Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutie o zmene v registrácii, ev.č. 2009/10674,
2009/10675, 2009/10676, 2009/10677







PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV


Vážený pacient, táto informácia je pre vás dôležitá, prečítajte si ju
pozorne. Ak máte nejaké ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo
lekárnika.


Setegis® 1 mg
Setegis® 2 mg
Setegis® 5 mg
Setegis® 10 mg
(terazosini hydrochloridum dihydricum)
tablety


Držiteľ rozhodnutia o registrácii: EGIS Pharmaceuticals PLC, Budapešť,
Maďarsko


1. Čo obsahuje váš liek


Liečivo tabliet Setegis® je terazosini hydrochloridum dihydricum (dihydrát
hydrochloridu terazosínia). Každá 1 mg, 2 mg, 5mg a 10 mg tableta obsahuje
terazosinum (terazosín) 1 mg, 2 mg, 5 mg, resp. 10 mg.

Okrem liečiva tablety obsahujú pomocné látky: magnéziumstearát, mastenec,
povidón K-30, predželatínovaný kukuričný škrob a laktózu.
Tablety Setegis 2 mg obsahujú navyše chinolínovú žltú, E 104, kým tablety
Setegis 5 mg a Setegis 10 mg obsahujú navyše oranžovú žltú, E 110.

2. Prečo užívať tento liek

Terazosín patrí do skupiny látok známych ako blokátory alfa 1-
adrenoreceptorov. Je to selektívne dlho-účinkujúca látka, ktorú lekár
predpíše na liečbu vysokého krvného tlaku buď samostatne, alebo spolu
s inými liekmi. Rozširuje cievy a zmenšuje periférny odpor.
Môže sa použiť na zmiernenie príznakov benígneho zväčšenia prostaty.
Setegis® nepôsobí na pôvodnú príčinu tohto stavu.

PAMÄTAJTE SI: Tento liek bol predpísaný LEN pre vás. Nedávajte ho iným, aj
ak majú podobné ťažkosti ako vy. Mohol by im uškodiť.


3. Kedy nemáte užívať Setegis®

Tento liek neužívajte, keď ste alergickí (precitlivení) na terazosín, na
iné príbuzné lieky, alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku lieku. Ak nemáte
istotu, požiadajte o radu lekára alebo lekárnika.
Liek neužívajte, ak máte extrémne nízky krvný tlak, alebo ak ste niekedy
prekonali šokový stav.
Ak ste tehotná, snažíte sa otehotnieť, alebo dojčíte, nemali by ste užívať
tento liek. V niektorých prípadoch by však lekári mohli predpísať
Setegis® aj pre takýchto pacientov. Uistite sa, že ste s vaším lekárom
prediskutovali váš prípad.

Použitie lieku pre deti sa neodporúča.


4. Upozornenia pred začatím užívania tabliet

Vždy informujte lekára o akomkoľvek ochorení, ktoré máte, alebo ste mali
predtým a o ktorom ešte nevie. Ak máte sklon k závratu pri náhlom postavení
sa z polohy sediacej alebo ležiacej; ak ste mali nejaké ochorenie srdca,
mozgovú príhodu, alebo problémy so sietnicou kvôli vysokému tlaku; ak ste
diabetik a liečite sa inzulínom; alebo ak máte poruchu pečene alebo
obličiek, pred začatím liečby Setegisom o tom informujte lekára.

Pred liečbou benígneho zväčšenia prostaty Setegisom by vám mal lekár urobiť
vyšetrenia , aby vylúčil iné ochorenia prostaty.

Setegis obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že
neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto
lieku.
Tablety Setegis 5mg a Setegis 10 mg obsahujú oranžovú žltú (E 110),
farbivo, ktoré môže vyvolať alergické reakcie.


