Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2012/00413



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV




Pulmicort Turbuhaler 100 µg
Pulmicort Turbuhaler 200 µg
Pulmicort Turbuhaler 400 µg

budezonid


inhalačný prášok


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, skôr ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Pulmicort Turbuhaler a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Pulmicort Turbuhaler
3. Ako užívať Pulmicort Turbuhaler
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Pulmicort Turbuhaler
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE PULMICORT TURBUHALER A NA ČO SA POUŽÍVA

Pulmicort Turbuhaler sa používa na dlhodobú liečbu zápalu dýchacích ciest
pri astme a pri chronickej obštrukčnej chorobe pľúc.

Budezonid - liečivo lieku Pulmicort Turbuhaler - patrí do skupiny liečiv
nazývaných glukokortikoidy (lieky kortizónového typu), ktoré sa používajú
na zmiernenie zápalu. Vašu astmu alebo chronickú obštrukčnú chorobu pľúc
spôsobuje zápal v dýchacích cestách. Budezonid tento zápal zmierňuje a
predchádza jeho vzniku. Ak vdýchnete dávku lieku cez náustok inhalátora,
liečivo sa spolu s vdychovaným vzduchom dostane do pľúc.


2. SKÔR AKO UŽIJETE PULMICORT TURBUHALER



Neužívajte Pulmicort Turbuhaler
keď ste precitlivený na budezonid.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Pulmicort Turbuhaler
. ak ste spozorovali neobvyklé reakcie na Pulmicort Turbuhaler
(budezonid) alebo na iné lieky, informujte o tom svojho lekára,
. ak Vám lekár zmenil liečbu z užívania tabliet s kortizónom na
inhalačnú liečbu liekom Pulmicort Turbuhaler, môžu sa Vám dočasne
vrátiť ťažkosti, ktoré ste mali predtým, ako napr. slabosť alebo
bolesti v kĺboch a svaloch. Ak Vás tieto príznaky obťažujú alebo ak sa
objavia niektoré ďalšie, ako napr. bolesti hlavy, únava, pocit na
dávenie a dávenie, informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.

V niektorých prípadoch sa má Pulmicort Turbuhaler užívať opatrne.
Informujte preto svojho lekára
o všetkých Vašich zdravotných problémoch, najmä ak máte akékoľvek iné
infekčné ochorenie alebo problémy s pečeňou.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Vždy informujte svojho lekára o
všetkých liekoch, ktoré v súčasnej dobe užívate. Týka sa to hlavne liekov
proti plesňovým ochoreniam (ketokonazol a itrakonazol).


Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, mali by ste byť veľmi opatrná pri užívaní
hocijakých liekov. Nejestvujú žiadne dôkazy o tom, že by užívanie lieku
Pulmicort Turbuhaler tehotnými a dojčiacimi matkami bolo škodlivé pre
matku alebo plod, resp. dojča. Napriek tomu však, ak v priebehu liečby
liekom Pulmicort Turbuhaler otehotniete, čím skôr o tom informujte svojho
ošetrujúceho lekára.


Vedenia vozidla a obsluha strojov


Pulmicort Turbuhaler neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a
obsluhovať stroje/./





3. AKO POUŽÍVAŤ PULMICORT TURBUHALER

Vždy užívajte Pulmicort Turbuhaler presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.



Dávkovanie je individuálne. Vždy presne dodržiavajte dávkovanie predpísané
Vaším lekárom. Môže sa mierne odlišovať od dávkovania opísaného v tejto
informácii.
Užívajte Pulmicort Turbuhaler pravidelne, ako Vám predpísal ošetrujúci
lekár.
Pulmicort Turbuhaler nie je určený na odstránenie náhleho už vzniknutého
záchvatu astmy.
Malé deti môžu mať ťažkosti so zaobchádzaním s inhalátorom Turbuhaler,
preto je nutné, aby ste sa presvedčili o tom, že dieťa vie postupovať podľa
inštrukcií uvedených v Návode na použitie.
Skôr ako začnete užívať Pulmicort Turbuhaler, pozorne si prečítajte „Návod
na použitie“ a riaďte sa presne podľa neho. Pamätajte si: Po každej
inhalácii si vypláchnite ústa vodou!

/Dávkovanie pri astme/
/Obvyklé dávky pre dospelých a pre staršie osoby:/ 100-1600 µg (mikrogramov)
denne rozdelených do 1-4 dávok.
Pacienti, ktorým boli predpísané menšie dávky (100-400 µg denne), si môžu
aplikovať celú dávku naraz (ráno alebo večer).
/Obvyklé dávky pre 6-ročné a staršie deti:/ 100-800 µg denne rozdelených do 1
až 4 dávok.
Pacienti, ktorým boli predpísané menšie dávky (100-400 µg denne), si môžu
aplikovať celú dávku naraz (ráno alebo večer).
Už po prvej inhalácii lieku Pulmicort Turbuhaler môžete pocítiť úľavu od
príznakov astmy. Plný účinok lieku sa však rozvinie až po najmenej 1-
2-týždňovom podávaní, preto nevynechávajte dávky lieku Pulmicort Turbuhaler
ani vtedy, ak sa už cítite lepšie.
Pokiaľ Vám lekár predpísal Pulmicort Turbuhaler a súčasne užívate tablety
obsahujúce kortizón, Váš lekár Vám pravdepodobne bude postupne (v priebehu
niekoľkých týždňov až mesiacov) znižovať dávky tabliet, prípadne ich budete
môcť vysadiť úplne.

