Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 1 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2011/04512




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Budiair 0,2 mg
Budezonid
Inhalačný roztok v tlakovom obale

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Budiar a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Budiair
3. Ako používať Budiair
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Budiair
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE BUDIAIR A NA ČO SA POUŽÍVA

Budiair je inhalačný roztok v tlakovom obale obsahujúci liečivo, ktoré sa
inhaluje ústami a tak sa dostáva priamo do Vašich pľúc. Liečivo je
budezonid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy, ktoré
sú jednoducho nazývané steroidy a majú protizápalový účinok znižujúci opuch
a podráždenie v stenách dýchacích ciest.

Budiair je liek, ktorý lieči zápal a používa sa na prevenciu príznakov
astmy. Nezabráni však astmatickým záchvatom, ktoré sa už začali. Na úľavu
od Vašich príznakov musíte použiť rýchlo pôsobiaci inhalátor, ktorý majte
vždy so sebou.

Budiair sa používa na liečbu bronchiálnej astmy a na iné chronické
obštrukčné ochorenia dýchacích ciest, ktoré si vyžadujú liečbu
kortikosteroidmi.

Budiair nie je vhodný na liečbu akútneho astmatického záchvatu, ani
v prípadoch závažných a dlhodobých astmatických stavov (status
asthmaticus).


2. SKÔR AKO POUŽIJETE BUDIAIR

Nepoužívajte Budiair
. ak ste alergický, alebo si myslíte, že ste alergický na budezonid,
alebo na niektorú z pomocných látok Budiairu


Buďte zvlášť opatrný pri používaní Budiairu a pred použitím Budiairu vždy
oznámte lekárovi
. ak trpíte na závažné ochorenie pečene
. ak máte žalúdočný vred
. ak sa liečite, alebo ste sa niekedy liečili na tuberkulózu, alebo na
iné infekcie dýchacích ciest.
. ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Ak dojčíte alebo plánujete
dojčiť.

Používanie Budiairu s inými liekmi
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane iných
inhalátorov a vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky
predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Obzvlášť dôležité je oznámiť lekárovi ak užívate

. lieky obsahujúce kortikosteroidy
. antimykotiká ako je ketokonazol alebo itrakonazol
. lieky obsahujúce disulfiram (pozri „Dôležité informácie o zložkách
lieku Budiair“).

Ak užívate niektorý z vyššie uvedených liekov, Váš lekár Vám musí predpísať
ďalší liek alebo upraviť dávku Budiairu.

Lekár Vám môže predpísať liek na Vaše dýchacie problémy. Je veľmi dôležité
užívať ich pravidelne. NEPRESTÁVAJTE užívať tieto lieky a neupravujte
dávku, pokiaľ ste začali užívať Budiair.

Tehotenstvo a dojčenie
Oznámte lekárovi, ak ste tehotná, alebo si myslíte, že ste tehotná alebo
plánujete otehotnieť, alebo dojčíte. Predovšetkým počas prvých 3 mesiacov
tehotenstva je možné Budiair použiť iba na odporúčanie lekára.
Keďže nie je známe, či sa budezonid vylučuje do materského mlieka, počas
liečby Budiairom sa odporúča dojčenie prerušiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Budiair nemá vplyv na vedenie vozidla a obsluhu strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Budiairu
Budiair obsahuje malé množstvo glycerolu a alkoholu, ktorý môže spôsobiť
problém obzvlášť citlivým pacientom užívajúcich lieky obsahujúce
disulfiram.


3. AKO POUŽÍVAŤ BUDIAIR

Budiair je určený na inhalačné použitie.

Vždy užívajte Budiair presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Váš lekár Vás bude pravidelne kontrolovať, či dávkovanie Budiairu zostáva
optimálne. Váš lekár Vám upraví dávku na najnižšiu dávku, pri ktorej je
možná najlepšia kontrola Vašich príznakov.
Za žiadnych okolností neupravujte dávku pred tým, ako sa poradíte so svojím
lekárom.

/Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov/
Odporúčané dávkovanie: 1 - 2 inhalácie 2-krát denne (čo zodpovedá 0,4 - 0,8
mg budezonidu denne). V prípade potreby možno dávku zvýšiť až na 1,6 mg
budezonidu denne.

/Deti od 6 do 12 rokov/
Odporúčané dávkovanie: 1 inhalácia 2-krát denne (čo zodpovedá 0,4 mg
budezonidu denne). V prípade potreby možno dávku zvýšiť na 2-krát 2
inhalácie, čo zodpovedá 0,8 mg budezonidu denne.

Ak Budiair používa Vaše dieťa, dohliadnite na jeho správne použitie.

Dávku nezvyšujte
Ak si myslíte, že účinok lieku nie je dostatočný, vždy predtým ako zvýšite
dávku, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak ste užili viac Budiairu ako máte
Ak ste užili náhodne viac Budiairu ako ste mali, okamžite vyhľadajte
lekára.

Ak zabudnete užiť Budiair
Ak ste náhodne zabudli užiť dávku Budiairu, užite ďalšiu dávku ako obvyklú
dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili chýbajúcu dávku.

Ak prestanete užívať Budiair
Neprerušujte liečbu, dokonca ani vtedy, ak sa cítite lepšie. Ak to chcete
urobiť, povedzte to svojmu lekárovi. Ak prestanete užívať tento liek náhle,
Vaša astma sa môže zhoršiť.

Ak sa Vaša astma zhorší
Ak sa Vaše príznaky zhoršujú alebo je náročné ich kontrolovať (napr.
častejším použitím Vášho rýchlo pôsobiaceho „uvoľňovača“) alebo Váš rýchlo
pôsobiaci „uvoľňovač“ nezlepšuje príznaky, okamžite to povedzte lekárovi.
Vaše ochorenie sa môže zhoršovať a Váš lekár môže považovať za potrebné
zmeniť dávku Budiairu alebo predpísať inú alternatívnu liečbu.

Ak prechádzate z liečby steroidnými tabletami na inhalačnú liečbu, môžete
sa cítiť mierne zle, dokonca aj vtedy, ak sa Vaše ochorenie zlepšuje.
Poraďte sa o tom so svojim lekárom, ale liečbu NEPRERUŠUJTE, pokiaľ Vám to
nepovie.

Pokyny na použitie

Budiair, inhalačný roztok v tlakovej nádobke so štandardným inhalátorom
Pred prvým použitím inhalátora alebo v prípade, že sa inhalátor nepoužíval
3 dni a viac, vystreknite raz do vzduchu, aby ste sa presvedčili, že
inhalátor funguje správne.

Pre správne použitie, dodržujte nasledujúci postup:
1. Inhalátor uchopte medzi palec a ukazovák, s náustkom smerom dole.
2. Odstráňte ochranný kryt z náustka.
3. Vydýchnite plynule (3a). Vložte náustok pevne medzi pery (3b).
4. Začnite sa pomaly a plynule nadychovať ústami, a stlačte hornú časť
inhalátora smerom dole, čím uvoľnite dávku (4a). Potom dych zadržte
tak dlho, ako je to možné (4b). Nasaďte ochranný kryt na náustok (4c).



1-2[pic] 3a[pic] 3b[pic] 4a[pic] 4b[pic] 4c[pic]


Ak je potrebné užiť ďalšiu inhalačnú dávku, držte inhalátor vo zvislej
polohe približne pol minúty, potom zopakujte kroky 2 až 4.

Dôležité: pri krokoch 2 – 4 sa neponáhľajte.

Po aplikácii predpísaného počtu inhalačných dávok, nasaďte ochranný kryt na
náustok. Náustok sa musí udržiavať čistý.

Ak spozorujete, že z hornej časti inhalátora, z okolia náustku alebo z
Vašich úst unikla "hmla", začnite znovu od kroku 2.

Pacientom so slabým uchopením alebo deťom môže byť jednoduchšie držať
inhalátor dvoma rukami.

Čistenie
Náustok je potrebné udržiavať vždy čistý. Pri čistení vyberte hliníkovú
tlakovú nádobku, a prepláchnite náustok vlažnou vodou. Nechajte ho vysušiť
na teplom mieste. Vyhnite sa prehriatiu.


Budiair, inhalačný roztok v tlakovej nádobke so špeciálnym inhalátorom Jet-
spacer

1. Tlaková nádobka vložená do špeciálneho inhalátora Jet-spacer je v
stave pripravenom na použitie.
2. Odstráňte ochranný kryt z náustka a držte Jet-spacer obrátene,
s nádobkou smerom hore.
3. Vydýchnite plynule (3a). Vložte náustok pevne medzi pery (3b).
4. Stlačte nádobku uchopenú medzi palcom a ukazovákom smerom dolu a
hlboko sa nadýchnite.
5. Po aplikácii, zadržte dych tak dlho ako je to možné (5a). Nasaďte
ochranný kryt na náustok Jet-spacera (5b).

6. Čistenie: Jet-spacer je potrebné udržiavať vždy čistý. Pri čistení
vyberte hliníkovú tlakovú nádobku, a prepláchnite Jet-spacer vlažnou
vodou. Nechajte ho vysušiť na teplom mieste. Vyhnite sa prehriatiu.

1[pic] 2[pic] 3a[pic] 3b[pic]
4[pic] 5a[pic] 5b[pic] 6[pic]

Ak je potrebných viac inhalácií lieku, zopakujte kroky 2 – 5, podľa toho
koľko dávok Vám predpísal lekár.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, oznámte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Budiair môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.
Ak sa niektoré z vedľajších účinkov vyskytnú, prevažne sú mierne a dočasné.
Niekoré však môžu byť závažné a vyžadujú si zásah lekára.

Menej časté (vyskytujú sa u menej ako u 1 zo 100 pacientov):
- mierne podráždenie sliznice hrdla s problematickým prehĺtaním
a zachrípnutím

Pri podráždení slizníc, zachrípnutí alebo ak máte kandidózu sa odporúča,
aby ste používali Budiair so špeciálnym inhalátorom Jet-spacer. Znižuje sa
tým ukladanie čiastočiek v ústach a hrdle a zároveň sa zvyšuje množstvo
liečiva v dolných dýchacích cestách.

Zriedkavé (vyskytujúce sa u menej ako u 1 z 1000 pacientov):
4. kvasinková kolonizácia (kandidóza) slizníc v ústach a hrdle
5. nervozita, nepokoj, depresia, poruchy správania, porucha adaptácie na
stres, spomalenie rastu
6. príliš vysoká alebo nízka hladina kortizolu v krvi
7. dýchavica a sipot nazývaný paradoxný bronchospazmus, kašeľ
8. reakcie z precitlivenosti, napr. vyrážka, žihľavka, podráždenie a zmeny
na pokožke, opuch (angioedém), kožné podliatiny.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov alebo ak sa obávate, že niečomu
nerozumiete, povedzte to, ihneď prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.




5. AKO UCHOVÁVAŤ BUDIAIR

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je vyznačený na papierovej
škatuľke a štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nádobka je pod stálym tlakom. Nádobku neprepichujte, nevystavujte vyšším
teplotám dokonca ani vtedy, keď je prázdna, nezmrazujte a nevystavujte
priamemu slnečnému svetlu.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Budiair obsahuje

9. Liečivo je budezonid. Každá odmeraná dávka obsahuje 200 mikrogramov
budezonidu.
10. Ďalšie zložky sú 1,1,1,2 tetraflóretán (HFA 134a), bezvodý etanol,
glycerol.

