Písomná informácia pre používateľov



Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2009/02996




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
_

Fem 7
_

Lieková forma
Transdermálna náplasť

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Laboratoire THERAMEX, 6 avenue Albert II, BP 59, MC-98007 Monako

Zloženie
/Liečivo:/
Estradiolum hemihydricum (hemihydrát estradiolu) 1,5 mg, zodpovedá
estradiolum (estradiol) 1,452 mg. Rýchlosť uvoľňovania 50 (g za 24 hodín,
účinná plocha 15 cm2.

/Pomocné látky:/
vonkajšia vrstva: polyethyleni tereftalas (polyetyléntereftalát)
lepiaca vrstva: styreni-isopreni-styreni copolymerum (kopolymér styrén-
izoprén-styrén), glyceroli hydrogenatoresinas ( glycerolester
hydrogenovaných živicových kyselín).

Farmakoterapeutická skupina
Hormón

Charakteristika
Fem 7 je liek určený na tzv. hormonálnu substitučnú terapiu. Fem 7 obsahuje
estradiol, prirodzený ženský pohlavný hormón (estrogén). Používanie lieku
Fem 7 v období klimaktéria (prechodu) a po ňom nahrádza zníženú
fyziologickú produkciu pohlavných hormónov z vaječníkov.

Indikácie
Hormonálna substitučná liečba menopauzálnych symptómov, medzi ktoré patria:
- potenie, začervenanie
- sprievodné ochorenia menopauzy, atrofia pošvy, psychické symptómy, zmeny
nálady, poruchy spánku, poruchy udržania moču (inkontinencia)
- prevencia a liečba rednutia kostí (osteoporóza)
- zníženie rizika vzniku srdcových príhod po menopauze u žien s ischemickou
chorobou srdca.

Kontraindikácie
- tehotenstvo, dojčenie, rakovina prsníka, estrogén-ovplyvniteľné nádorové
ochorenie
- neobjasnené krvácanie z genitálií
- akútne a chronické poškodenie pečene, prípadne ochorenie pečene v
minulosti, po ktorom sa pečeňové testy nenormalizovali
- ochorenie ciev vyvolané tvorbou krvných zrazenín (hlboká venózna
trombóza, pľúcna embólia)
- vážne ochorenie obličiek
- ťažké formy endometriózy (poškodenie sliznicovej výstelky maternice)
- precitlivenosť na estrogény alebo na ktorúkoľvek zložku v náplasti

Nežiaduce účinky
Boli pozorované nasledovné nežiaduce účinky:
- Koža: častý je prechodný erytém (začervenanie) a dráždenie v mieste
aplikácie s alebo bez
svrbenia. Obyčajne vymizne 2-3 dni po odstránení náplasti a je
podobný prejavom dráždenia
kože náplasťou
- Močovopohlavný trakt: neočakávané krvácanie.
- Endokrinný systém: napätie v prsníkoch
- Tráviaci trakt: vracanie, brušné kŕče, nadúvanie
- Centrálny nervový systém: bolesť hlavy, migréna, závraty
- Srdcovocievny systém: zriedka žilové tromboembolické komplikácie
- Rôzne: kŕče svalov dolných končatín (bez súvislosti s tromboembolickou
chorobou, obyčajne ustúpia do 3-6 týždńov), vzácne opuchy a/alebo zmeny
telesnej hmotnosti

Interakcie
Barbituráty (hypnotiká), karbamazepín (antiepileptikum), rifampicín
(antibiotikum), fenylbutazón (protizápalová látka), meprobamát (sedatívum),
hydantoíny môžu znížiť účinnosť estrogénov. Nie je však známe, či to platí
aj o transdermálne podávaných estrogénoch, ktoré obchádzajú prvú fázu
metabolického spracovania.

Dávkovanie a spôsob používania
Fem 7 sa aplikuje raz do týždňa na kontinuálnej báze, t.j. náplasť sa
vymieňa po 7 dňoch. Liečba sa má začať jednou náplasťou Fem 7
(uvoľńujúcou 50 (g estradiolu za 24 hodín).
Ak predpísaná dávka neodstráni príznaky menopauzy, môže sa po prvých pár
mesiacoch použiť náplasť uvoľňujúca 75 alebo 100 (g estradiolu denne.
Dávka 100 (g estradiolu denne sa nemá prekročiť.
Ak sa objavia príznaky predávkovania ako napätie v prsiach, je potrebné
dávku primerane znížiť.
U žien s intaktnou maternicou, ktoré doteraz nerodili, je nevyhnutné
pridávať progestagén najmenej počas 10 dní každého cyklu.

Nové náplasti majú byť aplikované na rôzne miesta. Odporúča sa, aby boli
vybraté miesta pod pásom, kde sa vyskytuje menej kožných rias, ako napr.
zadok, stehno alebo brucho.
Fem 7 sa nesmie aplikovať na alebo v blízkosti prsníkov. Náplasť treba
dať na čistú, suchú, zdravú a neporušenú pokožku. Náplasť sa lepí na
pokožku hneď po otvorení obalu súčasne s odstránením oboch častí
ochrannej vrstvy s ľahkým tlakom po dobu 30 sekúnd (teplo je potrebné na
dosiahnutie maximálnej adhezívnej účinnosti). V prípade, že sa celá
náplasť alebo jej časť predčasne (pred 7. dňom) odlepí, treba ju
odstrániť a nalepiť novú (Odporúča sa, aby pacientka potom pokračovala vo
vymieňaní náplastí vo zvyčajný deň).

Fem 7 sa nemá nalepiť na alebo v blízkosti prsníkov.
Po 7 dňoch náplasť odlepte a na iné miesto aplikujte novú.
Použitá náplasť môže byť znehodnotená s ostatnými domácimi odpadkami.


Upozornenie

Pred začatím alebo obnovením hormonálnej substitučnej terapie je potrebné
vykonať dôkladné celkové a gynekologické vyšetrenie s ohľadom na
kontraindikácie a upozornenia. Počas liečby sa odporúčajú pravidelné
kontrolné vyšetrenia, ktorých frekvenciu a charakter je potrebné
prispôsobiť jednotlivým pacientkám. Rovnako je potrebné vykonávať
kontrolné vyšetrenia prsníkov a/alebo mammografické vyšetrenia.
Fem 7 nie je antikoncepcia, ani nelieči neplodnosť. Ak sa Fem 7 podáva
spolu s progestagénom ženám s intaktnou maternicou, ktoré doteraz
nerodili, sa odporúča, aby používali nehormonálne antikoncepčné metódy.





Varovanie
Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.
Uchovávajte mimo dosahu detí.

Uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 30şC


Balenie
1x 4 náplasti
1x12 náplastí

Dátum poslednej revízie textu 08/2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2011/03831




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Fem 7


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

1 transdermálna náplasť obsahuje:
Hemihydrát estradiolu1,5 mg, zodpovedá 1,452 mg estradiolu
Rýchlosť uvoľňovania 50 (g za 24 hodín, účinná plocha 15 cm2 .

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1


3. LIEKOVÁ FORMA

Transdermálna náplasť


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

Hormonálna substitučná liečba menopauzálnych symptómov, medzi ktoré patria:
- vazomotorické symptómy ako potenie a začervenanie,
- sprievodné ochorenia estrogénovej deficiencie ako sú vaginálna
atrofia, psychické symptómy, poruchy spánku, iritabilita, zmeny
nálady, inkontinencia moču.
Hormonálna substitučná terapia je tiež indikovaná:
- na prevenciu a liečbu osteoporózy. Epidemiologické štúdie potvrdili, že
existuje množstvo rizikových faktorov postmenopauzálnej osteoporózy, ako
sú predčasná menopauza, rodinná anamnéza osteoporózy, dlhodobá liečba
kortikoidmi, malá a chudá postava a fajčenie.
- na zníženie rizika vzniku kardiovaskulárnych príhod u žien po
menopauze, ktoré majú symptomatickú ischemickú chorobu srdca.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

