Písomná informácia pre používateľov

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k žiadosti o predĺženie registrácie, ev. č. 52/2003 a 55/2003


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1.NÁZOV LIEKU
IALUGEN( PLUS
2.KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŹENIE LIEKU
IALUGEN( PLUS


dermálny krém

1 g krému obsahuje :
natrii hyaluronas 2 mg (0,2%)
sufadiazinum argentum 10 mg (1%)


IALUGEN( PLUS
Impregnovaný obväz
Každý impregnovaný obväz o rozmere 10 x 10 cm obsahuje 4 g krému o zložení:
natrii hyaluronas 2 mg (0,05%)
sulfadiazinum argentum 40 mg (1%)

Pomocné látky, časť 6.1.

3.LIEKOVÁ FORMA
Dermálny krém: biely až slonovinový homogénny krém
Impregnovaný obväz: impregnovaný obväz so slonovinovým homogénnym krémom

4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.Terapeutické indikácie
Ialugen( Plus je určený na ochranu a lokálnu liečbu poranení, vredu
kŕčových žíl a popálenín.

4.2.Dávkovanie a spôsob podávania
Ialugen( Plus dermálny krém: Krém sa nanáša na celú plochu rany v hrúbke 2
– 3 mm raz alebo dvakrát denne.
Ialugen( Plus impregnovaný obväz: 1 alebo viac impegnovaných obväzov, dva
alebo viackrát denne podľa rozsahu poranenia.

V aplikácii Ialugen( Plus je potrebné pokračovať bez prerušenia až do
úplného zahojenie rany.


4.3.Kontraindikácie
Ialugen( Plus je kontraindikovaný
- pri známej precitlivenosti na liečivo
- počas tehotenstva a laktácie
- u novorodencoch v prvých mesiacoch života.

4.4.Špeciálne upozornenia
U pacientov so známou precitlivelosťou na sulfónamidy a u pacientov
s nedostatočnou funkciou pečene a obličiek sa Ialugen( Plus odporúča
používať pri zvýšenej opatrnosti. Ošetrené poranené miesta je potrebné
chrániť pred slnkom.

4.5.Liekové a iné interakcie
Neodporúča sa súčasné používanie lieku Ialugen( Plus s liekmi
obsahujúcimi proteolytické enzýmy, nakoľko môže dôjsť k inaktivácii týchto
enzýmov vplyvom striebornej soli sulfadiazínu.

4.6.Používanie v gravidite a počas laktácie
Neexistujú vyčerpávajúce experimentálne údaje o prípadných nežiaducich
účinkoch lieku na plod; preto by sa liečbe s liekom Ialugen( Plus malo
vyhnúť počas tehotenstva a laktácie, s výnimkou ak lekár liečbu s
Ialugen( Plus považuje za nevyhnutné. Sulfadiazín prechádza placentou
a vylučuje sa do materského mlieka.

4.7.Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Liek neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8.Nežiaduce účinky
Ialugen( Plus je všeobecne dobre tolerovaný.
Pri aplikácii lieku Ialugen( Plus na veľkej ploche, nie je možné vylúčiť
známe systémové nežiaduce účinky sulfónamidov, ako poruchy funkcie
obličiek, toxická hepatitida, agranulocytóza, trombocytopénia,
leukocytopénia a exantém.
Pri dlhodobej liečbe sa odporúča kontrolovať počet leukocytov.

4.8.Predávkovanie
Nie sú známe prípady predávkovania.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1.Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum
STRIEBORNÁ SOĽ SULFADIAZÍNU, KOMBINÁCIA
ATC kód: D06BA51

Ialugen( Plus je dvojzložkový liek zložený z kyseliny hyalurónovej
a striebornej soli sulfadiazínu.
Kyselina hyalurónová je kyslý mukopolysacharid, ktorý tvorí viac ako 50%
kožného tkaniva a rovnako sa vyskytuje vo vysokej koncentrácii v sklovci,
synoviálnej tekutine, pupočnej šnúre a v chrupavke. Lokálna aplikácia
lieku Ialugen( Plus má antiflogistické pôsobenie a urýchľuje granuláciu
tkaniva, čo je nevyhnutné pri zahojení a epitalizácii poranenej oblasti
kože.
Strieborná soľ sulfadiazínu má antibakteriálne účinky, ktoré sú účinné
proti širokému spektru grampozitívnych a gramnegatívnych baktérií a húb,
ako sú: Pseudomonas aeruginosa a Enterobacter pyogenes, ktoré sú
najčastejšie sa vyskytujúcimi mikroorganizmami u infekčných rán a
popálenin.
Prostredníctvom vzájomného pôsobenia dvoch liečiv, Ialugen( Plus chráni
pred sekundárnymi infekciami a urýchľuje proces hojenia poranení.

5.2.Farmakokinetické vlastnosti
Pri lokálnej aplikácii lieku Ialugen( Plus resorpcia liečiva nie je
klinicky signifikantná. Resorbuje sa približne 1% striebornej soli a 10%
sulfadiazínu z celkovej dávky striebornej soli sulfadiazínu. Strieborná soľ
sa viaže na bielkoviny exudátu a sulfadiazín sa uvoľňuje, v pečeni je
acetylovaný a oxidovaný a vylučuje sa obličkami. Sulfadiazín prechádza
placentou a vylučuje sa do materského mlieka. Plazmatická koncentrácia
sulfadiazínu pri lokálnej aplikácii lieku Ialugen( Plus tvorí len 1%
v porovnaní s perorálnou aplikáciou.

5.3.Predklinické údaje vo vzťahu k bezpečnosti preparátu
Výsledky reprodukčných štúdií na zvieratách nepreukázali riziko pre plod,
ale bezpečnosť užívania lieku v gravidite a počas laktácie nebola
preukázaná.


6.FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1.Zoznam pomocných látok

Dermálny krém

Macrogoli 400 monostearas, decylis oleas, cera emulsificans, glycerolum
85%, sorbitolum liquidum non cristallisabile, aqua purificata.

Impregnovaný obväz
Macrogolum 4000, glycerolum 85%, aqua purificata.

6.2.Inkompatibility
Doposiaľ nie sú známe.

6.3.Čas použiteľnosti
3 roky

6.4.Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte pri teplote do 25(C.

6.5.Vlastnosti a zloženie obalu
Dermálny krém : Hliníková tuba s uzáverom so závitom z plastickej hmoty,
papierová skladačka.
Impregnovaný obväz: impregnovaný obväz krémom napustený, chránený
z obidvoch strán fóliami z plastickej hmoty, uložený v zatavenom vrecku z
hliníkovej fólie, papierová skladačka.
Balenie krému: 1 tuba 20 g alebo 60 g
Impregnovaný obväz: 5 alebo 10 ks (10x10 cm)

6.6.Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Poranené miesta kože, kde bol aplikovaný krém alebo impregnovaný obväz, sa
prikryjú obväzom.

7.Držiteľ rozhodnutia o registrácii
IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Výrobca
IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Švajčiarsko

8. Registračné číslo
Ialugen( Plus krém 46/0190/98-S
Ialugen( Plus impregnovaný obväz 46/0191/98-S

9.Dátum registrácie/Dátum predĺženia registrácie
16.04.1998/04.06.2004

10.Dátum poslednej revízie textu
Jún 2004