Písomná informácia pre používateľov


VISINE Classic 0,05%
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV
/Vážený pacient, čítajte, prosím, túto informáciu pozorne!/

Tento text obsahuje dôležité informácie o lieku VISINE Classic 0,05%.
Pozorne si ho prečítajte skôr, ako začnete tento liek používať. Text by ste
si mali uschovať pre prípad, že si ho budete chcieť znova prečítať. Pokiaľ
niečomu nerozumiete, alebo máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

NÁZOV LIEKU
VISINE Classic 0,05%
(tetryzolini hydrochloridum)

LIEKOVÁ FORMA
Očná roztoková instilácia


DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

McNeil Products Limited
C/O Johnson & Johnson Limited
Foundation Park, Roxborough Way,
Maidenhead, Berkshire SL6 3UG
Veľká Británia

ZLOŽENIE LIEKU

1 ml očnej roztokovej instilácie obsahuje:
/Liečivo:/ tetryzolini hydrochloridum (tetryzolíniumchlorid) 0,5 mg (0,05
%)

/Pomocné látky:/
acidum boricum (kyselina boritá), natrii tetraboras decahydricus (bórax),
natrii chloridum (chlorid sodný), dinatrii edetas dihydricus (dihydrát
edetanu dvojsodného), benzalkonii chloridi solutio 50 %
(50 % roztok benzalkóniumchloridu), aqua purificata (čistená voda)


FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA
Oftalmologikum / sympatomimetikum používané ako dekongestívum

CHARAKTERISTIKA
/Čo je VISINE Classic 0,05%?/
VISINE Classic 0,05% je očná roztoková instilácia, ktorá patrí do skupiny
liekov nazývaných oftalmologiká. Má vazokonstrikčné účinky na jemné krvné
cievy v tkanive spojovky a dekongestívne účinky na podráždenú sliznicu
spojovkového vaku. Po použití tetryzolínu dochádza k zúženiu priesvitu ciev
(vazokonstrikcii) spojovkového tkaniva a k vysušeniu sliznice spojovkového
vaku. Liečebný účinok nastupuje už niekoľko minút po lokálnom použití a
trvá 4 až 8 hodín. Ak sa liek používa lokálne podľa návodu, tetryzolín sa
prakticky nevstrebáva.



INDIKÁCIE

/Na čo je určený VISINE Classic 0,05%?/
Očná roztoková instilácia VISINE Classic 0,05%sa môže používať pri
prekrvení a opuchu spojoviek v dôsledku podráždenia očí vyvolaného dymom,
prachom, vetrom, chlórovanou vodou, svetlom, kozmetickými prípravkami alebo
kontaktnými šošovkami. Tiež sa môže používať na odstránenie ťažkostí u
alergických zápalov, napr. sennej nádche alebo precitlivení na peľ.
Priaznivý účinok liečby sa prejavuje zmiernením pálenia, podráždenia,
svrbenia, citlivosti a nadmerného slzenia.

Liek môžu používať dospelí a deti od 2 rokov.


INFORMÁCIE, KTORÉ JE POTREBNÉ POZNAŤ PRED POUŽITÍM LIEKU

KONTRAINDIKÁCIE
/Kedy sa nesmie používať VISINE Classic 0,05%?/
. VISINE Classic 0,05% sa nesmie používať u pacientov s precitlivenosťou na
liečivo alebo ktorúkoľvek pomocnú látku lieku.
. Liek sa nesmie podávať deťom mladším ako 2 roky.
. Liek sa nesmie aplikovať pacientom s glaukómom s úzkym uhlom (zeleným
zákalom).


NEŽIADUCE ÚČINKY
/Aké nežiaduce účinky spôsobuje VISINE Classic 0,05%?/
VISINE Classic 0,05%, ako aj iné lieky, môže spôsobiť niektoré nežiaduce
účinky. Pri miestnom používaní kvapiek v nadmernom množstve (príliš dlho
alebo príliš často) sa môže vyskytovať štípanie a pálenie v očiach,
reaktívne prekrvenie, rozmazané videnie, podráždenie spojoviek alebo
vzácnejšie rozšírenie zreníc. Výnimočne sa môžu vyskytnúť aj systémové
účinky z predráždenia sympatického nervstva, ktoré sa prejavujú zmenou
srdcového rytmu, poruchami dýchania a zmenami teploty.

/V prípade výskytu akýchkoľvek nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných/
/reakcií, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov,/
/informujte o tom vášho lekára./



INTERAKCIE

/Môže sa VISINE Classic 0,05% používať súčasne s inými liekmi ?/
Účinky lieku VISINE Classic 0,05% a účinky iných súčasne užívaných liekov
sa môžu navzájom ovplyvňovať. Váš lekár by mal byť preto informovaný o
všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate, alebo ktoré začnete užívať,
či už na lekársky predpis alebo bez neho.

/. Inhibítory monoaminooxidázy (MAO) a tricyklické antidepresíva/ (skupina
látok na liečbu depresie): môžu zvýrazniť vazokonstrikciu a zvýšiť krvný
tlak.


DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
/Ako sa má používať VISINE Classic 0,05%?/
VISINE Classic 0,05% sa má používať iba pri miernom podráždení očí.
Liek môžu lokálne používať dospelí a deti od 2 rokov.
Ak nie je odporučené inak, do každého postihnutého oka sa aplikuje 1 kvapka
dvakrát až trikrát denne.

Používanie lieku viac ako 5 dní je možné iba pod dohľadom lekára (pozri
Špeciálne upozornenie/)/.

/Spôsob podávania:/
Najprv odstráňte bezpečnostný prúžok, potom odstráňte uzáver, obráťte
fľaštičku hore dnom, jednotlivá kvapka odkvapne po stlačení plastového
obalu. Aby nedošlo ku kontaminácii, nedotýkajte sa špičkou kvapkadla
povrchu oka ani cudzích predmetov. Liek aplikujte do vnútorného očného
kútika v záklone alebo poležiačky. Fľaštičku hneď po použití uzatvorte.

/Informácia pre nositeľov kontaktných šošoviek:/
Pred použitím lieku si vyberte kontaktné šošovky, ak ich používate, a opäť
si ich nasaďte späť až najskôr o 15 minút po aplikácii.
Kontaktné šošovky sa však zo zásady nemajú nosiť počas ochorenia očí.
Nakoľko VISINE Classic 0,05% obsahuje konzervačnú látku
benzalkóniumchlorid, mäkké kontaktné šošovky sa nemajú nosiť počas
používania tohto lieku vzhľadom na riziko ich poškodenia (zakalenia) pri
priamom kontakte s ním. Vo výnimočných prípadoch môžu byť povolené tvrdé
kontaktné šošovky.


ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE
. Pacienti so závažnými ochoreniami srdca a ciev alebo s poruchou látkovej
výmeny (napr. zvýšenou činnosťou štítnej žľazy, cukrovkou), pacienti
užívajúci inhibítory monoaminooxidázy (vrátane obdobia do 10 dní po
ukončení ich podávania) alebo iné lieky, ktoré môžu potenciálne zvýšiť
tlak krvi, rovnako aj pacienti so suchou rinitídou (chronický zápal
nosovej sliznice sprevádzaný tvorbou drobných príškvarov a jej
suchosťou), suchou keratokonjunktivitídou (zápal rohovky a spojovky
sprevádzaný zníženou tvorbou sĺz) a glaukómom môžu používať
VISINE Classic 0,05% len na odporúčanie lekára.
. Ak nedôjde k úľave najneskôr do 48 hodín, alebo ak podráždenie či
sčervenanie očí pretrváva alebo sa dokonca zintenzívňuje, treba prerušiť
liečbu a vyhľadať lekára. Podráždenie alebo sčervenanie očí v dôsledku
závažnejších príčin, napr. vyvolané infekciou, prítomnosťou cudzieho
telesa v oku alebo chemickým poškodením rohovky, vyžaduje taktiež
lekárske vyšetrenie. Pri silných bolestiach očí, bolestiach hlavy, náhlej
poruche videnia, pri objavení sa škvŕn v zornom poli, pri náhlom
sčervenaní očí, bolesti vyvolanej svetlom alebo pri dvojitom videní je
potrebné ihneď vyhľadať lekára.
. Očná roztoková instilácia sa nemá používať dlhodobo alebo v nadmerne
vysokých dávkach, najmä nie u detí.
. Zabráňte priamemu kontaktu lieku s mäkkými očnými šošovkami, nakoľko by
sa mohli zakaliť.

/Tehotenstvo a dojčenie/
Vzhľadom na možné systémové nežiaduce účinky môžu tehotné ženy a dojčiace
matky používať tento liek len po súhlase lekára.

/Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje/
V niektorých zriedkavých prípadoch môže liek vyvolať rozšírenie zreničiek a
rozmazané videnie. Schopnosť viesť motorové vozidlo a ovládať stroje je
potom v takom prípade znížená a takúto činnosť možno vykonávať len na
základe výslovného súhlasu lekára.

/Upozornenie pre prípad predávkovania/
U detí a dojčiat je zvýšené riziko ťažkostí z predávkovania v dôsledku
vstrebania očnej instilácie, najmä ak ju prehltnú. (Použitie do konca 2.
roku života je kontraindikované!)
Bežné príznaky pri predávkovaní sú mydriáza (rozšírenie zreničiek),
nevoľnosť, cyanóza (modré sfarbenie kože a viditeľných častí slizníc),
horúčka, kŕče, tachykardia (pulz nad 100/min), kardiálna arytmia (poruchy
srdcového rytmu), zastavenie srdca, zvýšenie tlaku krvi, pľúcny edém,
poruchy dýchania, duševné poruchy. Ale za určitých okolností môže dôjsť
k útlmu CNS, čo sa prejaví ospalosťou, zníženou telesnou teplotou,
bradykardiou (pulz pod 50/min), hypotenziou šokového typu (pokles
systolického tlaku krvi pod 90 mmHg), apnoe (zastavenie dýchania) a kómou
(bezvedomie).

UCHOVÁVANIE
Žiadne zvláštne upozornenia na uchovávanie.
Po prvom otvorení fľaštičky očnú roztokovú instiláciu používajte najviac 4
týždne.
LIEK UCHOVÁVAJTE MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ.

VAROVANIE
LIEK SA NESMIE POUŽÍVAŤ PO UPLYNUTÍ ČASU POUŽITEĽNOSTI UVEDENOM NA OBALE.
Výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis.

BALENIE
Balenie obsahuje 1 fľaštičku s 15 ml 0,05 % očnej roztokovej instilácie
(0,5 mg/ml).

VÝROBCA
Janssen Pharmaceutica N.V, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgicko


Dátum poslednej revízie:
August 2011

/(/ /Ochranná známka J&J/

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku





NÁZOV LIEKU


VISINE Classic 0,05 %

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

/Liečivo:/ tetryzolini hydrochloridum
1 ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 0,5 mg tetryzolini
hydrochloridum (0,05 %)

(/Pomocné látky/, pozri časť 6.1.)


3. LIEKOVÁ FORMA


Očná roztoková instilácia

Číry, bezfarebný roztok



4. KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1. Terapeutické indikácie

Dekongescia sliznice a odstránenie symptómov edému spojoviek a
hyperémie u pacientov s podráždením očí, ktoré je spôsobené dymom,
prachom, vetrom, chlórovanou vodou, svetlom, kozmetickými prípravkami
alebo kontaktnými šošovkami, ako aj alergickým zápalom pri
precitlivenosti na peľ a seno.
K priaznivým účinkom patrí ústup pálenia, podráždenia, svrbenia,
citlivosti a nadmerného slzenia.

4. 2. Dávkovanie a spôsob podávania

/Dospelí a deti od 2 rokov:/
Ak nie je odporučené inak, do každého postihnutého oka sa aplikuje
1 kvapka dvakrát až trikrát denne.
(/Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom/, pozri časť 6.6.)


Používanie lieku viac ako 5 dní je možné iba pod dohľadom lekára.

4. 3. Kontraindikácie

VISINE Classic 0,05 % sa nesmie používať u pacientov s
hypersenzitivitou na liečivo alebo ktorúkoľvek pomocnú látku lieku.
Liek sa nesmie podávať deťom mladším ako 2 roky.
Liek sa nesmie aplikovať pacientom s glaukómom s úzkym uhlom.


U pacientov so závažným kardiovaskulárnym ochorením (napr. ischemickou
chorobou srdca, hypertenziou, feochromocytómom) a poruchami
metabolizmu (napr. hypertyreózou, diabetom) a u pacientov, ktorí
užívajú inhibítory monoaminooxidázy (vrátane obdobia do 10 dní po
ukončení ich podávania) alebo iné lieky, ktoré môžu potenciálne zvýšiť
tlak krvi, rovnako aj u pacientov so suchou rinitídou, suchou
keratokonjunktivitídou a glaukómom je možné použiť VISINE Classic 0,05
% až po starostlivom posúdení prínosu a rizika liečby lekárom.

