľazy),
spojenú s vysokou hladinou tukov v krvi;
ak máte žltačku alebo iné závažné ochorenie pečene;
ak máte alebo ste v minulosti mali nádor, ktorého rast by mohol byť
ovplyvnený pohlavnými hormónmi (napr. rakovinu prsníka alebo pohlavných
orgánov);
ak máte alebo ste v minulosti mali nezhubný či zhubný nádor pečene;
ak krvácate z pošvy a príčina nie je známa;
ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste tehotná mohli byť.

Ak sa objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo stavov počas užívania
„tabletky“ prvý raz, okamžite prestaňte ARTIZIU brať a poraďte sa
s lekárom. Dovtedy používajte nehormonálnu antikoncepčnú metódu.

Buďte zvlášť opatrná pri užívaní ARTIZIE
U užívateliek ARTIZIE, na ktoré sa vzťahuje niektorý zo stavov uvedených
nižšie, je nutná zvýšená opatrnosť. Preto ak sa Vás týka nejaký
z nasledujúcich bodov týka, informujte o tom svojho lekára skôr, ako
začnete užívať ARTIZIU, t. j. v prípade, že:

fajčíte;
máte cukrovku;
máte nadváhu;
máte vysoký krvný tlak (hypertenziu);
máte chybu srdcovej chlopne alebo určitú poruchu srdcového rytmu;
máte zápal (povrchových) žíl;
máte kŕčové žily;
niekto z Vašich priamych príbuzných má alebo mal krvné zrazeniny, srdcovú
príhodu alebo mozgovú mŕtvicu;
trpíte migrénou;
trpíte epilepsiou;
Vy alebo Váš priamy príbuzný má alebo mal vysokú hladinu cholesterolu alebo
triglyceridov (tukov) v krvi;
niekto z Vašich priamych príbuzných mal rakovinu prsníka;
máte ochorenie pečene alebo žlčníka;
máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (zápalové ochorenie čriev);
máte systémový lupus erythematosus (chronické ochorenie postihujúce
rozličné orgány, no najmä kožu na celom tele);
máte hemolyticko-uremický syndróm (porucha krvnej zrážavosti, spôsobujúca
v konečnom dôsledku zlyhanie obličiek);
máte kosáčikovitú anémiu;
máte alebo ste mali stavy, ktoré sa objavili po prvý raz alebo sa zhoršili
v priebehu tehotenstva alebo počas predošlého užívania pohlavných hormónov
(napríklad porucha sluchu, porucha premeny krvného farbiva nazývaná
porfýria, kožné pľuzgierikovité ochorenie nazvané tehotenský herpes,
nervové ochorenie nazývané tanec svätého Víta – Sydenhamova chorea);
máte alebo ste mali chloazmu (žltohnedé škvrny na koži, predovšetkým na
tvári) – v takomto prípade sa vyhnite slneniu a ultrafialovému žiareniu;
máte dedičnú formu angioedému; užívanie estrogénov môže vyvolať jeho
príznaky. Okamžite oznámte lekárovi, ak sa objavia také známky, ako je
opuch tváre, jazyka a/alebo hltana a/alebo sťažené prehĺtanie či vyrážky
spolu so sťaženým dýchaním.

Ak sa niektorý z týchto stavov alebo ochorení vyskytne prvý raz alebo sa
zhorší počas užívania „tabletky“, vyhľadajte svojho lekára.


/„Tabletka“ a trombóza/

Trombóza je vznik krvnej zrazeniny, ktorá môže upchať krvnú cievu.
K trombóze niekedy dochádza v hĺbkových žilách nôh (hĺbková žilová
trombóza). Ak sa krvná zrazenina uvoľní z miesta svojho vzniku v žile, môže
sa dostať až do pľúcnych tepien a upchať ich, čím spôsobí takzvanú pľúcnu
embóliu. Hĺbková žilová trombóza sa vyskytuje zriedkavo. Riziko žilového
tromboembolizmu je najvyššie v prvom roku vôbec prvého užívania
kombinovanej „tabletky“.

Žilový tromboembolizmus môže vzniknúť nezávisle od toho, či užívate
„tabletku“ alebo nie. Môže vzniknúť aj v prípade, že otehotniete. Riziko je
vyššie u žien, ktoré „tabletku“ užívajú než u tých, ktoré ju neužívajú,
avšak je oveľa menšie ako v tehotenstve.

Krvné zrazeniny sa môžu veľmi zriedkavo vyskytovať aj v cievach srdca (tak
dochádza k srdcovej príhode) alebo mozgu (kde zapríčinia mozgovú príhodu).
Celkom ojedinele môžu vzniknúť v pečeni, čreve, obličke alebo v oku.

Príležitostne môže trombóza spôsobiť vážne trvalé postihnutie alebo dokonca
smrť.

Riziko srdcovej príhody alebo mozgovej mŕtvice stúpa s vekom. Takisto sa
významne zvyšuje aj s intenzitou fajčenia. /Ak užívate „tabletku“, mali by/
/ste prestať fajčiť, najmä ak máte viac ako 35 rokov./

Ak sa počas užívania „tabletiek“ u Vás zistí vysoký krvný tlak, môže Vám
lekár odporučiť, aby ste ich prestali užívať.

Riziko vzniku hĺbkovej žilovej trombózy sa dočasne zvyšuje po operácii
alebo pri dlhšej nepohyblivosti (napr. ak máte nohu v sadre alebo dlahe). U
žien užívajúcich „tabletku“ môže byť toto nebezpečenstvo ešte vyššie.
Upozornite lekára, že užívate antikoncepčné tablety, ak Vás čaká
hospitalizácia alebo chirurgický zákrok. Lekár Vám možno odporučí, aby ste
užívanie „tabletiek“ prerušili niekoľko týždňov pred plánovanou operáciou
alebo počas obmedzenej pohyblivosti. Po uzdravení Vám poradí, kedy ich
môžete opäť začať brať.

Ak si všimnete možné príznaky trombózy, prestaňte užívať „tabletky“ a čím
skôr vyhľadajte lekára (pozri 3. časť AKO UŽÍVAŤ ARTIZIU, Pravidelné
kontroly).


/„Tabletka“ a rakovina/

U žien užívajúcich „tabletku“ sa o niečo častejšie diagnostikuje rakovina
prsníka ako u žien rovnakého veku, ktoré ju neužívajú. Toto mierne zvýšenie
počtu diagnostikovaných prípadov rakoviny prsníka postupne mizne v priebehu
10 rokov od ukončenia užívania „tabletky“. Nie je známe, či zvýšené riziko
spôsobuje užívanie „tabletky“. Zistenia môže ovplyvňovať skutočnosť, že
ženy oveľa častejšie absolvujú vyšetrenia a karcinóm sa odhalí skôr.

V ojedinelých prípadoch sa u užívateliek „tabletky“ zaznamenali benígne
(nezhubné) a ešte zriedkavejšie malígne (zhubné) pečeňové nádory, ktoré
môžu zapríčiniť vnútorné krvácanie. Ak pocítite silnú bolesť v žalúdku,
vyhľadajte lekára.

Najvýznamnejším rizikovým faktorom vzniku rakoviny krčka maternice je
pretrvávajúca infekcia ľudským papilomavírusom. Niektoré epidemiologické
štúdie poukázali na to, že dané zvýšené riziko môže zhoršovať dlhodobé
užívanie kombinovaných kontraceptív. Nie je však jasné, či vyššie riziko je
podmienené užívaním „tabletky“ alebo vplyvom iných faktorov (napr.
pravidelným preventívnym vyšetrením krčka maternice a sexuálnym správaním,
vrátane používania bariérovej antikoncepcie).

Užívanie iných liekov
/Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane/
/liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,/
/prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi./

Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinnosť „tabletky“.
Týka sa to liekov na liečbu epilepsie (napr. primidón, fenytoín,
barbituráty, karbamazepín, oxkarbazepín, topiramát a felbamát) a
tuberkulózy (napr. rifampicín, rifabutín) a infekcie HIV (napr. ritonavir,
nevirapín); ďalej antibiotík na niektoré infekčné ochorenia (napr.
penicilíny, tetracyklíny, griseofulvín) a rastlinných prípravkov s obsahom
ľubovníka bodkovaného (najmä na liečbu depresie).
„Tabletka“ môže tiež ovplyvňovať účinok iných liekov (napr. liekov
obsahujúcich cyklosporín alebo lieku proti epilepsii lamotrigínu).

Užívanie ARTIZIE s jedlom a nápojmi
Tabletu prehltnite vcelku a podľa potreby ju zapite malým množstvom vody.

