Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č. 2011/01401



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Kornam 5 mg
Kornam 10 mg
tablety
terazosín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
2. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
3. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Kornam a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Kornam
3. Ako užívať Kornam
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Kornam
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Kornam A NA ČO SA POUŽÍVA

Kornam patrí do skupiny liekov nazývaných alfa-adrenergné blokátory. Kornam
uvoľňuje a rozširuje krvné cievy (žily a tepny), čím uľahčuje prietok krvi
cievami.
Preto sa Kornam používa na liečbu hypertenzie (vysoký krvný tlak).
Kornam sa tiež používa na liečbu benígnej hyperplázie prostaty (nezhubného
zväčšenia prostaty). Uvoľňuje svalstvo prostaty a výtokovej časti močového
mechúra, a tým uľahčuje močenie.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Kornam

Neužívajte Kornam
keď ste alergický (precitlivený) na terazosín, akýkoľvek iný alfa-
adrenergný blokátor (ako sú doxazosín alebo prazosín) alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Kornamu
keď ste niekedy po močení náhle omdleli (synkopa po močení).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Kornamu
ak ste neužívali liek niekoľko dní. Po konzultácii so svojím lekárom
pokračujte v liečbe so začiatočnou dávkou.
ak sa cítite dobre, neprestaňte užívať Kornam bez konzultácie so svojím
lekárom
ak máte poruchy funkcie pečene
ak máte infekcie obličiek a močového mechúra alebo máte kamene v močovom
mechúre
ak mávate pokles krvného tlaku, ktorý Vám spôsobuje závraty pri vstávaní
z ľahu alebo sedu (posturálna hypotenzia)
ak máte dlhotrvajúcu, bolestivú erekciu, poraďte sa so svojím lekárom.

Počas operácie katarakty (sivého zákalu) môže mať Kornam vplyv na Vaše
zrenice. Ak v priebehu liečby Kornamom plánujete operáciu katarakty,
povedzte ešte pred operáciou chirurgovi, že užívate terazosín.

Kornam sa nemá používať u detí, nakoľko bezpečnosť a účinnosť lieku u detí
nebola potvrdená.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- lieky, ktoré podporujú močenie – diuretiká (furosemid, hydrochlorotiazid)
- látky znižujúce krvný tlak (atenolol, metoprolol) a iné (blokátory
vápnikového kanála, beta-adrenergné blokátory a moxonidín)
- lieky, ktoré rozširujú krvné cievy – vazodilatanciá
- lieky na liečbu astmy alebo ochorení srdca, ochorení očí, sympatomimetiká
uvoľňujúce nos – dekongescenciá
- perorálne kontraceptívum (antikoncepcia podávaná cez ústa) obsahujúce
ženské pohlavné hormóny – estrogény
- lieky, ktoré utlmujú bolesť, znižujú horúčku a zápal (nesteroidné
protizápalové lieky –NSAID), ako je ibuprofén
- lieky používané pri erektilnej dysfunkcii – inhibítory fosfodiesterázy
typu 5 (napr. sildenafil, vardenafil, tadalafil)

Povedzte, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak došlo k zmene
v dávkovaní niektorého z liekov, ktoré užívate, ak užívate alebo ste
v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane voľnopredajných liekov,
vitamínov a rastlinných prípravkov.

Užívanie Kornamu s jedlom a nápojmi
Počas užívania Kornamu sa vyhnite pitiu alkoholických nápojov.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak počas liečby Kornamom otehotniete, ihneď prestaňte Kornam užívať
a poraďte sa so svojím lekárom.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Počas liečby, najmä na začiatku, sa môže vyskytnúť ospanlivosť, závraty
a/alebo synkopa (náhla prechodná strata vedomia). Neveďte preto vozidlo ani
neobsluhujte stroj 12 hodín po podaní prvej dávky, po zvýšení dávky ani po
ukončení a opätovnom začatí liečby Kornamom.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Kornamu
Kornam obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré
druhy cukrov, poraďte sa so svojím lekárom pred začatím užívania tohto
lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ Kornam

Vždy užívajte Kornam presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár Vám povie akú dávku Kornamu máte užívať a ako často. Lekár Vám
môže viackrát dávku lieku zmeniť, aby stanovil optimálnu dávku pre Vás.
Postupujte výhradne podľa pokynov svojho lekára. Dávku si nemeňte ani
neprerušujte liečbu bez konzultácie so svojím lekárom.
Pokiaľ Vám lekár nepredpíše inak, liek užívajte pred spaním.
Tablety prehĺtajte celé a zapite ich s dostatočným množstvom tekutiny
(napríklad pohárom vody).

