Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev. č.:
2010/02707, 2010/02708, 2010/02709, 2010/02710



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


ADOLOR 12 mikrogramov/h transdermálna náplasť
ADOLOR 25 mikrogramov/h transdermálna náplasť
ADOLOR 50 mikrogramov/h transdermálna náplasť
ADOLOR 100 mikrogramov/h transdermálna náplasť
fentanyl


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je ADOLOR a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete ADOLOR
3. Ako používať ADOLOR
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať ADOLOR
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE ADOLOR A NA ČO SA POUŽÍVA

Fentanyl je jedným zo skupiny silných liekov proti bolesti, ktoré sa
nazývajú opioidy.
Liek proti bolesti, fentanyl, prechádza pomaly z náplasti cez kožu a do
tela.

Dospelí:
ADOLOR sa používa na liečbu silnej a dlhotrvajúcej bolesti, ktorá sa dá
zvládnuť len silnými liekmi proti bolesti.

Deti:
ADOLOR sa používa na liečbu silnej a dlhotrvajúcej bolesti u detí vo veku 2
rokov a starších, ktoré už boli predtým liečené s inými silnými liekmi
proti bolesti.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE ADOLOR

Nepoužívajte ADOLOR
- keď ste precitlivený (alergický) na fentanyl alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku.
- keď trpíte bolesťou, ktorá trvá len krátky čas, napr. po chirurgickom
zákroku.
- keď máte závažné problémy s dýchaním (útlm dýchania).
- keď máte vážnejšie poškodený centrálny nervový systém (mozog a miechu),
napríklad pri poranení mozgu.


Buďte zvlášť opatrný pri používaní ADOLORu


VAROVANIE:
ADOLOR je liek, ktorý môže ohroziť život detí.
Toto platí aj v prípade použitých transdermálnych náplastí.
Majte na mysli, že vzhľad tohto lieku môže byť lákavý pre dieťa.
ADOLOR môže mať život ohrozujúce vedľajšie účinky u osôb, ktoré neužívajú
predpísané opioidné lieky pravidelne.

Váš lekár použije liečbu ADOLORom ako súčasť komplexnej liečby bolesti
a bude pravidelne sledovať Vašu individuálnu odpoveď na ADOLOR.
Predtým, než začnete používať ADOLOR, informujte svojho lekára, ak trpíte
akoukoľvek poruchou uvedenou nižšie, pretože riziko vedľajších účinkov je
vyššie a /alebo môže byť potrebné, aby Vám Váš lekár predpísal nižšiu
dávku fentanylu.
- astma, útlm dýchania alebo akékoľvek ochorenie pľúc
- nízky tlak krvi
- nízky objem krvi (hypovolémia)
- poškodenie funkcie pečene
- poškodenie funkcie obličiek
- ak ste mali úraz hlavy, nádor mozgu, príznaky zvýšeného vnútrolebečného
tlaku (napr. bolesť hlavy, poruchy videnia), zmeny v stave Vašeho
vedomia alebo stratu vedomia alebo kómu
- pomalý nepravidelný tep srdca (bradyarytmie)
- myastenia gravis (ťažká myasténia, ochorenie, ktoré spôsobuje únavu
a slabosť svalov)

Tak ako niektoré iné silné lieky proti bolesti, ADOLOR Vám môže spôsobiť
nezvyčajnú ospalosť a spomalenie alebo oslabenie dýchania. Ak si Vy alebo
Váš partner alebo opatrovateľ všimnete, že Vy alebo Vaše dieťa dýcha
pomalšie alebo slabo:
. odstráňte náplasť
. privolajte lekára, alebo choďte priamo do najbližšej nemocnice
. hýbte sa a rozprávajte, nakoľko je to len možné

Informujte svojho lekára ak počas liečby dostanete teplotu, pretože zvýšená
teplota tela môže spôsobiť zvýšené vstrebávanie lieku cez kožu. Z toho
istého dôvodu predchádzajte vystaveniu náplasti na koži priamemu teplu, ako
sú výhrevné podušky, elektrické prikrývky, výhrevné vodné postele, výhrevné
lampy a horské slnko, intenzívne slnenie, termofory, dlhšie horúce kúpele,
sauny a horúce kúpele vo vírivke. Je povolené zotrvať vonku na slnku, avšak
počas horúcich letných dní musíte náplasť chrániť nejakým kusom ošatenia.

Ak používate ADOLOR dlhší čas, môže sa vyvinúť tolerancia, fyzická alebo
psychická závislosť. Avšak, toto sa vyskytuje zriedkavo počas liečby
bolesti pri rakovine.

Ak ste starší pacient, alebo ste fyzicky vo veľmi zlom stave (vychudnutý),
Váš lekár Vás bude pozornejšie sledovať, pretože môže byť potrebné
predpísať nižšiu dávku.

Náplasti sa nemajú strihať na menšie časti, pretože kvalita, účinnosť ani
bezpečnosť takto rozdelených náplastí nebola preukázaná.

Používanie u detí a mladistvých
ADOLOR sa má vo všeobecnosti používať iba u detí a mladistvých vo veku 2
rokov a starších, ktorí už boli predtým liečení inými opioidmi (napr.
morfínom). ADOLOR sa nemá používať u dojčiat a batoliat mladších ako 2
roky.
Na ochranu pred náhodným požitím u detí je potrebná opatrnosť pri voľbe
miesta aplikácie fentanylu transdermálnej náplasti (pozri časť 3. „AKO
POUŽÍVAŤ ADOLOR“) a adhézia náplasti sa má pozorne kontrolovať.


Užívanie iných liekov

Povedzte, prosím, svojmu lekárovi ak užívate barbituráty (používajú sa na
liečbu porúch spánku), buprenorfín, nalbulfín alebo pentazocín (iné silné
lieky proti bolesti). Ich užívanie spolu s ADOLORom sa neodporúča.
Povedzte, prosím, svojmu lekárovi ak užívate inhibítory monoaminooxidázy
(MAO) (napr. moklobemid proti depresii alebo selegilín proti Parkinsonovej
chorobe), alebo ste ich užívali počas posledných 14 dní. Ak sa tieto lieky
užívajú spoločne, môže to zvýšiť ich toxicitu.

Ak súbežne užívate lieky, ktoré ovplyvňujú funkciu mozgu, je
pravdepodobnejšie, že budete mať vedľajšie účinky, najmä ťažkosti
s dýchaním. Sem patria napríklad:

- lieky na liečbu úzkosti (trankvilizéry)
- lieky na liečbu psychických porúch (neuroleptiká)
- anestetiká. Ak si myslíte, že budete potrebovať anestetikum, povedzte
lekárovi alebo zubárovi, že užívate ADOLOR
- lieky na liečbu porúch spánku (hypnotiká, sedatíva)
- lieky na liečbu alergií alebo nevoľnosti z cestovania
(antihistaminiká/antiemetiká)
- iné silné lieky proti bolesti (opioidy)
- niektoré lieky na bolesť chrbta alebo na iné bolestivé stavy svalov
a kostí (relaxanciá kostrového svalstva)
- alkohol

V rovnakom čase ako užívate ADOLOR nemáte užívať lieky uvedené nižšie, iba
ak Vás Váš lekár pozorne sleduje.
Tieto lieky môžu zvýšiť účinky a vedľajšie účinky ADOLORu. Sem patria
napríklad:

- ritonavir (používa sa na liečbu AIDS)
- ketokonazol, itrakonazol (používajú sa na liečbu plesňových ochorení)
- diltiazém (používa sa na liečbu ochorení srdca)
- makrolidové antibiotiká (používajú sa na liečbu infekcií)


/Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane/
/liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,/
/prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi./

Používanie ADOLORu s jedlom a nápojmi
Súčasné používanie ADOLORu a alkoholických nápojov zvyšuje riziko ťažkých
vedľajších účinkov a môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním, pokles tlaku krvi,
hlboký útlm a kómu. Počas liečby ADOLORom nepite alkoholické nápoje.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako užijete akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Použitie ADOLORu sa neodporúča počas pôrodnej činnosti a pôrodu (vrátane
cisárskeho rezu), pretože fentanyl môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním
u novorodenca.

Ak počas liečby ADOLORom otehotniete, poraďte sa so svojím lekárom. ADOLOR
sa nemá používať počas tehotenstva a počas dojčenia, pokiaľ to nie je
jednoznačne nevyhnutné. Bezpečnosť používania počas tehotenstva nebola
stanovená.


Fentanyl prechádza do materského mlieka a môže spôsobiť vedľajšie účinky
u dojčeného dieťaťa ako je upokojenie a útlm dýchania. Všetko materské
mlieko, ktoré sa vytvorilo počas liečby alebo do 72 hodín po odstránení
poslednej náplasti, sa má znehodnotiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
ADOLOR Vám môže spôsobiť ospalosť. Ak sa to stane, neveďte vozidlo ani
neobsluhujte žiadne zariadenia alebo stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ ADOLOR


/Vždy používajte ADOLOR presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste/
/niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika./

Váš lekár určí, ktorá sila ADOLORu je pre Vás najvhodnejšia.
Váš lekár sa rozhodne na základe: intenzity Vašej bolesti, podľa Vášho
celkového zdravotného stavu a podľa typu liečby bolesti, ktorú už
dostávate.
V závislosti od Vašej reakcie môže byť potrebné prispôsobiť silu náplasti
alebo počet náplastí.
Účinok sa dosiahne do 24 hodín po aplikovaní prvej náplasti a jej účinok po
odstránení náplasti postupne klesá. Neprerušujte liečbu bez konzultácie
s lekárom.

Vaša prvá náplasť začne účinkovať pomaly, toto môže trvať až jeden deň,
takže Váš lekár Vám môže dať naviac lieky proti bolesti, až kým Vaša
fentanylová transdermálna náplasť nezačne plne účinkovať. Potom Vám má
ADOLOR nepretržite pomáhať pri úľave od bolesti a budete môcť ukončiť
užívanie týchto ďalších liekov proti bolesti. Avšak niekedy budete aj tak
potrebovať naviac aj iné lieky proti bolesti.

Používanie u detí a mladistvých
ADOLOR sa má používať iba u detí a mladistvých vo veku 2 rokov a starších,
ktorí už boli predtým liečení inými opioidmi (napr. morfínom). ADOLOR sa
nemá používať u dojčiat a batoliat mladších ako 2 roky.


Ako aplikovať ADOLOR

- Nájdite rovnú časť na hornej časti Vášho tela (trupu) alebo ramena, kde
je koža bez ochlpenia, rezov, škvŕn alebo iných poškodení kože. Táto
časť tela nesmie byť ožarovaná v súvislosti s radiačnou liečbou.
- Ak je koža ochlpená, odstráňte ochlpenie nožnicami. Nehoľte ju, pretože
holenie dráždi kožu. Ak je potrebné kožu umyť, umyte ju vodou.
Nepoužívajte mydlo, olej, telové mlieka, alkohol alebo iné čistiace
prostriedky, ktoré môžu podráždiť kožu. Pred aplikáciou náplasti musí
byť koža úplne suchá.
- Pred použitím náplasti prezrite. Náplasti, ktoré sú rozrezané,
predelené alebo poškodené akýmkoľvek spôsobom sa nemajú používať.
- Náplasť sa musí nalepiť ihneď po otvorení balenia. Po odstránení
odnímateľnej fólie sa náplasť aplikuje pevným pritlačením dlaňou ruky
ku koži na približne 30 sekúnd tak, aby ste si boli istý, že náplasť
dobre drží na koži. Venujte osobitnú pozornosť a pozrite sa, či náplasť
správne po okrajoch prilieha. Potom si umyte ruky čistou vodou.
- Fentanylová transdermálna náplasť sa zvyčajne používa 72 hodín (3 dni).
Na vonkajší obal si môžete zapísať dátum a čas, kedy ste náplasť
použili. Toto Vám pomôže zapamätať si, kedy si Vašu náplasť máte
vymeniť.
- Aplikačná časť náplasti sa nemá vystavovať teplu z vonkajších zdrojov
tepla (pozri „Buďte zvlášť opatrný pri používaní ADOLORu“)/./
- Pretože transdermálna náplasť je chránená vonkajšou vodeodolnou
vrstvou, môžete ju nosiť aj pri sprchovaní.
- U detí je prednostným miestom aplikácie náplasti horná časť chrbta, aby
sa minimalizovala schopnosť dieťaťa odstrániť náplasť.


Ako vymeniť transdermálnu náplasť

- Náplasť odstráňte po čase, ktorý Vám povedal Váš lekár. Vo väčšine
prípadov je to po 72 hodinách (3 dňoch), u niektorých pacientov po 48
hodinách (2 dňoch). Náplasť sa zvyčajne neodlepí sama. Ak zostanú stopy
transdermálnej náplasti po jej odstránení na koži, môžu sa očistiť
použitím väčšieho množstva mydla a vody.
- Použitú náplasť preložte na polovicu tak, aby lepivé okraje priľnuli
k sebe. Použité náplasti dajte späť do vonkajšieho obalu a znehodnoťte,
alebo, len čo je to možné, odneste do Vašej lekárne.
- Aplikujte novú náplasť ako je to napísané vyššie, ale na iné miesto na
koži. Do ďalšieho použitia rovnakého miesta má uplynúť najmenej 7 dní.


Ak použijete viac ADOLORu, ako máte

Ak ste nalepili viac náplastí ako máte predpísané, náplasti odstráňte
a kontaktujte svojho lekára alebo nemocnicu, aby Vás informovali o riziku.

Najčastejším príznakom predávkovania je znížená schopnosť dýchať. Príznakom
je, že osoba dýcha abnormálne pomaly alebo slabo. Ak toto nastane,
odstráňte náplasti a ihneď kontaktujte lekára. Počas čakania na lekára
udržujte osobu v bdelom stave rozprávaním alebo s ním/s ňou sem-tam traste.
Iné znaky a príznaky predávkovania sú ospalosť, znížená telesná teplota,
pomalý tep srdca, znížené napätie svalov, hlboké upokojenie, strata
koordinácie svalov, zúženie zreničiek a kŕče.


Ak zabudnete použiť ADOLOR

Za žiadnych okolností nepoužite dvojitú dávku.
Vašu náplasť máte vymieňať v rovnakom čase každé tri dni (každých 72
hodín), pokiaľ Váš lekár nerozhodol ináč. Ak zabudnete, potom vymeňte Vašu
náplasť ihneď, ako si spomeniete.
Ak si vymeníte náplasť veľmi neskoro, kontaktujte svojho lekára, pretože
môžete navyše potrebovať lieky proti bolesti.