5. Upozornenia počas užívania tabliet

Po prvom užití Setegisu, alebo po návrate k liečbe po prestávke môžete
pociťovať výrazné zníženie krvného tlaku, známe ako efekt “prvej dávky”.
Mohol by byť aj vo forme hypotenzie v stoji (závrat, nestabilita) alebo aj
bezvedomia. Tieto stavy sú vážnejšie, ak máte zároveň málo tekutín, alebo
držíte neslanú diétu. Postavenie sa z polohy sediacej alebo ležiacej, dlhé
státie, zvýšená fyzická námaha, teplé počasie a súčasné pitie alkoholických
nápojov môže počas liečby Setegisom spôsobiť tiež mdloby. Aby ste zabránili
závratu, alebo mdlobám, okamžite si ľahnite na zem s nohami položenými
vyššie ako telo. Ostaňte v tejto polohe niekoľko minút, aby sa normalizoval
krvný obeh. Ak vám nie je lepšie, hneď zavolajte lekára. Možno budú
potrebné ďalšie opatrenia.

V prípade benígneho zväčšenia prostaty vám bude lekár sledovať krvný tlak
na začiatku a počas liečby, najmä pri nastavovaní dávky. Na vyhodnotenie
účinku Setegisu je potrebných 4-6 týždňov udržiavacej liečby.

Počas liečby Setegisom sa vyhnite pitiu alkoholických nápojov. Pitie môže
viesť k ďalšiemu zníženiu krvného tlaku a k bezvedomiu.

Lekár môže považovať za potrebné nechať vás pod odborným dohľadom, aspoň
počas počiatočnej fázy liečby.


6. Ako môže byť liečba Setegisom ovplyvnená inými liekmi


Poraďte sa s lekárom, ak užívate alebo sa chystáte užívať hocijaký iný
liek, aj voľnopredajný.


Ak užívate Setegis® na liečbu vysokého krvného tlaku, váš stav môže
vyžadovať aj prídavok iných liekov. Je potrebné nastaviť všetky dávky tak,
aby sa zabránilo veľkej redukcii krvného tlaku. Uistite sa, že postupujete
podľa pokynov lekára.
U niektorých pacientov, ktorí užívajú alfa-blokátory na liečbu vysokého
krvného tlaku alebo zväčšenú prostatu, sa môže objaviť závrat alebo strata
rovnováhy, ktoré môžu byť spôsobené nízkym krvným tlakom pri rýchlom
posadení sa alebo vstávaní. Niektorí pacienti zaznamenali tieto príznaky
pri užívaní liekov na erektilnú dysfunkciu (impotencia) spolu s alfa-
blokátormi.
Aby sa znížila pravdepodobnosť výskytu týchto príznakov, musíte užívať
pravidelnú dennú dávku alfa-blokátora pred tým, ako začnete užívať liek na
erektilnú dysfunkciu.


7. Vedenie vozidiel a obsluha strojov počas liečby Setegisom

Počas užívania tabliet môžete pociťovať závrat alebo ospalosť. Neveďte
vozidlá, neobsluhujte stroje a nevykonávajte činnosti so zvýšeným rizikom
úrazu, aspoň v počiatočnej fáze liečby. Neskôr sa poraďte s lekárom, či
môžete zvládať takéto úlohy.


8. Ako užívať tablety

Lekár vám povie koľko a ako často treba užívať liek. Uistite sa, že liek
užívate podľa jeho pokynov.
Ak užívate tablety v rovnakom čase dňa, ľahšie si na to spomeniete. Neužite
dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili prípadnú vynechanú.
Počet tabliet užitých za určitý čas sa volá “dávka”.
Tablety prehltnite celé, bez požutia. Setegis® možno užívať s jedlom, aj
bez neho.

Vysoký krvný tlak:
Počiatočná denná dávka je 1mg pred spaním. Kým lekár neurčí inak,
neprekročte túto dávku. Lekár zvýši dávku podľa vášho stavu. Treba to robiť
postupne, v týždňových intervaloch, kým sa nedosiahne udržiavacia dávka.
Udržiavacia dávka je 1 až 5 mg raz za deň.

Benígne zväčšenie prostaty:
Počiatočná dávka je 1mg pred spaním. Obvyklá udržiavacia dávka je 5 až 10
mg raz za deň.

Neprekračujte dávku 20 mg za deň.

Staršie osoby a pacienti s nedostatočnou funkciou obličiek môžu dostávať
rovnaké dávky, ako je uvedené vyššie.

Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet, alebo sa domnievate, že nejakú
prehltlo dieťa, urýchlene sa obráťte na najbližšie zodpovedajúce nemocničné
oddelenie alebo vášho lekára. Takýto prípad môže vyžadovať okamžitý
lekársky zásah. Vezmite so sebou všetky zvyšné lieky a túto písomnú
informáciu.


9. Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť

Môže sa objaviť nízky tlak po prvej dávke a môže viesť k závratu a – vo
vážnych prípadoch – k bezvedomiu. Aby sa tomu predišlo, liečbu Setegisom
treba začať 1 mg dávkou pred spaním.

Ostatné nežiaduce účinky sú obyčajne prechodné a mierne. Nízky tlak
v stoji, ospalosť, slabosť a povrchový opuch (opuchnuté členky) by sa mohli
objaviť väčšinou pri liečbe vysokými dávkami. Môže sa vyskytnúť aj rýchly
tlkot srdca, búšenie srdca, bolesť v hrudi (angína pektoris), prírastok
telesnej hmotnosti a skrátenie dychu. Zriedkavo možno zaznamenať bolesť
svalov, zahmlené videnie, upchatý nos, pocity choroby, žalúdočnú nevoľnosť,
bolesť hlavy, pokles libida a impotenciu.

/Ak sa u vás objaví hocijaký iný nežiaduci účinok, ktorý tu nie je popísaný,/
/alebo ak vám niektorý zo spomenutých spôsobuje ťažkosti, musíte to oznámiť/
/lekárovi!/


10. Varovanie

Na obale je vyznačený dátum použiteľnosti. Po tomto dátume tablety
neužívajte.


11. Uchovávanie

Tablety uchovávajte v pôvodnom obale, pri teplote do 30 oC.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužitý liek vráťte do lekárne.


12. Veľkosť balenia

30 tabliet


13. Dátum poslednej revízie

Október 2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutie o zmene v registrácii, ev.č. 2009/10674,
2009/10675, 2009/10676, 2009/10677


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU


Setegis 1 mg
Setegis 2 mg
Setegis 5 mg
Setegis 10 mg



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Setegis 1 mg - každá tableta obsahuje 1,187 mg terazosini hydrochloridum
dihydricum, čo zodpovedá 1 mg terazosinum.
Setegis 2 mg - každá tableta obsahuje 2,374 mg terazosini hydrochloridum
dihydricum, čo zodpovedá 2 mg terazosinum.
Setegis 5 mg - každá tableta obsahuje 5,935 mg terazosini hydrochloridum
dihydricum, čo zodpovedá 5 mg terazosinum.
Setegis 10 mg - každá tableta obsahuje 11,87 mg terazosini hydrochloridum
dihydricum, čo zodpovedá 10 mg terazosinum.



3. LIEKOVÁ FORMA


Tableta



4. KLINICKÉ ÚDAJE



4.1 Terapeutické indikácie


Tablety Setegis sú určené na:
- liečbu hypertenzie mierneho až stredného stupňa (monoterapiu alebo
v kombinácii s inými látkami);
- úpravu symptómov benígnej hyperplázie prostaty (BHP).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Dospelí:/
Hypertenzia
Odporúča sa individuálne určenie dennej dávky Setegisu každému pacientovi.
Počiatočná denná dávka je 1mg večer pred spaním. Táto počiatočná dávka nemá
v žiadnom prípade prekročiť 1mg kvôli riziku hypotenzie „prvej dávky“.
Akékoľvek zvýšenie dennej dávky je vhodné robiť postupne. Po zhodnotení
klinických účinkov lieku sa odporúča zvojnásobiť dennú dávku v týždňových
intervaloch, až kým sa nedosiahne udržiavacia dávka.
Obvyklá udržiavacia dávka pre hypertenzie je 1-5 mg jedenkrát za deň.

Benígna hyperplázia prostaty (BHP)
Počiatočná dávka je rovnaká ako pre hypertenziu. Bežná udržiavacia dávka je
5-10 mg raz za deň.

Maximálna denná dávka Setegisu je 20 mg.

U pacientov s poškodenou renálnou funkciou a u starších ľudí nie je
potrebné osobitné nastavenie dávok. U staršch pacientov však môže byť
zvýšená vnímavosť na hypotenzívny účinok Setegisu.

Tablety Setegis treba prehltnúť celé, nerozhryzené a možno ich užívať
s jedlom alebo aj bez neho.


