Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2011/05022


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV

ECOSAL Inhaler
Salbutamolum
Inhalačná suspenzia v tlakovom obale


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
- Čo je Ecosal Inhaler a na čo sa používa
- Skôr ako užijete Ecosal Inhaler
- Ako užívať Ecosal Inhaler
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Ecosal Inhaler
- Ďalšie informácie


1. ČO JE ECOSAL INHALER A NA ČO SA POUŽÍVA

Ecosal Inhaler sa používa na zabránenie záchvatu dýchavičnosti pri
prieduškovej astme a pri dlhotrvajúcich zápaloch priedušiek, na liečbu a
prevenciu bronchospazmu pri chronickej obštrukčnej chorobe pľúc, na
predchádzanie záchvatu dýchavičnosti pri námahovej astme pred očakávanou
telesnou záťažou a pri akútnych záchvatoch dýchavičnosti na podklade
kŕčovitého stiahnutia priedušiek rôzneho pôvodu.
Liečivá látka salbutamol spôsobuje rozšírenie priedušiek. Jeho účinok je
rýchly, silný a dlhodobý.
V odporúčaných dávkach nemá významný vplyv na činnosť srdca.


2. SKÔR AKO UŽIJETE ECOSAL INHALER

Neužívajte Ecosal Inhaler
- keď ste precitlivený na liečivo salbutamol alebo na ktorúkoľvek
pomocnú látku lieku.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Ecosal Inhaler
- ak mate vážnu chorobu srdca, vysoký krvný tlak,
- ak mate zvýšenú činnosť štítnej žľazy alebo cukrovku.
- ak ste tehotná alebo dojčite.

Užívanie iných liekov
Účinky lieku ECOSAL Inhaler a účinky súčasne užívaných liekov sa môžu
navzájom ovplyvňovať.
Súčasné použitie beta-blokátorov môže znižovať účinok lieku ECOSAL Inhaler.
Nepoužívajte salbutamol s liekmi zužujúcimi priedušky (betablokátory).
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Užitie počas tehotenstva a dojčenia je možné iba v nevyhnutných prípadoch.
Užívanie liekov počas gravidity by sa malo zvážiť len vtedy, ak je
očakávaný prínos pre matku vyšší ako riziko pre plod.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ecosal Inhaler nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť riadiť
alebo obsluhovať stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ ECOSAL INHALER

Vždy užívajte Ecosal Inhaler presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

/Dávkovanie pri akútnom bronchospazme/
Dospelí: 2 inhalačné dávky.
Deti: 1 inhalačná dávka, dávka sa môže podľa potreby zvýšiť na 2 inhalačné
dávky.

/Prevencia námahou indukovaného bronchospazmu/
Dospelí: 2 inhalačné dávky 10-15 minút pred námahou.
Deti: 1 inhalačná dávka pred námahou, dávka sa môže podľa potreby zvýšiť na
2 inhalačné dávky.

/Dávkovanie pri chronickej liečbe/
Dospelí: maximálne 2 inhalačné dávky 4-krát denne.
Deti: maximálne 2 inhalačné dávky 4-krát denne.

Ecosal Inhaler by sa nemal používať častejšie ako 4-krát denne. Zvyšovanie
dávky, alebo ak 1 dávka nemá dostatočný bronchodilatačný účinok aspoň na 3
hodiny, znamená zhoršovanie astmy a v takom prípade je potrebné čo najskôr
konzultovať s lekárom. Keďže v súvislosti s nadmerným dávkovaním sa zvyšuje
výskyt nežiaducich účinkov, dávka alebo frekvencia podávania sa môžu zvýšiť
len po predchádzajúcej dohode s lekárom.
Ak použitie lieku neprináša úľavu alebo nestačí 8 dávok denne, je nutné
informovať ošetrujúceho lekára. Chorí dlhodobo liečení salbutamolom musia
byť pod pravidelnou lekárskou kontrolou vrátane takých vyšetrení, ktoré
vyžadujú odbery krvi. U pacientov s tyreotoxikózou (zvýšená funkcia štítnej
žľazy) sa má salbutamol podávať opatrne. Liečba salbutamolom, podobne ako
inými beta-sympatomimetikami, môže vyvolať vratné metabolické zmeny, napr.
zvýšenie glykémie. Diabetik môže mať problémy vyrovnávať tento účinok
liečiva a môže dôjsť k vývoju ketoacidózy. Súčasné podávanie
kortikosteroidov môže tento účinok zvyšovať. Osobitná opatrnosť sa odporúča
pri akútnej ťažkej astme, keďže súčasná liečba xantínovými derivátmi,
steroidmi, diuretikami a nedostatok kyslíka v organizme tento efekt
zosilňujú. V takýchto prípadoch sa odporúča monitorovať koncentráciu
draslíka v krvi. Inhalačná technika pacienta sa má pravidelne kontrolovať.

Návod na použitie

Dôležité
Skôr ako použijete Váš liek, pozorne si, prosím, prečítajte túto písomnú
informáciu pre používateľov a postupujte podľa návodu.
Dospelí majú vždy dohliadať na deti, keď používajú Ecosal. Deti môžu
potrebovať pomoc pri použití svojho inhalátora. Rodičia môžu pomôcť tým, že
vstreknú aerosól, keď sa dieťa začína nadychovať.
Vždy majte na pamäti nasledujúce:
. Medzi dávkami počkajte štyri hodiny.
. Ak sa Vaša astma zhorší alebo v prípade, že inhalátor neposkytuje také
zmiernenie príznakov Vašej astmy ako predtým, oznámte to svojmu
lekárovi.
. Počas užívania tohto lieku máte sedieť alebo stáť vo vzpriamenej
polohe. Je dôležité, aby ste inhalátor pri jeho používaní držali
kolmo, pretože inhalátor nebude fungovať, ak sa nedrží v takejto
polohe.

Skontrolujte, či inhalátor funguje tak, že streknete dvakrát do vzduchu
skôr, ako ho použijete prvýkrát a taktiež vtedy, ak ste ho nepoužívali
počas piatich dní alebo dlhšie.

Použitie inhalátora

1. Odklopte kryt inhalátora. Uistite sa, že náustok je čistý a vyčistite
ho od chĺpkov a nečistôt.


[pic]



2. Držte inhalátor kolmo palcom na spodnej strane a ukazovákom na hornom
okraji kovovej nádobky*. Inhalátorom teraz silno potraste hore a dole.

[pic]



3. Normálne vydýchnite čo najviac, ako je to možné bez námahy. Potom
vložte náustok pevne medzi pery.

[pic]



4. Nadychujte sa pomaly a hlboko. Súbežne, ako sa začnete nadychovať,
stlačte ukazovákom kovovú nádobku s aerosólom, aby ste vstrekli aerosól
a uvoľnili liek. Neprestaňte sa nadychovať pomaly a hlboko.

[pic]


5. Vyberte inhalátor z úst a zadržte dych na 10 sekúnd alebo čo najdlhšie,
ako je to možné bez námahy. Potom pomaly vydýchnite.
6. Ak potrebujete užiť viac ako jednu inhaláciu, počkajte približne jednu
minútu a potom zopakujte postup od kroku 2. Zaklopte kryt späť na
inhalátor.
7. Inhalátor musíte udržiavať čistý, hlavne náustok. Týmto zabránite
hromadeniu usadenín z aerosólu. Inhalátor musíte čistiť jedenkrát
týždenne, aby sa zabránilo jeho upchaniu.

Dôležité: Neponáhľajte sa pri krokoch 3 a 4. Je dôležité, aby ste sa začali
nadychovať čo najpomalšie, ako je to možné bez námahy, tesne pre použitím
Vášho inhalátora. Niekoľkokrát to najskôr robte pred zrkadlom. Ak vidíte
„hmlu“ vychádzajúcu z hornej časti inhalátora alebo po stranách Vašich úst,
zopakujte postup od kroku 2.

*Poznámka: Pre deti a osoby so slabými rukami môže byť jednoduchšie držať
inhalátor oboma rukami, v tomto prípade v kroku 2 položte svoje prvé dva
prsty na horný okraj kovovej nádobky a oba palce na spodnú stranu
inhalátora.

Čo robiť, ak Váš inhalátor prestane riadne fungovať?
Ak sa domnievate, že inhalátor nefunguje, je možné, že sa Váš inhalátor
upchal a musíte ho vyčistiť podľa návodu v časti „Čistenie inhalátora“. Ak
Váš inhalátor ani tak nefunguje, vráťte ho svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

Tento liek sa môže používať spolu s Volumatic® Spacer.

Čistenie inhalátora
Udržiavanie čistého plastového náustka je veľmi dôležité, pretože to pomôže
zabrániť upchaniu Vášho inhalátora. Inhalátor musíte čistiť jedenkrát
týždenne.

A Na čistenie inhalátora najskôr odstráňte z náustka kryt.
[pic]
B Vyberte kovovú nádobku z plastového náustka. Nedávajte kovovú nádobku
do vody.
[pic]
C Prepláchnite náustok inhalátora a kryt náustka teplou tečúcou vodou,
a to počas aspoň 30 sekúnd.
[pic]
D Straste všetku prebytočnú vodu a dôkladne vysušte plastový náustok
a kryt náustka (ak je to možné, nechajte ich vyschnúť počas noci), ale
nepoužívajte žiadne ohrievacie teleso. Vložte kovovú nádobku späť do
inhalátora. Kryt vráťte späť.
[pic]


Ak potrebujete použiť inhalátor skôr, ako je suchý, straste všetku vodu
z plastového náustka a vložte späť kovovú nádobku. Pred užitím Vašej
zvyčajnej dávky skontrolujte, či inhalátor funguje streknutím dvakrát do
vzduchu. Opäť umyte a vysušte náustok, ako je to vyššie opísané.

Ak užijete viac lieku Ecosal Inhaler, ako máte
Pri predávkovaní alebo náhodnom požití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.


Ak zabudnete užiť Ecosal Inhaler
Ak zabudnete užiť liek vo zvyčajnom čase, užite odporúčanú dávku čo najskôr
a pokračujte v stanovených intervaloch.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Spôsob použitia je popísaný v návode na použitie, ktorý je súčasťou tejto
písomnej informácie pre používateľov.

Ak prestanete užívať Ecosal Inhaler
Neprerušujte liečbu bez vedomia lekára.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Ecosal Inhaler môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.
Ojedinele sa môže vyskytnúť búšenie srdca, svalový tras a kŕče, bolesť
hlavy. Veľmi zriedkavo sa objavujú prejavy precitlivenosti ako žihľavka,
opuchy, zníženie krvného tlaku a obehové zlyhanie. Môže sa objaviť
paradoxný bronchospazmus s okamžitým zvýraznením bronchospazmu po
inhalácii. U pacientov s ťažkou astmou a diuretickou alebo steroidnou
liečbou existuje riziko potenciálne závažného zníženia hladiny draslíka v
krvi. U detí sa môže zriedkavo vyskytnúť hyperaktivita. Môžu sa objaviť
lokálne prejavy dráždenia úst a hrdla.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ECOSAL INHALER

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Chráňte pred mrazom a priamym slnečným svetlom.
Aerosól! Nádobka je pod stálym tlakom. Neodhadzujte do ohňa a neničte
násilím ani po spotrebovaní lieku. Chráňte oči.
Nepoužívajte Ecosal Inhaler po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Ecosal Inhaler obsahuje
Liečivo: salbutamoli sulfas (Salbutamoliumsulfát) 0,124 mg (eq.
Salbutamolum 0,1 mg ) v 1 dávke.
Ďalšie zložky sú: ethanolum anhydricum (bezvodý etanol), norfluranum
(norflurán)

Ako vyzerá Ecosal Inhaler a obsah balenia
Suspenzia liečiva v zmesi etanolu a propelentu.
Tlaková nádobka s dávkovacím ventilom, 200 dávok v 1 balení.
Neobsahuje freóny.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č. p. 305
747 70 Opava, Komárov
Česká republika




Výrobcovia
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č. p. 305
747 70 Opava, Komárov
Česká republika

Norton Waterford (IVAX Pharmaceuticals Ireland), Waterford, Írsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v septembri 2011.























-----------------------

Ak nenecháte náustok riadne vyschnúť, môže to spôsobiť upchanie inhalátora.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2011/05022



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

ECOSAL Inhaler


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Salbutamoli sulfas 0,124 mg (eq. Salbutamolum 0,1 mg) v 1 dávke.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Inhalačná suspenzia v tlakovom obale.
Suspenzia liečiva v zmesi etanolu a propelentu. Neobsahuje freóny.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie
Indikuje sa na liečbu a profylaxiu záchvatu dýchavičnosti pri bronchiálnej
astme, spastickej bronchitíde so sprievodnou reverzibilnou obštrukciou
dýchacích ciest. Pri spazmoch priedušiek najrôznejšej etiológie.
Profylakticky pred záťažou pri námahovej astme. Vhodný na liečbu
bronchospazmu aj u pacientov so srdcovým ochorením alebo hypertenziou.

4. 2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

/Dospelí/

/Akútne astmatické symptómy/: 2 inhalačné dávky.
/Profylaxia záchvatu námahovej dýchavičnosti/: 2 dávky 10-15 minút pred
očakávanou telesnou námahou.
/Dlhodobá liečba:/ 2 dávky 4-krát denne.

/Deti/

/Akútny bronchozpasmus/: 1-2 inhalačné dávky.
/Profylaxia záchvatu námahovej dýchavičnosti/: 1-2 dávky pred očakávanou
telesnou námahou.
/Expozícia alergénu: 1-/2 dávky pred expozíciou alergénu.
/Dlhodobá liečba/: 2 dávky až 4-krát denne.

Pri užívaní podľa potreby nemá byť prekročený počet inhalácií Ecosalu
Inhaler nad 8 za 24 hodín. Potreba takejto dodatkovej liečby alebo náhleho
zvýšenia dávky indikujú slabú kontrolu astmy alebo zhoršenie stavu astmy
(pozri 4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).


Spôsob podania
Ecosal Inhaler je určený na perorálne použitie.
Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.

4. 3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Aj keď sa intravenózny salbutamol a občas aj salbutamolové tablety
používajú v liečbe predčasného pôrodu, nekomplikovaného podmienkami ako sú
placenta praevia, krvácanie po pôrode alebo tehotenská toxémia, inhalovanie
salbutamolu v liečbe predčasného pôrodu nie je vhodné. Salbutamol sa nemá
podávať v prípade hroziaceho potratu.

4. 4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Bronchodilatátory nemajú byť jedinou alebo hlavnou liečbou u pacientov
s ťažkou alebo nestabilnou astmou. Ťažká astma vyžaduje pravidelnú liečbu,
vrátane testovania pľúcnych funkcií, pretože pacienti sú ohrození rizikom
vzniku ťažkých záchvatov až úmrtím. Lekári majú zvážiť liečbu perorálnymi
kortikosteroidmi alebo maximálne odporučené dávky inhalačných
kortikosteroidov u týchto pacientov. Častejšie užívanie bronchodilatátorov,
hlavne krátkodobo pôsobiacich inhalačných ?2 agonistov, na zmiernenie
symptómov, indikuje zhoršenie kontroly stavu astmy. Ak pacienti zistia, že
krátkodobo pôsobiaca zmierňujúca bronchodilatačná liečba sa stane menej
efektívnejšou alebo sa potreba počtu inhalácií zvýši, je nutná zvýšená
opatrnosť. V takejto situácii má byť stav pacienta prehodnotený a mala by
sa zvážiť potreba zvýšenej protizápalovej liečby (napr. vyššie dávky
inhalačných kortikosteroidov alebo liečba perorálnymi kortikosteroidmi.
Ťažké exacerbácie astmy musia byť liečené normálnym spôsobom. V prípade, že
úľava po predtým účinnej dávke inhalačného Ecosal Inhaleru trvá menej ako 3
hodiny, malo by byť pacientovi odporučené vyhľadanie lekárskej pomoci, aby
sa mohli prípadne podniknúť ďalšie potrebné kroky.
Je potrebné skontrolovať inhalačnú techniku pacienta na uistenie sa, že
podávanie aerosolu je zosynchronizované s vdychovaním na optimálny prienik
lieku do pľúc. Pretože nadmerné dávkovanie môže spôsobiť nežiaduce účinky,
má sa dávka alebo frekvencia podávania zvyšovať len po konzultácii
s lekárom. Salbutamol sa má podávať s opatrnosťou u pacientov
s tyreotoxikózou.
Salbutamol a neselektívne ?-blokátory, ako je napríklad propranolol, nemajú
byť predpisované spolu. Potencionálne závažná hypokaliémia môže byť
dôsledkom liečby ?2 agonistami, hlavne po parenterálnom podávaní alebo
prostredníctvom nebulizátora. Zvláštna opatrnosť sa odporúča pri ťažkej
akútnej astme, pretože tento účinok môže byť potencovaný súčasnou liečbou
xantínovými derivátmi, steroidmi, diuretikami a hypoxiou. V takýchto
prípadoch sa odporúča monitorovanie sérových hladín draslíka.

4. 5. Liekové a iné interakcie

Je nevhodné používať salbutamol súčasne s neselektívnymi beta-blokátormi
(vrátane očných prípravkov obsahujúcich beta-blokátory). Súčasné podávanie
kardioselektívnych beta-blokátorov neznižuje účinky salbutamolu.
Súčasná liečba xantínovými derivátmi, diuretikami a kortikosteroidmi môže
podporiť vznik vážnej hypokaliémie.
Pri súčasnom užívaní salbutamolu a srdcových glykozidov sa zvyšuje riziko
arytmií, a to aj v dôsledku hypokaliémie spôsobenej beta-mimetikami.

4. 6. Gravidita a laktácia

Klinické štúdie u ľudí neboli vykonané a údaje o užívaní salbutamolu
v tehotenstve sú nedostatočné. Rovnako nie je známe, či sa salbutamol
vylučuje do materského mlieka.
S používaním propelentu HFA-134a u tehotných a dojčiacich žien nie sú
žiadne skúsenosti. Pri podaní vysokých dávok brezivým zvieratám boli
zaznamenané škodlivé účinky.
Preto sa liek môže používať v tehotenstve a počas laktácie iba v prípade,
že liečebný prínos prevažuje nad možným rizikom poškodenia plodu alebo
dieťaťa.

4. 7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Ecosal Inhaler nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.

4. 8. Nežiaduce účinky

Terapia beta2-sympatomimetikami môže vyvolať vážnu hypokaliémiu. Tento
efekt môžu zosilniť súčasne podávané xantínové deriváty, steroidy,
diuretiká alebo hypoxia. Pri užívaní salbutamolu vo forme aerosólu sa
zvyčajne ďalšie významné nežiaduce účinky nevyskytujú.
Po vyšších dávkach alebo u citlivejších pacientov môže dôjsť k periférnej
vazodilatácii s miernym kompenzačným vzostupom srdcovej frekvencie.
U niektorých pacientov sa môže objaviť tachykardia alebo arytmia (vrátane
fibrilácie predsiení, supraventrikulárnej tachykardie a extrasystol).
Zriedkavo sa pri terapii salbutamolom môže objaviť jemný tras kostrového
svalstva, predovšetkým rúk, svalové zášklby, prechodné kŕče a bolesti
hlavy.
Veľmi zriedkavo sa objavujú reakcie z precitlivenosti zahrňujúce angioedém,
žihľavku, bronchospazmus, hypotenziu a kolaps.

Tak ako pri inej inhalačnej liečbe, môže sa objaviť paradoxný
bronchospazmus s okamžitým vzrastom piskotov po dávke. V takomto prípade je
potrebné ihneď podať iný rýchle pôsobiaci bronchodilatačný liek. Podávanie
lieku Ecosal Inhaler sa má prerušiť a pacient musí byť dostatočne vyšetrený
a v prípade potreby nasadená náhradná liečba.

Zriedka sa môže vyskytnúť u detí hyperaktivita.
Po inhalácii salbutamolu sa môže objaviť iritácia ústnej dutiny a hrdla.

4. 9. Predávkovanie

Príznaky predávkovania sú: tremor, tachykardia, psychická tenzia, cefalgia
a periférna vazodilatácia. Liečba je vždy symptomatická, neexistuje
špecifické antidotum. Väčšinou sa preferuje aplikácia kardioselektívnych
beta-blokátorov. Je však potrebná veľká opatrnosť u pacientov s
bronchospazmom v anamnéze, u ktorých môže byť ich podávanie život
ohrozujúce.
Pri predávkovaní salbutamolom sa môže objaviť hypokaliémia. Preto by mali
byť monitorované sérové hladiny kália.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:
Bronchodilatans, antiastmatikum, sympatomimetikum.

ATC kód: R03AC02

Farmakodynamický účinok:
Salbutamol je syntetické beta2-sympatomimetikum s priamym účinkom na hladkú
svalovinu bronchov. Má silný, rýchle nastupujúci a dlhodobý
bronchodilatačný účinok podmienený selektívnym pôsobením na adrenergné
beta2-receptory hladkej svaloviny bronchov. Pri bežných dávkach sa
neprejavujú nežiaduce kardiovaskulárne účinky.

5. 2. Farmakokinetické vlastnosti

Salbutamol sa dobre absorbuje zo zažívacieho traktu, podlieha však first-
pass efektu v pečeni. Asi polovica vstrebaného množstva sa pri perorálnom
podaní vylučuje močom v podobe inaktívnych metabolitov, zvyšok v nezmenenej
forme. Po perorálnom podaní dosahuje salbutamol maximálne hladiny v sére za
1 - 2 hodiny.
Po inhalačnom podaní sa do bronchu dostáva 10 - 15% liečiva, zvyšné
množstvo sa dostáva do gastrointestinálneho traktu. Z bronchov sa absorbuje
90% inhalovanej dávky. Bronchodilatačný efekt
spôsobený priamym účinkom salbutamolu v bronchoch sa dostavuje za 10 - 20
min a pretrváva najmenej 3 hodiny s výnimkou pacientov, ktorých stav sa
zhorší. Salbutamol nie je zrejme
metabolizovaný v pľúcach. Pri inhalačnom podaní závisí správanie lieku v
organizme od techniky inhalácie, ktorá určuje pomer vdýchnutého a
prehltnutého množstva lieku. Pri dlhodobom podávaní salbutamolu dochádza
k desenzibilizácii receptorov, čo vedie k znižovaniu účinku lieku.

5. 3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdiami na zvieratách nebol preukázaný vplyv salbutamolu na fertilitu.
Nebola preukázaná ani mutagenita salbutamolu. Pokiaľ ide o teratogenitu, z
dostupných literárnych údajov vyplýva, že v štúdiách na zvieratách boli
zistené po podaní veľmi vysokých dávok salbutamolu niektoré malformácie,
nebolo však zistené, aký je význam týchto nálezov u ľudí. Kancerogénne
účinky neboli jednoznačne preukázané.
Iba po expozícii veľmi vysokými dávkami boli preukázané toxické účinky
propelentu HFA-134a: celkové znecitlivenie, relatívne nízky potenciál
srdcovej citlivosti.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6. 1. Zoznam pomocných látok

Ethanolum anhydricum
Norfluranum

6. 2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6. 3. Čas použiteľnosti

36 mesiacov

6. 4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Neuchovávajte v mrazničke.

Aerosól. Nádobka je pod stálym tlakom. Neodhadzujte do ohňa a neničte
násilím ani po spotrebovaní lieku. Chráňte oči.

6. 5. Druh obalu a obsah balenia

Hliníková nádobka s dávkovacím ventilom, vložená do plastikového inhalátora
s viečkom, písomná informácia pre používateľov v slovenskom jazyku,
papierová škatuľa.

Veľkosť balenia: 200 dávok


6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

- Po sňatí ochranného krytu z ústneho aplikátora sa treba presvedčiť, že
ústny aplikátor je čistý. Prípadný prach a nečistoty treba odstrániť.
- Nádobka sa drží dnom hore s palcom na spodnej strane a ukazovákom na
hornom okraji.
- Nádobku treba krátko a dôkladne zatrepať pohybom hore a dole.
- Po hlbokom výdychu, pri ktorom by malo dôjsť k vyprázdneniu pľúc, sa
vsunie ústny aplikátor medzi pery a pevne sa zovrie.
- Nasleduje pomalý a výdatný nádych, v ktorého prvej polovici treba
stláčať ukazovákom dno nádobky.
- Po vybratí nádobky z úst treba zadržať dych tak dlho, ako to je možné.
Potom nasleduje pomalý výdych.
- V prípade inhalácie viac ako jednej dávky sa po uplynutí najmenej 1
minúty opakuje postup od kroku 2. Po ukončení inhalácie sa nasadí
ochranný kryt na aplikátor.
- Pri čistení sa sníme ochranný kryt a umyje sa plastiková nádobka teplou
vodou.
- Po vysušení sa nasadí ochranný kryt.

Pred prvým použitím alebo ak liek nebol užívaný dlhší čas, je nutné pred
podaním prvej dávky preveriť, či pri stlačení dna nádobky dochádza k
vystrieknutiu obsahu.
Je dôležité, aby bol liek vstreknutý do úst súčasne s nádychom. Odporúča sa
najskôr postup podľa bodu 3 a 4 bez stlačenia dna nádobky. Ak je pre
pacienta ťažké zaobchádzať s nádobkou len jednou rukou, môže pri stlačení
používať obe ruky. Deti budú potrebovať radu a pomoc rodičov.
U nespolupracujúcich dospelých a detí je nutné použiť univerzálny
inhalačný nadstavec.


7. DRŽITEĽ REGISTRAČNÉHO ROZHODNUTIA

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305
747 70 Opava, Komárov
Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

14/0081/03-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

31.3.2003 /


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

September 2011