Ak prestanete používať ADOLOR

Ak si prajete prerušiť alebo ukončiť liečbu, vždy sa porozprávajte so
svojím lekárom o dôvodoch prerušenia a pokračovaní Vašej liečby.
Dlhšie používanie ADOLORu môže spôsobiť fyzickú závislosť. Ak prerušíte
používanie náplastí, môžete sa zle cítiť.
Pretože je riziko príznakov z vynechania (abstinenčných príznakov)
(nevoľnosť, vracanie, hnačka, úzkosť a chvenie) vyššie, ak sa liečba náhle
vynechá, nikdy liečbu ADOLORom neukončite svojvoľne, ale vždy sa najprv
poraďte so svojím lekárom.

/Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho/
/lekára alebo lekárnika./


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj ADOLOR môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Vyhodnotenie vedľajších účinkov je založené na nasledovných údajoch o
frekvencii:

|Veľmi časté |postihujú viac ako 1 pacienta z 10 |
|Časté |postihujú 1 až 10 pacientov zo 100 |
|Menej časté |postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000 |
|Zriedkavé |postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000 |
|Veľmi zriedkavé |postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000 |
|Neznáme |frekvenciu nie je možné stanoviť z dostupných |
| |údajov |

Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších
účinkov, prerušte liečbu a ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo navštívte
nemocnicu: ťažký útlm dýchania (sťažené dýchanie, chrčanie), alebo úplné
zablokovanie priechodnosti tráviaceho systému (kŕčovitá bolesť, vracanie,
plynatosť).

Iné vedľajšie účinky
Veľmi časté:
. ospalosť (somnolencia)
. bolesť hlavy
. závrat
. pocit choroby (nevoľnosť alebo vracanie)
. zápcha
. horúčka

Časté:
. alergická reakcia
. uvedomenie si nezvyčajného tepu srdca (tiež nazývané ako palpitácie),
rýchly tep srdca
. vysoký tlak krvi
. pocit nezvyčajnej ospalosti alebo únavy
. strata chuti do jedla
. pocit nervozity, starostí alebo skľúčenosti, neschopnosť zaspať
. zmätenosť, halucinácie (videnie, cítenie alebo počutie vecí, ktoré tu
nie sú)
. pocit mravenčenia, chvenie, závraty
. svalové kŕče
. pocit prechladnutia, potenie
. červené oči
. ťažkosti s dýchaním
. opuch alebo podráždenie v nose
. zívanie
. hnačka
. suchosť úst
. bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti, sťažené močenie
. svrbenie kože, vyrážky alebo začervenanie kože
. celkové pocity nepokoja a slabosti
. opuch rúk, členkov alebo nôh

Menej časté
. strata pamäti
. pocit nepokoja, dezorientácie, vzrušenia alebo nezvyčajnej
bezstarostnosti
. zníženie citlivosti, najmä kože
. záchvaty (vrátane klonických a záchvaty typu grand mal)
. poruchy reči
. strata pamäti
. nízky tlak krvi a pomalý tep srdca
. modrasté sfarbenie kože
. úplná nepriechodnosť čreva
. ekzém a/alebo iné kožné poruchy vrátane zápalu kože v mieste umiestnenia
náplasti
. ťažkosti s dýchaním vrátane dýchavičnosti
. mykanie svalov
. poruchy sexuálnej funkcie
. príznaky podobné chrípke
. zmeny telesnej teploty
. príznaky z vynechania lieku (abstinenčné príznaky) (ako sú nevoľnosť,
pocit choroby, hnačka, úzkosť alebo chvenie)

Zriedkavé:
. úzke zreničky
. slabé alebo nejasné videnie
. nepravidelný tep srdca
. zastavovanie dýchania ( zástava dýchania alebo apnoe)
. sťažené dýchanie (porucha dýchania, útlm dýchania)
. neúplná nepriechodnosť tenkého alebo hrubého čreva
. rozšírené (dilatované) krvné cievy
. štikútanie
. reakcie kože v mieste umiestnenia náplasti

Veľmi zriedkavé:
. bolestivé pľuzgiere
. bolesť mechúra
. vylučovanie menšieho množstva vody ako je normálne (znížené vylučovanie
moču).

Neznáme:
. závažné a rýchle alergické reakcie spôsobujúce pokles tlaku krvi a/alebo
ťažkosti s dýchaním
. nenormálne pomalé dýchanie

ADOLOR môže spôsobiť fyzickú závislosť a taktiež sa môžu u Vás vyskytnúť
príznaky z vynechania (abstinenčné príznaky) ak náhle prerušíte používanie
náplastí. Abstinenčnými príznakmi môžu byť nevoľnosť, vracanie, hnačka,
úzkosť a chvenie.

Deti
U detí a mladistvých liečených fentanylovou transdermálnou náplasťou sa
vyskytujú podobné vedľajšie účinky ako sa pozorovali u dospelých.
Nie je žiadne špecifické riziko pre deti a mladistvých, pokiaľ je použitie
podľa predpisu.
Veľmi častými vedľajšími účinkami pozorovanými u detí v klinických štúdiách
boli horúčka, vracanie a nevoľnosť.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ADOLOR

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí, dokonca aj po použití. Aj po
použití zostáva v transdermálnych náplastiach veľké množstvo liečiva.