Tehotenstvo a dojčenie
/Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo/
/lekárnikom./
ARTIZIU nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo sa domnievate, že by ste
mohli byť tehotná. Ak máte podozrenie, že ste otehotneli počas užívania
ARTIZIE, musíte sa čo najskôr obrátiť na lekára.
Užívať ARTIZIU v období dojčenia sa neodporúča. Ak napriek tomu chcete toto
kontraceptívum brať, poraďte sa s lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nezistil sa nijaký vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Artizie
ARTIZIA obsahuje monohydrát laktózy a sacharózu. Ak je Vám známe, že
neznášate niektoré cukry, povedzte to lekárovi skôr, ako začnete užívať
ARTIZIU.

3. AKO UŽÍVAŤ ARTIZIU
/Vždy užívajte ARTIZIU presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak nie ste si/
/niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika./

/Ako a kedy užívať ARTIZIU?/

Pri správnom užívaní kombinovaných perorálnych kontraceptív je miera
zlyhania asi 1 % ročne. Ak obalené tablety zabudnete užiť alebo ich užijete
nesprávne, miera zlyhania sa môže zvýšiť.

Jedno balenie ARTIZIE obsahuje 21 obalených tabliet. Každá obalená tableta
je označená názvom dňa v týždni, kedy sa má užiť. Snažte sa užívať tabletu
každý deň v rovnakom čase, napríklad po raňajkách. Je potrebné užiť 21
obalených tabliet v priebehu 21 dní (jedna obalená tableta na každý deň)
a potom počas nasledujúcich 7 dní ARTIZIU užívať nebudete. V priebehu
týchto 7 dní by sa mala dostaviť menštruácia (krvácanie z vysadenia).
Začína sa zvyčajne 2 - 3 dni po užití poslednej tablety ARTIZIE. Z ďalšieho
balenia začnite brať tablety na 8. deň, aj keby krvácanie ešte neprestalo.
To znamená, že nové balenie budete vždy začínať v rovnaký deň týždňa a
taktiež krvácanie z vysadenia sa dostaví v rovnakých dňoch každý mesiac.

Užívanie prvého balenia ARTIZIE
/Ak ste neužívali minulý mesiac žiadne hormonálne kontraceptívum/
Začnite užívať ARTIZIU v prvý deň cyklu, t. j. v prvý deň menštruačného
krvácania. Užite tabletu označenú správnym dňom v týždni. Ak napríklad
začnete krvácať v stredu, užite tabletu označenú „Str“. Po tejto prvej
tablete pokračujete tak, že si vezmete jednu tabletu každý deň v smere
šípok, až kým neminiete všetkých 21 tabliet v balení. Takto ARTIZIA
účinkuje okamžite a nie je potrebné používať žiadnu ďalšiu antikoncepčnú
metódu.
Užívanie môžete začať aj na 2. - 5. deň cyklu, ale v tomto prípade sa
naviac musí počas prvých 7 dní prvého cyklu použiť ďalšia antikoncepčná
metóda (bariérová).


/Prechod z iného kombinovaného perorálneho kontraceptíva alebo/
/transdermálnej antikoncepčnej náplasti/
ARTIZIU môžete začať brať hneď ďalší deň po užití poslednej tablety
z predchádzajúceho balenia kombinovaného kontraceptíva (to znamená, že
nebude interval bez užívania tabliet). Ak predchádzajúce balenie obsahovalo
aj neaktívne tablety, môžete začať brať ARTIZIU deň po užití poslednej
/aktívnej/ tablety (ak nie ste si istá, ktoré tablety sú aktívne, spýtajte sa
lekára alebo lekárnika). Tablety môžete začať užívať aj neskoršie, ale
najneskôr nasledujúci deň po intervale bez užívania tabliet
predchádzajúceho kontraceptíva (alebo po poslednej neaktívnej tablete
predchádzajúceho kontraceptíva).

Ak ste predtým používali transdermálnu antikoncepčnú náplasť, ARTIZIU je
najvhodnejšie začať brať v deň odstránenia náplasti, ale najneskoršie v deň
plánovanej ďalšej aplikácie.
Keď sa budete riadiť týmito pokynmi, nemusíte používať žiadnu ďalšiu
antikoncepčnú metódu.

/Ak prechádzate z „tabletky“ obsahujúcej iba gestagén („minitabletka“)/
Užívanie „minitabletky“ môžete ukončiť kedykoľvek a prvú tabletu ARTIZIE si
vziať nasledujúci deň v rovnakom čase. Ak však plánujete pohlavný styk,
použite v priebehu prvých 7 dní naviac ďalšiu antikoncepčnú metódu
(bariérovú).

/Ak prechádzate z injekcií, implantátu alebo vnútromaternicového telieska,/
/uvoľňujúceho gestagén/
Začnite užívať ARTIZIU v tom čase, kedy by ste mali dostať ďalšiu injekciu
alebo v ten deň, kedy Vám vybrali implantát alebo teliesko. Ak však
plánujete pohlavný styk, použite v priebehu prvých 7 dní naviac ďalšiu
antikoncepčnú metódu (bariérovú).

/Po pôrode/
Ak sa Vám práve narodilo dieťa, lekár Vám zrejme odporučí, aby ste
s užívaním ARTIZIE počkali až do prvej prirodzenej menštruácie. Niekedy je
možné začať s užívaním skôr. Poraďte sa s lekárom. Ak dojčíte a chcete
užívať ARTIZIU, mali by ste sa najprv poradiť s lekárom.

/Po spontánnom alebo umelo vyvolanom potrate/
Poraďte sa s lekárom.

Ak užijete viac ARTIZIE, ako máte
Neexistujú žiadne správy o vážnom poškodení zdravia, ak sa užilo viac
tabliet ARTIZIE súčasne. Ak ste užili viac tabliet naraz, môžete pocítiť
nevoľnosť, môžete vracať alebo krvácať z pošvy. Ak zistíte, že ARTIZIU
požilo dieťa, poraďte sa s lekárom.

Ak zabudnete užiť ARTIZIU

ak uplynulo /menej ako 12 hodín/ od času, keď sa mala užiť „tabletka“, jej
spoľahlivosť zostane zachovaná. Užite ju hneď, ako si chybu uvedomíte a
nasledujúcu tabletu si vezmite vo zvyčajnom čase.

ak uplynulo /viac ako 12 hodín/ od času, keď sa mala užiť „tabletka“, jej
spoľahlivosť sa môže znížiť. Čím viac po sebe nasledujúcich tabliet ste
vynechali, tým väčšie je riziko narušenia antikoncepčného účinku. Zvlášť
vysoké riziko otehotnenia je vtedy, keď ste vynechali tabletu na začiatku
alebo na konci balenia. Mali by ste sa preto riadiť nasledujúcimi
pravidlami.


Viac ako jedna vynechaná tableta

Požiadajte o radu lekára.

/1 tableta vynechaná v 1. týždni/
Užite tabletu ihneď, ako si chybu uvedomíte (aj keby to znamenalo užiť dve
tablety súčasne) a nasledujúce tablety potom užívajte vo zvyčajnom čase.
Počas nasledujúcich 7 dní použite naviac ďalšie antikoncepčné opatrenia
(bariérovú metódu).

Ak ste mali pohlavný styk počas týždňa pred vynechaním tablety, je možné,
že otehotniete. Bezodkladne vyhľadajte lekára.

/1 tableta vynechaná v 2. týždni/
Užite tabletu ihneď, ako si chybu uvedomíte (aj keby to znamenalo užiť dve
tablety súčasne) a nasledujúcu tabletu si potom vezmite vo zvyčajnom čase.
Spoľahlivosť ARTIZIE ostáva zachovaná a nemusíte používať ďalšie
antikoncepčné opatrenia.

/1 tableta vynechaná v 3. týždni/
Môžete si zvoliť jednu z nasledujúcich možností, pričom nemusíte používať
ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Užite tabletu ihneď, ako si chybu uvedomíte (aj keby to znamenalo užiť dve
tablety súčasne) a nasledujúcu tabletu si potom vezmite vo zvyčajnom čase.
Z ďalšieho balenia začnite užívať ARTIZIU ihneď po poslednej tablete
zo súčasného balenia, takže nebude žiadna prestávka medzi dvoma baleniami.
Krvácanie z vysadenia sa môže dostaviť až po ukončení druhého balenia, ale
počas užívania tabliet sa môže objaviť špinenie a intermenštruačné
krvácanie.

alebo
Prestaňte užívať tablety zo súčasného balenia a začnite týždeň bez užívania
tabliet. Musíte započítať aj deň, kedy ste tabletu zabudli užiť. Potom
budete pokračovať v užívaní tabliet z nasledujúceho balenia. Ak zvolíte
túto metódu, môžete začať nasledujúce balenie v rovnaký deň ako zvyčajne.

