Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 3 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/03192



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEˇĽOV




SECATOXIN® FORTE

perorálne roztokové kvapky
(Dihydroergotoxini mesilas)


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.



V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je SECATOXIN® FORTE a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete SECATOXIN® FORTE
3. Ako užívať SECATOXIN® FORTE
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať SECATOXIN® FORTE
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE SECATOXIN® FORTE A NA ČO SA POUŽÍVA

Liečivo lieku SECATOXIN® FORTE, dihydroergotoxíniummesilát, patrí do
skupiny látok, ktoré sa označujú ako námeľové alkaloidy. Účinok
dihydroergotoxíniummesilátu spočíva predovšetkým v rozšírení ciev mozgu
a končatín, čo sa prejavuje zlepšením ich prekrvenia.
SECATOXIN® FORTE sa užíva pri poruche prekrvenia mozgu, pri ľahších
psychických poruchách v starobe, pri poruchách funkcií periférnych ciev,
pri ťažkostiach pri vysokom krvnom tlaku (najmä bolesti hlavy a závraty),
pri očných ochoreniach (niektorých poruchách prekrvenia sietnice
a cievnatky), pri Meniérovom syndróme (ochorení charakterizovanom závratmi,
šelestami v ušiach, nevoľnosťou a vracaním) a pri tinnite (šelesty
v ušiach).
Liek môžu užívať iba dospelí.


2. SKÔR AKO UŽIJETE SECATOXIN® FORTE

Neužívajte SECATOXIN® FORTE
- keď ste alergický (precitlivený) na dihydroergotoxíniummesilát alebo
na niektorú z ďalších zložiek lieku SECATOXIN® FORTE,
- keď máte poruchy prekrvenia ťažšieho stupňa (ischemická choroba
srdca),
- keď máte výrazne nízku tepovú frekvenciu,
- pri šokovom stave,
- súčasne s niektorými liekmi na liečbu migrény (napr. sumatriptan),
- keď dojčíte,
- u detí.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku SECATOXIN® FORTE
- keď ste tehotná.

Užívanie iných liekov
SECATOXIN® FORTE zvyšuje účinnosť niektorých liečiv užívaných na
zníženie krvného tlaku. O prípadnej kombinácii s týmito liekmi musí
rozhodnúť lekár.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo
lekárnikom.

Na užívanie lieku počas tehotenstva musia byť zvlášť závažné dôvody.
Dojčiace ženy nesmú liek užívať.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Najmä na začiatku liečby môže liek pri zvýšenej únave a závratoch
nepriaznivo ovplyvniť činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, koordináciu
pohybov a rýchle rozhodovanie. V takomto prípade neveďte vozidlo a
neobsluhujte žiadne stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku SECATOXIN® FORTE
Tento liek obsahuje 33,6% obj. etanolu. Každá dávka obsahuje do 0,2 g
etanolu.
Nebezpečné pri pečeňových ochoreniach, alkoholizme, epilepsii, poškodeniach
mozgu ako aj pre tehotné a dojčiace ženy a deti. Môže meniť, alebo zvýšiť
účinok iných liekov.
Glycerol vo vyšších dávkach môže spôsobiť bolesť hlavy, žalúdočnú nevoľnosť
a hnačku.


3. AKO UŽÍVAŤ SECATOXIN® FORTE

Vždy užívajte SECATOXIN® FORTE presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je 15 až 25 kvapiek 3-krát denne. Medzi jednotlivými dávkami
musí byť časový odstup najmenej 5 hodín.
Starostlivo dodržiavajte dávkovanie určené lekárom. V niektorých prípadoch
je na dosiahnutie účinku potrebné dlhodobé podávanie (3-4 týždne).

Kvapkajte z fľaštičky v zvislej polohe dnom nahor (nie šikmo). Na
zmiernenie horkej chuti je vhodné dávku nakvapkať do malého množstva vody,
prípadne vodou zapiť. Najvhodnejšie je užívať liek asi pol hodiny pred
jedlom, v prípade žalúdočnej neznášanlivosti počas jedla alebo po jedle.

