Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. . 2108/04060
Príloha č.3 k notifikácii zmeny v registrácii 2108/11775




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


HYTRIN Balenie na začatie liečby
HYTRIN 2 mg
HYTRIN 5 mg
HYTRIN 10 mg
tablety
terazosini hydrochloridum dihydricum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je HYTRIN a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete HYTRIN
3. Ako užívať HYTRIN
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať HYTRIN
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE HYTRIN A NA ČO SA POUŽÍVA

HYTRIN sú tablety obsahujúce liečivo terazosín vo forme dihydrátu
terazosíniumchloridu.

Terazosín znižuje napätie svalov v oblasti výtokovej časti močového
mechúra, čo vedie k zlepšeniu odtoku moču z močového mechúra a zároveň
znižuje napätie hladkého svalstva v stene ciev, čím dochádza k zníženiu
krvného tlaku.

Terazosín sa používa na liečbu zvýšeného krvného tlaku (hypertenzie)
mierneho až stredného stupňa u dospelých a detí od 12 rokov a na liečbu
nezhubného zväčšenia predstojnej žľazy (benígnej hyperplázie prostaty).


2. SKÔR AKO UŽIJETE HYTRIN

Neužívajte HYTRIN
keď ste alergický (precitlivený) na terazosín alebo na niektorú z ďalších
zložiek lieku HYTRIN,
keď ste tehotná alebo dojčíte.

HYTRIN sa nesmie podávať deťom do 12 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní HYTRINU

Najmä po užití prvej dávky Hytrinu alebo počas začiatočnej fázy liečby sa
môže prejaviť /príznak prvej dávky/ (pozri časť 4)/./
Ak sa chystáte na operáciu šedého zákalu informujte svojho očného lekára o
tom, že užívate HYTRIN. Je to dôležité, pretože niektorí pacienti, ktorí
užívali HYTRIN sa stretli s ťažkosťami počas operácie. Očný lekár môže
prijať bezpečnostné opatrenia, týkajúce sa lieku a použitých operačných
metód.

Užívanie iných liekov
Účinky lieku HYTRIN a účinky iných súčasne užívaných liekov sa môžu
vzájomne ovplyvňovať. Ošetrujúci lekár má byť preto informovaný o všetkých
ďalších liekoch, ktoré súčasne užívate, alebo ktoré začnete užívať na
lekársky predpis alebo bez neho. Ak vám iný lekár bude predpisovať alebo
odporúčať akýkoľvek ďalší liek, informujte ho o tom, že užívate HYTRIN.
Skôr než začnete užívať súčasne s liekom HYTRIN akýkoľvek voľnopredajný
liek, poraďte sa so svojím ošetrujúcim lekárom

Pri súčasnom užívaní lieku HYTRIN a blokátorov vápnikových kanálov (liekov
na liečbu vysokého krvného tlaku, angíny pektoris a porúch srdcového
rytmu), inhibítorov ACE (liekov na liečbu vysokého krvného tlaku a prejavov
srdcovej slabosti) alebo močopudných liekov môže nastať výrazné zníženie
krvného tlaku.

Užívanie HYTRINU s jedlom a nápojmi
Jedlo neovplyvňuje vstrebávanie lieku.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
HYTRIN sa nemá užívať počas tehotenstva, iba ak predpokladaný prínos
preváži možné riziko.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
HYTRIN môže u niektorých pacientov najmä na začiatku liečby vyvolať zvýšenú
únavu a závrat a tak nepriaznivo ovplyvniť činnosť, ktorá vyžaduje zvýšenú
pozornosť, koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie sa, ako je vedenie
motorových vozidiel a obsluha strojov. Tieto činnosti majú byť vykonávané
len na základe výslovného súhlasu lekára/./ Súčasná konzumácia alkoholických
nápojov môže tieto nežiaduce účinky výrazne zosilniť.