Ak ste zabudli užiť tablety a očakávané krvácanie sa nedostavilo, môžete
byť tehotná. Skôr ako začnete brať ďalšie balenie, vyhľadajte lekára.

|Viac ako 1 | | | | | |Poraďte sa s lekárom |
|vynechaná tableta v| | | | | | |
|cykle | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | |? |
| | | | | | |Áno |
| | | | | | | |
| | | | | | |? |
| | | |1. | | |Mali ste pohlavný styk v týždni pred|
| | | |týždeň | | |vynechaním tablety |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | |? |
| | | | | | | Nie |
| | | | | | | |
| | | | | | |? |
| | | | | | |Užite vynechanú tabletu |
| | | | | | |7 dní používajte ďalšie |
| | | | | | |antikoncepčné opatrenie |
| | | | | | |? Dokončite užívanie tabliet z tohto|
| | | | | | |balenia |
| | | | | | | |
|Iba 1 vynechaná | | |2. | | |Užite vynechanú tabletu |
|tableta | | |týždeň | | | |
|(oneskorenie o viac| | | | | |Dokončite užívanie tabliet z tohto |
|ako 12 hodín) | | | | | |balenia |
| | | | | | | |
| | | | | | |Užite vynechanú tabletu |
| | | | | | |Dokončite užívanie tabliet z tohto |
| | | | | | |balenia |
| | | | | | |Vynechajte interval bez užívania |
| | | | | | |tabliet |
| | | | | | |Pokračujte s ďalším balením |
| | | | | | | |
| | | |3. | | |Alebo |
| | | |týždeň | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | |Prestaňte užívať toto balenie |
| | | | | | |Začnite 7-dňový interval bez |
| | | | | | |užívania tabliet |
| | | | | | |Pokračujte s ďalším balením |

Ak prestanete užívať ARTIZIU
Užívať ARTIZIU môžete prestať kedykoľvek. Ak ste ju prestali užívať preto,
lebo si želáte otehotnieť, vo všeobecnosti sa odporúča vyčkať na prvú
prirodzenú menštruáciu a až potom sa pokúsiť o otehotnenie. Týmto spôsobom
sa dá ľahšie stanoviť termín pôrodu.

Ak nechcete otehotnieť, požiadajte lekára, aby Vám odporučil inú metódu
antikoncepcie.

| |
|Čo robiť, ak... |
|... máte tráviace ťažkosti (napríklad vracanie, silná hnačka) |
|Ak vraciate alebo máte silnú hnačku, liečivá nachádzajúce sa v ARTIZII|
|sa možno nestihli dostatočne vstrebať. Ak začnete vracať 3 - 4 hodiny |
|po užití tablety, následok je rovnaký, ako keď zabudnete tabletu užiť.|
|Postupujte podľa pokynov pre prípad vynechania tablety. Ak máte silnú |
|hnačku, vyhľadajte lekára. |
| |
|... chcete oddialiť krvácanie |
|Ak chcete oddialiť krvácanie, začnite brať tablety z ďalšieho balenia |
|ARTIZIE ihneď po využívaní súčasného balenia. V užívaní môžete |
|pokračovať tak dlho, ako si želáte, až kým balenie nebude prázdne. Ak |
|si želáte, aby sa krvácanie začalo, iba prestaňte tablety brať. |
|V priebehu užívania druhého balenia sa môže objaviť krvácanie |
|z vysadenia alebo špinenie. Ďalšie balenia potom začnite brať po |
|zvyčajnom 7-dňovom intervale bez užívania tabliet. |
| |
|... chcete zmeniť deň, v ktorom sa začína krvácanie |
|Ak užívate tablety presne podľa uvedených pokynov, budete každé 4 |
|týždne krvácať približne v rovnaké dni. Ak chcete tieto dni zmeniť, |
|iba skráťte (nikdy nepredlžujte) najbližší interval bez užívania |
|tabliet. Napríklad ak krvácanie zvyčajne začína v piatok a Vy si |
|prajete, aby sa začínalo v utorok (o 3 dni skôr), musíte začať užívať |
|budúce balenie o 3 dni skôr ako zvyčajne. Ak bude interval bez |
|užívania tabliet príliš krátky (t. j. 3 dni a menej), môže sa stať, že|
|v jeho priebehu nebudete krvácať vôbec. Počas užívania nasledujúceho |
|balenia sa môže objaviť intermenštruačné krvácanie alebo špinenie. |
| |
|... sa objaví neočakávané krvácanie |
|Pri každej „tabletke“ môže dôjsť k nepravidelnému krvácaniu z pošvy |
|medzi menštruačnými krvácaniami. Je možné, že budete potrebovať |
|menštruačné vložky, ale naďalej užívajte ARTIZIU ako zvyčajne. Tieto |
|nepravidelnosti zvyčajne vymiznú, keď si telo na „tabletku“ zvykne |
|(obyčajne po 3 cykloch užívania). Ak ťažkosti pretrvávajú, krvácanie |
|je silnejšie alebo sa znovu objaví po období pravidelného krvácania, |
|poraďte sa lekárom. |
| |
|... sa krvácanie nedostaví |
|Ak ste užili všetky tablety v správnom čase, nevracali ste, nemali ste|
|silnú hnačku ani neužívali iné lieky, je veľmi nepravdepodobné, že ste|
|tehotná. Pokračujte v užívaní ARTIZIE ako zvyčajne. |
|Ak nedošlo ku krvácaniu dva razy po sebe, môžete byť tehotná. |
|Bezodkladne vyhľadajte lekára. Kým lekár tehotenstvo nevylúči, |
|nezačínajte brať ďalšie balenie. |


/Pravidelné kontroly/


|Počas užívania ARTIZIE Vás bude lekár pozývať na pravidelné kontroly. |
|Vyhľadajte lekára čím skôr, ak: |
|si všimnete akúkoľvek zmenu zdravotného stavu, najmä ak sa spomína |
|v tejto písomnej informácii. Nezabudnite na body, týkajúce sa Vašich |
|priamych príbuzných; |
|si nahmatáte uzlík v prsníku; |
|sa chystáte užívať ďalšie lieky (pozri aj časť Užívanie iných liekov); |
|viete, že budete mať zníženú pohyblivosť alebo máte ísť na operáciu |
|(poraďte sa s lekárom aspoň štyri týždne dopredu); |
|mimoriadne silno krvácate z pošvy; |
|zabudnete užiť tablety z nového balenia v prvom týždni užívania a mali |
|ste pohlavný styk v predchádzajúcich 7 dňoch |
|máte silnú hnačku |
|sa krvácanie nedostavilo dva razy po sebe alebo máte podozrenie, že by |
|ste mohli byť tehotná (neužívajte ďalšie balenie, kým sa s lekárom |
|neporadíte). |
| |
|Okamžite prestaňte užívať tablety a vyhľadajte lekára, ak si všimnete |
|možné známky trombózy, srdcového infarktu alebo mozgovej mŕtvice, ktoré|
|sa môžu prejavovať napríklad ako: |
|nezvyčajný kašeľ; |
|pocit, že sa nemôžete poriadne prirodzene nadýchnuť; |
|silná bolesť alebo opuch dolnej končatiny; |
|silná bolesť v hrudníku, ktorá môže vystreľovať do ľavej ruky; |
|nezvyčajná, silná alebo dlhotrvajúca bolesť hlavy alebo záchvat |
|migrény; |
|čiastočná alebo úplná strata videnia alebo dvojité videnie; |
|nezreteľná výslovnosť alebo strata schopnosti hovoriť; |
|náhla zmena sluchu, čuchových alebo chuťových vnemov; |
|závraty alebo mdloby; |
|slabosť alebo necitlivosť niektorej časti tela |
|silná bolesť brucha. |
| |
|Uvedené stavy sú popísané a vysvetlené podrobnejšie v ostatných |
|častiach tejto písomnej informácie. |

/Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho/
/lekára alebo lekárnika./

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
/Tak ako všetky lieky, aj ARTIZIA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa/
/neprejavia u každého./
Ak si všimnete nejaký nežiaduci účinok, najmä ak je závažný, dlho
neustupuje alebo na sebe zbadáte zmenu zdravotného stavu a domnievate sa,
že by to mohlo súvisieť s užívaním „tabletky“, poraďte sa s lekárom.