/Hypertenzia (vysoký krvný tlak)/
Zvyčajná začiatočná dávka je 1 mg terazosínu jedenkrát denne večer pred
spaním (na dosiahnutie tejto dávky Vám Váš lekár predpíše liek s obsahom
1 mg terazosínu). Váš lekár Vám potom dávku postupne zvýši až pokiaľ sa
hodnoty Vášho krvného tlaku neupravia do normálu.

/Benígna hyperplázia prostaty (nezhubné zväčšenie prostaty)/
Zvyčajná začiatočná dávka je 1 mg terazosínu jedenkrát denne večer pred
spaním (na dosiahnutie tejto dávky Vám Váš lekár predpíše liek s obsahom
1 mg terazosínu). Účinok sa zvyčajne prejaví po 2 týždňoch liečby.
Optimálny účinok sa dosiahne po 4-6 týždňoch liečby s dávkou 10 mg denne
(jedna tableta Kornamu 10 mg alebo dve tablety Kornamu 5 mg).
Tablety vždy užívajte presne podľa pokynov svojho lekára. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užijete viac Kornamu ako máte
Užitie nadmerných dávok lieku môže vyvolať výrazné zníženie krvného tlaku.
V takomto prípade ihneď vyhľadajte svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Kornam
Ak zabudnete užiť Kornam vo zvyčajnom čase, užite ho hneď ako si spomeniete
a potom pokračujte v obvyklej dávkovacej schéme. Neužívajte dvojnásobnú
dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak ste neužívali Kornam niekoľko dní, poraďte sa so svojím lekárom. Budete
opätovne začínať liečbu so začiatočnými dávkami.

Ak chcete prestať užívať Kornam
Ak uvažujete o ukončení liečby, vždy sa poraďte so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Kornam môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.
Ak sa u Vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, spomenuté alebo aj
nespomenuté v tejto písomnej informácii pre používateľov, vyhľadajte svojho
lekára. Akékoľvek závažné a/alebo zhoršujúce sa vedľajšie účinky musíte
ohlásiť čo najskôr, možno bude potrebné ukončiť liečbu.

Môžu sa u Vás vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

/Časté (vyskytujúce sa u najviac 1 z 10 ľudí)/
- pocit na omdletie, ospanlivosť, točenie hlavy, nepokoj, mravčenie
- rozmazané videnie, dvojité videnie, anomálie farieb
- búšenie srdca, zrýchlený tep, pokles krvného tlaku pri vstávaní zo sedu
alebo ľahu, ktorý vedie k závratom, točeniu hlavy a bolesti na hrudi
- zápal v nose/upchatý nos, sťažené dýchanie, zápal prinosových dutín,
krvácanie z nosa
- nutkanie na vracanie, zápcha, hnačka, vracanie
- svrbenie, vyrážka
- bolesť v končatinách, bolesť chrbta
- infekcie obličiek a močového mechúra, mimovoľný únik moču
- neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu
- závraty, točenie hlavy, strata vedomia (najmä pri rýchlom vstávaní zo
sedu alebo ľahu), únava, opuch končatín a členkov spôsobený zadržiavaním
tekutín v tele, bolesť hlavy

/Menej časté (vyskytujúce sa u menej ako 1 zo 100 ľudí, ale viac ako 1/
/z 1000 ľudí)/
- vyrážka podobná žihľavke
- znížený záujem o sex
- prírastok telesnej hmotnosti, strata vedomia

/Zriedkavé (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 1000 ľudí)/
- depresia

/Veľmi zriedkavé (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 000 ľudí)/
- nízky počet krvných doštičiek
- závažná alergická reakcia
- nepravidelný srdcový tep a rozšírené krvné cievy
- bolestivá pretrvávajúca erekcia

/Neznáme (frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť)/
- vykašliavanie hlienu, bolesť na hrudi, horúčka
- sucho v ústach, poruchy trávenia, nadúvanie, bolesť brucha
- bolesť a stuhnutosť kĺbov, bolesť svalov
- bolestivé a opuchnuté kĺby, zvýšenie telesnej teploty, potenie
- poruchy videnia, syndróm vlajúcej dúhovky počas operácie (IFIS)


5. AKO UCHOVÁVAŤ Kornam

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte Kornam po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po
„EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Kornam obsahuje
- Liečivo je dihydrát terazosíniumchloridu.
Každá tableta obsahuje 5 mg alebo 10 mg terazosínu vo forme dihydrátu
chloridu.
- Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza,
kukuričný škrob, mastenec, koloidný oxid kremičitý bezvodý,
magnéziumstearát, Kornam 5 mg obsahuje žltý oxid železitý E172 a Kornam
10 mg obsahuje hnedý oxid železitý E172.

Ako vyzerá Kornam a obsah balenia
Kornam 5 mg sú žltooranžové okrúhle ploché tablety so skosenými hranami
a deliacou ryhou na jednej strane.
Kornam 10 mg sú svetlohnedé škvrnité okrúhle ploché tablety so skosenými
hranami a deliacou ryhou na jednej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Tablety sú balené v blistroch. Veľkosť balenia: 30 tabliet (Kornam 10 mg)
a 30 alebo 90 tabliet (Kornam 5 mg)




Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 04/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č. 2011/01401







SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Kornam 5 mg
Kornam 10 mg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 5 mg alebo 10 mg terazosínu vo forme dihydrátu
terazosíniumchloridu.

Pomocná látka: monohydrát laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta

Kornam 5 mg: žltooranžové okrúhle ploché tablety so skosenými hranami
a deliacou ryhou na jednej strane.
Kornam 10 mg: svetlohnedé škvrnité okrúhle ploché tablety so skosenými
hranami a deliacou ryhou na jednej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

- Hypertenzia
- Benígna hyperplázia prostaty

Kornam sa môže používať vo forme monoterapie alebo v kombinácii s inými
antihypertenzívami.
Terazosín sa môže používať pri liečbe arteriálnej hypertenzie (1. a 2.
stupňa) vo forme monoterapie alebo, ak terapeutická odpoveď nie je
dostatočná, v kombinácii s tiazidovými diuretikami a/alebo inými
antihypertenzívami.
Kornam je tiež indikovaný na symptomatickú liečbu obštrukčných porúch
u pacientov s benígnou hyperpláziou prostaty (BHP).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


/Hypertenzia/

Začiatočná dávka pre všetkých pacientov je 1 mg denne podávaná večer pred
spaním (na dosiahnutie tejto dávky sa má použiť liek s obsahom 1 mg
terazosínu). Táto dávka sa nesmie prekročiť.
Následne je dávkovanie terazosínu individuálne. Dávka sa postupne zvyšuje
(minimálne v týždňových intervaloch a zvyčajne zdvojnásobením predošlej
dávky) až do stabilizácie krvného tlaku.
Zvyčajná udržiavacia denná dávka sa pohybuje v rozmedzí od 2 mg do
10 mg (na dosiahnutie dávky 2 mg sa má použiť liek s obsahom 1 mg alebo
2 mg terazosínu). Podáva sa jedenkrát denne pred spaním.
Maximálna denná dávka je 20 mg (vo výnimočných prípadoch 40 mg).
Po prerušení liečby na niekoľko dní sa má opätovná liečba terazosínom začať
s dávkou 1 mg (na dosiahnutie tejto dávky sa má použiť liek s obsahom 1 mg
terazosínu).

/Benígna hyperplázia prostaty/
Začiatočná dávka pre všetkých pacientov je 1 mg večer pred spaním (na
dosiahnutie tejto dávky sa má použiť liek s obsahom 1 mg terazosínu).
Dávkovanie sa má postupne zvyšovať (približne zdvojnásobiť v týždňových až
dvojtýždňových intervaloch) až po dosiahnutie požadovaného terapeutického
účinku.
Zvyčajná denná dávka je 10 mg. Zlepšenie symptómov obštrukcie je možné
pozorovať po dvoch týždňoch liečby.
Zvyčajná udržiavacia denná dávka je 5 až 10 mg jedenkrát denne pred spaním.

Maximálna denná dávka je 20 mg.
Neexistujú dostatočné údaje, ktoré by preukazovali, že symptomatická liečba
dennými dávkami vyššími ako 10 mg je viacej účinná.
Po prerušení liečby na niekoľko dní sa má opätovná liečba terazosínom začať
s úvodnou dávkou 1 mg (na dosiahnutie tejto dávky sa má použiť liek
s obsahom 1 mg terazosínu).

/Dávkovanie pri poruche funkcie obličiek/
Keďže renálne poruchy neovplyvňujú farmakokinetiku terazosínu, nie je
potrebná žiadna úprava dávkovania.