4.3 Kontraindikácie


Setegis sa nemá podávať pacientom so známou hypersenzitivitou na terazosín,
na štrukturálne podobné alfa-adrenergné antagonisty, alebo na ktorúkoľvek
z pomocných látok.
Tento liek sa nemá podávať pacientom so závažnou hypotenziou alebo
prekonaným šokovým stavom.
Použitie terazosínu v období gravidity a laktácie nie je dostatočne
podložené výsledkami štúdií. Preto sa Setegis pre týchto pacientov
neodporúča, kým očakávaný prínos liečby pre matku nepreváži potenciálne
riziko pre plod (pozri časť 4.6).
Keďže neexistujú práce týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti lieku u detí,
jeho použitie pre túto skupinu pacientov sa neodporúča.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

/Ortostatická hypotenzia/
Efekt „prvej dávky“ sa môže objaviť po prvej dávke Setegisu alebo
v priebehu počiatočnej fázy liečby. Prejavuje sa výrazným poklesom krvného
tlaku ako ortostatická hypotenzia (závrat, nestabilita, synkopa). Objemová
strata a obmedzený príjem solí zvyšuje riziko posturálnej hypotenzie.
Nemalo by sa zabudnúť, že sa to môže stať aj keď sa Setegis znovu začína
užívať po niekoľkotýždňovom prerušení. V takých prípadoch treba najprv
podávať počiatočnú dávku 1mg. Synkopa sa vyskytne v 1 % prípadov. Po tzv.
efekte „prvej dávky“ môže mať rýchle zvyšovanie dávky ako aj kombinácia
Setegisu s diuretikami a/alebo inými antihypertenzívami za následok
synkopu. Na prvom mieste je synkopa vo vzťahu ku značnej posturálnej
hypotenzii a v niektorých prípadoch je sprevádzaná tachykardiou (120-
160/min). Posturálna hypotenzia sa väčšinou prejaví krátko po užití lieku,
kým riziko synkopy je najväčšie 30-90 minút po podaní.
/Závrat, nestabilita a synkopa sú najčastejšie vyvolané nasledujúcim:/
postavením sa zo sediacej alebo ležiacej polohy, dlhým státím, zvýšenou
fyzickou záťažou, teplým počasím a súčasným požívaním alkoholických
nápojov.
/Postup pri synkope:/
pacienta treba dať do polohy na chrbte so zdvihnutými končatinami. Môže byť
potrebná podporná a/alebo symptomatická liečba.
Setegis treba opatrne podávať pacientom so známou precitlivenosťou na vznik
ortostatickej hypotenzie, pacientom s ischemickým alebo iným ochorením
srdca, s cerebrovaskulárnymi poruchami, III. a/alebo IV. stupňom
hypertenzívnej retinopatie, diabetikom závislým na inzulíne, pacientom
s hepatálnym a/alebo renálnym zlyhaním.

Pred začiatkom liečby BHP Setegisom treba vylúčiť karcinóm prostaty. Na
začiatku liečby a v časoch nastavovania dávkok v priebehu liečby treba
pacientom s BHP monitorovať krvný tlak. Treba uvažovať aj o možnej
antihypertenzívnej liečbe. Efektívnosť Setegisu pri liečbe BHP by sa mala
vyhodnotiť asi po 4-6 týždňovej liečbe udržiavacou dávkou.

Pri súčasnom užívaní inhibítorov 5-fosfodiesterázy (napr. sildenafil,
tadalafil, vardenafil) a Setegisu môže dôjsť u niektorých pacientov
k symptomatickej hypotenzii. S cieľom minimalizovať riziko vzniku
posturálnej hypotenzie, pacient má byť stabilný na liečbe alfa-blokátormi
pred začatím užívania inhibítorov 5-fosfodiesterázy.

/Pomocné látky/
Setegis obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami
galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-
galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

Setegis 5 mg a Setegis 10 mg obsahuje farbivo (flavum orangeatum E 110),
ktoré môže vyvolať alergické reakcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Príležitostne sa Setegis kombinuje s inými antihypertenzívami. Ak sa
k liečebnej schéme pridá diuretikum alebo iná antihypertenzívna látka,
odporúča sa redukovať dávku Setegisu. Aby sa predišlo výraznej hypotenzii,
pridané látky treba začať podávať v nízkych dávkach a pacientov držať pod
prísnym dohľadom. Aj ak sa Setegis pridá ako doplnková látka, jeho
počiatočná dávka by mala byť 1 mg.
Inhibítory 5-fosfodiesterázy (napr. sildenafil, tadalafil, vardenafil) môžu
viesť k symptomatickej hypotenzii u niektorých pacientov (pozri časť 4.4).