Očná roztoková instilácia sa nemá používať dlhodobo alebo v nadmerne
vysokých dávkach, najmä nie u detí. Použitie u detí a aplikovanie
vyšších dávok je preto povolené iba pod dohľadom lekára.

4. 4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacienti, ktorí používajú VISINE Classic 0,05 %, majú vedieť, že
podráždenie alebo sčervenanie očí býva často príznakom vážneho očného
ochorenia, a preto sa majú poradiť s lekárom.


VISINE Classic 0,05 % sa má používať iba pri miernom podráždení očí.
Ak nedôjde k úľave najneskôr do 48 hodín, alebo ak podráždenie či
sčervenanie očí pretrváva, alebo sa dokonca zintenzívňuje, treba
prerušiť liečbu a vyhľadať lekára. Podráždenie alebo sčervenanie očí v
dôsledku závažnejších príčin, napr. vyvolané infekciou, prítomnosťou
cudzieho telesa v oku alebo chemickým poškodením rohovky, vyžaduje
taktiež lekárske vyšetrenie. Pri silných bolestiach očí, bolestiach
hlavy, náhlej poruche videnia, pri objavení sa škvŕn v zornom poli,
pri náhlom sčervenaní očí, bolesti vyvolanej svetlom alebo pri
dvojitom videní je potrebné ihneď vyhľadať lekára.

Nadmerné používanie tohto lieku môže spôsobiť sčervenanie očí.


Je nutné vyhnúť sa priamemu kontaktu lieku s mäkkými očnými šošovkami
z dôvodu ich možného poškodenia.


Použitie lieku u pacientov s glaukómom s úzkym uhlom je
kontraindikované. U iných druhov glaukómu je aplikácia povolená iba
pod prísnym dohľadom lekára.


Odporúčané dávky sa však s veľkou opatrnosťou majú používať u
pacientov s hypertyreózou, kardiovaskulárnym ochorením a diabetes
mellitus (pozri časť 4.3. /Kontraindikácie/).

4. 5. Liekové a iné interakcie

Súčasné podávanie inhibítorov monoaminooxidázy (MAO) a tricyklických
antidepresív môže potenciovať vazokonstrikciu a zvýšiť krvný tlak.

4. 6. Gravidita a laktácia

Vzhľadom na možné systémové nežiaduce účinky je použitie v gravidite a
počas laktácie možné až po starostlivom posúdení pomeru prínosu a
rizika liečby lekárom.

4. 7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať
stroje

Ojedinele sa po podaní očných kvapiek VISINE Classic 0,05 % môže
vyskytnúť mydriáza a rozmazané videnie. Ak k tomu dôjde, môže sa
narušiť schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.









4. 8. Nežiaduce účinky

Pri nadmernom používaní sa môže vyskytnúť pichanie a pálenie v očiach,
reaktívna hyperémia, zahmlené videnie, podráždenie spojoviek alebo
zriedkavo mydriáza. Výnimočne sa môžu vyskytnúť systémové
sympatikomimetické účinky.

4. 9. Predávkovanie

U detí a dojčiat je zvýšené riziko ťažkostí z predávkovania v dôsledku
vstrebania očnej instilácie, najmä ak ju prehltnú. Už 0,01 mg
tetryzolínu / kg telesnej hmotnosti sa považuje za toxickú dávku.

Bežné symptómy pri predávkovaní sú mydriáza, nevoľnosť, cyanóza,
horúčka, kŕče, tachykardia, kardiálna arytmia, zastavenie srdca,
zvýšenie tlaku krvi, pľúcny edém, poruchy dýchania, mentálne poruchy.


Ale za určitých okolností môže pri nadmernej systémovej absorpcii
alfasympatikomimetických imidazolových derivátov dôjsť k útlmu CNS, čo
sa prejaví ospalosťou, zníženou telesnou teplotou, bradykardiou,
hypotenziou šokového typu, apnoe a kómou.


/Terapeutické opatrenia v prípade predávkovania:/
Ak to stav vyžaduje, treba podať živočíšne uhlie, urobiť výplach
žalúdka, zvýšiť prívod kyslíka, znížiť zvýšenú teplotu a začať
antikonvulzívnu liečbu. Na zníženie tlaku krvi sa odporúča podať
pomaly intravenózne dávku 5 mg fentolamínu v roztoku NaCl, alebo 100
mg dávku perorálne. U pacientov s hypotenziou sú vazopresory
kontraindikované.


Ak sa vyskytnú anticholinergické symptómy, má sa podať antidotum,
napr. fyzostigmín.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5. 1. Farmakodynamické vlastnosti

/Farmakoterapeutická skupina:/
oftalmologikum / sympatomimetikum používané ako dekongestívum /
tetryzolín
ATC kod: S01GA02


Tetryzolín je imidazolové sympatikomimetikum, ktoré priamo stimuluje
alfaadrenergné receptory sympatického nervového systému. Avšak na
betaadrenergné receptory nemá nijaký alebo má iba minimálny vplyv.
Ako sympatikomimetický amín má vazokonstrikčné a dekongestívne účinky.


Pokiaľ niektoré vazokonstrikčné látky môžu spôsobiť dilatáciu zreníc
alebo reaktívnu hyperémiu, pri použití lieku VISINE Classic 0,05 % k
tomu dochádza iba v minimálnej miere.

5. 2. Farmakokinetické vlastnosti

Vazokonstrikčný a dekongestívny účinok tetryzolínu nastupuje už
niekoľko minút po lokálnej aplikácii a trvá 4 až 8 hodín. Ak sa
používa lokálne a podľa návodu, tetryzolín sa prakticky nevstrebáva.


Údaje o lokálnej a systémovej farmakokinetike nie sú k dispozícii.
Systémovú absorpciu po lokálnom použití, zvlášť u pacientov s
poškodením slizníc, nemožno vylúčiť.


5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti


Predklinické údaje so zameraním na genotoxicitu, karcinogenitu a
reprodukčnú toxicitu nie sú k dispozícii.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6. 1. Zoznam pomocných látok

acidum boricum, natrii tetraboras decahydricus, natrii chloridum,
dinatrii edetas dihydricus, benzalkonii chloridi solutio 50 %, aqua
purificata

6. 2. Inkompatibility

Vzhľadom na riziko poškodenia (zakalenia) mäkkých kontaktných šošoviek
treba sa vyvarovať ich priameho kontaktu s očnou roztokovou
instiáciou.

6. 3. Čas použiteľnosti

3 roky
/Po prvom otvorení balenia:/ max. 4 týždne

6. 4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Žiadne zvláštne upozornenia na uchovávanie.

6. 5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

LDPE fľaštička (na 15 ml roztoku) prírodnej farby ukončená
LDPE kvapkadlom a skrutkovacím závitom, LDPP skrutkovací uzáver
prírodnej farby, písomná informácia pre používateľov, papierová
škatuľka.

/Veľkosť balenia:/ 1 fľaštička x 15 ml 0,05 % roztoku (0,5 mg/ml)

6. 6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pred použitím je potrebné odstrániť bezpečnostný prúžok, odskrutkovať
uzáver a fľaštičku obrátiť hore dnom. Špeciálna úprava kvapkadla
zabezpečí dávkovanie jednotlivých kvapiek iba po stlačení plastovej
fľaštičky.
Aby nedošlo ku kontaminácii, špička kvapkadla sa nemá ničoho dotýkať.




Po otvorení fľaštičky sa má očná roztoková instilácia používať najviac
4 týždne.


/Informácia pre nositeľov kontaktných šošoviek:/
Kontaktné šošovky sa zo zásady nemajú nosiť počas ochorenia očí.
Pokiaľ je vo výnimočných prípadoch povolené nosiť tvrdé kontaktné
šošovky, treba ich pred aplikáciou lieku vybrať a nasadiť späť až
najskôr o 15 minút po nej.
Mäkké kontaktné šošovky sa nemajú nosiť počas používania liekov, ako
napr. VISINE Classic 0,05 %, ktoré obsahujú konzervačnú látku
benzalkóniumchlorid.

6. 7. Podmienky a spôsob likvidácie nepoužitého lieku, ak je to
potrebné

Nepoužitý liek vráťte do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


McNeil Products Limited
C/O Johnson & Johnson Limited
Foundation Park, Roxborough Way,
Maidenhead, Berkshire SL6 3UG
Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0274/93 – S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

20.12.1993/


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

August 2011





/(/ /Ochranná známka J&J/