Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č.2108/03519





PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV



CORNEREGEL

očný gél
dexpanthenolum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, skôr ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo
ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii , povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je CORNEREGEL OČNÝ GÉL a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete liek CORNEREGEL OČNÝ GÉL
3. Ako používať liek CORNEREGEL OČNÝ GÉL
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať liek CORNEREGEL OČNÝ GÉL
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE CORNEREGEL OČNÝ GÉL A NA ČO SA POUžÍVA

CORNEREGEL OČNÝ GÉL lieči nezápalové ochorenia očnej rohovky a podporuje
hojenie poranenej rohovky alebo spojovky.

/- Liečba/ nezápalových ochorení očnej rohovky (keratopatia), napríklad
dystrofia rohovky (porucha výživy rohovky), degenerácia rohovky,
recidivujúce erózie rohovky (olupovanie rohovky) a rohovkové lézie
(poranenie rohovky) v súvislosti s používaním kontaktných šošoviek.

/-/ /Doplnková liečba/ hojenia poškodenej rohovky a spojovky poleptaním
alebo popálením.

/- Doplnková liečba/ pri špecifickej liečbe infekčných procesov na
rohovke, ktoré majú bakteriálny, vírusový alebo plesňový pôvod.

/Corneregel očný gél/ nie je vhodný na samostatnú liečbu infekčných procesov
na rohovke, ktoré majú bakteriálny, vírusový alebo plesňový pôvod. Napriek
tomu je vhodný na doplnkovú liečbu týchto ochorení.


2. SKÔR AKO UŽIJETE CORNEREGEL OČNÝ GÉL

2.1 Neužívajte, alebo ihneď prestaňte používať liek CORNEREGEL OČNÝ GÉL :
- ak ste precitlivení na dexpantenol alebo na niektorú z ďalších
zložiek lieku.

2.2 Buďte zvlášť opatrná pri používaní lieku CORNEREGEL OČNÝ GÉL :
- ak používajte mäkké kontaktné šošovky. Neaplikujte si Corneregel
očný gél pokiaľ máte vložené kontaktné šošovky, pretože šošovky môžu
byť namastené a môže sa vyskytnúť neznášanlivosť.

Tento liek obsahuje ako konzervačnú zložku cetrimid, ktorý pri častej
aplikácii alebo dlhšieho používania lieku /Corneregel očný gél/ môže
zapríčiniť podráždenie oka (pálenie, červenanie, pocit cudzieho telieska)
a môže poškodiť rohovkový epitel. Pre dlhodobú liečbu chronického suchého
zápalu rohovky a spojovky sú vhodnejšie očné lieky bez konzervačných
látok.

Pred aplikáciou si vyberte z očí kontaktné šošovky a počkajte aspoň 15
minút, kým si ich znovu vložíte.

2.3 Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým ako začnete používať
/Corneregel očný gél/.

Hoci nie je známe ovplyvnenie účinku /Corneregel očný gél/ s účinkami
iných súčasne používaných očných liekov, mali by ste pri súčasnom použití
iných očných liekov dodržať časový odstup približne 15 minút a /Corneregel/
/očný gél/ aplikovať ako posledný.

2.4. Tehotenstvo a dojčenie
Osobitné opatrnosť je potrebná pri používaní lieku /Corneregel očný/
/gél/ počas tehotenstva
a dojčenia.

Hoci nie je známe ako rýchlo sa dexpantenol po aplikácii do oka
absorbuje do krvnej cirkulácie, nemá sa /Corneregel očný gél/ používať
počas tehotenstva a dojčenia, iba ak rozhodne lekár, že očakávaný prínos
preváži nad možným rizikom.

Skôr ako začnete používať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom
alebo lekárnikom.

2.5 Schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
/Corneregel očný gél/ môže po vkvapnutí do oka vyvolať na krátky čas
zahmlené videnie. Počas tejto doby nesmiete viesť motorové vozidlo ani
vykonávať činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť.
Ak používate kontaktné šošovky, vyberte ich z očí pred aplikáciou lieku
a opätovne ich môžete nasadiť asi 15 minút po aplikácii lieku.


3. AKO POUžÍVAť CORNEREGEL OČNÝ GÉL

3.1 Spôsob podávania
Na vkvapkávanie do spojovkového vaku
Liek môžu používať dospelí, mladiství aj deti.




3.2 Kedy a ako máte používať CORNEREGEL OČNÝ GÉL

/Corneregel očný gél/ sa aplikuje podľa závažnosti a charakteru ťažkostí 3
až 5-krát denne po 1 kvapke do spojovkového vaku. Odporúča sa nakvapkať
aj 1 kvapku očného gélu i pred nočným spánkom.