Ako vyzerá Budiair a obsah balenia

Inhalačný roztok sa dodáva v hliníkovej tlakovej nádobke so zapečateným
meracím ventilom upevneným do štandardného inhalátora vrátane náustka s
ochranným krytom alebo plastového inhalátora Jet-spacer vrátane náustka s
ochranným krytom.

Každé balenie obsahuje

1 tlakovú nádobku so štandardným inhalátorom obsahujúcu 200 inhalačných
dávok
alebo
1 tlakovú nádobku s inhalátorom Jet-spacer obsahujúcu 200 inhalačných dávok

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Chiesi Farmaceutici S.p.A.,
Via Palermo 26/A
43100 Parma, Taliansko

Výrobca
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, I - 43100 Parma, Taliansko
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viedeň, Rakúsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli
2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE LIEKU, EV. Č.
2108/10041





Súhrn charakteristických vlastností lieku



1. NÁZOV LIEKU




Budiair 0,2 mg





2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá odmeraná dávka obsahuje 200 mikrogramov budezonidu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Inhalačný roztok v tlakovom obale.


4. KLINICKÉ ÚDAJE
1. Terapeutické indikácie

Bronchiálna astma a iné chronické obštrukčné ochorenia dýchacích ciest,
ktoré si vyžadujú liečbu kortikosteroidmi.

Budiair nie je vhodný na liečbu akútneho astmatického záchvatu, ani
v prípadoch závažných a dlhodobých astmatických stavov (status
asthmaticus).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie je individuálne a závisí od závažnosti ochorenia a od klinickej
odpovede pacienta.
Odporúča sa stanoviť a podávať najnižšie možné dávky, ale súčasne musí byť
zachované účinné potlačenie príznakov.
Maximálna účinnosť lieku sa dosahuje už v priebehu niekoľkých dní liečby.
Na dosiahnutie dobrých výsledkov liečby je potrebné aplikovať liek
pravidelne aj počas neprítomnosti ťažkostí.
O dĺžke liečby rozhoduje lekár.
Deti si môžu aplikovať Budiair iba pod dohľadom dospelej osoby.
Liek sa má používať pred jedlom; po aplikácii sa odporúča vypláchnuť si
ústa.

Odporúčaná schéma dávkovania je nasledovná:

/Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov:/
Odporúčané dávkovanie: 1 - 2 inhalácie 2-krát denne (čo zodpovedá 0,4 - 0,8
mg budezonidu denne). V prípade potreby možno dávku zvýšiť až na 1,6 mg
budezonidu denne.

/Deti od 6 do 12 rokov:/
Odporúčané dávkovanie: 1 inhalácie 2- krát denne (čo zodpovedá 0,4 mg
budezonidu denne). V prípade potreby možno dávku zvýšiť na 2-krát 2
inhalácie, čo zodpovedá 0,8 mg budezonidu denne.



Návod na použitie

Budiair, inhalačný roztok v tlakovej nádobke so štandardným inhalátorom

Pred prvým použitím inhalátora alebo v prípade, že sa inhalátor nepoužíval
3 dni a viac, vystreknite raz do vzduchu, aby ste sa presvedčili, že
inhalátor funguje správne.

Pre správne použitie, dodržujte nasledujúci postup:
1. Inhalátor uchopte medzi palec a ukazovák, s náustkom smerom dole.
2. Odstráňte ochranný kryt z náustka.
3. Vydýchnite plynule. Vložte náustok pevne medzi pery.
4. Začnite sa pomaly a plynule nadychovať ústami, a stlačte hornú časť
inhalátora smerom dole, čím uvoľnite dávku. Potom dych zadržte tak
dlho, ako je to možné. Nasaďte ochranný kryt na náustok.


Ak je potrebné užiť ďalšiu inhalačnú dávku, držte inhalátor vo zvislej
polohe približne pol minúty, potom zopakujte kroky 2 až 4.

Dôležité: pri krokoch 2 – 4 sa neponáhľajte.

Po aplikácii predpísaného počtu inhalačných dávok, nasaďte ochranný kryt na
náustok. Náustok sa musí udržiavať čistý.

Ak spozorujete, že z hornej časti inhalátora, z okolia náustku alebo úst
unikla "hmla", začnite znovu od kroku 2.

Pacientom so slabým uchopením alebo deťom sa odporúča držať inhalátor dvoma
rukami.

Čistenie
Náustok je potrebné udržiavať vždy čistý. Pri čistení vyberte hliníkovú
tlakovú nádobku, a prepláchnite náustok vlažnou vodou. Nechajte ho vysušiť
na teplom mieste. Vyhnite sa prehriatiu.

Budiair, inhalačný roztok v tlakovej nádobke so špeciálnym inhalátorom Jet-
spacer

1. Tlaková nádobka vložená do špeciálneho inhalátora Jet-spacer je v
stave pripravenom na použitie.
2. Odstráňte ochranný kryt z náustka a držte inhalátor obrátene,
s nádobkou smerom hore.
3. Vydýchnite plynule. Vložte náustok pevne medzi pery.
4. Stlačte nádobku uchopenú medzi palcom a ukazovákom smerom dolu a
hlboko sa nadýchnite.
5. Po aplikácii, zadržte dych tak dlho ako je to možné. Nasaďte ochranný
kryt na náustok Jet-spacer.

6. Čistenie: Inhalátor Jet-spacer je potrebné udržiavať vždy čistý. Pri
čistení vyberte hliníkovú tlakovú nádobku, a prepláchnite Jet-spacer
vlažnou vodou. Nechajte ho vysušiť na teplom mieste. Vyhnite sa
prehriatiu.


Ak je potrebných viac inhalácií lieku, zopakujte kroky 2 – 5, podľa toho
koľko dávok vám predpísal lekár.

4.3 Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na budezonid alebo na niektorú z pomocných látok.

V prípade pľúcnej mykózy alebo tuberkulózy sa Budiair môže použiť iba ako
doplnok primárnej cielenej chemoterapickej/antibiotickej liečby.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Je dôležité upozorniť pacienta, že kortikosteroidy sú lieky určené
k preventívnemu podávaniu na ovplyvnenie zápalu dýchacích ciest, majú
pomalý nástup účinku, a preto sa majú pravidelne aplikovať aj v období,
keď je ochorenie bez príznakov. Inhalačné kortikosteroidy majú iba
minimálny priamy bronchodilatačný účinok, a preto sa nemajú použiť na
primárnu liečbu pri akútnych astmatických záchvatov. V týchto prípadoch sa
indikujú krátkodobo účinné inhalačné bronchodilatátory s rýchlym nástupom
účinku.
Pacient má byť poučený o tom, že má informovať prípadných ďalších svojich
lekárov o užívaní kortikosteroidov.
Kortikosteroidy môžu maskovať príznaky infekcie. Opatrnosť je potrebná
predovšetkým pri vírusových infekciách, ako je varicella a neliečených
plesňových a bakteriálnych infekciách respiračného systému.
V týchto prípadoch sa má ihneď zvoliť vhodná protiinfekčná liečba a
potrebné je starostlivo zvážiť riziko a prínos podávania inhalačných
kortikosteroidov.

/Pacienti s bronchiálnou astmou alebo chronickým obštrukčným ochorením pľúc,/
/ktorí nie sú liečení kortikosteroidmi:/
Liečba Budiairom vedie k zlepšeniu stavu u väčšiny týchto pacientov už po
prvom týždni liečby. Pri ťažkej bronchiálnej mukóznej obštrukcii je prienik
liečiva do bronchiálnej sliznice výrazne znížený. V tomto prípade sa najprv
odporúča intenzívna krátkodobá liečba (približne 2 týždne) vysokými dávkami
perorálnych resp. parenterálnych kortikosteroidov, aby sa dosiahla lepšia
absorpcia aerosólu do bronchiálnej sliznice. Perorálne alebo parenterálne
kortikosteroidy pri súbežnej liečbe inhalačnými kortikosteroidmi je potom
možné postupne vysadiť. Pri zhoršení dýchania v dôsledku bakteriálnej
infekcie treba dávkovanie budezonidu zvýšiť a zároveň začať antibiotickú
liečbu.

/Pacienti s bronchiálnou astmou alebo chronickým obštrukčným ochorením pľúc,/
/ktorí sú liečení systémovými kortikosteroidmi (perorálnymi resp./
/parenterálnymi):/
Ak je pacient stabilizovaný, odporúča sa znižovať perorálnu resp.
parenterálnu dávku kortikosteroidov.
U pacientov liečených systémovo perorálnymi alebo parenterálnymi
kortikosteroidmi sa často objavuje redukcia adrenálnej funkcie. K jej
zlepšeniu dochádza pomaly, po znížení systémových dávok kortikoidov. Preto
musí byť znižovanie dávok systémových steroidov postupné. Vo všeobecnosti
sa môže budezonid súbežne ako doplnok podávať jeden týždeň. Perorálna alebo
parenterálna dávka steroidov sa má podľa klinického stavu pacienta znižovať
o 5 mg za týždeň, v závažných prípadoch o 2,5 mg prednizolonu (ekvivalent).
Ak po prvom mesiaci od zmeny na liečbu Budiairom, dôjde ku komplikáciám
(napr. závažná infekcia, poranenie a/alebo chirurgický zákrok) alebo
k akútnemu zhoršeniu bronchiálnej mukóznej obštrukcie, použije sa najvyššie
dávkovanie budezonidu; eventuálne sa indikuje krátkodobá doplnková liečba
perorálnymi steroidmi.

Pri prechode z perorálnej resp. z parenterálnej kortikoidálnej liečby na
inhalačnú, sa môže vyskytnúť príznak podobný alergiám (napr. alergické
kožné prejavy a alergická rinitída), ktoré boli predtým potlačené
systémovým účinkom kortikoidov.
Počas dlhodobej liečby dennými dávkami do 0,8 mg budezonidu sa u väčšiny
pacientov nezaznamenalo významné zníženie adrenokortikálnej funkcie. Pri
dlhodobom podávaní denných dávok do 1,6 mg budezonidu nemožno vylúčiť
klinicky významné ovplyvnenie plazmatickej hladiny kortizolu. Pri podávaní
denných dávok budezonidu do 1,6 mg spolu s perorálnou doplnkovou liečbou
kortikoidmi, zlepšenie adrenálnej funkcie možno dosiahnuť substitúciou
systémových kortikoidov na začiatku liečby.

Pri zosilnení terapeutickej účinnosti zvýšením dávok budezonidu je potrebné
brať do úvahy aj zvýšený výskyt systémových nežiaducich účinkov. V zásade
je lepšie podávať vyššie dávky formou inhalácie, ako kombinovať inhaláciu
s perorálnou kortikosteroidovou liečbou.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neboli pozorované interakcie budezonidu s inými liečivami, ktoré sa
používajú na liečbu astmy. CYP3A4, ktorý patrí do skupiny enzýmov
príbuzných s cytochrómom P 450, je priamo zodpovedný za metabolizmus
budezonidu. Inhibítory tohto enzýmu napr. ketokonazol, môžu preto zvyšovať
expozíciu organizmu voči budezonidu (pozri časť 4. 4).
Cimetidín podaný v odporúčaných dávkach má malý, klinicky nevýznamný účinok
na farmakokinetiku perorálne podaného budezonidu.

4.6 Gravidita a laktácia

Počas gravidity, predovšetkým v priebehu prvých troch mesiacov, sa Budiair
môže použiť iba po starostlivom zvážení pomeru prínosu a rizika z liečby,
ak očakávaný prínos pre matku prevyšuje možné riziko pre plod.
Nakoľko nie je známy podiel budezonidu, ktorý sa vylučuje do materského
mlieka, odporúča sa pri nevyhnutnej liečbe matky dojčenie prerušiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov je definovaná nasledovne: veľmi
časté (?1/10), časté (?1/100 až (1/10), menej časté (?1/1000 až (1/100),
zriedkavé (?1/10 000 až (1/1000) a veľmi zriedkavé (?1/10 000).

Infekcie a nákazy
/Zriedkavé:/ kvasinková kolonizácia (kandidóza) slizníc v ústach a hrdle.

U týchto pacientov sa odporúča liečba lokálnymi antimykotikami, bez
nutnosti prerušenia inhalácie Budiairom. Skúsenosti ukazujú, že výskyt
kandidózy je výrazne nižší, ak sa liek používa pred jedlom a/alebo sa po
každom použití lieku dobre vypláchnu ústa.

Poruchy endokrinného systému

Môže byť ovplyvnená súhra hormónov medzimozgovo-hypofyzárneho systému
a nadobličiek, čo môže spôsobiť zvýšenú citlivosť k vzniku infekcií
a poruchu adaptácie na stres. V zriedkavých prípadoch sa môžu objaviť
príznaky systémového účinku glukokortikosteroidov, vrátane hypofunkcie
nadobličky a spomalenia rýchlosti rastu.

Poruchy nervového systému
/Zriedkavé:/ nervozita, nepokoj, depresia a poruchy správania.

Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
/Zriedkavé:/ môže sa objaviť paradoxný bronchospazmus a kašeľ.

Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
/Menej časté:/ mierne podráždenie sliznice hrdla s problematickým prehĺtaním
a zachrípnutím.
Odporúča sa, aby pacienti trpiaci podráždením slizníc, zachrípnutím alebo
kandidózou, používali Budiair so špeciálnym inhalátorom Jet-spacer. Znižuje
sa tak ukladanie čiastočiek v ústach a hrdle, pričom sa zároveň zvyšuje
množstvo liečiva v dolných dýchacích cestách.

/Zriedkavé:/ reakcie z precitlivenosti, napr. vyrážka, žihľavka, kontaktná
dermatitída, angioedém ako aj kožné podliatiny.

4.9 Predávkovanie

Doposiaľ sa nezaznamenalo akútne predávkovanie po použití Budiairu. Ako
následok dlhodobého predávkovania sa môžu objaviť nežiaduce systémové
glukokortikoidné účinky. Prvým príznakom môže byť zvýšený sklon k vzniku
infekcií.


4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné inhalačné antiastmatiká – glukokortikoidy.
ATC kód: R03BA02 (budezonid)

/In vitro/ štúdie u experimentálnych zvierat dokázali, že budezonid brzdí
uvoľňovanie mediátorov zápalu. Mediátory sú biologické molekuly, ktoré sa
nachádzajú v proforme v jednotlivých bunkách (napr. histamín, kinín alebo
sa na základe podnetov prostredníctvom prostaglandínov alebo leukotriénov v
bunkách opätovne syntetizujú z membránových štruktúr obsahujúcich kyselinu
arachidónovú).
Stabilizujúci účinok budezonidu na žírne bunky sa skúmal pri antigén
indukovanom IgE sprostredkovanom bronchospazme. Nezistili sa žiadne zmeny
bronchiálnej sliznice ani po niekoľkoročnej liečbe budezonidom. Tieto
zistenia sa potvrdili aj histologickými skúškami.
Štúdie tiež preukázali, že je možné budezonidom nahradiť priemernú dávku
5 - 10 mg prednizolonu podávaného perorálne.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pri inhalácii aerosólovej dávky sa asi iba 15 % z celkového množstva
liečiva v aerosóle dostane do bronchov. Uvedený podiel je možné zvýšiť
inhalačnými pomôckami (perorálnymi aplikátormi). Zvyškový podiel liečiva,
ktorý zostáva deponovaný v oro-pharyngeálnom priestore, podlieha po jeho
prehltnutí first pass efektu (90 %). Podiel budezonidu, ktorý sa dostal do
dolných dýchacích ciest sa v priebehu cca 30 minút resorbuje do systémovej
cirkulácie, a vylučuje sa s polčasom eliminácie asi 2,8 hod.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita:
Akútna toxicita budezonidu bola určená u myší a potkanov pri rôznych
spôsoboch aplikácie.

