Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2011/04831

Písomná informácia pre používateľov

Rovamycine 3 M.I.U.
Rovamycine 1,5 M.I.U.
filmom obalené tablety
spiramycín


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Rovamycine a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Rovamycine
3. Ako užívať Rovamycine
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Rovamycine
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE ROVAMYCINE A NA ČO SA POUŽÍVA

Rovamycine obsahuje liečivo spiramycín, ktoré patrí do skupiny
makrolidových antibiotík. Spiramycín je prirodzené antibiotikum, ktoré
zabraňuje množeniu citlivých baktérií. Pôsobí proti najčastejším pôvodcom
ochorení dýchacích ciest (grampozitívne koky) aj proti tzv. atypickým
mikroorganizmom, ktoré často spôsobujú zápaly dýchacieho systému. Účinok
spiramycínu spočíva v jeho schopnosti blokovať tvorbu bakteriálnych
bielkovín.


Liek sa používa na liečbu infekcií vyvolaných mikroorganizmami citlivými na
spiramycín.

Patria sem napr.:
1/ Infekcie dýchacieho systému:
- Faryngotonzilitída (zápal mandlí a hrdla), ako alternatívna liečba (ak
nie je účinný penicilín).
- Akútna sinusitída (zápal prinosových dutín); ak nie je možné použiť
betalaktámové antibiotiká.
- Sekundárne infekcie pri akútnej bronchitíde (zápal priedušiek).
- Exacerbácie chronickej bronchitídy ( opakované zápaly priedušiek).
- Pneumónia (zápal pľúc) získaná v komunite.

2/ Kožné infekcie: impetigo ( hnisavé kožné ochorenie ), impetiginizácia
kožných ochorení, ektyma (ulceratívne impetigo), eryzipel (zápalové
infekčné ochorenie streptokokového pôvodu), erytrazma, akné.

3/ Zubné infekcie.

4/ Močovo-pohlavné infekcie (negonokokové genitálne infekcie).

Ďalej sa liek môže použiť pri prevencii reumatickej horúčky v prípade
alergie na betalaktámové antibiotiká, v prípade toxoplazmózy tehotných žien
a pri prevencii meningokokovej meningitídy, ak sa nesmie použiť rifampicín.
Nie je vhodný na liečbu meningokokovej meningitídy.

2. SKÔR AKO UŽIJETE ROVAMYCINE

Nepoužívajte Rovamycine
- keď ste alergický (precitlivený) na spiramycín alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Rovamycine.

Nakoľko sa zaznamenali veľmi zriedkavé prípady akútnej hemolýzy (porucha
krvi) u pacientov s nedostatkom glukózo-6-fosfát dehydrogenázy, používanie
Rovamycine u týchto pacientov sa neodporúča.

U pacientov so zhoršenou činnosťou obličiek nie je potrebné upravovať
dávkovanie.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

S opatrnosťou treba postupovať u pacientov, ktorí súčasne užívajú levodopu,
nakoľko sa znižuje vstrebávanie karbidopy za súčasného zníženia
plazmatických hladín levodopy. V takýchto prípadoch sa odporúča starostlivo
sledovať pacientov a v prípade potreby upraviť dávkovanie levodopy.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom. Liek sa môže podávať aj v tehotenstve.
Vo všeobecnosti sa liek neodporúča podávať počas dojčenia.


3. AKO UŽÍVAŤ ROVAMYCINE

Vždy užívajte Rovamycine presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná
dávka u dospelých je 6 až 9 miliónov IU /24 hodín rozdelených do 2 až 3
dávok (2-3 tablety Rovamycine 3,0 MIU alebo 4-6 tabliet Rovamycine
1,5 MIU).
V prevencii meningokokovej meningitídy sa dospelým podáva dávka 3 milióny
IU/12 hodín počas 5 dní, deťom 75 000 IU/kg/12 hodín počas 5 dní.

U detí sa dávkovanie určuje podľa ich telesnej hmotnosti; deťom s telesnou
hmotnosťou nad 20 kg sa podáva 1,5 až 3 milióny IU/10 kg telesnej hmotnosti
denne rozdelené do 2-3 dávok.

Spôsob podávania

Tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa s dostatočným množstvom tekutiny.


Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Rovamycine môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.


Liek sa zvyčajne veľmi dobre znáša. Môžu sa vyskytnúť zažívacie problémy,
napr. nevoľnosť, vracanie a hnačka a veľmi zriedkavé prípady
pseudomembranóznej kolitídy alebo kožné alergické reakcie ako sú vyrážka,
žihľavka, svrbenie. Veľmi zriedkavo sa zaznamenal angioedém
(opuch), anafylaktický šok a ojedinele prípady vaskulitídy (zápalové
ochorenie ciev) vrátane Henochovej -Schonleinovej purpury. Príležitostne sa
vyskytli prípady prechodnej parestézie.

Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady abnormalít pečeňových testov a veľmi
zriedkavé prípady akútnej hemolýzy (porucha krvi).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ROVAMYCINE

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Rovamycine po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli
po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do +25 °C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Rovamycine obsahuje

- Liečivo je spiramycín. Každá filmom obalená tableta lieku Rovamycine
1,5 M.I.U. obsahuje 1,5 mil. IU spiramycínu. Každá filmom obalená tableta
lieku Rovamycine 3 M.I.U. obsahuje 3,0 mil. IU spiramycínu.
- Ďalšie zložky sú kukuricový škrob vopred napučaný, hyprolóza,
magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý bezvodý, mikrokryštalická
celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, makrogol 6000, oxid
titaničitý E171.

Ako vyzerá Rovamycine a obsah balenia

Rovamycine 1,5 M.I.U.: krémovobiele obojstranne vypuklé okrúhle filmom
obalené tablety, na jednej strane je vyryté RPR 107.
Dodáva sa na trh v baleniach po 16 tabliet.

Rovamycine 3 M.I.U.: krémovobiele obojstranne vypuklé okrúhle filmom
obalené tablety, na jednej strane je vyryté ROVA 3.
Dodáva sa na trh v baleniach po 10 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri
2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2011/04831




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU





1. NÁZOV LIEKU




Rovamycine 3 M.I.U.



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 3 000 000 IU spiramycínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety.

Krémovobiele bikonvexné okrúhle filmom obalené tablety, na jednej strane je
vyryté ROVA 3.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Indikácie sa odvodzujú z antibakteriálnej aktivity a farmakokinetických
vlastností spiramycínu.
Zohľadňujú výsledky klinických štúdií a pozíciu spiramycínu medzi aktuálne
dostupnými antibakteriálnymi liekmi.

Infekcie spôsobené mikroorganizmami citlivými na spiramycín:

- Faryngotonzilitída: spiramycín sa používa ako alternatíva referenčnej
liečby hlavne v prípadoch, ak sa referenčná liečba nemôže použiť. Pri
akútnych streptokokových faryngotonzilitídach zostáva ako referenčná
liečba 10 dňové užívanie penicilínu.
- Akútna sinusitída: s ohľadom na mikrobiologický profil sa makrolidy
používajú, ak nie je možná liečba betalaktámovými antibiotikami.
- Sekundárne infekcie pri akútnej bronchitíde.
- Exacerbácie chronickej bronchitídy.
- Pneumónia získaná v komunite u jedincov:
o bez rizikových faktorov
o bez vážnych klinických príznakov
o ak chýbajú klinické príznaky poukazujúce na pneumokokovú
etiológiu
o pri podozrení na atypickú pneumóniu sa indikujú makrolidy bez
ohľadu na závažnosť a celkový stav.
- Benígne kožné infekcie: impetigo, impetiginizácia kožných ochorení,
ektyma (ulceratívne impetigo), infekčná dermo-hypodermatitída (najmä
eryzipel), erytrazma, akné, ako alternatívna terapia, keď nie je možná
liečba cyklínmi.
- Stomatologické infekcie.
- Negonokokové genitálne infekcie.
- Chemoprofylaxia reumatickej horúčky v prípade alergie na beta-laktámové
antibiotiká.
- Toxoplazmóza gravidných žien.
- Profylaxia meningokokovej meningitídy, ak je kontraindikovaný rifampicín:
o cieľom je eradikácia /Neisseria meningitidis/ z nasofarynxu
o spiramycín nie je vhodný na liečbu meningokokovej meningitídy.
- ako profylaktická liečba v prípade:
o pacientov po kúre a pred návratom do komunity
o jedincov, ktorí prišli do kontaktu s orofaryngeálnymi výlučkami
pacientov počas 10 dní pred ich hospitalizáciou

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí: 6 až 9 miliónov IU/24 hodín; napr. 2 až 3 tabliet denne
rozdelených do 2-3 dávok.