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia


Neexistujú dostatočné údaje o použití lieku v gravidite a počas laktácie.
Setegis by sa mal podať gravidným ženám a/alebo matkám počas laktácie len
po dôkladnom zvážení rizika/prínosu.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Kvôli riziku nežiaducich účinkov, ktoré môžu byť u jednotlivých pacientov
rôzne, je na začiatku liečby a pri zvyšovaní dávky zakázané viesť vozidlá,
obsluhovať stroje alebo vykonávať činnosti so zvýšeným rizikom úrazu.
V neskoršom období liečby treba obmedzenie určiť individuálne.


4.8 Nežiaduce účinky


Môže sa vyskytnúť hypotenzia po prvej dávke a môže viesť k závratu a – vo
vážnych prípadoch – synkope. Aby sa tomu predišlo, odporúča sa začať liečbu
Setegisom 1mg dávkou pred spaním.
Ostatné nežiaduce účinky sú obyčajne prechodné a mierne. Väčšinou pri
liečbe vysokými dávkami sa môžu objaviť ortostatická hypotenzia, závrat,
slabosť a periférny edém.
Mohli by sa objaviť aj tachykardia, palpitácia, angína pektoris, prírastok
váhy a dýchavičnosť.
Zriedkavo možno pociťovať bolesť svalov, poruchy videnia, upchatie nosa,
nauzeu, vracanie alebo iné gastrointestinálne problémy, bolesť hlavy,
pokles libida a impotenciu.


4.9 Predávkovanie


Ako prvé treba zvládnuť závažnú hypotenziu a obehovú nedostatočnosť.
Pacienta treba dať do polohy ležmo so zvihnutými dolnými končatinami. Aj je
potrebná ďalšia liečba a ak potrebné normalizovať šokový stav, použije sa
objemová expanzia s následnými vazopresormi. Treba obnoviť plazmovú
a elektrolytickú rovnováhu. Terazosín sa pevne viaže na proteíny, preto
dialýza nemusí byť užitočná.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI



5.1 Farmakodynamické vlastnosti



Farmakoterapeutická skupina: antihypertenzívum, urologikum

ATC kód: G04CA03

Terazosín, účinná zložka tabliet Setegis je selektívny periférny alfa 1-
adrenergný blokátor. Jeho antihypertenzívne účinky sú sekundárne vzhľadom
na postsynaptickú alfa 1 – adrenergnú blokádu, vedú k vazodilatácii,
znižujú celkovú periférnu rezistenciu a venózny návrat. Terazosín je
dlhodobo účinkujúca perorálna látka, ktorá je účinná pri podaní jedenkrát
za deň pri hypertenziách. Dlhodobá liečba terazosínom obyčajne nevyvoláva
reflexnú tachykardiu, keďže výkon srdca, renálna perfúzia a rýchlosť
glomerulárnej filtrácie nie sú ovplyvnené.

Hoci terazosín nemá žiadny efekt na základný patofyziologický mechanizmus v
BHP, ukázalo sa, že významne zvyšuje množstvo urinárneho toku a znižuje
obštrukciu vytekania. Je tiež účinný pri zmierňovaní symptómov súvisiacich
s BHP zabránením stimulácie alfa 1 – adrenergných receptorov a následnej
kontrakcie hladkých svalov v mechúri a prostatickej uretre. Použitie
takejto látky pomáha zlepšiť urodynamiku u postihnutých jedincov a môže
zabrániť poškodeniu horného urinárneho traktu. Liek však nevplýva na
veľkosť prostaty.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


/Absorpcia/
Terazosín je rýchlo a prakticky úplne absorbovaný z gastrointestinálneho
traktu, bez ovplyvnenia prijatou potravou. Má 90 % biodostupnosť.

/Nástup a trvanie účinku/
Po podaní najmenšej dávky sa najvyššie sérové hladiny dosiahli v priebehu 1
hodiny. Významné antihypertenzívne účinky sa pozorovali 3 hodiny po
perorálnom podaní. 36 hodín po užití lieku môže byť terazosín stále zistený
v plazme. Popísalo sa, že antihypertenzívny efekt lieku pretrváva 24 hodín
po perorálnom podaní.