/Ako dlho môžete používať liek/
/Corneregel očný gél/ je vhodný na dlhodobé používanie až do vymiznutí
subjektívneho pocitu ťažkostí.

3.3 Ak ste použili viac lieku CORNEREGEL OČNÝ GÉL , ako ste mali
Prejavy predávkovania (či už náhodné alebo úmyselné) nie sú spojené so
žiadnym známym rizikom. Terapeutická účinnosť sa tým nijako neovplyvní.

3.4 /Ak zabudnete použiť/ CORNEREGEL OČNÝ GÉL
Ak omylom zabudnete vkvapnúť jednu dávku, vkvapnite si ju do oka ihneď ako
si spomeniete. Dávku nezvyšujte, ale vráťte sa k obvyklému dávkovaciemu
postupu.

3.5 Ak prestanete používať CORNEREGEL OČNÝ GÉL
Bez vedomia lekára liečbu neprerušujte.

Ak máte dojem, že účinok lieku /Corneregel očný gél/ je priveľmi silný alebo
priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.




4. MOžNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Podobne ako všetky lieky môže mať aj /Corneregel očný gél/ nežiaduce účinky,
ktoré sa však nevyskytujú u každého .
/Corneregel očný gél/ sa zvyčajne dobre znáša, len celkom ojedinele môže
dôjsť k reakciám z precitlivenosti.
Ak pozorujete nežiaduce účinky, aj také, ktoré nie sú uvedené v tejto
informácii, alebo iné nezvyčajné reakcie v spojitosti s užívaním lieku,
informujte o nich, prosím, vášho lekára alebo lekárnika.



5. AKO UCHOVÁVAŤ CORNEREGEL OČNÝ GÉL


Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte liek mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte liek po uplynutí dátumu použiteľnosti (exspirácie) vyznačenom
na škatuľke a na tube za skratkou EXP. Dátum použiteľnosti (EXP) sa
vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte dlhšie ako 6 týždňov po otvorení tuby.
Liek uchovávajte pri teplote do +250 C .

Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Toto opatrenie chráni životné prostredie.
Nelikvidujte odpadovou vodou alebo domovým odpadom.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo CORNEREGEL OČNÝ GÉL obsahuje

/Liečivo//:/
1g očného gélu obsahuje 50,0 /mg/ dexpantenolu.
/Pomocné látky/:
cetrimid, karbomér, dinátriumedetát dihydrát, hydroxid sodný, voda na
injekciu.

AKO VYZERÁ CORNEREGEL OČNÝ GÉL a obsah balenia

Bezfarebný, číry gél

tuba 5 g
tuba 10 g
tuba 3 x 10 g

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH,
13581 Berlín, SRN


Dátum poslednej revízie textu:
August 2008








Návod na použitie:

/Corneregel očný gél/. je sterilný liek, preto sa nedotýkajte prstami špice
tuby, aby nedošlo k znečisteniu a následne ku kontaktu s okom. Po aplikácii
opätovne uzavrite tubu ochranným krytom. Uzáver tuby je vhodný súčasne ako
stojan, ktorý umožňuje zvislé uloženie tuby a v prípade potreby ľahké a
rýchle použitie.

Zakloňte hlavu a odtiahnite ukazovákom jednej ruky dolné viečko jemne
smerom dole. Druhou rukou dajte tubu do kvapkacej polohy zvisle nad okom a
jemným stlačením vytlačte 1 kvapku do odtiahnutého dolného viečka. Po
nakvapkaní pohybujte otvoreným okom, aby sa gél rovnomerne rozptýlil.

/Corneregel očný gél/ je vysoko viskózny, čo predlžuje čas zotrvania
liečiva na oku a tým sa zvyšuje jeho účinnosť.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č.2108/03519

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU




CORNEREGEL ®


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

/Liečivo/: dexpanthenolum 50,0 mg v 1 g očného gélu

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

očný gél
Vzhľad lieku: bezfarebný, číry očný gél.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Regenerácia rohovky.
Podpora hojenia očných kožných a slizničných lézií.
Erózia rohovky, podporná liečba a doliečovanie všetkých typov keratitídy
ako je keratitis dentritica, a keratoconjunctivis sicca; chemické
poleptanie, popálenie; dystrofia rohovky; prevencia a liečba rohovkových
lézii v súvislosti s aplikáciou kontaktných šošoviek. Liek je vhodný na
podpornú, nie však kauzálnu liečbu rohovkových infekcii bakteriálneho,
vírusového alebo mykotického pôvodu.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Podľa závažnosti a charakteru ťažkostí sa aplikuje 3 až 5-krát denne po 1
kvapke do spojovkového vaku. Odporúča sa nakvapkať 1 kvapku i pred nočným
spánkom.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na ktorúkoľvek zo zložiek lieku.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred aplikáciou lieku sa musia vybrať kontaktné šošovky z oka a opätovne sa
môžu nasadiť až 15 minút po vkvapnutí očného gélu.

