Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č.: 2010/07391


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Ketonal 2,5 % gél
dermálny gél
ketoprofén


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
2. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
3. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Ketonal 2,5 % gél a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Ketonal 2,5 % gél
3. Ako používať Ketonal 2,5 % gél
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ketonal 2,5 % gél
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Ketonal 2,5 % gél A NA ČO SA POUŽÍVA

Ketonal 2,5 % gél je liek obsahujúci liečivo ketoprofén. Ketoprofén je
nesteroidné antireumatické liečivo s protizápalovým, analgetickým
(pôsobiacim proti bolesti) a antipyretickým účinkom (znižujúcim horúčku).
Používa sa na zmiernenie bolesti a na liečbu zápalových a degeneratívnych
reumatických ochorení.

Ketonal 2,5 % gél sa používa na liečbu bolesti svalov a kĺbov, opuchov
spôsobených úrazom pri športe a iných posttraumatických (poúrazových)
stavoch (ako sú výrony, natiahnutie a preťaženie svalov, natrhnutie šliach
a väzív), na liečbu bolesti svalov spôsobených nadmernou fyzickou
aktivitou, na úľavu od bolesti a zápalu pri lumbálnych ochoreniach
(bolestiach chrbta) a degeneratívnych ochoreniach kĺbov.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE Ketonal 2,5 % gél

Nepoužívajte Ketonal 2,5 % gél
4. keď ste alergický (precitlivený) na ketoprofén alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Ketonal 2,5 % gélu;
- keď sa u Vás v minulosti vyskytli reakcie z precitlivenosti, ako sú
príznaky astmy, alergická nádcha alebo žihľavka, vyvolané ketoprofénom,
alebo liečivami s podobným účinkom (nesteroidné protizápalové liečivá,
napr. kyselina acetylsalicylová), kyselinou tiaprofénovou, fenofibrátom,
blokátormi UV žiarenia alebo používaním parfémov;
- keď sa u Vás vyskytne akákoľvek kožná reakcia, vrátane kožných
reakcií po aplikácii prípravkov obsahujúcich oktokrylén, ihneď prestaňte
používať Ketonal 2,5 % gél. Oktokrylén je jedna z pomocných látok
viacerých kozmetických a hygienických produktov ako sú šampóny, prípravky
po holení, sprchové gély, pleťové krémy, rúže na pery, krémy proti
starnutiu, odličovače make-upu, vlasové spreje, ktorá pôsobí ako slnečný
filter za účelom oddialenia fotodegradácie.
- keď sa u Vás v minulosti vyskytla akákoľvek kožná reakcia po pobyte
na slnku. Počas liečby a nasledujúce 2 týždne po jej ukončení
nevystavujte ošetrované miesta slnečnému žiareniu alebo UV žiareniu zo
solária.
- keď spozorujete zmeny alebo poškodenie kože, napr. keď máte na koži
ekzém, akné, dermatózy (nezápalové kožné ochorenia), otvorené alebo
infikované rany.
- keď máte aktívne alebo opakovane sa vyskytujúce peptické vredy (vredy
tráviaceho ústrojenstva);
- keď súbežne používate iný liek na to isté miesto na koži;
- keď ste v poslednom trimestri tehotenstva (pozri časť /Tehotenstvo a/
/dojčenie/);
- keď máte menej ako 15 rokov;

Ketonal 2,5 % gél si po nanesení neprekrývajte obväzom.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Ketonal 2,5 % gélu
5. keď máte poruchy funkcie obličiek, pečene alebo srdca;
6. keď máte zápalové ochorenie čreva;
7. keď sa u Vás v minulosti vyskytlo krvácanie v mozgu alebo ste náchylný
na krvácanie;
8. keď ste starší pacient, pretože sa u Vás môžu častejšie vyskytovať
vedľajšie účinky spôsobené používaním nesteroidných protizápalových
liekov (napr. krvácanie v žalúdku alebo čreve).

Ketonal 2,5 % gél sa nesmie aplikovať na sliznice, do análnej
alebo genitálnej oblasti a okolo očí.
Kontaktu s očami je potrebné sa vyhnúť.

Vystavenie miest, ktoré boli ošetrené Ketonal 2,5 % gélom slnku (aj
nepriamemu) alebo UV žiareniu, môže vyvolať potenciálne závažné kožné
reakcie (zvýšenú citlivosť na svetlo). Preto je potrebné:
- chrániť ošetrované miesta oblečením počas liečby a 2 týždne po jej
ukončení, aby sa predišlo akémukoľvek riziku fotosenzitivity (zvýšená
citlivosť na svetlo).
- po každej aplikácii Ketonal 2,5 % gélu si dôkladne umyte ruky.