Prevencia meningokokovej meningitídy:
Dospelí: 3 milióny IU/12 hodín počas 5 dní.

/Pacienti s poškodenou funkciou obličiek:/ vzhľadom na veľmi malú mieru
vylučovania močom (pri perorálnom a intravenóznom podaní) úprava dávky nie
je potrebná.

4.3 Kontraindikácie

Liek sa nesmie používať pri precitlivenosti na spiramycín, alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok.
Liek sa vo všeobecnosti neodporúča dojčiacim ženám (pozri časť 4.6).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pretože sa zaznamenali veľmi zriedkavé prípady akútnej hemolýzy u pacientov
s nedostatkom glukózo-6-fosfát dehydrogenázy, používanie spiramycínu
u týchto pacientov sa neodporúča.


4.5 Liekové a iné interakcie

Kombinácia liekov vyžadujúca opatrnosť:
+ levodopa: znižuje sa absorpcia karbidopy za súčasného zníženia
plazmatických hladín levodopy. Je potrebné sledovať stav pacienta
a v prípade potreby upraviť dávkovanie levodopy.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia




Gravidita

Bezpečnosť spiramycínu počas gravidity sa v kontrolovaných štúdiách
neskúmala. Avšak ženy počas gravidity ho užívajú bezpečne už veľa rokov.

Laktácia
Spiramycín sa vylučuje do materského mlieka. U novorodencov sa zaznamenali
zažívacie problémy. Podávanie dojčacim ženám sa preto neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Podávanie spiramycínu neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

. Poruchy gastrointestinálneho traktu:
nevoľnosť, vracanie, hnačka a veľmi zriedkavé prípady pseudomembranóznej
kolitídy

. Poruchy imunitného systému:
vyrážka, žihľavka, pruritus.
Veľmi zriedkavo angioedém, anafylaktický šok.
Neznáma frekvencia výskytu (z dostupných údajov): vaskulitída vrátane
Henochovej-Schonleinovej purpury.

. Poruchy periférneho a centrálneho nervového systému:
Príležitostne sa vyskytli prípady prechodnej parestézie.

. Poruchy pečene a žlčových ciest:
Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady abnormalít pečeňových testov.

. Poruchy krvi a lymfatického systému:
Veľmi zriedkavé prípady akútnej hemolýzy.


4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní spiramycínom neexistuje žiadne špecifické antidotum.
V prípade podozrenia na masívne predávkovanie sa odporúča symptomatická
a podporná liečba.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: makrolidové antibiotikum, ATC kód: J01 FA 02


Antibakteriálne spektrum:

Citlivé kmene (MIC < 1 mg/l)
Viac ako 90 % kmeňov je citlivých („S“).

streptokoky, meticilín-citlivé stafylokoky, /R. equi/
B. catarrhalis, B. pertussis, H. pylori, C. jejuni
C. diphtheriae,Moraxella,
M. pneumoniae, Coxiella, Chlamydiae,
T. pallidum, B. burgdorferi, Leptospira,

/P. acnes, Actinomyces, Eubacterium, Porphyromonas, Mobiluncus/

/M. hominis/

Stredne citlivé kmene
Antibiotikum je stredne účinné /in vitro/.
Uspokojivé klinické výsledky možno vidieť, ak koncentrácia antibiotika
v mieste infekcie presiahne MIC (pozri „Farmakokinetické vlastnosti“).

/N. gonorrhoeae, Vibrio, U. urealyticum/

/Legionella pneumophila/

Rezistentné kmene (MIC > 4 mg/l)
Najmenej 50 % kmeňov je rezistentných („R“).

Meticilín-rezistentné stafylokoky, Enterobacteria, /Pseudomonas,/
/Acinetobacter,/
Nocardia
Fusobacterium, B. fragilis
H. influenzae a /H. parainfluenzae/


Kmene niekedy citlivé

Percento získanej rezistencie je rôzne. Kedže skúšky na antibiotickú
citlivosť sa neuskutočnili, miera citlivosti sa nedá predpovedať.