/Závažné nežiaduce účinky/

Závažné reakcie spojené s užívaním „tabletky“ a ich príznaky sú opísané
v častiach „Tabletka“ a trombóza a „Tabletka“ a rakovina.
Prečítajte si, prosím, tieto časti s podrobnejšími informáciami, a ak je to
potrebné, poraďte sa s lekárom.


/Ostatné možné nežiaduce účinky/

U užívateliek kombinácie etinylestradiolu a gestodénu sa zaznamenali
nasledujúce nežiaduce účinky, avšak nemusia byť zapríčinené práve ňou.
Nežiaduce účinky sa môžu prejaviť najmä v prvých mesiacoch užívania a časom
sa zvyčajne zmierňujú. Sú rozdelené do skupín podľa častosti ich výskytu:

|Veľmi časté: vyskytujú sa u viac než 1 užívateľky z |
|10 |
|Časté: vyskytujú sa u 1 až 10 užívateliek zo 100 |
|Menej časté: vyskytujú sa u 1 až 10 užívateliek z |
|1000 |
|Zriedkavé: vyskytujú sa u 1 až 10 užívateliek z 10 |
|000 |
|Veľmi zriedkavé: vyskytujú sa u menej než 1 |
|užívateľky z 10 000 |
|Neznáme: frekvencia sa nedá určiť z dostupných |
|údajov |

/Časté:/ zvýšenie hmotnosti, bolesti hlavy, nevoľnosť, bolesti brucha,
napätie v prsníkoch, bolestivosť prsníkov, depresívna nálada, zmeny nálady.

/Menej časté:/ migréna, vracanie, hnačka, vyrážky, žihľavka, zadržiavanie
tekutín v organizme, zväčšenie prsníkov, zníženie libida, zvýšené hladiny
tukov v krvi.

/Zriedkavé:/ zníženie hmotnosti, erythema nodosum, erythema multiforme,
neznášanlivosť kontaktných šošoviek, reakcie precitlivenosti, výtok
z pošvy, výtok z prsníkov, zvýšené libido, prítomnosť žlčových kameňov v
žlčníku.

/Veľmi zriedkavé:/ zápal pankreasu

U žien s dedičným angioedémom môže užívanie estrogénov vyvolať známky
agioedému (pozri časť 2. SKÔR AKO UžIJETE ARTIZIU).

/Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak/
/spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej/
/informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo/
/lekárnikovi./


5. AKO UCHOVÁVAŤ ARTIZIU
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte ARTIZIU po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

/Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý/
/liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie./

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo ARTIZIA obsahuje

Liečivá sú 0,075 mg gestodénu a 0,020 mg etinylestradiolu.

Ďalšie zložky sú edetát sodno-vápenatý, monohydrát laktózy, kukuričný
škrob, povidón 25, magnéziumstearát, sacharóza, povidón 90 F, makrogol
6000, kalciumkarbonát, mastenec, montanglykolový vosk.

Ako vyzerá ARTIZIA a obsah balenia

Biela, dvojvypuklá, okrúhla a lesklá obalená tableta.

Veľkosti balenia: 21 obalených tabliet alebo

3 x 21 obalených tabliet

/Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh./

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Zentiva, k. s., Praha, Česká republika


Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho
priestoru pod týmto názvom:

Česká republika:
ARTIZIA
obalené tablety

Slovensko:
ARTIZIA
0,075 mg/ 0,020 mg,
obalené tablety

Poľsko:
ARTIZIA

Maďarsko:
ARTIZIA 20 ?g/75 ?g bevont tabletta

Bulharsko:
???????
0,075 mg/ 0.020 mg,
?????? ????????

Rumunsko:
ARTIZIA, 0,075 mg/ 0,020 mg, drajeuri

Lotyšsko:
ARTIZIA 75 mikrogramu /20 mikrogramu apvalkot?s tabletes

Litovsko:
ARTIZIA 75 mikrogramai / 20 mikrogram? dengtos tablet?s

Estónsko:
ARTIZIA
75 mikrogrammi/20 miokrogrammi kaetud tabletid

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v novembri 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č 2010/04639



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

ARTIZIA 0,075 mg/0,020 mg obalené tablety

(gestodén/etinylestradiol)



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá obalená tableta obsahuje 0,075 mg gestodénu a 0,020 mg
etinylestradiolu.

Pomocné látky: každá tableta obsahuje 36,86 mg monohydrátu laktózy a 19,63
mg sacharózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



3. LIEKOVÁ FORMA

Obalená tableta.

Biela, bikonvexná ,okrúhla a lesklá obalená tableta.



4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

Perorálna antikoncepcia.



2. Dávkovanie a spôsob podávania

1. Ako užívať ARTIZIU

Pri užívaní perorálnych kombinovaných kontraceptív podľa odporúčania je
riziko otehotnenia asi 1% ročne. Ak sa tableta vynechá alebo sa užije
nesprávne, miera zlyhania sa môže zvýšiť.

Obalené tablety sa užívajú v naznačenom poradí každý deň v približne
rovnakom čase. Zapíjajú sa podľa potreby malým množstvom vody. Počas 21 po
sebe nasledujúcich dní sa užíva 1 tableta denne.

Užívanie z nového balenia sa začína po sedemdňovom intervale bez užívania
tabliet, počas ktorého dôjde ku krvácaniu z vysadenia. Krvácanie sa objaví
približne 2 až 3 dni po užití poslednej tablety a nemusí sa skončiť pred
začatím užívania ďalšieho balenia.



4.2.2 Ako začať užívať ARTIZIU

Ak sa hormonálna antikoncepcia v predchádzajúcom mesiaci neužívala

Užívanie obalených tabliet sa má začať v prvý deň prirodzeného
menštruačného cyklu (t. j. v prvý deň menštruačného krvácania). Začať možno
i na 2. - 5. deň menštruačného cyklu, ale počas prvých sedem dní prvého
cyklu sa odporúča naviac použiť bariérovú metódu kontracepcie.

Prechod z iného kombinovaného hormonálneho kontraceptíva (kombinovaného
perorálneho kontraceptíva alebo transdermálnej náplasti)

Ženy majú začať užívať ARTIZIU najlepšie hneď v nasledujúci deň po užití
poslednej aktívnej tablety (poslednej tablety, obsahujúcej liečivo)
predchádzajúceho kombinovaného perorálneho kontraceptíva. Najneskôr však
v deň, ktorý nasleduje po zvyčajnom intervale bez užívania tabliet alebo po
intervale užívania placebových tabliet predchádzajúceho kombinovaného
perorálneho kontraceptíva. Ak sa predtým používala transdermálna náplasť,
žena má začať užívať ARTIZIU najlepšie v deň odstránenia, ale najneskoršie
v deň plánovanej ďalšej aplikácie.

Prechod z antikoncepčnej metódy obsahujúcej iba gestagén („minipilulka“,
injekcia, implantát) alebo z vnútromaternicového systému uvoľňujúceho
gestagén (IUS)

Z „minipilulky“ („minitabletky“) môže žena prejsť na užívanie ARTIZIE
kedykoľvek (z implantátu alebo IUS v deň jeho odstránenia, z injekcií
v deň, kedy by sa mala aplikovať ďalšia injekcia), ale vo všetkých týchto
prípadoch je potrebné odporučiť použiť naviac počas prvých sedmych dní
užívania ARTIZIE bariérovú metódu kontracepcie.

Užívanie po potrate v prvom trimestri

Užívanie sa môže začať okamžite. V tomto prípade nie sú potrebné ďalšie
kontraceptívne opatrenia.

Užívanie po pôrode alebo potrate v druhom trimestri

Ženy v období laktácie - pozri časť 4.6.

Žene sa má odporučiť, aby začala užívať ARTIZIU medzi 21. až 28. dňom po
pôrode alebo po potrate v druhom trimestri. Ak začne s užívaním neskôr, je
potrebné odporučiť, aby použila naviac bariérovú metódu kontracepcie počas
prvých siedmych dní užívania obalených tabliet. Ak však už predtým došlo
k pohlavnému styku, je potrebné pred začiatkom užívania kombinovaného
perorálneho kontraceptíva vylúčiť graviditu alebo žena musí počkať na prvé
menštruačné krvácanie.



4.2.3 Postup pri vynechaní obalenej tablety

Ak sa užitie obalenej tablety oneskorí o menej ako 12 hodín, antikoncepčná
ochrana nie je narušená. Obalená tableta sa musí užiť okamžite, ako si žena
chybu uvedomí, ďalšia obalená tableta sa potom užije vo zvyčajnom čase.

