Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2012/02364,
2012/02365
SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O ZMENE, EV. Č. 2012/02363

Písomná informácia pre používateľov

BETOPTIC S
očná suspenzná instilácia
Betaxolóliumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete
používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
2. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je BETOPTIC S a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete BETOPTIC S
3. Ako používať BETOPTIC S
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať BETOPTIC S
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je BETOPTIC S a na čo sa používa

BETOPTIC S očná suspenzná instilácia je určený na zníženie vnútroočného
tlaku u pacientov s chronickým glaukómom s otvoreným uhlom a s očnou
hypertenziou. Môže sa používať samotný alebo v kombinácii s ďalšími liekmi
znižujúcimi vnútroočný tlak.


2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete BETOPTIC S

Nepoužívajte BETOPTIC S
- ak ste alergický na betaxolol, betablokátory alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte v súčasnosti alebo ste mali v minulosti dýchacie ťažkosti,
ako je ťažká astma alebo ťažký chronický obštrukčný zápal priedušiek
(ťažké ochorenie pľúc, ktoré môže spôsobiť dýchavičnosť, ťažkosti pri
dýchaní a/alebo dlhotrvajúci kašeľ).
- ak máte pomalý srdcový tep, zlyhanie srdca alebo poruchy srdcového
rytmu.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako budete používať tento liek, informujte svojho lekára, ak ste
mali v minulosti alebo máte v súčasnosti:
3. koronárne ochorenie srdca /ochorenie vencovitých ciev/ (príznaky môžu
zahŕňať bolesť alebo tlak na hrudníku, dýchavičnosť alebo dusenie sa),
zlyhanie srdca, nízky krvný tlak,
4. poruchy srdcovej frekvencie ako pomalý srdcový tep,
5. dýchacie ťažkosti, astmu alebo chronickú obštrukčnú chorobu pľúc,
6. ochorenie spojené so slabou cirkuláciou krvi (ako Raynaudova choroba
alebo Raynaudov syndróm),
7. cukrovku, pretože betaxolol môže maskovať znaky a príznaky nízkej
hladiny cukru v krvi,
8. zvýšenú činnosť štítnej žľazy, pretože betaxolol môže maskovať znaky
a príznaky tejto zvýšenej činnosti.
Informujte svojho lekára pred operáciou, že používate BETOPTIC S, pretože
betaxolol môže zmeniť účinky niektorých liekov používaných v priebehu
anestézie.

Iné lieky a BETOPTIC S
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie
lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

BETOPTIC S môže ovplyvňovať alebo byť ovplyvnený ďalšími liekmi, ktoré
používate, vrátane ostatných očných instilácií na liečbu glaukómu.

Upozornite svojho lekára najmä v prípade, že užívate alebo sa chystáte
užívať:
9. lieky znižujúce krvný tlak alebo lieky na srdce,
10. lieky na liečbu cukrovky.

Tehotenstvo a dojčenie
Nepoužívajte BETOPTIC S, ak ste tehotná, pokiaľ to nepovažuje váš lekár za
nevyhnutné.
Nepoužívajte BETOPTIC S, ak dojčíte. Betaxolol môže prechádzať do
materského mlieka. Požiadajte svojho lekára o radu predtým, ako začnete
užívať ktorýkoľvek liek počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že po použití BETOPTICu S by schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje bola ovplyvnená inými problémami, ako sú problémy
spojené s prechodným rozmazaným videním.

BETOPTIC S obsahuje benzalkóniumchlorid.
Ak nosíte kontaktné šošovky:
11. BETOPTIC S obsahuje konzervačnú látku benzalkóniumchlorid, ktorá môže
spôsobiť podráždenie oka a môže pôsobiť na mäkké kontaktné šošovky.
12. Nepoužívajte liek, keď máte vložené kontaktné šošovky.
13. Počkajte 15 minút po podaní očnej instilácie, až potom si vložte svoje
kontaktné šošovky späť do očí.


3. Ako používať BETOPTIC S

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 1 kvapka do postihnutého oka (postihnutých očí) dvakrát
denne.

Niekedy môže byť potrebné používať BETOPTIC S spolu s inými liekmi.

Očné instilácie s obsahom betablokátorov môžu byť vstrebávané do tela.
V dôsledku toho sa môžu vyskytnúť rovnaké vedľajšie účinky ako
u betablokátorov podávaných ústami.