Ak sa po použití Ketonal 2,5 % gélu objaví akákoľvek kožná reakcia, vrátane
kožnej reakcie spôsobenej súbežným podávaním prípravkov obsahujúcich
oktokrylén, liečbu ihneď prerušte.

Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky
počas najkratšieho obdobia.

Používanie iných liekov
Ak používate alebo ste v poslednom čase používali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárnikovi.

Pri súbežnom používaní ketoprofénu s kortikosteroidmi je zvýšené riziko
vzniku žalúdočno-črevných vredov alebo krvácania.

Ketoprofén môže zosilňovať účinok liekov proti zrážaniu krvi (napr.
warfarín).

Ketoprofén znižuje účinok antihypertenzív (liekov znižujúcich krvný tlak)
a diuretík (močopudných liekov).
U pacientov, ktorí užívajú diuretiká a antihypertenzíva alebo inhibítory
angiotenzín-konvertujúceho enzýmu súčasne s nesteroidnými antireumatikami
je riziko poškodenia funkcie obličiek väčšie.

Ketoprofén zvyšuje účinok perorálnych antidiabetík (liekov na liečbu
cukrovky) a niektorých antiepileptík (liekov na liečbu epilepsie) ako napr.
fenytoín.

Ak súbežne užívate srdcové glykozidy, ketoprofén môže zhoršiť srdcové
zlyhanie a zvýšiť ich hladiny v krvnej plazme.

Ak užívate lítium a začínate liečbu Ketonal 2,5 % gélom, môžu sa meniť
koncentrácie lítia v krvi.

Ak súbežne užívate cyklosporín, je u Vás zvýšené riziko nefrotoxicity
(toxicita obličiek).

Pri súčasnom podávaní nesteroidných protizápalových liečiv, vrátane
ketoprofénu s metotrexátom (najmä pri liečbe vysokými dávkami) sa vyskytla
závažná, niekedy smrteľná toxicita. Toxicita bola spojená so zvýšením
a predĺžením koncentrácii metotrexátu v krvi.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete používať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom
alebo lekárnikom.
Tento liek môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a/alebo vývoj Vášho
embrya alebo plodu. Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, Ketonal 2,5 %
gél sa nemá používať počas prvej a druhej tretiny tehotenstva.
Ak sa snažíte otehotnieť alebo ste v prvej alebo druhej tretine tehotenstva
a používate
Ketonal 2,5 % gél, musíte používať čo najnižšie dávky a liečba má byť čo
najkratšia.

Ketonal 2,5 % gél sa nesmie používať v posledných troch mesiacoch
tehotenstva.

Ketoprofén sa vylučuje do materského mlieka, preto sa Ketonal 2,5 % gél
nemá používať počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ketonal 2,5 % gél neovplyvňuje Vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať
stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Ketonalu 2,5 % gélu
Tento liek obsahuje levanduľovú silicu, ktorá môže spôsobiť alergické
reakcie na koži.


3. AKO POUŽÍVAŤ Ketonal 2,5 % gél

Ketonal 2,5 % gél je určený na použitie na kožu.

/Dospelí a deti od 15 rokov:/
Ketonal 2,5 % gél sa má jemne vtierať do kože jeden až dvakrát denne. Dávka
sa má upraviť podľa veľkosti postihnutého miesta: 5 cm gélu zodpovedá
100 mg ketoprofénu, 10 cm gélu zodpovedá 200 mg ketoprofénu.

Je potrebné sa vyhnúť kontaktu s očami alebo sliznicou!
Po nanesení gélu sa neodporúča postihnuté miesto obväzovať.
Bezprostredne po nanesení gélu je potrebné si dôkladne umyť ruky.

Ketonal 2,5 % gél sa môže používať v kombinácii s ostatnými liekovými
formami Ketonalu (kapsulami, tabletami, čapíkmi).
Konečná maximálna denná dávka bez ohľadu na liekovú formu nemá prekročiť
200 mg ketoprofénu.
Liečba Ketonal 2,5 % gélom nemá trvať dlhšie ako 6 týždňov.

/Starší pacienti:/
U starších pacientov je zvýšené riziko závažných vedľajších účinkov. Ak je
používanie ketoprofénu nevyhnutné, má sa použiť najnižšia účinná dávka.

/Deti:/
Liek nie je určený pre deti do 15 rokov.

Ak máte dojem, že účinok Ketonal 2,5 % gélu je priveľmi silný alebo
priveľmi slabý, poraďte sa s lekárnikom.

Spôsob podávania
Ketonal 2,5 % gél na nanáša na kožu (dermálne použitie).

Ak použijete viac Ketonal 2,5 % gélu ako máte
Ak ste použili príliš veľa Ketonal 2,5 % gélu alebo ak ste náhodne užili
gél, vyhľadajte svojho lekára.

Aj máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Ketonal 2,5 % gél môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej dávky počas
najkratšieho obdobia.
Sú uvedené nižšie a zoradené podľa častosti výskytu.

Veľmi časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 ľudí) sú
reakcie na koži v mieste použitia gélu, ktoré sa môžu rozšíriť aj mimo
miesta použitia.

Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 1 000, ale
menej ako 1 zo 100 ľudí) sú začervenanie, svrbenie, pocit pálenia, ekzém
a mierna prechodná dermatitída (zápal kože).

Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 000, ale menej
ako 1 z 1 000 ľudí) sú žihľavka, vyrážka, fotosenzitívne reakcie (reakcie
vyvolané zvýšenou citlivosťou na svetlo), pľuzgiere, purpura (červené bodky
na koži), multiformný erytém (ochorenie prejavujúce sa vyrážkou,
začervenaním kože, tvorbou vriedkov na perách, očiach alebo ústach,
odlupovaním kože), lichenoidná dermatitída (zápal kože podobný lišaju).
Zriedkavo sa vyskytli prípady závažnejších reakcií ako sú bulózny alebo
flyktenózny ekzém, ktoré sa môžu rozšíriť aj mimo miesta aplikácie alebo
môžu byť generalizované (postihujúce celé telo).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 000
ľudí) sú angioedém (alergická reakcia prejavujúca sa opuchom prevažne tváre
alebo krku), anafylaxia (závažná alergická reakcia prejavujúca sa sťaženým
dýchaním, závratom).
Po pobyte na slnku bola pozorovaná závažná forma kontaktnej dermatitídy
(zápal kože). Hlásené boli prípady závažných rozptýlených kontaktných
pretrvávajúcich alergických reakcií na svetlo.
Ketoprofén môže spôsobiť predĺženú citlivosť na svetlo, hoci len po jednom
použití.

Bola pozorovaná toxická epidermálna nekrolýza a Stevensov-Johnsonov syndróm
(závažné ochorenia kože prejavujúce sa vyrážkou, začervenaním kože, tvorbou
vriedkov na perách, očiach alebo ústach, odlupovaním kože, horúčkou).

Po použití gélu s obsahom ketoprofénu sa pozoroval jeden prípad zhoršenia
dlhotrvajúceho zlyhania obličiek.
Lokálne použitie nesteroidných protizápalových liečiv môže viesť
k intersticiálnej nefritíde (zápalové ochorenie obličiek). Boli hlásené
prípady zhoršenia porúch obličiek.

Ak sa u Vás vyskytne akákoľvek z nasledujúcich reakcií, prestaňte používať
Ketonal 2,5 % gél a ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšiu
pohotovosť:
- kožná alergická reakcia
- astmatický záchvat
- reakcie z precitlivenosti po pobyte na slnku alebo UV žiarení
na liečenom mieste na koži (fotoalergická reakcia)
- závažná kožná reakcia rozširujúca sa po tele.

Informujte ihneď svojho lekára, ak spozorujete nasledujúce mierne vedľajšie
účinky:
- začervenanie kože
- svrbenie kože
- pocit pálenia na koži
- suchú kožu pri pravidelnom používaní lieku.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Ketonal 2,5 % gél

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Tubu udržiavajte dôkladne uzavretú.

Nepoužívajte Ketonal 2,5 % gél po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuľke po EXP.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Ketonal 2,5 % gél obsahuje
- Liečivo je ketoprofén. Každý gram gélu obsahuje 25 mg ketoprofénu.
- Ďalšie zložky sú karbomér, trolamín, levanduľová silica, etanol
(alkohol), čistená voda.

Ako vyzerá Ketonal 2,5 % gél a obsah balenia
Ketonal 2,5 % gél je homogénny, priehľadný gél s levanduľovou a alkoholovou
vôňou.