Ak sa užitie obalenej tablety oneskorí o viac ako 12 hodín, antikoncepčná
ochrana sa môže znížiť. Ďalšie opatrenia sa potom môžu riadiť nasledujúcimi
základnými pravidlami:

1) Užívanie obalených tabliet sa nesmie nikdy prerušiť na obdobie dlhšie
ako sedem dní.

2) Na dosiahnutie primeranej supresie osi hypotalamus-hypofýza-ováriá je
potrebné nepretržité sedemdňové užívanie obalených tabliet.

V súlade s týmito pravidlami sa môžu poskytnúť nasledujúce odporúčania:

1. týždeň

Žena musí užiť poslednú vynechanú obalenú tabletu okamžite, ako si chybu
uvedomí, aj keby to znamenalo užitie dvoch obalených tabliet súčasne. Potom
sa pokračuje v užívaní obalených tabliet vo zvyčajnom čase. Naviac je
potrebné používať v nasledujúcich siedmich dňoch bariérovú metódu
antikoncepcie, ako je napr. kondóm. Ak došlo v predchádzajúcich siedmich
dňoch k pohlavnému styku, je potrebné zvážiť možnosť gravidity. Čím viac
obalených tabliet sa vynechalo a čím bližšie boli tieto obalené tablety
k pravidelnému intervalu bez užívania tabliet, tým vyššie je riziko
gravidity.

2. týždeň

Žena musí užiť poslednú vynechanú obalenú tabletu okamžite, ako si chybu
uvedomí, aj keby to znamenalo užitie dvoch obalených tabliet súčasne. Potom
sa pokračuje v užívaní obalených tabliet vo zvyčajnom čase. Ak žena užívala
obalené tablety pravidelne počas siedmich dní pred prvou vynechanou
obalenou tabletou, ďalšie antikoncepčné opatrenia nie sú potrebné. Ak to
tak nie je alebo ak žena vynechala viac ako jednu obalenú tabletu, je
potrebné odporučiť osobitné antikoncepčné opatrenia počas obdobia siedmich
dní.

3. týždeň

Vzhľadom na nastávajúci interval bez užívania obalených tabliet je veľké
riziko zníženia spoľahlivosti antikoncepcie. Aj tak však možno upravením
schémy užívania predísť zníženiu antikoncepčnej ochrany. Ak sa pacientka
bude riadiť niektorým z dvoch nasledujúcich možných postupov, nie je
potrebné používať ďalšie kontraceptívne opatrenia za predpokladu, že počas
siedmich dní pred vynechaním prvej obalenej tablety užila všetky obalené
tablety správne. Ak to tak nie je, musí žena zvoliť prvú z nasledujúcich
dvoch možností a použiť naviac ďalšie antikoncepčné opatrenia počas
nasledujúcich siedmich dní.

1. Žena musí užiť poslednú vynechanú obalenú tabletu okamžite, ako si chybu
uvedomí, aj keby to znamenalo užitie dvoch obalených tabliet súčasne.
Potom pokračuje v užívaní obalených tabliet podľa zvyčajnej schémy.
Užívanie tabliet z nasledujúceho balenia potom začne okamžite po
využívaní predchádzajúceho, t. j. medzi baleniami nie je žiadna
prestávka. Krvácanie z vysadenia sa pravdepodobne dostaví až po využívaní
druhého balenia, ale počas užívania obalených tabliet môže nastať
špinenie alebo intermenštruačné krvácanie.

2. Žene možno tiež poradiť, aby prerušila užívanie obalených tabliet zo
súčasne používaného balenia. Tým vznikne interval najviac siedmich dní
bez užívania obalených tabliet, vrátane dní, kedy sa obalené tablety
vynechali, a nasleduje užívanie tabliet z ďalšieho balenia.

Ak žena zabudne užiť obalenú tabletu a následne sa nedostaví krvácanie
z vysadenia v prvom normálnom intervale bez užívania obalených tabliet, je
potrebné zvážiť, či žena nie je gravidná.



4.2.4 Postup v prípade gastrointestinálnych ťažkostí

V prípade závažnej gastrointestinálnej poruchy absorpcia liečiv môže byť
neúplná a musia sa naviac použiť iné metódy antikoncepcie.

Ak počas 3-4 hodín po užití obalenej tablety dôjde ku vracaniu, možno
aplikovať postup odporúčaný pri vynechaní obalenej tablety (pozri časť
4.2.3.).

Ak žena nechce narušiť zvyčajnú schému užívania obalených tabliet, musí
užiť obalenú tabletu z iného balenia.



4.2.5 Ako posunúť alebo oddialiť krvácanie

Ak si žena praje oddialiť krvácanie, musí pokračovať v užívaní obalených
tabliet z ďalšieho balenia ARTIZIE bez prestávky. Tak možno pokračovať
podľa potreby až do využívania druhého balenia. Počas tohto obdobia môže
žena pozorovať špinenie alebo intermenštruačné krvácanie. Po sedemdňovom
intervale bez užívania obalených tabliet potom žena opäť pokračuje
v pravidelnom užívaní ARTIZIE.

Ak si žena praje presunúť začiatok krvácania na iný deň v týždni, než na
ktorý vychádza v doterajšej schéme užívania, možno jej odporučiť, aby
skrátila interval bez užívania obalených tabliet o toľko dní, o koľko si
praje. Čím kratší bude interval, tým väčšie je riziko, že bude dochádzať
počas užívania tabliet z nasledujúceho balenia k intermenštruačnému
krvácaniu a špineniu (podobne ako pri oddialení krvácania).



4.3 Kontraindikácie

Kombinované perorálne kontraceptíva nemožno užívať, ak je u pacientky
diagnostikovaný niektorý z nižšie uvedených stavov. Ak sa niektorý z týchto
stavov objaví prvý raz v priebehu užívania kombinovaného perorálneho
kontraceptíva, užívanie sa musí okamžite ukončiť.

* Súčasné alebo predchádzajúce venózne alebo arteriálne
trombotické/tromboembolické príhody (napr. hĺbková venózna trombóza,
pulmonálna embólia, infarkt myokardu, cerebrovaskulárna príhoda).

* Prodrómy trombózy v súčasnosti alebo v anamnéze (napr. tranzitórny
ischemický atak, angina pectoris).

* Závažné alebo viacpočetné rizikové faktory pre vznik venóznej alebo
arteriálnej trombózy (pozri časť 4.4).

* Migréna s fokálnymi neurologickými symptómami v anamnéze.

* Diabetes mellitus s postihnutím ciev.

* Pankreatitíta spojená so závažnou hypertriglyceridémiou v súčasnosti
alebo v anamnéze.

* Ťažké pečeňové ochorenie práve prebiehajúce alebo v anamnéze, až do
navrátenia hodnôt pečeňových funkcií do normálu.

* Existujúce nádory pečene alebo ich výskyt v anamnéze (benígne alebo
malígne).

* Diagnostikované malignity (genitálnych orgánov alebo prsníka),
ovplyvniteľné steroidmi alebo podozrenia na ne.

* Vaginálne krvácanie s nediagnostikovanou príčinou.

* Gravidita alebo podozrenie na ňu.

* Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.



4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

4.4.1 Varovania

V podmienkach ktoréhokoľvek zo stavov alebo rizikových faktorov uvedených
nižšie treba zvážiť prínos kombinovaného perorálneho kontraceptíva
v porovnaní s možným rizikom vyplývajúcim z jeho užívania u každej ženy
zvlášť a tieto riziká s ňou prediskutovať predtým, než sa rozhodne liek
užívať. Ak počas užívania dôjde ku zhoršeniu, exacerbácii alebo prvému
prejavu niektorého z týchto stavov alebo rizikových faktorov, je nutné
skontaktovať sa s lekárom. Lekár potom musí rozhodnúť, či sa má užívanie
kombinovaného perorálneho kontraceptíva prerušiť alebo nie.



Cirkulačné poruchy

Epidemiologické štúdie naznačujú súvislosť medzi užívaním kombinovaných
perorálnych kontraceptív a zvýšeným rizikom arteriálnych a venóznych
trombóz a tromboembolických ochorení, ako je infarkt myokardu, cievna
mozgová príhoda, hĺbková venózna trombóza a pulmonálna embólia. Tieto
príhody sú zriedkavé.



