Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č.2009/07845



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


DIACORDIN( 60
(diltiazemi hydrochloridum)
tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zentiva k. s., Praha, Česká republika

Zloženie lieku
Liečivo: diltiazemi hydrochloridum (diltiazémiumchlorid) 60 mg v 1 tablete
Pomocné látky: monohydrát laktózy, upravený montánový vosk, metylovaný oxid
kremičitý, magnéziumstearát

Farmakoterapeutická skupina
Vazodilatans, antihypertenzívum

Charakteristika
Diacordin 60 sa podáva na predchádzanie záchvatov angíny pektoris a na
liečenie vysokého krvného tlaku. Angína pektoris je vyvolaná nedostatočným
prívodom krvi do srdca pri zúžení koronárnych ciev. Prejavuje sa ako náhla
zvieravá, kŕčovitá alebo pálčivá bolesť na hrudníku, ktorá často vystreľuje
do ľavej ruky a je sprevádzaná nepríjemnými pocitmi úzkosti. Bolesť vzniká
následkom nedostačujúceho zásobenia srdca kyslíkom pri zvýšenej telesnej
námahe, pri rozrušení a v podobných situáciách, kedy sú na činnosť srdca
kladené zvýšené nároky.
Diacordin 60 znižuje spotrebu kyslíka v srdci a zlepšuje jeho prekrvenie(
tým zabraňuje vzniku záchvatu angíny pektoris. Pôsobením na cievy Diacordin
60 znižuje zvýšený krvný tlak.

Indikácie
Angína pektoris, vysoký krvný tlak.

Kontraindikácie
Diacordin 60 sa nesmie užívať pri precitlivenosti na liečivo alebo pomocné
látky obsiahnuté v lieku, počas tehotenstva a pri dojčení. Ďalej sa nesmie
užívať pri akútnom infarkte myokardu, pri príliš nízkom krvnom tlaku, pri
niektorých poruchách srdcového rytmu a spomalenej srdcovej frekvencii (pod
55 pulzov za minútu).
Kvôli nedostatku skúseností sa liek nepodáva deťom.

Nežiaduce účinky
/Tak ako všetky lieky, môže mať aj diltiazem (liečivo Diacordin 60)/
/nežiaduce účinky, ktoré sa ale nemusia vyskytnúť u každého./

Možné nežiaduce účinky lieku sú zoradené podľa frekvencie ich výskytu:

/Časté (výskyt u 1-10 pacientov z 100 liečených pacientov):/ nevoľnosť,
zápcha, hnačka, sucho v ústach, bolesti hlavy, závraty, alergické reakcie –
predovšetkým kožné vyrážky, opuchy členkov alebo nôh, zvýšenie hladín
pečeňových testov.

/Menej časté (výskyt u 1-10 pacientov z 1000 liečených/
/pacientov):/ nespavosť, slabosť, unavenosť.

/Veľmi zriedkavé (výskyt u menej než 1 pacienta z 10 000 liečených/
/pacientov):/ zväčšenie (hyperplázia) ďasien (po vysadení liečby zvyčajne
odznejú), nízka srdcová frekvencia pod 50/min, zlyhávanie srdca alebo
zlyhanie srdca s opuchom pľúc, ťažké alergické kožné reakcie.

Nežiaduce účinky sa najčastejšie objavia na začiatku liečby alebo pri
zvýšení dávok.

/Ak začnete pociťovať akýkoľvek nežiaduci účinok ako závažný alebo ak/
/spozorujete nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej/
/informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo/
/lekárnikovi./

Interakcie
Pri súčasnom podaní Diacordinu 60 a iných liekov, najmä liekov pôsobiacich
na srdce a cievy, môže dôjsť ku vzájomnému ovplyvneniu ich účinkov.
Informujte preto vášho lekára o všetkých liekoch, ktoré v súčasnej dobe
užívate alebo začnete užívať, a to na lekársky predpis aj bez neho, aby
mohol upraviť dávkovanie.
Ak vám ďalší lekár bude predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že už
užívate Diacordin 60.

Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie vždy určuje lekár. Zvyčajne sa podávajú 3x denne 1 - 2 tablety.
Tablety sa prehĺtajú celé, nerozhryznuté, zapijú sa vodou alebo iným
nealkoholickým nápojom.

Upozornenie
Pokles tlaku na začiatku liečby môže ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú
pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie
motorových vozidiel, obsluha strojov, práca vo výškach a pod.) Túto
činnosť môžete vykonávať len na základe výslovného súhlasu lekára.
Počas liečby sa neodporúča piť alkoholické nápoje.
Pri predávkovaní alebo ak tablety náhodne prehltne dieťa, vyhľadajte
lekára.
Liek obsahuje aj laktózu (mliečny cukor). Ak Vám Váš lekár povedal, že
neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto
lieku.


Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na
obale.

Balenie
50 tabliet

Uchovávanie
V suchu, pri teplote 10 °C – 25 (C, chrániť pred svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Dátum poslednej revízie
August 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č.2009/07845


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

DIACORDIN 60


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Diltiazemi hydrochloridum 60 mg v 1 tablete
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta

Žltkasté ploché tablety s deliacou ryhou s priemerom 10,5 mm.



4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Angina pectoris - chronická stabilná forma (námahová) ako aj vazospastická
(tzv. Prinzmetalova varianta)( esenciálna hypertenzia, v monoterapii alebo
v kombinácii s ďalšími antihypertenzívami.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

V obidvoch indikačných oblastiach (angina pectoris, esenciálna hypertenzia)
je dávkovanie individuálne, u starších osôb treba rátať so zvýšenou
odpoveďou na dávku.
Dospelým sa zvyčajne podáva 3 - 4 razy denne 60 mg diltiazemu (1 tableta
Diacordinu 60).
Najvyššia denná dávka pre dospelých a mladistvých je 360 mg diltiazemu (6
tabliet Diacordinu 60).
U starších osôb a u pacientov so zníženou funkciou pečene či obličiek sa
liečba začína čo najnižšími dávkami a postupne sa dávky zvyšujú podľa
terapeutickej odpovede.
Pediatrické dávky nie sú stanovené.
Tablety Diacordin 60 sa prehĺtajú nerozhryznuté, zapíjajú sa vodou alebo
iným nealkoholickým nápojom.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na diltiazem alebo na ktrúkoľvek z pomocných látok lieku,
ťažká hypotenzia (systolický TK pod 90 mm Hg), ťažšia komorová arytmia v
anamnéze( u pacientov nezabezpečených kardiostimuláciou, ďalej 2. a 3.
stupeň AV blokády, flutter či fibrilácia predsiení pri WPW alebo LGL
syndróme a sinoatriálna porucha nodálnej funkcie (sick sinus syndróm),
gravidita, laktácia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Pomer možného rizika voči eventuálnemu prospechu treba zvážiť pri
nasledovných stavoch:
( bradykardia pod 55/min
( srdcová nedostatočnosť
( kardiogénny šok
( infarkt myokardu s kongesciou pľúc
( náchylnosť na hypotenziu

Bezpečnosť a účinnosť podania diltiazemu deťom sa nestanovila.

Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami
galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-
galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súčasná liečba inými antihypertenzívami môže viesť k prílišnému poklesu
krvného tlaku a srdcovej frekvencie - bradykardiu môžu vyvolať tiež beta-
blokátory, antiarytmiká, digoxín( podávanie diltiazemu môže zvýšiť hladiny
súčasne podávaného digoxínu. Cimetidín tlmí first-pass efekt metabolizmu v
pečeni, tým spomaľuje elimináciu diltiazemu a predlžuje jeho účinok.
Toxicita karbamazepínu, chinidínu, cyklosporínu a teofylínu sa môže zvýšiť
tým, že diltiazem potláča metabolizmus cytochrómu P 450. Pri súčasnom
podávaní diizopyramidu, prokaínamidu alebo chinidínu s diltiazemom sa môžu
výrazne zosilniť negatívne inotropné účinky.

4.6 Gravidita a laktácia

V reprodukčných štúdiách na zvieratách viedli dávky 5 - 10 razy vyššie
(ako terapeuticky používané u ľudí) k zníženiu počtu živo narodených
mláďat, k úmrtiam embryí a k abnormalitám skeletu plodov. K potrácaniu
dochádzalo pri viac ako dvadsaťnásobnom prekročení terapeutických dávok
diltiazemu (v mg/kg). U gravidných žien sa kontrolované štúdie
neuskutočnili.
Diltiazem sa vylučuje do materského mlieka, koncentrácia v mlieku je asi
tretinová v porovnaní s koncentráciou v krvi matky.
Z týchto dôvodov sa liek neodporúča podávať v gravidite a počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pokles krvného tlaku na začiatku liečby môže ovplyvniť činnosť vyžadujúcu
zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr.
vedenie vozidiel, obsluha strojov, práca vo výškach a pod.).

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sa najčastejšie objavia na začiatku liečby alebo pri
zvýšení dávok.


