Písomná informácia pre používateľov

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU

PEDIACEL®
injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke
Očkovacia látka proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (acelulárna zložka),
detskej obrne (inaktivovaná) a Haemophilus typ b (konjugovaná, adsorbovaná)


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Difterický toxoid nie menej ako 30 IU
Tetanový toxoid nie menej ako 40 IU
Acelulárne pertusové antigény
Pertusový toxoid (PT) 20 mikrogramov
Filamentózny hemaglutinín (FHA) 20 mikrogramov
Pertaktín (PRN) 3 mikrogramy
Fimbrie typu 2 a 3 (FIM) 5 mikrogramov
Poliovírus (inaktivovaný)*
typ 1 (Mahoney) 40 jednotiek D antigénu†
typ 2 (MEF-1) 8 jednotiek D antigénu†
typ 3 (Saukett) 32 jednotiek D antigénu†
Polysacharid /Haemophilus influenzae/ typ b
(polyribosylribitol fosfát) 10 mikrogramov
konjugovaný na tetanový toxoid (PRP-T) 20 mikrogramov
Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý 1,5 mg
(0,33 mg hliníka)

* kultivovaný na Vero bunkách.
† alebo ekvivalentné množstvo antigénu stanovené vhodnou imunochemickou
metódou.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke
PEDIACEL je homogénna zakalená suspenzia bielej až šedo-bielej farby.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

PEDIACEL je indikovaný na základné očkovanie a preočkovanie proti záškrtu,
tetanu, čiernemu kašľu, detskej obrne a invazívnemu ochoreniu, ktoré
spôsobuje /Haemophilus influenzae/ typ b u dojčiat a detí vo veku od 6
týždňov do 4 rokov. O použití očkovacej látky PEDIACEL sa má rozhodnúť na
základe oficiálnych odporúčaní.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie


Základné očkovanie
Základná očkovacia schéma pozostáva z 2 alebo 3 dávok po 0,5 ml a môže sa
začať vo veku od 6 týždňov v súlade s oficiálnymi odporúčaniami. Medzi
dávkami má byť časový odstup najmenej jeden mesiac.

Preočkovanie
Po základnom očkovaní 2 dávkami (napr. 3, 5 mesiacov) alebo 3 dávkami
(napr. 2, 3, 4 mesiace) PEDIACELu sa má podať booster dávka najmenej 6
mesiacov po poslednej dávke základného očkovania v súlade s oficiálnymi
odporúčaniami.

PEDIACEL sa môže podať ako booster, ak je jeho zloženie v súlade s
oficiálnymi odporúčaniami.

Na základe údajov o bezpečnosti a imunogenicite z klinických skúšok sa má
PEDIACEL podať prednostne deťom, ktorým bola v minulosti podaná rovnaká
očkovacia látka. PEDIACEL sa však môže použiť ako booster aj u detí, ktorým
boli pri základnom očkovaní podané iné očkovacie látky proti záškrtu,
tetanu, čiernemu kašľu a /Haemophilus influenzae/ typ b (Hib) spolu s
očkovacou látkou proti hepatitíde B alebo bez nej.

Spôsob podávania
PEDIACEL sa má podávať intramuskulárne. Odporúčaným miestom vpichu je
anterolaterálna strana stehna alebo deltový sval ramena, ak je tam
dostatočná svalová hmota, v súlade s národnými klinickými odporúčaniami. U
detí mladších ako jeden rok sa prednostne odporúča anterolaterálna strana
stehna.
PEDIACEL sa nesmie podávať intravaskulárne. Presvedčite sa, že ihla
neprenikla do krvnej cievy. Nepodávajte subkutánne.