Nepoužívajte ADOLOR po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Z dôvodov ochrany životného prostredia a bezpečnosti použité, ako aj
nepoužité náplasti a náplasti po dátume exspirácie sa musia znehodnotiť
alebo vrátiť do lekárne na likvidáciu. Použité náplasti sa majú zložiť na
polovicu lepivými stranami k sebe. Použité náplasti vložte späť do
vonkajšieho obalu a znehodnoťte alebo vždy, keď je to možné, ich odovzdajte
svojmu lekárnikovi.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo ADOLOR obsahuje

Liečivo je fentanyl.


/ADOLOR 12 mikrogramov/h transdermálna náplasť/

1 transdermálna náplasť s aktívnou plochou 3,75 cm2 obsahuje 2,063 mg
fentanylu. Rýchlosť uvoľňovania je 12,5 mikrogramu fentanylu za hodinu.


/ADOLOR 25 mikrogramov/h transdermálna náplasť/

1 transdermálna náplasť s aktívnou plochou 7,5 cm2 obsahuje 4,125 mg
fentanylu. Rýchlosť uvoľňovania je 25 mikrogramov fentanylu za hodinu.


/ADOLOR 50 mikrogramov/h transdermálna náplasť/

1 transdermálna náplasť s aktívnou plochou 15 cm2 obsahuje 8,25 mg
fentanylu. Rýchlosť uvoľňovania je 50 mikrogramov fentanylu za hodinu.


/ADOLOR 100 mikrogramov/h transdermálna náplasť/

1 transdermálna náplasť s aktívnou plochou 30 cm2 obsahuje 16,5 mg
fentanylu. Rýchlosť uvoľňovania je 100 mikrogramov fentanylu za hodinu.

Ďalšie zložky sú:
Priľnavá vrstva: Polyakrylátová priľnavá vrstva
Ochranný film: Polypropylénová fólia, modrý tlačiarenský atrament
Snímateľná fólia: Polyetylénová tereftalátová fólia (silikónovaná)


Ako vyzerá ADOLOR a obsah balenia

ADOLOR je priehľadná, bezfarebná transdermálna náplasť s lepivou zadnou
stranou, čo umožňuje jej nalepenie na kožu. Náplasti sú označené modrou
potlačou s uvedením sily.

ADOLOR je dostupný v baleniach po 1, 3, 4, 5, 8, 10, 16 alebo 20
transdermálnych náplastí.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:


Belgicko Fentanyl Matrix EG
Bulharsko FENTASTAD
Česká republika ADOLOR
Fínsko Fentanyl STADA
Francúzsko Fentanyl EG
Holandsko Fentanyl CF
Luxembursko Fentanyl Matrix EG
Nemecko Fentanyl 12,(25,50,75,100) Mikrogramm/h Matrixpflaster
Portugalsko Fentanilo Ciclum
Rakúsko Fentanyl STADA
Slovensko ADOLOR 12 (25, 50, 100) mikrogramov/h transdermálna
náplasť
Španielsko FENTANILO MATRIX STADA
Taliansko Nilafen

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 03/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev. č.:
2010/02707, 2010/02708, 2010/02709, 2010/02710




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

ADOLOR 12 mikrogramov/h transdermálna náplasť
ADOLOR 25 mikrogramov/h transdermálna náplasť
ADOLOR 50 mikrogramov/h transdermálna náplasť
ADOLOR 100 mikrogramov/h transdermálna náplasť



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


ADOLOR 12 mikrogramov/h transdermálna náplasť

1 transdermálna náplasť s aktívnou plochou 3,75 cm2 obsahuje 2,063 mg
fentanylu s rýchlosťou uvoľňovania 12,5 mikrogramu fentanylu za hodinu.


ADOLOR 25 mikrogramov/h transdermálna náplasť

1 transdermálna náplasť s aktívnou plochou 7,5 cm2 obsahuje 4,125 mg
fentanylu s rýchlosťou uvoľňovania 25 mikrogramov fentanylu za hodinu.


ADOLOR 50 mikrogramov/h transdermálna náplasť

1 transdermálna náplasť s aktívnou plochou 15 cm2 obsahuje 8,25 mg
fentanylu s rýchlosťou uvoľňovania 50 mikrogramov fentanylu za hodinu.


ADOLOR 100 mikrogramov/h transdermálna náplasť

1 transdermálna náplasť s aktívnou plochou 30 cm2 obsahuje 16,5 mg
fentanylu s rýchlosťou uvoľňovania 100 mikrogramov fentanylu za hodinu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Transdermálna náplasť

ADOLOR 12 mikrogramov/h transdermálna náplasť
Priehľadná, bezfarebná náplasť s modrou potlačou: „Fentanyl 12 µg/h“.

ADOLOR 25 mikrogramov/h transdermálna náplasť
Priehľadná, bezfarebná náplasť s modrou potlačou: „Fentanyl 25 µg/h“.

ADOLOR 50 mikrogramov/h transdermálna náplasť
Priehľadná, bezfarebná náplasť s modrou potlačou: „Fentanyl 50 µg/h“.

ADOLOR 100 mikrogramov/h transdermálna náplasť
Priehľadná, bezfarebná náplasť s modrou potlačou: „Fentanyl 100 µg/h“.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Dospelí:
Liek je indikovaný pri ťažkej chronickej bolesti, ktorá sa dá adekvátne
ovplyvniť len opioidnými analgetikami.

Deti:
- dlhodobá liečba ťažkej chronickej bolesti u detí liečených opioidmi od 2
rokov veku.

2. Dávkovanie a spôsob podávania

/Dospelí:/
Dávkovanie je individuálne a založené na pacientovej opioidovej anamnéze
a berie do úvahy:
. možný rozvoj tolerancie
. súčasný celkový stav, zdravotný stav pacienta a
. stupeň závažnosti ochorenia

Požadovaná dávka fentanylu sa individuálne prispôsobuje a má sa zhodnotiť
pravidelne po každom podaní.

/Pacienti prvýkrát liečení opioidnou liečbou (pacienti bez opioidov)/
Klinická skúsenosť s ADOLORom je u pacientov dosiaľ neliečených opioidmi
limitovaná. Pokiaľ je liečba ADOLORom u pacientov dosiaľ neliečených
opioidmi považovaná za vhodnú, odporúča sa, aby títo pacienti boli na
začiatku nastavení na liečbu krátko účinkujúcimi opioidmi. Dostupné sú
náplasti s uvoľňovaním 12,5 mikrogramu/hodinu a majú sa použiť na
začiatočné dávkovanie. Potom ich je možné pacientom zameniť za náplasti
s 25 mikrogramami/hod. Dávka sa potom môže upravovať nahor alebo nadol, ak
je to potrebné, s prírastkami o 12 alebo 25 mikrogramov/hod, aby sa
dosiahla najnižšia vhodná dávka ADOLORu v závislosti od odpovede
a doplnkových analgetických požiadaviek (pozri tiež časť 4.4).

Ak sú pacientmi bez opioidov starší alebo oslabení pacienti, neodporúča sa
začínať opioidnú liečbu ADOLORom pre ich známu vnímavosť na opioidné
liečby. V týchto prípadoch je vhodné začať liečbu prednostne nízkymi
dávkami morfínu s okamžitým uvoľňovaním a ADOLOR predpísať po ustálení
optimálnej dávky.


/Pacienti tolerantní k opioidom/

Začiatočná dávka ADOLORu má byť založená na analgetických opioidných
požiadavkách počas predchádzajúcich 24 hodín.

/Prechod z iných opioidov/
Pri prechode z perorálnych alebo parenterálnych opioidov na transdermálnu
liečbu fentanylom sa začiatočná dávka má vypočítať takto:

1. Je potrebné stanoviť množstvo analgetík požadovaných počas
predchádzajúcich 24 hodín.
2. Získané množstvo sa má prepočítať pomocou Tabuľky 1 na zodpovedajúcu
perorálnu dávku morfínu.
3. Zodpovedajúca dávka fentanylu sa má stanoviť nasledovne:
a) použitím Tabuľky 2 u pacientov, ktorí potrebujú striedanie opioidov
(pomer prepočtu perorálneho morfínu k transdermálnemu fentanylu sa
rovná 150:1)
b) použitím Tabuľky 3 u pacientov so stabilnou a dobre tolerovanou
liečbou opioidmi (pomer prepočtu perorálneho morfínu k
transdermálnemu fentanylu sa rovná 100:1)


/Tabuľka 1:/ /Prepočet ekvianalgetickej účinnosti/
Všetky dávky uvedené v tabuľke sú ekvivalentné analgetickému účinku 10 mg
morfínu.

|Liečivo |Ekvianalgetická dávka (mg) |
| |Parenterálne podanie / |Perorálne podanie |
| |i.m | |
|Morfín |10 |30-40 |
|Hydromorfón |1.5 |7.5 |
|Metadón |10 |20 |
|Oxykodón |10-15 |20-30 |
|Levorfanol |2 |4 |
|Oxymorfín |1 |10 (rektálne) |
|Diamorfín |5 |60 |
|Petidín |75 |- |
|Kodeín |- |200 |
|Buprenorfín |0.4 |0.8 (sublinguálne) |
|Ketobemidón |10 |20-30 |


