Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.3 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 2668/2002

PRÍLOHA Č.4 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV. Č. 2108/01277





PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

CORYZALIA, obalené tablety
Homeopatický liek



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu , pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
CORYZALIA
obalené tablety obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia, alebo ak sa zhoršia, musíte
kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo sú CORYZALIA obalené tablety a na čo sa používajú.
2. Skôr ako užijete CORYZALIA obalené tablety .
3. Ako užívať CORYZALIA obalené tablety?
4. Možné vedľajšie účinky.
5. Ako uchovávať CORYZALIA obalené tablety?
6. Ďalšie informácie.


1. ČO SÚ CORYZALIA obalené tablety A NA ČO SA POUŽÍVAJÚ



FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA
Homeopatikum.

CHARAKTERISTIKA
Zložený homeopatický liek.
Farmakodynamické vlastnosti účinných látok zodpovedajú výsledkom
patogenetických
pokusov s liečivými látkami popísanými v Materia Medica Homeopatica.

TERAPEUTICKÁ INDIKÁCIA
Symptomatická liečba nádchy a ochorení nosohltana.

2. SKÔR AKO UŽIJETE CORYZALIA obalené tablety


Neužívajte CORYZALIA obalené tablety
- keď ste alergický ( precitlivený ) na liečivá alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku
CORYZALIA obalených tabliet.

Buďte zvlášť opatrní pri užívaní CORYZALIA filmom obalených tabliet
- ak Vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho
lekára pred užitím
tohto lieku.

- ak sa príznaky vášho ochorenia zhoršili alebo pretrvávajú, je nutné
vyhľadať lekára.

Užívanie iných liekov
Žiadne interakcie nie sú známe.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie CORYZALIA obalených tabliet s jedlom a nápojmi
Žiadne interakcie s jedlom alebo s nápojmi neboli zistené.

Tehotenstvo a dojčenie
Doteraz nebol zistený žiadny vplyv na tehotné alebo dojčiace ženy.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
CORYZALIA obalené tablety nemajú žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách CORYZALIE obalených tabliet
Pomocná látka so známym účinkom : sacharóza

3. AKO UŽÍVAŤ CORYZALIA obalené tablety

Vždy užívajte CORYZALIA obalené tablety presne tak, ako Vám povedal Váš
lekár. Ak si nie ste niečím istí, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.

Zvyčajná dávka je:
Dospelí a deti: 1 obalenú tabletu nechať voľne rozpustiť v ústach každú
hodinu od okamihu
prvých prejavov choroby. Predlžovať intervaly podávania v závislosti od
zlepšenia stavu.
Deťom do 1 roka (dojčatá) je možné podať liek rozdrvený a rozpustený
v troške vody.

Spôsob podania:
Perorálne použitie.

Ak užijete viac CORYZALIA obalených tabliet, ako je určené
Poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť CORYZALIA obalené tablety
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať CORYZALIA obalené tablety

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


Tak ako všetky lieky, aj CORYZALIA obalené tablety môžu spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.




5. AKO UCHOVÁVAŤ CORYZALIA obalené tablety

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí .

Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25°C.

Chráňte pred svetlom.

Nepoužívajte CORYZALIA obalené tablety po dátume expirácie, ktorý je
uvedený na škatuli
po skratke „ POUŽITEĽNÉ DO : “.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo CORYZALIA, obalené tablety obsahujú

Liečivá: 1 obalená tableta (300 mg) obsahuje :
Allium cepa (Cibuľa kuchynská)3CH...…....………....0,333 mg
Belladona (Ľulkovec zlomocný)3CH..…………..........0,333 mg
Sabadilla (Sabadilla lekárska)3CH …...........................0,333 mg


Kalium bichromicum (dvojchroman draselný)3CH......0,333 mg
Gelsemium (Jazmínovec vždyzelený)3CH…................0,333 mg


Pulsatilla (Poniklec lúčny)3CH.....................…….........0,333 mg

Ďalšie zložky sú:
Pomocné látky: saccharosum (sacharóza), talcum (mastenec), magnesii stearas
(stearan horečnatý),
gummi arabicum (arabská guma), gelatina (želatína), cera carnauba
(karnaubský vosk), cera alba
(biely vosk), q.s. ad 300 mg v 1 obalenej tablete.


