Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2011/00334


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Fastum® gel

ketoprofén
Dermálny gél

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.



V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Fastum® gel a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Fastum® gel
3. Ako používať Fastum® gel
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Fastum® gel
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE FASTUM® GEL A NA ČO SA POUŽÍVA

Protizápalový a protireumatický liek


Fastum® gel je určený na miestnu liečbu bolestivých ochorení kĺbov a svalov
reumatického alebo traumatického pôvodu: pomliaždeniny, vyvrtnutia,
natiahnutia svalov, stuhnutie šije, bolesti bedrových svalov (lumbago).


2. SKÔR AKO POUžIJETE FASTUM® GEL

Prečítajte si pozorne pokyny v bode 3 (Ako používať Fastum® gel).

Nepoužívajte Fastum® gel
Fastum® gel nesmú používať pacienti, ktorí sú precitlivení na ketoprofén,
aspirín (kyselina acetylsalicylová) alebo na iné protizápalové lieky,
takzvané nesteroidové protizápalové lieky, fibráty (lieky znižujúce
cholesterol) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku Fastum gel,
pretože precitlivenosť sa môže prejaviť ako kožné a dýchacie poruchy.
Fastum® gel nemajú používať pacienti, ktorým užívanie aspirínu alebo iných
nesteroidových protizápalových liekov vyvolalo astmu, rinitídu alebo
žihľavku.
. keď máte známu precitlivenosť (alergiu) na ketoprofén, kyselinu
tiaprofénovú, fenofibrát, blokátory UV žiarenia alebo parfémy.
. keď sa u Vás vyskytne akákoľvek kožná reakcia, vrátane kožných reakcií po
súbežnej aplikácii prípravkov obsahujúcich oktokrylén, ihneď prestaňte
používať Fastum® gel (oktokrylén je jedna z pomocných látok viacerých
kozmetických a hygienických produktov ako sú šampón, prípravky po holení,
sprchové gély, pleťové krémy, rúže na pery, krémy proti starnutiu,
odličovače make-upu, vlasové spreje, ktorá pôsobí ako slnečný filter za
účelom oddialenia fotodegradácie – poškodenia vplyvom slnka).
. počas liečby a nasledujúce 2 týždne po jej ukončení nevystavujte
ošetrované miesta slnečnému žiarenia alebo UV žiareniu zo solária.
Fastum® gel sa nemá aplikovať na otvorené rany, poškodenú kožu, ani
v blízkosti očí.




/Buďte zvlášť opatrní pri použití Fastum//®/ /gelu/


Dlhodobé ošetrovanie prípravkami na vonkajšie použitie môže vyvolať
precitlivenosť alebo lokálne podráždenie kože.
V takom prípade je potrebné prerušiť liečbu a začať vhodný spôsob liečby
príznakov.

[pic]

Vystavenie miest, ktoré boli ošetrené Fastum® gelom slnku (aj nepriamemu)
alebo UV žiareniu, môže vyvolať potenciálne závažné kožné reakcie (zvýšená
citlivosť na svetlo). Preto je potrebné:
- chrániť ošetrované miesta oblečením počas liečby a dva týždne po jej
ukončení, aby sa predišlo akémukoľvek riziku fotosenzitivity (zvýšená
citlivosť na svetlo)
- po každej aplikácii Fastum® gelu si dôkladne umyť ruky.
Fastum( gel sa nemá aplikovať na otvorené rany, poškodenú kožu, ani
v blízkosti očí.

Ak sa po použití Fastum® gelu objaví akákoľvek kožná reakcia, liečbu ihneď
prerušte.
Miesto, kde ste naniesli gél, neprekrývajte tesným (nepriedušným) obväzom
alebo odevom.
Použitie väčšieho množstva môže mať celkové účinky, vrátane precitlivenosti
a astmy.
Ďalšie celkové účinky nesteroidových protizápalových liečiv, ako sú poruchy
trávenia a funkcie obličiek, závisia od prieniku liečiva kožou a teda od
množstva použitého gélu, od veľkosti liečenej plochy, od celistvosti kože,
dĺžky liečby a od používania obväzov a nepriedušných odevov.
Fastum® gel sa má používať s opatrnosťou u pacientov s vážnymi poruchami
obličiek.

Používanie iných liekov
Nie sú známe žiadne interakcie medzi liekom Fastum® gel a inými liečivami.
Odporúča sa však sledovať krvný obraz pacientov, ktorí sa liečia liekmi na
zníženie zrážavosti krvi (napr. warfarín).
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ketoprofén sa počas tehotenstva a dojčenia nemá používať.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ FASTUM® GEL

Vždy používajte Fastum® gel presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

/Dávkovanie/
Naneste tenkú vrstvu gélu na postihnuté miesto 1 alebo 2 krát denne.
Neprekročte predpísané množstvo.
Ak sa vyskytnú po použití kožné reakcie, poraďte sa s lekárom.
Ak po krátkodobom používaní nenastane očakávané zlepšenie, poraďte sa
s lekárom.


/Spôsob podávania/

Naneste gél a ľahko ho masírujte do pokožky, aby sa uľahčilo jeho
vstrebanie.
Po roztretí gélu si dôkladne umyte ruky.

Otvorenie hliníkovej tuby: odskrutkujte uzáver a hrotom na jeho opačnom
konci prepichnite hliníkovú membránu.
Použitie tuby s dávkovačom: stlačte niekoľkokrát piest dávkovača alebo
spodnú časť tuby, kým sa neobjaví gél. Odporúča sa používať vo vodorovnej
polohe.


Ak použijete viac Fastum® gelu ako máte
Vzhľadom na nízke hladiny v plazme po lokálnej aplikácii Fastum( gelu sa
predávkovanie môže vylúčiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Fastum® gel môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia
u každého.
Rovnako ako u iných liekov na lokálne použitie sa môžu vyskytnúť reakcie
na koži.
. alergické kožné reakcie
. závažné kožné reakcie pri vystavení slnečnému žiareniu.
. zriedkavo sa vyskytli prípady závažnejších reakcií ako bulózny alebo
flyktenózny ekzém, ktoré sa môžu rozšíriť aj mimo miesta aplikácie
alebo môžu byť generalizované (postihujúce celé telo)
Popísané sú lokalizované kožné prejavy, ktoré sa môžu následne rozšíriť aj
mimo miesta aplikácie, v zriedkavých prípadoch môžu byť vážne
a generalizované: zápalové sčervenanie, pálenie, žihľavka, alergické kožné
reakcie, zápal kože (dermatitída), kontaktný ekzém, reakcie
z precitlivenosti na slnečné žiarenie, výsev pľuzgierov.
Dodržiavaním usmernení, ktoré sa nachádzajú v tejto písomnej informácii, sa
znižuje riziko nežiaducich účinkov.

Nežiaduce účinky sú vo všeobecnosti prechodné. Pokiaľ sa však vyskytnú,
odporúča sa poradiť sa s lekárom alebo lekárnikom.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ FASTUM® GEL

Tento liek nyvyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.


Nepoužívajte Fastum® gel po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Fastum® gel obsahuje

- Liečivo: v 1 g gélu sa nachádza 25 mg ketoprofénu (ketoprofenum)
- Ďalšie zložky sú: karbomér 940( etanol 96 %( silica kvetu citrónovníka
horkého( levanduľová silica( trolamín( čistená voda.

/Ako vyzerá/ Fastum® gel a o/bsah balenia/
Tuba - 20 g, 30 g, 50 g a 100 g gélu.
Tuba s dávkovačom - 50 g a 100 g gélu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi 3
50131 Florencia, Taliansko

Ak potrebujete akékoľvek informácie o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
vo februári 2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č.: 2011/00334


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Fastum gel


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

100 g gélu obsahuje: ketoprofenum 2,50 g


3. LIEKOVÁ FORMA

dermálny gél


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Lokálna liečba bolestivých ochorení osteoartikulárneho a svalového systému
reumatického a traumatického pôvodu: pomliaždeniny, vyvrtnutia, natiahnutia
svalov, stuhnutie šije, bolesti bedrových svalov (lumbago).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

3 – 5 cm gélu (alebo viac, v závislosti od veľkosti ošetrovaného miesta) sa
jeden až dva razy denne jemne votrie do kože.
Fastum gel sa môže aplikovať aj pomocou iónoforézy (na postihnuté miesto sa
pripojí katóda).

Otvorenie hliníkovej tuby: odskrutkujte uzáver a hrotom na jeho opačnej
strane prepichnite hliníkovú membránu.
Použitie tuby s dávkovačom: stlačte niekoľkokrát piest dávkovača alebo
spodnú časť tuby, kým sa neobjaví gél. Odporúča sa používať vo vodorovnej
polohe.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na ketoprofén, aspirín (kyselina acetylsalicylová), na iné
nesteroidové protizápalové lieky a fibráty (lieky znižujúce cholesterol)
alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

. anamnéza akejkoľvek fotosenzitívnej reakcie.
. známe hypersenzitívne reakcie ako sú príznaky astmy, alergická
rinitída na ketoprofén, fenofibrát, kyselinu tiaprofénovú, kyselinu
acetylsalicylovú alebo na iné NSAID
. anamnéza kožnej alergickej reakcie na ketoprofén, kyselinu
tiaprofénovú, fenofibrát alebo blokátory UV žiarenia alebo parfémy
. pobyt na slnku, dokonca aj v prípade nepriameho slnka, vrátane UV
žiarenia zo solária počas liečby a 2 týždne po jej ukončení.

Fastum gel sa nemá aplikovať na otvorené rany, kožné lézie, ani v blízkosti
očí.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Topická aplikácia väčšieho množstva môže mať systémové účinky, vrátane
precitlivenosti a astmy.

Pri vzniku akejkoľvek kožnej reakcie, vrátane kožných reakcií po súbežnej
aplikácii prípravkov obsahujúcich oktokrylén, sa má liečba ihneď prerušiť.
Po každej aplikácii gélu je potrebné dôkladné umytie rúk.
Miesto aplikácie gélu nemá byť prekryté tesným (nepriedušným) obväzom alebo
odevom.
Počas doby aplikácie gélu a nasledujúce 2 týždne po jej ukončení sa
ošetrované miesta nemajú vystavovať slnečnému žiareniu vrátane solárií a
odporúča sa chrániť ošetrované miesta oblečením, aby sa predišlo riziku
fotosenzitivity.

Fastum gel sa má používať s opatrnosťou u pacientov s ťažkým poškodením
obličiek.

4. 5 Liekové a iné interakcie

Neboli hlásené žiadne interakcie Fastum gelu s inými liečivami.
Pacientov liečených antikoagulačnými liekmi sa odporúča pravidelne
monitorovať.


4. 6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nebol pozorovaný žiaden embryotoxický účinok u zvierat a existuje
epidemiologická evidencia o bezpečnosti ketoprofénu počas gravidity u ľudí.
Počas posledného trimestra užívanie nesteroidových protizápalových liekov
môže pôsobiť toxicky na pľúca alebo srdce plodu. Preto sa ketoprofén nemá
používať počas gravidity. Nesteroidové protizápalové lieky môžu spôsobiť
oneskorenie pôrodu.
Po systémovom podaní môžu stopové množstvá ketoprofénu prestupovať do
materského mlieka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Boli hlásené lokálne kožné reakcie ako erytém, svrbenie a pocit pálenia,
ktoré sa môžu postupne rozšíriť aj mimo miesta aplikácie; v ojedinelých
prípadoch môžu byť tieto reakcie závažné a generalizované: alergické kožné
reakcie, dermatitídy, kontaktné ekzémy, urtikária, erytém, pruritus,
pálenie, výsev pľuzgierov, fotosenzitívne reakcie.
. zriedkavo sa vyskytli prípady závažnejších reakcií ako bulózny alebo
flyktenózny ekzém, ktoré sa môžu rozšíriť aj mimo miesta aplikácie alebo
môžu byť generalizované
. hypersenzitívne reakcie.
. dermatologické: fotosenzitivita.
Ďalšie systémové účinky nesteroidových protizápalových liečiv: závisia od
transdermálnej difúzie liečiva a teda od množstva aplikovaného gélu, od
veľkosti liečenej plochy, od kožnej integrity, dĺžky liečby a od používania
obväzov a nepriedušných odevov.

4.9 Predávkovanie


Vzhľadom na to, že perkutánnou aplikáciou sa dosiahnu len nízke plazmatické
hladiny ketoprofénu, pravdepodobnosť vzniku predávkovania sa dá vylúčiť.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

/Farmakoterapeutická skupina:/Antiflogistikum, analgetikum
/ATC skupina/: M02AA10

Ketoprofén sa na vhodnom nosiči transkutánnou cestou dostáva až na miesto
zápalu, kde pôsobí lokálne na bolestivé ochorenia kĺbov, šliach, väzív a
svalov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnej aplikácii jednej dávky sa maximálna koncentrácia v plazme
dosiahne do 2 hodín. Plazmatický polčas ketoprofénu sa dosiahne v rozmedzí
1 až 3 hodín, na proteíny sa viaže
60 – 90 % liečiva. K eliminácii dochádza hlavne močom vo forme konjugátu
s glukuronidom, približne 90 % sa vylúči do 24 hodín.
Po perkutánnej aplikácii je absorpcia liečiva veľmi nízka, po dávke 50 až
150 mg ketoprofénu dosahuje plazmatická koncentrácia liečiva po cca 5 až 8
hodinách hodnotu 0,08 až 0,15 (g/ml.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Na základe predchádzajúcich údajov nie je možné vylúčiť niektorý zo
systémových nežiaducich účinkov. V predklinických a klinických štúdiách sa
nezistili žiadne závažné vedľajšie účinky, hoci ojedinele sú popísané
nežiaduce účinky systémového typu.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

carbomerum 940/,/ ethanolum 96 %, aurantii floris etheroleum, lavandulae
etheroleum, trolaminum, aqua purificata.

6.2 Inkompatibility

Inkompatibility s inými liečivami nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

|Vnútorný obal: |1. hliníková tuba zvnútra potiahnutá |
| |ochrannou epoxyfenolovou vrstvou, na |
| |vonkajšej strane s potlačou |
| | |
| |2. tuba s dávkovačom - cylindrický |
| |polypropylénový kontajner |
| |s mechanickou pumpou (bez hnacieho |
| |plynu), s polyetylénovým piestom, |
| |polyacetátovým ventilom |
|Vonkajší obal: |a s polypropylénovým viečkom |
| | |
| |papierová škatuľka, písomná |
|Veľkosť balenia: |informácia pre používateľov |
| | |
| |tuba s 20 g, 30 g, 50 g a 100 g gélu |
| |tuba s dávkovačom s 50 g a 100 g gélu|





Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Otvorenie hliníkovej tuby: odskrutkujte uzáver a hrotom na jeho opačnej
strane prepichnite hliníkovú membránu.
Použitie tuby s dávkovačom: stlačte niekoľkokrát piest dávkovača alebo
spodnú časť tuby, kým sa neobjaví gél. Odporúča sa používať vo vodorovnej
polohe.

Nepoužitý liek sa má vrátiť do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi 3
50131 Florencia, Taliansko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0457/96-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIAM REGISTRÁCIE

23.5.1996


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2011