Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/01450


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Miflonid 200
Miflonid 400
budesonidum
inhalačný prášok v tvrdej kapsule

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Miflonid a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Miflonid
3. Ako používať Miflonid
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Miflonid
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE MIFLONID A NA ČO SA POUŽÍVA

Miflonid obsahuje liečivo nazvané budesonidum (budezonid), ktoré sa používa
na liečbu astmy. Patrí do skupiny liekov označovaných ako kortikosteroidy.
Dodáva sa ako inhalačný prášok v tvrdej želatínovej kapsule. Prášok sa
vdychuje z kapsuly do pľúc pomocou inhalátora Aerolizer®.

Miflonid sa používa na zmiernenie zápalu v pľúcach. Astmu spôsobuje zápal
drobných rozvetvení dýchacích ciest v pľúcach. Pravidelné používanie
Miflonidu pomáha zabrániť záchvatom astmy a zmierňuje dýchacie ťažkosti.
Pravidelne používajte Miflonid aj vtedy, keď príznaky astmy zmiznú.




2. SKÔR AKO POUŽIJETE MIFLONID



Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré vám dá váš lekár. Môžu sa líšiť od
všeobecných údajov v tejto písomnej informácii pre používateľov.

Nepoužívajte Miflonid
- keď ste alergický (precitlivený) na budezonid alebo na niektorú
z ďalších zložiek Miflonidu, ktoré sú uvedené na konci tejto písomnej
informácie pre používateľov. Ak si myslíte, že môžete byť alergický,
poraďte sa so svojím lekárom.
- keď v súčasnosti máte alebo ste niekedy mali tuberkulózu pľúc.
Ak sa vás niečo z uvedeného týka, nepoužite Miflonid a porozprávajte sa so
svojím lekárom.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Miflonidu
- keď už používate iný liek zo skupiny kortikosteroidov.
- keď máte aj iné dýchacie ťažkosti okrem astmy.
Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi skôr, ako
použijete Miflonid.
- keď u vás vznikne infekcia pľúc alebo dýchacích ciest počas liečby
Miflonidom. Príznaky môžu zahŕňať silnejší kašeľ, horúčku alebo
vylučovanie hlienu v dýchacích cestách.
- keď sa u vás po použití Miflonidu vyskytnú dýchacie ťažkosti spojené so
sipotom alebo kašľom.
- keď sa u vás počas liečby Miflonidom vyskytnú kožné vyrážky, svrbenie,
žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závraty alebo opuch
tváre a hrdla.
- keď u vás počas liečby Miflonidom dôjde k zmene telesnej hmotnosti,
slabosti, neúmernej tučnote brucha, nutkaniu na vracanie alebo
pretrvávajúcej hnačke.
- keď sa u vás počas liečby Miflonidom vyskytne neostré alebo zmenené
videnie.
Ak sa u vás objaví niektorý z uvedených príznakov, okamžite o tom povedzte
svojmu lekárovi.

Ďalšie osobitné upozornenia
- Kapsuly Miflonid neprehĺtajte – sú určené len na perorálnu inhaláciu
pomocou inhalátora Aerolizer.
- Na inhaláciu smiete použiť len inhalátor Aerolizer. Nepokúšajte sa
inhalovať Miflonid pomocou iného inhalátora.
- Ak pocítite, že sa váš sipot alebo dýchavičnosť zhoršujú, povedzte
o tom svojmu lekárovi.
- Nepoužite Miflonid na liečbu náhleho záchvatu dýchavičnosti. Na to ste
dostali osobitný liek.
- Neprerušte náhle liečbu vnútorne užívanými protizápalovými liekmi. Po
dlhodobej udržiavacej liečbe vnútorne užívanými protizápalovými liekmi
váš lekár možno bude znižovať ich dávku postupne, keď začnete používať
Miflonid.
- Majte vždy pri sebe inhalačné bronchodilatancium (liek na rozšírenie
priedušiek) s krátkym účinkom (napr. albuterol alebo salbutamol), ak by
ste potrebovali zmierniť prejavy astmy.
- Váš lekár vám možno občas vyšetrí funkciu nadobličiek.
- Dôkladne si vypláchnite ústa vodou po použití tohto lieku. Vodu
vypľujte. Znížite tak pravdepodobnosť vzniku hubovej infekcie
(múčnatky) v ústach.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi. Platí to najmä pre nasledujúce lieky:
- niektoré lieky používané na liečbu infekcií (napr. itrakonazol,
ketokonazol, klaritromycín, rifampicín).
- niektoré lieky používané na liečbu infekcie HIV (napr. ritonavir,
nelfinavir).
- niektoré lieky používané na liečbu srdcových arytmií (napr. amiodarón).
Ak užívate niektorý z týchto liekov, váš lekár možno bude musieť zmeniť ich
dávkovanie alebo bude potrebné urobiť iné opatrenia.