/Dávkovanie pri chronickej obštrukčnej chorobe pľúc/
Odporučená dávka je 400 µg dvakrát denne.

Ak užijete viac Pulmicortu Turbuhalera, ako máte
Je dôležité, aby ste užili Vašu dávku tak, ako Vám odporučil Váš lekár.
Nezvyšujte alebo neznižujte si Vašu dávku bez odporúčania Vášho lekára.
Jednorazové užitie príliš vysokej dávky lieku Pulmicort Turbuhaler nie je
škodlivé. Ak sa však podávajú nadmerné dávky lieku dlhší čas (niekoľko
mesiacov), môžu sa objaviť nežiaduce účinky. Ak si myslíte, že sa tak stalo
Vám, informujte svojho ošetrujúceho lekára.

Ak zabudnete užiť Pulmicort Turbuhaler

Pravidelnú dávku lieku Pulmicort Turbuhaler nemusíte nahradiť, ale
aplikujte až ďalšiu dávku podľa normálneho dávkovacieho režimu.





Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


Tak ako všetky lieky, aj Pulmicort Turbuhaler môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.


Môžu sa vyskytnúť nasledujúce príznaky:
/Časté:/ mierne podráždenie hrdla, kašeľ, zachrípnutie, soor (kvasinkové
infekcie ústnej dutiny a hrdla).
/Zriedkavé:/ nervozita, nepokoj alebo útlm, reakcie z precitlivenosti, akými
sú napr. vyrážka, žihľavka, kontaktná dermatitída (zápal kože), angioedém
(opuch podkožného tkaniva) a ťažké alergické reakcie.
V zriedkavých prípadoch boli po podaní inhalačných glukokortikoidov hlásené
krvné podliatiny v koži, spomalenie rýchlosti rastu u detí a dospievajúcich
a ovplyvnenie funkcie nadobličky a porucha hlasu.
Zaznamenali sa pocit nepokoja, nervozity alebo rozrušenia, depresia alebo
zmeny správania (prevažne u detí).

V zriedkavých prípadoch môžu inhalačné lieky neznámym mechanizmom spôsobiť
bronchospazmus (kŕč v dýchacích cestách). Po inhalačnej liečbe
glukokortikoidmi sa zriedkavo môžu objaviť všeobecnejšie príznaky, akými sú
únava, bolesti hlavy, nauzea (nutkanie na vracanie), dávenie.

Ďalej sa môže vyskytnúť: poruchy spánku, rozrušenie a zmeny v správaní
(prevažne u detí), agresivita zelený zákal (glaukóm), sivý zákal
(katarakta).



Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ PULMICORT TURBUHALER

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Po použití vždy uzatvorte inhalátor
ochranným krytom.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí!
Nepoužívajte Pulmicort Turbuhaler po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie
sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Pulmicort Turbuhaler obsahuje
Liečivo je budezonid 100, 200 alebo 400 µg (mikrogramov) v jednej dávke,
v mnohodávkovom vdychom poháňanom inhalátore prášku Turbuhaler.
Liek neobsahuje žiadne pomocné látky.




Ako vyzerá Pulmicort Turbuhaler a obsah balenia
Inhalačný prášok

Obsah balenia: 200 dávok x 100 µg; 100 dávok x 200 µg, 200 dávok x
200 µg,

100 dávok x 400 µg, 200 dávok x 400 µg.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
AstraZeneca AB, Södertälje, Švédsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli
2012.




Návod na použitie

Predtým ako začnete užívať tento liek , prečítajte si, prosím, pozorne
tento návod.
Presne dodržiavajte uvedené pokyny.

Pulmicort Turbuhaler
/budesonidum/
inhalačný prášok


Ako sa používa Pulmicort Turbuhaler?

Turbuhaler je mnohodávkový inhalátor prášku, z ktorého sa liek aplikuje bez
akýchkoľvek pomocných látok. Keď sa nadýchnete cez Turbuhaler, prášok sa
dostáva do pľúc. Preto je veľmi dôležité, aby ste cez náustok inhalovali
silne a hlboko. Turbuhaler sa používa veľmi ľahko.
Postupujte presne podľa nasledovných pokynov:

1. Odskrutkujte a snímte vrchnák.
[pic]

2. Držte inhalátor vo zvislej polohe otočným dávkovačom nadol. Naplňte
inhalátor dávkou tým spôsobom, že najskôr otočíte spodnú časť – otočný
dávkovač maximálne doprava (proti smeru hodinových ručičiek), potom
naspäť maximálne doľava do pôvodnej polohy (v smere hodinových ručičiek),
pričom sa ozve ,,klik“.

[pic]

3. Vydýchnite. Nevydychujte cez náustok!

4. Vsuňte náustok jemne medzi zuby, zatvorte pery, hlboko a silne vdýchnite
cez ústa.
Náustok nehryzte ani nežuvajte!
Nepoužívajte v prípade, ak je Turbuhaler poškodený alebo náustok
oddelený.


[pic]

5. Pred vydýchnutím vyberte inhalátor z úst.
Ak máte predpísanú viac ako jednu dávku, opakujte kroky 2-5.

6. Zatvorte vrchnák.

7. Po inhalácii predpísanej dávky si vypláchnite ústa vodou.

POZOR!
Nikdy nevydychujte cez náustok.
Po použití vždy pevne uzatvorte inhalátor vrchnákom.
Pretože množstvo inhalovaného prášku je veľmi malé, nemusíte ho po
inhalácii pocítiť.
Ak ste však postupovali podľa návodu, môžete si byť istý/á, že ste dávku
inhalovali.
Čistenie:
Pravidelne (1-krát týždenne) čistite vonkajšie časti náustku suchou
handričkou.
Na čistenie náustku nepoužívajte vodu.

Indikátor počtu dávok
Keď sa v okienku indikátora prvýkrát objaví červená značka, v inhalátore je
približne 20 dávok. Inhalátor je prázdny, ak červená značka dosiahne dolnú
časť okienka. Zvuk, ktorý počujete po zatrasení inhalátorom, nie je
spôsobený liečivom, ale vysušovadlom.
Nakoľko určité množstvo liečiva po použití zostáva v inhalátore, liek
znehodnoťte vhodným spôsobom.

[pic] [pic]

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



PRÍLOHA Č. 1 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2012/00413

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Pulmicort Turbuhaler 100 µg
Pulmicort Turbuhaler 200 µg
Pulmicort Turbuhaler 400 µg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

Budesonidum 100, 200 alebo 400 µg v jednej dávke, v mnohodávkovom, vdychom
poháňanom inhalátore prášku Turbuhaler®.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Inhalačný prášok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Pulmicort Turbuhaler je indikovaný:
- u pacientov s bronchiálnou astmou, u ktorých základný zápal vyžaduje
udržiavaciu liečbu kortikosteroidmi
- u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc CHOBPN u ktorých sa v
priebehu prvých 3-6 mesiacov terapie liekom Pulmicort Turbuhaler ukázala
priaznivá odpoveď na túto liečbu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania




/Bronchiálna astma/

Dávkovanie je individuálne. V tabuľke sú uvedené odporúčané počiatočné
dávky a najvyššie odporúčané dávky lieku Pulmicort Turbuhaler podľa toho,
aká terapia astmy u pacienta predchádzala.

| |Predchádzajúca |Odporúčané začiatočné |Najvyššie odporúčané|
| |liečba |dávky |dávky |
| |Nesteroidná liečba|200-400 ?g raz denne |800 ?g 2-krát denne|
| | |alebo | |
| | |100-400 ?g 2-krát | |
|Dospelí | |denne | |
|a starší| | | |
|pacienti| | | |
| |Inhalačné |200-400 ?g raz denne |800 ?g 2-krát denne|
| |glukokortikosteroi|alebo | |
| |dy |100-400 ?g 2-krát | |
| | |denne | |
| |Perorálne |400-800 ?g 2-krát |800 ?g 2-krát denne|
| |glukokortikosteroi|denne | |
| |dy | | |
| |Nesteroidná liečba|200-400 ?g raz denne |400 ?g 2-krát denne |
| | |alebo | |
|Deti – | |100-200 ?g 2-krát | |
|6 ročné | |denne | |
|a | | | |
|staršie | | | |
| |Inhalačné |200-400 ?g raz denne |400 ?g 2-krát denne |
| |glukokortikosteroi|alebo | |
| |dy |100-200 ?g 2-krát | |
| | |denne | |
| |Perorálne |200-400 ?g 2-krát |400 ?g 2-krát denne|
| |glukokortikosteroi|denne | |
| |dy | | |

V prípadoch ťažkej astmy a počas exacerbácie ochorenia môže byť u
niektorých pacientov výhodné podať dennú dávku rozdelenú na 3 až 4 dávky.
/Udržiavacia dávka/
U všetkých pacientov sa má po dosiahnutí úpravy príznakov astmy vytitrovať
najnižšia účinná udržiavacia dávka.
Rozsah udržiavacích dávok:
Dospelí: 100 - 1600 ?g denne
Deti: 100 - 800 ?g denne.


/Dávkovanie raz denne/

Celková denná dávka sa spravidla podáva rozdelene v 1-2 dávkach. Podanie
lieku raz denne sa môže zvážiť u dospelých ako aj u detských pacientov (6
ročných a starších), ktorí potrebujú dennú udržiavaciu dávku 100 až 400 µg
budezonidu. Podanie raz denne sa môže indikovať tak u pacientov, ktorým sa
nepodávajú glukokortikosteroidy, ako aj u pacientov liečených
glukokortikosteroidmi, ktorých ochorenie je pod kontrolou. Dávka sa môže
podať ráno alebo večer. Ak sa zdravotný stav zhorší, má sa zvýšiť
frekvencia podávania i celková denná dávka.

/Začiatok účinku/

Zmiernenie príznakov astmy po inhalácii lieku Pulmicort Turbuhaler môže
nastať už počas 24 h od začiatku liečby, avšak plný účinok lieku sa prejaví
približne v priebehu 1-2 týždňov, prípadne i viac, od začiatku liečby.

/Upozornenie na správne zaobchádzanie s inhalátorom Turbuhaler/
Turbuhaler je vdychom poháňaný inhalátor, čo znamená, že pri inhalácii cez
náustok liečivo sa spolu
s vdychovaným vzduchom dostáva do pľúc.
/POZOR:/ Je dôležité inštruovať pacienta nasledovne:
. aby si pozorne prečítal návod na použitie v písomnej informácii pre
používateľov,
. aby vdychoval cez náustok silne a hlboko, čím si zabezpečí dodanie
optimálnej dávky liečiva do pľúc,
. aby nikdy cez Turbuhaler nevydychoval,
. aby si po aplikácii každej predpísanej dávky vypláchol ústa vodou, čím sa
obmedzí riziko vzniku orofaryngeálnej kandidózy.
Po inhalácii cez Turbuhaler pacient nemusí cítiť žiadnu chuť ani pociťovať,
že vdýchol liečivo, pretože množstvo podaného liečiva je malé.
Pacienti neliečení glukokortikosteroidmi
Pacienti, ktorých stav si vyžaduje udržiavaciu liečbu astmy, môžu mať
prínos z terapie liekom Pulmicort Turbuhaler v odporúčaných dávkach (pozri
vyššie uvedenú tabuľku).
U pacientov, ktorí nezareagujú primerane na počiatočnú dávku, môže viesť k
úprave astmy podanie vyšších dávok.
Pacienti, ktorí dostávajú udržiavaciu liečbu inhalačnými
glukokortikosteroidmi
Klinické skúšky u ľudí ukázali, že budezonid podaný inhalátorom Turbuhaler
má lepší účinok ako rovnaké množstvo tohto liečiva podané tlakovým
dávkovacím aerosólom (pMDI). Ak teda zmeníme liečbu pacienta, u ktorého sa
dosiahlo zvládnutie astmy podávaním lieku Pulmicort spray, na Pulmicort
Turbuhaler, je možné znížiť dávkovanie až na polovicu dávky, ktorú pacient
užíval vo forme pMDI. Aj u pacientov, u ktorých sa mení liečba inými
inhalačnými kortikosteroidmi na Pulmicort Turbuhaler, sa má po počiatočnom
podaní podobnej dávky lieku Pulmicort Turbuhaler ako predošlého inhalačného
kortikosteroidu, zvážiť jej zníženie.
Pacienti, ktorí dostávajú udržiavaciu liečbu perorálnymi
glukokortikosteroidmi
Pri podávaní lieku Pulmicort Turbuhaler sa perorálne podávaný
glukokortikosteroid môže vysadiť, alebo jeho dávka sa môže znížiť pri
zachovaní alebo zlepšení kontroly príznakov astmy.
Keď sa začne s prechodom z perorálnych steroidov na Pulmicort, musí byť
pacient v relatívne stabilizovanom stave. Vysoká dávka Pulmicortu sa potom
podáva v kombinácii s predtým užívanými dávkami perorálnych steroidov po
dobu približne 10 dní. Následne sa má dávka perorálnych steroidov postupne
znižovať (napríklad o 2,5 miligramu prednisolónu alebo jeho ekvivalentu
každý mesiac) na najnižšiu možnú úroveň. Dôrazne sa odporúča, aby toto
znižovanie bolo pomalé. V mnohých prípadoch je možné perorálne podávaný
glukokortikosteroid úplne nahradiť podávaním lieku Pulmicort Turbuhaler.
Pre ďalšie informácie týkajúce sa vysadenia kortikosteroidov pozri časť
4.4.
Počas znižovania dávok sa môžu u niektorých pacientov objaviť systémové
príznaky vysadenia kortikosteroidu, napr. bolesti zhybov a svalov,
ochabnutosť a depresia, a to aj napriek udržaniu či dokonca zlepšeniu
pľúcnych funkcií. Takýchto pacientov treba povzbudzovať, aby aj naďalej
užívali Pulmicort Turbuhaler, je však treba ich sledovať, či sa u nich
neobjavia známky nadobličkovej nedostatočnosti. Ak sa objavia, dávky
systémových kortikosteroidov sa majú dočasne zvýšiť, a potom pokračovať so
znižovaním dávok pomalšie. Pri strese, alebo ak sa objavia ťažké záchvaty
astmy, môže byť potrebné takýmto pacientom podávať systémové
kortikosteroidy.
CHOCHP
Odporúčaná dávka lieku Pulmicort Turbuhaler je 400 ?g dvakrát denne.
Pre pacientov s CHOCHP, ktorí sú nastavení na perorálne glukokortikoidy a
začínajú užívať Pulmicort Turbuhaler, platia rovnaké pokyny pre znižovanie
perorálnych dávok, ako je opísané v časti "Dávkovanie a spôsob podávania -
/Bronchiálna astma/"/./

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na budezonid v anamnéze.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pulmicort Turbuhaler nie je určený na dosiahnutie rýchlej úľavy pri akútnom
záchvate astmy, kedy sa majú použiť inhalačné krátko pôsobiace
bronchodilatanciá. Ak liečba takýmito liekmi nie je účinná, alebo ak
pacient potrebuje viac inhalačných dávok ako obvykle, musí vyhľadať
lekársku pomoc. V takejto situácii je treba zvážiť potrebu zosilnenej
protizápalovej liečby, napr. vyššie dávky inhalačne podávaného budezonidu
resp. liečebnú kúru perorálnymi kortikosteroidmi.
Pri exacerbácii CHOCHP sa má podávať ďalšia liečba podľa uváženia
ošetrujúceho lekára.

Zvláštnu pozornosť je treba venovať pacientom, u ktorých sa mení liečba
z perorálnych steroidov, nakoľko u nich môže pretrvávať riziko poškodenia
funkcie nadobličiek dlhý čas. Rizikoví môžu byť aj pacienti, ktorí
vyžadovali liečbu vysokými dávkami záchranných kortikosteroidov alebo
prolongovanú liečbu najvyššími odporúčanými dávkami inhalačných
kortikosteroidov. U týchto pacientov sa počas ťažkého stresu môžu
prejavovať znaky a symptómy nadobličkovej nedostatočnosti. Počas obdobia
zvýšeného stresu alebo elektívnych chirurgických zákrokov sa má zvážiť
dodatočná systémová kortikosteroidová substitúcia.

Počas obdobia znižovania dávok sa niektorí pacienti celkovo zle cítia,
napr. vyskytujú sa u nich bolesti svalov a zhybov. Na celkovo nedostatočný
účinok glukokortikoidov je treba myslieť vždy, ak sa
v zriedkavých prípadoch objavia také príznaky, akými sú únava, bolesť
hlavy, nauzea a vracanie.
V takýchto prípadoch je niekedy nutné dočasne zvýšiť dávku perorálne
podávaných glukokortikosteroidov.
Pri nahradení systémového podávania steroidov inhalačnou terapiou sa
niekedy demaskujú alergie, napr. rinitída resp. ekzém, ktoré predtým boli
systémovo podávaným liečivom prekryté. Takéto alergie je treba
symptomaticky zvládnuť podávaním antihistaminík resp. liekov na lokálne
použitie.

Eliminácia glukokortikosteroidov môže byť ovplyvnená poruchami funkcií
pečene. Farmakokinetika budezonidu po intravenóznom podaní u pacientov s
cirhózou je však veľmi podobná farmakokinetike tohto liečiva podaného
zdravým osobám. Po perorálnom podaní bola farmakokinetika budezonidu
negatívne ovplyvnená poruchami funkcie pečene, čoho dôkazom bolo zvýšenie
systémovej biologickej dostupnosti liečiva. Táto skutočnosť však nemá veľký
klinický význam pokiaľ ide o Pulmicort Turbuhaler, pretože po jeho
inhalačnom podaní prispieva časť liečiva, ktorá sa dostáva do organizmu
perorálne, iba veľmi málo k systémovej dostupnosti.
V štúdiách /in vivo/ sa ukázalo, že perorálne podanie ketokonazolu a
itrakonazolu (inhibítorov aktivity enzýmu CYP3A4 v pečeni a v črevnej
sliznici, pozri časť 4.5 Liekové a iné interakcie) môže zvýšiť expozíciu
organizmu voči budezonidu. Táto skutočnosť má malý klinický význam pri
krátkodobej (1-2 týždne) liečbe, avšak má sa vziať do úvahy počas dlhodobej
liečby.
Má sa vyhnúť súbežnému podaniu s ketokonazolom, s inhibítormi HIV
proteázy alebo s inými silnými inhibítormi CYP3A4. Ak to nie je možné,
časový interval medzi podaním liečiv má byť podľa možnosti čo najdlhší
(pozri časť 4.5).

Dlhodobé lokálne a systémové účinky lieku Pulmicort Turbuhaler u človeka
nie sú úplne známe. Môžu sa objaviť systémové účinky inhalačného
kortikosteroidu, hlavne vtedy ak sa podáva dlhodobo vo vysokých dávkach.
Ich výskyt je oveľa menej pravdepodobný pri aplikácii inhalačných v
porovnaní s perorálne podávanými kortikosteroidmi. Možné systémové účinky
zahŕňajú Cushingov syndróm, cushingoidné znaky potlačenie funkcie
nadobličiek, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, zníženie minerálovej
kostnej density, kataraktu, glaukóm a zriedkavejšie sa môžu vyskytnúť
účinky na psychiku alebo správanie vrátane psychomotorickej hyperaktivity,
porúch spánku, úzkosti, depresie alebo agresivity (obzvlášť u detí). Dávka
sa má vytitrovať na najnižšiu účinnú udržiavaciu dávku po tom, ako sa
dosiahlo zmiernenie príznakov astmy.


Odporúča sa, aby bola u detí dlhodobo liečených inhalačnými
kortikosteroidmi pravidelne monitorovaná ich výška. Ak dôjde k spomaleniu
rastu, liečba sa má prehodnotiť, s cieľom zníženia dávky inhalačných
kortikosteroidov. Pozorne sa musia zvážiť výhody kortikosteroidovej liečby
oproti možnému riziku potlačenia rastu. Okrem toho sa má zvážiť vyšetrenie
pacienta pediatrom-pneumológom.


Špeciálna opatrnosť je potrebná u pacientov s aktívnou alebo latentnou
pľúcnou tuberkulózou, plesňovou alebo vírusovou infekciou dýchacích ciest.

Počas liečby inhalačnými kortikosteroidmi sa môže objaviť orálna kandidóza.
Táto infekcia môže vyžadovať liečbu vhodnou antimikotyckou terapiou
a u niektorých pacientov môže byť nevyhnutné prerušenie liečby (pozri časť
4.5).

Rovnako ako pri iných inhalačných terapiách sa môže vyskytnúť paradoxný
bronchospazmus, s okamžitým zvýšením piskotu po podaní dávky. V takomto
prípade je treba liečbu inhalačným budezonidom okamžite prerušiť, pacient
má byť vyšetrený a podľa potreby má byť zahájená alternatívna liečba.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neboli pozorované interakcie budezonidu s inými liečivami, ktoré sa
používajú na liečbu astmy. CYP3A4, ktorý patrí do skupiny enzýmov
príbuzných s cytochrómom P450, je priamo zodpovedný za metabolizmus
budezonidu. Inhibítory tohto enzýmu (napr. ketokonazol a itrakonazol) preto
môžu zvyšovať expozíciu organizmu voči budezonidu (pozri časť 4.4 Osobitné
upozornenia a opatrenia pri používaní).
Vzhľadom k tomu, že nie sú dostupné údaje podporujúce odporúčané
dávkovanie, je potrebné vyhnúť sa tejto kombinácii. Ak to nie je možné,
časový interval medzi podaním liečiv má byť podľa možnosti čo najdlhší a
môže sa taktiež zvážiť zníženie dávky budezonidu.
Obmedzené údaje o interakcii pri vysokej dávke inhalačného budezonidu
naznačujú, že pri súbežnom podávaní inhalačného budezonidu (jedna 1000 µg
dávka) spolu s itrakonazolom, 200 mg raz denne, sa môže objaviť výrazné
zvýšenie plazmatických hladín (v priemere štvornásobne).
Pozorovali sa zvýšené plazmatické koncentrácie a zvýšenie účinkov
kortikosteroidov u žien liečených estrogénmi a antikoncepčnými steroidmi,
ale nepozoroval sa žiadny efekt pri súčasnom užívaní budezonidu a nízkych
dávok kombinovanej perorálnej antikoncepcie.Cimetidín podaný v odporúčaných
dávkach má malý, klinicky nevýznamný účinok na farmakokinetiku perorálne
podaného budezonidu.
Keďže funkcia nadobličiek môže byť potlačená, ACTH stimulačný test na
diagnostiku insuficiencie hypofýzy môže ukazovať falošné výsledky (nízke
hodnoty).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Výsledky rozsiahlych prospektívnych epidemiologických štúdií a
celosvetových postmarketingových skúseností ukázali, že budezonid
inhalovaný počas gravidity nemá nepriaznivé účinky na plod alebo na
novorodenca.

Podobne ako aj u iných liečiv, pri podávaní budezonidu počas gravidity má
sa zvážiť prínos pre matku voči riziku pre plod.

Má sa zvážiť inhalačné podávanie glukokortikosteroidov, pretože systémové
účinky inhalačných glukokortikoidov v dávkach, potrebných na dosiahnutie
podobných účinkov na dýchací systém ako po aplikácii perorálnych
glukokortikoidov, sú menšie.

Budezonid sa vylučuje do materského mlieka. Pri podávaní lieku Pulmicort
Turbuhaler v terapeutických dávkach sa však neočakávajú žiadne nežiaduce
účinky na dojčené dieťa. Pulmicort Turbuhaler sa môže podávať počas
laktácie.

Udržiavacia liečba inhalačným budezonidom (200 alebo 400 µg dvakrát denne)
u dojčiacich žien s astmou vedie k zanedbateľnej systémovej expozícii
budezonidu u dojčených detí.

Vo farmakokinetickej štúdii bola odhadovaná denná dávka pre dojčené dieťa
0,3 % z dennej dávky podanej matke pre obidve denné dávky priemerná
plazmatická koncentrácia bola u dojčených detí odhadnutá na 1/600
koncentrácie pozorovanej v plazme matky za predpokladu kompletnej
perorálnej biologickej dostupnosti u dieťaťa. Koncentrácie budezonidu v
plazme dojčených detí boli nižšie, ako je limit kvantifikácie.

Na základe údajov o inhalačne podávanom budezonide a skutočnosti, že
budezonid vykazuje lineárne farmakokinetické vlastnosti v intervaloch
terapeutických dávok po nazálnom, inhalačnom, perorálnom a rektálnom podaní
je pri terapeutických dávkach budezonidu očakávaná nízka expozícia dojčaťa.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pulmicort Turbuhaler nemá vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a
obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Klinické skúšky, literárne údaje a postmarketingové skúsenosti naznačujú,
že sa môžu objaviť nasledujúce nežiaduce účinky.
Frekvencie výskytu sú definované ako: veľmi časté (( 1/10), časté (( 1/100
až < 1/10), menej časté (( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ((1/10 000 až <
1/1000) a veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).



Tabuľka 1


|Trieda orgánových |Výskyt |Nežiaduci účinok |
|systémov | | |
|Infekcie a nákazy |Časté |Kandidové infekcie v orofaryngu |
|Poruchy imunitného |Zriedkavé |Okamžité a oneskorené |
|systému | |hypersenzitívne reakcie, |
| | |zahrňujúce výsev na koži, |
| | |kontaktnú dermatitídu, |
| | |urtikáriu, angioedém a |
| | |anafylaktickú reakciu |
|Poruchy endokrinného |Zriedkavé |Znaky a symptómy systémových |
|systému | |účinkov kortikosteroidu, |
| | |zahrňujúce supresiu funkcie |
| | |nadobličiek a spomalenie rastu* |
|Poruchy oka |Neznáme |Katarakta, glaukóm |
|Psychické poruchy |Zriedkavé |Nepokoj, nervozita, depresia, |
| | |zmeny v správaní (prevažne |
| | |u detí) |
| |Neznáme |Poruchy spánku, úzkosť, |
| | |psychomotorická hyperaktivita, |
| | |agresivita |
|Poruchy dýchacej |Časté |Kašeľ, zachrípnutie , |
|sústavy, hrudníka a | |podráždenie hrdla, |
|mediastína | | |
| |Zriedkavé |Bronchospazmus, dysfónia |
|Poruchy kože |Zriedkavé |Krvné podliatiny |
|a podkožného tkaniva | | |

*odkazuje sa na deti a dospievajúcich, pozri nižšie

V zriedkavých prípadoch inhalácia liečiva môže spôsobiť bronchospazmus
neznámym mechanizmom.
V zriedkavých prípadoch, po inhalačnom podaní glukokortikosteroidov sa môžu
objaviť známky a príznaky systémového účinku glukokortikosteroidov, vrátane
hypofunkcie nadobličky a spomalenia rýchlosti rastu. Ich výskyt je
pravdepodobne závislý od dávky, dĺžky expozície, paralelnej alebo
predchádzajúcej expozície iným glukokortikosteroidom a od individuálnej
vnímavosti.

U pacientov s novodiagnostiovanou CHOCHP a zahájenou liečbou inhalačnými
kortikosterodmi je zvýšené riziko pneumónie. Avšak, vážené hodnotenie 8
združených klinických štúdií so 4643 pacientmi s CHOCHP liečenými
budezonidom a s 3643 pacientmi randomizovanými na non-ICS liečbu
nepreukázalo zvýšené riziko pneumónie. Výsledky prvých 7 z týchto 8 skúšaní
boli publikované ako metaanalýza.
/Deti a dospievajúci/
Vzhľadom na riziko spomalenia rastu u detí sa má rast monitorovať, ako je
opísané v časti 4.4.

4.9 Predávkovanie

Neočakáva sa, že by akútne predávkovanie liekom Pulmicort Turbuhaler
predstavovalo klinický problém, a to ani po podaní nadmerných dávok.




5. Farmakologické VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné antiastmatiká, inhalačné glukokortikoidy,
ATC kód: R03BA02


/Topický protizápalový účinok/

Presný mechanizmus účinku glukokortikosteroidov v liečbe astmy a CHOCHP
nie je úplne známy. Významnú úlohu má pravdepodobne protizápalový účinok,
napr. inhibícia uvoľňovania mediátorov zápalu a inhibícia imunitnej
odpovede sprostredkovanej cytokínmi. Vnútorná účinnosť budezonidu meraná
ako afinita ku glukokortikoidnému receptoru je približne 15-násobne vyššia
ako účinnosť prednizolónu.
Klinická skúška s astmatickými pacientmi, v rámci ktorej sa porovnávalo
inhalačné a perorálne podávanie budezonidu, preukázala štatisticky významne
vyššiu účinnosť inhalačne, ale nie perorálne podávaného budezonidu v
porovnaní s placebom. Teda terapeutický účinok konvenčných dávok budezonidu
podávaného inhalačne sa dá do značnej miery vysvetliť priamym účinkom na
dýchací systém.
V provokačných štúdiách so zvieratami a s pacientmi vykazoval budezonid
antianafylaktické
a protizápalové účinky, ktoré sa manifestovali ako zmenšenie bronchiálnej
obštrukcie pri včasných
i neskorých alergických reakciách.


/Exacerbácia astmy/

Inhalovaný budezonid, podaný raz alebo dvakrát denne, účinne predchádzal
exacerbácii astmy u detí aj dospelých.




/Námahou indukovaná astma/

Liečba inhalačným budezonidom podávaným v jednej alebo vo dvoch dávkach
denne účinne predchádzala námahou vyvolanej bronchokonstrikcii.




/Reaktivita dýchacích ciest/

Budezonid znižoval reaktivitu dýchacích ciest u hyperreaktívnych pacientov
na priamy i nepriamy podnet.


/CHOCHP/

U pacientov s miernnou alebo so stredne ťažkou CHOCHP viedlo podávanie
lieku Pulmicort Turbuhaler v dávkach 400 µg dvakrát denne k zlepšeniu
FEV1 v porovnaní s placebom, čo sa udržiavalo počas troch rokov liečby.


/Funkcia adrenokortikotropnej osi/

V odporúčaných dávkach má Pulmicort Turbuhaler signifikantne slabší účinok
na funkciu nadobličky ako 10 mg prednizónu (podľa výsledkov testu s ACTH).
Štúdie s liekom Pulmicort Turbuhaler na zdravých dobrovoľníkoch ukázali
dávkovo závislý účinok na hladiny kortizolu v plazme a v moči. V
odporúčaných dávkach má Pulmicort Turbuhaler podstatne menší vplyv na
funkciu nadobličiek ako prednizón 10 mg, ako to vyplýva z ACTH testu.


/Rast/

Dlhotrvajúce klinické skúšania ukázali, že deti a dospievajúci, liečení
inhalačným budezonidom, nakoniec dosiahli cieľovú výšku. Jednako len, bolo
zaznamenané počiatočné, malé a prechodné zníženie rastu (približne o 1 cm).
Toto sa obvykle vyskytlo počas prvého roku liečby.

Klinická bezpečnosť

/Deti a dospievajúci/
U 157 detí (vo veku 5-16 rokov) liečených priemernou dennou dávkou 504 µg
počas 3-6 rokov bolo urobené vyšetrenie štrbinovou lampou. Nálezy boli
porovnané s hodnotami vekovo porovnateľných 111 detí s astmou. Inhalačný
budezonid nebol spojený so zvýšeným výskytom zadnej subkapsulárnej
katarakty.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia/
Po podaní budezonidu cez inhalátor Turbuhaler, približne 25-35 % uvoľnenej
dávky sa deponuje do pľúc, čo je približne dvojnásobok dávky dosiahnutej
prostredníctvom pMDI.
Po opakovanej inhalácii (cez ústa) 800 µg budezonidu dvakrát denne sa
dosiahne maximálna koncentrácia v plazme približne 4 nmol/l v priebehu
približne 30 minút. Systémová dostupnosť budezonidu podaného cez Turbuhaler
sa odhaduje na 38 % uvoľnenej dávky,
z toho len asi 1/6 pochádza z prehltnutého liečiva.
Maximálna plazmatická koncentrácia a profil plochy pod časovou krivkou
plazmatickej koncentrácie užívateľovi sa zvyšujú lineárne s dávkou, ale po
opakovaných dávkach (3 týždne liečby) sú mierne vyššie (20-30%), ako po
jednej dávke. Pľúcna depozícia u zdravých jedincov sa odhaduje na 34% ± 10%
odmeranej dávky (aritmetický priemer ± SD), zatiaľ čo 22% bolo zadržaných v
náustku a zvyšok (približne 45% odmeranej dávky) bol prehltnutý.

/Distribúcia/

Distribučný objem budezonidu je približne 3 l/kg. Priemerná väzba na
bielkoviny plazmy je 85-90%.

/Biotransformácia/

Budezonid podlieha pri prvej pasáži pečeňou excesívnej (približne 90 %)
biotransformácii na metabolity
s nízkou glukokortikosteroidnou aktivitou. Glukokortikosteroidná aktivita
hlavných metabolitov,
6?-hydroxybudezonidu a 16?-hydroxyprednizolónu predstavuje menej ako 1 %
aktivity budezonidu. Metabolizmus budezonidu je priamo sprostredkovaný
enzýmom CYP3A, ktorý patrí do skupiny enzýmov príbuzných s cytochrómom
P450.

/Eliminácia/

Metabolity budezonidu sa vylučujú priamo alebo v konjugovanej forme, hlavne
obličkami. V moči nebol zistený nezmenený budezonid. Budezonid má rýchly
systémový klírens (približne 1,2 l/min) a polčas
v plazme po intravenóznom podaní je 2 až 3 hodiny.

/Linearita/

Kinetika budezonidu je v dávkach používaných v klinickej praxi závislá na
dávke.

/Deti a dospievajúci/
Systémový klírens budezonidu je približne 0,5 l/min u 4-6 ročných detí s
astmou. Na 1 kg telesnej hmotnosti je klírens u detí približne o 50% vyšší
ako u dospelých. U detí s astmou je terminálny polčas budezonidu po
inhalácii približne 2,3 hodiny, čo je približne rovnaké ako u zdravých
dospelých. U astmatických detí liečených Pulmicortom Turbuhaler (jedna 800
µg dávka) koncentrácia v plazme dosiahla Cmax (4,85 nmol /l) 13,8 minút po
inhalácii a potom rýchlo klesla, AUC bola 10,3 nmol·h /l. Hodnota AUC je vo
všeobecnosti porovnateľná s AUC u dospelých pri rovnakej dávke, ale hodnota
Cmax býva u detí vyššia. Pľúcna depozícia u detí (31% nominálnej dávky) je
podobná depozícii nameranej u zdravých dospelých (34% nominálnej dávky).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Výsledky testov akútnej, subakútnej a chronickej toxicity ukázali, že
systémové účinky budezonidu, napr. zníženie prírastkov telesnej hmotnosti,
atrofia lymfatických tkanív a kôry nadobličiek, sú menej závažné alebo
podobné ako účinky pozorované po podávaní iných glukokortikosteroidov.
Pri hodnotení v šiestich testovacích systémoch budezonid nevykazoval žiadne
mutagénne alebo klastogénne účinky.
Zvýšená incidencia gliómov mozgu, ktorá sa opísala u samcov potkanov v
jednej skúške na karcinogenitu, sa v opakovanej skúške nepotvrdila:
incidencia gliómov v jednotlivých testovaných skupinách, ktoré dostávali
liečivo (budezonid, prednizolón, triamcinolón acetonid), sa nelíšila od
kontrolných skupín.
Zmeny na pečeni (primárne hepatocelulárne novotvary), ktoré sa zistili u
samcov potkanov v pôvodnej štúdii karcinogenity, sa v opakovanej štúdii s
budezonidom ani s porovnávanými glukokortikosteroidmi nepozorovali. Tieto
účinky s najväčšou pravdepodobnosťou súvisia s receptorovým účinkom a
predstavujú teda účinok tejto triedy látok.
Dostupné klinické skúsenosti nesvedčia o tom, že by budezonid alebo iné
glukokortikosteroidy vyvolávali gliómy mozgu alebo primárne hepatocelulárne
novotvary u človeka.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Pulmicort Turbuhaler neobsahuje žiadne pomocné látky.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3 Čas použiteľnosti

24 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte inhalátor dôkladne uzatvorený.
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Pulmicort Turbuhaler je vdychom poháňaný mnohodávkový inhalátor suchého
prášku.
Inhalátor má otočný dávkovač a je vyrobený z rôznych druhov plastických
materiálov. Hlavnými časťami inhalátora sú: náustok, otočný dávkovač a
uzáver. Balenie obsahuje písomnú informáciu pre používateľov a papierovú
škatuľku.

Veľkosť balenia: 200 dávok x 100 µg; 100 dávok x 200 µg, 200 dávok x 200
µg,100 dávok x 400 µg,
200 dávok x 400 µg.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

AstraZeneca AB, Södertälje, Švédsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

14/0499/95-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

12.9.1995/ bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2012