/S. pneumoniae/, enterokoky/, C. coli/

/Peptostreptococcus, C. perfringnes/
Spiramycín má v podmienkach /in-vivo/ a /in-vitro/ účinok na /T. Gondii./

Pozn. Niektoré druhy baktérií nie sú zahrnuté do spektra účinku, kedže
chýba ich klinická indikácia.
Vo Francúzsku bolo v roku 1995 30 až 40 % pneumokokov rezistentných na
všetky makrolidy a viac ako 50 % pneumokokov malo zníženú citlivosť na
penicilín.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti




Absorpcia

Spiramycín sa absorbuje rýchlo, ale nie úplne. Príjem potravy neovplyvňuje
absorpciu.

Distribúcia
Maximálna sérová koncentrácia po podaní perorálnej dávky 6 miliónov IU je
3,3 (g/ml.
Plazmatický polčas je približne 8 hodín.

Spiramycín neprechádza do mozgovomiechového moku. Vylučuje sa do materského
mlieka.
Na plazmatické proteíny sa viaže len malá časť (10 %).
Výborne preniká do slín a tkanív (pľúca 20-60 (g/g, tonzily 20-80 (g/g,
infikované sinusy 75-110 (g/g, kosti 5-100 (g/g).

Desať dní po skončení liečby možno zaznamenať už len malé množstvo liečiva
(5-7 (g/g) v slezine, pečeni a obličkách. Makrolidy penetrujú a kumulujú sa
vo fagocytoch (neutrofily, monocyty, peritoneálne a alveolárne makrofágy).
Vysoké hladiny boli namerané v ľudských fagocytoch.
Tieto vlastnosti vysvetľujú účinok makrolidov na intracelulárne baktérie.


Metabolizmus

Spiramycín sa metabolizuje v pečeni na účinné metabolity, ktoré nie sú
presne chemicky známe.


Vylučovanie

-vo vysokej miere prebieha eliminácia žlčovým systémom, kde boli namerané
15-40 násobne vyššie hladiny v porovnaní so sérovými koncentráciami
-spiramycín sa vylučuje významnou mierou stolicou

Pacienti s poškodenou funkciou pečene:
Pri perorálom podaní sa liečivo v nezmenenej forme obličkami prakticky
nevylučuje. Pri intravenóznom podaní je vylučovanie obličkami veľmi nízke.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neuvádzajú sa.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro: magnéziumstearát, predželatínovaný kukuričný škrob, hyprolóza, sodná
soľ kroskarmelózy, bezvodý koloidný oxid kremičitý, mikrokryštalická
celulóza.
Film: hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý E 171.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.


6.3 Čas použiteľnosti


4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do +25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľa
Veľkosť balenia: 10 tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0090/92-S




9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

21.5.1992


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2011


Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2011/04831




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU






1. NÁZOV LIEKU




Rovamycine 1,5 M.I.U.



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 500 000 IU spiramycínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety.

Krémovobiele bikonvexné okrúhle filmom obalené tablety, na jednej strane je
vyryté RPR 107.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Indikácie sa odvodzujú z antibakteriálnej aktivity a farmakokinetických
vlastností spiramycínu.
Zohľadňujú výsledky klinických štúdií a pozíciu spiramycínu medzi aktuálne
dostupnými antibakteriálnymi liekmi.

Infekcie spôsobené mikroorganizmami citlivými na spiramycín:

- Faryngotonzilitída: spiramycín sa používa ako alternatíva referenčnej
liečby hlavne v prípadoch, ak sa referenčná liečba nemôže použiť. Pri
akútnych streptokokových faryngotonzilitídach zostáva ako referenčná
liečba 10 dňové užívanie penicilínu.
- Akútna sinusitída: s ohľadom na mikrobiologický profil sa makrolidy
používajú, ak nie je možná liečba betalaktámovými antibiotikami.
- Sekundárne infekcie pri akútnej bronchitíde.
- Exacerbácie chronickej bronchitídy.
- Pneumónia získaná v komunite u jedincov:
- bez rizikových faktorov
- bez vážnych klinických príznakov
- ak chýbajú klinické príznaky poukazujúce na pneumokokovú
etiológiu
- pri podozrení na atypickú pneumóniu sa indikujú makrolidy bez
ohľadu na závažnosť a celkový stav.
- Benígne kožné infekcie: impetigo, impetiginizácia kožných ochorení,
ektyma ( ulceratívne impetigo ), infekčná dermo-hypodermatitída (najmä
eryzipel), erytrazma, akné, ako alternatívna terapia, keď nie je možná
liečba cyklínmi.
- Stomatologické infekcie.
- Negonokokové genitálne infekcie.
- Chemoprofylaxia reumatickej horúčky v prípade alergie na beta-laktámové
antibiotiká.
- Toxoplazmóza gravidných žien
- Profylaxia meningokokovej meningitídy, ak je kontraindikovaný rifampicín:
cieľom je eradikácia /Neisseria meningitidis/ z nasofarynxu.
- Spiramycín nie je vhodný na liečbu meningokokovej meningitídy.
- Ako profylaktická liečba v prípade:
- pacientov po kúre a pred návratom do komunity
- jedincov, ktorí prišli do kontaktu s orofaryngeálnymi výlučkami
pacientov počas 10 dní pred ich hospitalizáciou

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí: 6 až 9 miliónov IU/24 hodín; napr. 4 až 6 tabliet denne
rozdelených do 2-3 dávok.

Deti s telesnou hmotnosťou nad 20 kg: 1,5 až 3 milióny IU/10 kg telesnej
hmotnosti denne rozdelené do 2-3 dávok.

Prevencia meningokokovej meningitídy:
Dospelí: 3 milióny IU/12 hodín počas 5 dní.
Deti: 75 000 IU/kg/12 hodín počas 5 dní.

/Pacienti s poškodenou funkciou obličiek:/ vzhľadom na veľmi malú mieru
vylučovania močom (pri perorálnom a intravenóznom podaní) úprava dávky nie
je potrebná.

4.3 Kontraindikácie

Liek sa nesmie používať pri precitlivenosti na spiramycín alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok
Liek sa vo všeobecnosti neodporúča dojčiacim ženám (pozri časť 4.6).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pretože sa zaznamenali veľmi zriedkavé prípady akútnej hemolýzy u pacientov
s nedostatkom glukózo-6-fosfát dehydrogenázy, používanie spiramycínu
u týchto pacientov sa neodporúča.

4.5 Liekové a iné interakcie

Kombinácia liekov vyžadujúca opatrnosť:
+ levodopa: znižuje sa absorpcia karbidopy za súčasného zníženia
plazmatických hladín levodopy. Je potrebné sledovať stav pacienta
a v prípade potreby upraviť dávkovanie levodopy.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia




Gravidita

Bezpečnosť spiramycínu počas gravidity sa v kontrolovaných štúdiách
neskúmala. Avšak ženy počas gravidity ho užívajú bezpečne už veľa rokov.
Laktácia
Spiramycín sa vylučuje do materského mlieka. U novorodencov sa zaznamenali
zažívacie problémy. Podávanie dojčacim ženám sa preto neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Podávanie spiramycínu neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

. Poruchy gastrointestinálneho traktu:
nevoľnosť, vracanie, hnačka a veľmi zriedkavé prípady pseudomembranóznej
kolitídy

. Poruchy imunitného systému:
vyrážka, žihľavka, pruritus.
Veľmi zriedkavo angioedém, anafylaktický šok.
Neznáma frekvencia výskytu (z dostupných údajov): vaskulitída vrátane
Henochovej-Schonleinovej purpury.

. Poruchy periférneho a centrálneho nervového systému:
Príležitostne sa vyskytli prípady prechodnej parestézie.

. Poruchy pečene a žlčových ciest:
Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady abnormalít pečeňových testov.

. Poruchy krvi a lymfatického systému:
Veľmi zriedkavé prípady akútnej hemolýzy.

4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní spiramycínom neexistuje žiadne špecifické antidotum.
V prípade podozrenia na masívne predávkovanie sa odporúča symptomatická
a podporná liečba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: makrolidové antibiotikum, ATC kód: J01 FA 02


Antibakteriálne spektrum:

Citlivé kmene (MIC < 1 mg/l)
Viac ako 90 % kmeňov je citlivých („S“).