Dôležité informácie o niektorých zložkách HYTRINU
HYTRIN obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré
druhy cukrov, vyhľadajte svojho lekára pred začatím užívania tohto lieku


3. AKO UŽÍVAŤ HYTRIN

Vždy užívajte HYTRIN presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

/Zvýšený krvný tlak:/
Zvyčajná dávka pri liečbe vysokého krvného tlaku (hypertenzia) je 1 mg
denne večer pred spaním, aby nedošlo k tzv. príznaku prvej dávky/,/ na ktorý
sú náchylní najmä tí, ktorí užívali vyššie dávky močopudných liekov a
dodržiavali prísne neslanú diétu. Lekár dávku obvykle zvýši na 5 mg,
výnimočne na 20 mg jedenkrát denne.

/Nezhubné zväčšenie predstojnej žľazy (benígna hyperplázia prostaty):/
Liečba sa začína dávkou 1 mg, ktorá sa užíva večer tesne pred spaním. Lekár
dávku postupne zvýši na 2 mg, 5 mg alebo 10 mg jedenkrát denne. Odporúčaná
udržiavacia dávka je 5 až 10 mg denne. Zmiernenie ťažkostí sa dosiahne
väčšinou po dvoch týždňoch liečby, k zlepšeniu prietoku moču príde o niečo
neskôr.

Denná dávka sa má užiť jednorazovo vždy približne v rovnakom čase,
nezávisle od konzumácie jedla, a zapiť plným pohárom vody.

Ak užijete viac HYTRINU ako máte
Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom vyhľadajte ihneď
lekára.
Predávkovanie môže spôsobiť výrazný pokles krvného tlaku, ktorý sa prejaví
silným závratom alebo mdlobami, je potrebné uložiť pacienta do vodorovnej
polohy a okamžite zavolať lekára.

Ak zabudnete užiť HYTRIN
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať HYTRIN
Ak ste prerušili užívanie lieku z akéhokoľvek dôvodu na niekoľko dní,
obráťte sa na svojho lekára. Ten rozhodne o ďalšom postupe.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, spýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, HYTRIN môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Hytrin je obvykle dobre znášaný, ale môžu sa vyskytnúť nežiaduce účinky.
Nežiaduce účinky nie sú časté. Sú to najmä závrat pri postavení sa do
vzpriamenej polohy, pocit únavy, zrýchlený tep, búšenie srdca, nevoľnosť,
opuch dolných končatín, ospalosť, pocit upchatého nosa, rozmazané videnie
a zriedkavo bolesť chrbta, bolesť hlavy, depresia, nervozita, bolesť na
hrudi, dýchavica, kĺbová a svalová bolesť, poruchy potencie. Ďalej sa môžu
vyskytnúť ťažkosti vyvolané náhlym poklesom krvného tlaku so závratom až
stratou vedomia, a to najmä pri prvom užití lieku alebo pri zvýšení dávky.
Tento stav sa označuje ako /príznak prvej dávky/.
Môže sa vyskytnúť aj zápcha alebo hnačka, sucho v ústach, príznaky podobné
chrípke, hučanie v ušiach, časté močenie a zriedkavo aj neschopnosť udržat
moč.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ HYTRIN

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!
Uchovávajte pri teplote 15 - 25 (C, chráňte pred svetlom.
Nepoužívajte HYTRIN po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na
škatuli po „EXP“.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo HYTRIN obsahuje

HYTRIN Balenie na začatie liečby obsahuje:
1 mg tablety
Liečivo: terazosini hydrochloridum dihydricum (dihydrát
terazosíniumchloridu) 1,187 mg, čo zodpovedá terazosinum (terazosín) 1 mg v
tablete.
Pomocné látky: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, predželatínový škrob,
mastenec, magnéziumstearát.
/2 mg tablety (pozri HYTRIN 2 mg)/

HYTRIN 2 mg
Liečivo: terazosini hydrochloridum dihydricum (dihydrát
terazosíniumchloridu) 2,374 mg, čo zodpovedá terazosinum (terazosín) 2 mg v
tablete.
Pomocné látky: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, predželatínový škrob,
mastenec, magnéziumstearát, hlinitý lak chinolínovej žltej (E104).