Ak máte pocit, že účinok lieku SECATOXIN® FORTE je príliš silný alebo
príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac lieku SECATOXIN® FORTE ako máte
Pri predávkovaní alebo náhodnom požití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Ak zabudnete užiť SECATOXIN® FORTE
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj SECATOXIN® FORTE môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Liek sa zvyčajne dobre znáša, ale môže sa vyskytnúť nevoľnosť, zníženie
chuti do jedla, vracanie. Pri výskyte týchto ťažkostí liečbu neprerušujte,
ale užívajte liek počas jedla alebo po jedle.
Ojedinele môže byť pozorovaná vyrážka, poruchy zraku (neostré videnie),
prekrvenie nosovej sliznice, spomalenie srdcovej frekvencie, zníženie
krvného tlaku pri rýchlom vzpriamení.
Pri prípadnom výskyte týchto nežiaducich účinkov sa o ďalšom užívaní lieku
poraďte s lekárom.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ SECATOXIN® FORTE

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom vnútornom obale, aby bol liek
chránený pred svetlom.
Chráňte pred chladom a mrazom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte SECATOXIN® FORTE po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
štítku a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo SECATOXIN® FORTE obsahuje
Liečivo je: dihydroergotoxini mesilas (dihydroergotoxíniummesilát) 2,5 mg v
1 ml roztoku
(1 ml = 32 kvapiek).
Ďalšie zložky sú: propylénglykol, etanol 96 %, glycerol 85 %, čistená voda.


Ako vyzerá SECATOXIN® FORTE a obsah balenia
SECATOXIN® FORTE je číra, bezfarebná až slabo žltá kvapalina.
Veľkosť balenia: 25 ml



Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29
747 70 Opava, Komárov
Česká republika

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
septembri 2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/03192



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

SECATOXIN FORTE


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Dihydroergotoxini mesilas 2,5 mg v 1 ml roztoku
(1 ml = 32 kvapiek).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA




Perorálne roztokové kvapky.

Číra bezfarebná až slabo žltá kvapalina.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

SECATOXIN FORTE sa používa na liečbu nasledovných ochorení:
Psychoorganický syndróm ľahšieho stupňa v starobe: zmätenosť, tranzitórna
dezorientácia, nesociálne správanie, depresie, strata sebakontroly.
Funkčné poruchy periférneho prekrvenia: Raynaudov syndróm, akrocyanóza,
erytrocyanóza, omrzliny, periférne neurogénne cievne spazmy, napr. pri
hemiparézach, diskopatiách; Sudekov syndróm.
Organické poruchy periférneho prekrvenia: tromboangiitis obliterans
(Bürgerova choroba). arteriosclerosis obliterans, diabetická angiopatia,
tepnové spazmy pri chorobách žilového pôvodu, napr. pri trombózach
a tromboflebitídach, varikózny syndróm.
Poruchy prekrvenia mozgu: migréna a iné vazomotorické bolesti hlavy
u hypertonikov, artérioskleróza mozgových ciev s prejavmi
cerebrovaskulárnej insuficiencie akútnej aj chronickej (ak nie je spojená
s ischemickou chorobou srdca).
Hypertenzia: v počiatočnom štádiu na zníženie zvýšeného tonusu sympatika
a na zmiernenie symptomatických ťažkostí (hlavne bolesti hlavy a
závratov), v neskorších štádiách na zlepšenie mozgovej cirkulácie.
Očné ochorenia: niektoré poruchy prekrvenia sietnice a cievnatky.
ORL ochorenia: Meniérov syndróm, tinitus.
SECATOXIN FORTE je určený iba dospelým pacientom.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie je individuálne a riadi sa charakterom ochorenia, stupňom
poruchy a celkovým stavom pacienta. Zvyčajne sa podáva 15 až 25 kvapiek 3-
krát denne. Medzi jednotlivými dávkami by mal byť časový odstup najmenej 5
hodín. Maximálna jednotlivá perorálna dávka je 2 mg, maximálna denná dávka
je 6 mg. Na dosiahnutie plného účinku je potrebné dlhodobé užívanie.
Zlepšenie symptómov ochorenia môže v niektorých prípadoch nastať až po 3 –
4-týždňovej terapii.
Geriatrickým pacientom a chorým s renálnou insuficienciou sa podávajú dávky
rovnaké. Pri hepatálnej insuficiencii môže dôjsť ku kumulácii liečiva
v krvi, preto je potrebné dávky redukovať v závislosti od stupňa poruchy
pečene.
Na zmiernenie horkej chuti sa odporúča nakvapkať dávku do malého množstva
vody, príp. vodou zapiť. Najvhodnejšie je liek užívať asi pol hodiny pred
jedlom, v prípade žalúdočnej neznášanlivosti po jedle alebo počas jedla.

4.3 Kontraindikácie

SECATOXIN FORTE sa nesmie užívať pri známej precitlivenosti na
dihydroergotoxini mesilas alebo na niektorú z pomocných látok, pri
ischemickej chorobe srdca ťažšieho stupňa, bradykardii a šokových stavoch.
Súčasné podanie antimigreník zo skupiny agonistov serotonínu na 5-HTID –
receptore (napr. sumatriptan) je kontraindikované.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri užívaní lieku SECATOXIN FORTE je zvýšené riziko bradykardie
a hypotenzie. Preto je nutné pred začatím liečby a v periodických
intervaloch počas liečby sledovať krvný tlak a tepovú frekvenciu.
Ak dôjde v priebehu liečby k výraznej hypotenzii alebo bradykardii, mala by
byť liečba liekom SECATOXIN FORTE prerušená.

4.5 Liekové a iné interakcie

SECATOXIN FORTE zvyšuje účinok vazodilatancií, niektorých hypotenzív (napr.
rezerpínu) a nepriamych antikoagulancií. Znižuje účinnosť (-
sympatomimetík a klonidínu. Jeho účinnosť a toxicitu zvyšujú (-
sympatolytiká a ß-sympatomimetiká, makrolidové antibiotiká, inhibítory
retrovírusových proteáz, dopamín a antimigreniká zo skupiny agonistov
serotonínu na 5-HTID – receptore. Účinok znižujú (-sympatomimetiká
a vazopresín.

4.6 Gravidita a laktácia

V pokuse na bielych potkanoch nebol zaznamenaný nepriaznivý účinok
dihydroergotoxíniummesilátu na plod. Na rozdiel od ergotoxínu nespôsobil
mortalitu plodu.
Mutagénny účinok bol hodnotený na periférnych krvných lymfocytoch mužských
dobrovoľníkov, ktorí dostávali dihydroergotoxíniummesilát v terapeutických
dávkach počas 3 mesiacov. Bolo zistené, že ani dlhodobé podávanie tohto
liečiva nevyvoláva poškodenie chromozómov lymfocytárnych buniek. Pri
aplikácii dihydroergotoxínu myším samiciam boli zaznamenané chromozómové
aberácie až pri vysokých dávkach. Neboli zistené žiadne prešmyky ani
anomálie ako napr. nondisjunkcia alebo antimitotická aktivita.
Skúsenosti s použitím dihydroergotoxíniummesilátu u gravidných žien sú
minimálne, preto je potrebná opatrnosť pri podávaní lieku SECATOXIN FORTE
tehotným ženám najmä v I. a III. trimestri.
Dihydroergotoxíniummesilát prechádza do materského mlieka. Z dôvodu
potenciálneho rizika nežiaducich účinkov na dojčatá sa pri užívaní lieku
SECATOXIN FORTE neodporúča dojčenie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek môže najmä na začiatku liečby pri zvýšenej únave a závratoch
nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, koordináciu
pohybov a rýchle rozhodovanie (napr. pri vedení vozidiel, pri obsluhe
strojov a práci vo výškach). V tomto prípade sa neodporúča vykonávať
uvedené činnosti.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri odporúčanom dávkovaní sa liek SECATOXIN FORTE zvyčajne dobre znáša.
Môžu sa vyskytnúť zažívacie ťažkosti, prípadne vracanie alebo zníženie
chuti do jedla. Ojedinele môžu byť pozorované kožné erupcie, poruchy zraku
(neostré videnie), kongescia nosovej sliznice, bradykardia a ortostatická
hypotenzia. Tieto nežiaduce účinky sú zvyčajne reverzibilné a po prerušení
liečby liekom SECATOXIN FORTE ustupujú.

4.9 Predávkovanie

Symptómy
Akútne predávkovanie (náhodné užitie lieku dieťaťom, podanie vysokej dávky)
sa prejavuje nauzeou, vomitom, stratou chuti do jedla, kŕčmi v žalúdku
a zdurením nosovej sliznice. Ďalej dochádza k výraznej hypotenzii, ktorá
môže viesť až ku kóme. Tieto sypmtómy sa objavujú už po 2–4 hodinách od
aplikácie. Ďalšími prejavmi akútneho predávkovania môžu byť: bolesti hlavy,
závraty, psychotické poruchy, poruchy reči alebo zraku (modročervené
vízie).


Terapia

Vyvolanie vracania sa neodporúča z dôvodu rizika depresie CNS. Výplach
žalúdka by mal byť urobený buď bezprostredne po užití alebo u komatóznych
pacientov. Pri vykonávaní výplachu je potrebné zabezpečiť priechodnosť
dýchacích ciest umiestnením pacienta do vhodnej polohy (Trendelburgova
poloha) alebo endotracheálnou intubáciou. Ďalej sa podáva aktívne uhlie
riedené vodou (s prísadou salinického preháňadla) alebo sorbitolom. Nie je
známe špecifické antidotum dihydroergotoxínu, liečba predávkovania je
symptomatická. Ak dôjde k hypotenzii, podávajú sa i.v. tekutiny a pacient
sa umiestni do Trendelburgovej polohy. Ak to je nedostačujúce¸ podáva sa
dopamín alebo noradrenalín. Abdominálne kŕče sa liečia atropínom podaným
perorálne. Pri zdurení sliznice sa podáva nafazolín alebo tetryzolín.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti




Farmakoterapeutická skupina: hydrogenované ergotové alkaloidy.


ATC kód: C04AE01.



Mechanizmus účinku

Účinok dihydroergotoxínu na CNS je pravdepodobne sprostredkovaný primárnym
účinkom na metabolizmus neurónu, agonistickým účinkom na dopaminergných
a serotonínových receptoroch a blokádou (-adrenergných receptorov.
Dopaminergný účinok súvisí s poklesom koncentrácie HVA (homovanilovej
kyseliny) vplyvom dihydroergotoxíniummesilátu. Periférny vazodilatačný
účinok je výsledkom blokády (-adrenergných receptorov.

Farmakodynamické vlastnosti

Dihydroergotoxíniummesilát spôsobuje dilatáciu meningeálnych ciev, čo má za
následok zlepšenie prekrvenia mozgu a zvyšuje utilizáciu kyslíka v mozgovom
tkanive. Tým dochádza k výraznému zlepšeniu mentálnej aktivity. V dôsledku
(-sympatolytického účinku vyvoláva periférnu vazodilatáciu vedúcu
k miernemu poklesu krvného tlaku a spomaleniu frekvencie srdca. Nemá
miestne vazokonstrikčné účinky ani oxytocínové účinky na uterus.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti




Literárne údaje

Dihydroergotoxín je po perorálnej aplikácii rýchle, ale neúplne
absorbovaný z gastrointestinálneho traktu. Je absorbovaný pasívnou
difúziou v neionizovanej forme. Miestom absorpcie je žalúdok, v ktorom
v dôsledku kyslého pH žalúdočnej šťavy nedochádza k ionizácii. Z čreva sa
resorbuje zle vzhľadom na ionizáciu a vysokú molekulovú hmotnosť.
Maximálna plazmatická hladina sa dosiahne v priebehu 1 – 2 hodín po
aplikácii. Metabolizuje sa v pečeni, kde podlieha výraznému first pass
metabolizmu. Menej ako 50 % podanej dávky sa dostáva do systémovej
cirkulácie. Biologický polčas sa pohybuje medzi 2 až 5 hodinami. Biologická
dostupnosť je cca 35 %. Dihydroergotoxíniummesilát sa vylučuje prevažne
žlčou, renálna eliminácia je minimálna.

Farmakokinetika dihydroergotoxínu po perorálnom podaní lieku SECATOXIN
FORTE
Po jednorazovej aplikácii 2 ml lieku (5 mg dihydroergotoxíniummesilátu)
boli hladiny merateľné už po 30 min. s maximom okolo 1 hodiny od aplikácie.
Maximálna koncentrácia v krvi sa pohybovala v rozmedzí 186 až 408 pmol/l
(priemerne 297 pmol/l). Množstvo dihydroergotoxínu vylúčeného močom činilo
0,4% z celkovej podanej dávky, pričom väčšina látky sa vylúčila do 12 hodín
po aplikácii.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické toxikologické štúdie preukazujú veľmi nízky toxický potenciál.
Štúdiami na zvieratách nebolo zistené ovplyvnenie fertility.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Glycerolum 85 %
Propylenglycolum
Ethanolum 96 %
Aqua purificata

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom vnútornom obale, aby bol liek
chránený pred svetlom. Chráňte pred chladom a mrazom.

6.5 Druh obalu a veľkosť balenia

Sklenená fľaštička z hnedého skla s uzáverom (HDPE) a kvapkacou vložkou
(LDPE).
Veľkosť balenia: 25 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29
747 70 Opava, Komárov, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

77/0146/86-CS


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

18.06.1986


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

September 2010