Streptokoky, meticilín-citlivé stafylokoky, /R. equi/
B. catarrhalis, B. pertussis, H. pylori, C. jejuni
C. diphtheriae,Moraxella,
M. pneumoniae, Coxiella, Chlamydiae,
T. pallidum, B. burgdorferi, Leptospira,

/P. acnes, Actinomyces, Eubacterium, Porphyromonas, Mobiluncus/

/M. hominis/

Stredne citlivé kmene
Antibiotikum je stredne účinné /in vitro/.
Uspokojivé klinické výsledky možno vidieť, ak koncentrácia antibiotika
v mieste infekcie presiahne MIC (pozri „Farmakokinetické vlastnosti“).

/N. gonorrhoeae, Vibrio, U. urealyticum/

/Legionella pneumophila/

Rezistentné kmene (MIC > 4 mg/l)
Najmenej 50 % kmeňov je rezistentných („R“).

Meticilín-rezistentné stafylokoky, Enterobacteria, /Pseudomonas,/
/Acinetobacter,/
Nocardia
Fusobacterium, B. fragilis
H. influenzae a /H. parainfluenzae/


Kmene niekedy citlivé

Percento získanej rezistencie je rôzne. Kedže skúšky na antibiotickú
citlivosť sa neuskutočnili, miera citlivosti sa nedá predpovedať.


/S. pneumoniae/, enterokoky/, C. coli/

/Peptostreptococcus, C. perfringnes/
Spiramycín má v podmienkach /in-vivo/ a /in-vitro/ účinok na /T. Gondii./

Pozn. Niektoré druhy baktérií nie sú zahrnuté do spektra účinku, kedže
chýba ich klinická indikácia.
Vo Francúzsku bolo v roku 1995 30 až 40 % pneumokokov rezistentných na
všetky makrolidy a viac ako 50 % pneumokokov malo zníženú citlivosť na
penicilín.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti




Absorpcia

Spiramycín sa absorbuje rýchlo, ale nie úplne. Príjem potravy neovplyvňuje
absorpciu.

Distribúcia
Maximálna sérová koncentrácia po podaní perorálnej dávky 6 miliónov IU je
3,3 (g/ml.
Plazmatický polčas je približne 8 hodín.

Spiramycín neprechádza do mozgovomiechového moku. Vylučuje sa do materského
mlieka.
Na plazmatické proteíny sa viaže len malá časť (10 %).
Výborne preniká do slín a tkanív (pľúca 20-60 (g/g, tonzily 20-80 (g/g,
infikované sinusy 75-110 (g/g, kosti 5-100 (g/g).

Desať dní po skončení liečby možno zaznamenať už len malé množstvo liečiva
(5-7 (g/g) v slezine, pečeni a obličkách. Makrolidy penetrujú a kumulujú sa
vo fagocytoch (neutrofily, monocyty, peritoneálne a alveolárne makrofágy).
Vysoké hladiny boli namerané v ľudských fagocytoch.
Tieto vlastnosti vysvetľujú účinok makrolidov na intracelulárne baktérie.


Metabolizmus

Spiramycín sa metabolizuje v pečeni na účinné metabolity, ktoré nie sú
presne chemicky známe.


Vylučovanie

- vo vysokej miere prebieha eliminácia žlčovým systémom, kde boli namerané
15-40 násobne vyššie hladiny v porovnaní so sérovými koncentráciami
- spiramycín sa vylučuje významnou mierou stolicou

Pacienti s poškodenou funkciou pečene:
Pri perorálom podaní sa liečivo v nezmenenej forme obličkami prakticky
nevylučuje. Pri intravenóznom podaní je vylučovanie obličkami veľmi nízke.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neuvádzajú sa.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro: magnéziumstearát, predželatínovaný kukuričný škrob, hyprolóza, sodná
soľ kroskarmelózy, bezvodý koloidný oxid kremičitý, mikrokryštalická
celulóza.
Film: hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý E 171.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.



6.3 Čas použiteľnosti


3 roky


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do +25 °C.


6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľa
Veľkosť balenia: 16 tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0090/92-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

21.5.1992


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2011