Venózny tromboembolizmus (VTE), ktorý sa manifestuje ako hĺbková venózna
trombóza a/alebo pulmonálna embólia sa môže vyskytnúť počas užívania
ktoréhokoľvek kombinovaného perorálneho kontraceptíva. Riziko venóznej
trombózy je najvyššie počas prvého roku užívania kombinovaného perorálneho
kontraceptíva. Približný výskyt VTE u užívateliek perorálnych kontraceptív
s nízkou dávkou estrogénov (menej ako 0,05 mg etinylestradiolu) je do 4 na
10 000 žien/rok v porovnaní s 0,5 - 1 na 10 000 žien/rok u žien, ktoré
perorálne kontraceptíva neužívajú. Incidencia VTE spojená s tehotenstvom je
6 na 10 000 tehotenstiev.



Veľmi zriedkavo sa vyskytla trombóza u užívateliek kombinovaných
perorálnych kontraceptív v iných cievach, napr. v pečeňových,
mezenterických, renálnych, cerebrálnych alebo retinálnych vénach a
artériach. Nedospelo sa k jednotnému názoru, či sa tieto príhody vyskytujú
v súvislosti s užívaním kombinovaných perorálnych kontraceptív.



Medzi symptómy venóznej alebo arteriálnej trombotickej/tromboembolickej
alebo cerebrovaskulárnej príhody patrí: jednostranná bolesť a/alebo opuchy
nohy, náhle ostré bolesti v hrudníku, niekedy vystreľujúce do ľavej ruky,
náhla dýchavičnosť, prudký záchvat kašľa, akékoľvek nezvyčajné, silné,
dlhšie trvajúce bolesti hlavy, náhla čiastočná alebo úplná strata videnia,
diplopia, nezreteľná reč alebo afázia, vertigo, kolaps s fokálnymi
príznakmi alebo bez nich, slabosť alebo výrazná strata citlivosti, náhle
postihujúca jednu stranu alebo časť tela, motorické poruchy, akútne brucho.



Riziko venóznej alebo arteriálnej trombotickej/tromboembolickej alebo
cerebrovaskulárnej príhody zvyšuje:

- vek

- fajčenie (so silnejším fajčením a stúpajúcim vekom riziko rastie, najmä u
žien vo veku nad 35 rokov)

- pozitívna rodinná anamnéza (venózne alebo arteriálne tromboembólie u
súrodencov alebo rodičov v pomerne mladom veku). Ak je podozrenie na
hereditárnu predispozíciu, musí ženu pred rozhodnutím o užívaní
kombinovaného perorálneho kontraceptíva vyšetriť špecialista

- obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m2)

- dislipoproteinémia

- hypertenzia

- migréna

- chyby srdcovej chlopne

- atriálna fibrilácia

- dlhšia imobilizácia, väčší chirurgický zákrok, akýkoľvek chirurgický
výkon na nohách alebo rozsiahlejšia trauma. V týchto prípadoch je vhodné
prerušiť užívanie kombinovaných perorálnych kontraceptív (pri plánovaných
chirurgických zákrokoch najmenej 4 týždne pred zákrokom) a pokračovať
v užívaní po 2 týždňoch od kompletnej remobilizácie.



O možnej úlohe varikóznych žíl a povrchovej tromboflebitídy pri vzniku
venózneho tromboembolizmu nie je názorová zhoda.



Musí sa uvážiť zvýšené riziko tromboembolizmu v šestonedelí (pozri časť
4.6).



Medzi ďalšie ochorenia, ktoré sa spájajú s nežiaducimi cirkulačnými
príhodami, patrí diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus,
hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenia čriev (Crohnova
choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia.



Dôvodom na okamžité prerušenie užívania kombinovaných perorálnych
kontraceptív môže byť zvýšenie frekvencie alebo závažnosti migrény (čo môže
byť predzvesťou cerebrovaskulárnej príhody).



Biochemickými faktormi, ktoré môžu indikovať hereditárnu alebo získanú
predispozíciu na venóznu alebo arteriálnu trombózu sú: rezistencia na
aktivovaný proteín C (Activated Protein C = APC), hyperhomocysteinémia,
deficit antitrombínu III, deficit proteínu C, deficit proteínu S,
antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, antikoagulant
lupusu).



Pri posudzovaní pomeru rizika a úžitku musí lekár vziať do úvahy, že
adekvátna liečba týchto stavov môže znížiť riziko trombózy a že riziko
spojené s graviditou je vyššie ako riziko spojené s užívaním
nízkodávkovaných (menej ako 0,05 mg etinylestradiolu) kombinovaných
perorálnych kontraceptív.



Nádory

Najvýznamnejším rizikovým faktorom vzniku rakoviny krčka maternice je
pretrvávajúca infekcia ľudským papilomavírusom (HPV). Niektoré
epidemiologické štúdie poukázali na to, že k tomuto zvýšenému riziku môže
ďalej prispieť dlhodobé užívanie kombinovaných perorálnych kontraceptív.
Naďalej však pretrváva rozdielnosť názorov na to, do akej miery sa tieto
nálezy dajú pripísať iným faktorom diagnostiky, napríklad cervikálnemu
skríningu a sexuálnemu správaniu, vrátane používania bariérových
kontraceptív.

Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií uvádza, že sa mierne zvýšilo
relatívne riziko (RR = 1,24) rakoviny prsníka počas užívania kombinovaných
perorálnych kontraceptív. Zvýšené riziko postupne klesá v období 10 rokov
po ukončení užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív. Pretože výskyt
rakoviny prsníka je u žien do 40 rokov zriedkavý, zvýšený počet
diagnostikovanej rakoviny prsníka u žien, ktoré užívajú alebo užívali
kombinované perorálne kontraceptíva je v pomere k celkovému riziku rakoviny
prsníka malý. Kauzalitu tieto štúdie nedokazujú. Pozorované zvýšenie
rizika u užívateliek kombinovanej perorálnej kontracepcie môže byť
zapríčinené skoršou diagnózou, biologickým účinkom kombinovaných
perorálnych kontraceptív alebo kombináciou oboch faktorov. Rakovina prsníka
diagnostikovaná u súčasných alebo bývalých užívateliek býva klinicky menej
rozvinutá ako u žien, ktoré kombinované perorálne kontraceptíva nikdy
neužívali.



V zriedkavých prípadoch sa u žien užívajúcich kombinované perorálne
kontraceptíva vyskytli benígne a ešte zriedkavejšie malígne nádory pečene.
V ojedinelých prípadoch viedli tieto nádory k život ohrozujúcemu
intraabdominálnemu krvácaniu. V prípade výskytu silných bolestí
v nadbruší, zväčšenia pečene alebo známok intraabdominálneho krvácania u
žien užívajúcich kombinované perorálne kontraceptíva sa v diferenciálnej
diagnóze musí uvažovať o nádore pečene.



Iné stavy

U žien, ktoré majú hypertriglyceridémiu alebo ktoré majú toto ochorenie
v rodinnej anamnéze, sa v priebehu užívania kombinovaných perorálnych
kontraceptív môže zvýšiť riziko pankreatitídy.



Aj keď sa u mnohých žien užívajúcich kombinované perorálne kontraceptíva
zaznamenalo ľahké zvýšenie krvného tlaku, klinicky významný vzostup je
zriedkavý. Ak sa však v priebehu užívania kombinovaných perorálnych
kontraceptív rozvinie klinicky signifikantná hypertenzia, je lepšie, keď
lekár v rámci opatrnosti kombinované perorálne kontraceptívum vysadí a
lieči hypertenziu. Ak lekár uzná za vhodné, je možné kombinované perorálne
kontraceptívum znovu nasadiť po dosiahnutí normálnych hodnôt krvného tlaku
antihypertenzívnou liečbou.



O zhoršení alebo prvom prejave nasledujúcich stavov sa hovorí v súvislosti
s graviditou a užívaním kombinovaných perorálnych kontraceptív, ale
preukázanie súvislosti s kombinovanými perorálnymi kontraceptívami je
nepresvedčivé: žltačka a/alebo svrbenie súvisiace s cholestázou, tvorba
žlčových kameňov, porfýria, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-
uremický syndróm, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, strata sluchu
spôsobená otosklerózou.



U žien s hereditárnym angioedémom môže podávanie estrogénov vyvolať alebo
zhoršiť jeho symptómy.



Prerušenie užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív môže byť
nevyhnutné pri akútnych a chronických poruchách funkcií pečene až dovtedy,
kým sa markery funkcií pečene nevrátia na normálne hodnoty. Prerušenie
užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív takisto vyžaduje recidíva
cholestatickej žltačky, ktorá sa prvý raz objavila v tehotenstve alebo
počas predchádzajúceho užívania pohlavných steroidov.



Napriek tomu, že kombinované perorálne kontraceptíva môžu mať vplyv na
periférnu rezistenciu na inzulín a na glukózovú toleranciu, neexistuje
dôkaz, že je u diabetičiek, užívajúcich nízkodávkované (<0,05 mg
etinylestradiolu) kombinované perorálne kontraceptíva nutné zmeniť
terapeutický režim pre diabetes. V každom prípade sa však musí zdravotný
stav diabetičiek užívajúcich kombinované perorálne kontraceptíva
starostlivo sledovať.



S užívaním kombinovaných perorálnych kontraceptív môže mať súvislosť
Crohnova choroba a ulcerózna kolitída.



Niekedy sa môže objaviť chloazma, a to najmä u žien, ktoré majú v anamnéze
chloasma gravidarum. Ženy, ktoré majú predispozíciu na vznik chloazmy, by
sa počas užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív mali vyhýbať
slneniu a ultrafialovému žiareniu.



Liek obsahuje monohydrát laktózy a sacharózu. Pacientky so zriedkavými
dedičnými poruchami - intoleranciou galaktózy, laponskou deficienciou
laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy, ako aj so
zriedkavými dedičnými poruchami intolerancie fruktózy alebo insuficienciou
sacharózo-izomaltázy nemajú tento liek užívať.





4.4.2 Lekárske vyšetrenia

Pred prvým alebo opakovaným začatím užívania kombinovaného perorálneho
kontraceptíva je potrebné odobrať od pacientky celú anamnézu a vykonať
komplexné lekárske vyšetrenie s ohľadom na kontraindikácie (časť 4.3) a
varovania (časť 4.4.1). Vyšetrenie sa musí v priebehu užívania
kombinovaného perorálneho kontraceptíva pravidelne opakovať. Pravidelné
lekárske posudzovanie je dôležité aj z toho dôvodu, že kontraindikácie
(napr. tranzitórny ischemický atak atď.) alebo rizikové faktory (napr.
rodinná anamnéza venóznej alebo arteriálnej trombózy) sa môžu prejaviť po
prvý raz v priebehu užívania kombinovaného perorálneho kontraceptíva.
Frekvencia a povaha týchto vyšetrení má byť založená na overených
štandardných klinických postupoch a má sa individuálne prispôsobiť každej
žene, ale všeobecne by sa mal predovšetkým vyšetriť krvný tlak, prsníky,
brucho a panvové orgány, vrátane cervikálnej cytológie.



Ženy je potrebné upozorniť, že perorálne kontraceptíva ich nechránia pred
infekciou HIV (AIDS) ani ďalšími pohlavne prenosnými chorobami.



4.4.3 Zníženie účinnosti kontracepcie

Účinnosť kombinovaných perorálnych kontraceptív sa môže znížiť napríklad
vtedy, ak sa vynechá užitie obalenej tablety (pozri časť 4.2.3), v prípade
gastrointestinálnych ťažkostí (pozri časť 4.2.4) alebo ak sa súčasne
užívajú ďalšie lieky (pozri časť 4.5).



4.4.4. Zníženie kontroly cyklu

Pri užívaní ktoréhokoľvek kombinovaného perorálneho kontraceptíva sa môže
objaviť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo intermenštruačné krvácanie),
a to predovšetkým počas prvých mesiacov užívania. Z tohto dôvodu má
hľadanie príčiny nepravidelného krvácania zmysel až po adaptačnom intervale
približne troch cyklov.

Ak nepravidelné krvácanie pokračuje alebo sa objaví po období pravidelných
cyklov, potom treba uvážiť možnosť nehormonálnej príčiny a vykonať
zodpovedajúce diagnostické kroky na vylúčenie malignity alebo gravidity.
Niekedy býva nutná kyretáž.



U niektorých žien nemusí dôjsť počas intervalu bez užívania obalených
tabliet ku krvácaniu z vysadenia. Ak sa kombinované perorálne
kontraceptívum užíva podľa pokynov opísaných v časti 4.2., je
nepravdepodobné, že je žena gravidná. Ak sa však kombinované perorálne
kontraceptívum neužívalo pred prvým vynechaným krvácaním pravidelne, alebo
ak nedošlo ku krvácaniu z vysadenia dva razy, je potrebné pred ďalším
užívaním kombinovaného perorálneho kontraceptíva vylúčiť graviditu.



4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie

Interakcie medzi kombinovanými perorálnymi kontraceptívami a ďalšími liekmi
môžu byť príčinou intermenštruačného krvácania a/alebo zlyhania
kontracepcie. V literatúre boli uvedené nasledujúce interakcie:



/Pečeňový metabolizmus:/ interakcie môžu vzniknúť s liečivami indukujúcimi
mikrozomálne enzýmy, čo môže mať za následok zvýšený klírens pohlavných
hormónov (napr. fenytoín, barbituráty, primidón, karbamazepín, rifampicín
a možno tiež oxkarbazepín, topiramát, felbamát, grizeofulvín a lieky
s obsahom ľubovníka bodkovaného).



Taktiež sa hlásilo potenciálne ovplyvnenie pečeňového metabolizmu HIV
proteázami (napr. ritonavir) a nenukleozidovými inhibítormi reverznej
transkriptázy (napr. nevirapín) ako aj ich kombináciami.



/Interferencia s enterohepatálnym obehom/: Niektoré klinické správy poukazujú
na zníženie enterohepatálnej cirkulácie estrogénov v prípade podania
niektorých antibiotík, ktoré môžu redukovať koncentráciu etinylestradiolu
(napr. penicilíny, tetracyklíny).



Ženy liečené niektorým zo spomenutých liečiv musia dočasne použiť okrem
kombinovaného perorálneho kontraceptíva aj bariérovú metódu alebo zvoliť
inú metódu antikoncepcie. Pri užívaní liečiv, indukujúcich mikrozomálne
enzýmy, sa bariérová metóda musí používať v priebehu ich užívania a 28 dní
po ukončení ich užívania. Ženy liečené antibiotikami (okrem rifampicínu
a grizeofulvínu) musia bariérovú metódu používať ešte 7 dní po ukončení ich
užívania. Ak sa liečenie časovo zhoduje s obdobím ukončenia používania
obalených tabliet zo súčasného balenia kombinovaného perorálneho
kontraceptíva, s ďalším balením kombinovaného perorálneho kontraceptíva sa
musí pokračovať plynulo, bez zvyčajného intervalu, v ktorom sa obalené
tablety neužívajú.



Perorálne kontraceptíva môžu ovplyvniť metabolizmus niektorých iných
liečiv. Podľa toho sa môžu plazmatické a tkanivové koncentrácie zvýšiť
(napr. cyklosporín) alebo znížiť (napr. lamotrigín).

Poznámka: je potrebné sa oboznámiť s odbornými informáciami o súčasne
podávaných liekoch, aby sa mohli identifikovať potenciálne interakcie.



Laboratórne vyšetrenia

Užívanie kontraceptívnych steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých
laboratórnych testov, vrátane biochemických parametrov funkcií pečene,
štítnej žľazy, nadobličiek a obličiek, plazmatickej hladiny proteínov
(väzbových), napr. globulín viažuci kortikosteroidy a lipid/lipoproteínové
frakcie, parametre metabolizmu sacharidov a parametre koagulácie a
fibrinolýzy. Zmeny však zvyčajne zostávajú v rozmedzí referenčných
laboratórnych hodnôt.



6. Gravidita a laktácia

ARTIZIA sa nemá používať počas gravidity. Ak žena počas užívania ARTIZIE
otehotnie, liek sa musí vysadiť. Rozsiahle epidemiologické štúdie však
nezaznamenali zvýšené riziko vrodených chýb u detí narodených ženám, ktoré
užívali kombinované perorálne kontraceptíva pred graviditou, ani
teratogénny vplyv kombinovaných perorálnych kontraceptív nedopatrením
užívaných v ranej gravidite.



Laktácia môže byť ovplyvnená užívaním kombinovaných perorálnych
kontraceptív, ktoré môžu znižovať množstvo a meniť zloženie materského
mlieka. Z tohto dôvodu sa užívanie perorálnych kombinovaných kontraceptív
vo všeobecnosti neodporúča, až kým matka dieťa úplne neodstaví. Do
materského mlieka sa môže vylučovať malé množstvo kontraceptívnych
steroidov a/alebo ich metabolitov, ale neexistuje dôkaz o ich negatívnom
vplyve na zdravie dieťaťa.



7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

ARTIZIA nemá sa žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.



8. Nežiaduce účinky

Najzávažnejšie nežiaduce účinky spojené s užívaním kombinovaných
perorálnych kontraceptív sú vymenované v časti 4.4.