4.3 Kontraindikácie

. PEDIACEL sa nemá podávať deťom so známou precitlivenosťou
- na očkovacie látky proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu,
detskej obrne alebo Hib
- na ktorékoľvek iné zložky očkovacej látky (pozri časť 6.1)
- na ktorékoľvek reziduálne zložky prenesené z výroby (neomycín,
streptomycín, polymyxín B, glutaraldehyd, formaldehyde a hovädzí
sérový albumín), ktoré môžu byť prítomné v nedetekovateľných
stopových množstvách.

. PEDIACEL je kontraindikovaný u dojčiat s encefalopatiou neznámej
etiológie, ktorá sa objavila do 7 dní po predchádzajúcom očkovaní
očkovacou látkou obsahujúcou pertusovú zložku. V takýchto prípadoch je
potrebné očkovanie proti čiernemu kašľu prerušiť a očkovacia schéma má
pokračovať očkovacími látkami proti záškrtu, tetanu, detskej obrne a
Hib.

. progresívna neurologická porucha, infantilné spazmy, nekontrolovaná
epilepsia, progresívna encefalopatia. Očkovacia látka proti čiernemu
kašľu sa nemá podávať deťom s týmito ťažkosťami, kým nie je stanovený
liečebný režim a zdravotný stav stabilizovaný.

. tak ako u iných očkovacích látok, podanie PEDIACELu sa má odložiť u
detí so závažným akútnym horúčkovitým ochorením. Prítomnosť slabej
infekcie (napr. mierna infekcia horných dýchacích ciest) sa nepovažuje
za kontraindikáciu.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Podanie tejto očkovacej látky deťom vo alebo po veku dvoch rokov sa má
zakladať na oficiálnych odporúčaniach pre imunizáciu detí, pretože presná
kombinácia antigénov sa nemusí považovať za vhodnú a/alebo potrebnú po
dokončení základnej očkovacej schémy.

Pred imunizáciou

Tak ako u všetkých injekčne podávaných očkovacích látok, má byť k okamžitej
dispozícii vhodná medikamentózna liečba a lekársky dohľad pre prípad
výskytu zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky.
Ak sa po podaní očkovacej látky obsahujúcej čierny kašeľ vyskytli niektoré
z ďalej popísaných reakcií, rozhodnutie podať PEDIACEL má byť založené na
starostlivom zvážení potenciálnych prínosov a možných rizík.

. Teplota (40°C do 48 hodín s nepreukázanou inou súvislosťou

. Kolaps alebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktívna epizóda) počas 48
hodín

. Trvalý plač trvajúci ?3 hodiny v priebehu 48 hodín

. Kŕče s horúčkou alebo bez nej v priebehu 3 dní.

Ak sa po podaní predchádzajúcej očkovacej látky obsahujúcej tetanový toxoid
vyskytol Guillainov-Barrého syndróm alebo brachiálna neuritída, rozhodnutie
podať očkovaciu látku obsahujúcu tetanový toxoid má byť založené na
starostlivom zvážení potenciálnych prínosov a možných rizík.

Výskyt febrilných kŕčov v anamnéze, výskyt kŕčov alebo syndróm náhleho
úmrtia dieťaťa (SIDS) v rodinnej anamnéze sa nepovažujú za kontraindikáciu
podania PEDIACELu. Očkované osoby s anamnézou febrilných kŕčov je potrebné
prísne sledovať, pretože takéto nežiaduce reakcie sa môžu vyskytnúť v
priebehu 2 až 3 dní po očkovaní.

Pri podávaní základného očkovania veľmi predčasne narodeným deťom
(narodeným do a vrátane 28. týždňa gravidity) a obzvlášť deťom, ktoré majú
v predchádzajúcej anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, sa má zvážiť
potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovania dýchania počas 48-72
hodín. Vzhľadom k tomu, že prínos očkovania je v tejto skupine detí vysoký,
očkovanie sa nemá odoprieť alebo odložiť.