/Distribúcia, metabolizmus a exkrécia/
90-94 % terazosínu sa viaže na proteíny. Extenzívne sa metabolizuje
v pečeni hydrolýzou, demetyláciou a dealkyláciou na päť odlišných
identifikovaných metabolitov. Priemerný eliminačný polčas pôvodnej
zlúčeniny je 12 hodín. 10 % a 30 % perorálne podaného lieku sa vylučuje vo
forme nezmeneného lieku a inaktívnych metabolitov v moči. Fekálna
eliminácia tvorí 55-60 % perorálnej dávky. Neexistujú práce o možnom
vylučovaní sa lieku do materského mlieka.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


/Akútna toxicita/
Ak sa terazosín podáva ako jednotlivá dávka, má nízku toxicitu, ako sa
ukázalo na potkanoch a myšiach. Výsledkom perorálneho a intravenózneho
dávkovania na týchto dvoch druhoch bola znížená motorická aktivita,
dýchavičnosť a konvulzie. Hodnoty LD50 boli podľa štúdií na potkanoch
vyššie ako 5000 mg/kg pri perorálne podanom terazosíne a po pri
intavenóznom podaní lieku dosiahli rozpätie 277 až 293 mg/kg.

/Toxicita po opakovaných dávkach/
Potkany, ktorým sa perorálne podávalo 10, 40 alebo 150 mg/kg terazosínu
počas jedného mesiaca nevykazovali žiadne významné klinické znaky alebo
zmeny v laboratórnych parametroch. Na zvieratách, ktoré uhynuli v priebehu
liečby neboli po autopsii žiadne signifikantné nálezy.

/Chronická toxicita/
Neuvádzajú sa žiadne štúdie, ktoré by popisovali chronickú toxicitu
terazosínu.

/Reprodukčná toxicita/
Účinok terazosínu na fertilitu potkaních samcov sa hodnotil po liečbe dvoma
dávkami lieku. 1,5 mg/kg terazosínu podaného subkutánne malo za následok
prechodné zmeny. Index fertility sa znížil o 33-50% na tretí deň po liečbe,
ale na siedmy deň sa vrátil na hodnotu pred liečbou. 3 mg/kg terazosínu
podaného rovnakým spôsobom nemalo na fertilitu potkaních samcov albínov
žiadny významný vplyv.

/Teratogenita/
Po podaní v priebehu gravidity sa nezaznamenal teratogénny potenciál
terazosínu.

/Mutagenita a karcinogenita/
V in vitro mikrobiálnych testoch sa zistilo, že terazosín nemá mutagénny
účinok.
O karcinogénnom potenciáli lieku neexistujú žiadne údaje.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE



6.1 Zoznam pomocných látok


Setegis 1 mg: magnesii stearas, talcum, povidonum K-30, maydis amylum
pregelificatum a lactosum.

Setegis 2 mg: flavum quinolini (E 104), magnesii stearas, talcum, povidonum
K-30, maydis amylum pregelificatum a lactosum.

Setegis 5 mg t: flavum orangeatum (E 110), magnesii stearas, talcum,
povidonum K-30, maydis amylum pregelificatum a lactosum.

Setegis 10 mg: flavum orangeatum (E 110), magnesii stearas, talcum,
povidonum K-30, maydis amylum pregelificatum a lactosum.


6.2 Inkompatibility


Nie sú známe.


6.3 Čas použiteľnosti


3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale, pri teplote do 30 oC.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister (PVC/PVDC/AL-fólia), papierová škatuľka, písomná informácia pre
používateľov.

Veľkosť balenia: 30x1 mg, 30x2 mg, 30x5 mg, 30x10 mg

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nie sú potrebné žiadne špeciálne pokyny.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


EGIS Pharmaceuticals PLC,
Keresztúri ul. 30-38
1106 Budapešť
Maďarsko



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA


Setegis 1 mg: 58/0147/01-S
Setegis 2 mg: 58/0148/01-S
Setegis 5 mg: 58/0149/01-S
Setegis 10 mg: 58/0150/01-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

23.04.2001


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Október 2010