Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.1. k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č.2009/07894,


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Lotemax
0,5%, očná suspenzná instilácia
Loteprednolum etabonát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať nikomu
inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii , povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi


V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Lotemax a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Lotemax
3. Ako používať Lotemax
4. Možné vedľajšie účinky
5. Uchovávanie Lotemax
6. Ďalšie informácie



Lotemax 0,5% očná suspenzná instilácia

(loteprednolum etabonát)

1. ČO JE Lotemax A NA ČO SA POUŽÍVA?
Lotemax sa používa na liečbu pooperačných zápalov oka.

Niekedy môže dôjsť k zápalu oka (je červené a bolestivé). Loteprednolum
etabonát je jednou zo skupín liekov, ktoré voláme kortikosteroidy. Potláča
zápal a zmierňuje bolesť. Pretože sa používa v nízkych dávkach priamo
tam, kde je to potrebné, účinkuje iba na tomto mieste.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE Lotemax

Nepoužívajte Lotemax:

- keď ste alergický na loteprednolum etabonát alebo na niektorú z ďalších
zložiek Lotemaxu
- keď ste alergický na akékoľvek iné kortikosteroidy
- ak máte očné ochorenia vyvolané vírusmi ako herpes simplex, kiahne, ovčie
kiahne
- ak máte očné ochorenia spôsobené mykobaktériou (tyčinkovitý mikrób) a
hubou.
- ak dojčíte


Buďte zvlášť opatrný pri používaní Lotemax:
- Informujte svojho lekára, ak už máte glaukóm.
- Informujte svojho lekára, keď sa u vás objaví bolesť, alebo ak sa
začervenanie, svrbenie alebo zápal zhoršia.
- Ak sa vaše príznaky v priebehu dvoch dní nezlepšia, choďte opäť k
lekárovi. Lekár prehodnotí liečbu.
- Nepoužívajte Lotemax dlhšie ako 10 dní bez toho, aby vám váš lekár
skontroloval vnútroočný tlak.
- Dlhodobé používanie Lotemaxu alebo iných očných kvapiek s obsahom
steroidov môže viesť k vzniku glaukómu, zvýšeniu vnútroočného tlaku s
následným poškodením očného nervu, problémom so zrakom a k sivým zákalom.
Informujte svojho lekára, ak už máte glaukóm.
- Dlhodobé používanie Lotemaxu alebo iných očných kvapiek s obsahom
steroidov môže znížiť schopnosť vášho organizmu potlačiť infekciu a môže
zvýšiť možnosť, že u vás dôjde k infekcii oka.
- Používanie očných kvapiek s obsahom steroidov môže zhoršiť a predĺžiť
očné vírusové ochorenia, napríklad herpex simplex.
- Používanie očných kvapiek s obsahom steroidov po operácii sivého zákalu
môže predĺžiť hojenie.

Užívanie iných liekov
Informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate
alebo ste užívali
- a to aj o liekoch, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu.
- o súbežnej liečbe ako napríklad anticholinergikami
- o inej súbežnej hypotenznej očnej liečbe


Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, o otehotnení uvažujete, alebo si myslíte, že ste tehotná,
informujte o tom svojho lekára alebo lekárníka predtým, ako použijete
Lotemax. Je možné, že lekár vám napriek tomu Lotemax predpíše, ale je
možné, že vám predpíše inú liečbu.

Lotemax sa nemá používař ak dojčíte
Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Po použití tejto instilácie môžete mať na krátky čas zakalený zrak.
Neriaďte preto vozidlá ani neobsluhujte nebezpečné stroje dovtedy, kým sa
vaša schopnosť vidieť nevráti do normálneho stavu.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Lotemaxu:
Tento liek obsahuje ako konzervačnú zložku benzalkóniumchlorid, ktorý môže
vyvolať očné podráždenie.

Kontaktné šošovky
Zabráňte kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami. Pred aplikáciou očnej
instilácie si vyberte z očí kontaktné šošovky a počkajte aspoň 15 minút,
kým si ich znovu vložíte.
Benzalkóniumchlorid môže zmeniť farbu mäkkých kontaktných šošoviek.


3. AKO POUŽÍVAŤ Lotemax
Liek používajte vždy presne podľa pokynov svojho lekára. Liečba Lotemaxom
začína normálne 24 hodín po chirurgickom výkone a pokračuje dva týždne.
Liek je určený na podávanie do oka.

Dospelí pacienti:
- Pred aplikáciou lieku si vždy starostlivo umyte ruky.
- Pred použitím fľaštičku s Lotemaxom dobre potraste.
- Pozrite sa nahor a jemne odtiahnite dolné viečko postihnutého oka
- Aplikujte jednu až dve kvapky Lotemaxu medzi očnú guľu a očné viečko
štyrikrát denne alebo podľa inštrukcie vášho lekára.
- Okrajom kvapkadla sa nedotýkajte oka, očného viečka ani žiadneho iného
povrchu. Zabránite tým kontaminácii lieku.
- Fľaštička by sa mala zavrieť hneď po použití.
- Váš lekár vás bude informovať o dĺžke liečby Lotemaxom.
- Bez vedomia lekára liečbu neprerušujte.

Ak máte dojem, že účinok Lotemaxu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý,
povedzte to svojmu lekárovi.

Deti:
Lotemax nie je určený na liečbu u detí.

Ak ste použili viac Lotemaxu, ako ste mali,
informujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak ste zabudli Lotemax použiť:
Nepoužite dvojnásobnú dávku, aby ste vyrovnali zabudnutú dávku.
, Počkajte do nasledujúcej dávky a potom pokračujte pravidelným
dávkovaním..


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Lotemax môže mať vedľajšie účinky, hoci sa nemusia
prejaviť u každého.

Príznaky vážnej alergickej očnej reakcie zahrňujú prekrvenie , svrbenie,
opuch oka a /alebo očného viečka
Hoci všeobecné príznaky ako sú ťažkosti s dychom, problémy s prehĺtaním,.
horúčava alebo .. červenanie tváre a opuch tváre, očí alebo jazyka sa môžu
oznámiť ako vážna alergická reakcia.

Poruchy oka.

Časté:
poškodenie rohovky, výtok z oka, očné ťažkosti, suché oko, slzenie, pocit
cudzieho telesa v očiach, prekrvenie, svrbenie, pálenie v mieste aplikácie
instilácie a vzostup vnútroočného tlaku


Menej časté:
Poruchy zrakovej ostrosti, zahmlené videnie, opuch spojoviek, zápal
spojoviek zápal dúhovky, podráždenie očí, bolesť očí, jasný vzostup zápalu
spojoviek, svetloplachosť, očný zápal, zápal rohovky a spojovky , očná
infekcia a zákal šošovky.


Neokulárne príznaky pravdepodobne v súvislosti s liečbou
Časté:
bolesťhlavy
Menej časté:
Únava, zmena chute, bolesť hrdla

Zriedkavé:
migréna, zmena chute, závrať, znížená citlivosť, bolesť hrudníka, zimnica,
horúčka a bolesť, kašeľ, infekcia močového traktu alebo zápal,opuch tváre,
žihlavka,vyrážka, suchá koža, ekzém , hnačka, nevoľnosť a vracanie,
prírastok na hmotnosti, šum v ušiach, nádory prsníka, svalová triaška a
nervozita.


Ak spozorujete tieto alebo akékoľvek iné účinky, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho
lekára alebo lekárnika.

5. UCHOVÁVANIE Lotemax
Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Obal uchovávajte vo zvislej polohe.
Uchovávajte pri teplote do 25° C.
Nezmrazujte.

Lotemax nepoužívajte po uplynutí dátumu použiteľnosti (exspirácie)
vyznačenom na škatuľke a na fľaštičke za skratkou EXP. Dátum použiteľnosti
(EXP) sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.


Po uplynutí 28 dní po otvorení fľaštičku s nepoužitou instiláciou vyhoďte.

NEPOUŽÍTE AK JE OCHRANNÝ PRÚŽOK POŠKODENÝ.

Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Toto opatrenie chráni životné prostredie.
Nelikvidujte odpadovou vodou alebo domovým odpadom.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo liek Lotemax 0,5% očná suspenzná instilácia obsahuje

Liečivo je: loteprednolum etabonát. Každý ml obsahuje 5,0 mg (0,5%)
loteprednolum etabonátu.

Ďalšie zložky sú: roztok benzalkóniumchloridu (0,01% ako konzervačná
látka), dinátriumedetát, glycerol, povidón, tyloxapol, hydroxid sodný a
/alebo kyselina solná na úpravu pH, čistená voda

Ako vyzerá liek Lotemax 0,5% očná suspenzná instilácia a obsah balenia

Mliečno-biela očná suspenzná instilácia
Fľaštička s kvapkadlom s obsahom 2,5 ml, 5 ml alebo 10 ml
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh..

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Dr. Gerhard Mann
Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlín, Nemecko

Výrobca:

Dr. Gerhard Mann
Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlín, Nemecko

Bausch & Lomb Inc.
Hiden River Parkway, Tampa
Florida 33637, USA



Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená .v marci 2012.

Lotemax je registrovaná obchodná značka Bausch & Lomb Incorporated.

©Bausch & Lomb

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o predlžení registrácie, ev. č. 2107/7080

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Lotemax
0,5%, očná suspenzná instilácia



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: loteprednolum etabonát 0,5% w/v (5,0 mg v 1 ml )
suspenzného roztoku
Každá kvapka obsahuje 0,19 mg loteprednolum etabonát.
Pomocná látka: benzalkóniumchlorid (0,01%)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1


3. LIEKOVÁ FORMA

Očná suspenzná instilácia


Mliečno-biela


4. KLINICKÉ ÚDAJE

Terapeutické indikácie

Liečba pooperačného zápalu po očnej operácii.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a starší ľudia
Jedna až dve kvapky 4-krát denne. Liečba začína 24 hodín po operácii
a pokračuje počas celého pooperačného obdobia.


Liečba nemá trvať dlhšie ako 2 týždne.



Deti a mladiství


Lotemax sa nemá podávať pediatrickým pacientom, kým nebudú k dispozícii
ďalšie údaje.



Pred použitím fľaštičku s očnou instiláciou dobre potraste.


Tento liek je sterilne balený. Pacientov je potrebné poučiť, aby
zabránili dotyku hrotu kvapkadla s akýmkoľvek povrchom, pretože tým
môže dôjsť ku kontaminácii suspenzie. Fľaštičku treba po použití ihneď
uzavrieť.

4.3 Kontraindikácie

Lotemax je kontraindikovaný pri väčšine vírusových chorôb rohovky
a spojovky, vrátane povrchového herpes simplex rohovky (dendritická
keratitída), vakcínie, varioly, a tiež pri mykobakteriálnej infekcii
oka a hubových ochoreniach očných štruktúr; podobne ako pri iných
infekčných chorobách kortikoisteroidy môžu maskovať a zhoršiť neliečené
hnisavé akútne infekcie, červené oko s neznámou diagnózou a infekciu
spôsobená amébou.



Lotemax je kontraindikovaný v prípade precitlivenosti na liečivo alebo
na niektorú z pomocných látok, ako aj na iné kortikosteroidy.


4.4 Špeciálne upozornenia

Dlhodobé používanie kortikosteroidov môže viesť k očnej hypertenzii
alebo ku glaukómu s poškodením optického nervu, poškodeniu ostrosti
zraku a zorného poľa, a k tvorbe zadnej kapsulárnej katarakty.
V prítomnosti glaukómu sa steroidy musia používať obozretne.