Nasledujúca tabuľka je zhrnutím nežiaducich reakcií kombinácie
etinylestradiolu a gestodénu, ako ich nahlásili užívateľky. Súvislosť
s užívaním tejto kombinácie sa nepotvrdila ani nevyvrátila.
Nežiaduce účinky sú rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA spolu
s ich frekvenciou: veľmi časté (? 1/10); časté (( 1/100 až < 1/10); menej
časté (( 1/1 000 až <1/100); zriedkavé (( 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi
zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov):





|Trieda orgánových systémov |Frekvencia |Nežiaduci účinok |
|podľa databázy MedDRA | | |
|Poruchy imunitného systému |zriedkavé |precitlivenosť |
|Poruchy metabolizmu a výživy |menej časté |zadržiavanie tekutín, |
| | |hyperlipidémia |
|Psychické poruchy |časté |depresívne nálady, |
| | |zmeny nálady |
| |menej časté |zníženie libida |
| |zriedkavé |zvýšenie libida |
|Poruchy nervového systému |časté |bolesť hlavy |
| |menej časté |migréna |
|Poruchy oka |zriedkavé |neznášanlivosť očných |
| | |šošoviek |
|Poruchy gastrointestinálneho |časté |nauzea, bolesť brucha |
|traktu | | |
| |menej časté |vracanie, hnačka |
| |veľmi |pankreatitída |
| |zriedkavé | |
|Poruchy pečene a žlčových |zriedkavé |cholelitiáza |
|ciest | | |
|Poruchy kože a podkožného |menej časté |vyrážka, žihľavka |
|tkaniva | | |
| |zriedkavé |Erythema nodosum, |
| | |erythema multiforme |
|Poruchy reprodukčného systému |časté |nepríjemné pocity v |
|a prsníkov | |prsníkoch, bolesť |
| | |prsníkov |
| |menej časté |zväčšenie prsníkov |
| |zriedkavé |vaginálny výtok, |
| | |sekrécia z prsníkov |
|Laboratórne a funkčné |časté |zvýšenie hmotnosti |
|vyšetrenia | | |
| |zriedkavé |zníženie hmotnosti |



U žien s hereditárnym angioedémom môže podávanie exogénnych estrogénov
vyvolať alebo zhoršiť jeho symptómy.



9. Predávkovanie

Nie sú žiadne údaje o vážnych škodlivých účinkoch predávkovania. Vyskytnúť
sa môžu tieto príznaky: nevoľnosť, vracanie a u mladých dievčat slabé
vaginálne krvácanie. Neexistujú žiadne antidotá a ďalšia liečba má byť
symptomatická.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:hormonálne kontraceptíva na systémové použitie;
gestagény a estrogény, fixná kombinácia

ATC kód: G03AA10

Antikoncepčný účinok kombinovaných perorálnych kontraceptív je založený na
spolupôsobení rôznych faktorov. Najdôležitejší z nich je inhibícia ovulácie
a zmena v cervikálnej sekrécii.



Okrem ochrany proti gravidite kombinované perorálne kontraceptíva poskytujú
ďalšie výhody, ktoré popri nežiaducich účinkoch (pozri časti 4.8. Nežiaduce
účinky a 4.4.1. Varovania) môžu byť užitočné pri rozhodovaní, či zvoliť
túto metódu antikoncepcie. Cyklus je pravidelnejší, menštruácia je často
menej bolestivá a krvácanie slabšie. Vďaka tomu sa môže zmierniť deficit
železa.



Okrem toho je dokázané zníženie rizika výskytu karcinómu endometria a
karcinómu ovárií. Ďalej sa ukázalo, že vyššie dávky kombinovaných
perorálnych kontraceptív (0,05 mg etinylestradiolu) redukujú výskyt
ovariálnych cýst, zápalových ochorení panvy, benígnych ochorení prsníka a
ektopickej gravidity. Zostáva ešte potvrdiť, či toto platí aj pre
nízkodávkové kombinované perorálne kontraceptíva.



5.2 Farmakokinetické vlastnosti



Gestodén

Absorpcia

Perorálne podaný gestodén sa rýchlo a úplne absorbuje. Vrchol sérovej
koncentrácie – približne 4 ng/ml – sa dosiahne asi za 1 hodinu po
jednorazovom podaní. Biologická dostupnosť je asi 99%.



Distribúcia

Gestodén sa viaže na sérový albumín a na globulín viažuci pohlavné hormóny
(SHBG). Iba 1,3% z celkovej sérovej koncentrácie látky sú prítomné vo forme
voľného steroidu, avšak asi 68% sa špecificky viaže na SHBG. Zvýšenie
hladiny SHBG indukované estradiolom ovplyvňuje množstvo gestagénu
naviazaného na sérové proteíny a výsledkom je potom zvýšenie SHBG viazanej
frakcie a pokles albumínom viazanej frakcie. Distribučný objem gestodénu je
0,7 l/kg.



Metabolizmus

Gestodén sa úplne metabolizuje známou cestou steroidového metabolizmu.
Rýchlosť metabolického klírensu zo séra je asi 0,8 ml/min/kg. Nezistila
žiadna priama interakcia, keď sa súčasne podával gestodén
s etinylestradiolom.



Eliminácia

Hladina gestodénu klesá vo dvoch fázach. Konečná vylučovacia fáza je
charakterizovaná polčasom asi 12 až 15 hodín.

Gestodén sa nevylučuje v nezmenenej forme. Metabolity sa vylučujú močom a
žlčou v pomere asi 6:4. Polčas vylučovania metabolitov je približne 1 deň.



Rovnovážny stav

Farmakokinetika gestodénu je ovplyvnená hladinou SHBG, ktorá je
etinylestradiolom dvojnásobne zvýšená. Pri každodennom užívaní stúpne
sérová hladina látky asi štyrikrát, pričom rovnovážny stav sa dosiahne
v druhej polovici liečebného cyklu.



Etinylestradiol

Absorpcia

Perorálne podaný etinylestradiol sa absorbuje rýchlo a úplne. Vrchol
sérovej koncentrácie - asi 65 pg/ml - sa dosiahne po 1,7 hodine. V priebehu
absorpcie a prvého priechodu pečeňou sa etinylestradiol v značnej miere
metabolizuje, v dôsledku čoho je priemerná perorálna biologická dostupnosť
asi 45%, so širokou interindividuálnou variabilitou okolo 20 – 65%.



Distribúcia

Etinylestradiol sa vysoko, ale nešpecificky viaže na sérový albumín
(približne 98%) a indukuje zvýšenie sérovej koncentrácie SHBG. Distribučný
objem je asi 2,8 – 8,6 l/kg.



Metabolizmus

Etinylestradiol podlieha predsystémovej konjugácii v sliznici tenkého čreva
a v pečeni. Etinylestradiol sa primárne metabolizuje aromatickou
hydroxyláciou, ale vzniká široké spektrum hydroxylovaných a metylovaných
metabolitov, ktoré sú prítomné vo voľnej forme, ako aj vo forme
glukuronátov a sulfátov. Rýchlosť metabolického klírensu je asi 2,3 - 7
ml/min/kg.



Eliminácia

Hladina etinylestradiolu klesá v dvoch dipozičných fázach,
charakterizovaných polčasmi približne 1 hodina a 10 – 20 hodín. Nezmenená
látka sa nevylučuje, metabolity etinylestradiolu sa vylučujú močom a žlčou
v pomere 4:6. Polčas vylučovania metabolitov je asi 1 deň.



Rovnovážny stav

V závislosti od kolísavého polčasu konečnej dispozičnej fázy zo séra
a podľa denného príjmu sa rovnovážna sérová hladina etinylestradiolu
dosiahne po asi 1 týždni.



3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Z predklinických údajov, založených na konvenčných štúdiách toxicity
s opakovanou dávkou, genotoxicity, karcinogenity a reprodukčnej toxicity,
nevyplynulo žiadne špeciálne riziko pre človeka. Treba však mať na pamäti,
že pohlavné steroidy môžu podporovať rast niektorých tkanív a nádorov
ovplyvniteľných hormónmi.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:

edetát sodno-vápenatý

monohydrát laktózy

kukuričný škrob

povidón 25

magnéziumstearát



Obal tablety:

sacharóza

povidón 90 F

makrogol 6000

kalciumkarbonát

mastenec

montanglykolový vosk



6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.



3. Čas použiteľnosti

4 roky



6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.



5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister, papierová skladačka.

Veľkosti balenia: 21 obalených tabliet

3 x 21 obalených tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.



6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

17/0796/09-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

21.12.2009



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2010