Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny, ev. č.2011/00743

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKY


Qlaira
filmom obalené tablety
Estradiolvalerát / Dienogest

|Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš|
|liek. |
| |
|• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si |
|ju znovu prečítali. |
|• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo |
|lekárnika. |
|• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu |
|uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. |
|• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak |
|spozorujete vedľajšie |
|účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľky,|
|povedzte to, prosím, |
|svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. |

V tejto písomnej informácií pre používateľky sa dozviete:

1. ČO JE QLAIRA A NA ČO SA POUŽÍVA 2

2. SKÔR AKO UŽIJETE QLAIRU 2
Kedy nesmiete užívať Qlairu 2
Kedy máte byť zvlášť opatrná pri užívaní Qlairy 3
Qlaira a žilové/ tepnové krvné zrazeniny 3
Qlaira a rakovina 5
Krvácanie medzi menštruáciami 5
Čo musíte urobiť, ak krvácanie nenastane na 26. deň 5
alebo v nasledujúcich dňoch
Užívanie iných liekov 5
Laboratórne testy 6
Tehotenstvo a dojčenie 6
Vedenie vozidla a obsluha strojov 6
Dôležité informácie o niektorých zložkách Qlairy 6

3. AKO UŽÍVAŤ QLAIRU 6
Príprava rozkladacieho obalu 6
Kedy môžete začať s prvým rozkladacím obalom? 7
Ak užijete viac Qlairy ako máte 8
Ak zabudnete užiť Qlairu 8
Užívanie u detí 10
Čo musíte urobiť v prípade vracania alebo silnej hnačky 10
Ak chcete prestať užívať Qlairu 10

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY 10

5. AKO UCHOVÁVAŤ QLAIRU 12

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE 12


1. ČO JE QLAIRA A NA ČO SA POUŽÍVA

. Qlaira je antikoncepčná tabletka (pilulka) a používa sa na zabránenie
otehotneniu.
. Qlaira sa používa na liečbu silného menštruačného krvácania (ak nie je
zapríčinené žiadnym ochorením maternice) u žien, ktoré si želajú užívať
perorálnu antikoncepciu.
. Každá farebná aktívna tableta obsahuje malé množstvo ženských hormónov,
buď estradiolvalerátu, alebo estradiolvalerátu kombinovaného
s dienogestom.
. 2 biele tablety neobsahujú liečivá a nazývajú sa neaktívne tablety.
. Antikoncepčné tabletky, ktoré obsahujú dva hormóny, sa nazývajú
„kombinované“ tabletky.


2. SKÔR AKO UŽIJETE QLAIRU

|Všeobecné poznámky |
| |
|Skôr ako začnete užívať Qlairu, Váš lekár Vám položí niekoľko otázok |
|o Vašom zdravotnom stave a zdravotnom stave Vašich priamych príbuzných. |
|Lekár Vám tiež zmeria krvný tlak a podľa Vášho zdravotného stavu môže |
|vykonať aj niektoré ďalšie testy. |
| |
|V tejto písomnej informácii pre používateľky sú opísané rôzne situácie, |
|keď musíte prestať užívať Qlairu alebo situácie, v ktorých môže byť |
|spoľahlivosť Qlairy znížená. V takýchto prípadoch nesmiete mať pohlavný |
|styk alebo musíte použiť ďalšie nehormonálne antikoncepčné opatrenia, |
|napr. použiť prezervatív alebo inú bariérovú metódu. Nepoužívajte metódu |
|plodných a neplodných dní ani teplotnú metódu. Tieto metódy nemusia byť |
|spoľahlivé, pretože Qlaira ovplyvňuje mesačné zmeny telesnej teploty a |
|hlienu v krčku maternice. |
| |
|Qlaira, podobne ako iná hormonálna antikoncepcia, nechráni pred infekciou |
|HIV (AIDS) ani pred inými pohlavne prenosnými chorobami. |

Kedy nesmiete užívať Qlairu

Neužívajte Qlairu:

. keď máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v krvných cievach nôh
(trombóza), pľúc (pľúcny embolizmus) alebo iných orgánov
. keď máte (alebo ste niekedy mali) srdcový infarkt alebo mozgovú mŕtvicu
. keď máte (alebo ste niekedy mali) ochorenie, ktoré môže byť
predznamenaním srdcového infarktu v budúcnosti (napríklad angina
pectoris, ktorá spôsobuje závažné bolesti v hrudníku) alebo mozgovej
mŕtvice (napríklad malá mozgová príhoda bez následkov),
. keď máte (keď ste niekedy mali) určitú formu migrény (s takzvanými
fokálnymi neurologickými príznakmi),
. keď máte ochorenie, ktoré môže zvyšovať riziko zrazeniny v tepnách. Týka
sa to nasledovných ochorení:
. diabetes (cukrovka) s poškodením krvných ciev
. veľmi vysoký krvný tlak
. veľmi vysoká hladina tukov v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),
. keď máte poruchu zrážania krvi (napríklad nedostatok proteínu C),
. keď máte (keď ste niekedy mali) zápal podžalúdkovej
žľazy (pankreatitídu),
. keď máte (alebo ste niekedy mali) ochorenie pečene a funkcia pečene ešte
nie je v normále,
. keď máte (alebo ste niekedy mali) nádor pečene,
. keď máte (alebo ste niekedy mali) rakovinu prsníka alebo pohlavných
orgánov alebo existuje na ne podozrenie,
. keď máte pošvové krvácanie z neobjasnenej príčiny,
. keď ste alergická (precitlivená) na estradiolvalerát alebo dienogest
alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Qlairy. Môže to spôsobiť svrbenie,
vyrážku alebo opuch.

Kedy musíte byť zvlášť opatrná pri užívaní Qlairy?

V niektorých situáciách musíte byť zvlášť opatrná počas užívania Qlairy
alebo akýchkoľvek iných
kombinovaných tabletiek a Váš lekár Vás bude pravidelne vyšetrovať. Ak sa
Vás týka niektorý z nasledovných stavov, musíte to povedať svojmu lekárovi
pred začatím užívania Qlairy, ak sa počas užívania Qlairy vyskytne alebo sa
zhorší, musíte sa takisto poradiť so svojím lekárom:

. keď Váš priamy príbuzný má alebo mal rakovinu prsníka,
. keď máte ochorenie pečene alebo žlčníka,
. keď máte žltačku
. keď máte cukrovku
. keď máte depresiu
. keď máte Crohnovu chorobu alebo zápalové ochorenie čriev (ulceróznu
kolitídu),
. keď máte ochorenie krvi nazývané hemolyticko-uremický syndróm (HUS),
ktoré zapríčiňuje poškodenie obličiek,
. keď máte kosáčikovitú anémiu,
. keď máte epilepsiu (pozri „Užívanie iných liekov“),
. keď máte ochorenie imunitného systému nazývané systémový lupus
erythematosus (SLE),
. keď máte ochorenie, ktoré sa prvýkrát vyskytlo počas tehotenstva alebo
predchádzajúceho užívania pohlavných hormónov, napríklad stratu sluchu,
porfýriu (ochorenie krvi), tehotenský herpes (kožné vyrážky s pľuzgiermi
počas tehotenstva), Sydenhamovu choreu (nervové ochorenie vyvolávajúce
náhle zášklby tela),
. keď máte alebo ste niekedy mali zlatohnedé pigmentové škvrny, takzvané
„tehotenské škvrny“, predovšetkým na tvári (chloazmu). V takomto prípade
sa vyhýbajte priamemu slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.
. keď máte vrodený angioedém. Ak sa u Vás objavia príznaky angioedému, ako
je opuch tváre, jazyka a/alebo hltana a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo
žihľavka, spolu so sťaženým dýchaním, okamžite vyhľadajte svojho lekára.
Lieky s obsahom estrogénov môžu príznaky angioedému vyvolať alebo
zhoršiť.
. ak trpíte srdcovou alebo obličkovou nedostatočnosťou

Qlaira a žilové/tepnové krvné zrazeniny

Nasledujúce upozornenia a opatrenia sú odvodené zo štúdií s kombinovanými
tabletkami obsahujúcimi etinylestradiol. Zatiaľ nie je známe, či sa tieto
upozornenia a opatrenia týkajú aj Qlairy:

Užívanie akejkoľvek kombinovanej antikoncepčnej tabletky (vrátane Qlairy),
zvyšuje riziko vývinu žilovej krvnej zrazeniny (žilová trombóza) v
porovnaní so ženami, ktoré neužívajú žiadne antikoncepčné tabletky.

Riziko vývoja krvnej zrazeniny je najvyššie v priebehu prvého roka užívania
tabletiek. Mimoriadne zriedkavo môžu krvné zrazeniny spôsobiť ťažké trvalé
postihnutia alebo dokonca môžu skončiť úmrtím. Hlavným miestom výskytu
krvných zrazenín sú napríklad žily nôh (venózna trombóza), srdcové tepny
(srdcový infarkt), pľúca (pľúcny embolizmus) alebo mozog (mŕtvica).

Riziko krvnej zrazeniny v žilách u užívateliek kombinovaných tabletiek
rastie:

. s pribúdajúcim vekom
. keď máte nadváhu
. keď niekto z Vašich priamych príbuzných mal v mladosti krvnú zrazeninu v
nohe, pľúcach (pľúcna embólia) alebo v inom orgáne
. keď musíte ísť na operáciu, ak ste mali ťažký úraz alebo ak budete dlhší
čas nepohyblivá. Je dôležité vopred oznámiť svojmu lekárovi, že užívate
Qlairu, pretože možno bude potrebné prerušiť liečbu. Váš lekár Vám povie,
kedy môžete opäť začať užívať Qlairu. Zvyčajne sú to asi dva týždne po
Vašom vyliečení.

Používanie kombinovaných tabletiek sa spája so zvýšených rizikom tepnových
krvných zrazenín (tepnová trombóza), napríklad v srdcových krvných cievach
(srdcový infarkt) alebo mozgu (mŕtvica).

Riziko tepnovej trombózy u užívateliek kombinovaných tabletiek rastie:

. s pribúdajúcim vekom,
. keď fajčíte. Počas užívania antikoncepčných tabletiek sa dôrazne odporúča
prestať fajčiť, najmä ak máte viac ako 35 rokov
. keď máte vysoké hladiny cholesterolu alebo triglyceridov
. keď máte nadváhu
. keď niekto z Vašich priamych príbuzných mal v mladosti srdcový infarkt
alebo mŕtvicu
. keď máte vysoký krvný tlak,
. keď trpíte migrénou,
. keď máte problémy so srdcom (poruchu srdcových chlopní, poruchu srdcového
rytmu).

Prestaňte užívať Qlairu a ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete
možné znaky krvnej zrazeniny alebo mŕtvice, ako sú:
. silná bolesť a/alebo opuch v jednej z dolných končatín
. náhla silná bolesť v hrudníku, ktorá môže vystreľovať do ľavej ruky
. náhla dýchavičnosť
. náhly kašeľ bez zjavnej príčiny
. akékoľvek nezvyčajné, silné alebo pretrvávajúce bolesti hlavy alebo
zhoršenie migrény
. čiastočná alebo úplná strata videnia alebo dvojité videnie
. ťažkosti s rozprávaním alebo neschopnosť hovoriť
. závrat alebo mdloba
. slabosť, nezvyčajné pocity alebo v strata citlivosti v hociktorej časti
tela
. náhla silná bolesť žalúdka

Ihneď po pôrode majú ženy zvýšené riziko krvných zrazenín, takže sa musíte
spýtať svojho lekára, ako skoro po pôrode môžete začať užívať kombinované
tabletky.