U žien s intaktnou maternicou je nevyhnutné pridávať progestagén najmenej
počas 10 dní každého cyklu.
Fem 7 sa aplikuje raz do týždňa na kontinuálnej báze, t.j. náplasť sa
vymieňa po 7 dňoch. Liečba sa má začať jednou náplasťou Fem 7
(uvoľňujúcou 50 (g estradiolu za 24 hodín).
Ak predpísaná dávka neodstráni príznaky menopauzy, môže sa po prvých pár
mesiacoch použiť náplasť uvoľňujúca 75 alebo 100 (g estradiolu denne.
Dávka 100 (g estradiolu denne sa nemá prekročiť.
Ak sa objavia príznaky predávkovania ako napätie v prsiach, je potrebné
dávku primerane znížiť.

Nové náplasti majú byť aplikované na rôzne miesta. Odporúča sa, aby boli
vybraté miesta pod pásom, kde sa vyskytuje menej kožných rias, ako napr.
zadok, stehno alebo brucho.
Fem 7 sa nesmie aplikovať na alebo v blízkosti prsníkov. Náplasť treba
dať na čistú, suchú, zdravú a neporušenú pokožku. Náplasť sa lepí na
pokožku hneď po otvorení obalu súčasne s odstránením oboch častí
ochrannej vrstvy s ľahkým tlakom po dobu 30 sekúnd (teplo je potrebné na
dosiahnutie maximálnej adhezívnej účinnosti). V prípade, že sa celá
náplasť alebo jej časť predčasne (pred 7. dňom) odlepí, treba ju
odstrániť a nalepiť novú (Odporúča sa, aby pacientka potom pokračovala vo
vymieňaní náplastí vo zvyčajný deň).
Deti – nie je indikovaná.

4.3 Kontraindikácie

Fem 7 je kontraindikovaný pri:
- známej alebo suspektnej gravidite alebo laktácii,
- známej alebo predpokladanej rakovine prsníka,
- známom alebo suspektnom estrogén-dependentnom nádorovom ochorení,
- neobjasnenom abnormálnom krvácaní z genitálií,
- akútnom alebo chronickom poškodení pečene, ťažkom poškodení pečene v
anamnéze, po ktorom sa pečeňové testy nenormalizovali, pri Rotorovom
alebo Dubin-Johnsonovom syndróme,
- závažnom ochorení obličiek,
- ťažkých formách endometriózy,
- pri potvrdenom aktívnom venóznom tromboembolickom ochorení (hlboká
venózna trombóza, pľúcna embólia) počas posledných 2 rokov,
- anamnéze recidivujúceho venózneho tromboembolizmu alebo pri známej
tromboembolickej chorobe u pacientky, ktorá už nie je na
antikoagulačnej liečbe (pozri časť 4.4 Špeciálne upozornenia),
- precitlivenosti na účinnú látku alebo pomocné látky.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred začatím alebo obnovením hormonálnej substitučnej terapie (HRT) je
potrebné získať úplnú rodinnú a osobnú anamnézu, vykonať dôkladné celkové
a gynekologické vyšetrenie s ohľadom na kontraindikácie a upozornenia.
Počas liečby sa odporúčajú pravidelné kontrolné vyšetrenia, ktorých
frekvenciu a charakter je potrebné prispôsobiť jednotlivým pacientkám.
Rovnako je potrebné vykonávať kontrolné vyšetrenia prsníkov a/alebo
mammografické vyšetrenia v súlade s aktuálne platnými postupmi pre zdravé
ženy a prispôsobiť ich podľa aktuálnych klinických potrieb jednotlivých
pacientok.

Opätovná analýza pôvodných údajov z 51 epidemiologických štúdií ukázala
malý alebo mierny vzostup pravdepodobnosti diagnostikovania karcinómu
prsníka u žien, ktoré užívajú alebo prednedávnom užívali HRT. Tieto
nálezy môžu byť zapríčinené včasnejšou diagnózou, skutočným vplyvom HRT
alebo kombináciou oboch. Pravdepodobnosť diagnózy karcinómu prsníka
vzrástla s trvaním liečby a vrátila sa k normálu v priebehu piatich rokov
od ukončenia HRT. Pravdepodobnosť rozšírenia karcinómu prsníka mimo
prsník je nižšia u žien, ktoré užívali alebo užívajú HRT pri zistení
karcinómu, než u žien, ktoré HRT neužívajú.