U imunokompromitovaných detí (v dôsledku ochorenia alebo liečby) sa nemusí
dosiahnuť očakávaná imunitná odpoveď. Pokiaľ je to možné, očkovanie sa má
odložiť dovtedy, kým sa imunosupresívna liečba neskončí. HIV infekcia sa
nepovažuje za kontraindikáciu. Očkovanie imunosupresívnych pacientov nemusí
vyvolať očakávanú imunologickú odpoveď.

Opatrenia pri podaní

Tak ako u všetkých injekčne podávaných liekov, očkovacia látka sa má
podávať s opatrnosťou u detí s trombocytopéniou alebo poruchami
zrážanlivosti krvi, pretože po intramuskulárnom podaní môže nastať
krvácanie.


Ďalšie upozornenia

Tak ako u všetkých očkovacích látok, ochranná imunitná odpoveď sa nemusí
dosiahnuť u všetkých očkovaných jedincov (pozri časť 5.1).


Očkovacie látky obsahujúce antigén Hib nechránia pred ochoreniami
spôsobenými inými typmi /Haemophilus influenzae/ alebo pred meningitídou
iného pôvodu.

V prípade očkovacích látok obsahujúcich hliník bol hlásený granulóm alebo
sterilný absces v mieste vpichu.

Keďže sa antigén kapsulárneho polysacharidu Hib vylučuje močom, môže sa
pozorovať pozitívny výsledok testu na antigén v moči po dobu 1-2 týždňov po
očkovaní. Počas tejto doby sa na potvrdenie infekcie Hib majú vykonať iné
testy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súbežné podanie s inými očkovacími látkami
PEDIACEL sa môže podávať súbežne, ako samostatná injekcia, s nasledujúcimi
monovalentnými alebo kombinovanými očkovacími látkami: očkovacia látka
proti hepatitíde B, 7-valentná konjugovaná očkovacia látka proti
pneumokokom, očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu a rubeole (MMR),
očkovacia látka proti ovčím kiahňam alebo konjugovaná očkovacia látka proti
meningokokom skupiny C. Očkovacie látky sa majú podať na rôzne miesta tela
a prednostne na rôzne končatiny.

/Konjugované očkovacie látky proti meningokokom skupiny C/
V kontrolovanej klinickej štúdii bol PEDIACEL podaný súbežne s dvoma
rôznymi konjugovanými očkovacími látkami proti meningokokom skupiny C
(očkovacia látka proti meningokokom skupiny C konjugovaná s CRM197 a
očkovacia látka proti meningokokom skupiny C konjugovaná s tetanovým
toxoidom) vo veku 2, 3 a 4 mesiace. Hoci miera séroprotekcie bola u oboch
skupín vysoká (>88,0% anti-PRP ?0,15 mikrogramov/ml), protilátkové odpovede
na zložku Hib u PEDIACELu (PRP konjugované s tetanovým toxoidom) boli
nižšie pri súbežnom podaní s očkovacou látkou proti meningokokom skupiny C
konjugovanou s CRM197 ako s očkovacou látkou proti meningokokom skupiny C
konjugovanou s tetanovým toxoidom. PEDIACEL neovplyvnil podiel dojčiat s
titrami sérových baktericídnych protilátok (SBA) proti meningokokom skupiny
C najmenej 1:8 (merané s králičím komplementom) pri súbežnom podaní s
očkovacou látkou konjugovanou buď s CRM197 alebo s tetanovým toxoidom.
(pozri časť 5.1.)

Interakcie s očkovacími látkami
Imunosupresívna liečba môže ovplyvniť vývin očakávanej imunitnej odpovede.
(pozri časť 4.4.)

4.6 Gravidita a laktácia

Netýka sa. Táto očkovacia látka nie je určená pre ženy vo fertilnom veku.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Údaje z klinických štúdií
Zhromaždili sa údaje z 11 klinických štúdií vykonaných vo viacerých
krajinách s použitím rôznych očkovacích schém. V týchto štúdiách sa
PEDIACEL podával v rámci základnej schémy (N = 1487) a ako booster dávka (N
= 1632). Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli po očkovaní sú uvedené
nižšie.

Nežiaduce reakcie sú usporiadané podľa frekvencie výskytu za použitia
nasledujúcej konvencie:
Veľmi časté ((1/10)
Časté ((1/100 až <1/10)
Menej časté ((1/1 000 až <1/100)
Zriedkavé (?1/10 000 až <1/1 000)
Veľmi zriedkavé (?1/10 000), vrátane jednotlivých hlásení

/Poruchy metabolizmu a výživy/
Veľmi časté: strata chuti do jedla

/Psychické poruchy/
Veľmi časté: podráždenosť, neobvyklý plač

/Poruchy nervového systému/
Menej časté: kŕče (s horúčkou alebo bez nej)


/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
Veľmi časté: vracanie
Časté: hnačka

/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania/
Veľmi časté: znížená aktivita, citlivosť, erytém, pyrexia (?38şC),
opuch v mieste vpichu
Časté: krvácanie, podliatina v mieste vpichu
Menej časté: rozsiahly opuch končatiny (od miesta vpichu, ktorý sa
môže šíriť za jeden alebo oba kĺby)

Údaje z postmarketingového pozorovania
Počas komerčného použitia PEDIACELu boli spontánne hlásené nasledujúce
nežiaduce účinky. Keďže tieto účinky sú hlásené dobrovoľne od neurčitého
počtu osôb, nie je vždy možné spoľahlivo určiť frekvenciu alebo stanoviť
kauzálny vzťah k očkovaniu. Z tohto dôvodu je u týchto nežiaducich účinkov
frekvencia označená ako “Neznáma”.

/Poruchy imunitného systému/
Hypersenzitivita, anafylaktická reakcia (urtikária, angioedém).

/Poruchy nervového systému/
Prenikavý plač, hypotonicko-hyporesponzívna reakcia (dojča je bledé,
hypotonické (malátne) a nereaguje). Tento stav nebol doteraz spojený so
žiadnymi trvalými následkami. Somnolencia.

/Poruchy ciev/
Bledosť

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Vyrážka.

/Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva/
Bolesť v očkovanej končatine.

/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania/
Pyrexia (>40,5°C), zdurenina, asténia a znížená citlivosť v mieste vpichu.

Edémové reakcie postihujúce jednu alebo obe dolné končatiny sa vyskytli po
podaní očkovacích látok obsahujúcich /H. influenza/ typ b. Táto reakcia sa
vyskytuje zväčša po základnom očkovaní a pozoruje sa v priebehu prvých pár
hodín po očkovaní. Súvisiace príznaky môžu zahŕňať cyanózu, začervenanie,
prechodnú purpuru a silný plač. Všetky udalosti spontánne odzneli bez
následkov v priebehu 24 hodín.

Ďalšie informácie pre osobitné populácie
Apnoe u veľmi predčasne narodených detí (do a vrátane 28. týždňa
gravidity). (Pozri časť 4.4.)

4.9 Predávkovanie

Netýka sa.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: kombinované bakteriálne a vírusové očkovacie
látky, záškrt-haemophilus influenza typ b-čierny kašeľ-detská obrna-
tetanus, ATC kód J07CA06.



Imunogenicita
V randomizovanej, jednoducho zaslepenej, kontrolovanej multicentrickej
klinickej štúdii bola imunogenicita PEDIACELu porovnávaná s inou očkovacou
látkou DTaP-IPV+Hib po podaní dojčatám v trojdávkovej základnej očkovacej
schéme vo veku 2, 3 a 4 mesiacov s booster dávkou vo veku 12-18 mesiacov.
Protilátkové odpovede jeden mesiac po dokončení trojdávkovej základnej
schémy a jeden mesiac po booster dávke PEDIACELu sú zhrnuté nižšie.

Tabuľka 1: Imunitné odpovede
|Antigén |Kritériá |PEDIACEL |PEDIACEL |
| | |po 3 dávke |po 4 dávke |
| | |N = 248 |N = 220 |
|Záškrt |?0,01 IU/ml |99,2% |-- |
| |?0,1 IU/ml |39,3% |99,1% |
|Tetanus |?0,01 IU/ml |100,0% |-- |
| |?0,1 IU/ml |99,2% |100,0% |
|Čierny kašeľ | | | |
|Pertusový toxoid |séroodpoveď* |98,7% |96,7% |
|Filamentózny |séroodpoveď† |93,2% |83,2% |
|hemaglutinín |séroodpoveď* |87,5% |86,9% |
|Pertaktín |séroodpoveď* |95,8% |95,7% |
|Fimbrie typu 2 a 3 | | | |
|Polio | | | |
|typ 1 |?1:8 zriedenie |100,0% |99,5% |
|typ 2 |?1:8 zriedenie |99,2% |99,5% |
|typ 3 |?1:8 zriedenie |99,6% |99,5% |
|Haemophilus influenzae |?0,15 |91,0% |-- |
|typ b |mikrogramov/ml |63,3% |99,1% |
|PRP |?1,0 | | |
| |mikrogramov/ml | | |


* Po 3 dávke ?4 EU/ml, ak pred 1 dávkou <4 EU/ml alebo po 3 dávke ?
pred 1 dávkou, ak pred 1 dávkou ?4 EU/ml.
4-násobný nárast z obdobia pred 4 dávkou, ak pred 4 dávkou <4 x 4 EU/ml
alebo 2-násobný nárast z obdobia pred 4 dávkou ?4 x 4 EU/ml.
† Po 3 dávke ?3 EU/ml, ak pred 1 dávkou <3 EU/ml alebo po 3 dávke ?
pred 1 dávkou, ak pred 1 dávkou ?3 EU/ml.
4-násobný nárast z obdobia pred 4 dávkou, ak pred 4 dávkou <4 x 3 EU/ml
alebo 2-násobný nárast z obdobia pred 4 dávkou, ak pred 4 dávkou ?4 x 3
EU/ml.

V kontrolovanej klinickej štúdii bola imunogenicita po preočkovaní
PEDIACELom porovnávaná s hexavalentnou očkovacou látkou DTaP-IPV-Hib-
Hepatitída B, podanou vo veku 11 až 18 mesiacov u batoliat, ktoré boli
očkované 3 dávkami očkovacej látky DTaP-IPV-Hib-Hepatitída B. 100%
účastníkov, ktorým bol podaný PEDIACEL dosiahli séroprotektívne hladiny
pre záškrt a tetanus (?0,1 IU/ml), PRP (?1,0 mikrogramov/ml) a všetky
tri typy polio (?1:8 zriedenie). Miera odpovede na booster dávku pre
pertusové antigény PT, FHA, PRN a FIM bola 90,4%, 86,7%, 95,9% a 26,4%.
Išlo o prvú dávku obsahujúcu FIM u týchto účastníkov.

V randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej klinickej štúdii bola
imunogenicita PEDIACELu porovnávaná s inou očkovacou látkou DTaP-IPV-
Hib po podaní dojčatám v dvojdávkovej základnej očkovacej schéme vo
veku 3 a 5 mesiacov s booster dávkou vo veku 12 mesiacov. Protilátkové
odpovede jeden mesiac po dokončení trojdávkovej schémy sú zhrnuté
nižšie.







Tabuľka 2: Imunitná odpoveď
|Antigén |Kritériá |PEDIACEL |
| | |po 3 dávke |
| | |N = 325 |
|Záškrt |?0,01 IU/ml |98,2% |
| |?0,1 IU/ml |95,1% |
|Tetanus |?0,01 IU/ml |100,0% |
| |?0,1 IU/ml |100,0% |
|Čierny kašeľ | | |
|Pertusový toxoid |séroodpoveď* |98,5% |
|Filamentózny hemaglutinín |séroodpoveď† |99,1% |
| |séroodpoveď* |96,9% |
|Pertaktín |séroodpoveď* |96,3% |
|Fimbrie typu 2 a 3 | | |
|Polio | | |
|typ 1 |?1:8 zriedenie |99,4% |
|typ 2 |?1:8 zriedenie |99,7% |
|typ 3 |?1:8 zriedenie |98,8% |
|Haemophilus influenzae typ|?0,15 |99,1% |
|b |mikrogramov/ml |93,2% |
|PRP |?1,0 | |
| |mikrogramov/ml | |


* Po 3 dávke ?4 EU/ml, ak pred 1 dávkou <4 EU/ml alebo po 3 dávke ?
pred 1 dávkou, ak pred 1 dávkou ?4 EU/ml.

† Po 3 dávke ?3 EU/ml, ak pred 1 dávkou <3 EU/ml alebo po 3 dávke ?
pred 1 dávkou, ak pred 1 dávkou ?3 EU/ml.

Účinnosť proti čiernemu kašľu

V klinickej štúdii uskutočnenej vo Švédsku (švédska štúdia účinnosti I) sa
ukázalo, že pertusové zložky PEDIACELu (t.j. PT, FHA, PRN a FIM)
chránia dojčatá pred čiernym kašľom s ochrannou účinnosťou 85,2% s
použitím definície SZO (?21dní paroxyzmatického kašľa potvrdeného v
kultúrach alebo sérologických testoch alebo s epidemiologickým spojením
s potvrdeným prípadom). V rovnakej štúdii bola ochranná účinnosť proti
miernemu ochoreniu (?1 deň paroxyzmatického kašľa potvrdeného v
kultúrach alebo sérologických testoch) 77,9%. V kontrolovanej klinickej
štúdii uskutočnenej vo Švédsku (švédska štúdia II), očkovacia látka
DTaP s rovnakým zložením pertusových antigénov, aké má PEDIACEL,
preukázala ochranu pred čiernym kašľom s akýmkoľvek druhom kašľu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nevykonali sa žiadne farmakokinetické štúdie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Obmedzené predklinické skúšanie PEDIACELu a úzko súvisiacich liekov
neodhalilo žiadne neočakávané nálezy ani žiadnu špecifickú orgánovú
toxicitu.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok

Fenoxyetanol
Polysorbát 80
Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa PEDIACEL nesmie miešať s inými
liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C). Neuchovávajte v
mrazničke. Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

0,5 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou
zátkou (halobutylový elastomér), bez priloženej injekčnej ihly, s krytom
(halobutylový elastomér) – veľkosti balenia po 1, 10 alebo 20 ks.

0,5 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou
zátkou (halobutylový elastomér), bez priloženej injekčnej ihly, s krytom
(halobutylový elastomér) a dvoma samostatnými injekčnými ihlami – veľkosti
balenia po 1 alebo 10 ks.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pokyny na použitie
Očkovacia látka sa má použiť v takej forme, v akej je dodaná. Nie je
potrebné ju riediť ani rekonštituovať.
Pred použitím ju skontrolujte na prítomnosť cudzích častíc a/alebo zmenu
zafarbenia. V prípade ich výskytu sa liek nemá podávať.
Pred podaním očkovacej látky je potrebné naplnenú injekčnú striekačku
dôkladne pretrepať, aby bola suspenzia homogénne rozptýlená. Normálny
vzhľad očkovacej látky je homogénna biela až šedo-biela zakalená suspenzia,
ktorá môže počas uchovávania sedimentovať.
Injekčnú ihlu je potrebné pevne zatlačiť na koniec naplnenej injekčnej
striekačky a otočiť o 90 stupňov.
Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované
v súlade s národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sanofi Pasteur SA
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Francúzsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0159/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU




/1/


/2/