/Dávkovanie pri poruche funkcie pečene/
Keďže sa terazosín primárne metabolizuje v pečeni, má sa používať so
zvýšenou starostlivosťou u pacientov s poškodením funkcie pečene. Keďže nie
sú k dispozícii údaje o pacientoch s ťažkou hepatálnou dysfunkciou,
použitie terazosínu sa neodporúča u týchto pacientov (pozri časť 4.4).

/Dávkovanie u starších ľudí/
Údaje z kinetických štúdií preukazujú, že u starších pacientov zvyčajne nie
je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Pacienti starší ako 65 rokov užívajúci terazosín na liečbu BHP môžu byť
náchylnejší k rozvoju posturálnej hypotenzie.

/Dávkovanie u detí/
Bezpečnosť a účinnosť u detí nebola preukázaná.

/Spôsob podávania/
Rozsah absorpcie terazosínu je len mierne ovplyvnený potravou, maximálne
koncentrácie v plazme sú dosiahnuté o niečo neskôr, čo v konečnom dôsledku
nemá žiadny vplyv na klinickú účinnosť.
Liek sa má zapíjať s dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohár vody).

4.3 Kontraindikácie

Kornam je kontraindikovaný u pacientov:
. so známou precitlivenosťou na terazosín alebo na iné ?1-adrenergné
blokátory (ako sú doxazosín a prazosín) alebo na ktorúkoľvek
z pomocných látok lieku (úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1)
. synkopa pri močení v anamnéze.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Terazosín (podobne ako iné ?1-adrenergné blokátory) môže spôsobiť výrazné
zníženie krvného tlaku, prevažne ortostatickú hypotenziu (vertigo,
nestabilita, synkopy). Strata tekutín, obmedzený príjem solí a vyšší vek
(t.j. 65 rokov alebo viac) zvyšujú riziko posturálnej hypotenzie, najmä po
podaní prvej dávky.
Týmto nežiaducim účinkom sa dá vyhnúť podaním nízkych začiatočných dávok,
postupným zvyšovaním dávky a podávaním začiatočných dávok pred spaním.
Okrem toho akékoľvek ďalšie antihypertenzíva sa majú podávať s opatrnosťou.
Taktiež je potrebné na to myslieť pri opätovnom začatí liečby terazosínom
po niekoľkodňovej prestávke. V takýchto prípadoch sa má predpísať
začiatočná dávka 1 mg (na dosiahnutie tejto dávky sa má použiť liek
s obsahom 1 mg terazosínu).
Pacienti majú byť poučení o možnosti výskytu ortostatickej hypotenzie alebo
synkopy, obzvlášť na začiatku liečby, pri úprave dávkovania a/alebo na
začiatku liečby ďalšími antihypertenzívami alebo diuretikami (pozri časť
4.7). Synkopa je spojená s výraznou posturálnou hypotenziou a v niektorých
prípadoch jej predchádza tachykardia (120-160/min). Posturálna hypotenzia
je najvýraznejšia krátko po podaní terazosínu, zatiaľ čo riziko synkopy je
najväčšie 30-90 minút po požití terazosínu.

Terazosín sa má podávať s opatrnosťou pacientom so sklonom k rozvoju
hypotenzie. V takýchto situáciách je potrebné pacientov poučiť, aby si
v prípade výskytu ortostatickej hypotenzie (únava, závraty, vertigo) sadli
alebo ľahli a po vymiznutí symptómov opatrne vstali, aby sa vyhli jej
opätovnému výskytu.
V prípade, že sa u pacientov vyvinie synkopa, majú byť podľa potreby
monitorované vitálne funkcie (pozri časť 4.9).
Pacienti majú byť upozornení na možný výskyt priapizmu. I keď sa tento
účinok počas liečby terazosínom vyskytuje veľmi zriedkavo (jeden prípad na
niekoľko tisíc pacientov) pacient má ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak
erekcia trvá viac ako 4 hodiny alebo je bolestivá. Priapizmus predstavuje
naliehavý stav vyžadujúci okamžité opatrenia, aby sa vyhlo rozvoju
závažných porúch penisu vedúcich k permanentnej erektilnej dysfunkcii.

Pred začiatkom liečby terazosínom u pacientov s benígnou hyperpláziou
prostaty je potrebné vylúčiť karcinóm prostaty, pretože obe ochorenia majú
rovnaké symptómy a často koexistujú.