Po použití BETOPTICu S stlačte prstom vnútorný očný kútik proti nosu na
2 minúty. To pomôže, aby sa betaxolol nedostal do celého tela.

Použitie u detí
Bezpečnosť a účinnosť liečby BETOPTICom S u detí nebola stanovená.

Očnú suspenznú instiláciu BETOPTIC S podávajte len do očí.

Ak použijete viac BETOPTICu S, ako máte
Vypláchnite oko väčším množstvom vlažnej vody.

Pri náhodnom požití BETOPTICu S sa okamžite obráťte na svojho lekára alebo
lekárnika.

Ak zabudnete použiť BETOPTIC S
Pokračujte ďalšou plánovanou dávkou. Ak je však už takmer čas ďalšej dávky,
zabudnutú dávku vynechajte a vráťte sa späť k pravidelnému dávkovaniu.
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Obvykle môžete pokračovať v liečbe, ak vedľajšie účinky nie sú závažné. Ak
vás niektoré vedľajšie účinky znepokojujú, povedzte o tom lekárovi alebo
lekárnikovi. Neprestávajte používať BETOPTIC S bez toho, aby ste sa
poradili so svojím lekárom.

Ako ostatné lokálne aplikované očné lieky, i betaxolol je vstrebávaný do
krvi. To môže spôsobiť podobné vedľajšie účinky, aké boli pozorované
u „intravenóznych“ a/alebo „perorálnych“ betablokátorov. Častosť výskytu
vedľajších účinkov po lokálnom podaní do očí je nižšia ako pri užívaní
liekov ústami alebo keď sa podávajú injekčne. Uvedené vedľajšie účinky
zahŕňajú reakcie pozorované v rámci triedy betablokátorov, keď sa používajú
na liečbu ochorení očí.

Generalizované alergické reakcie vrátane opuchov pod kožou, ktoré sa môžu
objaviť na miestach ako tvár a končatiny, a môžu upchať dýchacie cesty, čo
môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní, žihľavky alebo
svrbivých vyrážok, lokálnej alebo generalizovanej vyrážky, svrbenia,
závažná náhla život ohrozujúca alergická reakcia.

Nízke hladiny cukru v krvi.

Nespavosť, depresia, nočné mory, poruchy pamäti.

Mdloby, cievna mozgová príhoda, znížené zásobovanie mozgu krvou, zvýšenie
počtu znakov a príznakov myasténie gravis (poruchy svalov), závrat,
nezvyčajné pocity ako mravčenie a bolesť hlavy.

Znaky a príznaky podráždenia očí (napr. pálenie, bodanie, svrbenie,
slzenie, začervenanie), zápal očného viečka, zápal rohovky, rozmazané
videnie a oddelenie vrstvy pod sietnicou, ktorá obsahuje cievy, po
filtračnom chirurgickom zákroku, čo môže spôsobiť poruchy videnia, znížená
citlivosť rohovky, suché oči, erózia rohovky (poškodenie prednej vrstvy
očnej buľvy), poklesnuté horné viečko (spôsobuje, že oko zostáva do
polovice zatvorené), dvojité videnie.

Spomalenie srdcovej frekvencie, bolesť na hrudi, búšenie srdca, opuchy
(vytváranie tekutiny), zmeny v rytme a rýchlosti srdcového pulzu,
kongestívne zlyhanie srdca (ochorenie srdca s dýchavičnosťou a opuchom nôh
a dolných končatín v dôsledku vytvárania tekutiny), typ poruchy srdcového
rytmu, infarkt, srdcové zlyhanie.

Zníženie krvného tlaku, Raynaudov fenomén, studené ruky a nohy.

Zúženie dýchacích ciest v pľúcach (predovšetkým u pacientov s už
existujúcim ochorením), dýchacie ťažkosti, kašeľ.

Poruchy chuti, nevoľnosť, porucha trávenia, hnačka, suchosť v ústach,
bolesť brucha, vracanie.

Vypadávanie vlasov, kožná vyrážka striebristej farby s bielym vzhľadom
(psoriatická vyrážka) alebo zhoršenie psoriázy, kožná vyrážka.

Bolesť svalov, ktorá nie je spôsobená cvičením.

Poruchy sexuálnych funkcií, znížené libido.

Svalová slabosť/únava.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5. Ako uchovávať BETOPTIC S

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení
obalu a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v danom mesiaci.

Fľaštičku je potrebné zlikvidovať 4 týždne po prvom otvorení.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte fľaštičku v pôvodnom obale.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek
vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo BETOPTIC S obsahuje

- Liečivo je betaxolóliumchlorid 2,8 mg zodpovedajúce 2,5 mg bázy
betaxololu v 1 ml očnej suspenznej instilácie.
- Ďalšie zložky sú: polystyréndivinylbenzénsulfónová kyselina, karbomér
974P, kyselina boritá, manitol, dihydrát edetanu disodného,
benzalkóniumchlorid, N-lauroylsarkozín, hydroxid sodný, kyselina
chlorovodíková, čistená voda.

Ako vyzerá BETOPTIC S a obsah balenia

Biela až takmer biela suspenzia.
BETOPTIC S sa dodáva v 5 ml fľaštičke z priesvitného polyetylénu
s kvapkacím skrutkovacím uzáverom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgicko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná
v júni 2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



PRÍLOHA Č. 1 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2012/02364,
2012/02365
SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O ZMENE, EV. Č. 2012/02363


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

BETOPTIC S


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Betaxololi hydrochloridum (betaxolóliumchlorid) 2,8 mg, (ekvivalent ku
2,5 mg bázy betaxololu) v 1 ml očnej suspenznej instilácie.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Očná suspenzná instilácia
Biela až takmer biela suspenzia.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

BETOPTIC S znižuje vnútroočný tlak a je indikovaný u pacientov s chronickým
glaukómom s otvoreným uhlom a s očnou hypertenziou.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí (vrátane starších):
Odporúčaná dávka je jedna kvapka do postihnutého oka (očí) dvakrát denne.
U niektorých pacientov môže trvať niekoľko týždňov, pokým sa zníženie
vnútroočného tlaku v odozve na BETOPTIC S stabilizuje. Odporúča sa
starostlivé monitorovanie pacientov s glaukómom.

Ak pri tomto režime nie je vnútroočný tlak pacienta dostatočne regulovaný,
môže sa začať sprievodná liečba pilokarpínom a inými miotikami a/alebo
inhibítorom adrenalínu (epinefrín) a/alebo inhibítorom karboanhydrázy.

Systémovú absorpciu je možné znížiť použitím nazolakrimálnej oklúzie alebo
zatvorením očných viečok po aplikácii po dobu 2 minút. Toto opatrenie vedie
k zníženiu systémových nežiaducich účinkov a k zvýšeniu lokálneho účinku
liečiva.

Deti:
Bezpečnosť a účinnosť u detí nebola stanovená.

Objem každej dávkovanej kvapky je 24 µl.




4.3 Kontraindikácie

. Precitlivenosť na betaxololum alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
. Reaktívne ochorenie dýchacích ciest vrátane ťažkej formy astma
bronchiale alebo ťažká forma astma bronchiale v anamnéze, ťažká forma
obštrukčnej choroby pľúc.
. Sínusová bradykardia, sick sinus syndróm, sinoatriálna blokáda, AV
blok 2. alebo 3. stupňa nekontrolovaný kardiostimulátorom,
klinicky zjavné zlyhanie srdca, kardiogénny šok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Rovnako ako ostatné lokálne aplikované látky používané v oftalmológii,
i betaxolol je absorbovaný systematicky. Vzhľadom k adrenergnému účinku
betaxololu sa môžu vyskytnúť rovnaké typy kardiovaskulárnych, pľúcnych
a ostatných nežiaducich účinkov ako u systémových betablokátorov.
Incidencia systémových účinkov v súvislosti s lokálnym očným podaním je
nižšia ako u systémového podania. Opatrenia k zníženiu systémovej
absorpcie, pozri časť 4.2.

Poruchy srdca
U pacientov s kardiovaskulárnym ochorením (napr. koronárne ochorenie srdca,
Prinzmetalova angína a zlyhanie srdca) a s antihypertenznou terapiou
systémovými betablokátormi má byť kriticky posúdená nutnosť liečby očnými
betablokátormi a má byť zvážená terapia iným liečivom. U pacientov
s kardiovaskulárnym ochorením sa majú sledovať prejavy zhoršenia ochorenia
a výskyt nežiaducich účinkov.