Vo veku medzi 50 a 70 rokmi sa zistí karcinóm prsníka približne u 45
z 1000 žien, ktoré neužívali HRT, výskyt stúpa s vekom. Odhaduje sa, že
spomedzi žien užívajúcich HRT po dobu 5 až 15 rokov sa bude počet ďalších
diagnostikovaných karcinómov prsníka pohybovať od 2 do 12 prípadov na
1000 žien, v závislosti na veku pri začatí liečby a na jej trvaní.


Ak sa v súčasnosti vyskytuje, vyskytlo sa v minulosti a/alebo sa zhoršilo
počas tehotenstva či hormonálnej liečby ktorékoľvek z nižšie uvedených
ochorení, je potrebné zvážiť prínos liečby a jej možné riziká. V takýchto
prípadoch je potrebné pacientku dôsledne kontrolovať. Je potrebné vziať
do úvahy, že tieto ochorenia sa vo vzácnych prípadoch môžu počas liečby
Fem 7 znovu zopakovať alebo zhoršiť:
- epilepsia
- diabetes
- hypertenzia
- endometrióza v anamnéze
- mierne až stredne závažné ochorenia pečene alebo obličiek
- porfýria
- otoskleróza
- fibroidy maternice
- tumory hypofýzy
- karcinóm prsníka vo významnej rodinnej anamnéze (pozri vyššie)
- tromboembolické ochorenie alebo prítomnosť rizikových faktorov
v anamnéze (pozri nižšie)
- benígne ochorenie prsníkov.
Z epidemiologických štúdií vyplynulo, že HRT je spojená s vyšším
relatívnym rizikom rozvoja venózneho tromboembolizmu (VTE) t.j. hlbokej
venóznej trombózy alebo pľúcnej embólie. Štúdie zisťujú 2-3 krát vyššie
riziko pre užívajúcich v porovnaní s neužívajúcimi, čo pri zdravých
ženách znamená 1-2 prípady VTE navyše pri 10 000 pacientkách-rokoch
liečby HRT. Výskyt takéhoto prípadu je pravdepodobnejší v prvom roku HRT,
ako neskôr.


Všeobecne prijaté rizikové faktory pre VTE zahŕňajú osobnú alebo rodinnú
anamnézu, závažnú obezitu (Body Mass Index>30kg/m2 ) a systémový lupus
erythematosus (SLE). Názory na úlohu varikóznych vén pri VTE nie sú
jednotné.


Použitie HRT u pacientok s opakovaným VTE v anamnéze alebo so známymi
tromboembolickými stavmi vyžadujúcim antikoagulačnú liečbu vyžaduje
starostlivé posúdenie prínosu a rizika HRT (pozri tiež časť
4.3.Kontraindikácie).
Je potrebné preskúmať výskyt opakovaného tromboembolizmu alebo
opakovaných spontánnych potratov v osobnej alebo rodinnej anamnéze, aby
sa vylúčila predispozícia k trombofílii. Kým sa nestanoví konečná
diagnóza alebo sa nezaháji antikoagulačná liečba, musí sa použitie HRT
u takýchto pacientok pokladať za kontraindikované.

Riziká VTE môžu dočasne stúpnuť pri prolongovanej imobilizácii, veľkej
traume alebo veľkom chirurgickom výkone. Ako u všetkých pooperačných
stavov, je potrebné venovať úzkostlivú pozornosť profylaktickým
opatreniam na prevenciu VTE po chirurgickom zákroku. Ak je predpoklad
dlhodobej imobilizácie po elektívnom chirurgickom zákroku, najmä po
brušnej chirurgii alebo po ortopedickom zákroku na dolných končatinách,
je potrebné zvážiť dočasné zastavenie HRT 4-6 týždňov pred plánovaným
výkonom.


Ak sa VTE rozvinie počas liečby, liek treba vysadiť.