Deti ( od 6 rokov ) a dospievajúci
Ak dieťa dlhodobo používa vysoké dávky inhalačného steroidu, lekár bude ako
súčasť pravidelných vyšetrení merať jeho telesnú výšku.

Miflonid nemajú používať deti vo veku menej ako 6 rokov.



Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, povedzte o tom svojmu
lekárovi. Váš lekár sa s vami porozpráva o prípadnom riziku používania
Miflonidu počas tehotenstva.

Dojčenie sa neodporúča počas liečby Miflonidom. Ak dojčíte, povedzte o tom
svojmu lekárovi.

Skôr ako začnete počas tehotenstva alebo v období dojčenia užívať akýkoľvek
liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Miflonid pravdepodobne neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo
obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Miflonidu
Miflonid obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že
neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto
lieku.


3. AKO POUŽÍVAŤ MIFLONID

Vždy používajte Miflonid presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Neprekročte
odporúčanú dávku.

Koľko Miflonidu používať
/Dospelí:/ Zvyčajná dávka je 200 až 400 mikrogramov dvakrát denne. Ak je to
potrebné, váš lekár môže zvýšiť dávku až na 1 600 mikrogramov denne.

/Deti od 6 rokov a dospievajúci :/ Zvyčajná dávka je 200 mikrogramov dvakrát
denne. Ak je to potrebné, lekár môže zvýšiť dávku až na 800 mikrogramov
denne. Deti majú používať inhalátor pod dohľadom dospelého.

Ak si nie ste istý, koľko kapsúl Miflonidu máte použiť, opýtajte sa vášho
lekára alebo lekárnika skôr, ako použijete Miflonid.

Podľa vašej odpovede na liečbu môže váš lekár navrhnúť zvýšenie alebo
zníženie dávky.

Kedy používať Miflonid
Keď budete používať Miflonid každý deň v rovnakom čase, ľahšie si
zapamätáte, kedy máte liek použiť.


Ako používať kapsuly Miflonid pomocou inhalátora Aerolizer




Prečítajte si pokyny vedľa obrázkov, aby ste sa naučili používať kapsuly
Miflonid pomocou inhalátora Aerolizer.

Používajte kapsuly Miflonid len pomocou inhalátora, ktorý je súčasťou
balenia lieku.