Qlaira a rakovina

U žien užívajúcich kombinované tabletky sa o čosi častejšie pozorovala
rakovina prsníka, nie je však známe, či je to vyvolané samotnou liečbou.
Napríklad je možné, že u žien užívajúcich kombinované tabletky sa zistí
viac nádorov, pretože ich lekár vyšetruje častejšie. Riziko nádorov prsníka
postupne klesá po ukončení užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
Je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali svoje prsníky a ak zistíte
akékoľvek hrčky, musíte vyhľadať svojho lekára.

V zriedkavých prípadoch sa u používateliek antikoncepčných tabletiek
hlásili nezhubné a ešte zriedkavejšie zhubné pečeňové nádory. V ojedinelých
prípadoch tieto nádory viedli k život ohrozujúcemu vnútornému krvácaniu. Ak
máte nezvyčajne silnú bolesť brucha, vyhľadajte svojho lekára.

Niektoré štúdie uvádzajú, že dlhodobé užívanie antikoncepčných tabletiek
zvyšuje riziko vývoja rakoviny krčka maternice. Nie je však zrejmé, do akej
miery toto riziko zvyšuje sexuálne správanie alebo iné faktory, ako je
ľudský papilomavírus (HPV).


Krvácanie medzi menštruáciami


Počas niekoľkých prvých mesiacov užívania Qlairy môžete mať neočakávané
krvácanie. Krvácanie sa zvyčajne začína na 26. deň, v deň, keď užívate
druhú tmavočervenú tabletu alebo v nasledujúci deň (dni). Informácie
v denníkoch pacientok, ktoré poskytli ženy počas klinickej štúdie s Qlairou
ukázali, že nie je nezvyčajné mať v danom cykle neočakávané krvácanie (10-
18 % užívateliek). Ak sa neočakávané krvácanie objavuje dlhšie ako 3
mesiace za sebou alebo ak začne po niekoľkých mesiacoch, Váš lekár musí
prešetriť jeho príčinu.

Čo musíte urobiť, ak krvácanie nenastane na 26. deň alebo v nasledujúcich
dňoch

Informácie v denníkoch pacientok, ktoré poskytli ženy počas klinickej
štúdie s Qlairou ukázali, že nie je nezvyčajné, že sa pravidelné krvácanie
po 26. dni nedostaví (pozorované asi v 15 % cyklov).

Ak ste užívali správne všetky tablety, nevracali ste ani ste nemali silnú
hnačku a neužívali ste žiadne iné lieky, je vysoko nepravdepodobné, že ste
tehotná.

Ak k očakávanému krvácaniu nedošlo dva razy za sebou alebo ak ste tablety
užívali nesprávne, môžete byť tehotná. Ihneď vyhľadajte svojho lekára.
Nezačínajte s užívaním z ďalšieho rozkladacieho obalu, pokiaľ si nie ste
istá, že nie ste tehotná.

Užívanie iných liekov

Vždy povedzte svojmu lekárovi, ktoré lieky alebo prípravky s obsahom
rastlinných látok už užívate. Povedzte aj iným lekárom alebo zubárovi,
ktorí Vám predpisujú ďalšie lieky (alebo lekárnikovi, ktorý Vám liek
vydáva), že užívate Qlairu. Môžu Vám poradiť, či potrebujete používať
ďalšie antikoncepčné opatrenia (napríklad prezervatív) a ak áno - ako dlho.

• Niektoré liečivá môžu oslabiť účinok Qlairy na zamedzenie
tehotenstva alebo môžu spôsobiť neočakávané krvácanie. Patria sem:
o liečivá používané na liečbu
- epilepsie (napríklad primidón, fenytoín, barbituráty,
karbamazepín, oxkarbazepín, topiramát, felbamát)
- tuberkulózy (napr. rifampicín)
- infekcií HIV (ritonavir, nevirapín) alebo iných infekcií
(antibiotiká ako sú penicilíny, tetracyklíny, grizeofulvín).
o liečivá rastlina ľubovník bodkovaný.
Niektoré lieky môžu zvyšovať hladiny liečiv Qlairy v krvi. Oznámte svojmu
lekárovi, ak užívate:
o antimykotiká (lieky proti plesniam) obsahujúce ketokonazol
o antibiotiká obsahujúce erytromycín
• Qlaira môže mať vplyv na účinnosť iných liekov, napr.
o liekov s obsahom cyklosporínu
o antiepileptika lamotrigínu (mohlo by to viesť k zvýšeniu počtu
záchvatov).

/Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo/
/lekárnikom/. /Váš lekár alebo lekárnik Vám môžu poradiť osobitné ochranné/
/opatrenia, pokiaľ budete užívať iné lieky spolu s Qlairou./

Laboratórne testy

Ak potrebujete vyšetrenie krvi alebo na iné laboratórne vyšetrenia,
povedzte svojmu lekárovi alebo pracovníkovi v laboratóriu, že užívate
antikoncepčné tabletky, pretože perorálna antikoncepcia (užívaná ústami)
môže ovplyvňovať výsledky niektorých testov.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, neužívajte Qlairu. Ak otehotniete počas užívania Qlairy,
musíte ju ihneď
prestať užívať a vyhľadať svojho lekára. Ak chcete otehotnieť, kedykoľvek
môžete prestať užívať Qlairu (pozri tiež „Ak chcete prestať užívať
Qlairu“).

Vo všeobecnosti nemáte užívať Qlairu počas dojčenia. Ak chcete užívať
antikoncepčné tabletky
počas dojčenia, vyhľadajte svojho lekára.

/Keď ste tehotná alebo dojčíte, pred začiatkom užívania ktoréhokoľvek lieku/
/sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom/.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nie sú informácie, ktoré by naznačovali, že užívanie Qlairy ovplyvňuje
vedenie vozidla alebo obsluhu
strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Qlairy

Qlaira obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré
druhy cukrov, pred začiatkom užívania Qlairy vyhľadajte svojho lekára.


3. AKO UŽÍVAŤ QLAIRU

Každý rozkladací obal obsahuje 26 farebných aktívnych tabliet a 2 biele
neaktívne tablety.

Každý deň užite jednu tabletu Qlairy, v prípade potreby zapite malým
množstvom vody. Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla, máte ich
však užívať každý deň v približne rovnakom čase.


Príprava rozkladacieho obalu


Na pomoc pri sledovaní slúži 7 týždňových samolepiacich prúžkov, každý so 7
dňami týždňa.

Vyberte týždňový samolepiaci prúžok, ktorý sa začína dňom, keď začínate
užívať tablety. Ak napríklad začínate v stredu, použite prúžok, ktorý sa
začína so „St“.

Prúžok s dňami týždňa nalepte na horný okraj rozkladacieho obalu Qlairy,
kde je napísané „Sem umiestnite týždňový samolepiaci prúžok“, takže prvý
deň bude nad tabletou označenou „1“.

Teraz je nad každou tabletou označený deň, takže môžete sledovať, či ste
v konkrétny deň užili tabletu. Postupujte v smere šípok na rozkladacom
obale, kým neužijete všetkých 28 tabliet.

Zvyčajne sa takzvané krvácanie z vysadenia začne, keď užívate druhú
tmavočervenú tabletu alebo biele tablety a nemusí sa skončiť skôr, ako
načnete ďalší rozkladací obal. Niektoré ženy majú krvácanie ešte aj po
užití prvých tabliet z nového rozkladacieho obalu.

Ďalší rozkladací obal začnite užívať bez prestávky, inými slovami povedané,
deň potom, čo ste ukončili užívanie zo súčasného rozkladacieho obalu,
dokonca aj vtedy, ak krvácanie neskončilo. Znamená to, že máte začať užívať
ďalší rozkladací obal v rovnakom dni týždňa, ako to bolo pri súčasnom
rozkladacom obale a krvácanie z vysadenia by malo nastať v rovnakých dňoch
týždňa každý mesiac.

Pokiaľ budete používať Qlairu týmto spôsobom, ste chránená proti
otehotneniu aj počas 2 dní, keď užívate neaktívne tablety.

Kedy môžete začať s prvým rozkladacím obalom?

• /Ak ste v predošlom mesiaci neužívali hormonálnu antikoncepciu./
Začnite s Qlairou v prvý deň cyklu (to je prvý deň Vášho krvácania)

• /Prechod z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepčnej tabletky alebo/
/kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti/
Začnite užívať Qlairu v deň, ktorý nasleduje po užití poslednej aktívnej
tablety (posledná tableta obsahujúca liečivá) Vašej predchádzajúcej
antikoncepčnej tabletky. Keď prechádzate z kombinovaného antikoncepčného
vaginálneho krúžku alebo náplasti, Qlairu začnite užívať v deň ich
odstránenia alebo postupujte podľa pokynov svojho lekára.

• /Prechod z metódy používajúcej len gestagén (antikoncepčná tabletka/
/obsahujúca len gestagén, injekcia, implantát alebo vnútromaternicové/
/teliesko uvoľňujúce gestagén)/
Z užívania antikoncepčných tabletiek obsahujúcich len gestagén môžete
prejsť v ktorýkoľvek deň (z implantátu alebo vnútromaternicového telieska
v deň jeho vyňatia, z injekcie v deň, keď má byť podaná ďalšia injekcia),
ale vo všetkých prípadoch musíte počas prvých 9 dní užívania Qlairy
používať aj ďalšie ochranné opatrenia (napríklad prezervatív).

• /Po potrate./
Postupujte podľa odporúčaní svojho lekára.

• /Po pôrode/
Qlairu môžete začať užívať medzi 21. až 28. dňom po pôrode. Ak začnete s
užívaním neskôr ako na 28. deň, počas prvých 9 dní užívania Qlairy
použite bariérovú metódu (napríklad prezervatív).
Ak ste po pôrode mali pohlavný styk skôr ako ste znovu začali užívať
Qlairu, ubezpečte sa, že nie ste tehotná alebo počkajte do nasledujúceho
menštruačného krvácania.
Ak chcete začať užívať Qlairu po pôrode a dojčíte, prečítajte si časť
„Tehotenstvo a dojčenie“.

Ak si nie ste istá, kedy máte začať, spýtajte sa svojho lekára.

Ak užijete viac Qlairy ako máte

Prípady závažných škodlivých vplyvov po užití priveľa tabliet Qlairy sa
nehlásili.

Ak ste užili viacero aktívnych tabliet naraz, možno budete pociťovať
nevoľnosť alebo vracať. Mladé ženy môžu krvácať z pošvy.
Ak ste užili priveľa tabliet Qlairy alebo ak ste zistili, že niekoľko
tabliet užilo dieťa, poraďte sa so
svojim lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Qlairu

Neaktívne tablety: Ak zabudnete užiť bielu tabletu (2 tablety na konci
rozkladacieho obalu), nemusíte ju užívať neskôr, pretože neobsahuje žiadne
liečivá. Je však dôležité, aby ste zabudnutú bielu tabletu (tablety)
odstránili, aby ste si boli istá, že ste neprekročili počet dní, počas
ktorých užívate neaktívne tablety, pretože by to mohlo znamenať zvýšenie
rizika otehotnenia. Pokračujte ďalšou tabletou vo zvyčajnom čase.

Aktívne tablety: V závislosti od dňa cyklu, v ktorom ste zabudli užiť
jednu aktívnu tabletu, možno budete potrebovať podniknúť dodatočné
antikoncepčné opatrenia, napríklad použiť bariérovú metódu, ako je
prezervatív. Tablety užívajte podľa nasledovných zásad. Podrobnosti pozri
tiež na „obrázku o vynechaných tabletách“.

. Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o menej ako 12 hodín, ochrana pred
otehotnením nie je narušená. Užite tabletu len čo si spomeniete a ďalšie
tablety užite opäť vo zvyčajnom čase.

. Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o viac ako 12 hodín, ochrana pred
otehotnením môže byť znížená. V závislosti od dňa cyklu, v ktorý ste
zabudli užiť jednu aktívnu tabletu, podniknite dodatočné antikoncepčné
opatrenia, napr. použite bariérovú metódu, ako je prezervatív.
Podrobnosti pozri tiež na „obrázku o vynechaných tabletách“.

• Viac ako jedna vynechaná tableta v tomto rozkladacom obale
Vyhľadajte svojho lekára.


V jednotlivom dni neužívajte viac ako 2 aktívne tablety


Ak ste zabudli začať užívať z nového rozkladacieho obalu, alebo ak ste
zabudli užiť jednu alebo viac tabliet z Vášho rozkladacieho obalu počas 3.-
9. dňa, existuje riziko, že ste už tehotná (ak ste mali pohlavný styk 7 dní
pred vynechaním tablety). V takomto prípade vyhľadajte svojho lekára. Čím
viac tabliet ste zabudli užiť (najmä medzi 3.-24. dňom) a čím bližšie
je obdobie užívania neaktívnych tabliet, tým väčšie je riziko zníženia
ochrany pred otehotnením. Podrobnosti pozri tiež na „obrázku o vynechaných
tabletách“.

Ak ste zabudli užiť ktorúkoľvek aktívnu tabletu z rozkladacieho obalu a na
konci užívania z rozkladacieho obalu nenastane krvácanie, môžete byť
tehotná. Pred začatím užívania z nového rozkladacieho obalu vyhľadajte
svojho lekára.



[pic]

Užívanie u detí

Nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa použitia u mladistvých, mladších
ako 18 rokov.

Čo musíte urobiť v prípade vracania alebo silnej hnačky

Ak ste vracali v priebehu 3-4 hodín po užití aktívnej tablety alebo máte
silnú hnačku, existuje riziko, že liečivá v tablete sa nemusia úplne
vstrebať do Vášho tela.
Situácia je podobná, ako keď zabudnete užiť tabletu. Po vracaní alebo
hnačke užite čo najskôr ďalšiu tabletu. Ak je to možné, užite ju do 12
hodín od času, keď normálne užívate tabletu. Ak to nie je možné alebo ak už
prešlo 12 hodín, musíte postupovať podľa pokynov uvedených v časti „Ak
zabudnete užiť Qlairu“. Ak nechcete zmeniť svoj zvyčajný spôsob užívania,
vezmite si zodpovedajúcu tabletu z iného rozkladacieho obalu.

Ak prestanete užívať Qlairu

Qlairu môžete prestať užívať kedykoľvek. Ak nechcete otehotnieť, poraďte sa
so svojím lekárom o
iných spoľahlivých metódach antikoncepcie. Ak chcete otehotnieť, ukončite
užívanie Qlairy a pred pokusom o otehotnenie vyčkajte na menštruáciu.
Ľahšie si budete môcť vypočítať dátum predpokladaného pôrodu.

/Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho/
/lekára alebo lekárnika./


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


Tak ako všetky lieky, aj Qlaira môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.


Závažné vedľajšie účinky


Závažné reakcie súvisiace s užívaním antikoncepčných tabletiek, ako aj
príslušné príznaky sú opísané v týchto častiach: „Qlaira a žilové/ tepnové
krvné zrazeniny“ a „Qlaira a rakovina“/./ Prečítajte si, prosím, pozorne
tieto časti a v prípade potreby sa okamžite poraďte s lekárom.


Iné možné vedľajšie účinky


Nasledovné vedľajšie účinky mali súvislosť s užívaním Qlairy:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 z každých 100
používateliek):
- bolesť hlavy
- bolesť brucha, nevoľnosť
- akné
- žiadna menštruácia, nepríjemné pocity v prsníkoch, bolestivá
menštruácia, nepravidelné krvácanie (silné nepravidelné krvácanie)
- prírastok telesnej hmotnosti

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 z každých 1000
používateliek):
- plesňové infekcie, plesňová infekcia lona apošvy infekcia pošvy
- zvýšená chuť do jedla
- depresia, depresívna nálada, poruchy emócií (citov), problémy so
spánkom, znížený záujem o pohlavný styk, duševná porucha, zmeny nálady
- závrat, migréna
- návaly horúčavy, vysoký krvný tlak
- hnačka, vracanie
- zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov
- vypadávanie vlasov, nadmerné potenie (hyperhidróza) svrbenie, vyrážka
- svalové kŕče
- opuch prsníkov, hrčky na prsníkoch, abnormálny rast buniek krčka
maternice (cervikálna dysplázia), nefunkčné krvácanie z rodidiel,
bolesť pri pohlavnom styku, fibrocystické ochorenie prsníkov, silná
menštruácia, poruchy menštruácie, cysty na vaječníkoch, bolesť v panve,
predmenštruačný syndróm, výrastky v maternici, sťahy maternice,
maternicové/vaginálne krvácanie vrátane špinenia, výtok z pošvy, sucho
v lone a pošve
- únava, podráždenosť, opuch častí tela, napr. členka (edém)
- zníženie telesnej hmotnosti, zmeny krvného tlaku

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 z každých 10 000
používateliek):

- kvasinková infekcia, herpes úst , zápalové ochorenie panvy, ochorenie
očných ciev pripomínajúce hubovú infekciu (predpokladaný syndróm
okulárnej histoplazmózy), plesňová infekcia kože (tinea versicolor) (),
infekcie močového traktu, bakteriálny zápal pošvy
- zadržiavanie tekutín, vzostup niektorých tukov v krvi (triglyceridov)
- agresívnosť, úzkosť, pocit nespokojnosti, zvýšený záujem o pohlavný
styk, nervozita, nočná mora, nepokoj, poruchy spánku, stres
- znížená pozornosť, mravčenie, závrat
- neznášanlivosť kontaktných šošoviek, suchosť oka, opuch oka
- srdcový záchvat (infarkt myokardu), búšenie srdca (palpitácie)
- krvácanie z kŕčových žíl, nízky krvný tlak, povrchový zápal žíl,
bolestivé žily
- zápcha, sucho v ústach, tráviace ťažkosti, pálenie záhy
- pečeňové uzlíky (fokálna nodulárna hyperplázia), chronický zápal
žlčníka
- alergické kožné reakcie, zlatohnedé pigmentové škvrny (chloazma) a iné
poruchy pigmentácie, rast vlasov mužského typu, zvýšený rast vlasov,
kožné poruchy ako je dermatitída a neurodermatitída, lupiny a mastná
koža (seborea) a iné poruchy kože
- bolesť chrbta, bolesť sánky, pocit ťažoby
- bolesť močových ciest
- nezvyčajné krvácanie z vynechania, nezhubné hrčky v prsníkoch, karcinóm
prsníka v počiatočnom štádiu, cysta prsníka, výtok z prsníka, polyp na
krčku maternice, sčervenanie krčka maternice, krvácanie pri pohlavnom
styku, spontánny výtok mlieka, výtok z rodidiel, slabá menštruácia,
oneskorenie menštruácie, prasknutie cysty na vaječníkoch, zápach
z pošvy, pocit pálenia v lone a pošve, nepríjemný pocit v lone a pošve
- opuch lymfatických uzlín
- astma, dýchacie ťažkosti, krvácanie z nosa
- bolesť na hrudníku, únava a celkový pocit ochorenia, horúčka
- nezvyčajný nález v stere z krčka maternice

Ďalšie informácie o možných vedľajších účinkoch „nepravidelné krvácanie
(silné nepravidelné krvácanie)“ a „žiadna menštruácia“, ktoré pochádzajú zo
denníkov pacientok pri klinickom skúšaní Qlairy, sú uvedené
v časti „Krvácanie medzi menštruáciami“ a „Čo musíte urobiť, ak krvácanie
nenastane na 26. deň alebo v nasledujúcich dňoch“.

Okrem vyššie uvedených vedľajších účinkov sa u žien užívajúcich kombinovanú
perorálnu antikoncepciu s obsahom etinylestradiolu vyskytli aj poruchy kože
ako je erythema nodosum, erythema multiforme, ako aj výtok z prsníkov
a precitlivenosť. Hoci sa tieto príznaky nehlásili počas klinických štúdií
vykonaných s Qlairou, nemožno vylúčiť možnosť, že by sa mohli objaviť počas
liečby.

/Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak/
/spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej/
/informácii pre používateľky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo/
/lekárnikovi./


5. AKO UCHOVÁVAŤ QLAIRU

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte Qlairu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na rozkladacom
obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Qlaira obsahuje

Liečivá sú estradiolvalerát a estradiolvalerát kombinovaný s dienogestom.

Každý rozkladací obal (28 filmom obalených tabliet) Qlairy obsahuje 26
aktívnych tabliet v 4 rôznych farbách v 1., 2., 3. a 4. rade a 2 biele
neaktívne tablety v 4. rade.

Zloženie farebných tabliet obsahujúcich jedno alebo dve liečivá:

2 tmavožlté tablety, každá obsahuje 3 mg estradiolvalerátu
5 jasnočervených tabliet, každá obsahuje 2 mg estradiolvalerátu a 2 mg
dienogestu
17 svetložltých tabliet, každá obsahuje 2 mg estradiolvalerátu a 3 mg
dienogestu
2 tmavočervené tablety, každá obsahuje 1 mg estradiolvalerátu

Zloženie neaktívnych tabliet:

Tieto tablety neobsahujú žiadne liečivá.

Ďalšie zložky farebných aktívnych tabliet sú:

Jadro tablety: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, hydrolyzát kukuričného
škrobu, povidón K25 (E1201), magnéziumstearát (E572)

Filmový obal tablety: hypromelóza typ 2910 (E464), makrogol 6000, mastenec
(E553b), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E 171) a/alebo červený
oxid železitý (E172)

Ďalšie zložky bielych neaktívnych tabliet sú:

Jadro tablety: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón K25 (E1201),
magnéziumstearát (E572)

Filmový obal tablety: hypromelóza typ 2910 (E464), mastenec (E553b), oxid
titaničitý (E171)

Ako vyzerá Qlaira a obsah balenia

Tablety Qlaira sú filmom obalené tablety; jadro tablety je pokryté obalom.

Každý rozkladací obal (28 filmom obalených tabliet) obsahuje 2 tmavožlté
tablety v 1. rade; 5 jasnočervených tabliet v 1. rade; 17 svetložltých
tabliet v 2., 3. a 4. rade; 2 tmavočervené tablety v 4. rade a 2 biele
tablety v 4. rade.

Tmavožltá tableta je okrúhla, s vypuklými povrchmi, na jednej strane
s vyrazenými písmenami „DD“ v pravidelnom šesťuholníku.
Jasnočervená tableta je okrúhla, s vypuklými povrchmi, na jednej strane
s vyrazenými písmenami „DJ“ v pravidelnom šesťuholníku.
Svetložltá tableta je okrúhla, s vypuklými povrchmi, na jednej strane
s vyrazenými písmenami „DH“ v pravidelnom šesťuholníku.
Tmavočervená tableta je okrúhla, s vypuklými povrchmi, na jednej strane
s vyrazenými písmenami „DN“ v pravidelnom šesťuholníku.
Biela tableta je okrúhla, s vypuklými povrchmi, na jednej strane
s vyrazenými písmenami „DT“ v pravidelnom šesťuholníku.

Qlaira je dostupná v baleniach po 1, 3 a 6 rozkladacích obaloch, každý s
obsahom 28 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bayer, spol. s r.o.
Digital Park II, Einsteinova 25
851 01 Bratislava
Slovenská republika
Tel. +42 12 59 21 31 11
Fax +42 12 59 21 33 34
e-mail: bayer@bayer.sk


Výrobca
Schering GmbH und Co. Productions KG a Bayer Schering Pharma AG
99427 Weimar 13342 Berlín
Nemecko Nemecko
tel: +49 3643 4330 +49 30 468 1111
fax: +49 3643 4331 350 +49 30 468 16111


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

. Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko,
Francúzsko, Grécko, Holandsko, Island, Írsko, Litva, Lotyšsko,
Luxemburgsko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko,
Rakúsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španielsko, Švédsko,
Veľká Británia: QLAIRA/Qlaira
. Taliansko: KLAIRA


Táto písomná informácia pre používateľky bola naposledy schválená
v 05/2011.


-----------------------
Vynechaná viac ako
1 farebná tableta
Zabudli ste začať užívanie z
nového rozkladacieho obalu

Deň 1-9

Deň 27-28


Deň 25-26


Deň 18-24


Deň 10-17

* Odstráňte vynechanú tabletu a pokračujte
v užívaní tabliet ako zvyčajne
* Nie je potrebná dodatočná antikoncepcia
*
Iba 1 vynechaná
tableta (uplynulo
už viac ako 12 hodín)

NIE

* Užite vynechanú tabletu a pokračujte v užívaní
tabliet ako zvyčajne (to môže znamenat užitie
2 tabliet v jednom dni)
* Nie je potrebná dodatočná antikoncepcia

* Neužívajte vynechanú tabletu
* Začnite okamžite užívat z ďalšieho rozkladacieho obalu
* Počas nasledujúcich 9 dní používajte bariérovú metódu (prezervatív)
*
* Užite vynechanú tabletu a pokračujte v užívaní
tabliet ako zvyčajne (to môže znamenat užitie
2 tabliet v jednom dni)
* Počas nasledujúcich 9 dní používajte bariérovú metódu (prezervatív)

ÁNO

Mali ste pohlavný styk pred týmto opomenutím?

Okamžite vyhľadajte svojho lekára

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV. Č.: 2011/00743

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Qlaira
filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každý rozkladací obal (28 filmom obalených tabliet) obsahuje v nasledovnom
poradí:
2 tmavožlté tablety, každá obsahuje 3 mg estradiolvalerátu
5 jasnočervených tabliet, každá obsahuje 2 mg estradiolvalerátu a 2 mg
dienogestu
17 svetložltých tabliet, každá obsahuje 2 mg estradiolvalerátu a 3 mg
dienogestu
2 tmavočervené tablety, každá obsahuje 1 mg estradiolvalerátu
2 biele tablety neobsahujú liečivá

Pomocná látka: laktóza (nie viac ako 50 mg v tablete)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tableta (tableta).

Tmavožltá tableta je okrúhla, s vypuklými povrchmi, na jednej strane
s vyrazenými písmenami „DD“ v pravidelnom šesťuholníku.
Jasnočervená tableta je okrúhla, s vypuklými povrchmi, na jednej strane
s vyrazenými písmenami „DJ“ v pravidelnom šesťuholníku.
Svetložltá tableta je okrúhla, s vypuklými povrchmi, na jednej strane
s vyrazenými písmenami „DH“ v pravidelnom šesťuholníku.
Tmavočervená tableta je okrúhla, s vypuklými povrchmi, na jednej strane
s vyrazenými písmenami „DN“ v pravidelnom šesťuholníku.
Biela tableta je okrúhla, s vypuklými povrchmi, na jednej strane
s vyrazenými písmenami „DT“ v pravidelnom šesťuholníku.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Perorálna antikoncepcia.

Liečba silného menštruačného krvácania bez organickej patológie u žien,
ktoré si želajú užívať perorálne kontraceptívum.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Ako užívať Qlairu

Tablety sa musia užívať v poradí vyznačenom na obale každý deň v približne
rovnakom čase a v prípade potreby zapiť malým množstvom tekutiny. Tablety
sa užívajú nepretržite. Počas 28 po sebe nasledujúcich dní sa užíva jedna
tableta denne. Užívanie z ďalšieho rozkladacieho obalu začína v deň po
užití poslednej tablety z predchádzajúceho rozkladacieho obalu. Krvácanie
z vysadenia sa zvyčajne objaví počas užívania posledných tabliet z
rozkladacieho obalu a nemusí skončiť pred začatím užívania ďalšieho
rozkladacieho obalu. U niektorých žien sa krvácanie začne po užití prvých
tabliet z nového rozkladacieho obalu.

Ako začať s užívaním Qlairy

Ak sa predtým hormonálna antikoncepcia nepoužila (v predchádzajúcom
mesiaci)

Užívanie tabliet musí začať v prvý deň prirodzeného cyklu ženy (t.j. v prvý
deň jej menštruačného krvácania).

Prechod z iného kombinovaného hormonálneho kontraceptíva (kombinované
perorálne kontraceptívum/COC), vaginálny krúžok alebo transdermálna náplasť

Žena má začať užívať Qlairu v deň, ktorý nasleduje po poslednej aktívnej
tablete (posledná tableta obsahujúca liečivo) jej predchádzajúceho COC.
V prípade použitia vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti má žena
začať užívať Qlairu v deň ich odstránenia.

. Prechod z metódy používajúcej len gestagén (tabletka, obsahujúca len
gestagén, injekcia, implantát) alebo z vnútromaternicového telieska
uvoľňujúceho gestagén (IUS)

Z tabletky obsahujúcej len gestagén môže žena prejsť na užívanie Qlairy
kedykoľvek (z implantátu alebo IUS v deň jeho vyňatia, z injekcie v deň,
kedy by sa mala aplikovať ďalšia injekcia), ale v každom z týchto prípadov
jej treba odporučiť počas prvých 9 dní užívania tabliet použiť navyše
bariérovú metódu.

Užívanie po potrate v prvom trimestri

Žena môže začať užívať liek okamžite. V tomto prípade nemusí používať
ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Užívanie po pôrode alebo potrate v druhom trimestri

Dojčiace ženy, pozri časť 4.6.

Žene treba odporučiť, aby začala užívať liek medzi 21. až 28. dňom po
pôrode alebo po potrate v druhom trimestri. Keď začne užívať liek neskôr,
má byť poučená, aby počas prvých 9 dní použila navyše bariérovú metódu. Ak
však už predtým došlo k pohlavnému styku, musí sa pred začatím užívania COC
vylúčiť gravidita alebo žena musí vyčkať na prvé menštruačné krvácanie.

Postup pri vynechaní tabliet

Vynechané (biele) tablety s placebom sa nemusia brať do úvahy. Majú sa však
odstrániť, aby sa zamedzilo neúmyselnému predlžovaniu fázy medzi užívaním
aktívnych tabliet.

Nasledovné odporúčanie sa vzťahuje len na vynechanie aktívnych tabliet:

Ak sa užitie ktorejkoľvek tablety oneskorí o menej ako 12 hodín,
antikoncepčná ochrana nie je narušená. Žena musí užiť tabletu hneď ako si
spomenie a ďalšie tablety má užiť vo zvyčajnom čase.

Ak sa užitie ktorejkoľvek tablety oneskorí o viac ako 12 hodín,
antikoncepčná ochrana môže byť znížená. Žena musí užiť tabletu hneď ako si
spomenie, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet naraz. Potom pokračuje
v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase.

V závislosti odo dňa cyklu, v ktorom bola vynechaná tableta (pozri
podrobnosti v doleuvedenej tabuľke) sa musia použiť podporné antikoncepčné
opatrenia (napr. bariérová metóda ako je prezervatív) podľa nasledovných
zásad:




|DEŇ |Farba |Zásady, podľa ktorých sa má postupovať, ak od |
| |Obsah |jednej vynechanej tablety uplynulo viac ako 12 |
| |estradiol- |hodín: |
| |valerátu (EV) | |
| |/ dienogestu | |
| |(DNG) | |
|1 – 2 |Tmavožlté | |
| |tablety |Okamžite užite vynechanú tabletu a nasledujúcu |
| |(3,0 mg EV) |tabletu vo zvyčajnom čase (aj keby to znamenalo |
| | |užitie dvoch tabliet v jeden deň) |
| | |Pokračujte v užívaní tabliet zvyčajným spôsobom |
| | |Ďalších 9 dní použite podporné antikoncepčné |
| | |opatrenia |
|3 –7 |Jasnočervené | |
| |tablety (2,0 | |
| |mg EV + 2,0 mg| |
| |DNG) | |
|8 – 17 |Svetložlté | |
| |tablety (2,0 | |
| |mg EV + 3,0 mg| |
| |DNG) | |
|18 – 24|Svetložlté |Odstráňte súčasný rozkladací obal a okamžite |
| |tablety |začnite s prvou tabletou z nového rozkladacieho |
| |(2,0 mg EV + |obalu |
| |3,0 mg DNG) |Pokračujte v užívaní tabliet zvyčajným spôsobom |
| | |Ďalších 9 dní použite podporné antikoncepčné |
| | |opatrenia |
|25 – 26|Tmavočervené |Okamžite užite vynechanú tabletu a nasledujúcu |
| |tablety |tabletu vo zvyčajnom čase (aj keby to znamenalo |
| |(1,0 mg EV) |užitie dvoch tabliet v jeden deň) |
| | |Podporná antikoncepcia nie je potrebná |
|27 – 28|Biele tablety |Odstráňte vynechanú tabletu a pokračujte v užívaní|
| |(Placebo) |tabliet zvyčajným spôsobom |
| | |Podporná antikoncepcia nie je potrebná |

V uvedený deň sa nesmú užiť viac ako dve tablety.

Ak žena zabudla načať nový rozkladací obal alebo ak vynechala jednu alebo
viac tabliet počas 3.- 9. dňa z rozkladacieho obalu, môže už byť tehotná
(za predpokladu, že mala pohlavný styk v priebehu 7 dní pred vynechaním).
Čím viac tabliet vynechá (s dvoma kombinovanými liečivami počas 3.-24. dňa)
a čím bližšie je fáza tabliet s placebom, tým je vyššie riziko gravidity.

Ak žena vynechá tablety a následne nemá krvácanie z vysadenia na záver
užívania z rozkladacieho obalu/ na začiatku užívania z nového rozkladacieho
obalu, má sa zvážiť možnosť gravidity.

Pediatrická populácia
Nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa použitia u mladistvých, mladších
ako 18 rokov.

Postup v prípade gastrointestinálnych ťažkostí

V prípade závažných gastrointestinálnych ťažkostí (napr. vracania alebo
hnačky) nemusí byť vstrebávanie úplné a musia sa použiť ďalšie
antikoncepčné opatrenia.

Ak počas 3-4 hodín po užití aktívnej tablety nastane vracanie, musí sa čo
najskôr užiť ďalšia tableta. Ak je to možné, táto tableta sa musí užiť do
12 hodín od zvyčajného času užívania. Ak uplynulo viac ako 12 hodín,
postupuje sa podľa odporúčania, týkajúceho sa vynechaných tabliet,
uvedeného v časti 4.2. „Postup pri vynechaní tabliet“. Ak si žena neželá
meniť svoju normálnu schému užívania tabliet, musí užiť zodpovedajúcu
potrebnú tabletu (tablety) z iného balenia.

4.3 Kontraindikácie

Kombinované perorálne kontraceptíva (COC) nemožno užívať v prípade výskytu
niektorého z nižšie uvedených stavov. Ak sa niektorý z týchto stavov objaví
prvýkrát v priebehu užívania COC, užívanie sa musí okamžite prerušiť.

Venózna trombóza prítomná alebo v anamnéze (hlboká venózna trombóza,
pulmonálna
embólia)
Arteriálna trombóza prítomná alebo v anamnéze (napr. infarkt myokardu)
alebo prodromálne stavy (napr. angina pectoris a prechodný ischemický
záchvat)
Cerebrovaskulárna príhoda prítomná alebo v anamnéze
Prítomnosť závažných alebo mnohopočetných rizikových faktorov vzniku
venóznej (pozri 4.4) alebo arteriálnej trombózy, ako je:
9. diabetes mellitus s cievnymi symptómami
10. ťažká hypertenzia
11. ťažká dyslipoproteinémia
Vrodená alebo získaná predispozícia na venóznu alebo arteriálnu trombózu,
ako je APC- rezistencia, deficit antitrombínu III, deficit proteínu C,
deficit proteínu S, hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky
(antikardiolipínové protilátky, lupus antikoagulans)
Pankreatitída prítomná alebo v anamnéze, ak je spojená s ťažkou
hypertriglyceridémiou
Ťažké ochorenie pečene v súčasnosti alebo v anamnéze až do návratu
pečeňových funkcií na referenčné hodnoty.
Existujúce nádory pečene (benígne alebo malígne) alebo ich výskyt
v anamnéze
Diagnostikované malignity závislé od pohlavných steroidov (napr.
pohlavných orgánov alebo prsníka) alebo podozrenie na ne
Vaginálne krvácanie s nediagnostikovanou príčinou.
Migréna s fokálnymi neurologickými symptómami v anamnéze
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Upozornenia

Pri výskyte ktoréhokoľvek z nižšie uvedených stavov/rizikových faktorov je
potrebné zvážiť prospech užívania COC v porovnaní s možnými rizikami u
každej ženy zvlášť a tieto riziká s ňou prediskutovať predtým, než sa
rozhodne začať liek užívať. Ak počas užívania dôjde k zhoršeniu,
exacerbácii alebo prvému prejavu niektorého z týchto stavov alebo
rizikových faktorov, žena musí vyhľadať lekára. Lekár potom musí rozhodnúť,
či sa má užívanie COC prerušiť.

Neexistujú žiadne epidemiologické štúdie o účinkoch COC obsahujúcich
estradiol / estradiolvalerát. Všetky nasledujúce upozornenia a opatrenia sú
odvodené z klinických a epidemiologických údajov o COC obsahujúcich
/etinylestradiol/. Nie je známe, či sa tieto upozornenia a opatrenia týkajú
aj Qlairy.

Poruchy cirkulácie

Epidemiologické štúdie ukázali, že výskyt VTE u užívateliek perorálnych
kontraceptív s nízkym obsahom estrogénu ((50 µg etinylestradiolu) sa
pohybuje v rozmedzí 20 až 40 prípadov na 100 000 pacientsko-rokov, ale
tento odhad rizika kolíše podľa gestagénu. V porovnaní s tým
je u neužívateliek 5 až 10 prípadov na 100 000 paciento-rokov.

Používanie ktoréhokoľvek kombinovaného perorálneho kontraceptíva (vrátane
Qlairy) prináša zvýšené riziko venózneho tromboembolizmu (VTE) v porovnaní
s neužívaním. Zvýšené riziko VTE je najvyššie počas prvého roku užívania u
žien, ktoré nikdy predtým neužívali kombinované perorálne kontraceptívum.
Incidencia VTE súvisiaca s graviditou sa odhaduje na 60 prípadov na 100 000
gravidít. VTE je fatálny v 1-2% prípadov.

Riziko VTE počas užívania Qlairy je v súčasnosti neznáme.

Epidemiologické štúdie taktiež spájajú užívanie COC s obsahom
etinylestradiolu so zvýšeným rizikom arteriálneho tromboembolizmu (infarkt
myokardu, prechodný ischemický záchvat).

Mimoriadne zriedkavo sa hlásil výskyt trombózy u užívateliek COC v iných
krvných cievach, napr. v pečeňových, mezenterických, renálnych,
cerebrálnych alebo retinálnych vénach a artériách. Nedospelo sa
k jednotnému názoru, či sa tieto príhody vyskytujú v súvislosti s užívaním
COC.

Symptómom venóznej alebo arteriálnej trombotickej/tromboembolickej alebo
cerebrovaskulárnej príhody môže byť:

. jednostranná bolesť nohy a/alebo opuch
. náhla silná bolesť na hrudníku, bez ohľadu na to, či vyžaruje do ľavej
ruky alebo nie
. náhla dýchavičnosť
. prudký záchvat kašľa
. akékoľvek nezvyčajné, silné, pretrvávajúce bolesti hlavy
. náhla čiastočná alebo úplná strata videnia
. diplopia
. nezrozumiteľná reč alebo afázia
. vertigo
. kolaps s fokálnym záchvatom alebo bez neho
. slabosť alebo veľmi výrazné znecitlivenie, náhle postihujúce jednu stranu
alebo časť tela; motorické poruchy
. „akútne brucho“.

Riziko venóznych tromboembolických komplikácií u užívateliek COC zvyšuje:

. stúpajúci vek
. pozitívna rodinná anamnéza (venózny tromboembolizmus u súrodencov
kedykoľvek alebo u rodičov v pomerne mladom veku). Ak je podozrenie na
dedičnú predispozíciu, musí ženu pred rozhodnutím o užívaní ktoréhokoľvek
COC vyšetriť odborný lekár.
. dlhšia imobilizácia, väčší chirurgický výkon, akýkoľvek chirurgický výkon
na nohách alebo rozsiahlejšia trauma. V týchto prípadoch je vhodné
prerušiť užívanie perorálneho kontraceptíva (pri plánovaných
chirurgických výkonoch najmenej 4 týždne pred výkonom) a pokračovať
v užívaní nie skôr ako 2 týždne po kompletnej remobilizácii. Ak sa
užívanie perorálnej antikoncepcie neprerušilo včas, musí sa
zvážiť antitrombotická liečba.
. obezita (body mass index nad 30 kg/m2)

O možnej úlohe varikóznych žíl a povrchovej tromboflebitídy pri vzniku
alebo progresii venóznej trombózy nie je názorová zhoda.

Riziko arteriálnych tromboembolických udalostí alebo cerebrovaskulárnej
príhody zvyšuje:

. stúpajúci vek
. fajčenie (ženám nad 35 rokov treba dôrazne odporučiť nefajčiť, ak chcú
užívať COC)
. pozitívna rodinná anamnéza (výskyt tromboembolizmu u súrodencov
kedykoľvek alebo u rodičov v relatívne mladom veku). Ak je podozrenie na
dedičnú predispozíciu, musí ženu pred rozhodnutím o užívaní ktoréhokoľvek
COC vyšetriť odborný lekár
. obezita (body mass index viac ako 30 kg/m˛)
. dyslipoproteinémia
. hypertenzia
. migréna
. chyby srdcovej chlopne
. atriálna fibrilácia.


Prítomnosť jedného závažného rizikového faktora alebo mnohopočetné rizikové
faktory venózneho alebo arteriálneho ochorenia môžu byť tiež
kontraindikáciou. Do úvahy treba vziať aj možnosť antikoagulačnej liečby.
Užívateľkám COC treba zvlášť zdôrazniť, aby v prípade možného výskytu
symptómov trombózy kontaktovali svojho lekára. Pri podozrení na trombózu
alebo pri potvrdenej trombóze sa užívanie COC musí prerušiť. Z dôvodu
teratogenity antikoagulačnej liečby (deriváty kumarínu) sa musí použiť
vhodná alternatívna antikoncepcia.

Musí sa zvážiť zvýšené riziko tromboembolizmu v šestonedelí (informácie
pozri v časti 4.6 „Gravidita a laktácia“).

Medzi ďalšie ochorenia, ktoré sa spájajú s nežiaducimi vaskulárnymi
udalosťami patrí diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus,
hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova
choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia.

Dôvodom na okamžité prerušenie užívania COC môže byť zvýšenie frekvencie
alebo závažnosti migrény (čo môže byť predzvesťou cerebrovaskulárnej
príhody) v priebehu užívania COC.

Nádory

V niektorých epidemiologických štúdiách sa hlásilo zvýšené riziko rakoviny
krčka maternice u dlhodobých užívateliek COC (> 5 rokov), pretrváva však
rozdielnosť názorov na to, do akej miery sa dajú tieto nálezy
pripísať následkom sexuálneho správania a iným faktorom, ako je ľudský
papilomavírus (HPV).

Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií uvádza, že sa mierne zvýšilo
relatívne riziko (RR = 1,24) diagnostikovania rakoviny prsníka u žien počas
užívania COC. Zvýšené riziko postupne klesá v priebehu 10 rokov po ukončení
užívania COC. Keďže výskyt rakoviny prsníka je u žien do 40 rokov
zriedkavý, zvýšený počet prípadov diagnostikovanej rakoviny prsníka u žien,
ktoré užívajú alebo užívali COC je v pomere k celkovému riziku rakoviny
prsníka malý. Kauzalitu tieto štúdie nedokazujú. Pozorované zvýšenie rizika
môže byť zapríčinené skoršou diagnózou rakoviny prsníka u užívateliek COC,
biologickými účinkami COC alebo ich kombináciou. Rakovina prsníka
diagnostikovaná u žien, ktoré niekedy COC užívali býva klinicky menej
rozvinutá ako u žien, ktoré COC neužívali nikdy.

V zriedkavých prípadoch sa u žien užívajúcich COC hlásili benígne nádory
pečene a ešte zriedkavejšie malígne nádory pečene. V ojedinelých prípadoch
viedli tieto nádory k život ohrozujúcemu intraabdominálnemu krvácaniu.
V prípade výskytu silných bolestí v nadbruší, zväčšenia pečene alebo znakov
intraabdominálneho krvácania u žien užívajúcich COC sa v diferenciálnej
diagnóze musí uvažovať o nádore pečene.

Ostatné stavy

U žien s hypertriglyceridémiou alebo u žien, ktoré majú toto ochorenie
v rodinnej anamnéze sa v priebehu užívania COC môže zvýšiť riziko
pankreatitídy.

Aj keď sa u mnohých žien užívajúcich COC zaznamenali malé zvýšenia krvného
tlaku, klinicky významné vzostupy sú zriedkavé. Ak sa však v priebehu
užívania vyvinie pretrvávajúca klinicky významná hypertenzia, potom je
vhodné, aby lekár vysadil COC a liečil hypertenziu. Ak sa uzná za vhodné,
užívanie COC možno obnoviť po dosiahnutí normotenzných hodnôt krvného tlaku
antihypertenznou liečbou.

V súvislosti s graviditou a užívaním COC sa vyskytli alebo zhoršili
nasledovné stavy, ale súvislosť s COC sa nepreukázala: žltačka a/alebo
svrbenie súvisiace s cholestázou, žlčové kamene, porfýria, systémový lupus
erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, Sydenhamova chorea, herpes
gestationis, strata sluchu spôsobená otosklerózou.

U žien s hereditárnym angioedémom môže podávanie exogénnych estrogénov
vyvolať alebo zhoršiť jeho symptómy.

Prerušenie užívania COC môže byť nevyhnutné pri akútnych a chronických
poruchách pečeňových funkcií až do návratu markerov pečeňových funkcií na
referenčné hodnoty. Recidíva cholestatickej žltačky, ktorá sa prvýkrát
objavila v gravidite alebo počas predchádzajúceho užívania pohlavných
steroidov, vyžaduje prerušenie užívania COC.

Napriek tomu, že COC môžu mať vplyv na periférnu inzulínovú rezistenciu a
na glukózovú toleranciu, neexistuje dôkaz potreby meniť terapeutický režim
u diabetičiek užívajúcich nízkodávkové COC
(s obsahom etinylestradiolu < 0,05 mg). Diabetičky užívajúce COC musia byť
však starostlivo sledované, najmä na začiatku užívania COC.

Počas užívania COC sa hlásilo zhoršenie endogénnej depresie, epilepsie,
Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.

Niekedy sa môže objaviť chloazma najmä u žien, ktoré majú v anamnéze
chloasma gravidarum. Ženy so sklonom ku chloazme sa majú počas užívania COC
vyhýbať expozícii slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.

Estrogény môžu zapríčiniť zadržiavanie tekutín, preto musia byť pacienti so
srdcovou alebo obličkovou dysfunkciou starostlivo sledovaní. Pacienti
s terminálnou obličkovou insuficienciou sa musia prísne sledovať, pretože
hladina cirkulujúcich estrogénov sa môže po podaní Qlairy zvýšiť.

Tento liek neobsahuje viac ako 50 mg laktózy v tablete. Pacientky so
zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, laponskej
deficiencie laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou, ktoré majú
diétu bez laktózy, musia toto množstvo zohľadniť.

Lekárske vyšetrenia/konzultácie

Pred začatím alebo opakovaným začatím užívania COC je potrebné získať od
pacientky úplnú anamnézu (vrátane rodinnej), vykonať lekárske vyšetrenie
a musí sa vylúčiť gravidita. Musí sa zmerať krvný tlak a musí sa vykonať
lekárska prehliadka s ohľadom na kontraindikácie (pozri časť 4.3) a
upozornenia (pozri časť 4.4). Žena musí byť tiež poučená, aby si pozorne
prečítala písomnú informáciu pre používateľky a dodržiavala pokyny v nej
uvedené. Frekvencia a povaha vyšetrení sa musí zakladať na štandardných
vyšetrovacích postupoch a individuálne sa prispôsobiť každej žene.

Ženy je potrebné upozorniť, že perorálne kontraceptíva nechránia pred
infekciami HIV (AIDS) ani ďalšími pohlavne prenosnými chorobami.

Znížená účinnosť

Účinnosť COC sa môže znížiť napríklad pri týchto udalostiach: ak sa
vynechajú aktívne tablety (časť 4.2), v prípade gastrointestinálnych
ťažkostí počas užívania aktívnych tabliet (časť 4.2) alebo ak sa súbežne
užívajú ďalšie lieky (časť 4.5).

Kontrola cyklu

Pri užívaní ktoréhokoľvek COC sa môže objaviť nepravidelné krvácanie
(špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie), predovšetkým počas prvých
mesiacov užívania. Z tohto dôvodu má posúdenie nepravidelného krvácania
zmysel až po adaptačnom intervale približne 3 cyklov.

Podľa pacientských záznamov z porovnávacieho klinického skúšania sa na
jeden cyklus u 10-18 % žien, užívajúcich Qlairu vyskytlo intracyklické
krvácanie.

U užívateliek Qlairy sa môže vyskytnúť amenorea, hoci nie sú gravidné.
Podľa pacientských záznamov sa amenorea vyskytla približne v 15 % cyklov.

Ak sa Qlaira užívala podľa pokynov popísaných v časti 4.2, je
nepravdepodobné, že je žena gravidná. Ak sa však Qlaira pred prvým
chýbajúcim krvácaním z vysadenia neužívala podľa týchto pokynov alebo ak
nedošlo ku krvácaniu z vysadenia v dvoch po sebe nasledujúcich cykloch,
musí sa pred ďalším užívaním Qlairy vylúčiť gravidita.

Ak nepravidelnosti v krvácaní pretrvávajú alebo sa objavia po období
pravidelných cyklov, musí sa zvážiť nehormonálna príčina a na vylúčenie
malignity alebo gravidity sú indikované zodpovedajúce diagnostické
opatrenia. Môžu zahŕňať aj kyretáž.

4.5 Liekové a iné interakcie

Poznámka: Na identifikovanie potenciálnych interakcií sa musia zohľadniť
odborné informácie o súbežne užívaných liekoch.

Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.

Interakcie iných liekov s Qlairou

Interakcie medzi perorálnymi kontraceptívami a inými liekmi môžu viesť
k medzimenštruačnému krvácaniu a/alebo zlyhaniu antikoncepcie. V literatúre
sú opísané nasledovné interakcie pre COC vo všeobecnosti alebo sa sledovali
v klinických skúšaniach s Qlairou.

Dienogest je substrát cytochrómu P450 (CYP) 3A4.

Interakcie sa môžu vyskytnúť s fenytoínom, barbiturátmi, primidónom,
karbamazepínom, rifampicínom a možno s oxkarbazepínom, topiramátom,
felbamátom, liekmi proti HIV (napr. s ritonavirom a/alebo nevirapínom),
grizeofulvínom a rastlinnými prípravkami, obsahujúcimi ľubovník bodkovaný
(hypericum perforatum). Mechanizmus tejto interakcie sa pravdepodobne
zakladá na schopnosti týchto liečiv indukovať hepatálne enzýmy (napr.
enzýmy CYP3A4), čo môže mať za následok zvýšený klírens pohlavných
hormónov.

Maximálna enzýmová indukcia sa zvyčajne v priebehu 2-3 týždňov neprejaví,
ale potom môže pretrvávať minimálne 4 týždne po ukončení liečby.

Silný induktor CAP 3A4 rifampicín viedol v klinickej štúdii k významnému
poklesu rovnovážnych koncentrácií a systémových expozícií dienogestu
a estradiolu. AUC (0-24 hod) dienogestu a estradiolu v rovnovážnom stave sa
znížili u dienogestu o 83 % a u estradiolu o 44 %.

Ženy krátkodobo (najviac jeden týždeň) liečené popri rifampicíne niektorým
liekom z vyššie uvedených skupín liečiv, alebo jednotlivými liečivami,
musia dočasne, t.j. v priebehu súbežného podávania lieku a nasledujúcich
14 dní po ukončení podávania, používať navyše k COC bariérovú metódu.

Ženy liečené rifampicínom musia počas podávania rifampicínu a 28 dní po
jeho vysadení používať k COC naviac bariérovú metódu.

Ženám, dlhodobo liečeným liečivami indukujúcimi hepatálne enzýmy sa
odporúča iná, spoľahlivá nehormonálna metóda antikoncepcie.

Známe inhibítory enzýmov CYP3A4, ako sú azolové antimykotiká, cimetidín,
verapamil, makrolidy, diltiazem, antidepresíva a grapefruitový džús môžu
zvyšovať plazmatické hladiny dienogestu.

V klinickej štúdii skúmajúcej účinky inhibítorov CYP3A4 (ketokonazol,
erytromycín) sa zvýšili rovnovážne plazmatické hladiny dienogestu
a estradiolu. Súbežné podanie silného enzýmového inhibítora CYP3A4
ketokonazolu malo za následok 186% - né zvýšenie AUC (0-24 h) v rovnovážnom
stave pri dienogeste a 57%-né zvýšenie pri estradiole. Súbežné podanie
stredne silného inhibítora erytromycínu zvýšilo pri rovnovážnom stave AUC
(0-24 h) dienogestu o 62 % a estradiolu o 33%. Klinická relevancia týchto
interakcií nie je známa.

Zlyhanie antikoncepcie sa hlásilo taktiež pri antibiotikách, ako sú
penicilíny a tetracyklíny. Mechanizmus tohto účinku nebol neobjasnený.

. Interakcie Qlairy s inými liekmi

Perorálne kontraceptíva môžu ovplyvňovať metabolizmus niektorých iných
liečiv. Teda môžu ich koncentrácie v plazme a tkanivách buď zvyšovať (napr.
cyklosporín) alebo znižovať (napr. lamotrigín).

Farmakokinetika nefedipínu súbežným podaním 2 mg dienogestu + 0,03 mg
etinylestradiolu nebola ovplyvnená, a tým sa potvrdili výsledky /in/
/vitro/ štúdií, ktoré ukázali, že pri terapeutickej dávke je inhibícia CYP
enzýmov Qlairou nepravdepodobná.

Laboratórne vyšetrenia

Užívanie kontraceptívnych steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých
laboratórnych testov, vrátane biochemických parametrov pečeňových,
tyreoidálnych, adrenálnych a renálnych funkcií, plazmatických koncentrácií
(väzbových) proteínov napr. globulínu viažuceho kortikosteroidy a
lipid/lipoproteínových frakcií, parametrov metabolizmu sacharidov
a parametrov koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny však zvyčajne zostávajú
v rozmedzí referenčných laboratórnych hodnôt.

