Písomná informácia pre používateľov



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Emegar 1 mg
Emegar 2 mg
filmom obalené tablety
(Granisetron)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Emegar a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Emegar
3. Ako užívať Emegar
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Emegar
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE EMEGAR A NA ČO SA POUŽÍVA

Emegar patrí do skupiny liekov nazývaných antiemetiká, teda liekov na
predchádzanie nauzei (pocit nevoľnosti) a vracaniu (prejav nevoľnosti).
Váš lekár Vám predpísal Emegar na liečbu nevoľnosti a vracania vyvolaných
chemoterapiou a/alebo rádioterapiou.


2. SKÔR AKO UŽIJETE EMEGAR

Neužívajte Emegar
Keď ste alergický (precitlivený) na granisetron alebo na niektorú z ďalších
zložiek Emegaru.
Ak viete, že ste alergický na granisetron alebo na pomocné látky, musíte to
oznámiť svojmu lekárovi.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Emegaru
- Keď počas užívania Emegaru trpíte náhlou zápchou, musíte to oznámiť
svojmu lekárovi, pretože Vás bude musieť starostlivo sledovať. Platí to
tiež v prípade, že Vaša zápcha nie je taká náhla a závažná. Váš lekár
Vám to bližšie vysvetlí.
- Keď máte poškodenú funkciu pečene. V takomto prípade sa užívaniu
Emegaru musí venovať primeraná pozornosť.
- Keď máte nepravidelný srdcový rytmus alebo užívate lieky na liečbu
nepravidelného srdcového rytmu, oznámte to svojmu lekárovi skôr, ako
začnete užívať Emegar.

Ak sa Vás týka niektoré z týchto upozornení alebo sa Vás týkalo v
minulosti, musíte to oznámiť svojmu lekárovi.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
o to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak užívate lieky na liečbu
nepravidelného srdcového rytmu, lieky známe ako betablokátory (napr.
atenolol alebo propanolol) alebo liek ketokonazol (používaný na liečbu
niektorých plesňových infekcií), poraďte sa, prosím, so svojím lekárom
alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Emegar.

Užívanie Emegaru s jedlom a nápojmi
Emegar možno užívať pred jedlom, počas jedla i po jedle.


Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom. Nie sú k dispozícii dostatočné informácie o použití
granisetronu v tehotenstve na vyhodnotenie možných nežiaducich účinkov.
Granisetron sa môže užívať počas tehotenstva iba po konzultácii s Vaším
lekárom. Oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť
tehotná, alebo plánujete otehotnieť.
Nie je známe, či granisetron prechádza do materského mlieka, preto sa počas
liečby má ukončiť dojčenie.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú známe žiadne údaje o vplyvoch na vedenie vozidla a obsluhu strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Emegaru
Emegar obsahuje laktózu. Ak Vám lekár povedal, že máte intoleranciu
niektorých cukrov, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať
tento liek.

3. AKO UŽÍVAŤ EMEGAR

Vždy užívajte Emegar presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ak máte dojem, že účinok Emegaru je priveľmi silný alebo priveľmi slabý,
povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Emegar sa musí užívať v deň Vašej chemoterapie alebo rádioterapie.


Dávkovanie

- Emegar 1 mg: odporúčaná dávka Emegar 1 mg je 1 tableta dvakrát denne.
Prvú tabletu musíte užiť krátko pred (zvyčajne menej ako 1 pred) začiatkom
chemoterapie a/alebo rádioterapie.
- Emegar 2 mg: odporúčaná dávka Emegar 2 mg je 1 tableta jedenkrát denne.
Tabletu musíte užiť krátko pred (zvyčajne menej ako 1 pred) začiatkom
chemoterapie a/alebo rádioterapie.

Emegar sa nemá podávať deťom do 12 rokov alebo deťom s telesnou hmotnosťou
nižšou ako 50 kg.

Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.

Ak užijete viac Emegaru, ako máte
Ak ste užili priveľa Emegaru, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo
lekárnika.

Ak zabudnete užiť Emegar
Ak zabudnete užiť svoju tabletu alebo tablety, užite ich čo najskôr, ako je
možné.
/Nikdy/ neužívajte dvojnásobnú dávku Emegaru, aby ste nahradili vynechanú
dávku. Ďalšie tablety potom užite podľa predpísaného časového rozvrhu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Emegar môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

V súvislosti s liečbou Emegarom sa hlásili nasledovné vedľajšie účinky:

Veľmi časté (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov):
bolesť hlavy
nevoľnosť
zápcha

Časté vedľajšie účinky (pozorované u menej ako 1 z 10 pacientov, ale u viac
ako 1 zo 100 pacientov):
znížená chuť do jedla
hnačka
vracanie
bolesť brucha
slabosť a únava
bolesť
horúčka

Zriedkavé vedľajšie účinky (pozorované u menej ako 1 z 1000 pacientov, ale
u viac ako 1 zo 10 000 pacientov):
účinky na pečeň
zvýšený počet pečeňových enzýmov v krvi
nepravidelný srdcový rytmus
bolesť v hrudníku

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (pozorované u menej ako 1 z 10 000
pacientov, zahŕňajúce jednotlivé hlásenia):
strata chuti do jedla (anorexia)
kóma
mdloby
závrat
nespavosť
pohybová dysfunkcia
agitácia
kožná vyrážka
akútna reakcia precitlivenosti (príznaky môžu zahŕňať dýchavičnosť, opuch
tváre a hrdla. V prípade výskytu okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.)

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ EMEGAR

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte v pôvodnom obale. Nepoužívajte Emegar po dátume exspirácie,
ktorý je uvedený na balení po EXP.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Emegar obsahuje

4. Liečivo je granisetroniumchlorid. Každá tableta obsahuje 1 mg alebo
2 mg granisetronu ako
granisetroniumchlorid.
- Ďalšie zložky (pomocné látky) sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická
celulóza (E460), hypromelóza (E464), sodná soľ karboxymetylškrobu,
magnéziumstearát (E470b), oxid titaničitý (E171), makrogol 400,
polysorbát 80 (E433).

Ako vyzerá Emegar a obsah balenia
Emegar 1 mg sú okrúhle, biele až takmer biele filmom obalené tablety
označené "GS" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Emegar 2 mg sú okrúhle, biele až takmer biele filmom obalené tablety
označené "GS2" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Dostupné sú tieto veľkosti balenia Emegaru:
Emegar 1 mg - balenia po 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100,
150, 200, 250, 500 bielych tabliet.
Emegar 2 mg - balenia po 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100,
150, 200, 250, 500 bielych tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Nemecko

Výrobca:
Jenson Pharmaceutical Services Ltd, Londýn, Veľká Británia
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Nemecko
Centrafarm Services B.V., AC Etten-Leur, Holandsko
STADA Production Ireland Ltd., Clonmel, Írsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo
februári 2007.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku