Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č.: 2010/05107


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

TRAMAL čapíky 100 mg
Tramadoli hydrochloridum


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať tento liek.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
2. Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
3. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je TRAMAL čapíky a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete TRAMAL čapíky
3. Ako používať TRAMAL čapíky
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať TRAMAL čapíky
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE TRAMAL čapíky A NA ČO SA POUŽÍVA

Tramadol, liečivo lieku TRAMAL čapíky 100 mg, je analgetikum (liek proti
bolesti) triedy opioidov pôsobiace na centrálny nervový systém.
Zmierňuje bolesť pôsobením na špecifické nervové bunky v mieche
a mozgu.

TRAMAL čapíky 100 mg sa používa na liečbu strednej až silnej bolesti.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE TRAMAL čapíky


Nepoužívajte čapíky TRAMAL:
- keď ste precitlivený (alergický) na tramadol alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku;
- keď máte akútnu otravu alkoholom, tabletami na spanie, liekmi na
zmiernenie bolesti alebo psychofarmakami (liekmi ovplyvňujúcimi náladu
a emócie);
- keď užívate tiež inhibítory MAO (niektoré lieky na liečbu depresie)
alebo ste ich užívali v posledných 2 týždňoch pred používaním lieku
(pozri časť „Používanie iných liekov“);
- keď ste epileptik a vaše záchvaty nie sú dostatočne kontrolované
liečbou;
- ako náhradu pri odvykacej protidrogovej liečbe.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní čapíkov TRAMAL:
- ak máte podozrenie, že môžete byť závislý na iných silných liekoch na
zmiernenie bolesti (opiátoch);
- ak máte poruchy vedomia (pociťujete závrat alebo sa cítite na
odpadnutie);
- ak ste v šoku (znakom čoho môže byť studený pot);
- ak máte zvýšený tlak v lebke (napríklad po zranení hlavy alebo pri
ochorení mozgu);
- ak máte problémy s dýchaním;
- ak máte epilepsiu alebo záchvaty kŕčov, pretože riziko záchvatov
kŕčov sa môže zvýšiť;
- ak máte ochorenie pečene alebo obličiek.

V týchto prípadoch sa poraďte so svojím lekárom skôr, ako začnete používať
tento liek.

Epileptické záchvaty boli pozorované u pacientov užívajúcich tramadol
v odporúčaných dávkach. Riziko sa zvyšuje pri prekročení odporúčanej dennej
dávky (400 mg).

Venujte, prosím, pozornosť tomu, že používanie čapíkov TRAMAL môže viesť
k vzniku telesnej alebo psychickej závislosti. Ak používate čapíky
TRAMAL dlhodobo, môže sa ich účinok znížiť a môže byť potrebné zvýšenie
dávok (vznik tolerancie). U pacientov so sklonom k zneužívaniu liekov
alebo u pacientov závislých na liekoch sa odporúča len krátkodobá
liečba týmto liekom pod sprísneným lekárskym dozorom.

Mali by ste sa poradiť s lekárom aj v prípade, keď sa niektorý z týchto
problémov u vás prejaví počas liečby týmto liekom alebo ste s ním mali
skúsenosť v minulosti.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátanie
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

TRAMAL sa nemá používať spolu s inhibítormi MAO (liekmi na liečenie
depresie).

Bolesť zmierňujúce pôsobenie čapíkov TRAMAL môže časom slabnúť a čas ich
pôsobenia sa môže skrátiť, ak užívate lieky, ktoré obsahujú
- karbamazepín (proti epileptickým kŕčom).
- pentazocín, nalbufín alebo buprenorfín (lieky proti bolesti).
- ondansetron (proti žalúdočnej nevoľnosti).
Váš lekár vám povie, či máte čapíky TRAMAL používať a v akej dávke.

Riziko vedľajších účinkov narastá,
- ak súčasne s čapíkmi TRAMAL užívate lieky, ktoré tiež tlmia mozgové
funkcie, trankvilizéry, lieky na spanie, iné lieky proti bolesti, ako
je morfín alebo kodeín (ktorý sa používa aj proti kašľu), a alkohol.
Môžete sa cítiť ospalo, malátne, alebo mať pocit na omdletie. Keď sa
tieto príznaky objavia, oznámte to svojmu lekárovi.
- ak súčasne užívate lieky, ktoré vyvolávajú kŕče (záchvaty), ako sú
určité lieky na liečbu depresie. Riziko záchvatov sa môže zvýšiť, ak
súčasne používate čapíky TRAMAL. Váš lekár vám povie, či sú čapíky
TRAMAL pre vás vhodné.
- ak užívate selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu
(často uvádzané pod skratkou SSRI) alebo MAO inhibítory (lieky na
liečbu depresie) spolu s čapíkmi TRAMAL. TRAMAL môže ovplyvňovať účinok
týchto liekov a mohli by sa u vás objaviť príznaky ako zmätenosť,
nepokoj, horúčka, potenie, nekoordinované pohyby končatín alebo očí,
mimovoľné svalové zášklby alebo hnačka;
- ak používate TRAMAL čapíky súčasne s liekmi na prevenciu zrážania krvi,
tzv. kumarínovými derivátmi (napr. warfarín). Liek môže ovplyvniť ich
účinok na krvné zrážanie, čím môže dôjsť ku krvácaniu.

Používanie čapíkov TRAMAL s jedlom a nápojmi
Počas liečby čapíkmi TRAMAL nepite alkohol, pretože účinky tohto lieku
a alkoholu sa môžu navzájom zosilňovať.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Existuje málo informácií o bezpečnosti používania tramadolu v tehotenstve.
Preto nemajú tehotné ženy používať TRAMAL čapíky. Dlhodobé používanie
počas tehotenstva môže viesť k vzniku novorodeneckého abstinenčného
syndrómu.

Vo všeobecnosti sa neodporúča používanie tramadolu počas dojčenia. Do
materského mlieka sa dostáva malé množstvo tramadolu. Po použití jednej
dávky nie je obvykle potrebné prerušiť dojčenie. Prosím, poraďte sa so
svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
TRAMAL môže, spôsobiť ospalosť, závrat a rozmazané videnie, a tak môže
ovplyvniť vaše reakcie. Ak sa tak stane, neveďte vozidlo, neobsluhujte
žiadne elektrické zariadenia alebo stroje a nepracujte bez pevného
zaistenia.


3. AKO POUŽÍVAŤ TRAMAL čapíky

Vždy používajte čapíky TRAMAL presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka sa stanovuje s ohľadom na intenzitu bolesti a vašu individuálnu
citlivosť na bolesť. Vo všeobecnosti treba používať najnižšiu účinnú
dávku. Pokiaľ vám lekár nepredpísal inak, zvyčajná dávka lieku je:


Dospelí a mladiství od 12 rokov

Dospelým a deťom starším ako 12 rokov zaveďte 1 čapík lieku TRAMAL čapíky
100 mg (100 mg tramadoliumchloridu) ako jednotlivú dávku.

V závislosti od intenzity bolesti účinok pretrváva 4 - 8 hodín. Denná dávka
4 čapíky lieku TRAMAL čapíky 100 mg (ekvivalent 400 mg
tramadoliumchloridu) sa nemá prekročiť, pokiaľ lekár nepredpíše inak.

Deti
TRAMAL čapíky nie sú určené pre deti do 12 rokov.

Starší pacienti
U starších pacientov (nad 75 rokov) sa liečivo tramadol môže vylučovať
z tela pomalšie. Ak sa vás to týka, lekár vám môže predpísať predĺžené
intervaly medzi dávkami.

Ochorenie pečene alebo obličiek (nedostatočnosť) / dialyzovaní pacienti
Ak máte nedostatočnú činnosť pečene a/alebo obličiek, vylučovanie tramadolu
z tela môže byť pomalšie. Lekár vám môže predpísať predĺženie
intervalov medzi dávkami.

Ako a kedy máte používať čapíky TRAMAL
Liek sa zavádza do konečníka.

TRAMAL čapíky zavádzajte do konečníka, pokiaľ je to možné, po vyprázdnení
stolice. Ľahšie zavedenie umožní zahriatie čapíku v ruke.

Ako dlho máte používať TRAMAL čapíky
Čapíky TRAMAL nepoužívajte dlhšie, ako je potrebné. Ak potrebujete dlhšie
trvajúcu liečbu, váš lekár bude v pravidelných skrátených intervaloch
kontrolovať (v prípade potreby s prestávkami v liečbe), či máte naďalej
používať čapíky TRAMAL a v akej dávke.

Ak máte dojem, že účinok čapíkov TRAMAL je priveľmi silný alebo priveľmi
slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak použijete viac čapíkov TRAMAL, ako máte
Ak ste použili dve dávky lieku TRAMAL čapíky 100 mg omylom naraz, nebude to
mať vo všeobecnosti nepriaznivé účinky. Keď sa bolesť vráti, pokračujte
v podávaní lieku ako predtým.

Po použití veľmi vysokých dávok sa môžu vyskytnúť zúžené zrenice, vracanie,
pokles krvného tlaku, rýchly pulz, kolaps, porucha vedomia až kóma
(hlboké bezvedomie), epileptické záchvaty a problémy s dýchaním až
zastavenie dýchania. Preto ak omylom použijete veľmi vysokú dávku
lieku, okamžite zavolajte lekára!

Ak zabudnete použiť čapíky TRAMAL
Ak ste zabudli použiť čapíky, bolesť sa pravdepodobne vráti. Nepoužívajte
dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, jednoducho
pokračujte v používaní čapíkov tak ako predtým.

Ak prestanete používať čapíky TRAMAL
Ak prerušíte alebo ukončíte liečbu čapíkmi TRAMAL príliš skoro, bolesť sa
pravdepodobne vráti. Ak si želáte ukončenie liečby kvôli nepríjemným
vedľajším účinkom, poraďte sa o tom so svojím lekárom.

Vo všeobecnosti sa po ukončení liečby čapíkmi TRAMAL pravdepodobne
nevyskytnú žiadne oneskorené účinky. Napriek tomu vo veľmi zriedkavých
prípadoch niektorí pacienti, ktorí používali tramadol dlhý čas, sa po
rýchlom skončení liečby môžu cítiť zle. Môže sa vyskytnúť nepokoj,
úzkosť, nervozita, tras, hyperaktivita, nespavosť alebo žalúdočné
a črevné problémy. V ojedinelých prípadoch môže dôjsť k panickým
záchvatom, halucinácii, neobvyklým pocitom, ako je svrbenie, pálenie a
brnenie, a hučaniu v ušiach (tinnitus). Ďalšími neobvyklými príznakmi
centrálneho nervového systému, ktoré sa hlásili veľmi zriedkavo, môžu
byť: zmätenosť, bludy, zmeny vo vnímaní vlastnej osobnosti
(depersonalizácia), zmeny vo vnímaní skutočnosti (derealizácia) a bludy
z prenasledovania (paranoja).
Ak sa u vás po ukončení liečby čapíkmi TRAMAL prejavia niektoré z týchto
príznakov, oznámte to svojmu lekárovi.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku , opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj liek TRAMAL čapíky 100 mg môže spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky sa podľa častosti výskytu triedia nasledovne:
- veľmi časté (u viac ako 1 z 10 pacientov)
- časté (u viac ako 1 zo 100 pacientov a menej ako 1 z 10 pacientov)
- menej časté (u viac ako 1 z 1 000 pacientov a menej ako 1 zo 100
pacientov)
- zriedkavé (u viac ako 1 z 10 000 pacientov a menej ako 1 z 1 00é
pacientov)
- veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 pacientov)
- neznáme (z dostupných údajov).

Ihneď vyhľadajte lekára, ak zaznamenáte príznaky alergickej reakcie, ako je
opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla, a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo
žihľavka spolu s ťažkosťami s dýchaním.

Najčastejšie vedľajšie účinky vyskytujúce sa počas liečby liekom TRAMAL
čapíky 100 mg sú nutkanie na vracanie a závrat. Oba účinky sa vyskytujú
u viac ako 1 z 10 pacientov.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
/Menej časté:/ účinky na srdce (búšenie srdca, rýchly pulz). Tieto
nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť najmä vo vzpriamenej
polohe a u pacientov s telesnou záťažou.
/Zriedkavé:/ bradykardia (pomalý pulz).

Laboratórne a funkčné vyšetrenia:
/Zriedkavé:/ zvýšenie krvného tlaku.

Poruchy ciev:
/Menej časté:/ účinky na krvný obeh (mdloby alebo kolaps). Tieto
nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť najmä vo vzpriamenej
polohe a u pacientov s telesnou záťažou.

Poruchy metabolizmu a výživy:
/Zriedkavé:/ zmeny chuti do jedla.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
/Zriedkavé:/ sťažené dýchanie, dýchavičnosť.
Pri prekročení odporúčaných dávok alebo pri súčasnom užívaní
iných liekov s tlmivým účinkom na mozgové funkcie, môže dôjsť
k spomaleniu dýchania.
Hlásilo sa zhoršenie prejavov astmy, nepotvrdilo sa však, že
bolo spôsobené tramadolom.

Poruchy nervového systému:
/Veľmi časté:/ závrat
/Časté:/ bolesť hlavy, ospalosť
/Zriedkavé/: abnormálne pocity (napr. svrbenie, pichanie a tŕpnutie), tras,
epileptické záchvaty, svalové zášklby, nekoordinované pohyby,
prechodná strata vedomia (synkopa).
Epileptické záchvaty sa vyskytovali najčastejšie po podaní
vysokých dávok tramadolu alebo po súčasnom podaní liekov,
ktoré zvyšujú sklon k vzniku záchvatov.
/Neznáme:/ poruchy reči

Psychické poruchy:
/Zriedkavé:/ halucinácie, zmätenosť, poruchy spánku, úzkosť a nočné mory.
Po podaní čapíkov TRAMAL sa môžu objaviť psychické vedľajšie
účinky, ktoré sa líšia intenzitou a charakterom (v závislosti
od osobnosti pacienta a od trvania liečby). Patria k nim
zmeny nálady (zvyčajne dobrá nálada, príležitostne podráždená
nálada), zmeny aktivity (zvyčajne potlačenie, príležitostne
zvýšenie) a zmeny kognitívnych a zmyslových schopností (zmeny
vnímania a rozpoznávania, ktoré môžu viesť k chybám v
úsudku).
Môže sa vyskytnúť závislosť.
Ak sa čapíky TRAMAL používajú dlhší čas, môže sa vyskytnúť
závislosť, hoci riziko je veľmi malé. Pri náhlom vysadení
lieku sa môžu objaviť príznaky z vysadenia (abstinenčný
syndróm) (pozri časť „Ak prestanete používať čapíky TRAMAL“).

Poruchy oka:
/Zriedkavé:/ rozmazané videnie
/Neznáme:/ rozšírenie zrenice (mydriáza).

Poruchy žalúdočno-črevnej sústavy:
/Veľmi časté:/ nutkanie na vracanie
/Časté:/ vracanie, zápcha, suchosť v ústach
/Menej časté:/ záchvat vracania (grganie), žalúdočné problémy (pocit
tlaku v žalúdku, plynatosť), hnačka.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:
/Časté:/ potenie
/Menej časté:/ kožné reakcie (napr. svrbenie, vyrážka).

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
/Zriedkavé:/ svalová slabosť.

Poruchy pečene a a žlčových ciest:
/Veľmi zriedkavé:/ zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov.

Poruchy obličiek a močových ciest:
/Zriedkavé:/ poruchy močenia (ťažkosti s priechodom alebo bolesť pri
močení), nižšie množstvo moču ako obvykle.
Poruchy imunitného systému:
/Zriedkavé:/ alergické reakcie (napr. ťažkosti s dýchaním, sipot, opuch
kože) a šok (náhle
zlyhanie srdca a obehového systému) sa vyskytli vo veľmi
zriedkavých prípadoch.

Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania:
/Časté/: únava.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ TRAMAL čapíky

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Nepoužívajte TRAMAL čapíky 100 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
obaloch za skratkou EXP. Dátum exspirácie (EXP) sa vzťahuje na
posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo liek TRAMAL čapíky 100 mg obsahuje
Liečivom je tramadoli hydrochloridum (tramadoliumchlorid).
Jeden čapík obsahuje 100 mg tramadoli hydrochloridum. Ďalšia zložka je tuhý
tuk na čapíky.

Ako vyzerá liek TRAMAL čapíky 100 mg a obsah balenia
TRAMAL čapíky 100 mg sú bielej až svetložltej farby voskovitého vzhľadu.

TRAMAL čapíky 100 mg sú balené v hliníkových fóliách. Papierová škatuľka
obsahuje 5, 10 alebo 20 čapíkov.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Grünenthal GmbH, Aachen, Nemecko

Výrobca:
Grünenthal GmbH, Stolberg, Nemecko
Grünenthal GmbH, Aachen, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
02/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 2009/03930

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

TRAMAL čapíky 100 mg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden čapík obsahuje 100 mg tramadoli hydrochloridum.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Čapík
Biele až svetložlté voskovité homogénne čapíky.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba strednej až silnej bolesti.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávka sa má prispôsobiť intenzite bolesti a citlivosti každého pacienta.

Pokiaľ lekár neurčí inak, liek TRAMAL čapíky 100 mg používajú dospelí
a mladiství od 12 rokov nasledovne:

Jednotlivá dávka: 1 čapík v 4 - 6 hodinových intervaloch
Denná dávka: najviac 4 čapíky

Liek sa podáva rektálne najlepšie po vyprázdnení.

V závislosti od intenzity bolesti účinok pretrváva 4 - 8 hodín. Všeobecne
sa má zvoliť najnižšia analgeticky účinná dávka. S výnimkou výnimočných
klinických prípadov sa denná dávka 400 mg tramadoliumchloridu nemá
prekročiť.

/Deti/
Liek Tramal čapíky 100 mg nie je určený pre deti mladšie ako 12 rokov.

/Starší pacienti/
U starších pacientov - do 75 rokov - bez klinicky potvrdenej hepatálnej
alebo renálnej insuficiencie zvyčajne nie je potrebná úprava dávkovania.
U starších pacientov - nad 75 rokov - môže byť eliminácia predĺžená. Preto
ak je to potrebné, dávkovací interval sa má predĺžiť podľa požiadaviek
pacienta.

/Hepatálna a renálna insuficiencia/dialýza/
U pacientov s renálnou a/alebo hepatálnou insuficienciou je eliminácia
tramadolu spomalená.
U menej ťažkých prípadov treba zvážiť predĺženie dávkovacieho intervalu.
Pacientom s ťažkou renálnou a/alebo hepatálnou insuficienciou sa liek
TRAMAL čapíky 100 mg nemá podávať.

Liek TRAMAL čapíky 100 mg sa nesmie podávať dlhšie, ako je terapeuticky
potrebné. Pri liečbe dlhšie trvajúcej bolesti sú potrebné pravidelné
kontroly v skrátených intervaloch (pokiaľ je to potrebné s prestávkami v
liečbe) na určenie, či a v akých dávkach je ďalšia liečba liekom TRAMAL
čapíky 100 mg potrebná.

4.3 Kontraindikácie

Liek TRAMAL čapíky 100 mg sa nesmie podávať
- pri známej precitlivenosti na tramadol alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok (pozri časť 6.1),
- pri akútnej intoxikácii alkoholom, hypnotikami, analgetikami, opioidmi
a psychotropnými látkami,
- pacientom, ktorí užívajú inhibítory MAO alebo ich užívali počas
posledných 14 dní (pozri časť 4.5),
- pacientom s epilepsiou, ktorá nie je adekvátne kontrolovaná liečbou,
- pri substitučnej liečbe drogovej závislosti.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

TRAMAL čapíky 100 mg sa majú podávať len s veľkou opatrnosťou pacientom
závislým na opioidoch, pacientom s poranením hlavy, pacientom v šoku, pri
poruche vedomia nejasného pôvodu, pri poruche dýchacieho centra alebo
dýchacích funkcií, pri zvýšenom intrakraniálnom tlaku.

Len s opatrnosťou je možné liek podávať pacientom citlivým na opioidy.

U pacientov používajúcich tramadol v odporúčaných dávkach sa zaznamenali
kŕče. Riziko sa zvyšuje pri prekročení odporúčanej dennej dávky (400 mg).
Okrem toho môže tramadol zvýšiť riziko vzniku kŕčových záchvatov u
pacientov súčasne používajúcich iné lieky, ktoré znižujú prah kŕčových
záchvatov (pozri časť 4.5). Pacientom s epilepsiou alebo pacientom so
sklonom ku kŕčovým záchvatom sa má podávať tramadol iba vo výnimočnom
prípade.

Tramadol je málo návykový. Pri dlhodobom podávaní sa môže vyvinúť
tolerancia, psychická a fyzická závislosť. Pacientom so sklonom k
nadmernému používaniu liekov alebo pacientom závislým na liekoch, sa má
liek TRAMAL čapíky 100 mg podávať iba krátkodobo a pod prísnym lekárskym
dohľadom.

TRAMAL čapíky 100 mg nie sú vhodné na substitučnú liečbu pacientov
závislých na opioidoch. Hoci je tramadol agonista opioidov, nepotláča
abstinenčné príznaky po vysadení morfínu.

TRAMAL čapíky 100 mg sa nesmú používať v kombinácii s alkoholom.

4.5 Liekové a iné interakcie

Liek TRAMAL čapíky 100 mg sa nemá podávať súčasne s inhibítormi MAO (pozri
časť 4.3) .

Pri premedikácii inhibítormi MAO 14 dní pred podaním opioidu petidínu sa
zaznamenali život ohrozujúce interakcie v centrálnom nervovom systéme,
dýchacom a kardiovaskulárnom systéme. Tie isté interakcie, ako pri liečbe
inhibítormi MAO, nemožno vylúčiť ani pri liečbe liekom TRAMAL čapíky
100 mg.

Súčasné podanie lieku TRAMAL čapíky 100 mg a iných látok s tlmivým účinkom
na CNS, vrátane alkoholu, môže zosilniť účinok na CNS (pozri časť 4.8).

Výsledky farmakokinetických štúdií preukázali, že pri súčasnom alebo
predchádzajúcom podávaní cimetidínu (inhibítor enzýmov) je výskyt klinicky
relevantných interakcií nepravdepodobný. Súčasné alebo predchádzajúce
podanie karbamazepínu (induktor enzýmov) môže znížiť analgetický účinok
a skrátiť dĺžku jeho trvania.

Neodporúča sa podávať kombináciu liekov agonista/antagonista (napr.
buprenorfín, nalbufín, pentazocín) s tramadolom, pretože za týchto
okolností môže teoreticky dôjsť k zníženiu analgetického účinku čistého
agonistu, ako je tramadol.

Tramadol môže indukovať kŕčovité záchvaty a zvyšovať schopnosť selektívnych
inhibítorov spätného vychytávania serotonínu, tricyklických antidepresív,
antipsychotík a iných liekov, ktoré znižujú prah záchvatov, vyvolať
kŕčovité záchvaty.

V ojedinelých prípadoch sa zaznamenal serotonínový syndróm v dočasnej
spojitosti s terapeutickým používaním tramadolu v kombinácii s inými
serotonínergnými látkami, ako sú selektívne inhibítory spätného
vychytávania serotonínu (SSRI), alebo v kombinácii s MAO inhibítormi.
Príznakom serotonínového syndrómu môže byť napríklad zmätenosť, nepokoj,
horúčka, potenie, ataxia, hyperreflexia, myoklónia a hnačka. Vysadenie
serotonínergného lieku zvyčajne prináša rýchle zlepšenie. Liečba závisí od
charakteru a závažnosti symptómov.

Počas súbežnej liečby tramadolom a kumarínovými derivátmi (napr.
warfarínom) je potrebné starostlivé monitorovanie pacientov, pretože u
niektorých pacientov sa vyskytlo zvýšenie INR so závažným krvácaním
a vznik ekchymózy.

Ostatné inhibítory CYP3A4 (ako sú ketokonazol a erytromycín), môžu
inhibovať metabolizmus tramadolu (N-demetyláciu) a tiež metabolizmus
aktívneho O-demetylovaného metabolitu. Klinický význam tejto interakcie nie
je známy (pozri časť 4.8).

V niekoľkých štúdiách pred- a pooperačného podávania antiemetického
antagonistu 5-HT3 ondansetronu sa u pacientov s pooperačnou bolesťou
zvýšila požiadavka na tramadol.

4.6 Gravidita a laktácia

V štúdiách na zvieratách sa prejavil vplyv vysokých dávok tramadolu na
vývoj orgánov, osifikáciu a neonatálnu mortalitu. Teratogénne účinky sa
nezistili. Tramadol prechádza placentou. Neexistuje dostatočný dôkaz
o bezpečnosti používania tramadolu u ľudí počas gravidity. Preto gravidné
ženy nemajú používať liek TRAMAL čapíky 100 mg.

Tramadol - podávaný pred alebo počas pôrodu - neovplyvňuje kontraktilitu
maternice. U novorodencov môže vyvolať zmeny dychovej frekvencie, ktoré nie
sú zvyčajne klinicky významné. Dlhodobé užívanie počas gravidity môže viesť
k vzniku novorodeneckého abstinenčného syndrómu.
Počas laktácie je asi 0,1 % tramadolu vylučovaného do materského mlieka.
Liek TRAMAL čapíky 100 mg sa nemá podávať dojčiacim ženám. Po podaní
jednotlivej dávky tramadolu nie je zvyčajne nutné prerušiť dojčenie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Aj pri podávaní podľa odporúčania môže liek TRAMAL čapíky 100 mg vyvolať
ospalosť a závrat a tým nepriaznivo ovplyvniť reakcie človeka pri vedení
vozidla a obsluhe strojov. Toto sa vyskytuje hlavne v spojitosti s
psychotropnými látkami alebo alkoholom.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie uvádzané nežiaduce účinky lieku sú nauzea a závrat u viac ako
10 % pacientov.

Frekvencie výskytu sú zoradené nasledovne:

Veľmi časté: (1/10

Časté: (1/100 až <1/10

Menej časté: (1/1000 až <1/100

Zriedkavé: (1/10 000 až <1/1000

Veľmi zriedkavé: <1/10 000

Neznáme: z dostupných údajov

Srdcovo-cievne poruchy:

/Menej časté/: ovplyvnenie kardiovaskulárnej regulácie (palpitácia,
tachykardia, ortostatická hypotenzia alebo kardiovaskulárny kolaps). Tieto
nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť najmä po intravenóznom podaní a u
pacientov s fyzickou záťažou.

/Zriedkavé/: bradykardia, hypertenzia.

Poruchy nervového systému:

/Veľmi časté/: závrat.

/Časté/: bolesť hlavy, ospanlivosť.

/Zriedkavé/: zmena chuti do jedla, parestézia, tremor, depresia dýchania,
epileptiformné kŕče, mimovoľné svalové kontrakcie, abnormálna koordinácia,
synkopa.

Ak sa značne prekročí odporúčané dávkovanie alebo súčasne sa podávajú iné
lieky s tlmivým účinkom na CNS (pozri časť 4.5), môže nastať depresia
dýchania.

Epileptiformné kŕče sa vyskytovali najčastejšie po podaní vysokých dávok
tramadolu alebo po súčasnom podaní liekov, ktoré znižujú prah kŕčových
záchvatov (pozri časť 4.4 a 4.5).

/Neznáme:/ poruchy reči

Psychiatrické poruchy a ochorenia

/Zriedkavé/: halucinácie, konfúzia, poruchy spánku, úzkosť a nočné mory.

Po podaní lieku TRAMAL čapíky 100 mg sa môžu objaviť rôzne psychické
nežiaduce účinky, ktoré sa líšia intenzitou a charakterom (v závislosti od
osobnosti pacienta a od trvania liečby). Patria k nim zmeny nálady
(zvyčajne eufória, príležitostne dysfória), zmeny aktivity (zvyčajne
potlačenie, príležitostne zvýšenie) a zmeny kognitívnych a zmyslových
schopností (napr. správanie pri rozhodovaní, poruchy vnímania). Môže sa
vyskytnúť závislosť.

Ochorenia oka:

/Zriedkavé/: rozmazané videnie.
/Neznáme:/ mydriáza

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

/Zriedkavé/: dyspnoe

Bolo zaznamenané zhoršenie astmy, hoci kauzálny vzťah nebol potvrdený.

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu:

/Veľmi časté/: nauzea.

/Časté/: vracanie, zápcha, suchosť v ústach.

/Menej časté/: záchvat vracania, gastrointestinálne podráždenie (pocit tlaku
v žalúdku, plynatosť), hnačka.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

/Časté/: potenie.

/Menej časté/: kožné reakcie (napr. pruritus, vyrážka, urtikária)

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy:

/Zriedkavé/: motorická slabosť.

Ochorenia pečene a žlčových ciest:

V niekoľkých ojedinelých prípadoch sa zaznamenalo zvýšenie hodnôt
pečeňových enzýmov v dočasnej spojitosti s terapeutickým použitím
tramadolu.

Poruchy obličiek a močovej sústavy:

/Zriedkavé/: poruchy močenia (ťažkosti s priechodom a retenciou moču).

Celkové ochorenia:

/Časté/: únava

/Zriedkavé/: alergické reakcie (napr. dyspnoe, bronchospazmus, sipoty,
angioneurotický edém) a anafylaxia

Príznaky z vysadenia lieku sú podobné tým, ktoré sa vyskytujú pri vysadení
opiátov. Môžu to byť: agitácia, úzkosť, nervozita, poruchy spánku,
hyperkinézia, tremor a gastrointestinálne symptómy. Medzi ostatné symptómy,
ktoré sa pozorovali veľmi zriedkavo po vysadení tramadolu, patria: záchvaty
paniky, ťažká úzkosť, halucinácie, parestézie, tinnitus a nezvyčajné CNS
symptómy (tj. zmätenosť, preludy, depersonalizácia, derealizácia,
paranoja).

9. Predávkovanie


/Symptómy/

V zásade sa pri intoxikácii tramadolom môžu vyskytnúť symptómy podobné tým,
ktoré sa vyskytujú u iných centrálne pôsobiacich analgetík (opioidov).
Zahŕňajú hlavne miózu, vracanie, kardiovaskulárny kolaps, poruchy vedomia
až kóma, kŕče a útlm dýchania až zastavenie dýchania.


Liečba

Aplikujú sa všeobecné pohotovostné opatrenia. Dýchacie cesty sa majú
udržovať priechodné (pozor na aspiráciu!), udržovať dýchanie a cirkuláciu v
závislosti od symptómov. Antidotom pri depresii dýchania je naloxon.
V štúdiách na zvieratách nemal naloxon žiadny účinok na kŕče. V týchto
prípadoch sa má podať diazepam intravenózne.

Tramadol sa len minimálne eliminuje zo séra dialýzou. Preto samotná
hemodialýza alebo hemofiltrácia nie je vhodná pri liečbe akútnej
intoxikácie liekom TRAMAL čapíky 100 mg.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetiká - anodyná
ATC kód: N02AX02

Tramadol je centrálne pôsobiace opioidné analgetikum. Je to neselektívny
čistý agonista na µ, ? a ?- opioidných receptoroch s vyššou afinitou k µ-
receptorom. Ďalšie mechanizmy, ktoré prispievajú k analgetickému účinku, je
inhibícia neuronálneho spätného vychytávania noradrenalínu a zvýšenie
uvoľňovania serotonínu.

Tramadol má antitusický účinok. Na rozdiel od morfínu, analgetické dávky
tramadolu presahujúce terapeutické rozmedzie nemajú depresívny účinok na
dýchanie. Taktiež gastrointestinálna motilita nie je ovplyvnená. Účinky na
kardiovaskulárny systém sú nepatrné. Účinnosť tramadolu je 1/10 až 1/6
účinnosti morfínu.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Po i.m. podaní sa tramadol rýchlo a úplne absorbuje: maximálna plazmatická
koncentrácia Cmax sa dosiahne po 45 minútach a biologická dostupnosť je
takmer 100 %.

Po perorálnom podaní sa absorbuje viac ako 90 % tramadolu. Absorpčný polčas
je 0,38 ( 0,18 hod.. Porovnanie AUC po perorálnom a i.v. podaní vykazuje
biologickú dostupnosť 68 ( 13 % pre kapsuly. Absolútna dostupnosť lieku
TRAMAL kapsuly 50 mg je extrémne vysoká v porovnaní s ostatnými opioidnými
analgetikami.
Maximálna plazmatická koncentrácia po podaní lieku TRAMAL kapsuly 50 mg sa
dosiahne asi po 2 hodinách.
Po podaní TRAMAL retard tablety 100 mg sa maximálna plazmatická
koncentrácia Cmax 141 ± 40 ng/ml dosahuje po 4,9 hod. a po podaní 200 mg
dávky sa dosahuje Cmax 260 ± 62 ng/ml po 4,8 hod.

Neexistuje zásadný rozdiel medzi farmakokinetikou tramadolu v tabletách,
perorálnom roztoku a u kapsúl so zreteľom na biologickú dostupnosť podľa
merania AUC. Zistil sa 10 % rozdiel Cmax medzi kapsulami a tabletami.
U perorálnych kvapiek (nalačno) je maximálna plazmatická koncentrácia
Cmax po 1 hodine, u tabliet po 1,5 hodine, u kapsúl po 2,2 hodinách.
Absolútna biologická dostupnosť tramadolu v čapíkoch je 78(10 %.

Tramadol má vysokú tkanivovú afinitu (Vd,ß = 203 ± 40 l). Väzba na
plazmatické proteíny je okolo 20 %.

Tramadol prestupuje hematoencefalickou a placentárnou bariérou. Veľmi malé
množstvo liečiva a jeho O-demetylovaného derivátu bolo nájdené v materskom
mlieku (0,1 % a 0,02 % aplikovanej dávky).

U ľudí je tramadol prevažne metabolizovaný N- a O-demetyláciou a
konjugáciou O-demetylovaných produktov s kyselinou glukurónovou. Iba O-
desmetyltramadol je farmakologicky aktívny. Medzi ostatnými metabolitmi sú
značné kvantitatívne rozdiely. Dosiaľ sa v moči našlo 11 metabolitov.
Štúdie na zvieratách dokázali, že O-desmetyltramadol je 2 až 4-krát
účinnejší ako východisková látka. Jeho polčas t1/2,ß (6 dobrovoľníkov) je
7,9 hod (rozsah 5,4 - 9,6 hod) a je približne rovnaký ako pri tramadole.

Inhibícia izoenzýmu CYP3A4 a/alebo CYP2D6 zapojených do metabolizmu
tramadolu môže ovplyvňovať plazmatickú koncentráciu tramadolu alebo jeho
aktívnych metabolitov. Doteraz neboli zaznamenané klinicky významné
interakcie.

Tramadol a jeho metabolity sú takmer úplne vylučované obličkami.
Kumulatívna urinárna exkrécia je
90 % celkovej izotopom značenej dávky. Polčas eliminácie t1/2,ß je
približne 6 hodín, bez ohľadu na spôsob podania. U pacientov nad 75 rokov
môže byť predĺžený približne 1,4-krát. V prípade poškodenej funkcie pečene
a obličiek môže byť polčas mierne predĺžený. U pacientov s cirhózou pečene
bol zistený polčas eliminácie 13,3 ± 4,9 hod (tramadol) a 18,5 ± 9,4 hod (O-
desmetyltramadol), v krajnom prípade 22,3 hod a 36 hod. U pacientov s
renálnou nedostatočnosťou (klírens kreatinínu < 5 ml/min) boli tieto
hodnoty 11 ± 3,2 hod a 16,9 ± 3 hod, v krajnom prípade 19,5 hod a 43,2 hod.

Farmakokinetický profil tramadolu v terapeutických dávkach je lineárny.

Vzťah medzi sérovými koncentráciami a analgetickým účinkom je závislý na
dávke, ale v izolovaných prípadoch sa značne mení. Účinná sérová
koncentrácia je zvyčajne 100 – 300 ng/ml.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Po opakovanom perorálnom a parenterálnom podaní tramadolu potkanom a psom
počas 6 - 26 týždňov a po perorálnom podaní psom po dobu 12 mesiacov sa
v súvislosti s liečivom neobjavili žiadne zmeny v hematologických, klinicko-
chemických a histologických vyšetreniach. Po podaní vysokých dávok značne
prevyšujúcich terapeutický rozsah sa vyskytli iba prejavy podráždenia
centrálneho nervového systému: nepokoj, salivácia, kŕče a úbytok telesnej
hmotnosti. Potkany a psi tolerovali perorálne dávky 20 mg/kg a 10 mg/kg
telesnej hmotnosti, rektálna dávka 20 mg/kg telesnej hmotnosti u psov
nevyvolala žiadnu reakciu.

U samíc potkanov mali dávky tramadolu vyššie ako 50 mg/kg/deň toxické
účinky a zvýšili neonatálnu mortalitu. Retardácia potomstva sa vyskytla vo
forme porúch osifikácie a oneskoreného otvorenia vagíny a očí. Fertilita
samcov nebola ovplyvnená. Po podaní vyšších dávok (viac ako 50 mg/kg/deň)
vykazovali samice znížený pomer gravidít. U králikov boli pozorované
toxické účinky pri dávkach vyšších ako 125 mg/kg a u potomstva anomálie
skeletu.

V niektorých /in vitro/ testoch sa potvrdili mutagénne účinky. V
/in vivo/ štúdiách sa podobné účinky nezistili. V súvislosti s týmito
poznatkami môže byť tramadol klasifikovaný ako nemutagénny.

Štúdie tumorigénneho potenciálu tramadoliumchloridu sa robili na potkanoch
a myšiach. Štúdia na potkanoch neukázala žiadne zvýšenie výskytu tumorov v
súvislosti s liečivom. V štúdii na myšiach sa zistil zvýšený výskyt
adenómov pečeňových buniek u samcov (na dávke závislé, nevýznamné zvýšenie
od dávky 15 mg/kg vyššie) a zvýšenie pľúcnych tumorov u samíc pri všetkých
dávkových skupinách (významné, ale nie na dávke závislé).


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Tuhý tuk

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Laminovaná hliníková fólia (Al/PP), písomná informácia pre používateľov,
papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 5, 10 a 20 čapíkov
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.
Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované
v súlade s národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Grünenthal GmbH, Aachen, Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

65/0076/91-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

11.10.1991//bez časového obmedzenia./


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2009