6 Gravidita a laktácia

Qlaira sa počas gravidity nesmie použiť.

Ak v priebehu užívania Qlairy dôjde ku gravidite, ďalšie užívanie lieku sa
musí ukončiť. Rozsiahle epidemiologické štúdie s COC obsahujúcimi
etinylestradiol však neodhalili zvýšené riziko vrodených chýb u detí
narodených ženám, ktoré užívali COC pred otehotnením, ani teratogénny vplyv
COC nedopatrením užívaných počas gravidity. Štúdie na zvieratách
nenaznačujú riziko reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).

COC môžu ovplyvniť laktáciu, pretože môžu znižovať množstvo a meniť
zloženie materského mlieka. Z tohto dôvodu sa užívanie COC spravidla
neodporúča, pokiaľ matka dieťa úplne neodstaví. V priebehu užívania COC sa
do materského mlieka môžu vylučovať malé množstvá kontraceptívnych
steroidov a/alebo ich metabolitov. Tieto množstvá môžu mať vplyv na dieťa.

7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Qlaira nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

8. Nežiaduce účinky

V nižšie uvedenej tabuľke sú hlásené nežiaduce reakcie (ARs) zoradené podľa
MedDRA triedy orgánových systémov (MedDRA SOCs). Na popis určitej
nežiaducej reakcie je uvedený najvhodnejší pojem podľa terminológie MedDRA
(verzia 12.0). Synonymá a súvisiace stavy nie sú uvedené, ale majú sa
taktiež vziať do úvahy. Frekvencie výskytu vychádzajú z údajov z klinických
skúšaní. Nežiaduce reakcie sa zaznamenali v piatich klinických štúdiách vo
fáze III klinického skúšania (N=2266 žien s rizikom gravidity, N=264 žien
trpiacich dysfunkčným krvácaním z maternice bez organickej patológie, ktoré
si želajú užívať perorálne kontraceptívum) a sú považované za prinajmenšom
príčinne súvisiace s používaním Olairy. Všetky nežiaduce reakcie uvedené
v kategórii „zriedkavé“ sa pozorovali u jednej až dvoch
dobrovoľníčok, s výsledkom < 0,1 %.

N = 2530 žien (100,0%)


|Trieda |Časté |Menej časté |Zriedkavé |
|orgánového |(>1/100 až |(>1/1 000 až <1/100)|(>1/10 000 až |
|systému |<1/10) | |<1/1 000) |
|Infekcie a | |Hubová infekcia |Kandidóza |
|nákazy | |Vulvovaginálna |Orálny herpes |
| | |mykotická infekcia1 |Zápalové ochorenie |
| | | |panvy |
| | |Vaginálna infekcia |Predpokladaný |
| | | |syndróm okulárnej |
| | | |histoplazmózy |
| | | |Tinea versicolor |
| | | |Infekcia močových |
| | | |ciest |
| | | |Bakteriálna |
| | | |vaginitída |
|Poruchy | |Zvýšená chuť do |Zadržiavanie |
|metabolizmu a | |jedla |tekutín |
|výživy | | |Hypertriglyceridémi|
| | | |a |
|Psychické | |Depresia/depresívna |Agresivita |
|poruchy | |nálada |ÚzkosťRozladenosť |
| | |Emočné poruchy2 |Zvýšené libido |
| | |Insomnia |Nervozita |
| | |Znížené libido3 |Nočná mora |
| | |Mentálne poruchy |Nepokoj |
| | |Zmeny nálady4 |Poruchy spánku |
| | | |Stres |
|Poruchy |Bolesť hlavy5 |Závrat |Poruchy pozornosti |
|nervového | |Migréna6 |Parestézia |
|systému | | |Vertigo |
|Poruchy oka | | |Neznášanlivosť |
| | | |kontaktných |
| | | |šošoviek |
| | | |Suchosť oka |
| | | |Opuch oka |
|Poruchy srdca | | |Infarkt myokardu |
| | | |Palpitácie |
|Poruchy ciev | |Návaly horúčavy |Krvácanie kŕčových |
| | |Hypertenzia |žíl |
| | | |Hypotenzia |
| | | |Povrchový zápal žíl|
| | | | |
| | | |Bolesť žíl |
|Poruchy |Bolesť brucha |Hnačka |Zápcha |
|gastrointestinál|7 |Vracanie |Sucho v ústach |
|neho traktu |Nauzea | |Dyspepsia |
| | | |Gastroezofageálny |
| | | |reflux |
|Poruchy pečene a| |Zvýšené hodnoty |Fokálna nodulárna |
|žlčových ciest | |pečeňových enzýmov8 |hyperplázia pečene |
| | | |Chronická |
| | | |cholecystitída |
|Poruchy kože |Akné9 |Alopécia |Alergická reakcia |
|a podkožného | |Hyperhidróza |kože12 |
|tkaniva | |Svrbenie10 |Chloazma |
| | |Vyrážka 11 |Dermatitída |
| | | |Hirzutizmus |
| | | |Hypertrichóza |
| | | |Neurodermatitída |
| | | |Poruchy pigmentácie|
| | | | |
| | | |Seborea |
| | | |Porucha kože13 |
|Poruchy | |Svalové spazmy |Bolesť chrbta |
|kostrovej | | |Svalové kŕče |
|a svalovej | | |Pocit ťažoby |
|sústavy a | | | |
|spojivového | | | |
|tkaniva | | | |
|Poruchy obličiek| | |Bolesť močových |
|a močových ciest| | |ciest |
|Poruchy |Amenorea |Zväčšenie prsníka 16|Abnormálne |
|reprodukčného |Nepríjemné | |krvácanie z |
|systému a |pocity |Nádory prsníka |vynechania |
|prsníkov |v prsníku14 |Cervikálna dysplázia|Benígna neoplazma |
| |Dysmenorea | |prsníka |
| |Intracyklické |Dysfunkčné krvácanie|Karcinóm prsníka in|
| |krvácanie |z maternice |situCysta v prsníku|
| |(Metrorágia)15|Dyspareunia | |
| | |Fibrocystové |Výtok z prsníka |
| | |ochorenie prsníka |Cervikálny polyp |
| | |Menorágia |Sčervenanie krčka |
| | | |maternice |
| | |Poruchy menštruácie |Krvácanie pri |
| | |Ovariálne cysty |súloži |
| | |Panvová bolesť |Galaktorea |
| | |Predmenštruačný |Výtok z genitálií |
| | |syndróm |Hypomenorea |
| | |Maternicové |Oneskorenie |
| | |leiomyómy |menštruácie |
| | |Spazmy maternice |Ruptúra ovariálnej |
| | |Maternicové/vagináln|cysty |
| | |e krvácanie vrátanie|Zápach z pošvy |
| | |špinenia17 |Pocit pálenia vo |
| | |Vaginálny |vulvovaginálnej |
| | |výtokSuchosť vo |oblasti |
| | |vulvovaginálnej |Vulvovaginálne |
| | |oblasti |ťažkosti |
|Poruchy krvi a | | |Lymfadenopatia |
|lymfatického | | | |
|systému | | | |
|Poruchy dýchacej| | |Astma |
|sústavy, | | |Dyspnoe |
|hrudníka a | | |Epistaxa |
|mediastína | | | |
|Celkové poruchy | |Únava |Bolesť na hrudníku |
|a reakcie | |Podráždenosť |Nevoľnosť |
|v mieste podania| |Edém18 |Horúčka |
|Laboratórne |Zvýšená |Znížená telesná |Abnormálny nález v |
|a funkčné |telesná |hmotnosť |stere z krčka |
|vyšetrenia |hmotnosť |Zmeny krvného |maternice |
| | |tlaku19 | |

1 vrátane vulvovaginálnej kandidózy a zistená prítomnosť húb v stere
z krčka maternice
2 vrátane plačlivosti a spôsobenia lability
3 vrátane straty libida
4 vrátane zmien nálady a rozladenosti
5 vrátane tenznej bolesti hlavy a bolesti hlavy spojenej s bolesťou dutín
6 vrátane migrény s aurou a migrény bez aury
7 vrátane distenzie brucha, bolesti v nadbruší a podbruší
8 vrátane zvýšenia hodnôt alanínaminotransferázy, aspartát-aminotransferázy
a gama - glutamyl transferázy9 vrátane pustulózneho akné
10 vrátane generalizovaného pruritu a svrbivej vyrážky
11 vrátane makulárnej vyrážky
12 vrátane alergickej dermatitídy a žihľavky
13 vrátane napnutia kože
14 vrátane bolesti v prsníku, zvýšenej citlivosti prsníka, poruchy bradavky
a bolesti bradavky
15 vrátane nepravidelnej menštruácie
16 vrátane opuchu prsníka
17 vrátane vaginálneho krvácania, krvácania z rodidiel, maternicového
krvácania
18 vrátane periférneho edému
19 vrátane zvýšenia a zníženia krvného tlaku

Výskyt amenorey a intracyklického krvácania na základe denníkov pacientok
je zhrnutý v časti 4.4 Kontrola cyklu.

Nasledovné závažné nežiaduce udalosti, ktoré sa hlásili u žien užívajúcich
COC, sú analyzované v časti 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri
používaní:

- Venózne tromboembolické poruchy;
- Arteriálne tromboembolické poruchy;
- Hypertenzia;
- Nádory pečene;
- Výskyt alebo zhoršenie stavov, u ktorých súvislosť s užívaním COC nie
je presvedčivá: Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, epilepsia,
migréna, maternicové myómy, porfýria, systémový lupus erythematosus,
herpes gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndróm,
cholestatická žltačka;
- Chloazma;
- Akútne alebo chronické poruchy funkcie pečene si môžu vyžadovať
prerušenie užívania COC, až kým sa markery funkcie pečene nevrátia na
referenčné hodnoty,
- U žien s hereditárnym angioedémom môže podávanie exogénnych estrogénov
vyvolať alebo zhoršiť jeho symptómy.

U užívateliek perorálnych kontraceptív je veľmi mierne zvýšená frekvencia
diagnózy rakoviny prsníka. Pretože výskyt rakoviny prsníka je u žien do 40
rokov zriedkavý, zvýšenie počtu prípadov je v pomere k celkovému riziku
rakoviny prsníka malé. Kauzalita s užívaním COC nie je známa. Ďalšie
informácie pozri v častiach 4.3 a 4.4.

Okrem vyššie uvedených nežiaducich reakcií sa pri liečbe COC obsahujúcimi
etinylestradiol vyskytli aj erythema nodosum, erythema multiforme, výtok
z prsníkov a precitlivenosť. Hoci sa tieto príznaky počas klinických štúdií
vykonaných s Qlairou nevyskytli, nemožno vylúčiť možnosť, že sa objavia aj
počas liečby Qlairou.

4.9 Predávkovanie

Nie sú žiadne hlásenia o závažných škodlivých účinkoch z predávkovania.
Príznaky, ktoré sa môžu vyskytnúť v prípade predávkovania aktívnymi
tabletami sú: nauzea, vracanie a u mladých dievčat slabé vaginálne
krvácanie. Antidotá neexistujú a ďalšia liečba má byť symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina (ATC): Gestagény a estrogény, sekvenčné
prípravky
ATC kód: G03AB

V klinických skúšaniach, vykonaných s Qlairou v Európskej Únii a v USA
a Kanade sa vypočítali nasledovné hodnoty Perlovho indexu:

Pearlov index (vek 18-50 rokov)
Zlyhania metódy: 0,42 (95% horná hranica intervalu spoľahlivosti 0,77)
Zlyhanie pacientky + metódy: 0,79 (95% horná hranica intervalu
spoľahlivosti 1,23)

Pearlov index (vek 18-35 rokov)
Zlyhania metódy: 0,51 (95% horná hranica intervalu spoľahlivosti 0,97)
Zlyhanie pacientky + metódy: 1,01 (95% horná hranica intervalu
spoľahlivosti 1,59)

Antikoncepčný účinok COC je založený na spolupôsobení rôznych faktorov, z
ktorých najdôležitejšie sú inhibícia ovulácie, zmeny v cervikálnej sekrécii
a zmeny endometria.

Qlaira sa dávkuje prostredníctvom estrogén – znižujúceho a gestagén –
zvyšujúceho režimu, ktorý sa môže použiť na liečbu silného menštruačného
krvácania bez prítomnosti organickej patológie, symptómov ktoré sa niekedy
označujú ako dysfunkčné uterinné krvácanie (DUB).

Dve multicentrické, dvojito zaslepené randomizované štúdie s podobným
dizajnom sa vykonali za účelom zhodnotenia účinnosti a bezpečnosti Qlairy
u žien so symptómami DUB, ktoré si želali perorálnu antikoncepciu. Celkovo
bolo 269 žien randomizovaných do skupiny užívajúcej Qlairu a 152 do skupiny
užívajúcej placebo.

Po 6 mesiacoch liečby sa v skupine užívajúcej Qlairu medián menštruačnej
straty krvi (MBL) znížil o 88 % zo 142 ml na 17 ml. V skupine užívajúcej
placebo sa medián menštruačnej straty krvi (MBL) znížil o 24 % zo 154 ml na
117 ml.

Po 6 mesiacoch liečby bol podiel žien v skupine užívajúcej Qlairu, ktoré sa
úplne vyliečili z akéhokoľvek symptómu DUB, 29 % v porovnaní s 2 % žien
v skupine užívajúcej placebo.


Estrogén v Qlaire je estradiolvalerát, ester prirodzeného ľudského 17ß-
estradiolu (1 mg estradiolvalerátu zodpovedá 0,76 mg 17ß-estradiolu). Tento
estrogén sa líši od estrogénu estradiolu alebo jeho prekurzora mestranolu
používaných v iných COC chýbajúcou etinylovou skupinou v polohe 17alfa.

Dienogest je derivát nortestosterónu. Nemá androgénnu, ale skôr
antiandrogénnu aktivitu približne tretiny aktivity cyproterónacetátu.
Dienogest sa viaže na progesterónový receptor v ľudskej maternici s iba
10 % afinitiou v porovnaní s afinitou progesterónu. Napriek svojej nízkej
afinite k progesterónovému receptoru má dienogest silný gestagénny účinok
/in vivo/.

Histológia endometria sa posudzovala v podskupine žien (n=218) v jednej
klinickej štúdii po 20 cykloch liečby. Nezistili sa abnormálne výsledky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dienogest

Absorpcia

Po perorálnom podaní sa dienogest absorbuje rýchlo a takmer úplne.
Maximálne koncentrácie v sére 90,5 ng/ml sa dosiahnu asi za 1 hodinu po
perorálnom podaní tabliet Qlairy, ktoré obsahujú 2 mg estradiolvalerátu + 3
mg dienogestu. Biologická dostupnosť je asi 91%. Farmakokinetika dienogestu
je úmerná dávke v rozsahu dávok 1- 8 mg.
Súbežný príjem potravy nemá klinicky relevantný vplyv na rýchlosť a rozsah
absorpcie.

Distribúcia

V neviazanej forme je prítomná relatívne vysoká frakcia 10% cirkulujúceho
dienogestu, asi 90% sa nešpecificky viaže na albumín. Dienogest sa neviaže
na špecifické transportné proteíny SHBG (globulín viažuci pohlavné hormóny)
ani na CBG (globulín viažuci kortikoidy). Distribučný objem (Vd,ss)
dienogestu v rovnovážnom stave je 46 l po intravenóznom podaní 85 µg 3H-
dienogestu.

Metabolizmus

Dienogest sa takmer úplné metabolizuje známymi cestami metabolizmu
steroidov (hydroxylácia, konjugácia), najmä prostredníctvom CYP3A4.
Farmakologicky neaktívne metabolity sa rýchlo vylučujú, čím sa dienogest
stáva hlavnou frakciou plazmy, zodpovednou za asi 50 % cirkulujúcich
zlúčenín, odvodených od dienogestu. Celkový klírens po intravenóznom podaní
3H-dienogestu je asi 5,1 l/h.

Vylučovanie

Plazmatický polčas dienogestu je asi 11 hodín. Dienogest sa rozsiahle
vylučuje a iba 1 % liečiva sa vylúči nezmenené. Pomer vylučovania močom
a stolicou po perorálnom podaní 0,1 mg/kg je asi 3:1. Po perorálnom podaní
sa renálnou cestou vylúči 42 % dávky v priebehu prvých 24 hodín a 63 % do 6
dní. Po 6 dňoch sa celkovo vylúči močom a stolicou 86% dávky.

Rovnovážny stav

Hladiny SHBG farmakokinetiku dienogestu neovplyvňujú. Rovnovážny stav sa
dosiahne po 3 dňoch rovnakého dávkovania 3 mg dienogestu v kombinácii s 2
mg estradiolvalerátu. Minimálne, maximálne a priemerné koncentrácie
dienogestu v sére v rovnovážnom stave sú 11,8 ng/ml, 82,9 ng/ml a 33,7
ng/ml. Priemerný pomer kumulácie AUC (0-24 hod.) sa stanovil na 1,24.

. Estradiolvalerát

Absorpcia

Po perorálnom podaní sa estradiolvalerát úplne vstrebáva. Štiepenie na
estradiol a kyselinu valérovú nastáva počas absorpcie sliznicou čreva alebo
pri prvom priechode pečeňou. Tým sa zvyšuje hladina estradiolu a jeho
metabolitov estrónu a estriolu. Na prvý deň sa po jednorazovom požití
tablety obsahujúcej 3 mg estradiolvalerátu dosiahnu maximálne sérové
koncentrácie 70,6 pg/ml po 1,5 až 12 hodinách.

Metabolizmus

Kyselina valérová sa veľmi rýchlo metabolizuje. Po perorálnom podaní sú
približne 3% dávky priamo biologicky dostupné ako estradiol. Estradiol vo
veľkej miere podlieha pôsobeniu prvého priechodu pečeňou a značná časť
podanej dávky sa metabolizuje už v sliznici tráviaceho traktu. Spolu
s presystémovým metabolizmom v pečeni sa asi 95% perorálne podanej dávky
metabolizuje pred vstupom do systémovej cirkulácie. Hlavné metabolity sú
estrón, estrónsulfát a glukuronid estrónu.

Distribúcia

V sére sa 38% estradiolu viaže na SHBG, 60% na albumín a 2-3% cirkuluje vo
neviazanej forme. Estradiol môže mierne indukovať koncentrácie SHBG v sére
spôsobom závislým od dávky. Na 21. deň liečebného cyklu bol SHBG približne
148% východiskovej hodnoty a poklesol na približne 141% východiskovej
hodnoty na 28. deň (koniec fázy s placebom). Po i.v. podaní sa stanovil
zdanlivý distribučný objem približne 1,2 l/kg.

Eliminácia

Plazmatický polčas cirkulujúceho estradiolu je okolo 90 minút. Po
perorálnom podaní sa však situácia líši. Z dôvodu vysokej hladiny
estrogénsulfátov a glukuronidov v cirkulácii, ako aj enterohepatálnej
recirkulácie, terminálny polčas estradiolu po perorálnom podaní
predstavoval kombinovaný parameter, ktorý závisí od všetkých týchto
procesov a je v rozmedzí asi 13-20 hodín.

Estradiol a jeho metabolity sú vylučované najmä močom, asi 10 % sa vylúči
stolicou.

Rovnovážny stav

Farmakokinetika estradiolu je ovplyvnená hladinami SHBG. Namerané hladiny
estradiolu v plazme u mladých žien sú kombináciou endogénneho estradiolu
a estradiolu pochádzajúceho z Qlairy. Počas liečebnej fázy s 2 mg
estradiolvalerátu + 3 mg dienogestu boli maximálne a priemerné koncentrácie
estradiolu v sére v rovnovážnom stave 66,0 pg/ml a 51,6 pg/ml. Počas 28-
dňového cyklu sa udržiavali stabilné minimálne koncentrácie estradiolu s
rozsahom od 28,7 pg/ml do 64,7 pg/ml.

Osobitné populácie

Farmakokinetika Qlairy sa neskúmala u pacientok s porušenou funkciou
obličiek alebo pečene.

3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po
opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej
toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Štúdie karcinogenity
dienogestu na myšiach a v obmedzenej miere na potkanoch nepreukázali nárast
v počte nádorov. Je však všeobecne známe, že pohlavné steroidy môžu
vzhľadom na svoje hormonálne pôsobenie podporovať rast určitých tkanív a
nádorov závislých od hormónov.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


1 Zoznam pomocných látok


|Aktívne filmom obalené tablety |Filmom obalené tablety s placebom |
| |(neaktívne) |


/Jadro tablety:/
|Monohydrát laktózy |Monohydrát laktózy |
|Kukuričný škrob |Kukuričný škrob |
|Hydrolyzát kukuričného škrobu |Povidón K 25 (E1201) |
|Povidón K 25 (E1201) |Magnéziumstearát (E572) |
|Magnéziumstearát (E572) | |


/Obal tablety:/
|Hypromelóza typ 2910 (E464) |Hypromelóza typ 2910 (E464) |
|Makrogol 6000 |Mastenec (E553b) |
|Mastenec (E553b) |Oxid titaničitý (E171) |
|Oxid titaničitý (E171) | |
|Červený oxid železitý (E172) | |
|a/alebo | |
|Žltý oxid železitý (E172) | |

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

3 Čas použiteľnosti

5 rokov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

5. Druh obalu a obsah balenia

Priehľadný blister PVC/hliník v kartónovom rozkladacom obale (wallet)

. Forma balenia

Veľkosti balenia

1 x 28 filmom obalených tabliet
3 x 28 filmom obalených tabliet
6 x 28 filmom obalených tabliet

Každý rozkladací obal (wallet) s 28 filmom obalenými tabletami obsahuje
v nasledovnom poradí: 2 tmavožlté tablety, 5 jasnočervených tabliet, 17
svetložltých tabliet, 2 tmavočervené tablety a 2 biele tablety.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s
národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bayer, spol. s r.o.
Digital Park II, Einsteinova 25
851 01 Bratislava
Slovenská republika
Tel. +42 12 59 21 31 11
Fax +42 12 59 21 33 34
e-mail: bayer@bayer.sk


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

17/0590/08-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

14.11.2008

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2011