HYTRIN 5 mg
Liečivo: terazosini hydrochloridum dihydricum (dihydrát
terazosíniumchloridu) 5,935 mg, čo zodpovedá terazosinum (terazosín) 5 mg v
tablete.
Pomocné látky: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, predželatínový škrob,
mastenec, magnéziumstearát červená sienská hlinka.

HYTRIN 10 mg
Liečivo: terazosini hydrochloridum dihydricum (dihydrát
terazosíniumchloridu) 11,870 mg, čo zodpovedá terazosinum (terazosín) 10 mg
v tablete.
Pomocné látky: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, predželatínový škrob,
mastenec, magnéziumstearát, hlinitý lak indigokarmínu (E132).

Ako vyzerá HYTRIN a obsah balenia
HYTRIN Balenie na začatie liečby
veľkosť balenia 14 tabliet: 7 bielych tabliet HYTRIN 1 mg a 7 žltých
tabliet HYTRIN 2 mg
veľkosť balenia 28 tabliet: 7 bielych tabliet HYTRIN 1 mg a 21 žltých
tabliet HYTRIN 2 mg
HYTRIN 2 mg: 28 žltých tabliet
HYTRIN 5 mg: 28 žltohnedých až červenohnedých tabliet
HYTRIN 10 mg: 28 modrých tabliet





Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Amdipharm Limited, Temple Chambers, 3 Burlington Road, Dublin 4, Írsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v januári 2009.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii 2108/04060
Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii 2108/11775


SÚHRN CHARAKTERISTICKYCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

HYTRIN Balenie na začatie liečby
HYTRIN 2 mg
HYTRIN 5 mg
HYTRIN 10 mg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

Hytrin Balenie na začatie liečby: obsahuje tablety Hytrin 1 mg: terazosini
hydrochloridum dihydricum 1,187 mg, zodp. terazosinum 1,0 mg a tablety,
Hytrin 2 mg: terazosini hydrochloridum dihydricum 2,374 mg, zodp.
terazosinum 2,0 mg
Hytrin 2 mg: terazosini hydrochloridum dihydricum 2,374 mg, zodp.
terazosinum 2,0 mg
Hytrin 5 mg: terazosini hydrochloridum dihydricum 5,935 mg, zodp.
terazosinum. 5,0 mg
Hytrin 10 mg: terazosini hydrochloridum dihydricum 11,870 mg, zodp.
terazosinum 10,0 mg


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta
Hytrin 1 mg: biele, okrúhle, ploché tablety so zrezanými hranami, na jednej
strane s logom a štyrmi trojuholníkmi po obvode tablety, na druhej strane
hladké
Hytrin 2 mg: žlté, okrúhle, ploché tablety so zrezanými hranami, na jednej
strane s logom a štyrmi trojuholníkmi po obvode tablety, na druhej strane
hladké.
Hytrin 5 mg: žltohnedé alebo červenohnedé, okrúhle, ploché tablety so
zrezanými hranami, na jednej strane s logom a štyrmi trojuholníkmi po
obvode tablety, na druhej strane hladké.
Hytrin 10 mg: modré, okrúhle, ploché tablety so zrezanými hranami, na
jednej strane s logom a štyrmi trojuholníkmi po obvode tablety, na druhej
strane hladké.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Hytrin je indikovaný na liečbu miernej až stredne ťažkej hypertenzie. Môže
sa použiť v kombinácii s tiazidovými diuretikami a/alebo inými
antihypertenzívami alebo ako monoterapia, keď sú iné lieky nevhodné alebo
neúčinné. Hypotenzný účinok je najvýraznejší pri ovplyvnení diastolického
tlaku krvi. Aj keď presný mechanizmus antihypertenzného účinku terazosínu
nie je známy, zdá sa, že relaxácia periférnych ciev je spôsobená hlavne
kompetitívnym antagonizmom postsynaptických alfa1- adrenergných receptorov.
Hytrin zvyčajne vyvoláva počiatočné zníženie tlaku krvi, za ktorým
nasleduje pretrvávajúci antihypertenzný účinok.
Hytrin je indikovaný aj na liečbu symptómov močovej obštrukcie, spôsobenej
benígnou hyperpláziou prostaty (BHP). Terazosín je selektívny antagonista
postsynaptických alfa1-adrenergných receptorov. Ukázalo sa, že antagonizmus
alfa1 receptorov v hladkej svalovine prostaty a uretry zlepšuje močenie a
uvoľňuje obštrukciu moču, spôsobenú BHP.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Hypertenzia


