Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Pulmicort 0,5 mg/ml
suspenzia pre rozprašovač
budesonidum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, skôr ako začnete
používať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

Tento liek sa používa výlučne v spojení s nebulizátorom a nie je určený na
injekčné podanie!

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Pulmicort 0,5 mg/ml a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Pulmicort 0,5 mg/ml
3. Ako užívať Pulmicort 0,5 mg/ml
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Pulmicort 0,5 mg/ml
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE PULMICORT A NA ČO SA POUŽÍVA

Liek Pulmicort suspenzia pre rozprašovač sa používa u pacientov s
bronchiálnou astmou, ktorí kvôli zvládnutiu zápalu dýchacích ciest vyžadujú
udržiavaciu liečbu glukokortikoidmi.
Liek Pulmicort suspenzia pre rozprašovač nie je určený na odstránenie
náhleho už vzniknutého astmatického záchvatu.

Budezonid - liečivo lieku Pulmicort suspenzia pre rozprašovač - patrí do
skupiny liečiv nazývaných kortikosteroidy (lieky kortizónového typu), ktoré
sa používajú na zmiernenie zápalu. Vašu astmu spôsobuje zápal v dýchacích
cestách. Budezonid zmierňuje tento zápal a predchádza jeho vzniku. Ak
vdýchnete dávku lieku pomocou nebulizátora, liečivo sa dostane do pľúc.


2. SKÔR AKO UŽIJETE PULMICORT

Neužívajte Pulmicort
keď ste precitlivený na budezonid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
lieku.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Pulmicortu
ak ste spozorovali neobvyklé reakcie na liek Pulmicort suspenzia pre
rozprašovač alebo na iné lieky,
ak užívate lieky na lekársky predpis (i voľne predajné). Týka sa to hlavne
liekov proti plesňovým ochoreniam.

V niektorých prípadoch sa má Pulmicort suspenzia pre rozprašovač používať
opatrne. Informujte preto svojho lekára o všetkých Vašich zdravotných
problémoch, najmä ak máte akékoľvek iné infekčné ochorenie alebo problémy s
pečeňou.

ak Vám lekár zmenil liečbu z užívania tabliet s kortizónom na inhalačnú
liečbu liekom Pulmicort suspenzia pre rozprašovač, môžu sa Vám dočasne
vrátiť ťažkosti, ktoré ste mali predtým, ako napr. slabosť alebo bolesti v
kĺboch a svaloch. Ak Vás tieto príznaky obťažujú alebo ak sa objavia
niektoré ďalšie, ako napr. bolesti hlavy, únava, pocit na dávenie a
dávenie, informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.

Užívanie iných liekov
Nepozorovali sa interakcie budezonidu s inými liečivami, ktoré sa používajú
na liečbu astmy. CYP3A4, ktorý patrí do skupiny enzýmov príbuzných s
cytochrómom P450, je priamo zodpovedný za metabolizmus budezonidu.
Inhibítory tohto enzýmu, ako napr. ketokonazol a itrakonazol, môžu zvyšovať
vystavenie organizmu voči budezonidu.
Cimetidín podaný v odporúčaných dávkach má malý, klinicky nevýznamný účinok
na farmakokinetiku perorálne podaného budezonidu.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Tehotenstvo a dojčenie

Počas tehotenstva by ste mali byť veľmi opatrná pri užívaní rôznych liekov.
Nejestvujú žiadne dôkazy o tom, že by užívanie lieku Pulmicort suspenzia
pre rozprašovač tehotnými a dojčiacimi matkami bolo škodlivé pre matku
alebo plod, resp. dojča. Napriek tomu však, ak v priebehu liečby liekom
Pulmicort suspenzia pre rozprašovač otehotniete, čím skôr o tom informujte
svojho ošetrujúceho lekára.


Vedenia vozidla a obsluha strojov

Pulmicort neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ PULMICORT

Vždy používajte Pulmicort presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie lieku Pulmicort suspenzia pre rozprašovač je individuálne, môže
sa podávať raz alebo dvakrát denne.

/Úvodná dávka/
/Dospelí a starší pacienti:/ celková denná dávka je 1-2 mg.
/Deti vo veku 6 mesiacov a staršie:/ celková denná dávka je 0,25-0,5 mg.
V indikovaných prípadoch sa dávkovanie môže zvýšiť až na 1 mg denne.




/Udržiavacia dávka/

Udržiavacia dávka je individuálna. Po dosiahnutí žiadaného klinického
účinku sa môže udržiavacia dávka postupne znižovať na najnižšiu dávku,
ktorá zabezpečí zvládnutie príznakov ochorenia. U dospelých a u
starších pacientov je udržiavacia dávka v rozsahu 0,5-4 mg denne, vo veľmi
ťažkých prípadoch sa môže dávka zvýšiť. U detí vo veku od 6 mesiacov a
u starších detí je udržiavacia dávka v rozsahu 0,25-2 mg denne.

/Dávkovanie raz denne/
Dávkovanie raz denne sa môže zvážiť u dospelých ako aj u detských
pacientov, ktorí potrebujú dennú udržiavaciu dávku 0,25-1 mg budezonidu.
Podanie raz denne sa môže indikovať tak u pacientov, ktorým sa nepodávajú
perorálne kortikosteroidy, ako aj u pacientov liečených
glukokortikosteroidmi, ktorých ochorenie je pod kontrolou. Dávka sa môže
podávať ráno alebo večer. Ak sa zdravotný stav zhorší, má sa zvýšiť
frekvencia podávania i celková denná dávka.


/Začiatok účinku/
Zmiernenie príznakov astmy po inhalácii lieku Pulmicort suspenzia pre
rozprašovač môže nastať už počas 3 dní od začiatku liečby, hoci plný účinok
lieku sa prejaví približne v priebehu 2-4 týždňov od začiatku liečby,
prípadne i viac.
/Pacienti liečení perorálnymi steroidmi/
Pulmicort suspenzia pre rozprašovač môže nahradiť alebo významne znížiť
dávky perorálnych glukokortikosteroidov pri udržaní rovnakého alebo
lepšieho stavu astmy. Môže sa začať podávať súbežne s udržiavaciu dávkou
perorálneho glukokortikosteroidu, ktorú pacient spravidla užíva. Približne
po uplynutí jedného týždňa sa má perorálna dávka postupne znížiť
na najnižšiu možnú úroveň. Dôrazne sa odporúča, aby toto znižovanie bolo
pomalé.
V mnohých prípadoch je možné perorálne podávaný glukokortikosteroid úplne
nahradiť podávaním lieku Pulmicort suspenzia pre rozprašovač.
Počas znižovania dávok sa môžu u niektorých pacientov objaviť systémové
príznaky vysadenia kortikosteroidu, napr. bolesti kĺbov a svalov,
malátnosť, únava, depresie, a to aj napriek udržaniu či dokonca zlepšeniu
pľúcnych funkcií. Takýchto pacientov je treba povzbudzovať, aby naďalej
užívali liek Pulmicort suspenzia pre rozprašovač, je však potrebné
pozorovať, či sa u nich neobjavia známky nadobličkovej nedostatočnosti. Ak
sa objavia, dočasne sa majú zvýšiť dávky systémových kortikosteroidov a
potom pokračovať so znižovaním dávok pomalšie. Pri strese alebo výskyte
ťažkého astmatického záchvatu môže byť potrebné takýmto pacientom podávať
systémové kortikosteroidy.

/Dávkovanie a miešateľnosť/
Pulmicort suspenzia pre rozprašovač sa môže miešať s fyziologickým roztokom
a s roztokmi pre rozprašovač, napr. s terbutalínom, salbutamolom,
fenoterolom, acetylcysteínom, kromoglykátom sodným alebo s roztokom
ipratropia. Zmes sa má spotrebovať do 30 minút.

/Dávkovacia tabuľka/

|Dávkovanie (mg) |Objem lieku Pulmicort |
| |suspenzia pre rozprašovač|
| | |
| |0,5 mg/ml |
|0,25 |- |
|0,5 |- |
|0,75 |- |
|1 |2 ml |
|1,5 |3 ml |
|2 |4 ml |

V prípade riedenia Pulmicortu 0,5 mg/ml na nižšiu silu (0,25 mg/ml) sa má
zmiešať s fyziologickým roztokom na výsledný objem 2 ml.
Skôr ako začnete užívať Pulmicort suspenziu pre rozprašovač, pozorne si
prečítajte „Návod na použitie“ a riaďte sa presne podľa neho.

Ak užijete viac Pulmicortu ako máte
Je dôležité, aby ste užili Vašu dávku tak, ako Vám odporučil Váš lekár.
Nezvyšujte alebo neznižujte si Vašu dávku bez odporúčania Vášho lekára.
Jednorazové užitie príliš vysokej dávky lieku Pulmicort suspenzia pre
rozprašovač nie je škodlivé. Ak sa však podávajú nadmerné dávky lieku dlhší
čas (niekoľko mesiacov), nežiaduce účinky sa môžu objaviť. Ak si myslíte,
že sa tak stalo Vám, informujte svojho ošetrujúceho lekára.

Ak zabudnete užiť Pulmicort
Ak ste zabudli inhalovať pravidelnú dávku lieku Pulmicort suspenzia pre
rozprašovač, nemusíte ju nahradiť, ale aplikujte až ďalšiu dávku podľa
normálneho dávkovacieho režimu.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


Tak ako všetky lieky, aj Pulmicort môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.


Môžu sa vyskytnúť nasledujúce príznaky:
Časté: mierne podráždenie hrdla, kašeľ, zachrípnutie a mykotické (plesňové)
infekcie v hltane.
Zriedkavé/:/ kožné reakcie ako sú: žihľavka, vyrážka, dermatitída (zápal
kože), krvné podliatiny na koži (modriny), ťažké alergické reakcie,
spomalenie rýchlosti rastu u detí a dospievajúcich, ovplyvnenie funkcie
nadobličky a porucha hlasu. V zriedkavých prípadoch sa vyskytlo podráždenie
kože na tvári, keď sa nebulizátor použil v spojení s tvárovou maskou. Aby
sa predišlo podráždeniu pokožky, po každom použití tvárovej masky je nutné
tvár dôkladne umyť.
Zaznamenali sa pocit nepokoja alebo nervozity, depresia a zmeny v správaní.
V zriedkavých prípadoch môžu inhalačné lieky spôsobiť bronchospazmus
(zúženie dýchacích ciest) prostredníctvom dosiaľ neznámeho mechanizmu.
Ďalej sa môže vyskytnúť: poruchy spánku, rozrušenie a zmeny v správaní
(prevažne u detí), agresivita zelený zákal (glaukóm), sivý zákal
(katarakta).


5. AKO UCHOVÁVAŤ PULMICORT
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C, chráňte pred svetlom a mrazom, po
otvorení uchovávajte v hliníkovom obale.
Po otvorení hliníkového obalu spotrebujte ampulky do 3 mesiacov, po
otvorení ampulky obsah spotrebujte do 12 hodín. V prípade, že použijete iba
1 ml suspenzie, zostávajúci obsah ampulky už nebude sterilný.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Pulmicort obsahuje
Liečivo je budesonidum (budezonid) 0,5 mg v 1 ml suspenzie.
Ďalšie zložky sú edetan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, bezvodá
kyselina citrónová, trinátriumcitrát, čistená voda.

Ako vyzerá Pulmicort a obsah balenia
Biela až takmer biela suspenzia v jednodávkovej plastovej ampulke.

Obsah balenia: 20 ampuliek x 2 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
AstraZeneca AB, Södertälje, Švédsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli
2012.


Pulmicort 0,5 mg/ml
/budesonidum/
suspenzia pre rozprašovač

/Spôsob podania: inhalácia/
/Tento liek sa používa výlučne v spojení s nebulizátorom a nie je určený na/
/injekčné podanie!/




Návod na použitie


1. Ampulku s obsahom jednorazovej dávky jemne premiešajte krúživým pohybom.
2. Ampulku uchopte vo zvislej polohe (pozri obrázok) a otvorte ju
odkrútením krídlového uzáveru. [pic]
3. Otvorený koniec ampulky pripojte na zásobník nebulizátora a pomaly ho
stlačte.
Na ampulke obsahujúcej jednorazovú dávku je čiarou označený objem 1 ml (keď
sa ampulka drží vrchnou časťou nadol).
Ak sa má použiť iba 1 ml, vyprázdňujte objem dovtedy, kým hladina tekutiny
nebude siahať po túto čiaru.

Otvorenú ampulku s jednorazovou dávkou uchovávajte chránenú pred svetlom.
Otvorené ampulky sa musia použiť v priebehu 12 hodín po otvorení.
Pred použitím zostávajúcej tekutiny obsah ampulky dôkladne premiešajte
jemným krúživým pohybom.
Ampulky s jednorazovými dávkami v otvorenom hliníkovom obale je potrebné
použiť v priebehu
3 mesiacov. V prípade, že použijete iba 1 ml suspenzie, zostávajúci obsah
ampulky už nebude sterilný.
Neotvorené ampulky uchovávajte v obale tak, aby ste ich dobre chránili pred
svetlom.

/Poznámka/
Pred použitím je potrebné, aby si pacient pozorne prečítal Návod na
použitie, ktorý sa nachádza v každom balení.
1. Po každej inhalácii si dôkladne vypláchnite ústnu dutinu vodou.
2. Ak používate tvárovú masku, presvedčte sa, či jej okraje počas inhalácie
tesnia.
3. Po inhalácii si umyte tvár.


Čistenie

Po každej aplikácii dávky je treba vyčistiť komoru nebulizátora, náustok
alebo tvárovú masku. Komoru nebulizátora a náustok, resp. tvárovú masku
opláchnite pod teplou tečúcou vodou s pridaním jemného čistiaceho
prostriedku alebo v súlade s pokynmi výrobcu. Komoru nebulizátora dobre
opláchnite a osušte ju pripojením ku kompresoru alebo ku vzduchovému
ventilu.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č.:2012/00412


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Pulmicort 0,5 mg/ml


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Budesonidum 0,5 mg v 1 ml suspenzie

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Sterilná suspenzia pre rozprašovač.
Biela až takmer biela suspenzia v jednodávkovej plastovej ampulke.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek Pulmicort suspenzia pre rozprašovač je indikovaný u pacientov s
bronchiálnou astmou, ktorí kvôli zvládnutiu zápalu dýchacích ciest vyžadujú
udržiavaciu liečbu glukokortikosteroidmi.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie lieku Pulmicort suspenzia pre rozprašovač je individuálne, môže
sa podávať raz alebo dvakrát denne.
Úvodná dávka
/Dospelí a starší pacienti:/ celková denná dávka je 1-2 mg.
/Deti vo veku 6 mesiacov a staršie:/ celková denná dávka je 0,25-0,5 mg.
V indikovaných prípadoch sa dávkovanie môže zvýšiť až na 1 mg denne.
Udržiavacia dávka
Udržiavacia dávka je individuálna. Po dosiahnutí žiadaného klinického
účinku udržiavacia dávka sa môže postupne znižovať na najnižšiu dávku,
ktorá zabezpečí zvládnutie symptómov ochorenia. U dospelých a starších
pacientov udržiavacia dávka je v rozsahu 0,5-4 mg denne, vo veľmi ťažkých
prípadoch sa môže dávka zvýšiť. U detí vo veku od 6 mesiacov a u starších
udržiavacia dávka je v rozsahu 0,25-2 mg denne.
Dávkovanie raz denne
Dávkovanie raz denne sa môže zvážiť u dospelých ako aj detských pacientov,
ktorí potrebujú dennú udržiavaciu dávku 0,25-1 mg budezonidu. Podanie raz
denne sa môže indikovať tak u pacientov, ktorým sa nepodávajú perorálne
kortikosteroidy, ako aj u pacientov liečených inhalačnými
glukokortikosteroidmi, ktorých ochorenie je pod kontrolou. Dávka sa môže
podávať ráno alebo večer. Ak sa zdravotný stav zhorší, má sa zvýšiť
frekvencia podávania i celková denná dávka.

Začiatok účinku

Zmiernenie príznakov astmy po inhalácii lieku Pulmicort suspenzia pre
rozprašovač môže nastať už počas 3 dní od začiatku liečby, hoci plný účinok
lieku sa prejaví približne v priebehu 2-4 týždňov od začiatku liečby,
prípadne i viac.
Pacienti liečení perorálnymi glukokortikosteroidmi
Pulmicort suspenzia pre rozprašovač môže nahradiť alebo významne znížiť
dávky perorálnych glukokortikosteroidov pri udržaní rovnakého alebo
lepšieho stavu astmy. Keď sa začne s prechodom z perorálnych steroidov na
Pulmicort, musí byť pacient v relatívne stabilnej fáze. Vysoká dávka
Pulmicortu sa podáva v kombinácii s predtým užívanými dávkami perorálnych
steroidov po dobu približne 10 dní. Potom sa má dávka perorálnych steroidov
postupne znižovať (napríklad o 2,5 miligramov prednisolonu alebo jeho
ekvivalentu každý mesiac) na najnižšiu možnú úroveň. Dôrazne sa odporúča,
aby toto znižovanie bolo pomalé. V mnohých prípadoch je možné perorálne
podávaný glukokortikosteroid úplne nahradiť podávaním lieku Pulmicort
suspenzia pre rozprašovač. Pre ďalšie informácie týkajúce sa vysadenia
kortikosteroidov pozri časť 4.4.

Počas znižovania dávok sa môžu u niektorých pacientov objaviť systémové
príznaky vysadenia kortikosteroidu, napr. bolesti kĺbov a svalov,
malátnosť, únava, depresie a to aj napriek udržaniu či dokonca zlepšeniu
pľúcnych funkcií. Takýchto pacientov je treba povzbudzovať, aby naďalej
užívali Pulmicort suspenzia pre rozprašovač, je však potrebné pozorovať, či
sa u nich neobjavia známky nadobličkovej nedostatočnosti. Ak sa objavia,
dočasne sa majú zvýšiť dávky systémových kortikosteroidov a potom
pokračovať so znižovaním dávok pomalšie. Pri strese alebo výskyte ťažkého
astmatického záchvatu môže byť potrebné takýmto pacientom podávať systémové
kortikosteroidy.
Dávkovanie a miešateľnosť
Pulmicort suspenzia pre rozprašovač sa môže miešať s 0,9 % roztokom
chloridu sodného a s roztokmi pre rozprašovač napr. s terbutalínom,
salbutamolom, fenoterolom, acetylcysteínom, kromoglykátom sodným alebo s
roztokom ipratropia. Zmes sa má spotrebovať do 30 minút.

Dávkovacia tabuľka
| Dávkovanie |Objem lieku Pulmicort |
|(mg) |suspenzia pre rozprašovač|
| | |
| |0,5 mg/ml |
|0,25 |- |
|0,5 |- |
|0,75 |- |
|1 |2 ml |
|1,5 |3 ml |
|2 |4 ml |

V prípade riedenia Pulmicortu 0,5 mg/ml na nižšiu silu (0,25 mg/ml) má sa
zmiešať s 0,9 % roztokom chloridu sodného na výsledný objem 2 ml.

Pokyny na správne použitie nebulizátora
Liek Pulmicort suspenzia pre rozprašovač sa používa pomocou nebulizátora,
náustka alebo tvárovej masky. Nebulizér sa pripojí na kompresor, ktorý má
potrebný prietok (5-8 l/min) a plniaci objem
2-4 ml.
/POZOR:/ Je dôležité inštruovať pacienta nasledovne:
Pred použitím je potrebné, aby si pacient pozorne prečítal návod na
použitie, ktorý sa nachádza v každom balení.
Ultrazvukové nebulizátory nie sú vhodné na podávanie lieku Pulmicort
suspenzia pre rozprašovač, a preto sa neodporúčajú.
Po každej inhalácii je potrebné vypláchnuť ústnu dutinu vodou na zníženie
rizika vzniku plesňových ochorení v orofaryngu.
Po použití tvárovej masky je nutné umyť si tvár, aby sa predišlo
podráždeniu kože.
Nebulizátor je potrebné čistiť a udržiavať v súlade s pokynmi výrobcu.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na budezonid alebo na iné zložky obsiahnuté v lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pulmicort suspenzia pre rozprašovač nie je určený na zvládnutie akútneho
stavu astmy, pri ktorom sú potrebné krátkodobo pôsobiace bronchodilatátory.
Ak liečba takýmito liekmi nie je účinná, alebo ak pacient potrebuje viac
inhalačných dávok ako obvykle, musí vyhľadať lekársku pomoc/./ V takejto
situácii je treba zvážiť potrebu zosilnenej protizápalovej liečby, napr.
vyššie dávky inhalačne podávaného budezonidu, resp. liečebnú kúru
perorálnymi kortikosteroidmi.
Zvláštnu pozornosť je treba venovať pacientom, u ktorých sa mení liečba
z perorálnych steroidov, nakoľko u nich môže pretrvávať riziko poškodenia
funkcie nadobličiek dlhý čas. Rizikoví môžu byť aj pacienti, ktorí
vyžadovali liečbu vysokými dávkami záchranných kortikosteroidov alebo
prolongovanú liečbu najvyššími odporúčanými dávkami inhalačných
kortikosteroidov. U týchto pacientov sa počas ťažkého stresu môžu
prejavovať znaky a symptómy nadobličkovej nedostatočnosti. Počas obdobia
zvýšeného stresu alebo elektívnych chirurgických zákrokov sa má zvážiť
dodatočná systémová kortikosteroidová substitúcia.
Počas obdobia znižovania dávok sa niektorí pacienti celkovo zle cítia,
napr. sa u nich vyskytujú bolesti svalov a kĺbov. Na celkovo nedostatočný
účinok glukokortikoidov je treba myslieť vždy, ak sa v zriedkavých
prípadoch objavia také príznaky, ako je únava, bolesť hlavy, nauzea a
vracanie. V takýchto prípadoch je niekedy nutné dočasne zvýšiť dávku
perorálne podávaných glukokortikosteroidov.
Pri nahradení systémového podávania steroidov inhalačnou terapiou sa
niekedy demaskujú alergie, napr. rinitída resp. ekzém, ktoré predtým boli
systémovo podávaným liečivom potlačené. Takéto alergie je treba
symptomaticky zvládnuť podávaním antihistaminík resp. liekov na lokálne
použitie.
Eliminácia glukokortikosteroidov môže byť ovplyvnená poruchami funkcií
pečene, čo môže byť klinicky významné u pacientov s ťažkým poškodením
pečene.
V štúdiách /in vivo/ sa ukázalo, že perorálne podanie ketokonazolu a
itrakonazolu (inhibítorov aktivity enzýmu CYP3A4 v pečeni a
v črevnej sliznici, pozri časť 4.5 Liekové a iné interakcie) môže zvýšiť
expozíciu organizmu voči budezonidu. Táto skutočnosť má malý klinický
význam pri krátkodobej (1-2 týždne) liečbe, avšak má sa vziať do úvahy ak
je liečba dlhodobá.
Má sa vyhnúť súbežnému podaniu s ketokonazolom, s inhibítormi HIV
proteázy alebo s inými silnými inhibítormi CYP3A4. Ak to nie je možné,
časový interval medzi podaním liečiv má byť podľa možnosti čo najdlhší
(pozri časť 4.5).

Dlhodobé lokálne a systémové účinky lieku Pulmicort suspenzia pre
rozprašovač u človeka nie sú úplne známe. Môžu sa objaviť systémové účinky
inhalačného kortikosteroidu, hlavne vtedy ak sa podáva dlhodobo vo vysokých
dávkach. Ich výskyt je oveľa menej pravdepodobný pri aplikácii inhalačných
v porovnaní s perorálne podávanými kortikosteroidmi. Možné systémové účinky
zahŕňajú Cushingov syndróm, cushingoidné znaky, potlačenie funkcie
nadobličiek, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, zníženie minerálovej
kostnej density, kataraktu, glaukóm a zriedkavejšie sa môžu vyskytnúť
účinky na psychiku alebo správanie vrátane psychomotorickej hyperaktivity,
porúch spánku, úzkosti, depresie alebo agresivity (obzvlášť u detí). Dávka
sa má vytitrovať na najnižšiu účinnú udržiavaciu dávku po tom, ako sa
dosiahlo zmiernenie príznakov astmy.
Odporúča sa, aby bola u detí dlhodobo liečených inhalačnými
kortikosteroidmi pravidelne monitorovaná ich výška. Ak dôjde k spomaleniu
rastu, liečba sa má prehodnotiť s cieľom zníženia dávky inhalačných
kortikosteroidov. Pozorne sa musia zvážiť výhody kortikosteroidovej liečby
oproti možnému riziku potlačenia rastu. Okrem toho sa má zvážiť vyšetrenie
pacienta pediatrom-pneumológom.


Špeciálna opatrnosť je potrebná u pacientov s aktívnou alebo latentnou
pľúcnou tuberkulózou, plesňovou alebo vírusovou infekciou dýchacích ciest.

Počas liečby inhalačnými kortikosteroidmi sa môže objaviť orálna kandidóza.
Táto infekcia môže vyžadovať liečbu vhodnou antimikotyckou terapiou
a u niektorých pacientov môže byť nevyhnutné prerušenie liečby (pozri časť
4.5).