Dlhodobé používanie kortikosteroidov môže potlačiť reakciu hostiteľa
a môže zvýšiť možnosť sekundárnych očných infekcií. Je známe, že pri
ochoreniach spôsobujúcich



stenčenie rohovky alebo
bielka, sa pri použití lokálnych steroidov vyskytli perforácie. Pri
akútnych hnisavých očných chorobách steroidy môžu maskovať infekciu
alebo zhoršiť existujúcu infekciu. Použitie steroidov po operácii
očného zákalu môže spomaliť hojenie a zvýšiť frekvenciu pľuzgierov.


Dlhodobá liečba kortikosteroidmi môže spôsobiť hubové ochorenie. Ak
vred na rohovke pretrváva, je potrebné pri diferenciálnej diagnóze
uvažovať o hubovom ochorení.


Lotemax obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže dráždiť oči.


Vo všeobecnosti po operácii sivého zákalu pacienti nemajú nosiť
kontaktné šošovky, pokiaľ ich nosenie nie je lekársky indikované.

Je potrebné sa vyhnúť kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami.
Pacientom treba odporučiť, aby si vybrali kontaktné šošovky pred
instiláciou a počkali aspoň 15 minút, kým si ich znovu po aplikácii
lieku vložia. Je známe, že tento liek môže spôsobiť zmenu zafarbenia
mäkkých kontaktných šošoviek.


Ak sa príznaky zápalu do dvoch dní nezlepšia, pacient sa musí znovu
vyšetriť. Ak sa liek používa 10 alebo viac dní, musí sa skontrolovať
vnútroočný tlak.


4.5 Liekové a iné interakcie

Keďže po lokálnom podávaní Lotemaxu nie je loteprednolum etabonát
detekovateľný v plazme, neočakáva sa, že bude mať vplyv na
farmakokinetiku systémovo podávaného lieku. Avšak nízky potenciál očnej
instilácie loteprednolum etabonátu na zvýšenie vnútroočného tlaku môže
byť nežiaduco ovplyvnený systémovo podávanými liekmi
s anticholinergickou aktivitou. U pacientov užívajúcich súbežne
hypotenznú očnú liečbu pridanie loteprednolum etabonátu môže zvýšiť
vnútroočný tlak a znížiť zjavný hypotenzný účinok týchto liekov.


Súčasné podávanie cykloplegických liekov môže zvýšiť riziko zvýšeného
vnútroočného tlaku.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených
účinku Lotemaxu. Štúdie na zvieratách poukázali na reprodukčnú
toxicitu (pozri časť 5.3). Potenciálne riziko




pre ľudí nie je známe a Lotemax sa nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ
to nie je nevyhnutné.


Laktácia



Nie je známe, či sa loteprednolum etabonát vylučuje do ľudského mlieka.
Vylučovanie loteprednolum etabonátu do materského mlieka nebolo skúmané
v štúdiách na zvieratách. Loteprednolum etabonát sa preto nemá podávať
dojčiacim ženám.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.


Ak sa vyskytnú prechodné účinky na videnie, pacientovi treba odporučiť,
aby vtedy neriadil vozidlá a neobsluhoval stroje.


4.8 Nežiaduce účinky

Reakcie spojené s oftalmologickými steroidmi u pacientov reagujúcich na
steroidy zahrňujú zvýšený vnútroočný tlak, ktorý môže byť spojený
s poškodením optického nervu, ostrosť zraku a defekty zorného poľa,
tvorbu zadnej kapsulárnej katarakty, sekundárne očné infekcie vrátane
herpes simplex, a perforácie očnej gule tam, kde došlo k stenčeniu
rohovky alebo bielka.


Okulárne nežiaduce reakcie v klinických štúdiách pacientov liečených
očnou suspenziou loteprednolum etabonátu zahŕňali nasledovné:


Všetky nežiaduce účinky boli klasifikované nasledovne: veľmi časté
(>1/10), časté (>1/100, <1/10), menej časté (>1/1000, <1/100),
zriedkavé (>1/10000, <1/1000), alebo veľmi zriedkavé (<1/10000).


Ochorenia oka



Časté: poškodenie rohovky, výtok z oka, očné ťažkosti, suché oko,
slzenie, pocit cudzieho telesa v očiach, prekrvenie spojoviek
a svrbenie očí.


Menej časté: poruchy zrakovej ostrosti a zorného poľa, zahmlené
videnie, chemóza, konjunktivitída, prekrvenie spojoviek, zápal dúhovky,
dráždenie očí, bolesť očí, papilóza spojoviek, fotofóbia a uveitída.



Reakcie v mieste aplikácie a instilácie



Časté: pálenie v mieste instilácie.



Infekcie a nákazy



Menej časté: keratokonjunktivitída


Niektoré z týchto prejavov boli veľmi podobné základnej očnej chorobe,
ktorá sa pozoruje.


Neokulárne príznaky, ktoré sa u pacientov vyskytli pravdepodobne v
súvislosti s liečbou, zahŕňali:




Poruchy nervového systému


Časté: bolesť hlavy


Zriedkavé: migréna, zmeny chute, závrat, parestézia



Celkové poruchy a reakcie v mieste podania


Menej časté: asténia

Zriedkavé: Bolesť hrudníka, zimnica, horúčka a bolesť



Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína


Menej časté: nádcha

Zriedkavé: kašeľ


Infekcie a nákazy


Menej časté: zápal hltana

Zriedkavé: infekcie močového traktu a močovej rúry



Poruchy kože a podkožného tkaniva


Zriedkavé: opuch tváre, žihľavka, vyrážka, suchá koža a ekzém



Gastrointestinálne poruchy



Zriedkavé: hnačka, dávenie a vracanie




Vyšetrenia


Zriedkavé: prírastok na hmotnosti



Poruchy ucha a vnútorného ucha



Zriedkavé: tinnitus



Benígne a malígne nádory a nešpecifikované (vrátane cýst a polypov)


Zriedkavé: nádory prsníka







Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí



Zriedkavé: triaška




Psychiatrické poruchy



Zriedkavé: nervozita


V súhrne kontrolovaných, randomizovaných štúdií jednotlivcov liečených
28 dní alebo dlhšie s loteprednolum etabonátom sa ukázalo, že
incidencia významného zvýšenia vnútroočného tlaku (ł10 mmHg) bola 2%
(15/901) u pacientov liečených loteprednolum etabonátom, 7% (11/164)
u pacientov liečených 1% prednizolon acetátom a 0,5% (3/583)
u pacientov liečených placebom.



4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania. Nie je pravdepodobné, že
by okulárne použitie spôsobilo akútne predávkovanie.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


Farmakoterapeutická skupina:, kortikosteroidy



ATC kód: S01BA14


5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Kortikosteroidy potláčajú zápalové reakcie vyvolané mechanickými,
chemickými alebo imunologickými pôvodcami. Nie je žiadne všeobecne
akceptované vysvetlenie tejto vlastnosti steroidov. Loteprednolum
etabonát je nová trieda kortikosteroidov so silnou protizápalovou
aktivitou zvlášť vytvorenou na cielený lokálny účinok. Jeho
protizápalová aktivita je podobná najsilnejším steroidom používaným
v oftalmologickej praxi, ale s menším vnútroočným tlakom. Štúdie na
zvieratách ukázali, že loteprednolumum etabonát má 4,3 krát vyššiu
väzobnú afinitu pre receptory steroidov ako dexametazón. Táto nová
trieda steroidov pozostáva z bioaktívnych molekúl, ktorých /in vivo/
transformáciu na netoxické látky je možné predpovedať na základe ich
štruktúry a poznatkov enzymatických dráh v tele. Kortieniková kyselina
je neaktívnym metabolitom hydrokortizónu a ani analógy tejto kyseliny
nie sú kortikosteroidne aktívne. Loteprednolum etabonát je esterom
derivátu jedného z týchto analógov, D1 etabonát kortienikovej kyseliny


Placebom kontrolované štúdie preukázali, že Lotemax je významne viac
efektívny ako placebo pri liečbe vonkajšieho očného zápalu.