Kapsulu neprehltnite. Prášok v kapsule je určený len na inhaláciu.
| |Aerolizer sa skladá z |
| |nasledujúcich častí: |
| |Vrchnák, ktorý chráni náustok |
| |základne inhalátora |
| |Základňa, ktorá umožňuje správne |
| |uvoľnenie liečiva z kapsuly |
| |Základňu tvoria: |
| |Náustok |
| |Komôrka pre kapsulu |
| |Tlačidlo s “krídelkami” |
| |(vyčnievajúce bočné hrany) a hroty|
| |na každej strane |
| |Kanálik na prívod vzduchu |
| |Stiahnite vrchnák inhalátora. |
| |Otvorte komôrku pre kapsulu. |
| |Pevne držte základňu inhalátora |
| |a otočte náustok v smere šípky. |
| | |
| |Uistite sa, že máte úplne suché |
| |prsty. Vyberte jednu kapsulu |
| |z blistrového obalu a vložte ju na|
| |plocho na dno komôrky pre kapsulu.|
| |Je dôležité, aby ste vybrali |
| |kapsulu z blistra až bezprostredne|
| |pred použitím. |
| | |
| |Dôležité: Nevložte kapsulu do |
| |náustka! |
| |Uzavrite komôrku pre kapsulu |
| |otočením náustka v smere šípky, až|
| |budete počuť šťuknutie. |
| |Uvoľnite prášok z kapsuly: |
| |Držte Aerolizer vo zvislej polohe |
| |s náustkom obráteným nahor. |
| |Prepichnite kapsulu súčasným |
| |pevným stlačením oboch tlačidiel. |
| |Potom tlačidlá uvoľnite. Tlačidlá |
| |stlačte len raz. |
| | |
| |Pamätajte: Kapsula sa pri tomto |
| |kroku môže roztrieštiť a malé |
| |úlomky želatíny sa môžu dostať do |
| |vašich úst alebo hrdla. Želatína |
| |je však jedlá a preto neškodná. |
| |Vydýchnite čo najhlbšie. |
| | |
| | |
| | |
| | |
| |Inhalujte liek hlboko do dýchacích|
| |ciest: |
| |Náustok vložte do úst a mierne |
| |zakloňte hlavu. |
| |Perami pevne obopnite náustok. |
| |Vdychujte rýchlo, ale rovnomerne, |
| |a čo najhlbšie. |
| |Pamätajte: Mali by ste počuť |
| |vírivý zvuk, keď sa kapsula bude |
| |otáčať v priestore nad komôrkou. |
| |Ak nebudete počuť tento zvuk, |
| |otvorte komôrku pre kapsulu |
| |a overte si, či kapsula je v nej |
| |voľne uložená. Potom zopakujte |
| |krok 7. Nepokúšajte sa uvoľniť |
| |kapsulu opakovaným stláčaním |
| |tlačidiel. |
| |Po vdýchnutí cez Aerolizer zadržte|
| |dych tak dlho, dokiaľ vám to nie |
| |je nepríjemné a vyberte si |
| |Aerolizer z úst. Potom vydýchnite |
| |cez nos. Otvorte komôrku pre |
| |kapsulu a overte si, či v kapsule |
| |neostal prášok. Ak v kapsule ostal|
| |zvyšok prášku, zopakujte kroky 6 |
| |až 8. |
| |Keď ste použili všetok prášok, |
| |otvorte komôrku pre kapsulu (krok |
| |2). Vyberte prázdnu kapsulu a |
| |suchou tkaninou alebo mäkkým |
| |štetcom odstráňte zvyšok prášku, |
| |ktorý zostal vnútri. |
| |Dôležité: Na čistenie Aerolizera |
| |nepoužite vodu. |
| | |
| |Uzavrite náustok a opäť nasaďte |
| |vrchnák. |


Ako dlho používať Miflonid
Je dôležité, aby ste používali Miflonid pravidelne a presne podľa pokynov
vášho lekára. Pokračujte v používaní Miflonidu, aj keď nebudete mať žiadne
príznaky astmy, pretože tak pomôžete zabrániť vzniku astmatických
záchvatov.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak použijete viac Miflonidu ako máte
Ak ste použili priveľa Miflonidu alebo ak niekto iný omylom užil vaše
kapsuly, ihneď navštívte lekára alebo centrálne prijímacie oddelenie
najbližšej nemocnice. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie.

Ak zabudnete použiť Miflonid
Ak zabudnete použiť dávku, vezmite si ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Miflonid
Prerušenie liečby Miflonidom môže zhoršiť vašu astmu. Neukončite náhle
používanie Miflonidu, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Miflonid môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Niektoré účinky sú zriedkavé, ale môžu byť závažné:
/(nasledujúce účinky postihnú 1 až 10 z každých 10 000 pacientov)/
- Ťažkosti s dýchaním spojené so sipotom a kašľom.
- Závažné alergické kožné reakcie, ktoré sa prejavujú vyrážkami,
svrbením, žihľavkou, ťažkosťami s dýchaním alebo prehĺtaním, závratmi a
opuchom tváre a hrdla.
- Mimoriadna slabosť, zníženie telesnej hmotnosti, nutkanie na vracanie a
pretrvávajúca hnačka. Môžu to byť prejavy zhoršenej funkcie
nadobličkových žliaz.
- Zvýšenie telesnej hmotnosti, mesiačikovitá tvár, slabosť a neúmerná
tučnota brucha. Môžu to byť prejavy hormonálnej poruchy nazvanej
Cushingov syndróm.
- Neostré alebo zmenené videnie (zákal očnej šošovky alebo zvýšenie
vnútroočného tlaku).
Ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky, ihneď o tom povedzte vášmu
lekárovi.

Iné zriedkavé vedľajšie účinky:
/(nasledujúce účinky postihnú 1 až 10 z každých 10 000 pacientov)/
- Spomalenie rastu u detí a dospievajúcich.
- Rednutie kostí. Čím hustejšie sú kosti, tým menšia je pravdepodobnosť,
že sa zlomia.
- Záchvaty zlosti alebo iné poruchy správania u detí.
- Infekcie ústnej dutiny alebo hrdla (napr. múčnatka – biele povlaky
v ústnej dutine).
- Zachrípnutý hlas.
- Bolesť alebo podráždenie hrdla.
Ak vám niektoré z týchto vedľajších účinkov spôsobujú závažné ťažkosti,
povedzte o tom svojmu lekárovi.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ MIFLONID

- Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
- Uchovávajte kapsuly v pôvodnom obale spolu s inhalátorom.
- Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
- Vždy zahoďte starý Aerolizer a používajte nový, ktorý dostanete
s každým novým balením lieku.
- Nepoužívajte Miflonid po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Miflonid obsahuje
- Liečivo je budesonidum (budezonid).
Miflonid 200 obsahuje v každej kapsule 200 mikrogramov budezonidu.
Miflonid 400 obsahuje v každej kapsule 400 mikrogramov budezonidu.
- Ďalšia zložka je lactosum monohydricum (monohydrát laktózy). Tvrdá
kapsula je z jedlej želatíny.

Ako vyzerá Miflonid a obsah balenia
Miflonid 200 je biely prášok v želatínovej kapsule označenej logom a „BUDE
200“, s ružovou, nepriehľadnou vrchnou a bezfarebnou, priehľadnou spodnou
časťou.

Miflonid 400 je biely prášok v želatínovej kapsule označenej logom a „BUDE
400“, s ružovou, nepriehľadnou vrchnou a bezfarebnou, priehľadnou spodnou
časťou.

Balenie Miflonidu 200 obsahuje 60 alebo 120 inhalačných práškov v tvrdých
kapsulách a inhalátor.
Balenie Miflonidu 400 obsahuje 60 alebo 120 inhalačných práškov v tvrdých
kapsulách a inhalátor.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli
2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2107/7187
PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2107/7188


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Miflonid 200
Miflonid 400


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna kapsula obsahuje budesonidum 200 (g alebo 400 (g.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Inhalačný prášok v tvrdej kapsule

Miflonid 200: biely prášok v želatínovej kapsule označenej logom a „BUDE
200“, s ružovou,
nepriehľadnou vrchnou a bezfarebnou, priehľadnou spodnou časťou.

Miflonid 400: biely prášok v želatínovej kapsule označenej logom a „BUDE
400“, s ružovou,
nepriehľadnou vrchnou a bezfarebnou, priehľadnou spodnou časťou.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Bronchiálna astma. Inhalovaný budezonid má lokálny protizápalový účinok v
pľúcach, pri minimálnych systémových kortikosteroidových účinkoch.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie sa má individuálne upraviť na najnižšiu dávku, ktorá sa vyžaduje
na zvládnutie astmy. Budezonid sa má používať pravidelne každý deň na
zvládnutie astmy. Pri zmene liečby z jedného inhalátora na iný sa má dávka
u pacienta znovu individuálne titrovať. Aby sa znížilo riziko možnej
infekcie kandidami, odporúča sa po podaní každej dávky dôkladne vypláchnuť
ústa vodou a vodu po vypláchnutí vypľuť (pozri časti 4.4 a 4.8).
Vypláchnutie úst môže tiež pomôcť zabrániť podráždeniu hrdla a možno znížiť
riziko systémových účinkov.

Miflonid sa má používať len pomocou inhalátora Aerolizer. Je určený len na
perorálnu inhaláciu.




Dospelí

Zvyčajná udržiavacia dávka je 200 až 400 (g dvakrát denne (zodpovedá 400 až
800 (g denne).

Dávkovanie možno zvýšiť až na 1600 (g denne v 2 až 4 čiastkových dávkach
pri exacerbácii astmy, keď pacient prechádza z liečby perorálnymi
kortikosteroidmi na inhalačnú liečbu budezonidom, alebo keď sa znižuje
dávka v liečbe perorálnymi kortikosteroidmi.

Ak sa vyžaduje použitie dávky nižšej ako 400 (g denne podanej v čiastkových
dávkach, nemožno tento liek použiť.




Deti od 6 rokov a dospievajúci

Zvyčajná udržiavacia dávka je 100 až 200 (g dvakrát denne (zodpovedá 200 až
400 (g denne). Maximálna denná dávka je 800 (g. Miflonid sa má používať pod
dohľadom dospelých. Aerolizer sa má použiť v závislosti od schopnosti
dieťaťa správne používať inhalátor.

Ak sa vyžaduje použitie dávky nižšej ako 400 (g denne podanej v čiastkových
dávkach, nemožno tento liek použiť. Miflonid sa nemá používať u detí
mladších ako 6-ročných, pretože s touto vekovou skupinou nie sú klinické
skúsenosti.

Pacientov je potrebné poučiť, ako majú podľa návodu na použitie správne
používať Aerolizer, aby sa zaistilo, že liek dosiahne cieľové oblasti v
pľúcach.

3. Kontraindikácie

. Známa precitlivenosť na budezonid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
(pozri časť 6.1).

. Použitie u pacientov s aktívnou tuberkulózou pľúc.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacientov je potrebné upozorniť na profylaktickú povahu liečby inhalovaným
budezonidom, ktorý majú používať pravidelne, aj keď sú bez príznakov.
Budezonid nezmierňuje akútny bronchospazmus, ani nie je vhodný na primárnu
liečbu status asthmaticus alebo iných akútnych astmatických príhod.

Mimoriadna starostlivosť je potrebná u pacientov s inaktívnou tuberkulózou
pľúc, hubovými a vírusovými infekciami dýchacích ciest.

Vzhľadom na možnosť hubových infekcií je potrebná opatrnosť pri liečbe
pacientov s ochoreniami pľúc, ako sú bronchiektázie a pneumokonióza.

Akútne exacerbácie astmy si môžu vyžiadať zvýšenie dávky Miflonidu alebo
ďalšiu liečbu, ktorá zahŕňa krátkodobé podávanie perorálnych
kortikosteroidov a/alebo antibiotika, ak je prítomná infekcia.


Pacienti majú mať vždy k dispozícii inhalačné bronchodilatancium s krátkym
účinkom ako záchranný liek na zmiernenie akútnych symptómov astmy.





Pri inhalačnej liečbe môže podanie zriedkavo vyvolať bronchospazmus.
V prípade paradoxného bronchospazmu sa inhalačná liečba Miflonidom musí
okamžite ukončiť a ak je to potrebné, má sa nahradiť iným druhom liečby.
Paradoxný bronchospazmus reaguje na inhalačné bronchodilatancium s rýchlym
nástupom účinku.


Pacientov je potrebné poučiť, aby sa spojili so svojím lekárom, ak sa ich
astma zhorší (častejšia liečba inhalačným bronchodilatanciom s krátkym
účinkom alebo pretrvávajúce respiračné symptómy). Stav pacienta sa má
prehodnotiť a má sa zvážiť potreba intenzívnejšej protizápalovej liečby,
zvýšenie dávky inhalačného alebo perorálneho kortikosteroidu.

Systémové účinky inhalačných kortikosteroidov sa môžu vyskytnúť najmä pri
vysokých dávkach predpisovaných počas dlhších období. Výskyt týchto účinkov
je oveľa menej pravdepodobný ako pri perorálne podávaných
kortikosteroidoch. Medzi možné systémové účinky patrí útlm nadobličiek,
hyperkorticizmus/Cushingov syndróm, spomalenie rastu u detí a adolescentov,
zníženie minerálnej denzity kostí, katarakta, glaukóm a reakcie
z precitlivenosti. Preto je dôležité titrovať dávku inhalačného
kortikosteroidu na najnižšiu dávku, ktorou je možné astmu účinne zvládnuť
(pozri časť 4.8).

Odporúča sa pravidelne kontrolovať telesnú výšku detí, ktoré dostávajú
dlhodobú liečbu inhalačnými kortikosteroidmi. Ak sa ich rast spomalí,
liečba sa má prehodnotiť s cieľom zníženia dávky inhalačného
kortikosteroidu, ak je to možné, na najnižšiu dávku, ktorou je možné astmu
účinne zvládnuť. Okrem toho je potrebné zvážiť odporučenie pacienta
k pediatrovi špecializujúcemu sa na pľúcne ochorenia. Dlhodobé účinky
takéhoto spomalenia rastu spojeného s použitím inhalačných
kortikosteroidov, vrátane ovplyvnenia konečnej telesnej výšky v dospelosti,
nie sú známe. Možnosť „dohnať“ rast po ukončení liečby perorálne
inhalovanými kortikosteroidmi sa dostatočne nepreskúmala.

Pri dlhodobom súbežnom podávaní budezonidu a účinného inhibítora CYP3A4
(napr. itrakonazolu, ketokonazolu, ritonaviru, nelfinaviru, amiodarónu,
klaritromycínu) je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.5).




Pacienti nezávislí od steroidov

Terapeutický účinok sa obvykle dosiahne počas 10 dní. Pacientom s nadmernou
sekréciou hlienu v prieduškách možno navyše na začiatku podať krátkodobú
(trvajúcu asi 2 týždne) liečbu perorálnymi kortikosteroidmi.




Pacienti závislí od steroidov

Keď sa začína meniť liečba perorálnymi steroidmi na liečbu budezonidom,
pacient má byť v pomerne stabilnej fáze. Vysoká dávka budezonidu sa podáva
v kombinácii s predtým používaným perorálnym steroidom počas asi 10 dní.
Potom sa má perorálna dávka pomaly znižovať (napríklad o 2,5 mg
prednizolónu alebo ekvivalentné množstvo iného kortikosteroidu každý
mesiac) až na najnižšiu možnú dávku. Liečba doplnkovými systémovými
kortikosteroidmi alebo budezonidom sa nemá náhle prerušiť, ale má sa
vysadiť postupne.

Osobitná opatrnosť je potrebná v prvých mesiacoch prechodu zo systémových
kortikosteroidov na budezonid, keď sa u pacienta má zabezpečiť dostatočná
nadobličková rezerva na zvládnutie mimoriadnych záťažových situácií, ako je
úraz, chirurgický zákrok alebo závažné infekcie. Pravidelne sa majú
kontrolovať funkcie osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky. Niektorí pacienti
potrebujú za týchto okolností podanie ďalších kortikosteroidov. Odporúča
sa, aby pri sebe nosili kartu, ktorá upozorňuje na ich potenciálne závažné
ochorenie. Po nahradení systémových kortikosteroidov budezonidom sa môžu
prejaviť alergie, ktoré systémové kortikosteroidy predtým potláčali, napr.
alergická nádcha alebo ekzém, a pacienti môžu mať problémy s letargiou,
bolesťou svalov alebo kĺbov a niekedy s nauzeou a vracaním. Tieto alergie
sa majú primerane liečiť antihistaminikami alebo lokálne používanými
kortikosteroidmi.

Ďalšie bezpečnostné opatrenia
Aby sa predišlo kandidóze ústnej dutiny, odporúča sa poučiť pacientov, aby
si po každom podaní vypláchli ústa vodou. Ak toto ochorenie vznikne, vo
väčšine prípadov reaguje na topickú antifungálnu liečbu bez prerušenia
liečby Miflonidom (pozri časti 4.2 a 4.8).

Môže sa vyskytnúť dysfónia, ale tento nepríjemný stav je reverzibilný a
zmizne po prerušení liečby alebo znížení dávky a/alebo šetrení hlasiviek
(pozri časť 4.8).

Kapsuly obsahujú laktózu. Použitie tohto lieku sa neodporúča u pacientov so
zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho
deficitu laktázy alebo glukózogalaktózovej malabsorpcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Hlavná metabolická dráha budezonidu je sprostredkovaná izoenzýmom 3A4
cytochrómu P450 (CYP3A4). Súčasné podávanie známych inhibítorov CYP3A4
(napr. itrakonazolu, ketokonazolu, ritonaviru, nelfinaviru, amiodarónu,
klaritromycínu) môže inhibovať metabolizmus a zvyšovať systémovú expozíciu
budezonidu. Ak sa tieto lieky podávajú spolu, má sa monitorovať funkcia
kôry nadobličiek a dávka budezonidu upravovať podľa odpovede (pozri časti
4.4 a 5.2).

Súčasné podávanie silných induktorov CYP3A4 (napr. rifampicínu) môže zvýšiť
metabolizmus a znížiť systémovú expozíciu budezonidu (pozri časť 5.2).

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita
Účinok budezonidu na životaschopnosť mláďat a jeho toxicita pre samice
potkana a jeho teratogénny potenciál a účinky spôsobujúce spomalenie rastu
a smrť plodov u králikov boli vyhodnotené ako teratogénny potenciál
glukokortikoidov u zvierat. Nie sú dôkazy o akýchkoľvek teratogénnych
účinkoch alebo reprodukčnej toxicite budezonidu u ľudí (pozri časť 5.3).
Miflonid má byť používaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch. Ak
je liečba glukokortikosteroidmi počas gravidity nevyhnutná, majú sa
uprednostniť inhalačné glukokortikosteroidy, pretože majú menší systémový
účinok v porovnaní s rovnako účinnými antiastmatickými dávkami perorálnych
glukokortikosteroidov.

Laktácia
Nie sú údaje o tom, či budezonid prechádza do materského mlieka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú dostupné údaje o účinku tohto lieku na schopnosť viesť vozidlo alebo
obsluhovať stroje, ale takýto účinok sa nepovažuje za pravdepodobný.

8. Nežiaduce účinky

Nežiaduce reakcie (Tabuľka 1) sa uvádzajú podľa frekvencie výskytu,
najčastejšie ako prvé, pričom výskyt sa definuje ako: veľmi častý (?1/10),
častý (?1/100, <1/10), menej častý (?1/1 000, <1/100), zriedkavý (?1/1 000,
< 1/10 000), veľmi zriedkavý (< 1/10 000) vrátane ojedinelých hlásení.
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané
v poradí klesajúcej závažnosti.

Tabuľka 1

|Poruchy endokrinného systému |
| |Zriedkavé: |Útlm nadobličiek, Cushingov syndróm, |
| | |hyperkorticizmus, spomalenie rastu u detí a |
| | |adolescentov |
|Ochorenia oka |
| |Zriedkavé: |Katarakta, glaukóm |
|Poruchy imunitného systému |
| |Zriedkavé: |Reakcie z precitlivenosti, exantém, urtikária, |
| | |angioedém, pruritus |
|Psychiatrické poruchy a ochorenia |
| |Zriedkavé: |Poruchy správania (zaznamenané u detí) |
|Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva |
| |Zriedkavé: |Zníženie minerálnej denzity kostí |
|Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína |
| |Zriedkavé: |Paradoxný bronchospazmus, kandidóza ústnej dutiny,|
| | |dysfónia, podráždenie hrdla |

Systémové účinky inhalačných kortikosteroidov sa môžu vyskytnúť najmä pri
vysokých dávkach predpisovaných počas dlhších období. Medzi možné systémové
účinky patrí útlm nadobličiek, hyperkorticizmus/Cushingov syndróm,
spomalenie rastu u detí a adolescentov, zníženie minerálnej denzity kostí,
katarakta alebo glaukóm a reakcie z precitlivenosti (pozri časť 4.4).

4.9 Predávkovanie




Akútne predávkovanie: Akútna toxicita budezonidu je nízka. Prevažujúci
škodlivý účinok, ktorý vyvoláva inhalácia veľkého množstva lieku počas
krátkej doby, je utlmenie hypotalamo-hypofýzovo-nadobličkovej funkcie. Nie
sú potrebné osobitné naliehavé opatrenia. Liečba Miflonidom má pokračovať v
odporúčanej dávke na zvládnutie astmy.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: glukokortikoidy, ATC kód: R03B A02

Budezonid je kortikosteroid, ktorý má u ľudí výrazný lokálny, ale prakticky
žiadny systémový účinok. Keď sa používa ako inhalačný prášok u pacientov,
pre ktorých je prospešná liečba kortikosteroidmi, môže zvládnuť astmu
spravidla do 10 dní od začiatku liečby. Pravidelné používanie budezonidu
zmierňuje chronický zápal v astmatických pľúcach. Budezonid tak zlepšuje
funkciu pľúc, zmierňuje príznaky astmy, znižuje nadmernú reaktivitu
priedušiek a bráni exacerbácii astmy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti




Absorpcia

Množstvo budezonidu, ktoré sa dostane do pľúc, sa rýchlo a úplne absorbuje.
Maximálna koncentrácia v plazme sa dosiahne okamžite po podaní. Po korekcii
o časť dávky, ktorá zostala v orofaryngu, je absolútna biologická
dostupnosť 73%. Absolútna biologická dostupnosť perorálne podaného
budezonidu je asi 10%.


Distribúcia

Distribučný objem budezonidu je asi 300 l. V pokusoch na zvieratách sa
vysoké koncentrácie pozorovali v slezine a lymfatických uzlinách, týme,
kôre nadobličiek, pohlavných orgánoch a prieduškách. Budezonid prestupuje
cez placentárnu bariéru u myší. Nie je známe, či budezonid prechádza do
materského mlieka.


Biotransformácia

Budezonid sa nemetabolizuje v pľúcach. Po absorpcii sa budezonid premieňa v
pečeni na celý rad neaktívnych metabolitov vrátane 6-(-hydroxybudezonidu a
16-(-hydroxyprednizolónu. Klírens je rýchly, 84 l/hod, s krátkym polčasom
v plazme, 2,8 hodiny.

Hlavná metabolická dráha budezonidu je sprostredkovaná CYP3A4 a môžu ju
ovplyvniť známe inhibítory alebo induktory tohto enzýmu (pozri časť 4.5).


Eliminácia

Po inhalácii sa 32% absorbovanej dávky vylúči močom a 15% stolicou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita budezonidu sa považuje za nízku. Predklinické údaje zo
štúdií toxicity po opakovanom podávaní, senzibilizácie kože, mutagenity
a karcinogenity budezonidu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí pri
predpokladaných terapeutických dávkach.

Účinok budezonidu na životaschopnosť mláďat a jeho toxicita pre samice
potkana a jeho teratogénny potenciál a účinky spôsobujúce spomalenie rastu
a smrť plodov u králikov boli vyhodnotené ako teratogénny potenciál
glukokortikoidov u zvierat. Nie sú dôkazy o akýchkoľvek teratogénnych
účinkoch alebo reprodukčnej toxicite budezonidu u ľudí (pozri časť 4.6).


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Lactosum monohydricum (obsahuje mliečne bielkoviny)
Gelatina

6.2 Inkompatibility

Žiadne.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister PVC/PVDC/Al, inhalátor, písomná informácia pre používateľov,
papierová škatuľka
PP fľaša s PE uzáverom, inhalátor, písomná informácia pre používateľov,
papierová škatuľka

Miflonid 200: 60 alebo 120 inhalačných práškov v tvrdých kapsulách a 1
inhalátor
Miflonid 400: 60 alebo 120 inhalačných práškov v tvrdých kapsulách a 1
inhalátor

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Lekár alebo iný zdravotnícky pracovník má ukázať pacientovi, ako sa používa
inhalátor, aby sa zaistilo správne podávanie lieku. Podrobné pokyny na
použitie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov.

Je dôležité, aby pacient pochopil, že želatínová kapsula sa príležitostne
môže roztrieštiť a malé kúsky želatíny sa po vdýchnutí môžu dostať do úst
alebo hrdla. Pacienta je potrebné ubezpečiť, že želatína je neškodná, v
ústach zmäkne a možno ju prehltnúť. Pravdepodobnosť roztrieštenia kapsuly
sa zníži, keď sa kapsula neprepichne viac ako jedenkrát.

Kapsula sa má vybrať z blistrového balenia až bezprostredne pred použitím.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Miflonid 200: 56/0368/01-S
Miflonid 400: 56/0369/01-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 09.11.2001
Dátum predĺženia registrácie:


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2009