Pacientky treba poučiť, aby kontaktovali svojho lekára okamžite po
zistení možného tromboembolického príznaku (napr. bolestivý opuch
končatiny, náhla bolesť v hrudníku, dýchavičnosť).


Publikované štúdie neudávajú u zjavne zdravých žien pri substitučnej
liečbe estrogénmi v súčasnosti odporúčanými nízkymi dávkami nárast rizika
infarktu myokardu ani mozgovej príhody.


Ak sa po začatí liečby objaví žltačka, migréne podobné bolesti hlavy,
poruchy videnia alebo významný vzostup krvného tlaku, liek je potrebné
vysadiť, kým sa prípad nevyšetrí.


Epidemiologické štúdie preukázali, že hormonálna substitučná liečba
v trvaní 5 a viac rokov signifikantne znížila frekvenciu fraktúr, až na
50%. Údaje preukazujúce prínos trvajúci viac ako 10 rokov sú však
v súčasnosti obmedzené. U pacientok liečených dlhšie ako 5-10 rokov je
nevyhnutné pomer prínosu a rizika starostlivo posúdiť.

Fem 7 nie je kontraceptívum, ani nelieči neplodnosť. Ak sa Fem 7 podáva
spolu s progestagénom ženám s intaktnou maternicou, ktoré doteraz
nerodili, odporúča sa im, aby používali nehormonálne antikoncepčné
metódy. Opakované ataky krvácania je potrebné vyšetriť, vrátane biopsie
endometria.


Užívane estrogénov môže ovplyvniť výsledky niektorých endokrinologických
a pečeňových funkčných testov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Lieky zvyšujúce aktivitu enzýmov, napr. barbituráty, karbamazepín,
rifampicín, fenylbutazón, meprobamát a hydantoíny môžu znížiť účinnosť
estrogénov.
Nie je však známe, či to platí aj u transdermálne podávaných estrogénov,
ktoré obchádzajú prvú fázu metabolického spracovania.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Fem 7 sa nemá používať počas gravidity a laktácie.
Náhodné použitie počas gravidity alebo laktácie zrejme nemá nežiaduci
účinok, pretože transdermálnou náplasťou možno dosiahnuť len fyziologickú
hladinu estradiolu.
Riziko embryonálnych a fetálnych malformácií nebolo popísané.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú známe údaje o tom, že Fem 7 ovplyvňuje schopnosť viesť motorové
vozidlo.

4.8 Nežiaduce účinky

Boli pozorované nasledovné nežiaduce účinky:
/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Častý je prechodný erytém a iritácia v mieste aplikácie s alebo bez
svrbenia. Obyčajne vymizne 2-3 dni po odstránení náplasti a je podobný
prejavom dráždenia kože náplasťou. Približne u 1-2% žien môže byť kožná
reakcia závažná. Hlásené boli tiež hyperpigmentácie.
/Poruchy reprodukčného systému a prsníkov/
Neočakávané krvácanie, napätie v prsníkoch. Rovnako ako akákoľvek iná
estrogénová liečba, môže transdermálna estrogénová liečba podávaná ženám
s intaktnou maternicou spôsobiť hyperpláziu endometria, ak sa nedoplní
pravidelnou liečbou gestagénmi.
/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
Nauzea, abdominálne kŕče, nadúvanie.
/Poruchy nervového systému/
Bolesť hlavy, migréna, závraty.
/Poruchy srdca a srdcovej činnosti/
Zriedka venózne tromboembolické komplikácie.
/Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva/
Kŕče svalov dolných končatín (bez súvislosti s tromboembolickou chorobou,
obyčajne ustupujúce do 3-6 týždňov. Ak symptómy pretrvávajú, treba
redukovať dávku estrogénov), vzácne opuchy a/alebo zmeny telesnej
hmotnosti.

