Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE EV.Č. 2010/05113

PRÍLOHA Č.3 K NOTIFIKÁCII ZMENY EV.Č 2108/ 01576




Písomná informácia pre používateľov

RHINALLERGY, tablety
Homeopatický liek

Cibuľa kuchynská, Ambrózia palinolistá, Očianka lekárska, Sabadilla
lekárska, Zlatobyľ obyčajná,
dichlórhydrát histamínu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než /z/ačnete
užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii
alebo ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik/./
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
2. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
3. Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 7 dní alebo ak sa zhoršia,
musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je RHINALLERGY a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete RHINALLERGY
3. Ako užívať RHINALLERGY
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať RHINALLERGY
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je RHINALLERGY a na čo sa používa

RHINALLERGY tablety je zložený homeopatický liek, ktorý sa používa na
symptomatickú liečbu
alergickej nádchy.


2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete RHINALLERGY

Neužívajte RHINALLERGY

- ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku

Upozornenia a opatrenia

Ak Vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho
lekára pred užitím
tohto lieku.

Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 7 dní alebo ak sa zhoršia,
musíte sa obrátiť na lekára.

Iné lieky a RHINALLERGY

Žiadne interakcie nie sú známe.
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie
lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


RHINALLERGY a jedlo, nápoje

Žiadne interakcie s jedlom alebo s nápojmi neboli zistené.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Doteraz nebol zistený žiadny vplyv na tehotné alebo dojčiace ženy.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

RHINALLERGY tablety nemajú žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.

RHINALLERGY obsahuje sacharózu a laktózu


3. Ako užívať RHINALLERGY

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii
alebo ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára, alebo lekárnika/./

Odporúčaná dávka je:
Dospelí a deti: 1 tabletu 3 – 6 krát denne nechať voľne rozpustiť
v ústach.
So zlepšením zdravotného stavu predlžujte intervaly podávania. V liečbe
pokračujte do vymiznutia príznakov .
Deťom do 1 roka (dojčatá) je možné podať liek rozdrvený a rozpustený
v troške vody.

Ak užijete viac RHINALLERGY, ako máte

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť RHINALLERGY

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať RHINALLERGY

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára, alebo lekárnika .


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5. Ako uchovávať RHINALLERGY

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli po „Dátum exspirácie: „

Nepoužitý liek vráťte do lekárne.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo RHINALLERGY obsahuje

Liečivá:
1 tableta (300 mg) obsahuje :
Allium cepa (Cibuľa kuchynská) 5
CH…..………….................................0,5 mg
Ambrosia artemisiifolia (Ambrózia palinolistá) 5
CH...............................0,5 mg
Euphrasia officinalis (Očianka lekárska) 5 CH…………….....………….0,5 mg
Histaminum muriaticum (dichlórhydrát histamínu) 9 CH……………......0,5 mg
Sabadilla officinalis (Sabadilla lekárska) 5
CH…………...........................0,5 mg
Solidago virgaurea (Zlatobyľ obyčajná) 5
CH...........................................0,5 mg

Ďalšie zložky sú:
sacharóza, monohydrát laktózy, magnéziumstearát

Ako vyzerá RHINALLERGY a obsah balenia

Tablety, biele, ploché s kolmými hranami.
Al/ PVC blister , papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov,
60 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

BOIRON
20, rue de la Libération
69 110 SAINTE FOY LES LYON
FRANCÚZSKO


Táto písomná informácia pre používateľov bola aktualizovaná v 10/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku




PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE EV.Č. 2010/05113


PRÍLOHA Č.2 K NOTIFIKÁCII ZMENY EV.Č. 2108/ 01576




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU


RHINALLERGY


tablety



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivá : 1 tableta (300 mg) obsahuje :

Allium cepa (Cibuľa kuchynská) 5
CH…..………….................................0,5 mg
Ambrosia artemisiifolia (Ambrózia palinolistá) 5
CH...............................0,5 mg
Euphrasia officinalis (Očianka lekárska) 5 CH…………………….....….0,5 mg
Histaminum muriaticum (dichlórhydrát histamínu ) 9 CH………………0,5 mg
Sabadilla officinalis (Sabadilla lekárska) 5 CH………………..................0,5
mg
Solidago virgaurea (Zlatobyľ obyčajná) 5
CH...........................................0,5 mg

Liehový extrakt z cibule rastliny /Allium cepa/ L. (Cibuľa kuchynská), celej
rastliny /Ambrosia artemisiifolia/ L. (Ambrózia palinolistá), celej
rozkvitnutej rastliny /Euphrasia officinalis/ L/./ (Očianka lekárska), suchých
semien rastliny /Sabadilla officinalis/ (Sabadilla lekárska), rozkvitnutých
končekov rastliny /Solidago/ /virgaurea/ L. (Zlatobyľ obyčajná), Histaminum
muriaticum (dichlórhydrát histamínu)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.
Biele ploché tablety s kolmými hranami.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Uvedená kombinácia zložiek v homeopatickom lieku RHINALLERGY sa používa pri
symptomatickej liečbe alergickej nádchy.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie
Dospelí a deti: 1 tabletu 3 – 6 krát denne nechať voľne rozpustiť v ústach.
Predlžovať intervaly
podávania v závislosti od zlepšenia stavu.
Deťom do 1 roka (dojčatá ) je možné podať liek rozpustený v troške vody.

Spôsob podania
Perorálne užitie.

4.3 Kontraindikácie

Nie sú známe.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

RHINALLERGY tablety obsahujú 225 mg sacharózy, preto pacienti so
zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-
galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nemôžu
užívať tento liek.


RHINALLERGY tablety obsahujú 72 mg laktózy, preto pacienti so zriedkavými
dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy
alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemôžu užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Doteraz nebol zistený žiadny vplyv na tehotné alebo dojčiace ženy.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

RHINALLERGY tablety nemajú žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nie sú známe.

4.9 Predávkovanie

Žiadne riziko predávkovania nebolo zistené .


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: homeopatikum, ATC kód: V03AX

Homeopatický liek je špecifický regulátor chorého organizmu. Homeopatické
zložky sa používajú v takom stupni riedenia, ktorý zaručuje netoxickosť
lieku. Je podávaný na základe zákona podobnosti a v súlade s poznatkami
uvedenými v Materia Medica Homeopatica. Zákon podobnosti využíva vzťah
medzi patogenetickým a terapeutickým účinkom biologicky aktívnej látky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nevzťahuje sa.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú známe.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

sacharosum, lactosum monohydricum, magnesii stearas.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25°C.
Chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC / Al blister, papierová škatuľka , písomná informácia pre používateľov.

60 tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek treba vrátiť do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BOIRON
20, rue de la Libération
69110 Sainte – Foy- lčs - Lyon
FRANCÚZSKO


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

93/0150/06-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 06.apríl 2006
Neobmedzená platnosť registrácie.


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

10/2011