4.5. Liekové a iné interakcie

Pri súčasnom použití iných očných liekov by sa mal dodržať časový odstup
najmenej 5 minút a Corneregel ® očný gél by sa mal aplikovať ako posledný.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Doteraz neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky. Napriek tomu by mal lekár
starostlivo zvážiť, či možnosť prínosu liečby eliminuje potenciálne riziká
pre tehotné alebo dojčiace ženy.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Corneregel ® očný gél aj pri správnom použití môže po vkvapnutí do oka
vyvolať na krátky čas zahmlené videnie a tým môže ovplyvniť schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.



4.8. Nežiaduce účinky

V ojedinelých prípadoch môže dôjsť k nežiaducej alergickej reakcii.

4.9. Predávkovanie

Neaplikovateľné.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

/Farmakoterapeutická skupina:/ oftalmologikum
/ATC kód:/ S01XA12

Dexpantenol/pantenol je alkoholovým analógom kyseliny pantoténovej, ktorý
vďaka intermediárnej konverzii vykazuje rovnakú biologickú účinnosť ako
kyselina pantoténová. Účinnosť je viazaná na pravotočivú D-konfiguráciu.
Kyselina pantoténová je vo vode rozpustný vitamín, ktorý sa ako koenzým A
zúčastňuje metabolických procesov.
V experimentoch /in vitro/ sa preukázala zvýšená proliferácia fibroblastov.
Potkany trpiace nedostatkom dexpantenolu mali po jeho podaní zistený
trofický účinok na kožu.
Dexpantenol/pantenol pri lokálnej aplikácii má schopnosť kompenzovať
zvýšenú potrebu kyseliny pantoténovej v poškodenej koži alebo sliznici.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Experimentálne štúdie s pantenolom značeným trítiom ukázali, že sa látka
dermálne resorbuje.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Kyselina pantoténová a jej deriváty sa považujú za prakticky netoxické
látky.

/Akútna toxicita/
Testovaním u experimentálnych zvierat sa zistilo, že akútna toxicita
pantenolu leží v gramovej oblasti.




/Chronická toxicita/

Štúdie chronickej toxicity u potkanov preukázali, že pantenol je v dávke 2
mg/zviera/deň netoxický.

/Kancerogenita, mutagenita/
Dlhodobé štúdie o kancerogenite a mutagenite nie sú k dispozícií.
V súvislosti s viacročným klinickým použitím pantenolu neboli zistené
žiadne okolnosti, ktoré by preukázali riziká.




/Reprodukčná toxicita/

Údaje o toxickom vplyve dexpantenolu na reprodukciu človeka nie sú
k dispozícii. Po perorálnom podaní kalciumpantotenátu potkanom pred párením
a počas brezivosti v dávkach od 100 µg/g
do 1 mg/g sa nepozorovali žiadne teratogénne ani fetotoxické účinky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

cetrimid (konzervans), karbomér, dinátriumedetát dihydrát, hydroxid sodný,
voda na injekciu

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.




6.3. Čas použiteľnosti

24 mesiacov
6 týždňov od prvého otvorenia balenia

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 250 C.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

/Vnútorný obal:/
Tuba z plastickej hmoty, skrutkovací uzáver z plastickej hmoty
/Vonkajší obal:/
papierová škatuľka s písomnou informáciou pre používateľov
/Veľkosť balenia/: 1 x 5 g 1 x 10 g 3 x
10 g
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6. Spôsob zaobchádzania s liekom

Zodpovedajúca veľkosť kvapiek sa dosiahne, keď sa tuba pri kvapkaní drží
zvisle nad okom. Uzáver tuby je vhodný súčasne ako stojan, ktorý umožňuje
zvislé uloženie tuby. Očný gél sa môže v prípade potreby ľahko a rýchlo
použiť.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť vrátený do lekárne.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH,
Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlín, SRN

8. Registračné číslo:

64/0301/03-S

9. Dátum registrácie / Dátum predĺženia registrácie

30.10.2003 /

10. Dátum poslednej revízie textu:

August 2008