Kortikosteroidy môžu spôsobiť zvýšenie vnútroočného tlaku u vnímavých
jedincov. V malej štúdii Lotemax potreboval významne dlhší čas
na zvýšenie tlaku ako prednisolon acetát. Celkový počet pacientov,
ktorým sa zvýšil vnútroočný tlak o ł10 mm Hg bol nižší u pacientov
liečených Lotemaxom. U mnohých pacientov liečených Lotemaxom konečné
zvýšenie vnútroočného tlaku nikdy nedosiahlo také hodnoty aké boli
dosiahnuté




u pacientov liečených prednisolon acetátom. V klinických štúdiách len
2% všetkých pacientov malo zvýšenie vnútroočného tlaku o ł10 mm Hg.
U malého percenta pacientov, ktorým sa významne zvýšil vnútroočný tlak,
sa tlak rýchlo upravil na normálny, keď sa prestali podávať lieky.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Výsledky perorálneho a okulárneho podávania Lotemaxu zdravým
dobrovoľníkom preukázali nízke alebo nezistiteľné koncentrácie
nezmenenej látky alebo metabolitu. Výsledky štúdie biodostupnosti
preukázali, že koncentrácie loteprednolum etabonátu v plazme po
okulárnom podávaní jednej kvapky Lotemaxu do každého oka 8 krát denne
dva dni alebo 4-krát denne 42 dní boli pod limitom kvantifikácie (1
ng/ml) a detekcie (500 pg/ml) pri odberoch vo všetkých časových
odberoch. V tej istej štúdii sa merali plazmatické koncentrácie
kortizolu a nezistil sa žiadny dôkaz potlačenia nadobličkovej kôry.
Všetky výsledky merania kortizolu boli v rámci normálnych hodnôt. Táto
štúdia naznačuje, že ak vôbec dochádza k systémovej absorpcii Lotemaxu,
je iba limitovaná.



3. Predklinické údaje o bezpečnosti

/Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií neodhalili žiadne/
/osobitné riziko toxicity a genotoxicity pre ľudí po opakovanom/
/podávaní./


Embryotoxicita a teratogenické účinky boli pozorované v štúdiách
reprodukčnej toxicity na králikoch (oneskorená osifikácia, výskyt
meningokély, abnormálna ľavá krčná tepna a zakrivenie končatín) pri
perorálnom podávaní 35-násobku maximálnej dennej klinickej dávky a u
potkanov (znížená telesná hmotnosť plodu a osifikácia kostry, absencia
bezmennej tepny, rozštep podnebia a pupočná prietrž) pri perorálnom
podávaní dávok 60-krát vyšších ako je maximálna denná klinická
dávka.


V akútnych ako aj v chronických štúdiách bolo u králika pozorované iba
mierne dráždenie očí.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Zoznam pomocných látok

Dinátriumedetát,
glycerol,
povidón,
čistená voda,
tyloxapol,
kyselina chlorovodíková (na úpravu pH),
hydroxid sodný (na úpravu pH),
benzalkóniumchlorid

6.2. Inkompatibility

Neboli vykonané štúdie inkompatibility, preto sa liek nemá miešať s
inými liekmi.

6.3. Čas použiteľnosti

2 roky (neotvorené).
Znehodnoťte nepoužitý obsah 4 týždne po prvom otvorení balenia.


6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Nezmrazujte.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Lotemax je dostupný v nasledujúcich baleniach:


2,5ml a 5ml dodávaný v bielej nízkohustotnej polyetylénovej
fľaštičke (7.5 ml) s bielym kontrolným
kvapkadlom a ružovým polypropylénovým viečkom


10 ml dodávaný v bielej nízkohustotnej polyetylénovej
fľaštičke (10 ml) s bielym kontrolným kvapkadlom
a ružovým polypropylénovým viečkom


6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Fľaštičku uchovávajte v zvislej polohe s kvapkadlom obráteným nahor.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165 – 173
13581 Berlín, Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0359/05 – S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

7.10.2005


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU