Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii ev. č.: 2010/04120


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


OMNISCAN

injekčný roztok
gadodiamid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo
ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je OMNISCAN a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete OMNISCAN
3. Ako používať OMNISCAN
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať OMNISCAN
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE OMNISCAN A NA ČO SA POUŽÍVA

Druh lieku

OMNISCAN je kontrastná látka používaná v súvislosti so zobrazením
magnetickou rezonanciou (NMR).


Na čo sa používa váš liek


Tento liek je len na diagnostické použitie.
OMNISCAN sa používa na vyšetrenie hlavy a chrbtice zobrazením magnetickou
rezonanciou (NMR) a na celotelové vyšetrenia NMR po vnútrožilovom podaní.
Liek umožňuje zvýraznenie kontrastu a uľahčuje vizualizáciu abnormálnych
štruktúr alebo lézií v rozličných častiach tela vrátane CNS.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE OMNISCAN

Nepoužívajte OMNISCAN
- keď ste alergický (precitlivený) na gadodiamid alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek OMNISCANU.
- keď trpíte na závažné poškodenie funkcie obličiek,
- keď ste pacient s transplantovanou pečeňou,
pretože sa použitie Omniscanu u pacientov s týmito stavmi spájalo
s ochorením nazývaným nefrogénna systémová fibróza (NSF). NSF je ochorenie
zahŕňajúce zhrubnutie kože a spojivových tkanív. NSF môže viesť k oslabeniu
pohyblivosti kĺbov, svalovej slabosti alebo poškodeniu funkcie vnútorných
orgánov, ktoré môžu byť potenciálne život ohrozujúce.


Buďte zvlášť opatrný pri používaní OMNISCANU
- keď máte závažnú poruchu funkcie obličiek,
- ak máte známu precitlivenosť alebo astmu či iné alergické ochorenie
dýchacích ciest, môžu sa u Vás vyskytnúť závažné, život ohrozujúce,
smrteľné, anafylaktoidné alebo srdcovo-cievne reakcie alebo iné
reakcie precitlivenosti.

Ak máte závažné problémy s obličkami alebo ak Vám majú transplantovať
obličky alebo Vám ich
nedávno transplantovali, OMNISCAN Vám nepodá, pretože použitie OMNISCAN u
pacientov v takomto stave môže mať súvislosť s ochorením, ktoré sa nazýva
nefrogénna systémová fibróza (NSF). NSF je ochorenie, ktoré zahŕňa
zhrubnutie kože a spojivových tkanív. Môže mať za následok ťažkú
nepohyblivosť kĺbov, svalovú slabosť alebo môže ovplyvniť normálnu činnosť
vnútorných orgánov, čo môže prípadne ohroziť život.

OMNISCAN sa taktiež nesmie podávať novorodencom do 4 týždňov.

Povedzte svojmu lekárovi, keď:
- Vaše obličky nepracujú správne
- Vám nedávno transplantovali pečeň alebo očakávate, že Vám ju budú čoskoro
transplantovať

Aby sa zistilo, nakoľko správne Vaše obličky pracujú, bude potrebné, aby sa
Vám pred podaním
OMNISCAN vykonali krvné testy.

OMNISCAN sa nesmie používať u novorodencov do 4 týždňov. Pretože funkcia
obličiek nie je
u dojčiat do 1 roku plne vyvinutá, OMNISCAN sa má u 6- až 12-mesačných
pacientov použiť
iba po dôkladnom zvážení zo strany lekára.

Po podaní OMNISCANU sa Vám môže prechodne zvýšiť sérová hladina železa (vo
väčšine prípadov sa pohybuje v medziach normy). Klinický význam týchto
zmien nie je známy.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
o to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Používanie OMNISCANU s jedlom a nápojmi
OMNISCAN Vám môže lekár podať nezávisle do príjmu potravy.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.

/Tehotenstvo/
Ak si myslíte, že ste alebo že by ste mohli byť tehotná, musíte to oznámiť
svojmu lekárovi, pretože ak
to nie je úplne nevyhnutné, OMNISCAN sa počas tehotenstva nemá používať.

/Dojčenie/
Ak dojčíte alebo chcete začať dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi. Po
podaní OMNISCAN sa
má dojčenie prerušiť aspoň na 24 hodín.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú známe žiadne vplyvy. Nie je nijaký dôvod, aby ste po vyšetrení
nemohli viesť vozidlo, s výnimkou pocitu závratu alebo neistoty.


3. AKO POUŽÍVAŤ OMNISCAN


CNS


Dávkovanie pre dospelých a deti

Odporúčaná dávka je 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti (čomu zodpovedá 0,2
ml/kg telesnej hmotnosti) až do 100 kg. Pri telesnej hmotnosti nad 100 kg
zvyčajne postačuje 20 ml na dosiahnutie diagnosticky primeraného kontrastu.
Požadovaná dávka sa má podať jednorazovo, vnútrožilovo. Na podanie úplnej
dávky kontrastnej látky možno vnútrožilovú hadičku prepláchnuť chloridom
sodným 0,9% roztokom.


Iba dospelí

Ak sa predpokladá prítomnosť metastáz v mozgu, pacientom s telesnou
hmotnosťou do 100 kg možno podať dávku 0,3 mmol/kg telesnej hmotnosti (čomu
zodpovedá 0,6 ml/kg telesnej hmotnosti). U pacientov ťažších ako 100 kg
zvyčajne postačuje celkovo 60 ml. Dávku 0,3 mmol/kg možno podať ako
bolusovú vnútrožilovú injekciu. U pacientov s nejednoznačnými snímkami po
podaní injekcie v dávke 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti môže pri diagnostike
pomôcť druhá bolusová injekcia v dávke 0,2 mmol/kg telesnej hmotnosti (čomu
zodpovedá 0,4 ml/kg telesnej hmotnosti), ktorá sa podáva do 20 minút po
prvej injekcii.




Celotelová aplikácia


Dávkovanie pre dospelých

Odporúčaná dávka je 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti (čomu zodpovedá 0,2
ml/kg telesnej hmotnosti) alebo príležitostne 0,3 mmol/kg telesnej
hmotnosti (čomu zodpovedá 0,6 ml/kg telesnej hmotnosti) pacientom
s hmotnosťou do 100 kg. U pacientov ťažších ako 100 kg zvyčajne postačuje
dávka 20 ml prípadne 60 ml na dosiahnutie diagnosticky primeraného
kontrastu.


Dávkovanie pre deti od veku 6 mesiacov

Odporúčaná dávka je 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti (čomu zodpovedá 0,2
ml/kg telesnej hmotnosti).

Pre deti a dospelých sa má požadovaná dávka podať jednorazovo vnútrožilovo.
Na podanie úplnej dávky kontrastnej látky možno vnútrožilovú hadičku
prepláchnuť chloridom sodným 0,9% roztokom.


Iba CNS a celotelová aplikácia

Kontrastné vyšetrenie NMR sa má začať krátko po podaní kontrastnej látky v
závislosti od použitých vyšetrovacích pulzových sekvencií a protokolu
vyšetrenia. Optimálne zvýšenie kontrastu sa dosiahne v priebehu prvých
minút po podaní injekcie (čas závisí od typu lézie/tkaniva). Zvýšenie
kontrastu zvyčajne pretrváva do 45 minút po podaní injekcie kontrastného
média. Na kontrastné vyšetrenie s OMNISCANOM sú osobitne vhodné
zobrazovacie sekvencie v T1 – váženom zobrazení. Pri vyšetreniach v rozsahu
intenzity magnetického poľa od 0,15 do 1,5 Tesla je relatívny kontrast
obrazu nezávislý od použitej sily poľa.


Angiografia


Dávkovanie u dospelých

Odporúčaná dávka je 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti (čomu zodpovedá 0,2
ml/kg telesnej hmotnosti). V prípade zúženia brušných a bedrových tepien
umožňuje vyššie dávkovanie až do 0,3 mmol/kg telesnej hmotnosti (čomu
zodpovedá 0,6 ml/kg telesnej hmotnosti) získať ďalšie diagnostické
informácie.

Ak mate závažné problémy s obličkami alebo ak Vám majú transplantovať pečeň
alebo Vám ju
nedávno transplantovali, OMNISCAN sa Vám nesmie nepodať. OMNISCAN sa
taktiež nesmie podávať novorodencom do 4 týždňov.

Ak mate stredne závažné problémy s obličkami, máte počas vyšetrenia dostať
iba jednu dávku

OMNISCAN a v priebehu nasledujúcich aspoň 7 dní nesmiete dostať ďalšiu.

Pretože funkcia obličiek nie je u dojčiat do 1 roku plne vyvinutá, dojčatá
smú počas vyšetrenia dostať
iba jednu dávku OMNISCAN a v priebehu nasledujúcich aspoň 7 dní nesmú
dostať ďalšiu.

Ak mate 65 rokov alebo viac, nie je potrebné upravovať Vašu dávku, ale
vykonajú sa Vám krvné
testy, aby sa zistilo, nakoľko správne Vaše obličky pracujú.

Informácie pre nemocničný personál

OMNISCAN sa má pred použitím vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a
na neporušenosť obalu. OMNISCAN sa má nabrať do injekčnej striekačky
bezprostredne pred použitím. Injekčné liekovky, polypropylénové fľaše
a naplnené injekčné striekačky sú určené len pre jedného pacienta. Všetky
nepoužité časti sa musia zlikvidovať.

Predávkovanie

Pre túto kontrastnú látku nie je známe žiadne antidotum. Liečba
predávkovania je symptomatická a vykoná sa v nemocnici. U pacientov s
predĺženým vylučovaním z dôvodu nedostatočnosti obličiek a u pacientov,
ktorí dostali nadmerné dávky, možno kontrastnú látku eliminovať
hemodialýzou.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj OMNISCAN môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Všetky vedľajšie účinky sú prechodné a väčšina z nich je mierna. Zriedkavo
sa pozorovali ťažkosti sprevádzané pocitom tepla, chladu prípadne miestnym
pocitom tlaku či bolesti v mieste podania. Menej často sa zaznamenal
závrat, nevoľnosť, bolesť hlavy a pocity pachute v ústach alebo zápachu.
Zriedkavé reakcie sú vracanie, ospalosť, poruchy citlivosti, poruchy
videnia, hnačka, pocit úzkosti, dýchavičnosť, bolesť na hrudi, tachykardia
(zrýchlená srdcová činnosť), triaška, bolesť kĺbov alebo príznaky podobné
alergii, ako sú žihľavka, svrbenie, alebo pocit zvierania hrdla. Môžu sa
vyskytnúť anafylaktoidné reakcie.

Hlásili sa prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (ktorá zapríčiňuje
stvrdnutie kože a môže mať
vplyv taktiež na mäkké tkanivo a vnútorné orgány).

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa po podaní OMNISCANU, podobne ako pri
iných paramagnetických kontrastných látkach používaných pri NMR, pozorovali
kŕče. Príčinná súvislosť nie je celkom objasnená.

U jedného pacienta zaradeného do klinických štúdií sa pozorovalo prechodné
zlyhanie obličiek. Tento pacient dostal röntgenovú kontrastnú látku na
myelografiu 22 hodín pred podaním injekcie OMNISCANU. Príčinná súvislosť
tejto reakcie sa nepotvrdila.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ OMNISCAN

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

OMNISCAN sa musí uchovávať pri teplote 2-30°C a chrániť pred svetlom.

/Pokyny na použitie/

Injekčné liekovky, polypropylénové fľaše a naplnené injekčné striekačky sú
určené len pre jedného pacienta.

Nepoužívajte OMNISCAN po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo OMNISCAN obsahuje

- Liečivo je gadodiamid. Jeden ml roztoku obsahuje 0,5 mmol
gadodiamidu.
- Ďalšie zložky sú kaldiamid sodný, hydroxid sodný alebo kyselina
chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekciu.

Ako vyzerá OMNISCAN a obsah balenia
OMNISCAN je číry, bezfarebný až svetložltý vodný roztok.

Veľkosti balení:
Injekčné liekovky:
1 x 5 ml, 10 ml, 15 ml a 20 ml
10 x 5 ml, 10 ml, 15 ml a 20 ml

Naplnené injekčné striekačky:
1 x 10 ml, 15 ml, 20 ml
10 x 10 ml, 15 ml, 20 ml

Polypropylénové fľaše:
1 x 10 ml, 15 ml, 20 ml, 40 ml a 50 ml
10 x 10 ml, 15 ml, 20 ml, 40 ml a 50 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2,
P.O.Box 4220, Nydalen
N-0401 Oslo, Nórsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 10/2010











Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

Pred podaním OMNISCAN sa majú všetci pacienti podrobiť skríningu dysfunkcie
obličiek pomocou laboratórnych vyšetrení.

U pacientov s akútnym alebo chronickým ťažkým poškodením funkcie obličiek
(GFR < 30 ml/min/1,73 m2) sú hlásenia o nefrogénnej systémovej fibróze
(NSF) spojenej s
používaním OMNISCAN a niektorých iných kontrastných látok obsahujúcich
gadolínium.
Pacienti, ktorí podstupujú transplantáciu pečene sú vystavení osobitnému
riziku, pretože výskyt
akútneho renálneho zlyhania je v tejto skupine vysoký. OMNISCAN sa preto
nesmie používať
u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek, v perioperačnom období
transplantácie pečene.
OMNISCAN sa taktiež nesmie podávať novorodencom do 4 týždňov.

Riziko vývoja NSF u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek
(GFR 30 – 59
ml/min/1,73 m2) nie je známe, preto sa má OMNISCAN u pacientov so stredne
ťažkým
poškodením funkcie obličiek používať iba po dôkladnom zhodnotení pomeru
rizika k prínosu a dávka
nesmie prekročiť 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti. Počas vyšetrenia sa nesmie
podať viac ako jedna
dávka. Z dôvodu chýbajúcich informácií o opakovanom podávaní sa injekcie
OMNISCAN
nesmú opakovať pokiaľ nie je interval medzi injekciami minimálne 7 dní.

Z dôvodu nevyvinutej funkcie obličiek u dojčiat do 1 roku sa má OMNISCAN
použiť u týchto
pacientov iba po starostlivom zvážení a dávka nesmie prekročiť 0,1
mmol/kg telesnej hmotnosti.
Počas vyšetrenia na nesmie použiť viac ako jedna dávka. Z dôvodu
chýbajúcich informácií o
opakovanom podávaní sa injekcie OMNISCAN nesmú opakovať pokiaľ nie je
interval medzi
injekciami minimálne 7 dní. OMNISCAN sa nesmie podávať novorodencom do 4
týždňov.

Keďže u starších pacientov môže byť renálny klírens gadodiamidu zhoršený,
je osobitne dôležité
pacientov vo veku 65 rokov a starších podrobiť skríningu dysfunkcie
obličiek.

Hemodialýza krátko po podaní OMNISCAN môže byť prospešná na odstránenie
OMNISCAN z organizmu. Neexistujú dôkazy, ktoré podporujú zavedenie
hemodialýzy na prevenciu alebo
na liečbu NSF u pacientov, u ktorých sa doposiaľ hemodialýza nevykonávala.

OMNISCAN sa nemá používať počas gravidity pokiaľ si klinický stav pacientky
nevyžaduje
použitie gadodiamidu.

Po podaní OMNISCAN sa má dojčenie prerušiť minimálne na 24 hodín.

Na záznam z vyšetrenia pacienta sa má nalepiť odlepovací označovací štítok
z {injekčných
liekoviek/injekčných striekačiek/infúznych fliaš}, aby bolo možné presne
zaznamenať, ktorá
kontrastná látka obsahujúca gadolínium sa použila. Má sa zaznamenať aj
použitá dávka.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII EV. Č.: 2010/04120


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU




OMNISCAN



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

|Liečivo: |Obsah v 1 ml |Funkcia |
|gadodiamid | 287 mg |kontrastná látka na MRI |
|(GdDTPA-BMA) |(čo zodpovedá 0,5 | |
| |mmol) | |

OMNISCAN injekčný roztok je neiónová, paramagnetická kontrastná látka
s nasledovnými fyzikálno-chemickými vlastnosťami:
Osmolalita (mOsm/kg H2O) pri 37°C 780
Viskozita (mPa.s) pri 20°C 2,8
Viskozita (mPa.s) pri 37°C 1,9
Denzita pri 20 oC (kg/l) 1,15
Molárna relaxivita
r1 (mM-1.s-1) pri 20 MHz a37 C 3,9
r1 (mM-1.s-1) pri 10 MHZ a 37 C 4,6
r2 (mM-1.s-1) pri 10 MHZ a 37 C 5,1
pH 6,0 – 7,0
Gadodiamid je voľne rozpustný vo vode.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.

Číry, bezfarebný až svetložltý vodný roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Kontrastná látka na vyšetrenie hlavy a chrbtice zobrazením magnetickou
rezonanciou (NMR) a na celotelové vyšetrenia NMR po intravenóznom podaní.
Liek umožňuje zvýraznenie kontrastu a uľahčuje vizualizáciu abnormálnych
štruktúr alebo lézií v rozličných častiach tela vrátane CNS.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Nie je potrebná špeciálna príprava pacienta. OMNISCAN sa má nabrať do
injekčnej striekačky bezprostredne pred použitím. Injekčné liekovky,
polypropylénové fľaše a naplnené injekčné striekačky sú určené len pre
jedného pacienta. Nepoužitá kontrastná látka po jednom vyšetrení sa musí
zlikvidovať.
Na intravenózne použitie.


CNS


Dávkovanie pre dospelých a deti

Odporúčaná dávka je 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti (čomu zodpovedá 0,2
ml/kg telesnej hmotnosti) až do 100 kg. Pri telesnej hmotnosti nad 100 kg
zvyčajne postačuje 20 ml na dosiahnutie diagnosticky primeraného kontrastu.
Požadovaná dávka sa má podať jednorazovo intravenózne. Na podanie úplnej
dávky kontrastnej látky možno intravenóznu hadičku prepláchnuť chloridu
sodného 0,9% roztokom.


Iba dospelí

Ak sa predpokladá prítomnosť metastáz v mozgu, pacientom s telesnou
hmotnosťou do 100 kg možno podať dávku 0,3 mmol/kg telesnej hmotnosti (čomu
zodpovedá 0,6 ml/kg telesnej hmotnosti). U pacientov ťažších ako 100 kg
zvyčajne postačuje celkovo 60 ml. Dávku 0,3 mmol/kg možno podať ako
bolusovú intravenóznu injekciu. U pacientov s nejednoznačnými snímkami po
podaní injekcie v dávke 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti môže pri
diagnostike pomôcť druhá bolusová injekcia v dávke 0,2 mmol/kg telesnej
hmotnosti (čomu zodpovedá 0,4 ml/kg telesnej hmotnosti), ktorá sa podáva do
20 minút po prvej injekcii.




Celotelová aplikácia


Dávkovanie pre dospelých

Odporúčaná dávka je 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti (čomu zodpovedá 0,2
ml/kg telesnej hmotnosti) alebo príležitostne 0,3 mmol/kg telesnej
hmotnosti (čomu zodpovedá 0,6 ml/kg telesnej hmotnosti) pacientom
s hmotnosťou do 100 kg. U pacientov ťažších ako 100 kg zvyčajne postačuje
dávka 20 ml prípadne 60 ml na dosiahnutie diagnosticky primeraného
kontrastu.


Dávkovanie pre deti od veku 6 mesiacov

Odporúčaná dávka je 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti (čomu zodpovedá 0,2
ml/kg telesnej hmotnosti).

Pre deti a dospelých sa má požadovaná dávka podať jednorazovo intravenózne.
Na podanie úplnej dávky kontrastnej látky možno intravenóznu hadičku
prepláchnuť chloridom sodným 0,9% roztokom.


Iba CNS a celotelová aplikácia

Kontrastné vyšetrenie NMR sa má začať krátko po podaní kontrastnej látky v
závislosti od použitých vyšetrovacích pulzových sekvencií a protokole
vyšetrenia. Optimálne zvýšenie kontrastu sa dosiahne v priebehu prvých
minút po podaní injekcie (čas závisí od typu lézie/tkaniva). Zvýšenie
kontrastu zvyčajne pretrváva do 45 minút po podaní injekcie kontrastného
média. Na kontrastné vyšetrenie s OMNISCANOM sú osobitne vhodné
zobrazovacie sekvencie v T1 – váženom zobrazení. Pri vyšetreniach v rozsahu
intenzity magnetického poľa od 0,15 do 1,5 Tesla je relatívny kontrast
obrazu nezávislý od použitej sily poľa.


Angiografia


Dávkovanie u dospelých

Odporúčaná dávka je 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti (čomu zodpovedá 0,2
ml/kg telesnej hmotnosti). V prípade stenózy brušných a bedrových artérií
umožňuje vyššie dávkovanie až do 0,3 mmol/kg telesnej hmotnosti (čomu
zodpovedá 0,6 ml/kg telesnej hmotnosti) získať ďalšie diagnostické
informácie.

Na dosiahnutie optimálneho kontrastného účinku je potrebné vykonať
zobrazenie pri prvom prechode kontrastnej látky počas a bezprostredne po
injekcii v závislosti od použitého zariadenia na MR.

Špeciálne skupiny pacientov

Poškodená funkcia obličiek

OMNISCAN je kontraindikovaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie
obličiek (GFR <
30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov v perioperačnom období transplantácie
pečene (pozri časť 4.3). U
pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR < 30 – 59
ml/min/1,73 m2) sa má
OMNISCAN používať iba po starostlivom zhodnotení pomeru rizika k prínosu a
dávka nesmie
prekročiť 0,3 mmol/kg mmol/kg telesnej hmotnosti (pozri časť 4.4). Počas
vyšetrenia na nesmie použiť viac ako jedna dávka. Z dôvodu chýbajúcich
informácií o opakovanom podávaní sa injekcie OMNISCAN nesmú opakovať pokiaľ
nie je interval medzi injekciami minimálne 7 dní.

Novorodenci do 4 týždňov, dojčatá do 1 roku a deti

OMNISCAN je kontraindikovaný u novorodencov do 4 týždňov (pozri časť 4.3).
Z dôvodu nevyvinutej funkcie obličiek u dojčiat do 1 roku sa má
OMNISCAN použiť u týchto pacientov iba po starostlivom zvážení a dávka
nesmie prekročiť 0,1 mmol/kg mmol/kg telesnej hmotnosti. Počas vyšetrenia
na nesmie použiť viac ako jedna dávka. Z dôvodu chýbajúcich informácií o
opakovanom podávaní sa injekcie OMNISCAN nesmú opakovať pokiaľ nie je
interval medzi injekciami minimálne 7 dní.

U detí mladších ako 6 mesiacov sa použitie na celotelovú NMR neodporúča.

Starší pacienti (vo veku 65 rokov a starší)

Úprava dávky sa nepovažuje za nevyhnutnú. U starších pacientov sa vyžaduje
opatrnosť (pozri časť
4.4).

4.3. Kontraindikácie

OMNISCAN sa nesmie použiť u pacientov so známou precitlivenosťou na
gadodiamid alebo na niektorú z pomocných látok.

Gadodiamid je kontraindikovaný u pacientov so závažným poškodením funkcie
obličiek (GFR< 30 ml/min/1,73m2) a u tých, ktorí absolvovali alebo sa
pripravujú na transplantáciu pečene (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia
a opatrenia pri používaní).

OMNISCAN je kontraindikovaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie
obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), u pacientov v perioperačnom období
transplantácie pečene a u novorodencov do
4 týždňov (pozri časť 4.4).

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Vždy sa má zohľadniť možnosť vzniku reakcie, vrátane závažných, život
ohrozujúcich, fatálnych, anafylaktoidných alebo kardiovaskulárnych reakcií
alebo iných idiosynkratických reakcií, najmä u pacientov s klinicky známou
precitlivenosťou alebo anamnézou astmy či iných alergických respiračných
ochorení. Z toho dôvodu musia byť vopred naplánované postupnosti krokov
s nevyhnutnými liekmi a vybavením dostupným na okamžitú liečbu závažných
reakcií.

U niektorých pacientov sa po podaní OMNISCANU pozorovali prechodné zmeny
sérovej hladiny železa (vo väčšine prípadov sa pohybovali v medziach
normy). Klinický význam týchto zmien nie je známy, ale všetci pacienti,
u ktorých sa tento účinok pozoroval, zostali asymptomatickí.

OMNISCAN interferuje s niektorými kolorimetrickými (komplexometrickými)
metódami na stanovenie sérovej hladiny vápnika, ktoré sa bežne používajú
v nemocniciach. Môže to tiež skresľovať stanovenia hladín iných
elektrolytov (napr. železa). Preto sa neodporúča používať takéto metódy do
12-24 hodín po podaní OMNISCANU. Ak sú takéto vyšetrenia nevyhnutné,
odporúča sa použiť iné metódy.



Poškodená funkcia obličiek

Pred podaním OMNISCAN, sa majú všetci pacienti podrobiť skríningu
dysfunkcie obličiek pomocou laboratórnych vyšetrení.

U pacientov s akútnym alebo chronickým ťažkým poškodením funkcie obličiek
(GFR < 30
ml/min/1,73 m2) sú hlásenia o nefrogénnej systémovej fibróze (NSF) spojenej
s používaním
OMNISCAN a niektorých iných kontrastných látok obsahujúcich gadolínium.
Pacienti, ktorí
podstupujú transplantáciu pečene sú vystavení osobitnému riziku, pretože
výskyt akútneho renálneho
zlyhania je v tejto skupine vysoký. OMNISCAN sa preto nesmie používať u
pacientov
s ťažkým poškodením funkcie obličiek, v perioperačnom období transplantácie
pečene a u
novorodencov (pozri časť 4.3).

Riziko vývoja NSF u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek
(GFR 30 – 59
ml/min/1,73 m2) nie je známe, preto sa má OMNISCAN u pacientov so stredne
ťažkým
poškodením funkcie obličiek používať iba po starostlivom zhodnotení pomeru
rizika k prínosu.
Hemodialýza krátko po podaní OMNISCAN môže byť prospešná na odstránenie
OMNISCAN z organizmu. Neexistujú dôkazy, ktoré podporujú zavedenie
hemodialýzy na prevenciu alebo
na liečbu NSF u pacientov, u ktorých sa doposiaľ hemodialýza nevykonávala.

Novorodenci a dojčatá

Dojčatá
Z dôvodu nevyvinutej funkcie obličiek u dojčiat do 1 roku sa má u pacientov
vo veku 6 až 12
mesiacov OMNISCAN použiť iba po starostlivom zvážení.

4.5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6. Gravidita a laktácia

Použitie v gravidite
O používaní gadodiamidu u gravidných žien nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Štúdie na zvieratách
preukázali reprodukčnú toxicitu po opakovaných vysokých dávkach (pozri časť
5.3). OMNISCAN sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ si klinický stav
ženy nevyžaduje použitie gadodiamidu.

OMNISCAN nemal žiadne účinky na fertilitu a reprodukčnú schopnosť potkanov,
ani v teratologických štúdiách na potkanoch a králikoch pri dávkach, ktoré
nevyvolávali prejavy toxicity u matiek.


Použitie počas laktácie

Nie je známe či sa gadodiamid vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Dostupné údaje na zvieratách
preukázali vylučovanie gadodiamidu do materského mlieka (pre podrobné
informácie pozri časť 5.3).
Riziko u dojčeného dieťaťa nemôže byť vylúčené. Po podaní OMNISCANU sa má
dojčenie
prerušiť minimálne na 24 hodín.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

4.8. Nežiaduce účinky

Väčšina prípadov bola prechodná a väčšina z nich mala mierny charakter.
Zriedkavo sa pozoroval diskomfort sprevádzaný pocitom tepla, chladu,
prípadne lokálny pocit tlaku či bolesti v mieste podania. Menej často sa
zaznamenal závrat, nevoľnosť, bolesť hlavy a pocity pachute v ústach alebo
zápachu. Zriedkavé reakcie sú vracanie, somnolencia, parestézia, poruchy
videnia, hnačka, pocit úzkosti, dýchavičnosť, bolesť na hrudi, tachykardia,
triaška, bolesť kĺbov alebo symptómy podobné alergii, ako sú urtikária,
svrbenie, alebo pocit zvierania hrdla. Môžu sa vyskytnúť anafylaktoidné
reakcie.

Po podaní OMNISCANU sa hlásili prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF)
(pozri časť
4.4).
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa po podaní OMNISCANU, podobne ako pri
iných paramagnetických kontrastných látkach používaných pri NMR, pozorovali
kŕče. Príčinná súvislosť nie je celkom objasnená.

U jedného pacienta zaradeného do klinických štúdií sa pozorovalo prechodné
zlyhanie obličiek. Tento pacient dostal röntgenovú kontrastnú látku na
myelografiu 22 hodín pred podaním injekcie OMNISCANU.
Príčinná súvislosť tejto reakcie sa nepotvrdila.

4.9. Predávkovanie

Klinické dôsledky predávkovania sa nezaznamenali a u pacientov s normálnou
funkciou obličiek sú akútne symptómy toxicity nepravdepodobné. Liečba je
symptomatická. Pre túto kontrastnú látku nie je žiadne antidotum. U
pacientov s predĺženým vylučovaním z dôvodu renálnej insuficiencie a u
pacientov, ktorí dostali nadmerné dávky, možno kontrastnú látku eliminovať
hemodialýzou.

OMNISCAN možno odstrániť hemodialýzou. Neexistujú však dôkazy, že
hemodialýza je
vhodná na prevenciu nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF).


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Diagnostikum, kontrastná látka na NMR

ATC kód: V08CA


Paramagnetické vlastnosti OMNISCANU umožňujú zvýšenie kontrastu počas
vyšetrenia NMR.

Po intravenóznej injekcii gadodiamidu zdravým dobrovoľníkom sa nezistili
žiadne klinicky významné odchýlky hemodynamických parametrov a
laboratórnych parametrov v krvi a moči v porovnaní s hodnotami pred podaním
injekcie. 8 až 48 hodín po podaní injekcie gadodiamidu sa však pozorovala
menšia prechodná zmena hladín železa v sére.

OMNISCAN neprechádza intaktnou hematoencefalickou bariérou. Podanie
OMNISCANU vedie k zosilneniu signálu z oblastí, v ktorých patologický
proces spôsobil dysfunkciu hematoencefalickej bariéry, čo môže mať pri
diagnostike väčší význam ako NMR bez zvýšenia kontrastu. Nedostatočný
kontrast nemusí znamenať neprítomnosť patologického procesu, pretože
niektoré druhy malígnych procesov nízkeho stupňa alebo inaktívne MS plaky
nezvyšujú kontrast; môže sa však použiť na diferenciálnu diagnostiku medzi
rozličnými druhmi patologických procesov.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Gadodiamid sa rýchlo distribuuje v extracelulárnej tekutine. Distribučný
objem je rovnaký ako objem extracelulárnej tekutiny. Polčas distribúcie sú
približne 4 minúty a polčas eliminácie je približne 70 minút. U pacientov
so poškodením funkcie obličiek (GFR<30 ml/min) sa polčas eliminácie
predlžuje v závislosti od poklesu GFR.

Gadodiamid sa vylučuje v obličkách glomerulárnou filtráciou. U pacientov s
normálnou funkciou obličiek sa vylúči v moči približne 85% podanej dávky po
4 hodinách a 95-98% po 24 hodinách od podania injekcie. Hodnoty renálneho a
celkového klírensu gadodiamidu sú takmer rovnaké a podobné ako u iných
látok vylučovaných prevažne glomerulárnou filtráciou.

Po injekcii 0,1 a 0,3 mmol/kg sa nepozorovala žiadna dávkovo závislá
kinetika.
Nezistila sa prítomnosť žiadnych metabolitov. Nezaznamenala sa väzba na
bielkoviny.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Účinnosť OMNISCANU na zvýraznenie kontrastu pri vyšetrení NMR sa potvrdila
v sérii štúdií na zvieratách.

Štúdie farmakologickej bezpečnosti na psoch a potkanoch potvrdili, že
OMNISCAN nemá žiadne významné účinky na kardiovaskulárny systém. /In/
/vitro/ štúdie potvrdili, že liek nemá žiadny alebo len nepatrný účinok na
uvoľnenie histamínu zo žírnych buniek, na aktivačné faktory ľudského
komplementu, cholínesterázovú aktivitu v ľudských erytrocytoch, lyzozýmovú
aktivitu, fragilitu a morfológiu ľudských erytrocytov a na napätie
izolovaných hovädzích ciev. V kožnom teste na morčatách sa nepozorovali
žiadne známky antigenicity.

Farmakokinetické štúdie na niekoľkých druhoch zvierat potvrdili, že
OMNISCAN sa rýchlo distribuuje v extracelulárnej tekutine a kvantitatívne
vylučuje glomerulárnou filtráciou v obličkách. Polčas eliminácie u človeka
a opice je podobný. Vypočítaný distribučný objem je približne 25% veľkosti
tela.

Toxikologické štúdie potvrdili vysokú akútnu znášanlivosť OMNISCANU,
odhadovaná LD50 u myší bola
> 30 mmol/kg. Po podaní vysokých jednorazových dávok alebo po opakovaných
dávkach sú zvyčajnými nálezmi vakuolizácia proximálnych tubulov, ktorá bola
reverzibilná a nesúvisela so zmenami funkcie obličiek. Zistilo sa, že
OMNISCAN nemá dráždivé účinky po intravenóznom, intraarteriálnom,
paravenóznom, intramuskulárnom a subkutánnom podaní ani keď sa aplikuje
priamo na kožu alebo do očí.

OMNISCAN nemá žiadne účinky na plodnosť alebo reprodukčnú schopnosť
potkanov a v teratologických štúdiách na potkanoch a králikoch sa nezistil
žiadny účinok pri dávkach, ktoré nevyvolávali toxicitu u matiek.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Kaldiamid sodný, hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu
pH) a voda na injekciu.

6.2. Inkompatibility

OMNISCAN sa nesmie priamo miešať s inými liekmi. Musí sa použiť samostatná
injekčná striekačka a ihla.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

OMNISCAN sa musí uchovávať pri teplote 2-30°C a chrániť pred svetlom.

/Pokyny na použitie/

Injekčné liekovky, polypropylénové fľaše a naplnené injekčné striekačky sú
určené len pre jedného pacienta.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Injekčné liekovky a fľaše
Liek sa plní do injekčných liekoviek a fliaš s objemom 5 ml, 10 ml, 15 ml a
20 ml. Injekčné liekovky a fľaše sú vyrobené z bezfarebného a vysoko
odolného borosilikátového skla (Ph. Eur. Typ I). Nádoby sú uzavreté sivou
halobutyl-izoprénovou gumovou zátkou (Ph. Eur. Typ I) utesnenou ľahko
odstrániteľnou hliníkovou poistkou s farebným plastovým vyklápacím viečkom.

Polypropylénové fľaše
Liek sa plní do polypropylénových fliaš s objemom 10, 15, 20, 40 a 50 ml.
Fľaše sú uzavreté skrutkovacím uzáverom.

Naplnené injekčné striekačky
Liek sa plní do polypropylénových injekčných striekačiek s objemom 10, 15 a
20 ml. Piesty injekčných striekačiek sú sivé vyrobené z brómobutylovej gumy
(Ph. Eur. Typ I)

Papierová skladačka, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosti balení:
Injekčné liekovky:
1 x 5 ml, 10 ml, 15 ml a 20 ml
10 x 5 ml, 10 ml, 15 ml a 20 ml

Naplnené injekčné striekačky:
1 x 10 ml, 15 ml, 20 ml
10 x 10 ml, 15 ml, 20 ml

Polypropylénové fľaše:
1 x 10 ml, 15 ml, 20 ml, 40 ml a 50 ml
10 x 10 ml, 15 ml, 20 ml, 40 ml a 50 ml

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Dodatočné pokyny pre autoinjektor/pumpu
Kontrastná látka balená v 100 ml fľašiach sa má použiť iba
s autoinjektormi/pumpami schválenými pre tento objem. Používa sa metóda
jedného napichnutia.

Spojovacia hadička z autoinjektora/pumpy k pacientovi sa musí po každom
pacientovi vymeniť. Nepoužitý zvyšok kontrastnej látky vo fľaši a všetky
spojovacie hadičky sa musia na konci dňa zlikvidovať. Musia sa dodržiavať
pokyny výrobcu autoinjektora/pumpy.

Na záznam z vyšetrenia pacienta sa má nalepiť odlepovací označovací štítok
z {injekčných
liekoviek/injekčných striekačiek/infúznych fliaš}, aby bolo možné presne
zaznamenať, ktorá
kontrastná látka obsahujúca gadolínium sa použila. Má sa zaznamenať aj
použitá dávka.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2
P.O.Box 4220, Nydalen
N-0401 Oslo, Nórsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

48/0217/96-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

5.3.1996


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2010