Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2012/01697,
2012/01699
SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O ZMENE, EV. Č. 2012/01695



Písomná informácia pre používateľov

BETOPTIC

Betaxolóliumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete
používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
2. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je BETOPTIC a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete BETOPTIC
3. Ako používať BETOPTIC
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať BETOPTIC
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je BETOPTIC a na čo sa používa


BETOPTIC očná roztoková instilácia je určený na zníženie vnútroočného tlaku
u pacientov s chronickým glaukómom s otvoreným uhlom alebo s očnou
hypertenziou. Môže sa používať samotný alebo v kombinácii s ďalšími liekmi
znižujúcimi vnútroočný tlak.


2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete BETOPTIC

Nepoužívajte BETOPTIC
- ak ste alergický na betaxolol, betablokátory alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte v súčasnosti alebo ste mali v minulosti dýchacie ťažkosti,
ako je ťažká astma alebo ťažký chronický obštrukčný zápal priedušiek
(ťažké ochorenie pľúc, ktoré môže spôsobiť dýchavičnosť, ťažkosti pri
dýchaní a/alebo dlhotrvajúci kašeľ).
- ak máte pomalý srdcový tep, zlyhanie srdca alebo poruchy srdcového
rytmu.

Upozornenia a opatrenia
BETOPTIC používajte len na kvapkanie do oka (očí).

Predtým, ako budete používať tento liek, informujte svojho lekára, ak ste
mali v minulosti alebo máte v súčasnosti:
3. koronárne ochorenie srdca /ochorenie vencovitých ciev/ (príznaky môžu
zahŕňať bolesť alebo tlak na hrudníku, dýchavičnosť alebo dusenie sa),
zlyhanie srdca, nízky krvný tlak,
4. poruchy srdcovej frekvencie ako pomalý srdcový tep,
5. dýchacie ťažkosti, astmu alebo chronickú obštrukčnú chorobu pľúc,
6. ochorenie spojené so slabou cirkuláciou krvi (ako Raynaudova choroba
alebo Raynaudov syndróm),
7. cukrovku, pretože betaxolol môže maskovať znaky a príznaky nízkej
hladiny cukru v krvi,
8. zvýšenú činnosť štítnej žľazy, pretože betaxolol môže maskovať znaky
a príznaky tejto zvýšenej činnosti.
Informujte svojho lekára pred operáciou, že používate BETOPTIC, pretože
betaxolol môže zmeniť účinky niektorých liekov používaných v priebehu
anestézie.

Iné lieky a BETOPTIC
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie
lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

BETOPTIC môže ovplyvňovať alebo byť ovplyvnený ďalšími liekmi, ktoré
používate, vrátane ostatných očných roztokových instilácií na liečbu
glaukómu.
Upozornite svojho lekára najmä v prípade, že užívate alebo sa chystáte
užívať lieky znižujúce krvný tlak alebo lieky na srdce alebo lieky na
liečbu cukrovky.

Tehotenstvo a dojčenie
Nepoužívajte BETOPTIC, ak ste tehotná, pokiaľ to nepovažuje váš lekár za
nevyhnutné.
Nepoužívajte BETOPTIC, ak dojčíte. Betaxolol môže prechádzať do materského
mlieka. Požiadajte svojho lekára o radu predtým, ako začnete užívať
ktorýkoľvek liek počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že po aplikácii BETOPTICu bude ovplyvnená schopnosť
viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

BETOPTIC obsahuje benzalkóniumchlorid.
Ak nosíte kontaktné šošovky:
9. BETOPTIC obsahuje konzervačnú látku benzalkóniumchlorid, ktorá môže
spôsobiť podráždenie oka a môže pôsobiť na mäkké kontaktné šošovky.
10. Nepoužívajte liek, keď máte vložené kontaktné šošovky.
11. Počkajte 15 minút po podaní očnej roztokovej instilácie, až potom si
vložte svoje kontaktné šošovky späť do očí.


3. Ako používať BETOPTIC

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.


Odporúčaná dávka je 1 kvapka do postihnutého oka (postihnutých očí) dvakrát
denne.

Niekedy môže byť potrebné používať BETOPTIC spolu s inými liekmi.

Očné roztokové instilácie s obsahom betablokátorov môžu byť vstrebávané do
tela. V dôsledku toho sa môžu vyskytnúť rovnaké vedľajšie účinky ako
u betablokátorov podávaných ústami.

Po použití BETOPTICu stlačte prstom vnútorný očný kútik proti nosu na
2 minúty. To pomôže, aby sa betaxolol nedostal do celého tela.

Použitie u detí
Bezpečnosť a účinnosť liečby BETOPTICom u detí nebola stanovená.

Očnú roztokovú instiláciu BETOPTIC používajte len do očí.

Ak použijete viac BETOPTICu, ako máte
Vypláchnite oko väčším množstvom vlažnej vody. Neaplikujte žiadne ďalšie
kvapky, pokiaľ nenastane čas na ďalšiu pravidelnú dávku.

Pri náhodnom požití BETOPTICu sa okamžite obráťte na svojho lekára alebo
lekárnika.

Ak zabudnete použiť BETOPTIC
Pokračujte ďalšou plánovanou dávkou. Ak je však už takmer čas ďalšej dávky,
zabudnutú dávku vynechajte a vráťte sa späť k pravidelnému dávkovaniu.
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Obvykle môžete pokračovať v liečbe, ak vedľajšie účinky nie sú závažné. Ak
vás niektoré vedľajšie účinky znepokojujú, povedzte o tom lekárovi alebo
lekárnikovi. Neprestávajte používať BETOPTIC bez toho, aby ste sa poradili
so svojím lekárom.

Ako ostatné lokálne aplikované očné lieky, i betaxolol je vstrebávaný do
krvi. To môže spôsobiť podobné vedľajšie účinky, aké boli pozorované
u „intravenóznych“ a/alebo „perorálnych“ betablokátorov. Častosť výskytu
vedľajších účinkov po lokálnom podaní do očí je nižšia ako pri užívaní
liekov ústami alebo keď sa podávajú injekčne. Uvedené vedľajšie účinky
zahŕňajú reakcie pozorované v rámci triedy betablokátorov, keď sa používajú
na liečbu ochorení očí.

Generalizované alergické reakcie vrátane opuchov pod kožou, ktoré sa môžu
objaviť na miestach ako tvár a končatiny, a môžu upchať dýchacie cesty, čo
môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní, žihľavky alebo
svrbivých vyrážok, lokálnej alebo generalizovanej vyrážky, svrbenia,
závažná náhla život ohrozujúca alergická reakcia.

Nízke hladiny cukru v krvi.

Nespavosť, depresia, nočné mory, poruchy pamäti.

Mdloby, cievna mozgová príhoda, znížené zásobovanie mozgu krvou, zvýšenie
počtu znakov a príznakov myasténie gravis (poruchy svalov), závrat,
nezvyčajné pocity ako mravčenie a bolesť hlavy.

Znaky a príznaky podráždenia očí (napr. pálenie, bodanie, svrbenie,
slzenie, začervenanie), zápal očného viečka, zápal rohovky, rozmazané
videnie a oddelenie vrstvy pod sietnicou, ktorá obsahuje cievy, po
filtračnom chirurgickom zákroku, čo môže spôsobiť poruchy videnia, znížená
citlivosť rohovky, suché oči, erózia rohovky (poškodenie prednej vrstvy
očnej buľvy), poklesnuté horné viečko (spôsobuje, že oko zostáva do
polovice zatvorené), dvojité videnie.

Spomalenie srdcovej frekvencie, bolesť na hrudi, búšenie srdca, opuchy
(vytváranie tekutiny), zmeny v rytme a rýchlosti srdcového pulzu,
kongestívne zlyhanie srdca (ochorenie srdca s dýchavičnosťou a opuchom nôh
a dolných končatín v dôsledku vytvárania tekutiny), typ poruchy srdcového
rytmu, infarkt, srdcové zlyhanie.

Zníženie krvného tlaku, Raynaudov fenomén, studené ruky a nohy.
Zúženie dýchacích ciest v pľúcach (predovšetkým u pacientov s už
existujúcim ochorením), dýchacie ťažkosti, kašeľ.

Poruchy chuti, nevoľnosť, porucha trávenia, hnačka, suchosť v ústach,
bolesť brucha, vracanie.

Vypadávanie vlasov, kožná vyrážka striebristej farby s bielym vzhľadom
(psoriatická vyrážka) alebo zhoršenie psoriázy, kožná vyrážka.

Bolesť svalov, ktorá nie je spôsobená cvičením.

Poruchy sexuálnych funkcií, znížené libido.

Svalová slabosť/únava.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5. Ako uchovávať BETOPTIC

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení
obalu a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v danom mesiaci.

Fľaštičku je potrebné zlikvidovať 4 týždne po prvom otvorení.
Uchovávajte pri teplote 15 až 25 °C. Uchovávajte fľaštičku v pôvodnom
obale.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek
vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo BETOPTIC obsahuje

- Liečivo je betaxolóliumchlorid 5,6 mg zodpovedajúce 5 mg betaxololum
v 1 ml sterilnej očnej instilácie..
- Ďalšie zložky sú: benzalkóniumchlorid, chlorid sodný, dihydrát
edetanu disodného, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a čistená
voda.

Ako vyzerá BETOPTIC a obsah balenia

Číry bezfarebný roztok.
BETOPTIC sa dodáva v 5 ml bielej, nepriehľadnej fľaštičke s kvapkadlom
a skrutkovacím uzáverom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg
14 2780 Puurs
Belgicko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná
v júni 2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku