Písomná informácia pre používateľov







PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM OBALE






STOMARAN


Čajovina na poruchy tráviacej sústavy



/Zloženie/

Agrimoniae herba (repíková vňať) 10.0g, Angelicae radix (archangelikový
koreň) 15.0g, Calami radix (puškvorcový koreň) 15.0g, Centaurii herba
(zemežlčová vňať) 10.0g, Matricariae flos (rumančekový kvet) 15.0g,
Foeniculi fructus (feniklový plod) 5.0g, Hyperici herba (ľubovníková vňať)
10.0g, Menthae pip. herba (vňať mäty piepornej) 10.0g, Rubi fruticosi
folium (ostružinový list) 10.0g v 100.0g čajoviny



/Lieková forma/

Čajovina
hmotnosť 100,0g


/Farmakoterapeutická skupina/

Fytofarmakum – používa sa pri poruchách tráviaceho traktu

Charakteristika
Zmes rastlinných liečiv, ktoré podporujú chuť k jedlu, tráveniu, tvorbe
a vylučovaniu žlče, obmedzujú nadúvanie, mierne uvoľňujú kŕče a pôsobia
protizápalovo.


/Dávkovanie a spôsob podania/

Polievková lyžica ( 5g ) čajoviny sa zaleje šálkou (1/4 l) vriacej vody
a scedí sa po 15 minútach vylúhovania v prikrytej nádobe. Čaj sa nesmie
variť. Pije sa 2 - 3 x denne ˝ hodiny pred jedlom, teplý a po dúškoch.
Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.


/Indikácie/

Dietetická čajovina používaná pri zažívacích ťažkostiach. Má priaznivé
účinky pri nechutenstve, podporuje trávenie, zvyšuje sekréciu žalúdočných
štiav, pôsobí proti nadúvaniu, uvoľňuje kŕče hladkého svalstva, účinkuje
protizápalovo a podporuje vylučovanie žlče. Je vhodná na podporu
medikamentóznej liečby, najmä pri žalúdočných dyspepsiách a funkčných
poruchách žlčníka.



/Kontraindikácie/

Čajovina sa nesmie užívať pri:
Akútny zápal žalúdka, zvýšená sekrécia žalúdočnej šťavy, pálenie záhy,
pocit plnosti žalúdka, čerstvý žalúdočný alebo dvanástnikový vred, Crohnova
choroba a ťažké poškodenie pečeňových funkcií. Precitlivenosť na niektorú
zo zložiek lieku.
Pre obsah ľubovníka nepodávať po transplantácii orgánov alebo u HIV
pozitívnych pacientov liečených inhibítormi proteázy.


/Nežiaduce účinky/

Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách nie sú známe. Pri dlhodobom
užívaní alebo prekročení odporúčaného dávkovania môžu sa vyskytnúť bolesti
hlavy. U zvlášť citlivých osôb môže vyvolať alergickú kožnú reakciu
(fotosenzibilizáciu – zvýšená precitlivenosť na UV žiarenie). V týchto
prípadoch sa odporúča vyvarovať zdrojom UV žiarenia ( slnko, solárium).
Pri výskyte akýchkoľvek nežiaducich účinkov alebo neobvyklých reakcií
prerušte užívanie a poraďte sa s lekárom.

/Upozornenie/
Tehotné a dojčiace ženy môžu užívať čajovinu len so súhlasom lekára.








/Interakcie/

Liek môže ovplyvňovať účinok niektorých súčasne podávaných liekov na
upokojenie a pri depresiách. Môže znižovať účinky indinavíru a iných
retrovírových liekov, používaných na liečbu HIV pozitívnych pacientov.
Ďalej znižuje i účinky cyklosporínu a pravdepodobne i účinky niektorých
iných liečiv (digoxín, perorálne kontraceptíva, teofylín a warfarín).


Číslo šarže:
Použiteľné do:

Nepoužívajte po uplynutí dátumu použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.

Uchovávajte na suchom a tmavom mieste pri teplote do 250C v pôvodnom
obale.


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Liek nie je viazaný na lekársky predpis.



/Držiteľ rozhodnutia o registrácii/

LEROS s.r.o., U Národní galerie 470
156 15 Praha 5-Zbraslav, Česká republika




/Registračné číslo:/ /94/0206/71-C/S/



EAN kód



/Dátum poslednej revízie:/

September 2008
































PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM OBALE








STOMARAN


Čajovina na ťažkosti tráviacej sústavy


/Zloženie/
Angelicae radix (archangelikový koreň) 0,225 g, Calami radix (puškvorcový
koreň) 0,225 g, Matricariae flos (rumančekový kvet) 0,225 g, Agrimoniae
herba (repíková vňať) 0,150 g, Centaurii herba (zemežlčová vňať) 0,150 g,
Hyperici herba (ľubovníková vňať) 0,150 g, Menthae pip. herba (vňať mäty
piepornej) 0,150 g, Rubi fruticosi folium (ostružinový list) 0,150 g,
Foeniculi fructus (feniklový plod) 0,075 g v 1 záparovom vrecku




/Lieková forma/

Čajovina
záparové vrecká 20 x 1,5g
hmotnosť obsahu 30,0g


/Dávkovanie a spôsob podania/

Vrecko sa zaleje šálkou (1/4 l) vriacej vody a po štvrťhodine vylúhovania
v prikrytej nádobe sa vyberie. Čaj sa nesmie variť. Pije sa teplý 2 - 3 x
denne ˝ hodiny pred jedlom. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred
užitím..


/Farmakoterapeutická skupina/

Fytofarmakum – používa sa pri poruchách tráviaceho traktu

Charakteristika
Zmes rastlinných liečiv, ktoré podporujú chuť k jedlu, tráveniu, tvorbe
a vylučovaniu žlče, obmedzujú nadúvanie, mierne uvoľňujú kŕče a pôsobia
protizápalovo.


/Indikácie/

Dietetická čajovina používaná pri zažívacích ťažkostiach. Má priaznivé
účinky pri nechutenstve, podporuje trávenie, zvyšuje sekréciu žalúdočných
štiav, pôsobí proti nadúvaniu, uvoľňuje kŕče hladkého svalstva, účinkuje
protizápalovo a podporuje vylučovanie žlče. Je vhodná na podporu
medikamentóznej liečby, najmä pri žalúdočných dyspepsiách a funkčných
poruchách žlčníka.


/Kontraindikácie/

Čajovina sa nesmie užívať pri:
Akútny zápal žalúdka, zvýšená sekrécia žalúdočnej šťavy, pálenie záhy,
pocit plnosti žalúdka, čerstvý žalúdočný alebo dvanástnikový vred, Crohnova
choroba a ťažké poškodenie pečeňových funkcií. Precitlivenosť na niektorú
zo zložiek lieku.
Pre obsah ľubovníka nepodávať po transplantácii orgánov alebo u HIV
pozitívnych pacientov liečených inhibítormi proteázy.



/Nežiaduce účinky/

Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách nie sú známe. Pri dlhodobom
užívaní alebo prekročení odporúčaného dávkovania môžu sa vyskytnúť bolesti
hlavy. U zvlášť citlivých osôb môže vyvolať alergickú kožnú reakciu
(fotosenzibilizáciu – zvýšená precitlivenosť na UV žiarenie). V týchto
prípadoch sa odporúča vyvarovať zdrojom UV žiarenia ( slnko, solárium).
Pri výskyte akýchkoľvek nežiaducich účinkov alebo neobvyklých reakcií
prerušte užívanie a poraďte sa s lekárom.

/Upozornenie/
Tehotné a dojčiace ženy môžu užívať čajovinu len so súhlasom lekára.








/Interakcie/

Liek môže ovplyvňovať účinok niektorých súčasne podávaných liekov na
upokojenie a pri depresiách. Môže znižovať účinky indinavíru a iných
retrovírových liekov, používaných na liečbu HIV pozitívnych pacientov.
Ďalej znižuje i účinky cyklosporínu a pravdepodobne i účinky niektorých
iných liečiv (digoxín, perorálne kontraceptíva, teofylín a warfarín).


Číslo šarže:
Použiteľné do:

Nepoužívajte po uplynutí dátumu použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.

Uchovávajte na suchom a tmavom mieste pri teplote do 250C v pôvodnom
obale.


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Liek nie je viazaný na lekársky predpis.



Držiteľ rozhodnutia o registrácii

LEROS s.r.o., U Národní galerie 470
156 15 Praha 5-Zbraslav, Česká republika


/Registračné číslo:/ /94/0206/71-C/S/


EAN kód

/Dátum poslednej revízie:/

September 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č. 2106/2165


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

STOMARAN

čajovina

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU


A.záparové vrecko B.rezaná čajovina

Angelicae radix (archangelikový koreň) 0,225g
15,0g
Calami radix (puškvorcový koreň) 0,225g
15,0g
Matricariae flos (rumančekový kvet) 0,225g
15,0g
Agrimoniae herba (repíková vňať) 0,150g
10,0g
Centaurii herba (zemežlčová vňať) 0,150g
10,0g
Hyperici herba (ľubovníková vňať) 0,150g
10,0g
Menthae pip.herba (vňať mäty piepornej) 0,150g
10,0g
Rubi fruticosi folium (ostružinový list) 0,150g
10,0g

Foeniculi fructus (feniklový plod) 0,075g
5,0g

1,5g 100,0 g

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA
Čajovina/spc
A. záparové vrecká
B. rezaná čajovina


4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.Terapeutické indikácie
Stomachikum, digestívum, karminatívum, mierne spazmolytikum,
antiflogistikum a choleretikum. Čajovina je vhodná ako dietetikum pri
zažívacích ťažkostiach napríklad pri nedostatočnej žalúdočnej sekrécii
a poruchách trávenia, meteorizme, nechutenstve a spazmoch hladkého
svalstva.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
A. Záparové vrecká
Záparové vrecko (1,5g) sa zaleje šálkou ( 1/4 l ) vriacej vody a vylúhuje
sa v prikrytej nádobe 15 minút. Čaj sa nesmie variť. Pije sa teplý 2 - 3
x denne ˝ hodiny pred jedlom. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne
pred použitím.
B. Rezaná čajovina
Polievková lyžica čajoviny (5g) sa zaleje šálkou ( 1/4l ) vriacej vody
a scedí sa po 15 minútach vylúhovania v prikrytej nádobe. Čaj sa nesmie
variť. Pije sa teplý 2 - 3 x denne ˝ hodiny pred jedlom. Pripravuje sa
vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.

4.3. Kontraindikácie
Akútne formy žalúdočného kataru, hyperacidita, pyróza, pocit plnosti
žalúdka, čerstvý vred žalúdka alebo dvanástnika, Crohnova choroba, ťažké
poškodenie pečeňových funkcii a precitlivenosť na niektorú zložku lieku.
Nepodávať po transplantácii orgánov alebo u HIV pozitívnych pacientov
liečených inhibítormi proteázy ( pozri bod 4.5. Liekové a iné interakcie -
ľubovník).


4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Vzhľadom na možnosť vzniku interakcií sa odporúča prerušiť liečbu
prípravkami obsahujúcimi ľubovník u pacientov, ktorí sa liečia
cyklosporínom, inhibítormi proteáz, inhibítormi spätného vychytávania
serotonínu ( SSRI), triptanami, teofylínom, digoxínom, antikonvulzívami,
warfarínom a orálnymi kontraceptívami.



4.5. Liekové a iné interakcie
Čajovina obsahuje ľubovníkovú vňať (Hyperici herba 10%), u ktorej sa
preukázala indukcia izoenzýmov cytochrómu P 450 (CYP3A4, CY/2C9, CYP1A2 a
transportní P- glykoprotein).

Klinicky najvýznamnejšie interakcie ľubovníka:

|Účinná látka |Následok interakcie |
|Inhibítory proteáz: |Zníženie ich koncentrácie v krvi a |
|Indinavir, nelfinavir, ritonavir, |následná možná strata supresie HIV |
|saquinavir, efavirenz, nevirapin | |
|Warfarín |Zníženie antikoagulačnej aktivity |
| |a nutnosti podávania zvýšenej dávky|
| |warfarínu |
|Cyklosporín |Zníženie hladiny v krvi s rizikom |
| |rejekcie transplantátu |
|Orálné kontraceptiva |Zníženie hladiny v krvi a riziko |
| |nežiaducej gravidity a krvácanie |
| |pri vysadení |
|Antikonvulzíva: |Zníženie hladiny s rizikom vzniku |
|Karbamazepin, fenobarbital, |záchvatov |
|fenytoín | |
|Digoxín |Zníženie hladiny digoxinu a strata |
| |kontroly srdcového rytmu alebo |
| |srdcové zlyhanie |
|Teofylín |Zníženie hladiny a strata kontroly |
| |srdcovej astmy a CHOPN |
|Triptany: |Zvýšenie serotoninergného efektu so|
|Sumatriptan, naratriptan, |zvýšenou incidencií nežiaducich |
|rizatriptan, zolmitriptan, |účinkov |
|eletriptan | |
|SSRI: |Zvýšenie serotoninergního efektu so|
|Citalopram, fluoxetin, fluvoxamid, |zvýšenou incidencií nežiaducich |
|paroxetin, sertralin, escitalopram |účinkov |



4.6. Gravidita a laktácia
V odporúčanom dávkovaní a indikáciách nie je použitie kontraindikované.
.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Bezpečný alebo s nepravdepodobným ovplyvnením.

4.8. Nežiaduce účinky
Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách nie sú známe.
U precitlivených osôb možnosť alergickej reakcie na niektorú zložku lieku
(fotosenzibilizácia).
Pri dlhodobom užívaní alebo pri prekročeniu odporúčanej dávky môže dôjsť
k bolesti hlavy.


4.9. Predávkovanie
Podráždenie žalúdka, hyperacidita. Liečba: ukončenie podávania .



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1.Farmakodynamické vlastnosti

/Farmakoterapeutická skupina: fytofarmakum/ – stomachikum, digestivum,
karminativum, spasmolytikum, antiflogistikum, cholagogum, choleretikum.


/ATC kód: V 03AX/


/Mechanizmus účinku:/
Čajovina obsahuje drogy s účinkom stomachickým (Calami radix, Angelicae
radix, Centaurii herba, Menthae piperitae herba a Foeniculi
fructus), digestívnym (Centaurii herba), karminatívnym (Angelicae radix,
Foeniculi fructus, Menthae piperitae herba), mierne spazmolytickým
(Angelicae radix, Matricariae flos, Menthae piperitae herba, Foeniculi
fructus), antiflogistickým (Matricariae flos,) a choleretickým (Agrimoniae
herba, Menthae piperitae herba). Čajovina je vhodná aj ako adjuvans
medikamentóznej liečby hlavne pri žalúdočnych dyspepsiách, v pokojnom
štádiu vredovej choroby, pri funkčných poruchách žlčníka, pri dráždivom
tráčniku a u chorých s neurodigestívnou asténiou. Čajovina obsahuje horčiny
(digestíva, stomachika), ďalej siličné drogy, ktoré majú predovšetkým
karminatívne, choleretické a spazmolytické účinky.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Vzhľadom na rôznorodosť jednotlivých zložiek nie sú doteraz známe.

5.3. Predklinické údaje
Predklinické údaje získané na základe konvenčných farmakologických štúdii
bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, hodnotení
kancerogenného potenciálu a reprodukčnej toxicity nepreukázali žiadne
zvláštne riziko pre človeka.
Pre zložky lieku sú vypracované pozitívne monografie komisiou E
(fytofarmaká) Spolkového zdravotného úradu SRN (BGA), pre niektoré i
monografie ESCOP (European Scientific Cooperative on Phytoterapy). Riziká
toxicity, kancerogenity a genotoxicity nie sú doteraz preukázané. Pri
odporúčanom dávkovaní a spôsobe podávania sa môže prípravok pokladať za
bezpečný.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Neobsahuje pomocné látky

6.2. Inkompatibility
Neaplikovateľné

6.3. Čas použiteľnosti
A. záparové vrecká: 2 roky
B. rezaná čajovina: 3 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte na suchom a tmavom mieste pri teplote do 25oC v pôvodnom obale.
Chráňte pred svetlom.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
A. záparové vrecká:
vnútorný obal: a) vrecko z filtračného papiera
b) vrecko z filtračného papiera opatrené
visačkou
c) vrecko z filtračného papiera opatrené
visačkou a papierovým prebalom
vonkajší obal: papierová škatuľa prebalená fóliou z plastickej hmoty,
písomná informácia pre používateľov na obale.
veľkosť balenia :20 x 1,5 g celková hmotnosť obsahu 30,0 g

B. rezaná čajovina:
vnútorný obal: vrecko z plastickej fólie
vonkajší obal: papierovej škatuľa, písomná informácia pre používateľov na
obale.
veľkosť balenia 100 g

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
LEROS s.r.o.
U Národní galerie 470
156 15 Praha 5-Zbraslav
Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/0206/71-C/S

9. DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE:

/Predĺženie registrácie do/:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU:

September 2008