Písomná informácia pre používateľov



Príloha č. 3 k rozhodnutiu o prevode registrácie lieku, ev. č. 2010/03238


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV



/„INFORMÁCIE O POUŽITÍ, ČÍTAJTE POZORNE“/










DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava, Slovenská republika

ZLOŽENIE LIEKU
Liečivo: diltiazemi hydrochloridum (hydrochlorid diltiazemu) - 90
mg v 1 tablete.
Pomocné látky: monohydrát laktózy, hydrogénfosforečnan vápenatý,
dihydrát, koloidný oxid kremičitý, mastenec,
magnéziumstearát, polymetakrylát eudragit S/RS, hlinitý lak
amarantu (E 123.)

INDIKAČNÁ SKUPINA
Antihypertenzívum, vazodilatans, blokátor vápnikových kanálov.

CHARAKTERISTIKA
Liečivo patrí k vysoko špecifickým a účinným látkam, ktoré obmedzujú vstup
vápnika do buniek hladkého svalstva ciev a srdcového svalu. Tým sa zlepšuje
zásobovanie srdcového svalu kyslíkom, klesajú vysoké hodnoty krvného tlaku
i rýchla srdcová činnosť.
Retardovaná forma lieku umožňuje zníženie častosti dávok.

INDIKÁCIE
Samotný BLOCALCIN( 90 RETARD sa užíva na liečbu miernej až stredne vysokej
hypertenzie (vysoký krvný tlak). Na liečbu rezistentných prípadov a ťažkej
hypertenzie sa užíva v kombinácii s s diuretikami alebo betablokátormi.
Liek sa používa tiež na dlhodobú prevenciu a liečbu angíny pektoris, tak
námahovej, ako aj kľudovej a v prevencii a liečbe niektorých porúch
srdcového rytmu (najmä supraventrikulárnej tachykardie).

KONTRAINDIKÁCIE
Tento liek sa nemá užívať v prípade precitlivenosti na liečivo alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok, pri srdcovej nedostatočnosti, pri
komplikovanom akútnom infarkte myokardu, pri výrazne spomalenej srdcovej
činnosti (pod 55 tepov za minútu), pri veľmi nízkych hodnotách krvného
tlaku, ďalej v tehotenstve a v období dojčenia. S užívaním u detí nie sú
skúsenosti.

NEŽIADUCE ÚČINKY
Diltiazem má nízky výskyt nežiaducich účinkov. Ojedinele sa prejavuje
nevoľnosť, únava, závraty, sčervenanie kože a svrbenie, bolesti hlavy.
Prípadný výskyt nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií hláste
ošetrujúcemu lekárovi!

INTERAKCIE
Účinky lieku BLOCALCIN( 90 RETARD a iných súčasne užívaných liekov sa môžu
navzájom ovplyvňovať. Váš lekár by mal byť informovaný o všetkých liekoch,
ktoré v súčasnej dobe užívate, alebo ktoré začnete užívať, a to na lekársky
predpis aj bez neho. Pri súčasnom užívaní lieku BLOCALCIN( 90 RETARD s
ďalšími liekmi, ktoré znižujú krvný tlak, môže dôjsť k jeho nadmernému
poklesu.

DÁVKOVANIE
BLOCALCIN( 90 RETARD sa užíva dlhodobo, obvykle v dávke 2 krát denne 1
tableta. Podľa potreby môže lekár dávkovanie zvyšovať až na 2 krát 2
tablety.
U chorých s poruchami funkcie pečene posúdi lekár zníženie dávok.

SP(SOB POUŽITIA
Vzhľadom na riadené uvoľňovanie liečiva sa tablety užívajú celé,
nerozhryznuté a zapíjajú sa tekutinou.

UPOZORNENIE
Pri predávkovaní, alebo ak liek náhodne požije dieťa, sa poraďte s lekárom.
Individuálne sa môže u niektorých osôb znížiť schopnosť vedenia motorových
vozidiel a ovládanie strojov. Oznámte lekárovi všetky nežiaduce účinky, aj
tie, ktoré nie sú uvedené.

Liek obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak viete o vašej neznášanlivosti
niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začiatkom
liečby.
Liek obsahuje aj farbivo (hlinitý lak amarantu), ktoré môže vyvolať
alergické reakcie.

VAROVANIE
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.
Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

BALENIE
30 tabliet

UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote do 25 °C.

DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE
Jún 2010


-----------------------

BLOCALCIN( 90 RETARD
(Diltiazemi hydrochloridum)

tablety s predĺženým uvoľňovaním

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č. 2010/04464


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

BLOCALCIN 90 RETARD


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: diltiazemi hydrochloridum 90 mg v jednej tablete.

Pomocné látky : monohydrát laktózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Svetloružové okrúhle ploché tablety so skosenými hranami a deliacou ryhou
na jednej strane.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Samotný BLOCALCIN 90 RETARD sa užíva na liečbu miernej až stredne závažnej
hypertenzie. Pri liečbe rezistentných prípadov a ťažkej hypertenzie sa
užíva v kombinácii s diuretikami alebo betablokátormi. Liek sa používa
tiež pri dlhodobej prevencii a liečbe angíny pektoris, tak námahovej, ako
aj kľudovej a pri prevencii a liečbe niektorých porúch srdcového rytmu
(najm( supraventrikulárnej tachykardie).

4.2 Dávkovanie a sp(sob podávania

BLOCALCIN 90 RETARD sa užíva dlhodobo, obvykle v dávke dvakrát 90 mg denne.
Podľa potreby je možné dávkovanie zvyšovať až na dvakrát 180 mg denne.
U pacientov s poruchami funkcie pečene je vzhľadom na intenzívny
metabolizmus nevyhnutná redukcia dávkovania.
Redukcia dávkovania sa odporúča tiež u starších pacientov.
Tablety sa užívajú celé, nerozhryzené a zapíjajú sa tekutinou.

4.3 Kontraindikácie

BLOCALCIN 90 RETARD je kontraindikovaný v prípade precitlivenosti na
liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, ďalej v prípade
kardiogénneho šoku, manifestnej srdcovej insuficience, komplikovaného
akútneho infarktu myokardu, syndrómu chorého sínu, sínoatriálnej a
atrioventrikulárnej blokády II. - III. stupňa, hypotenzie, bradykardie s
frekvenciou pod 55 tepov za minútu, v gravidite, v období dojčenia a pri
WPW syndróme.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek sa nemá podávať v prípade atrioventrikulárnych blokov I. stupňa.
Na aditívne účinky diltiazemu (účinky na srdcovú frekvenciu, krvný tlak, AV
vedenie alebo funkciu ľavej komory) je treba dbať najm( pri intravenóznej
aplikácii betablokátoru (pozri nižšie). Je veľmi pravdepodobné, že
antagonisty kalcia sú neúčinné v sekundárnej prevencii smrti po infarkte
myokardu.
S užívaním u detí nie sú skúsenosti.
Diltiazem predlžuje refraktérnu periódu AV uzla bez významného predĺženia
doby zotavovania sínusového uzla, s výnimkou pacientov so sick sínus
syndrómom. Tento účinok môže zriedkavo viesť k abnormálne pomalej srdcovej
frekvencii, či k AV blokáde 2. alebo 3. stupňa (asi u 0,5 % pacientov).
Pomocné látky:
Liek obsahuje laktózu. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými
dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, laponskou deficienciou
laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.
Liek obsahuje farbivo (hlinitý lak amarantu), ktoré môže vyvolať alergické
reakcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súbežnom podávaní diltiazemu s ďalšími hypotenzívami dochádza k
potenciácii účinku s rizikom nadmerného poklesu krvného tlaku a pri
kombinácii s antiarytmikami, betablokátormi a kardiotonikami m(že d(jsť k
zhoršeniu AV prevodu, poklesu srdcovej frekvencie, prípadne k prejavom
srdcovej nedostatočnosti. Zvýšenú pozornosť treba venovať kombinovanej
terapii s digoxínom, kde je možný vzostup hladiny digoxínu vyžadujúci
úpravu dávkovania. Kombinácia s retardovanými nitrátmi vykazuje u liečby
angíny pektoris aditívny účinok.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Diltiazem je kontraindikovaný u gravidných a dojčiacich žien.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Jednotlivci môžu prejavovať individuálne rozdielnu reakciu voči
hypotenzívnemu účinku diltiazemu a jeho podanie môže u niektorých osôb
znížiť schopnosť vedenia vozidiel a ovládania strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Ojedinele sa vyskytuje nevoľnosť, závraty, únava, bolesti hlavy, erytém a
svrbenie. Pri vysokých dávkach sa m(žu zriedkavo vyskytovať perimaleolárne
edémy a ľahký vzostup pečeňových enzýmov. V ojedinelých prípadoch pri
vyššom dávkovaní m(že d(jsť k sínusovej bradykardii, k ortostatickej
hypotenzii alebo výskytu SA či AV blokády.
Iné zriedkavo sa vyskytujúce nežiaduce účinky:
. kardiovaskulárne: anginálne ťažkosti, kongestívne zlyhanie, palpitácia,
synkopy
. nervový systém: amnézia, zmätenosť, depresia, nespavosť, nervozita,
parestézia, tremor, slabosť
. gastrointestinálne: anorexia, zápcha, hnačka, dyspepsia, vracanie
. rôzne: zníženie sexuálnej potencie, poruchy chuti, epistaxia,
bolesti kostí a kĺbov,
polyúria, fotosenzitivita, prírastok telesnej hmotnosti.

4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní sa odporúča symptomatická liečba. Pri bradykardii sa
podáva atropín, pri srdcovom zlyhaní pozitívne inotropné látky
(izoprenalín, dopamín, dobutamín) a diuretiká, pri hypotenzii
vazopresoriká.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihypertenzívum, vazodilatans, blokátor
kalciových kanálov
ATC kód: C08DB01

Liečivom lieku BLOCALCIN 90 RETARD je diltiazemi hydrochloridum. Patrí k
vysoko špecifickým a účinným antagonistom kalcia, p(sobiacim inhibične na
vstup kalcia cez aktivované L kanály v bunkovej membráne. Tkanivová
selektivita diltiazemu je v porovnaní s inými kalciovými antagonistami
obzvlášť výhodná. Má len minimálne kardiodepresívne účinky a ovplyvnenie
prevodného systému v srdci takisto nie je veľké. P(sobí najm( na hladkú
svalovinu ciev, a to najm( v koronárnom riečišti.
Diltiazem zlepšuje kyslíkovú bilanciu v myokarde jednak znížením jeho
spotreby v d(sledku poklesu periférneho odporu, jednak prostredníctvom
zvýšeného zásobovania tkaniva kyslíkom ako následok vazodilatácie v
koronárnom riečišti. Liečivo bráni vzniku koronárnych spazmov, vedie k
poklesu vysokých hodn(t krvného tlaku i zvýšenej srdcovej frekvencii.
Retardovaná forma lieku umožňuje zníženie častosti dávok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia diltiazemi hydrochloridum je po perorálnom podaní takmer úplná
(viac ako 90 %), biologická dostupnosť je ovplyvňovaná výrazným pečeňovým
metabolizmom. Hlavnými metabolitmi sú desmetyl- a desacetyldiltiazem s
čiastočne zachovaným účinkom (20 % a 40 %). Okolo 80 % diltiazemu sa viaže
na plazmatické bielkoviny. Retardovaná forma lieku vedie k dosiahnutiu
stabilnejších plazmatických hladín liečiva v dlhšom časovom intervale a
umožňuje redukciu dávkovania na dve denné dávky. Diltiazem je eliminovaný z
organizmu v prevažnej miere močom vo forme metabolitu, malá časť sa
vylučuje i do žlče.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti




Bezpečnosť lieku bola overená jeho dlhodobým používaním v klinickej praxi.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Lactosum monohydricum, calcii hydrogenophosphas dihydricus, copolymeri
methacrylati
RS solutio 12,5 %, silica colloidalis anhydrica, talcum, magnesii stearas,
amaranthi lacca
aluminica.

6.2 Inkompatibility

Fyzikálne alebo chemické inkompatibility tabliet nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Balenie: 30 tabliet


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

83/0194/89-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

11.8.1989


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2010