4.9 Predávkovanie

Spôsob podávania takmer znemožňuje predávkovanie, v prípade potreby stačí
odstrániť náplasť.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hormóny, prirodzené a semisyntetické
estrogény, samotné
ATC kód: G03CA03

Estradiol, produkovaný ženou od menarché do menopauzy najmä ovariálnymi
folikulami, je najaktívnejším estrogénom na receptorovej úrovni. Po
menopauze, keď funkcia ovárií vyhasína, telo produkuje len malé množstvo
estradiolu. Vzniká z estrónu v pečeni a v tukovom tkanive. U mnohých žien
strata ovariálneho estradiolu spôsobuje vazomotorickú a termoregulačnú
instabilitu (návaly tepla), poruchy spánku, atrofiu sliznice a iných
tkanív urogenitálneho systému.
U mnohých žien sa po menopauze vyvíja osteoporóza, postihujúca prevažne
chrbticu.
Tieto ochorenia môžu byť priaznivo ovplyvnené estrogénnou substitúciou.
Podávanie exogénnych estrogénov ženám po menopauze znižuje hladinu
potenciálne aterogénnych lipoproteínov s nízkou denzitou (LDL) a zvyšuje
hladinu cholesterol odstraňujúcich lipoproteínov s vysokou denzitou
(HDL). To má za následok zlepšenie pomeru HDL/LDL/, ktoré je považované
za prínos u pacientov s rizikom ischemickej choroby srdca. Tento vplyv
HRT na lipidy sa môže meniť podľa druhu použitého gestagénu.
Estrogény majú naviac priaznivý vplyv na aktivitu osteoblastov a
osteoklastov. Epidemiologické štúdie potvrdili redukciu kostného
odbúravania u postmenopauzálnych žien. Viacero faktorov má vzťah ku
vzniku postmenopauzálnej osteoporózy. Patrí sem: predčasná menopauza,
rodinná anamnéza osteoporózy, dlhodobá liečba kortikoidmi, zvýšená
konzumácia cigariet a malá chudá postava.
U pacientok s rizikom osteoporózy je vhodná estrogénna substitúcia.
Liečbu možno začať kedykoľvek, čím skôr od menopauzy sa však začína, tým
je efektívnejšia.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Po použití Fem 7 sa dosiahne terapeutická hladina estradiolu do 3 hodín
od aplikácie a pretrváva počas aplikačného intervalu (7dní). Po
odstránení náplaste sa hladiny estradiolu vracajú do 24 hodín na
východiskové hodnoty.
Vzhľadom na to, že Fem 7 sa používa transdermálne, obchádza first-pass
efekt v pečeni a estradiol sa dostáva do krvného obehu priamo, v
nezmenenej forme a vo fyziologickom množstve. Záťaž pre pečeň je menšia
ako pri perorálnom podávaní. Pomocou Fem 7 sa dosahujú hladiny estradiolu
na úrovni včasnej až strednej folikulárnej fázy.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologickými štúdiami neboli zistené žiadne nežiadúce účinky
estradiolu u človeka okrem už vyššie spomenutých.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok

Kopolymér styrén-izoprén-styrén, glycerol hydrogenovaných živicových
kyselín.

2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.



3. Čas použiteľnosti

3 roky

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 30 şC.

5. Druh obalu a obsah balenia

Osemhranná polyetyléntereftálatová náplasť krytá ochrannou ľahko
snímateľnou fóliou rovnakého materiálu so silikónovým povrchom, náplasť
je vložená do tepelne zataveného vrecka (papier/PE/Al/etylénový
kopolymér), papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.
Balenie: 1 x 4 náplasti
1 x 12 náplastí
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom

Po vybratí z vrecka sa odstráni jedna polovica ochrannej vrstvy. Je
dôležité nedotknúť sa adhezívnej plochy. Adhezívna časť sa priloží na
suchú, čistú kože v oblasti podbruška alebo stehna. Potom sa odstráni
druhá polovica krycej vrstvy a náplasť sa pridrží na koži dlaňou najmenej
30 sekúnd, aby sa dosiahla optimálna priľnavosť. Fem 7 sa nemá aplikovať
na alebo v blízkosti prsníkov.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Laboratoire THERAMEX
6 avenue Albert II
BP 59, MC-98007 Monako
Monako


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

56/0479/97-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.10.1997


10 DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2011