/Dospelí:/
Úvodná dávka
Odporúčaná úvodná dávka, ktorá sa nemá prekročiť, je pre všetkých pacientov
1 mg pred spaním. Úvod do terapie sa musí starostlivo sledovať, aby sa
znížilo riziko vzniku závažnej hypotenzie.

Udržiavacie dávky
Dávku možno zvyšovať približne zdvojnásobením dávky v týždenných
intervaloch až do dosiahnutia požadovaného tlaku krvi.

Obvyklá udržiavacia dávka je 1 mg až 5 mg jedenkrát denne. U niektorých
pacientov môže byť vhodná dávka až 20 mg denne. Dávky nad 20 mg len
zriedkavo vplývajú na účinnosť. Dávky nad 40 mg sa neštudovali. Odporúčaná
maximálna denná dávka je 20 mg.


BHP


/Dospelí:/
Dávka terazosínu sa má upraviť podľa odpovede pacienta.
Úvodná dávka
Odporúčaná úvodná dávka, ktorá sa nemá prekročiť, je pre všetkých pacientov
1 mg pred spaním. Úvod do terapie sa musí starostlivo sledovať, aby sa
znížilo riziko vzniku závažnej hypotenzie.

Udržiavacie dávky
Dávku možno zvýšiť približným zdvojnásobením dávky v týždenných alebo
dvojtýždenných intervaloch tak, aby sa dosiahla optimálna klinická odpoveď.
Obvyklá udržiavacia dávka je 5 až 10 mg jedenkrát denne. Zmiernenie
ťažkostí sa dosiahne zvyčajne po dvoch týždňoch liečby terazosínom.

Maximálna denná dávka je 10 mg. Nie sú dostatočné údaje o tom, či sa pri
dávkovaní nad 10 mg jedenkrát denne dosiahne významnejšie zlepšenie
symptómov.

Liečba BHP sa má začať liekom Hytrin Balenie na začatie liečby a odpoveď na
liečbu sa má zhodnotiť po štyroch týždňoch. Pri každej zmene počas titrácie
dávky sa môžu vyskytnúť prechodné nežiaduce účinky. Ak akýkoľvek z týchto
nežiaducich účinkov pretrváva, je potrebné uvažovať o znížení dávky.


Užívanie pri renálnej insuficiencii

Farmakokinetické štúdie naznačujú, že u pacientov s poruchou obličkovej
funkcie nie je potrebná žiadna zmena v odporúčanom dávkovaní.


Užívanie u detí

Bezpečnosť a účinnosť u detí nebola stanovená.


Užívanie u pacientov v staršom veku

Na základe výsledkov farmakokinetických štúdií nie je potrebná u starších
pacientov žiadna zmena v odporúčanom dávkovaní.


Posturálna hypotenzia

U pacientov s obštrukciou močových ciest spôsobenou BHP, ktorí boli liečení
terazosínom, bol hlásený výskyt posturálnej hypotenzie. V týchto prípadoch
bol výskyt posturálnej hypotenzie vyšší u pacientov vo veku nad 65 rokov
(5,6 %) v porovnaní s pacientmi mladšími ako 65 rokov (2,6 %).


Užívanie s tiazidovými diuretikami a inými antihypertenznými liekmi

V prípade pridania tiazidového diuretika alebo iného antihypertenzného
lieku pri liečbe hypertenzie sa má dávka lieku Hytrin znížiť a vytitrovať
podľa potreby. Pri súčasnom podávaní lieku Hytrin a tiazidových diuretík
alebo iných antihypertenzív je nutná opatrnosť, keďže môže dôjsť k vzniku
hypotenzie.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na terazosín, na iné antagonisty alfa-adrenergných
receptorov alebo na niektorú pomocnú látku lieku.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Tak, ako u iných antagonistoch alfa-adrenergných receptorov, neodporúča sa
podávať terazosín pacientom s anamnézou synkopy pri močení.

V klinických štúdiách s terazosínom bola incidencia posturálnej hypotenzie
väčšia u pacientov s BHP v porovnaní s pacientmi s hypertenziou. V týchto
prípadoch bola incidencia výskytu posturálnych hypotenzných príhod vyššia u
pacientov vo veku nad 65 rokov (5,6 %) v porovnaní s pacientmi vo veku pod
65 rokov (2,6 %).

Pri obnovení liečby po viacdňovom prerušení je potrebné postupovať podľa
úvodnej dávkovacej schémy.

V priebehu operácie šedého zákalu bol u pacientov v súčasnosti, alebo
v minulosti užívajúcich alfa-1
blokátory pozorovaný výskyt intraoperačného syndrómu vlajúcej dúhovky
(Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS alebo syndróm úzkej zrenice).
Ojedinelé hlásenia boli zaznamenané aj pri iných alfa-1 blokátoroch
a nemožno vylúčiť skupinový účinok. Keďže IFIS môže viesť k zvýšeniu
procedurálnych komplikácií počas operácie šedého zákalu, má byť očný
chirurg pred operáciou informovaný o predchádzajúcom alebo súčasnom užívaní
alfa-1 blokátorov.

Liek obsahuje laktózu. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými
dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, laponským deficitom laktázy
alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.

4.5 Liekové a iné interakcie

V klinických štúdiách bol výskyt závratu alebo súvisiacich nežiaducich
účinkov vyšší u pacientov, ktorý užívali súčasne terazosín a ACE inhibítor
alebo diuretikum, v porovnaní s pacientmi, ktorý užívali len terazosín.

Pri súčasnom podávaní terazosínu a iných antihypertenzív je potrebná
opatrnosť, aby sa predišlo vzniku závažnej hypotenzie. Pri doplnení
terazosínu k liečbe diuretikami alebo iným antihypertenzívami môže byť
potrebná redukcia alebo retitrácia dávky.

Pri súčasnom podávaní terazosínu a antiflogistík, analgetík, srdcových
glykozidov, hypoglykemík, antiarytmík, anxiolytík, sedatív,
antibakteriálnych liekov, hormónov, steroidov a liekov na liečbu dny sa
nevyskytli žiadne interakcie.

4.6 Gravidita a laktácia

Aj keď pri skúšaní na zvieratách neboli pozorované žiadne teratogénne
účinky, bezpečnosť užívania lieku Hytrin v gravidite alebo počas dojčenia
zatiaľ nebola preukázaná. Hytrin sa preto nemá užívať v gravidite a pri
dojčení, pokiaľ potenciálny prínos neprevýši riziko.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri úvodnej dávke alebo pri vynechaní dávky a následnom obnovení liečby
liekom Hytrin sa môže vyskytnúť závrat, omámenosť alebo ospalosť. Pacientov
je potrebné oboznámiť s možnosťou vzniku týchto nežiaducich účinkov a
upozorniť, aby neviedli motorové vozidlá alebo aby nevykonávali činnosti
náročné na pozornosť počas 12 hodín od užitia úvodnej dávky alebo po
akomkoľvek zvýšení dávky.

4.8 Nežiaduce účinky

Hytrin, podobne ako iní antagonisti alfa-adrenergných receptorov, môže
vyvolať synkopu. Epizódy synkopy sa vyskytli do 30 až 90 minút od podania
počiatočnej dávky lieku. Niekedy sa synkopa vyskytla v súvislosti s rýchlym
zvýšením dávky alebo nasadením ďalšieho antihypertenzíva.

V klinických štúdiách bola incidencia výskytu epizód synkopy pri liečbe
hypertenzie približne 1 %. Vo väčšine prípadov sa predpokladá, že epizódy
vznikli v dôsledku excesívneho posturálneho hypotenzného účinku, aj keď
niekedy epizóde synkopy predchádzal záchvat tachykardie s frekvenciou srdca
120 až 160 tepov za minútu.

Ak dôjde ku vzniku synkopy, je potrebné uložiť pacienta do horizontálnej
polohy a v prípade nutnosti poskytnúť podpornú liečbu.

Pri náhlom vzpriamení zo sedu alebo ľahu sa môže vyskytnúť závrat,
omámenosť alebo mdloba. Pacientov je potrebné upozorniť na túto možnosť
a odporučiť im, aby si pri vzniku týchto príznakov ľahli a následne sa na
niekoľko minút posadili skôr, ako sa znovu postavia, aby sa nezopakovali
ťažkosti.

Výskyt týchto nežiaducich účinkov je obmedzený a vo väčšine prípadov sa po
úvodnej liečbe alebo počas následnej titrácie neopakujú.


Zaznamenané nežiaduce účinky


Najčastejšie nežiaduce účinky boli asténia, palpitácie, nauzea, periférny
edém, závrat, somnolencia, nazálna kongescia/rinitída a rozmazané
videnie/amblyopia.

Okrem toho sa vyskytla bolesť chrbta, bolesť hlavy, tachykardia, posturálna
hypotenzia, synkopa, edém, prírastok telesnej hmotnosti, bolesť končatín,
znížené libido, depresia, nervozita, parestézia, vertigo, dyspnoe,
sínusitída a impotencia.

Ďalšie nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli v klinických štúdiách alebo po
zavedení lieku do klinickej praxe, ktoré však nesúviseli jednoznačne s
užívaním terazosínu boli bolesť na hrudníku, opuch tváre, horúčka, bolesť
brucha, bolesť v krku, bolesť ramena, vazodilatácia, arytmia, konstipácia,
suchosť v ústach, dyspepsia, flatulencia, vracanie, dna, artralgia,
artritída, poruchy kĺbov, myalgia, anxiozita, nespavosť, bronchitída,
epistaxa, chrípkové príznaky, faryngitída, rinitída, príznaky nádchy,
pruritus, vyrážka, zhoršenie kašľa, potenie, zrakové poruchy,
konjunktivitída, tinitus, časté močenie, infekcia močového systému a
inkontinencia moču, ktorá sa pozorovala hlavne u žien po menopauze.

V súvislosti s podávaním terazosínu boli hlásené najmenej dva prípady
anafylaktoidnej reakcie.


Skúsenosti po zavedení lieku do klinickej praxe

Boli hlásené trombocytopénia, priapizmus a fibrilácia predsiení, u ktorej
sa však nepreukázala príčinná súvislosť.

Laboratórne testy
V kontrolovaných klinických štúdiách sa zistil malý, ale štatisticky
významný pokles hematokritu, hemoglobínu, leukocytov, hladiny celkových
proteínov a albumínov. Tieto laboratórne nálezy naznačujú možnosť
hemodilúcie. Liečba terazosínom počas 24 mesiacov nemala žiadny významný
účinok na hladinu prostatického špecifického antigénu (PSA).

4.9 Predávkovanie

Ak vyvolá podanie lieku Hytrin akútnu hypotenziu, je najdôležitejšia
podpora kardiovaskulárneho systému. Obnovenie tlaku krvi a srdcovej
frekvencie sa môže dosiahnuť uložením pacienta do horizontálnej polohy. Ak
nie je toto opatrenie dostatočné, je potrebné podať objemové expandéry
a niekedy aj vazopresory. Má sa sledovať funkcia obličiek a podľa potreby
poskytnúť podporná liečba. Dialýza nie je vhodná, keďže laboratórne sa
dokázala silná väzba terazosínu na plazmatické bielkoviny.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antagonisti alfa-adrenergných receptorov
ATC: G04CA03

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Aj keď presný mechanizmus hypotenzného účinku terazosínu nie je známy, zdá
sa, že relaxácia periférneho krvného riečiska je spôsobená hlavne
kompetitívnym antagonizmom postsynaptických alfa-adrenergných receptorov.
Hytrin zvyčajne vyvoláva úvodný pozvoľný pokles tlaku krvi, za ktorým
nasleduje pretrvávajúci antihypertenzný účinok.

Klinické skúsenosti naznačujú, že v súvislosti s podávaním terapeutických
dávok terazosínu možno pozorovať 2 až 5 % pokles plazmatickej koncentrácie
celkového cholesterolu a 3 až 7 % pokles plazmatickej koncentrácii
kombinovanej frakcie LDL + VLDL cholesterolu v porovnaní s hodnotami pred
liečbou.

V klinických štúdiách sa po podaní lieku Hytrin pozorovalo malé zníženie
plazmatickej koncentrácie celkového cholesterolu a kombinovaných
lipoproteínov nízkej a veľmi nízkej hustoty. Okrem toho, zvýšenie hladiny
celkového cholesterolu, ktoré sa zistilo pri liečbe inými
antihypertenzívami, sa nepozorovalo, ak sa tieto lieky užívali v kombinácii
s liekom Hytrin.

Štúdie naznačujú, že antagonizmus alfa1-adrenergných receptorov je
prospešný na zlepšenie urodynamiky u pacientov s chronickou obštrukciou
močového mechúra ako napríklad pri benígnej hyperplázii prostaty.

Príznaky BHP sú spôsobené prevažne prítomnosťou zväčšenej prostaty a
zvýšeným tonusom hladkého svalstva výtokovej časti mechúra a prostaty,
ktoré je regulované alfa1-adrenergnými receptormi.

Pri experimentoch /in vitro/ sa ukázalo, že terazosín antagonizuje kontrakcie
ľudského prostatického tkaniva, indukované fenylefrínom. Pri klinických
štúdiách sa ukázalo, že terazosín zlepšuje urodynamiku a symptómy u
pacientov s BHP.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Maximálna plazmatická koncentrácia terazosínu sa dosiahne približne 1
hodinu od podania a potom klesá s polčasom eliminácie približne 12 hodín.
Jedlo má malý alebo žiadny vplyv na biodostupnosť lieku. Približne 40 %
podanej dávky sa vylučuje močom a 60 % stolicou. Terazosín sa silne viaže
na plazmatické bielkoviny.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Karcinogenita
Dlhodobé podávanie vysokých dávok lieku Hytrin samcom potkanov vyvoláva
vznik tumorov. Tieto účinky sa nepozorovali u samíc potkanov ani
v podobných štúdiách u myší. Význam týchto nálezov pre klinické používanie
lieku u ľudí nie je celkom jednoznačný.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Hytrin 1 mg: lactosum monohydricum, maydis amylum, amylum pregelificatum,
talcum, magnesii stearas
Hytrin 2 mg: lactosum monohydricum, maydis amylum, amylum pregelificatum,
talcum, magnesii stearas, flavi quinolini lacca aluminica (E104)
Hytrin 5 mg: lactosum monohydricum, maydis amylum, amylum pregelificatum,
talcum, magnesii stearas, terra de sienna rubra
Hytrin 10 mg: lactosum monohydricum, maydis amylum, amylum pregelificatum,
talcum, magnesii stearas, indigocarmini lacca aluminica (E132)

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote 15 (C – 25 °C.

5. Vlastnosti a zloženie obalu

Al/PVC/PVDC blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre
používateľov
Veľkosť balenia:
Hytrin Balenie na začatie liečby: 14 tabliet (7 tabliet po 1 mg a 7 tabliet
po 2 mg) alebo 28 tabliet: (7 tabliet po 1 mg a 21 tabliet po 2 mg)
Hytrin 2 mg: 28 tabliet
Hytrin 5 mg: 28 tabliet
Hytrin 10 mg: 28 tabliet

6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Neaplikovateľné


7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Amdipharm Limited, Temple Chambers, 3 Burlington Road, Dublin 4, Írsko


8. Registračné číslo

58/0581/97-S


9. Dátum registrácie/dátum predĺženia registrácie

27.11.1997


10. Dátum poslednej revízie textu

Január 2009