Krvný tlak pacientov s BHP sa má zmerať na začiatku liečby a následne sa má
monitorovať, hlavne pri úprave dávky. Zvážiť sa má aj prípadná
antihypertenzná liečba. Účinnosť terazosínu v liečbe BHP má byť hodnotená
až po 4-6 týždňoch liečby s udržiavacou dávkou.

Pacient má užiť prvú dávku terazosínu pred spaním a má sa vyhnúť prudkým
zmenám polôh, ktoré môžu spôsobiť závraty alebo malátnosť. Týka sa to najmä
starších ľudí.

Kvôli vazodilatačnému účinku sa má terazosín používať s opatrnosťou
u pacientov s ktorýmkoľvek z nasledujúcich srdcových stavov:
- pľúcny edém v dôsledku aortálnej alebo mitrálnej
stenózy
- vysoký výkon srdca pri srdcovej nedostatočnosti
- zlyhanie pravej srdcovej komory spôsobené pľúcnou
embóliou alebo perikardiálnou efúziou
- zlyhanie ľavej srdcovej komory s nízkym plniacim
tlakom.

PDE-5-inhibítory (ako sú sildenafil, tadalafil a vardenafil) sa majú
podávať len s opatrnosťou spolu s terazosínom, keďže súbežné podávanie
týchto liečiv môže viesť u niektorých pacientov k symptomatickej hypotenzii
(pozri časť 4.5).

U niektorých pacientov v súčasnosti alebo v minulosti liečených
tamsulosínom bol v priebehu operácie katarakty pozorovaný Peroperačný
syndróm vlajúcej dúhovky (Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS alebo
syndróm úzkej zrenice). Ojedinelé hlásenia boli zaznamenané aj pri iných
alfa-1 blokátoroch a nemožno vylúčiť skupinový účinok. Keďže IFIS môže
viesť k zvýšeniu procedurálnych komplikácií počas operácie katarakty, má
byť očný chirurg pred operáciou informovaný o predchádzajúcom alebo
súčasnom užívaní alfa-1 blokátorov.

Keďže sa terazosín primárne metabolizuje v pečeni, má sa používať so
zvýšenou starostlivosťou u pacientov s poškodením funkcie pečene. Keďže nie
sú k dispozícii údaje o pacientoch s ťažkou hepatálnou dysfunkciou,
použitie terazosínu sa neodporúča u týchto pacientov (pozri časť 4.2).

Pacienti s benígnou hyperpláziou prostaty a simultánnou obštrukciou horných
močových ciest, chronickou infekciou močových ciest alebo žlčníkovým
kameňom sa nemajú liečiť terazosínom.
Terazosín sa vo všeobecnosti nemá používať u pacientov so zníženým
vylučovaním moču, anúriou alebo pokročilým poškodením funkcie obličiek.

V klinických štúdiách boli niektoré nežiaduce účinky (ortostatická
hypotenzia) častejšie u pacientov liečených terazosínom pri BHP než pri
liečení hypertenzie.
Nežiaduce účinky sú častejšie u pacientov starších ako 65 rokov (5,6 %) ako
u pacientov do 65 rokov (2,6 %).

Bezpečnosť a účinnosť Kornamu u detí a mladistvých nebola zistená, a preto
sa podávanie terazosínu u týchto vekových skupín neodporúča.

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami
intolerancie galaktózy, lapónského deficitu laktázy alebo glukózovo-
galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súbežné podávanie terazosínu a iných antihypertenzív môže zosilniť
antihypertenzný účinok terazosínu, preto majú byť pacienti pozorne
monitorovaní.

Ak sa Kornam podáva súčasne s inými antihypertenzívami, má sa redukovať
a retitrovať dávkovanie každého lieku. Pri súčasnom podávaní terazosínu
a blokátorov kalciového kanála, beta-adrenergných blokátorov a moxonidínu
(terazosín zosilňuje jeho účinok) sa vyžaduje zvláštna pozornosť. V
skutočnosti sa táto kombinácia neodporúča.

Okrem toho, antihypertenzný účinok sa môže zvýšiť, ak sa terazosín podáva
súbežne s vazodilatanciami a nitrátmi.

Kombinácia PDE-5 inhibítorov (ako sú sildenafil, tadalafil a vardenafil)
a terazosínu sa má podávať opatrne, pretože jej podávanie môže viesť
u niektorých pacientov k symptomatickej hypotenzii (pozri časť 4.4).

Sympatomimetiká môžu znížiť antihypertenzný účinok terazosínu; terazosín
môže znižovať krvný tlak a vaskulárne reakcie na dopamín, efedrín,
adrenalín, metaraminol, metoxamín a fenylefrín.

Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako sú ibuprofén alebo estrogény,
môžu znižovať antihypertenzný účinok terazosínu.

Terazosín môže ovplyvniť aktivitu renínu v plazme a vylučovanie kyseliny
vanilmandľovej močom. Toto sa má zohľadniť pri vyhodnotení údajov
laboratórnych testov. Terazosín redukuje hypertenzný účinok i.v. podaného
klonidínu.
U pacientov, ktorým sa v symptomatickej liečbe BHP súbežne podával
terazosín a ACE inhibítory alebo diuretiká v ďalších indikáciách boli často
hlásené závraty (alebo iné ortostatické nežiaduce účinky).

V klinických štúdiách bol terazosín použitý u pacientov súbežne
dostávajúcich analgetiká, srdcové glykozidy, perorálne hypoglykemiká,
antiarytmiká, anxiolytiká/sedatíva, antibiotiká, urikozuriká
a hormóny/steroidy. V žiadnej skupine pacientov neboli pozorované klinicky
významné interakcie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

U zvierat (potkany a králiky, ktorým sa podávali perorálne dávky terazosínu
1330-krát a 165-krát vyššie ako sú maximálne dávky odporúčané u ľudí) sa
nepozoroval žiadny teratogénny účinok.
Neexistujú adekvátne štúdie u gravidných žien a bezpečnosť terazosínu
v gravidite nebola zistená. Preto sa odporúča užívať Kornam počas gravidity
len v prípade, že potenciálny prínos prevýši možné riziko.

Nie je známe, či sa terazosín vylučuje do materského mlieka u ľudí. Z tohto
dôvodu je potrebné sa vyhnúť užívaniu Kornamu počas dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Tablety terazosínu majú veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

Pacienti majú byť upozornení na možný výskyt ortostatickej hypotenzie
(závraty, vertigo) a/alebo synkopy, najmä po začatí alebo opätovnom začatí
liečby, pri úprave dávkovania a/alebo pri začatí liečby ďalšími liekmi.
Môže sa tiež vyskytnúť slabosť, ospanlivosť a únava.
Pacienti vedúci vozidlá alebo obsluhujúci stroje majú byť na tieto
nežiaduce účinky upozornení a majú sa vyhnúť vedeniu vozidla alebo
vykonávaniu činností so zvýšeným rizikom úrazu v priebehu prvých 12 hodín
po podaní začiatočnej dávky a pri úprave dávkovania.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri liečbe hypertenzie terazosínom patria medzi najčastejšie sa vyskytujúce
nežiaduce liekové reakcie závraty, bolesť hlavy, asténia (slabosť, únava,
malátnosť, vyčerpanosť), upchatý nos, periférny edém, somnolencia, nauzea
a palpitácie. U pacientov s benígnou hyperpláziou prostaty liečených
terazosínom sú najčastejšími nežiaducimi účinkami závraty, asténia, bolesť
hlavy, posturálna hypotenzia a somnolencia.



Tak ako iné alfa-adrenergné blokátory, aj terazosín môže vyvolať synkopu,
zvyčajne v priebehu 30 až 90 minút po podaní dávky. Epizódam synkopy môže
ojedinele predchádzať tachykardia s frekvenciami 120-160 úderov srdca za
minútu. Môže sa prejaviť hypotenzia po prvej dávke, ktorá môže viesť k
závratu a k závažným prípadom synkopy. Na zamedzenie hypotenzie sa liečba
terazosínom má začať dávkou 1 mg pred spaním.

Nežiaduce účinky uvedené nižšie sú zoradené podľa triedy orgánových
systémov a frekvencie výskytu. Na klasifikáciu frekvencií výskytu
nežiaducich účinkov bola použitá nasledujúca konvencia:

|Veľmi časté: ? 1/10 |
|Časté: ( 1/100 až < 1/10 |
|Menej časté: ( 1/1 000 až < 1/100 |
|Zriedkavé: ( 1/10 000 až < 1/1 000 |
|Veľmi zriedkavé: < 1/10 000 |
|Neznáme: z dostupných údajov |

Poruchy krvi a lymfatického systému
/Veľmi zriedkavé:/ trombocytopénia

Poruchy imunitného systému
/Veľmi zriedkavé:/ anafylaktická reakcia

Poruchy metabolizmu a výživy
/Neznáme:/ dna

Poruchy nervového systému
/Časté:/ závraty, ospanlivosť, somnolencia, vertigo, nervozita, parestézia
/Menej časté:/ synkopa, depresia

Poruchy oka
/Časté:/ rozmazané videnie, ambiopia (dvojité videnie), anomálie farieb
/Neznáme:/ peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (IFIS) (pozri časť 4.4),
poruchy videnia

Poruchy srdca a srdcovej činnosti
/Časté:/ palpitácie, tachykardia, posturálna hypotenzia, bolesť na hrudi
/Veľmi zriedkavé:/ atriálna fibrilácia a vazodilatácia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
/Časté:/ nazálna kongescia/rinitída, dyspnoe, sinusitída, epistaxa
/Neznáme:/ príznaky nádchy, bronchitída, kašeľ, faryngitída

Poruchy gastrointestinálneho traktu
/Časté:/ nauzea, obstipácia, diarea, vracanie
/Neznáme:/ sucho v ústach, dyspepsia, flatulencia, bolesť brucha

Poruchy kože a podkožného tkaniva
/Časté:/ pruritus, vyrážka
/Menej časté:/ urtikária
/Neznáme:/ hyperhidróza

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
/Časté:/ bolesť v končatinách, bolesť chrbta
/Neznáme:/ artralgia, artritída, myalgia

Poruchy obličiek a močových ciest
/Časté:/ infekcie močových ciest a inkontinencia moču

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
/Časté:/ impotencia
/Menej časté:/ znížené libido.
/Zriedkavé:/ priapizmus

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
/Časté:/ asténia, periférny edém

Laboratórne a funkčné vyšetrenia
/Menej časté:/ nárast telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej teploty
/Neznáme:/ pokles počtu bielych krviniek, pokles hemoglobínu, pokles
hematokritu, pokles albumínu v krvi, pokles celkového proteínu v sére.

Ovplyvnenie laboratórnych hodnôt
Ani po dlhšej liečbe (24 mesiacov) nemal terazosín významný účinok na
plazmatické koncentrácie celkového ani voľného antigénu špecifického pre
prostatu (PSA).

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie Kornamom vedie k akútnej výraznej hypotenzii. Pacient má
zostať ležať na chrbte a v prípade potreby sa majú podporiť životné
funkcie.
Ak vykonané opatrenia neboli účinné, tep sa nevrátil do normálu
a nedosiahol sa adekvátny krvný tlak, majú sa podať expandéry plazmatického
objemu. V prípade neadekvátnej odpovede na liečbu sa majú podať lieky
zvyšujúce krvný tlak. Renálne funkcie majú byť pozorne kontrolované a
v prípade potreby sa majú podporiť životné funkcie.
Vzhľadom na silnú väzbu terazosínu na plazmatické bielkoviny nie je pri
predávkovaní dialýza účinná.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

/Farmakoterapeutická skupina/: antihypertenzívum, urologikum, antagonista ?-
adrenoreceptora
/ATC kód:/ G04CA03

Terazosín je dlhodobo pôsobiaci selektívny (1-adrenergný blokátor. I keď
presný mechanizmus účinku nie je známy, terazosín znižuje krvný tlak
redukciou celkovej periférnej rezistencie. Vazodilatácia rezistencie
a kapacitancie vaskulárneho systému je prevažne spôsobená receptorovým
antagonizmom. To vedie k zníženiu záťaže v pokoji aj pri námahe. Na rozdiel
od menej selektívnych alfa-antagonistov, selektívna ?1-adrenergná blokáda
terazosínu umožňuje ?2-receptorom ďalej pôsobiť a zabraňuje
disproporcionálnemu zvýšeniu vyplavenia noradrenalínu, renínu
a tachykardii.
Klinické štúdie preukázali priaznivý účinok terazosínu na profil lipidov
v plazme. Terazosín znižuje hladinu triglyceridov, celkového cholesterolu,
hladín LDL a VLDL cholesterolu, zvyšuje hladinu HDL cholesterolu a pomer
HDL cholesterolu/celkového cholesterolu.
Keďže terazosín nemá nežiaduce účinky na metabolizmus, je bezpečný pre
pacientov s diabetom, astmou a dnou.

Po užívaní Kornamu sa preukázalo zlepšenie v rýchlosti močenia. Terazosín
zmierňuje symptómy spojené s BHP blokádou (1-adrenergných receptorov, čím
dochádza k uvoľneniu hladkého svalstva hrdla močového mechúra a prostaty.
Vzhľadom na relatívne nízku koncentráciu (1-adrenergných receptorov v stene
močového mechúra je terazosín schopný znížiť obštrukciu výtokovej časti
močového mechúra bez ovplyvnenia jeho kontraktility. Zlepšenie príznakov
BHP je možné pozorovať po 2 týždňoch liečby Kornamom, maximálny účinok sa
však pozoruje až po 4-6 týždňoch liečby.
I keď blokádou (1-adrenergných receptorov dochádza k zníženiu krvného tlaku
u hypertenzných pacientov, liečba terazosínom u normotenzných pacientov
s BHP neviedla ku klinicky významnému účinku na zníženie tlaku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia a sérové koncentrácie/
Po perorálnom podaní sa terazosín rýchlo a prakticky úplne absorbuje
z gastrointestinálneho traktu, maximálne koncentrácie v plazme sa dosahujú
jednu hodinu po podaní, biologická dostupnosť je 90 %. Zdá sa, že potrava
neovplyvňuje rozsah absorpcie, ale približne o 1 hodinu oddiali dosiahnutie
maximálnej plazmatickej koncentrácie. Potrava redukuje maximálne
plazmatické koncentrácie bez ovplyvnenia celkovej AUC (plocha pod krivkou
závislosti plazmatickej koncentrácie od času) alebo miery klinického
účinku.
Maximálne koncentrácie terazosínu v plazme sa dosahujú 1 hodinu po podaní.
Maximálny antihypertenzný účinok sa pozoruje 3 hodiny po požití a pretrváva
24 hodín po podaní poslednej dávky.

/Distribúcia/
Zdanlivý distribučný objem je 25 až 30 l.
Väzba terazosínu na plazmatické bielkoviny je 90 až 94 % a v rozmedzí
klinicky zaužívaných plazmatických koncentrácií je konštantná.

/Metabolizmus/
Terazosín sa metabolizuje v pečeni hydrolýzou, O-demetyláciou a N-
dealkyláciou na štyri základné metabolity (6- a 7-O-demetylterazosín,
piperazínový derivát terazosínu a diamínový derivát piperazínovej zložky).
Terazosín sa vylučuje prevažne žlčovými cestami, 55 až 60 % terazosínu sa
po perorálnom podaní vylúči stolicou, z toho 1/3 v nezmenenej forme.
Približne 10 % perorálnej dávky terazosínu sa vylúči močom v nezmenenej
forme a 30 % vo forme inaktívnych metabolitov.
Keďže terazosín nemá nežiaduce účinky na metabolizmus, je bezpečný pre
pacientov s diabetom alebo dnou.
Eliminačný polčas terazosínu je približne 12 hodín.

/Eliminácia/
Renálny klírens je 9 až 12,5 ml/min.
Farmakokinetika terazosínu nie je ovplyvnená renálnou insuficienciou, ani
závažného stupňa.
Nie je známe, či sa terazosín vylučuje do materského mlieka.
55 až 60 % terazosínu sa vylúči stolicou, z toho 20 % v nezmenenej forme.

/Špeciálne skupiny pacientov/
U pacientov s miernou až stredne ťažkou hypertenziou, u starších pacientov
a pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním sa farmakokinetika terazosínu
významne nemení.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

/Karcinogenita:/ V štúdiách na zvieratách sa nepozoroval žiadny karcinogénny
účinok.
V predklinických štúdiách na samcoch potkanov sa po dlhodobom podávaní
veľmi vysokých dávok terazosínu pozorovali benígne nádory v dreni
nadobličky. Tento účinok sa nepozoroval u samíc potkanov ani u myší.
Význam týchto zistení pre klinické použitie terazosínu u ľudí nie je známy.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Kornam 5 mg: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, kukuričný
škrob, mastenec, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, žltý
oxid železitý E172
Kornam 10 mg: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, kukuričný
škrob, mastenec, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, hnedý
oxid železitý E172

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti


Kornam 5 mg: 3 roky
Kornam 10 mg: 2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister
Veľkosť balenia:
Kornam 5 mg: 30, 90 tabliet
Kornam 10 mg: 30 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Kornam 5 mg: 58/0186/99-S
Kornam 10 mg: 58/0410/06-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

Kornam 5 mg: 28. október 1999
Kornam 10 mg: 19. september 2006


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2011