Ketonal 2,5 % gél je balený v hliníkovej tube potiahnutej na vnútornej
strane lakom.

Veľkosť balenia: 50 g a 60 g.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 01/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č.: 2010/07391


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Ketonal 2,5 % gél


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každý gram gélu obsahuje 25 mg ketoprofénu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny gél
Homogénny priehľadný gél s levanduľovou a alkoholovou vôňou.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Ketoprofén je nesteroidné topické antireumatikum s analgetickým
a protizápalovým účinkom.

Ketonal 2,5 % gél sa používa:
- pri bolesti svalov a kĺbov, opuchov spôsobených úrazom pri športe
a pri iných posttraumatických stavoch (ako sú výrony, natiahnutie
a preťaženie svalov, natrhnutie šliach a väzív)
- pri bolesti svalov spôsobených nadmernou fyzickou aktivitou
- na úľavu od bolesti a zápalu pri lumbálnych ochoreniach (bolesť
chrbta) a degeneratívnych ochoreniach kĺbov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Ketonal 2,5 % gél je určený na dermálne použitie.

Odporúčané dávkovanie:

/Dospelí a deti nad 15 rokov:/
Ketonal 2,5 % gél sa má jemne vtierať do kože jeden až dvakrát denne. Dávka
sa má upraviť podľa veľkosti postihnutého miesta: 5 cm gélu zodpovedá
100 mg ketoprofénu, 10 cm gélu zodpovedá 200 mg ketoprofénu.

Je potrebné sa vyhnúť kontaktu s očami alebo sliznicou.
Použitie okluzívneho obväzu sa neodporúča (pozri časť 4.3).

Bezprostredne po nanesení gélu je potrebné si dôkladne umyť ruky.
Ketonal 2,5 % gél sa môže používať v kombinácii s ostatnými liekovými
formami Ketonalu (kapsulami, tabletami, čapíkmi).
Konečná maximálna denná dávka bez ohľadu na liekovú formu nemá prekročiť
200 mg ketoprofénu.

Liečba Ketonalom 2,5 % gélom nemá trvať dlhšie ako 6 týždňov.

/Starší ľudia:/
Pre starších ľudí neexistujú žiadne zvláštne odporúčania na dávkovanie. Má
sa použiť najnižšia dávka a je potrebné adekvátne sledovať klinickú
bezpečnosť používania tohto lieku z dôvodu vyššieho rizika nežiaducich
udalostí u starších ľudí.

/Deti:/
Nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti používania a preto sa používanie
u detí do 15 rokov neodporúča.

4.3 Kontraindikácie

Ketonal 2,5 % gél je kontraindikovaný u pacientov precitlivených na
ketoprofén alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Používanie Ketonal 2,5 % gélu je tiež kontraindikované:
- u pacientov s hypersenzitívnymi reakciami v anamnéze, ako sú príznaky
astmy, alergická rinitída alebo urtikária na ketoprofén, fenofibrát,
kyselinu tiaprofénovú, kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné NSAID;
- u pacientov s anamnézou akejkoľvej fotosenzitívnej reakcie;
- u pacientov s anamnézou kožnej alergickej reakcie na ketoprofén,
kyselinu tiaprofénovú, fenofibrát alebo blokátory UV žiarenia alebo
parfémy;
- pri pobyte na slnku, dokonca aj v prípade nepriameho slnka, vrátane
UV žiarenia zo solária počas liečby a 2 týždne po jej ukončení;
- u pacientov s aktívnou peptickou ulceráciou;
- na poškodenú alebo patologicky zmenenú kožu ako je ekzém, akné, rôzne
dermatózy, otvorené rany alebo infikované rany;
- s okluzívnym obväzom;
- súbežne použitie iného topického lieku na tom istom mieste;
- u detí mladších ako 15 rokov;
- počas posledného trimestra gravidity.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky
počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov.

Systémové nežiaduce účinky topicky aplikovaného ketoprofénu sú minimálne,
napriek tomu sa má gél používať s opatrnosťou u pacientov s renálnou,
srdcovou alebo hepatálnou poruchou a u pacientov s peptickou ulceráciou
alebo zápalovým črevným ochorením, intrakraniálnou hemorágiou alebo
hemoragickou diatézou v anamnéze.

Ketonal 2,5 % gél sa nesmie aplikovať na sliznice, do análnej
alebo genitálnej oblasti a okolo očí.
Je potrebné sa vyhnúť kontaktu s očami.

Pri vzniku akejkoľvek kožnej reakcie, vrátane kožných reakcií po súbežnej
aplikácii prípravkov obsahujúcich oktokrylén, sa má liečba ihneď prerušiť.

Topické podávanie ketoprofénu môže vyvolať astmu u náchylných osôb.
Aplikácia väčších množstiev môže viesť k systémovým poruchám, vrátane
hypersenzitivity a astmy.

Počas doby aplikácie gélu a nasledujúce 2 týždne po jej ukončení sa
odporúča chrániť ošetrované miesta oblečením, aby sa predišlo riziku
fotosenzitivity vystavením sa UV žiareniu.

Po každej aplikácii gélu sa majú dôkladne umyť ruky.

Liek obsahuje levanduľovú silicu, ktorá môže vyvolať alergické reakcie na
koži.

4.5 Liekové a iné interakcie

Aj napriek tomu, že interakcie s inými liečivami sú z dôvodu minimálnych
koncentrácií ketoprofénu v sére po topickom podaní nepravdepodobné,
opatrnosť je potrebná u pacientov liečených niektorým s nasledujúcich
liečiv. Podávanie týchto liečiv v systémových liekových formách viedlo
k interakciám.

/Antihypertenzíva:/ ketoprofén znižuje účinok antihypertenzív.
/Diuretiká:/ ketoprofén redukuje účinok diuretík. Diuretiká môžu zvýšiť
riziko nefrotoxicity NSAID.
/Srdcové glykozidy:/ NSAID môžu zhoršiť srdcové zlyhanie, redukovať GFR
a zvýšiť plazmatické hladiny glykozidov.
/Lítium:/ spomalená eliminácia lítia.
/Metotrexát:/ pri súčasnom podávaní systémových NSAID, vrátane ketoprofénu,
s vysokými dávkami metotrexátu sa vyskytli závažné interakcie.
/Cyklosporín:/ zvýšené riziko nefrotoxicity.
/Kortikosteroidy:/ zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania.
/Aminoglykozidy:/ oslabenie renálnej funkcie u náchylných osôb, spomalenie
eliminácie aminoglykozidov a zvýšenie plazmatických koncentrácií.
/Probenecid:/ spomalenie metabolizmu a eliminácie NSAID a metabolitov.
/Perorálne antidiabetiká:/ inhibícia metabolizmu derivátov sulfonylmočoviny,
predĺženie polčasu a zvýšenie rizika hypoglykémie.
Používanie NSAID v kombinácii s warfarínom alebo heparínom sa nepovažuje za
bezpečné.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť graviditu
a/alebo vývoj embrya alebo plodu. Údaje z epidemiologických štúdií
poukazujú na zvýšené riziko potratu a malformácií srdca a gastroschízy po
užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatkoch gravidity.
Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej ako
1 % na približne 1,5 %. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou
a dĺžkou terapie. U zvierat podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov
ukázalo zvýšenie pre- a postimplantačných strát a embryo-fetálnu letalitu.
Naviac u zvierat, ktoré dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy
prostaglandínov bola popísaná zvýšená incidencia rôznych malformácií,
vrátane kardiovaskulárnych. Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné,
Ketonal 2,5 % gél sa nemá podávať počas prvého a druhého trimestra
gravidity. Ak ketoprofén používa žena, ktorá sa snaží otehotnieť, alebo
počas prvého a druhého trimestra gravidity, má používať nízke dávky
a liečba má byť čo najkratšia.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy
prostaglandínov vystaviť plod:
- kardiovaskulárnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus
a pulmonálnou hypertenziou),
- renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do poškodenia obličiek
s oligo-hydroamniónom,

matku a plod na konci gravidity:
- možnému predĺženiu času krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa
môže vyskytnúť aj po veľmi nízkych dávkach,
- inhibícii kontrakcií maternice rezultujúcich do oneskoreného alebo
predĺženého pôrodu.

V dôsledku toho je ketoprofén kontraindikovaný počas tretieho trimestra
gravidity (pozri časť 4.3).

Laktácia

Stopové množstvá ketoprofénu sa vylučujú do materského mlieka po systémovom
podaní. Ketonal 2,5 % gél sa nemá používať počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuvádza sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšími nežiaducimi účinkami spojenými s lokálnou aplikáciou
ketoprofénu sú lokalizované kožné reakcie, ktoré sa môžu rozšíriť aj mimo
miesta aplikácie.

Klasifikácia nežiaducich účinkov podľa MedDRA terminológie (orgánové
systémy a frekvencia výskytu):
/Veľmi časté (/(/1/10)/
Časté ((/1/100 až <1/10)/
Menej časté ((/1/1 000 až <1/100)/
Zriedkavé ((/1/10 000 až <1/1 000)/
Veľmi zriedkavé (<1/10 000), zahŕňajúce jednotlivé hlásenia.

Poruchy imunitného systému
Reakcie z precitlivenosti, ktoré môžu zahŕňať nešpecifické reakcie
a anafylaxiu.
/Veľmi zriedkavé:/ po systémovom a topickom podávaní ketoprofénu bol hlásený
angioedém a anafylaktická reakcia.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
/Menej časté:/ lokálne kožné reakcie, ako svrbenie, erytém, pocit pálenia,
ekzém a mierna, prechodná dermatitída.
/Zriedkavé:/ urtikária, vyrážky, fotosenzitívne reakcie, pľuzgiere, purpura,
multiformný erytém, lichenoidná dermatitída, nekróza kože a Stevensov-
Johnsonov syndróm. Zriedkavo sa vyskytli prípady závažnejších reakcií, ako
bulózny alebo flyktenózny ekzém, ktoré sa môžu rozšíriť aj mimo miesta
aplikácie alebo môžu byť generalizované.
/Veľmi zriedkavé:/ Po nedostatočnej hygiene a slnení sa pozorovala závažná
kontaktná dermatitída. Môžu sa vyskytnúť závažné difúzne dlhotrvajúce
fotoalergické reakcie (jeden hlásený prípad).
V niektorých prípadoch môže jednorazovo topicky aplikovaný ketoprofén
spôsobiť predĺženú fotosenzitivitu.
Bola hlásená toxická epidermálna nekrolýza.

Poruchy obličiek a močových ciest
/Veľmi zriedkavé:/ po aplikácii gélu s obsahom ketoprofénu bol popísaný jeden
prípad zhoršenia chronického renálneho zlyhania. Topické NSAID môžu
spôsobiť intersticiálnu nefritídu.
Boli hlásené prípady zhoršenia renálnej insuficiencie.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie spôsobené topickou aplikáciou je nepravdepodobné.

Ak sa gél náhodne užije, môže v závislosti od množstva užitého krému
vyvolať systémové nežiaduce účinky. Ak sa vyskytnú, liečba má byť podporná
a symptomatická, tak ako pri predávkovaní perorálnymi antiflogistikami.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antireumatikum, antiflogistikum, analgetikum
ATC kód: M02AA10

Mechanizmus účinku
Ketoprofén je jedným z najsilnejších inhibítorov enzýmu cyklooxygenázy.
Inhibuje tiež účinok lipooxygenázy a syntézu bradykinínu. Ketoprofén
stabilizáciou membrán lyzozómov bráni uvoľňovaniu enzýmov, ktoré sa
podieľajú na zápalovom procese. Ketoprofén má podobné farmakodynamické
vlastnosti a účinok ako iné nesteroidné protizápalové liečivá. Má
analgetický, antiflogistický a antipyretický účinok. Účinky ketoprofénu
boli dokázané testami na laboratórnych zvieratách a mnohými klinickými
štúdiami u ľudí.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nesteroidné protizápalové liečivá zo skupiny derivátov kyseliny
fenylpropiónovej sa ľahko absorbujú z gastrointestinálneho traktu, silne sa
viažu na plazmatické proteíny (99 %) a po glukuronidácii sa vylučujú
prevažne močom.

Ketoprofén sa z lokálne aplikovaného gélu absorbuje veľmi pomaly a v tele
sa nekumuluje. Jeho systémová biodostupnosť po lokálnej aplikácii je 5 %
v porovnaní s perorálnym podaním.
Nízka systémová biodostupnosť naznačuje, že systémový účinok je
nepravdepodobný.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti,
toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu
a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Všetky dôležité údaje sú uvedené v inej časti.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

karbomér, trolamín, levanduľová silica, etanol, čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Tubu udržiavajte dôkladne uzavretú.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vnútorný obal: hliníková tuba potiahnutá na vnútornej strane lakom
Vonkajší obal: papierová škatuľka a písomná informácia pre používateľov
Veľkosť balenia: 50 g a 60 g

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Liek sa nesmie nechávať v blízkosti priameho ohňa a nesmie sa spopolniť.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0105/04-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

26.04.2004


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2011