Rovnako ako pri iných inhalačných terapiách sa môže vyskytnúť paradoxný
bronchospazmus, s okamžitým zvýšením piskotu po podaní dávky. V takomto
prípade je treba liečbu inhalačným budezonidom okamžite prerušiť, pacient
má byť vyšetrený a podľa potreby má byť zahájená alternatívna liečba.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neboli pozorované interakcie budezonidu s inými liečivami, ktoré sa
používajú na liečbu astmy. CYP3A4, ktorý patrí do skupiny enzýmov
príbuzných s cytochrómom P450, je priamo zodpovedný za metabolizmus
budezonidu. Inhibítory tohto enzýmu (napr. ketokonazol a itrakonazol) preto
môžu zvyšovať expozíciu organizmu voči budezonidu (pozri časť 4.4 Osobitné
upozornenia a opatrenia pri používaní).
Vzhľadom k tomu, že nie sú dostupné údaje podporujúce odporúčané
dávkovanie, je potrebné vyhnúť sa tejto kombinácii. Ak to nie je možné,
časový interval medzi podaním liečiv má byť podľa možnosti čo najdlhší a
môže sa taktiež zvážiť zníženie dávky budezonidu.
Obmedzené údaje o interakcii pri vysokej dávke inhalačného budezonidu
naznačujú, že pri súbežnom podávaní inhalačného budezonidu (jedna 1000
µg dávka) spolu s itrakonazolom, 200 mg raz denne, sa môže objaviť
výrazné zvýšenie plazmatických hladín (v priemere štvornásobne).
Pozorovali sa zvýšené plazmatické koncentrácie a zvýšenie účinkov
kortikosteroidov u žien liečených estrogénmi a antikoncepčnými steroidmi,
ale nepozoroval sa žiadny efekt pri súčasnom užívaní budezonidu a nízkych
dávok kombinovanej perorálnej antikoncepcie.
Cimetidín podaný v odporúčaných dávkach má malý, klinicky nevýznamný účinok
na farmakokinetiku perorálne podaného budezonidu.
Keďže funkcia nadobličiek môže byť potlačená, ACTH stimulačný test na
diagnostiku insuficiencie hypofýzy môže ukazovať falošné výsledky (nízke
hodnoty).


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Výsledky rozsiahlych prospektívnych epidemiologických štúdií a
celosvetových postmarketingových skúseností ukázali, že budezonid
inhalovaný počas gravidity nemá nepriaznivé účinky na plod alebo
novorodenca. Podobne ako aj u iných liečiv, pri podávaní budezonidu počas
gravidity sa má zvážiť prospech pre matku voči riziku pre plod.
Má sa zvážiť inhalačné podávanie glukokortikosteroidov, pretože systémové
účinky inhalačných glukokortikoidov v dávkach, potrebných na dosiahnutie
podobných účinkov na dýchací systém ako po aplikácii perorálnych
glukokortikoidov, sú menšie.
Budezonid sa vylučuje do materského mlieka. Pri podávaní lieku Pulmicort
suspenzia pre rozprašovač v terapeutických dávkach sa však neočakávajú
žiadne nežiaduce účinky na dojčené dieťa. Pulmicort suspenzia pre
rozprašovač sa môže podávať počas laktácie.

Udržiavacia liečba inhalačným budezonidom (200 alebo 400 µg dvakrát denne)
u dojčiacich žien s astmou vedie k zanedbateľnej systémovej expozícii
budezonidu u dojčených detí.

Vo farmakokinetickej štúdii bola odhadovaná denná dávka pre dojčené dieťa
0,3% z dennej dávky podanej matke pre obidve denné dávky, priemerná
plazmatická koncentrácia bola u dojčených detí odhadnutá na 1/600
koncentrácie pozorovanej v plazme matky za predpokladu kompletnej
perorálnej biologickej dostupnosti u dieťaťa. Koncentrácie budezonidu v
plazme dojčených detí boli nižšie, ako je limit kvantifikácie.

Na základe údajov o inhalačne podávanom budezonide a skutočnosti, že
budezonid vykazuje lineárne farmakokinetické vlastnosti v intervaloch
terapeutických dávok po nazálnom, inhalačnom, perorálnom a rektálnom podaní
je pri terapeutických dávkach budezonidu očakávaná nízka expozícia dojčaťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liečba liekom Pulmicort suspenzia pre rozprašovač neovplyvňuje schopnosť
viesť motorové vozidlá
a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Klinické skúšky, literárne údaje a postmarketingové skúsenosti naznačujú,
že sa môžu objaviť nasledujúce nežiaduce účinky:

Frekvencie výskytu sú definované ako: veľmi časté (( 1/10), časté (( 1/100
až < 1/10), menej časté (( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ((1/10 000 až <
1/1000) a veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Tabuľka 1


|Trieda orgánových |Výskyt |Nežiaduci účinok |
|systémov | | |
|Infekcie a nákazy |Časté |Kandidové infekcie v orofaryngu |
|Poruchy imunitného |Zriedkavé |Okamžité a oneskorené |
|systému | |hypersenzitívne reakcie*, |
| | |zahrňujúce výsev na koži, |
| | |kontaktnú dermatitídu, |
| | |urtikáriu, angioedém a |
| | |anafylaktickú reakciu |
|Poruchy endokrinného |Zriedkavé |Znaky a symptómy systémových |
|systému | |účinkov kortikosteroidu, |
| | |zahrňujúce supresiu funkcie |
| | |nadobličiek a spomalenie rastu|
|Poruchy oka |Neznáme |Katarakta, glaukóm |
|Psychické poruchy |Zriedkavé |Nepokoj, nervozita, depresia, |
| | |zmeny v správaní (prevažne |
| | |u detí) |
| |Neznáme |Poruchy spánku, úzkosť, |
| | |psychomotorická hyperaktivita, |
| | |agresivita |
|Poruchy dýchacej |Časté |Kašeľ, zachrípnutie, podráždenie|
|sústavy, hrudníka a | |hrdla, |
|mediastína | | |
| |Zriedkavé |Bronchospazmus, dysfónia |
|Poruchy kože |Zriedkavé |Krvné podliatiny |
|a podkožného tkaniva | | |


*odkazuje na popis vybraných nežiaducich účinkov, pozri nižšie
odkazuje sa na deti a dospievajúcich, pozri nižšie

V zriedkavých prípadoch inhalácia liečiva môže spôsobiť bronchospazmus
neznámym mechanizmom.
V zriedkavých prípadoch, po inhalačnom podaní glukokortikosteroidov sa môžu
objaviť známky a príznaky systémového účinku glukokortikosteroidov, vrátane
hypofunkcie nadobličky a spomalenia rýchlosti rastu. Ich výskyt je
pravdepodobne závislý od dávky, dĺžky liečby, paralelného alebo
predchádzajúceho vplyvu glukokortikosteroidov a od individuálnej
vnímavosti.
V niektorých prípadoch sa môže po použití tvárovej masky objaviť
podráždenie kože na tvári, ako príklad hypersenzitívnej reakcie. Po použití
tvárovej masky je nutné umyť si tvár, aby sa predišlo podráždeniu kože.
U pacientov s novodiagnostiovanou CHOCHP a zahájenou liečbou inhalačnými
kortikosterodmi je zvýšené riziko pneumónie. Avšak, vážené hodnotenie 8
združených klinických štúdií so 4643 pacientmi s CHOCHP liečenými
budezonidom a s 3643 pacientmi randomizovanými na non-ICS liečbu
nepreukázalo zvýšené riziko pneumónie. Výsledky prvých 7 z týchto 8 skúšaní
boli publikované ako metaanalýza.
/Deti a dospievajúci/
Vzhľadom na riziko spomalenia rastu u detí sa má rast monitorovať, ako je
opísané v časti 4.4.

4.9 Predávkovanie

Akútne predávkovanie liekom Pulmicort suspenzia pre rozprašovač (dokonca vo
veľmi vysokých dávkach) nemá predstavovať žiadny klinický problém.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiastmatikum, glukokortikoid, ATC kód:
R03BA02
Budezonid je glukokortikoid s výrazným miestnym protizápalovým účinkom.

Topický protizápalový účinok

Presný mechanizmus účinku glukokortikosteroidov v liečbe astmy nie je úplne
známy. Významnú úlohu má pravdepodobne protizápalový účinok, napr.
inhibícia uvoľňovania mediátorov zápalu a inhibícia imunitnej odpovede
sprostredkovanej cytokínmi. Vnútorná účinnosť budezonidu meraná ako afinita
ku glukokortikoidovému receptoru je približne 15-násobne vyššia ako
účinnosť prednizolónu.
Klinická skúška u pacientov s astmou, v rámci ktorej sa porovnávalo
inhalačné a perorálne podávanie budezonidu, preukázala štatisticky významne
vyššiu účinnosť inhalačne podávaného budezonidu v porovnaní s placebom,
pričom perorálne podávaný liek nebol štatisticky významne účinnejší ako
placebo. Teda terapeutický účinok konvenčných dávok budezonidu podávaného
inhalačne sa dá do značnej miery vysvetliť priamym účinkom na dýchací
systém.
V provokačných štúdiách na zvieratách a pacientoch vykazoval budezonid
antianafylaktické a protizápalové účinky, ktoré sa manifestovali ako
zmenšenie bronchiálnej obštrukcie pri včasných i neskorých alergických
reakciách.

/Exacerbácia astmy/

Inhalovaný budezonid podaný raz alebo dvakrát denne účinne predchádzal
exacerbácii astmy u detí aj dospelých.

/Námahou indukovaná astma/

Liečba inhalačným budezonidom podávaným v jednej alebo vo dvoch dávkach
denne bola účinná aj na prevenciu námahou vyvolanej bronchokonstrikcie.

/Reaktivita dýchacích ciest/

Budezonid znižoval reaktivitu dýchacích ciest na histamín a metacholín u
hyperreaktívnych pacientov.

/Rast/

Astma, ako aj inhalačné glukokortikosteroidy, môžu ovplyvniť rast. Tento
vplyv sa skúmal u 519 detí (vo veku od 8 mesiacov do 9 rokov) v troch
randomizovaných otvorených skúškach. Výsledky skúšky nepotvrdili žiadny
výrazný rozdiel v raste detí, ktoré boli liečené liekom Pulmicort suspenzia
pre rozprašovač alebo konvenčnou liečbou astmy. Dve klinické skúšky (n=239
a 72) jednotlivo preukázali po jednom roku liečby liekom Pulmicort
suspenzia pre rozprašovač zvýšenie rastu o 7 a 8 mm v porovnaní s
kontrolnou skupinou liečenou konvenčným spôsobom vrátane inhalačných
glukokortikosteroidov (štatisticky nevýznamné), kým v ďalšej skúške (n=208)
bol preukázaný rast o 8 mm nižší pri liečbe liekom Pulmicort suspenzia pre
rozprašovač ako konvenčnou metódou liečby bez inhalovaných
glukokortikosteroidov (štatisticky významná odchýlka).
/Vplyv na koncentráciu kortizolu v plazme:/
Štúdie s Pulmicortom Turbuhaler u zdravých dobrovoľníkov ukázali dávkovo
závislý vplyv na kortizol v plazme a v moči. V odporúčaných dávkach má
Pulmicort Turbuhaler podstatne menší vplyv na funkciu nadobličiek ako
prednizón 10 mg, ako to vyplýva z ACTH testu.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


/Absorpcia/

U dospelých celková dostupnosť budezonidu podaného pomocou nebulizátora je
približne 15 % uvoľnenej dávky a 40-70 % dávky podanej pacientom. Malý
zlomok systémovej dostupnosti látky pochádza z prehltnutého liečiva.
Maximálna koncentrácia v plazme približne 10-30 min. po inhalácii je
približne
4 nmol/l po podaní 2 mg.
/Distribúcia/
Distribučný objem budezonidu je približne 3 l/kg. Väzba na bielkoviny
plazmy je priemerne 85-90 %.

/Biotransformácia/

Budezonid podlieha pri prvej pasáži pečeňou excesívnej (vyše 90 %)
biotransformácii na metabolity
s nízkou glukokortikosteroidnou aktivitou. Glukokortikosteroidná aktivita
hlavných metabolitov,
6?-hydroxybudezonidu a 16?-hydroxyprednizolónu je menej ako 1 % aktivity
budezonidu. Metabolizmus budezonidu je priamo ovplyvňovaný enzýmom CYP3A,
ktorý patrí do skupiny enzýmov príbuzných s cytochrómom P450.

/Eliminácia/

Metabolity budezonidu sa vylučujú priamo alebo v konjugovanej forme, hlavne
obličkami. V moči nebol zistený nezmenený budezonid. Budezonid má rýchly
systémový klírens (približne 1,2 l/min) u zdravých dospelých jedincov a
polčas v plazme po intravenóznom podaní je 2 až 3 hodiny.

/Linearita/

Kinetika budezonidu je v dávkach používaných v klinickej praxi závislá na
dávke.

/Deti/

U astmatických detí vo veku 4-6 rokov je celková dostupnosť budezonidu po
podaní pomocou nebulizátora približne 6 % nominálnej dávky a 26 % podanej
dávky. Systémová dostupnosť je u detí asi o polovicu menšia ako u zdravých
dospelých jedincov.
U astmatických detí vo veku od 4-6 rokov po podaní 1 mg dávky sa dosahuje
maximálna koncentrácia
v plazme približne po 20 min a je približne 2,4 nmol/l.
U astmatických detí vo veku 4-6 rokov má budezonid celkový klírens asi 0,5
l/min. U detí je klírens na 1 kg hmotnosti približne o 50 % vyšší ako u
dospelých. U astmatických detí je polčas rozpadu budezonidu asi 2,3 h, čo
je približne rovnaká hodnota v porovnaní so zdravými dospelými jedincami.
Hodnoty (Cmax a AUC) budezonidu v jednorazovej dávke 1 mg pomocou
nebulizátora deťom vo veku 4-6 rokov sú porovnateľné s hodnotami zdravých
dospelých jedincov, u ktorých bola podaná taká istá dávka pomocou
nebulizátora.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti


Výsledky testov akútnej, subakútnej a chronickej toxicity ukázali, že
systémové účinky budezonidu, napr. zníženie prírastkov telesnej hmotnosti,
atrofia lymfatických tkanív a kôry nadobličiek, sú menej závažné alebo
podobné ako účinky pozorované po podávaní iných glukokortikosteroidov.
Pri hodnotení v šiestich testovacích systémoch budezonid nevykazoval žiadne
mutagénne alebo klastogénne účinky.
Zvýšená incidencia gliómov mozgu, ktorá sa opísala u samcov potkanov v
jednej skúške karcinogenity, sa v opakovanej skúške nepotvrdila: incidencia
gliómov v jednotlivých testovaných skupinách, ktoré dostávali liečivo
(budezonid, prednizolón, triamcinolón acetonid), sa nelíšila od kontrolných
skupín.
V jednej z dvoch opakovaných skúšok s budezonidom, rovnako ako s
porovnávanými glukokortikosteroidmi boli zaznamenané zmeny na pečeni
(primárne hepatocelulárne novotvary), ktoré sa zistili u samcov potkanov v
pôvodnej štúdii karcinogenity.
Tieto účinky s najväčšou pravdepodobnosťou súvisia s receptorovým účinkom a
predstavujú teda účinok tejto triedy látok.
Dostupné klinické skúsenosti nesvedčia o tom, že by budezonid alebo iné
glukokortikosteroidy vyvolávali gliómy mozgu alebo primárne hepatocelulárne
novotvary u človeka.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Edetan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, bezvodá kyselina citrónová,
trinátriumcitrát, čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

24 mesiacov
Čas použiteľnosti po prvom otvorení fólie je 3 mesiace, čas použiteľnosti
otvorenej ampulky je 12 hodín.
V prípade, že použijete iba 1 ml suspenzie, zostávajúci obsah ampulky už
nebude sterilný.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 30 °C, chrániť pred svetlom a mrazom, po otvorení
uchovávať v alumíniovom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Polyetylénová ampulka s obsahom 2 ml uložená v alumíniovej fólii, v jednej
fólii je 5 ampuliek, papierová škatuľka, písomná informácia pre
používateľov.

Veľkosť balenia: 20 ampuliek x 2 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzania s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


AstraZeneca AB, Södertälje, Švédsko



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


14/0318/00-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE /DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


31.10.2000 / bez časového obmedzenia




10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2012