Kvôli nežiaducemu vplyvu betablokátorov na prevodný čas sa pacientom s AV
blokom 1. stupňa majú podávať betablokátory vždy s opatrnosťou.

Poruchy ciev
Pacienti s ťažkou periférnou cirkulačnou poruchou/ochorením (napr. ťažká
forma Raynaudovho ochorenia alebo Raynaudovho syndrómu) majú byť liečení
s opatrnosťou.

Respiračné poruchy
U pacientov s astmou boli v súvislosti s používaním niektorých očných
betablokátorov hlásené respiračné nežiaduce účinky vrátane úmrtia pri
bronchospazme.

Pacienti s miernou/stredne ťažkou formou bronchiálnej astmy, s miernou
alebo stredne ťažkou formou bronchiálnej astmy v anamnéze a s miernou alebo
stredne ťažkou formou chronickej obštrukčnej choroby pľúc majú byť liečení
s opatrnosťou.

Hypoglykémia/diabetes
Pacientom so spontánnou hypoglykémiou alebo pacientom s labilným diabetom
sa majú podávať očné betablokátory s opatrnosťou, pretože môžu maskovať
znaky a príznaky akútnej hypoglykémie.

Tyreotoxikóza
Beta-adrenergné blokátory môžu zakryť určité klinické príznaky
hypertyreoidizmu (napríklad tachykardiu). Pacientov s podozrením rozvoja
tyreotoxikózy treba starostlivo liečiť, aby sa zamedzilo náhlemu vynechaniu
beta-adrenergných blokátorov, čo by mohlo viesť k náhlemu zhoršeniu choroby
štítnej žľazy.

Korneálne poruchy
Očné betablokátory môžu vyvolať suchosť očí. Pacienti s korneálnym
ochorením majú byť liečení s opatrnosťou.

Ďalšie betablokátory
Vplyv na vnútroočný tlak alebo známe účinky na systémovú beta-blokádu môžu
byť zosilnené v prípade, že sa betaxolol podá pacientom, ktorí už užívajú
systémové betablokátory. Klinická odpoveď u týchto pacientov má byť
dôkladne sledovaná. Používanie dvoch topických betablokátorov súbežne sa
neodporúča (pozri časť 4.5).

Anafylaktické reakcie
Pacienti s atopiou v anamnéze alebo ťažkou formou anafylaktickej reakcie na
rôzne alergény v anamnéze, ktorým boli podané betablokátory, môžu byť
zvýšene reaktívni pri opakovanom vystavení pôsobeniu týchto alergénov
a nemusia odpovedať na obvyklú liečbu anafylaktickej reakcie adrenalínom.

Odchlípenie chorioidey
Bolo hlásené odchlípenie chorioidey po filtračnom zákroku pri súbežnom
podaní liekov potláčajúcich tvorbu komorovej tekutiny (napr. timolol,
acetazolamid).

Svalová slabosť
Bola uvedená beta-adrenergná blokáda na posilnenie slabosti svalstva
zodpovedajúcej určitým príznakom myasténie (napríklad diplopia, ptóza
a celková slabosť).

Chirurgická anestézia
Očné betablokátory môžu blokovať systémový účinok beta agonistov, napr.
adrenalínu. Anesteziológ má byť informovaný, ak pacient používa betaxolol.

Očné
U pacientov s glaukómom s uzavretým uhlom je bezprostredným účelom liečby
opätovné otvorenie uhla pomocou konstrikcie zrenice s miotickým činidlom.
Betaxolol má malý alebo žiadny účinok na zrenicu. Ak sa BETOPTIC S použije
na zníženie vnútroočného tlaku pri glaukóme s uzavretým uhlom, má sa použiť
s miotikom a nie samostatne.

Sú dostupné údaje o suchých očiach v súvislosti s topickým očným používaním
beta-blokátorov. Je potrebné zachovávať obozretnosť pri používaní beta-
blokátorov u pacientov so syndrómom suchého oka alebo podobnými
abnormalitami slzného filmu.

Osoby, ktoré nosia kontaktné šošovky, si ich musia odstrániť pred
instiláciou BETOPTICu S a počkať 15 minút po podaní dávky pred tým, ako si
znova založia kontaktné šošovky.

4.5 Liekové a iné interakcie

Žiadne špecifické klinické štúdie zamerané na interakcie s liečivom neboli
vykonané.

Existuje možnosť vzniku aditívneho účinku vedúceho k hypotenzii a/alebo
k výraznej bradykardii v prípade súbežného podávania očných betablokátorov
a perorálnych blokátorov kalciových kanálov, betablokátorov, antiarytmík
(vrátane amiodarónu), digitalisových glykozidov, parasympatomimetík,
guanetidínu.

Príležitostne boli hlásené prípady mydriázy, keď boli očné betablokátory
používané spolu s adrenalínom (epinefrínom).

Prísne pozorovanie pacienta sa odporúča v prípade, ak sa beta-blokátor
podáva pacientom, ktorí dostávajú katecholamín-deplečné liečivá, ako je
rezerpín, z dôvodu možných aditívnych účinkov a vzniku hypotenzie a/alebo
bradykardie.

Betaxolol je adrenergný blokátor; preto je potrebné zachovávať obozretnosť
u pacientov, ktorí súbežne užívajú adrenergné psychotropné liečivá.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

/Gravidita/
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o podávaní betaxololu gravidným ženám.
Betaxolol sa nemá podávať počas gravidity, pokiaľ to nie je evidentne
nevyhnutné. Opatrenia k zníženiu systémovej absorpcie, pozri časť 4.2.

Epidemiologické štúdie s perorálne podávanými betablokátormi nepreukázali
malformatívne účinky, ale bolo pozorované riziko spomalenia intrauterinného
rastu v prípade perorálneho podania betablokátorov. Navyše boli znaky
a symptómy systémovej blokády (napr. bradykardia, hypotenzia, respiračná
tieseň a hypoglykémia) pozorované u novorodencov, keď sa betablokátory
podávali matke až do doby pôrodu. Ak sa BETOPTIC podáva matke až do doby
pôrodu, novorodenci majú byť prvý deň po narodení starostlivo monitorovaní.

Štúdie reprodukcie sa uskutočnili s perorálne podávaným hydrochloridom
betaxololu na potkanoch a králikoch. Zaznamenal sa údaj o lieku
v súvislosti so stratou post-nidácie u králikov pri dávkach vyšších ako
12 mg/kg a u potkanov pri dávkach vyšších ako 128 mg/kg. Hydrochlorid
betaxololu sa však nepreukázal ako teratogénny a pri subtoxických dávkach
sa nepozorovali žiadne nepriaznivé účinky na reprodukciu.

/Laktácia/
Betablokátory sa vylučujú do materského mlieka. Avšak pri terapeutických
dávkach betaxololu v očných instiláciách je nepravdepodobné, že by bolo
v materskom mlieku prítomné také množstvo liečiva, aby vyvolalo klinické
prejavy systémovej beta blokády u dojčaťa. Opatrenia k zníženiu systémovej
absorpcie, pozri časť 4.2.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je pravdepodobné, že po použití BETOPTICu S by schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje bola ovplyvnená inými problémami, ako sú problémy
spojené s prechodným rozmazaným videním.

4.8 Nežiaduce účinky

Rovnako ako ostatné lokálne aplikované látky používané v oftalmológii,
i betaxolol je absorbovaný do systémového obehu. Preto môže vyvolať podobné
nežiaduce účinky, ako boli zaznamenané u systémových betablokátorov.
Incidencia systémových nežiaducich účinkov v súvislosti s lokálnym očným
podaním je nižšia ako u systémového podania. Medzi očakávané nežiaduce
účinky patria nežiaduce účinky pozorované u celej triedy očných
betablokátorov.

Údaje z klinických štúdií vrátane frekvencie (ak je dostupná).

Ďalšie nežiaduce účinky boli pozorované u očných betablokátorov a môžu sa
vyskytovať po podaní BETOPTICu:

/Poruchy imunitného systému/
Systémové alergické reakcie, vrátane angioedému, urtikárie, lokalizovaného
alebo generalizovaného exantému, pruritu, anafylaktickej reakcie.

/Poruchy metabolizmu a výživy/
Hypoglykémia.

/Psychické poruchy/
Nespavosť, depresia, nočné mory, strata pamäti.


/Poruchy nervového systému/
Synkopa, cerebrovaskulárna príhoda, mozgová ischémia, zvýšený výskyt znakov
a príznakov myasténie gravis, závrat, parestézia, bolesť hlavy.