/Poruchy nervového systému/

Časté (1-10%): bolesti hlavy, závraty
Menej časté (0,1-1%): nespavosť




/Poruchy srdca a srdcovej činnosti/

Veľmi zriedkavé (<0,01%): bradykardia pod 50/min, AV blok 2. - 3. stupňa
(vedúce až k
asystólii), zlyhanie srdca s edémom pľúc

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/

Časté (1-10%): nauzea, zápcha, hnačka, sucho v ústach
Veľmi zriedkavé (<0,01%): hyperplázia ďasien (po vysadení liečby zvyčajne
potiaže odznejú)




/Poruchy kože a podkožného svalstva/

Časté (1-10%): alergické reakcie – predovšetkým kožné vyrážky, opuchy
členkov alebo nôh
Veľmi zriedkavé (<0,01%): ťažké alergické kožné reakcie ako erythema
multiforme




/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania/

Menej časté (0,1-1%): slabosť, unavenosť




/Laboratórne a funkčné vyšetrenia/

Časté (1-10%): zvýšenie hladín pečeňových testov (AP, ALT, AST, LDH,CPK).

4.9 Predávkovanie

Pri hypotenzii z predávkovania sa podávajú intravenózne infúzie s dopamínom
alebo dobutamínom, noradrenalínom, príp. s kalciumchloridom.
Pri tachykardii u pacientov s WPW či LGL syndrómom, pri zrýchlenej akcii
komôr spôsobenej urýchleným prevodom impulzov alebo pri fibrilácii
predsiení sa vykoná kardioverzia a intravenózne sa podá lidokaín alebo
mezokaín, príp. prokaínamid.
Pri bradykardii alebo pri AV blokáde progredujúcej k asystólii sa podáva
atropín, noradrenalín, kalciumchlorid, prípadne sa aplikuje
kardiostimulátor.
Diltiazem nie je možné odstrániť hemodialýzou ani peritoneálnou dialýzou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA: Vazodilatans, antihypertenzívum, blokátor
kalciového kanála
ATC kód: C08DB01

Diltiazem obmedzuje prienik kalciových iónov bunkovými membránami svaloviny
aj vodivého systému myokardu a hladkej svaloviny ciev tzv. pomalými
kanálmi. Znížením koncentrácie kalciových iónov v srdcovej a cievnej
svalovine dochádza k vazodilatácii koronárnych aj periférnych artérií a
arteriol, spomaleniu srdcovej frekvencie, zníženiu kontraktility (negatívna
inotropia) a spomaleniu vedenia v atrioventrikulárnom uzlu. Zníženie
periférnej rezistencie vedie aj k poklesu krvného tlaku. Diltiazem znižuje
spotrebu kyslíka v myokarde. Antianginózny účinok nastupuje už po prvom
podaní lieku, antihypertenzný účinok nastupuje až po opakovanom podávaní
približne po dvoch týždňoch.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Diltiazem sa síce po perorálnom podaní dobre vstrebáva, ale vplyvom first-
pass efektu je jeho systémová biologická dostupnosť len asi 40 %. Viac ako
99 % sa viaže na plazmatické proteíny. V pečeni sa rýchlo a extenzívne
enzymaticky metabolizuje za súčinnosti cytochrómu P 450. Hlavný metabolit -
desacetyldiltiazem - má asi ešte 1/3 vazodilatačnej aktivity materskej
látky, časť aktivity má aj N-desmetyldiltiazem.
Biologický polčas diltiazemu je bifázický, včasný je 20 - 30 minút,
terminálny cca 3,5 hodiny. Účinok po tabletách nastupuje o 2 - 3 hodiny.
Doba účinku je 4 - 8 hodín.
Diltiazem sa eliminuje vo forme inaktívnych metabolitov čiastočne močom a
čiastočne žlčou do stolice. Len asi 3 % látky sa vylúči v nezmenenej forme.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita diltiazemu (LD50) v mg/kg: myš p.o. 640 - 740, i.v. 58
- 61

potkan p.o. 560 - 610, i.v. 38 -39
V /in vitro/ testoch sa nezistili známky mutagenity.
Pri štúdiách na myšiach a potkanoch sa nezistili známky karcinogenity.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Lactosum monohydricum, cera montana praeparata, silica methylata, magnesii
stearas.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

V suchu, pri teplote 10 °C – 25 (C, chrániť pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová
škatuľka.
Veľkosť balenia: 50 tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva k.s., Praha, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

83/0137/88-C/S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

22.06.1988

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

August 2009