Ako vyzerajú CORYZALIA obalené tablety a obsah balenia

obalená tableta - 300 mg
Obsah balenia: 40 obalených tabliet, Al/ PVC blister , papierová
škatuľa, písomná
informácia pre používateľov

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BOIRON
20, rue de la Libération
69 110 SAINTE FOY LES LYON
FRANCÚZSKO


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci
2009.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE EV. Č.2668/2002

PRÍLOHA Č.2 K NOTIFIKÁCII ZMENY EV. Č.2108/ 01277





SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU





1. NÁZOV LIEKU


CORYZALIA

(obalené tablety)



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Liečivá: 1 obalená tableta (300 mg) obsahuje :
Allium cepa (Cibuľa kuchynská)3CH...…....……….....0,333 mg
Belladona (Ľulkovec zlomocný)3CH..…………...........0,333 mg
Sabadilla (Sabadilla lekárska)3CH ….........................0,333 mg

Kalium bichromicum (dvojchroman draselný)3CH......0,333 mg
Gelsemium (Jazmínovec vždyzelený)3CH…..............0,333 mg
Pulsatilla (Poniklec lúčny)3CH.....................……........0,333 mg

Liehový extrakt z cibule /Allium cepa/ L., z celej rozkvitnutej rastliny
/Atropa belladonna/ L., sušených semien rastliny Schoenocaulon officinale A.
Gray, chemickej zlúčeniny dvojchromanu draselného, koreňa rastliny
/Gelsemium sempervirens/ L., celej čerstvej rozkvitnutej rastliny /Pulsatilla/
/vulgaris/ Mill.

Pomocné látky: úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3.LIEKOVÁ FORMA
Obalené tablety.



4. KLINICKÉ ÚDAJE




4.1.Terapeutické indikácie

Terapeutické indikácie vychádzajú z výsledkov patogenetických pokusov
s liečivými látkami popísanými v Materia Medica Homeopatica. Uvedená
kombinácia zložiek v homeopatickom lieku CORYZALIA pôsobí ako podporný
prostriedok pri symptomatickej liečbe nádchy a ochorení nosohltana.


4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Perorálne použitie.


Dospelí a deti: 1 obalenú tabletu nechať voľne rozpustiť v ústach každú
hodinu od okamihu prvých prejavov choroby. Predlžovať intervaly
podávania v závislosti od zlepšenia stavu.
Deťom do 1 roka (dojčatá) je možné podať liek rozdrvený a rozpustený
v troške vody.


4.3. Kontraindikácie
Nie sú známe.


4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy,
glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy
nesmú užívať tento liek.



4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.


4.6. Gravidita a laktácia

Doteraz nebol zistený žiadny vplyv na tehotné alebo dojčiace ženy.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje
CORYZALIA obalené tablety nemajú žiadny vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.


4.8. Nežiaduce účinky

Doteraz neboli zistené žiadne nežiaduce účinky.

4.9. Predávkovanie
Žiadne riziko predávkovania nebolo zistené .



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


- Farmakoterapeutické skupina: homeopatikum
- ATC kód: V03AX
- Homeopatický liek je špecifický regulátor chorého organizmu.
Homeopatické zložky sa používajú
v takom stupni riedenia, ktorý zaručuje netoxickosť lieku. Je podávaný na
základe zákona podobnosti a v súlade s poznatkami uvedenými v Materia
Medica Homeopatica. Zákon podobnosti využíva vzťah medzi patogenetickým a
terapeutickým účinkom aktívnej látky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nevzťahuje sa.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Nie sú známe.

6.FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok
saccharosum, talcum, magnesii stearas, gummi arabicum, gelatina, cera
carnauba, cera alba


6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti
5 rokov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25°C.
Chráňte pred svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5. Druh obalu a obsahu balenia
40 obalených tabliet, PVC / Al blister, papierová škatuľka, písomná
informácia.

6.6. Špeciálne opatrenia na zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BOIRON
20, rue de la Libération
69 110 Sainte – Foy- lčs - Lyon
FRANCÚZSKO

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO: 93/0156/98-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Marec 2009