/Poruchy oka/
Znaky a príznaky podráždenia očí (napr. pálenie, pichanie, svrbenie,
slzenie, začervenanie), blefaritída, keratitída, neostré videnie
a odchlípenie chorioidey po filtračnom zákroku (pozri časť 4.4), znížená
citlivosť rohovky, pocit suchého oka, korneálna erózia, ptóza, diplopia.

/Poruchy srdca a srdcovej činnosti/
Bradykardia, bolesť na hrudi, palpitácie, edém, arytmia, kongestívne
zlyhanie srdca, atrioventrikulárny blok, zástava srdca, srdcové zlyhanie.

/Poruchy ciev/
Hypotenzia, Raynaudov fenomén, syndróm studených rúk a nôh.

/Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína/
Bronchospazmus (predovšetkým u pacientov s preexistujúcou bronchospastickou
chorobou), dušnosť, kašeľ.

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
Dysgeúzia, nauzea, dyspepsia, hnačka, suchosť v ústach, bolesť brucha,
vracanie.

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Alopécia, psoriaziformný exantém alebo exacerbácia psoriázy, kožná vyrážka.

/Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva/
Myalgia.

/Poruchy reprodukčného systému a prsníkov/
Sexuálna dysfunkcia, znížené libido.

/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania/
Asténia/únava.

4.9 Predávkovanie

Hodnota perorálnej LD50 lieku sa pohybuje v rozsahu 350 až 920 mg/kg pre
myši a v rozsahu 860 až 1 050 mg/kg pre potkany. Symptómy, ktoré sa dajú
očakávať pri predávkovaní systémovo podávaného blokátora beta1-adrenergného
receptora sú hypotenzia, bradykardia a akútne zlyhanie srdca.

Nie sú k dispozícii žiadne informácie o predávkovaní po očnom podávaní. Pri
topickom predávkovaní BETOPTICom S sa tento liek môže vymyť z oka (očí)
teplou tečúcou vodou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiglaukomatiká a miotiká.
ATC kód: S01ED02



Predklinická farmakológia:
Periférny vazorelaxačný účinok betaxololu sa preukázal v /in-vivo/ štúdiách
na psoch, zatiaľ čo vazorelaxačný účinok a účinok blokády vápnikových
kanálikov betaxololu sa demonštroval v niekoľkých /in-vivo/ štúdiách pričom
sa použili ako očné tak aj neočné cievy z potkaních, morčacích, králičích,
psích, bravčových a hovädzích modelov. Účinok betaxololu ako
neuroprotektívneho činidla sa preukázal ako v /in-vivo/ tak aj v /in-/
/vitro/ experimentoch so sietnicou králika, kortikálnymi kultúrami potkanov
a retinálnymi kultúrami kurčiat.

Klinická farmakológia:
Hydrochlorid betaxololu, kardioselektívne blokačné činidlo (beta-1-
adrenergného) receptora, nemá signifikantnú membránu-stabilizujúcu (lokálnu
anestetickú) aktivitu a nemá prirodzený sympatikomimetický účinok.
Perorálne podávané beta-adrenergné blokačné činidlá znižujú minútový objem
srdca u zdravých subjektov a pacientov s ochorením srdca. U pacientov so
závažným zhoršením funkcie myokardu môžu antagonisti beta-adrenergných
receptorov inhibovať sympatický stimulačný účinok potrebný na udržiavanie
primeranej funkcie srdca.

Ak sa BETOPTIC S instiluje do oka, vykazuje účinok zníženia zvýšeného
vnútroočného tlaku, či už spojený s glaukómom alebo nie. Lokálne podaný
betaxolol má minimálny účinok na pulmonálne a kardiovaskulárne parametre.

Zvýšený vnútroočný tlak predstavuje hlavný rizikový faktor pri
glaukomatóznej strate zorného poľa. Čím vyššia hladina vnútroočného tlaku,
tým väčšia pravdepodobnosť poškodenia zrakového nervu a straty zorného
poľa. Betaxolol vykazuje účinok na znižovanie zvýšeného ako aj normálneho
vnútroočného tlaku a mechanizmus očného hypotenzívneho účinku sa javí ako
zníženie produkcie komorového moku, ako sa demonštrovalo pomocou tonografie
a fluorometrie komorového moku.

V regulovaných dvojnásobne maskovaných štúdiách rozsah trvania očného
hypotenzívneho účinku BETOPTICu S a BETOPTICu 0,5 % oftalmického roztoku
boli klinicky ekvivalentné. BETOPTIC S bol signifikantne komfortnejší ako
roztok BETOPTIC.

Oftalmický roztok betaxololu, 1 %, (jedna kvapka do každého oka) sa
porovnával s placebom v krížovej štúdii zahrňujúcej deväť pacientov
s reaktívnym ochorením dýchacích ciest. Hydrochlorid betaxololu nemal
žiadny signifikantný účinok na pulmonálnu funkciu, ako sa stanovilo meraním
pomocou FEV1 nútenej vitálnej kapacity pľúc (Forced vital capacity, FVC).
FEV1/FVC nebola signifikantne odlišná od placeba. Účinok izoproterenolu,
beta stimulátora, ktorý sa podával na konci štúdie, nebol inhibovaný
oftalmickým betaxololom.

Počas experimentu sa nepozorovali žiadne údaje o kardiovaskulárnej beta-
adrenergnej blokáde s betaxololom v dvojnásobne maskovanej, krížovej štúdii
uskutočňovanej s 24 normálnymi subjektmi, pri porovnaní oftalmického
betaxololu a placeba a ich účinkov na krvný tlak a srdcovú frekvenciu.

Údaje získané počas regulovaných klinických pokusov s pacientmi
s chronickým glaukómom s otvoreným uhlom a očnou hypertenziou preukazujú,
že liečba s betaxololom má vynikajúci dlhodobý priaznivý účinok na zrakové
pole, ako sa zistilo v porovnaní s liečbou s timololom, neselektívnym beta-
blokátorom. Okrem toho, počas liečby s betaxololom sa nepozoroval žiadny
negatívny účinok na prívod krvi do zrakového nervu. Presnejšie, betaxolol
udržiava alebo zlepšuje očný prietok krvi/perfúziu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Betaxolol je vysoko lipofilný, čo má za následok dobrú priepustnosť cez
rohovku, umožňujúcu vysoké vnútroočné hladiny liečiva. Betaxolol sa
vyznačuje dobrou orálnou absorpciou, nízkym úbytkom pri prvom prechode
a relatívne dlhým polčasom, približne 16 až 22 hodín. Eliminácia betaxololu
sa primárne uskutočňuje cez obličky, skôr ako stolicou. Hlavné metabolické
dráhy poskytujú dve formy karboxylovej kyseliny plus nezmenený betaxolol
v moči (približne 16 % z podanej dávky).

Nástup účinku betaxololu sa vo všeobecnosti môže pozorovať v rozpätí
30 minút a maximálny účinok sa zvyčajne objavuje 2 hodiny po topickom
podaní. Jednoduchá dávka poskytuje 12-hodinové zníženie vnútroočného tlaku.

Polárna povaha betaxololu môže poskytovať zdanlivý očný diskomfort. V tomto
lieku sú molekuly betaxololu iónovo viazané k amberlitovej živici. Po
instilácii sa molekuly betaxololu rozmiestnia prostredníctvom iónov
v slznom filme. Tento proces rozmiestnenia sa uskutoční v priebehu
niekoľkých minút a zvyšuje očný komfort pozorovaný pre BETOPTIC S.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú k dispozícii žiadne významné predklinické údaje pre lekárov
predpisujúcich liek, ktoré by boli doplňujúcimi k údajom už zahrnutým
v ostatných častiach SPC.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Polystyréndivinylbenzénsulfónová kyselina, karbomér 974P, kyselina boritá,
manitol, dihydrát edetanu disodného, benzalkóniumchlorid, N-
lauroylsarkozín, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 (C. Uchovávajte fľaštičku v pôvodnom obale.
Po otvorení spotrebovať do 28 dní.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

BETOPTIC S je balený v 5 ml fľaštičke z priesvitného polyetylénu
s kvapkacím skrutkovacím uzáverom.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pred použitím dobre pretrepať.

Nedotýkajte sa špičkou fľaštičky žiadneho povrchu, pretože sa týmto môže
kontaminovať obsah.

Uchovávajte fľaštičku pevne uzatvorenú, ak sa nepoužíva.




7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14 ,B-2870 Puurs, Belgicko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0600/97-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

16.12.1997/ bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Jún 2012