Výsledky:
|druh |spôsob podania |LD50 (mg/kg) |
|myš |perorálne |> 800 |
|potkan |subkutánne |20 |
|potkan |perorálne |400 |

Subakútna a chronická toxicita
Budezonid podávaný inhalačne psom a potkanom počas 12 mesiacov nevyvolal v
dýchacom systéme žiadne príznaky lokálnej toxicity ani pri dávkach 10 až 40
- násobne vyšších ako sú terapeutické dávky.



Reprodukčná toxicita
Glukokortikoidy v reprodukčných štúdiách u zvierat vykazovali teratogénny
účinok (rázštep podnebia, skeletálne abnormality). Klinická významnosť
týchto účinkov však zatiaľ nie je objasnená. U hlodavcov budezonid
spôsoboval typické zmeny, aké sa pozorujú aj u iných glukokortikoidov,
tieto poškodenia sa však vyskytovali v menšej miere v porovnaní s inými
lokálnymi kortikoidmi.

Mutagenita
Mutagénne vlastnosti budezonidu sa skúmali v šiestich rôznych testovacích
modeloch. Budezonid nebol mutagénny ani klastogénny v žiadnom z týchto
testov.

Karcinogenita
V jednej zo štúdií na karcinogenitu sa zaznamenal zvýšený výskyt mozgového
gliómu u samčekov potkanov, čo sa však v opakovanej štúdii nepotvrdilo.
V tejto štúdii sa tento výskyt v skupine liečenej budezonidom,
prednizolonom, triamcinolonacetonidom a v kontrolnej skupine výrazne
neodlišoval. Poškodenie pečene (najmä hepatocelulárne neoplazmy), ktoré sa
pozorovalo v prvej štúdii na karcinogenitu budezonidu, ako aj v opakovanej
štúdii, sa v rovnakej miere zistilo aj pri iných glukokortikoidoch. Tieto
účinky sú najpravdepodobnejšie receptorovými účinkami, preto sa vyskytujú v
celej skupine.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE




6.1 Zoznam pomocných látok

Glycerol 85 %
Bezvodý etanol
Norflurán (HFA/134a)

2. Inkompatibility

Nie sú známe.



2 Čas použiteľnosti





18 mesiacov



6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Nádobka je pod stálym tlakom, chráňte ju pred vysokými teplotami, priamym
slnečným žiarením a mrazom.




6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Inhalačný roztok sa dodáva v hliníkovej tlakovej nádobke so zapečateným
meracím ventilom upevneným do štandardného inhalátora vrátane náustka s
ochranným krytom alebo plastového inhalátora Jet-spacer vrátane náustka s
ochranným krytom.

Každé balenie obsahuje:
- 1 tlakovú nádobku so štandardným inhalátorom obsahujúcu 200 inhalačných
dávok
alebo
- 1 tlakovú nádobku s inhalátorom Jet-spacer obsahujúcu 200 inhalačných
dávok

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.


7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Chiesi Farmaceutici SpA
Via Palermo 26/A, 43100 Parma
Taliansko


8. Registračné číslo

14/0106/04-S




9. Dátum prvej registrácie/Predĺženia registrácie

30.04.2004/


10. Dátum poslednej revízie textu

Február 2011