Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 2009/10451


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

BETALMIC® 0,5 %
očná roztoková instilácia
Betaxolóliumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Betalmic® 0,5 % a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Betalmic® 0,5 %
3. Ako používať Betalmic® 0,5 %
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Betalmic® 0,5 %
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE BETALMIC® 0,5 % A NA ČO SA POUŽÍVA

Liek Betalmic® 0,5 % je očná roztoková instilácia obsahujúca látku
betaxolol (beta-adrenergný blokátor), ktorá účinne znižuje tlak vo vašich
očiach (vnútroočný tlak).

Betalmic® 0,5 % sa používa u dospelých na zníženie zvýšeného vnútroočného
tlaku pri dlhodobo trvajúcom jednoduchom glaukóme (zelenom zákale), alebo
pri očnej hypertenzii (zvýšený vnútroočný tlak). Môže sa používať buď
samostatne, alebo s ďalšími očnými instiláciami, ktoré znižujú vnútroočný
tlak.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE BETALMIC® 0,5 %

Nepoužívajte Betalmic® 0,5 %

Skôr ako začnete používať Betalmic® 0,5 %, informujte svojho lekára ak máte
alebo ste prekonali nasledujúce ochorenie:

- keď ste alergický (precitlivený) na betaxolol alebo na niektorú
z ďalších zložiek lieku Betalmic® 0,5 %,
- ak máte spomalenú srdcovú frekvenciu, poruchu prevodu vzruchu
v srdci (AV blok, vyššieho ako prvého stupňa),
- šok srdcového pôvodu, zlyhanie srdca (srdcové problémy),




Buďte zvlášť opatrný pri používaní Betalmic® 0,5 %
4. ak ste diabetik,
5. ak máte zvýšenú činnosť štítnej žľazy (hypertyreóza),
6. ak ste tehotná alebo dojčíte,
7. ak ste astmatik alebo máte obmedzenú funkciu pľúc,
8. ak plánujete operáciu s celkovou anastézou .

Používanie iných liekov
Účinky lieku Betalmic® 0,5 % a iných súčasne užívaných liekov sa môžu
navzájom ovplyvňovať. Váš lekár by mal preto byť informovaný o všetkých
liekoch, ktoré v súčasnosti užívate alebo začnete používať, a to na
lekársky predpis i bez neho. Ak Vám iný lekár bude chcieť predpísať nový
liek informujte ho, že používate Betalmic® 0,5 %.
Pri celkovom užívaní beta-adrenergných blokátorov a súčasnom používaní
lieku Betalmic® 0,5 % môže dôjsť k zosilneniu účinku lieku Betalmic® 0,5
% alebo k zosilneniu účinku celkovo užívaných beta-adrenergných
blokátorov.
Pri súčasnom používaní lieku Betalmic® 0,5 % a liečiv ako je rezerpín, môže
dôjsť k zníženiu krvného tlaku alebo k spomaleniu srdcovej frekvencie.
Opatrnosť je potrebná u pacientov užívajúcich súčasne adrenergné
psychotropné látky.


Používanie Betalmic® 0,5 % s jedlom a nápojmi
Nakoľko sa jedná o očnú roztokovú instiláciu, nemá ich používanie žiadnu
väzbu na jedlo a pitie.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Bezpečnosť používania Betalmic® 0,5 % v čase tehotenstva u ľudí nebola
doteraz stanovená. Betalmic® 0,5 % sa má v tehotenstve používať len vtedy,
keď potenciálny prínos liečby pre matku prevažuje potenciálne riziko pre
plod.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Krátko po nakvapkaní lieku do oka môže nastať rozmazané videnie, ktoré by
mohlo znížiť schopnosť riadenia motorových vozidiel alebo obsluhovať
stroje. Odporúča sa preto tieto činnosti vykonávať najskôr až za 15
minút po aplikácii lieku.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Betalmic® 0,5 %
Liek obsahuje konzervačnú látku - benzalkóniumchlorid. Benzalkóniumchlorid
obsiahnutý v lieku sa môže vstrebať do mäkkých kontaktných šošoviek. Preto
by ste mali vyčkať aspoň 30 minút než si po aplikácii Betalmic® 0,5
% nasadíte kontaktné šošovky.





3. AKO POUŽÍVAŤ BETALMIC® 0,5 %

Zvyčajne sa liek používa nasledovne:

Dospelí
Presné dávkovanie a dĺžku liečby určí vždy lekár. Ak lekár neurčí inak,
dospelým sa odporúča kvapnúť 1 kvapku dvakrát denne s odstupom 12 hodín.
Liečba je zvyčajne dlhodobá a prerušiť ju alebo zmeniť dávkovanie je možné
iba na odporúčaní lekára. V prvom mesiaci liečby je potrebné sledovať
hodnotu vnútroočného tlaku. Lekár meria tlak individuálne podľa potreby
pacienta.

Deti
Účinnosť a bezpečnosť u detí nebola doteraz stanovená. A preto Betalmic®
0,5 % sa užívať deťom neodporúča.

V prípade, že používate Betalmic® 0,5 % súčasne s inými očnými
instiláciami, vyčkajte 5 až 15 minút pred aplikáciou iných očných
instilácií.

Pri liečbe glaukómu s uzatvoreným uhlom (akútny glaukóm), Betalmic® 0,5 %
sa má použiť súčasne s miotikom (liek, ktorý zužuje zrenicu).


Pri náhodnom predávkovaní sa odporúča vypláchnuť oko s vlažnou tečúcou
vodou. Pri náhodnom prehltnutí lieku dieťaťom vyhľadajte ihneď lekársku
pomoc.

V prípade, že si zabudnete kvapnúť jednu dávku, urobte tak hneď, ako si
spomeniete. Avšak v prípade, že je už čas na aplikáciu ďalšej dávky,
zmeškanú dávku úplne vynechajte a pokračujte v normálnom dávkovaní.

V prípade vynechania viacerých dávok sa pacientovi odporúča poradiť sa
o ďalšom postupe s ošetrujúcim lekárom.

Pred podaním lieku si vždy umyte ruky. Liek aplikujte nasledujúcim
spôsobom:
Odskrutkuje ochranný uzáver. Mierne zakloňte hlavu a pozerajte sa na strop.
Obráťte fľaštičku hore dnom a stlačením plastickej fľaštičky vkvapne do
dolného spojovkového vaku predpísaný počet kvapiek. Na zníženie
systémového vstrebania sa odporúča pred kvapnutím kvapky zatlačiť na slzník
v oblasti vnútorného očného kútika a tlak uvoľniť 2 - 3 minúty po kvapnutí.
Pri aplikácii sa nemá dotknúť oka ani mihalníc. Nakoniec je nutné uzáver
pevne zaskrutkovať, aby sa zabránilo prípadnej kontaminácii.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Betalmic® 0,5 % môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Môžu sa vyskytnúť niektoré miestne (očné) alebo celkové nežiaduce účinky.


Medzi miestne nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť patria: prechodné
pichanie, pálenie v oku, slzenie, zahmlené videnie, zápal rohovky, pocit
cudzieho telieska v oku, precitlivenosť na svetlo, svrbenie, začervenanie
očí. Nie je možné vylúčiť rozdielnu šírku zreníc, zníženú citlivosť
rohovky, suché oko a alergickú reakciu.


Medzi celkové nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť patria: nespavosť,
depresia, bolesti hlavy, urtikária (žihľavka), spomalená frekvencia srdca,
nízky tlak, astma a dušnosť.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ BETALMIC® 0,5 %

Liek chráňte pred chladom a mrazom. Chráňte pred svetlom. Liek sa nesmie
použiť po uplynutí času použiteľnosti uvedenom na obale. Otvorené balenie
spotrebujte do 28 dní. Po nakvapkaní lieku do oka fľaštičku ihneď zatvorte.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Betalmic® 0,5 % ak spozorujete, že bezpečnostný prúžok prvého
otvorenia na uzávere je porušený. Takýto liek vráťte do lekárne.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Betalmic® 0,5 % obsahuje

- Liečivo je betaxolóliumchlorid 5,6 mg zodpovedá 5 mg (0,5 %)
betaxololu v 1 ml roztoku
- Pomocnými látkami sú: benzalkóniumchlorid (konzervačná prísada),
dihydrát edetanu disodného, chlorid sodný, hydroxid sodný (k úprave
pH), voda na injekciu


Ako vyzerá BETALMIC® 0,5 % a obsah balenia

1 ( 10 ml, 1 ( 5 ml, 3 x 5 ml (polyetylénová fľaštička s kvapkadlom)


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

UNIMED PHARMA spol. s r.o., Oriešková 11, 821 05 Bratislava, Slovenská
republika
www.unimedpharma.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári
2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 2009/10451




Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU

BETALMIC® 0,5 %, očná roztoková instilácia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Betaxololi hydrochloridum 5,6 mg, zodpovedá 5 mg betaxololum (0,5 %) v 1 ml
očnej roztokovej instilácie.
1 ml obsahuje 34 kvapiek

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Očná roztoková instilácia
Číry a bezfarebný až slabo nažltlý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba chronického glaukómu s otvoreným uhlom alebo očnej hypertenzie. Liek
sa používa buď samostatný alebo v kombinácii s ďalšími liekmi, ktoré
znižujú vnútroočný tlak.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Odporúčaná dávka je jedna kvapka lieku Betalmic® 0,5 % dvakrát denne do
spojovkového vaku postihnutého oka /očí/.
Účinnosť a bezpečnosť u detí nebola doteraz stanovená.
Ako u všetkých očných instilácií sa na zníženie systémovej absorpcie
odporúča pred kvapnutím kvapky zatlačiť na slzník v oblasti vnútorného
očného kútika a tlak uvoľniť 2 - 3 minúty po kvapnutí.

4.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na účinnú látku alebo niektorú zložku lieku,
- Sínusová bradykardia,
- AV /atrioventrikulárny/ blok vyšší ako prvého stupňa,
- Kardiogénny šok,
- Zlyhanie srdca (aj v anamnéze).
- Je potrebné zachovávať opatrnosť pri obmedzenej funkcii pľúc.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Očné
U niektorých pacientov sa môže pôsobenie betaxololu na vnútroočný tlak
stabilizovať až po niekoľkých týždňoch používania lieku. Betaxolol má malý
alebo žiadny účinok na zrenicu. Ak je betaxolol použitý na liečbu zvýšeného
vnútroočného tlaku pri glaukóme s uzatvoreným uhlom, mal by sa použiť
súčasne s miotikami. Pri nedostatočnom znížení vnútroočného tlaku
betaxololom sa môže začať súbežná liečba pilokarpínom, alebo ďalšími
miotikami, a/alebo adrenalínom, a/alebo inhibítormi karboanhydrázy.
Ako pri iných antiglaukomatikách sa pri dlhšej terapii uvádza znížená
vnímavosť na betaxolol. V jednej dlhodobej štúdii s betaxololom, v ktorej
sa sledovalo 250 pacientov počas troch rokov sa však po počiatočnej
stabilizácii nepozoroval závažný rozdiel priemerného vnútroočného tlaku.
Betalmic® 0,5 % obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý sa môže absorbovať
kontaktnými šošovkami a preto sa má vkvapkávať po vybratí kontaktných
šošoviek, ktoré môžu byť opäť nasadené za cca 30 minút po nakvapkaní
lieku.

Celkové
Betaxolol po aplikácii do spojovkového vaku mal v klinických štúdiách
mierne účinky na srdcovú frekvenciu a krvný tlak. Opatrnosť je potrebná pri
liečbe pacientov so srdcovým blokom alebo srdcovým zlyhaním v anamnéze.

Diabetes mellitus
Beta-adrenergné blokátory majú byť podávané opatrne pacientom so
spontánnymi hypoglykémiami, alebo diabetikom, ktorí sú liečení inzulínom
alebo perorálnymi antidiabetikami. Beta-adrenergné blokátory môžu zastrieť
príznaky akútnej hypoglykémie.
Hypertyreóza
Beta-adrenergné blokátory môžu zastrieť príznaky /napr. tachykardia/
hypertyreózy. Pri podozrení na rozvoj hypertyreózy nesmie byť u pacienta
náhle vysadená liečba beta-adrenergným blokátorom, pretože by to mohlo
viesť ku vzniku tyreotoxickej krízy.
Ochorenia pľúc
U pacientov s ochorením pľúc sa v priebehu liečby betaxololom vyskytli
astmatické záchvaty a pľúcne ťažkosti. U niektorých z týchto pacientov bol
potom použitý lokálne očný betaxolol bez negatívneho pôsobenia na pľúcne
funkčné testy. Napriek tomu u niektorých pacientov nemožno vylúčiť možnosť
negatívneho ovplyvnenia pľúcnych funkcií po lokálnom použití očného
betaxololu.
Chirurgické výkony
Pred celkovou anestéziou je nutné zvážiť postupné ukončenie užívania beta-
adrenergných blokátorov pre zníženú schopnosť srdca reagovať na sympatické
reflexné stimuly pri podávaní beta-adrenergných blokátorov.
Svalová slabosť
Bolo popísané, že beta-adrenergné blokátory môžu potencovať prejavy
svalovej slabosti, odpovedajúce niektorým príznakom myasthenia gravis
/napr. diplopia, ptóza a celková slabosť/.

4.5 Liekové a iné interakcie

U pacientov, ktorí užívajú perorálne beta-adrenergné blokátory a súčasne si
vkvapkávajú Betalmic® 0,5 % je nutné sledovať prípadný výskyt aditívneho
pôsobenia na vnútroočný tlak, alebo známe systémové účinky beta-blokátorov.
Monoterapia betaxololom nespôsobuje zmenu veľkosti zrenice. Vyskytli sa
údaje o mydriáze pri súčasnom používaní betaxololu /očnej instilácie/
a očnej instilácie s obsahom adrenalínu. U pacientov užívajúcich liečivá,
ktoré vedú k deplécii katecholamínov, ako je rezerpín môže dôjsť k adícii
účinku oboch látok a k rozvoju hypotenzie alebo bradykardie. Opatrnosť je
potrebná u pacientov užívajúcich súčasne adrenergné psychotropné látky.


4.6 Gravidita a laktácia

Používanie v gravidite:
Boli prevedené reprodukčné, teratologické a peri- a postnatálne štúdie po
perorálnej aplikácii betaxololu potkanom a králikom. Bol zistený na látke
závislý pokles implantácie plodov po dávke vyššej ako 12 mg/kg u potkanov
a 128 mg/kg u králikov. Avšak v subtoxických dávkach hydrochlorid
betaxololu nepôsobil teratogénne a nemal iné nepriaznivé účinky na
reprodukciu. U tehotných žien neboli prevedené žiadne dobre kontrolované
štúdie. Betalmic® 0,5 % sa má v tehotenstve používať len vtedy, keď
potenciálny prínos liečby pre matku prevažuje potenciálne riziko pre plod.



Používanie počas laktácie:
Nie je známe či hydrochlorid betaxololu prestupuje do materského mlieka. Je
potrebná opatrnosť, ak je Betalmic® 0,5 % používaný dojčiacimi ženami.
Betalmic® 0,5 % sa má u dojčiacich žien používať len vtedy, keď potenciálny
prínos liečby pre matku prevažuje potenciálne riziko pre dojčené dieťa..

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Hneď po nakvapkaní lieku sa môže vyskytnúť krátkodobé zneostrené videnie,
ktoré by mohlo nepriaznivo ovplyvniť riadenie motorových vozidiel, alebo
ovládanie strojov. Preto tieto činnosti je možné vykonávať najskôr 15 minút
po aplikácii lieku.


4.8 Nežiaduce účinky

Očné
Môžu sa vyskytnúť: prechodný očný dyskomfort /pichanie a pálenie v oku,
slzenie/ prechodne zahmlené videnie, superficiálna bodkovitá keratitída,
pocit cudzieho telieska v oku, fotofóbia, svrbenie, začervenanie. Nie je
možné vylúčiť anizokóriu, zníženú citlivosť rohovky, suché oko a alergickú
reakciu.
Systémové
Lokálne aplikované beta-adrenergné blokátory sa môžu absorbovať systémovo.

Môžu sa vyskytnúť:
Nespavosť, depresia, bolesti hlavy, urtikária, toxická epidermálna
nekrolýza, bradykardia, hypotenzia, astma a dyspnoe.
Nie je možné vylúčiť možnosť výskytu nežiaducich účinkov na pľúca
pacientov, ktorí sú citliví na beta-blokátory.

4.9 Predávkovanie

Nie sú informácie o predávkovaní po očnej aplikácii betaxololu. Príznaky,
ktoré možno očakávať pri predávkovaní celkovo podávanými beta1-adrenergnými
blokátormi sú: hypotenzia, bradykardia a akútne zlyhanie srdca.
Pri náhodnom požití lieku dieťaťom sa odporúča kontrola pediatrom.
Pri lokálnom predávkovaní liekom Betalmic® 0,5 % sa tento môže vypláchnuť
z oka s vlažnou tečúcou vodou.
Pri spotrebovaní celého obsahu 5 ml /10 ml/ liekovky, celková dávka
betaxololu predstavuje 25 mg /50 mg/. Odporúčaná perorálna denná dávka je
10 až 20 mg betaxololu, podávaná perorálnou cestou na liečenie hypertenzie.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologikum, antiglaukomatikum.
ATC kód: S01ED02

Betaxolol je kardioselektívny beta1-adrenergný blokátor bez signifikantného
pôsobenia v zmysle stabilizácie membrán /lokálne anestetický účinok/ a bez
vnútornej sympatomimetickej aktivity.
Po nakvapkaní do spojovkového vaku betaxolol znižuje zvýšený aj normálny
vnútroočný tlak, znížením tvorby komorovej vody.
Perorálne podávané beta-adrenergné blokátory znižujú výkon srdca u zdravých
subjektov a u pacientov s ochorením srdca. U pacientov so závažným
zhoršením funkcie myokardu môže antagonista beta-adrenergných receptorov
inhibovať sympatický účinok, potrebný na udržiavanie primeranej funkcie
srdca.

Betaxolol nemá žiadny signifikantný účinok na pulmonálnu funkciu, ako sa
stanovilo meraním FEV, nútenej vitálnej kapacity (Forced Vital Capacity,
FVC), pomeru FEV/FVC, a počas pohybu sa nepozorovala kardiovaskulárna beta-
adrenergná blokáda.


Periférny vazorelaxačný účinok betaxololu sa pozoroval v /in vivo/ štúdii na
psoch, vazorelaxačný účinok a účinok blokády vápnikových kanálov vplyvom
betaxololu sa pozoroval v niekoľkých /in vitro/ štúdiách pri použití ako
neočných tak aj očných ciev z potkaních, morčacích, králičích, psích,
bravčových a hovädzích modelov. Neuroprotektívny účinok betaxololu sa
preukázal v /in vitro/, aj v /in vivo/ experimentoch na sietnici králikov, a
kortikálnych kultúrach potkanov.


2. Farmakokinetické vlastnosti

Účinok betaxololu obvykle nastupuje v priebehu 30 minút s maximom za 2
hodiny. Jedna dávka znižuje vnútroočný tlak po dobu 12 hodín. Po miestnej
očnej aplikácii betaxololu môže dôjsť k jeho systémovej absorbcii
a k prejavom rovnakých nežiaducich účinkov, ako po jeho perorálnej
aplikácii. /pozri nežiaduce účinky/.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita
Po perorálnej aplikácii betaxololu bola LD50 u myší 350 - 920 mg/kg
a u potkanov 860 - 1050 mg/kg.
Kancerogenita
Perorálna aplikácia betaxololu po dobu života myšiam v dávke 6,20 alebo 60
mg/kg/deň a potkanom v dávke 3,12 alebo 48 mg/kg/deň nemala žiadne
kancerogénne účinky.
Mutagenita
V rade /in vitro/ a /in vivo/ testov prevedených na bakteriálnych a cicavčích
bunkách nevykázal betaxolol žiadne mutagénne pôsobenie.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Benzalkonii chloridum (0,005 %, konzervačná látka), dinatrii edetas
dihydricus, natrii chloridum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabilia.

6.2 Inkompatibility

Doteraz nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti lieku: 24 mesiacov
Čas použiteľnosti od prvého otvorenia balenia: 28 dní.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Chrániť pred chladom a mrazom. Chráňte pred svetlom. Liek musí byť
uschovávaný mimo dosahu a dohľadu detí.





6.5 Druh obalu a obsah balenia

Polyetylénová fľaštička s kvapkadlom, polypropylénový uzáver so závitom a
bezpečnostným prúžkom z polyetylénu, etiketa. Fľaštičky sa balia do
papierových škatuliek spolu s písomnou informáciou pre používateľov lieku.
Veľkosť balenia: 1 x 5 ml, 1 x 10 ml, 3 x 5 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Po otvorení je liek pripravený na okulárne použitie.

Pacient odskrutkuje ochranný uzáver, mierne zakloní hlavu, obráti fľaštičku
hore dnom a stlačením plastovej fľaštičky vkvapne do dolného spojovkového
vaku predpísaný počet kvapiek. Pri aplikácii sa nemá dotknúť oka ani
mihalníc. Nakoniec je nutné uzáver pevne zaskrutkovať, aby sa zabránilo
prípadnej kontaminácii. Fľaštička sa uchováva v zvislej polohe.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

UNIMED Pharma spol. s r.o.
Oriešková 11
821 05 Bratislava, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0119/05-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

23.6.2005 /


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2010