/Tabuľka 2: Odporúčaná dávka fentanylu transdermálnej náplasti na základe/
/perorálnej dennej dávky//1/ /morfínu./

|Perorálna dávka morfínu za 24 |Transdermálna dávka fentanylu |
|hodín, (mg/deň) |(mikrogramy/h) |
|< 90 |25 |
|90 - 134 |37 |
|135 - 224 |50 |
|225 - 314 |75 |
|315 - 404 |100 |
|405 - 494 |125 |
|495 - 584 |150 |
|585 - 674 |175 |
|675 - 764 |200 |
|765 - 854 |225 |
|855 - 944 |250 |
|945 - 1034 |275 |
|1035 - 1124 |300 |
|Pre pediatrických pacientov2 |
|30 - 44 |12 |
|45 - 134 |25 |

1 V klinických štúdiách boli tieto rozsahy denných perorálnych dávok
morfínu použité ako základ pre prepočet na transdermálne náplasti
fentanylu.
2 Prepočet na dávky transdermálnych náplastí fentanylu vyššie ako 25
mikrogramov/h je rovnaký pre dospelých aj pediatrických pacientov.

/Tabuľka 3: Odporúčaná/ /začiatočná dávka/ /transdermálneho fentanylu na základe/
/dennej perorálnej dávky morfínu/ /(//u pacientov na stabilnej a dobre/
/tolerovanej liečbe opioidmi//)/

|Perorálna dávka morfínu (mg/24 |Transdermálne uvoľňovanie fentanylu |
|h) |(mikrogramy/h) |
|< 60 |12.5 |
|60 - 89 |25 |
|90 - 149 |50 |
|150 - 209 |75 |
|210 - 269 |100 |
|270 - 329 |125 |
|330 - 389 |150 |
|390 - 449 |175 |
|450 - 509 |200 |
|510 - 569 |225 |
|570 - 629 |250 |
|630 - 689 |275 |
|690 - 749 |300 |


Pri kombinovaní rôznych transdermálnych náplastí sa môže dosiahnuť vyššia
rýchlosť uvoľňovania ako 100 mikrogramov/h.

Po prvej aplikácii náplasti sa má predchádzajúca analgetická liečba
postupne vysadzovať, až pokiaľ sa nedosiahne analgetická účinnosť ADOLORu.
U oboch skupín pacientov, pacientov, ktorí dosiaľ neužívali silné opioidy
a u pacientov s toleranciou opioidov, sa prvé hodnotenie maximálneho
analgetického účinku ADOLORu nemá robiť skôr ako po 24-hodinovom pôsobení
náplasti, v dôsledku postupného zvyšovania sérovej koncentrácie fentanylu
počas tohto obdobia.


/Titrácia dávky a udržiavacia liečba/

Náplasť sa má meniť každých 72 hodín. Dávka sa má titrovať individuálne, až
kým sa nedosiahne analgetická účinnosť. U pacientov, ktorí pocítia výrazné
zníženie účinnosti v priebehu 48 – 72 hodín po aplikácii, môže byť potrebná
výmena náplasti po 48 hodinách.

Ak je analgézia na konci prvej aplikácie nedostatočná, dávka sa môže zvýšiť
po 3 dňoch, až pokiaľ sa pre každého pacienta dosiahne želaný účinok.
Nastavenie dávky, ak je to potrebné, sa má normálne vykonať v nasledujúcich
titračných krokoch z 25 mikrogramov/h na 75 mikrogramov/h: 25
mikrogramov/h, 37 mikrogramov/h, 50 mikrogramov/h, 62 mikrogramov/h a 75
mikrogramov/h; potom sa má nastavenie dávky vykonať normálne zvyšovaním po
25 mikrogramov/h, aj keď sa majú vziať do úvahy požiadavky na doplňujúcu
analgéziu (perorálny morfín 90 mg/deň ( ADOLOR 25 mikrogramov/h) a stav
bolesti pacienta. Na dosiahnutie želanej dávky sa môže použiť viac ako
jeden ADOLOR.

Pacienti môžu vyžadovať pravidelné doplnkové dávky krátko pôsobiacich
analgetík na náhlu bolesť. Ak dávka fentanylu prekročí 300
mikrogramov/hodinu, treba zvážiť dodatočné alebo alternatívne analgetické
metódy.

Pri zmene z dlhodobej liečby morfínom na transdermálny fentanyl napriek
adekvátnej analgetickej účinnosti boli hlásené abstinenčné príznaky (pozri
časť 4.8). V prípade abstinenčných príznakov sa odporúča ich liečba krátko
pôsobiacim morfínom v nízkych dávkach.
Abstinenčné príznaky z opioidov sú taktiež možné u niektorých pacientov po
zmene z transdermálneho fentanylu na iné opioidy, alebo po zmene dávky.

/Prerušenie liečby/
Ak je potrebné prerušenie liečby ADOLORom, akékoľvek nahradenie inými
opioidmi má byť postupné, začínajúce nízkou dávkou a s jej postupným
zvyšovaním. Dôvodom je, po systémovom odstránení, že sérová hladina
fentanylu klesá postupne s priemerným koncovým polčasom pohybujúcim sa
v rozsahu 13 až 25 hodín. A všeobecné pravidlo, prerušenie opioidovej
analgézie má byť postupné s cieľom predísť abstinenčným príznakom.


/Použitie u starších pacientov/

Údaje z intravenóznych štúdií s fentanylom ukazujú, že starší pacienti môžu
mať znížený klírens, predĺžený polčas a môžu byť viac citliví na liek ako
mladší pacienti. Štúdie s ADOLORom u starších pacientov ukázali
farmakokinetiku fentanylu, ktorá sa signifikantne nelíšila od mladších
pacientov, aj keď sérové koncentrácie mali tendenciu byť vyššie. Starší,
kachektickí, alebo oslabení pacienti sa majú pozorne sledovať na znaky
toxicity fentanylu a dávka, ak je to potrebné, sa má znížiť. U veľmi
starých alebo oslabených pacientov sa neodporúča začať liečbu ADOLORom
v dôsledku ich známej vnímavosti na liečbu opioidmi. V tomto prípade by
mala byť liečba začatá prednostne nízkymi dávkami morfínu s intermediálnym
uvoľňovaním a ADOLOR sa má predpísať až po stanovení optimálnej dávky.


/Pediatrická populácia/

Deti vo veku 16 rokov a staršie:
Nasledujte dávkovanie pre dospelých.

Deti od 2 do 16 rokov:
ADOLOR sa má podávať len pediatrickým pacientom tolerujúcim opioidy (vo
veku 2 až 16 rokov), ktorí už užívajú najmenej 30 mg ekvivalentu
perorálneho morfínu denne. Na prechod pediatrických pacientov z perorálnych
opioidov na ADOLOR použite Tabuľku 2 „Odporúčaná dávka ADOLORu na základe
dennej dávky perorálneho morfínu“.

Pre deti, ktoré dostávajú viac ako 90 mg perorálneho morfínu za deň, sú
z klinických štúdií aktuálne dostupné len obmedzené informácie.
V pediatrických štúdiách bola požadovaná dávka fentanylu transdermálnej
náplasti vypočítaná konzervatívne: 30 mg až 44 mg perorálneho morfínu za
deň alebo jeho ekvivalentná opioidná dávka sa nahradila jednou náplasťou
ADOLORu 12 mikrogramov/h. Je potrebné však vziať do úvahy, že táto
prechodná schéma pre deti uvádza len prechod z perorálneho morfínu (alebo
jeho ekvivalentu) na ADOLOR náplasti. Prechodná schéma na nemá používať na
prechod z ADOLORu na iné opioidy, pretože môže dôjsť k predávkovaniu.

Analgetický účinok prvej dávky ADOLORu náplastí nebude počas prvých 24
hodín optimálny. Preto má pacient počas prvých 12 hodín po prechode na
ADOLOR dostať predchádzajúcu pravidelnú dávku analgetík. Počas
nasledujúcich 12 hodín sa majú tieto analgetiká podať podľa klinickej
potreby.

Vzhľadom na to, že maximálne hladiny fentanylu sa dosiahnu po 12 až 24
hodinách liečby, odporúča sa sledovať pacienta kvôli nežiaducim účinkom,
ktoré môžu zahŕňať hypoventiláciu, minimálne 48 hodín po začatí liečby
ADOLORom, alebo po titrácii na vyššiu dávku (pozri aj časť 4.4).


/Titrácia dávky a udržiavacia dávka/

Ak je analgetický účinok ADOLORu nedostatočný, má sa podať doplnkový morfín
alebo iný krátkodobo pôsobiaci opioid. V závislosti od doplnkových
analgetických požiadaviek a stavu bolesti dieťaťa sa môže rozhodnúť
o zvýšení dávky. Úpravy dávky sa majú vykonať v krokoch po 12,5
mikrogramu/h.


/Použitie u pacientov s hepatálnym a renálnym poškodením/

Pacienti s poškodenou hepatálnou alebo renálnou funkciou sa majú pozorne
sledovať a, ak je to potrebné, dávka sa má znížiť (pozri časť 4.4).


/Spôsob podávania/

Na transdermálne použitie.

ADOLOR sa má aplikovať na nepodráždenú a neožiarenú kožu na plochý povrch
alebo trup alebo hornú časť ramena.

/Použitie u detí:/
U malých detí je preferovaným miestom aplikácie náplasti horná časť chrbta,
aby sa minimalizovala schopnosť dieťaťa náplasť odstrániť.
Nie sú dostupné žiadne údaje o bezpečnosti a farmakokinetike týkajúce miest
aplikácie.

/Všetci pacienti:/
Má sa vybrať neochlpené miesto. Ak to nie je možné, vlasy na mieste
aplikácie sa pred aplikáciou majú ostrihať (nie oholiť). Ak miesto
aplikácie ADOLORu vyžaduje pred aplikáciou náplasti očistenie, má sa to
spraviť vodou. Nemajú sa používať mydlá, oleje, čistiace mlieka alebo
akékoľvek látky, ktoré môžu podráždiť kožu alebo ovplyvniť jej vlastnosti.
Pred aplikáciou náplasti má byť koža úplne suchá. Pred použitím sa náplasti
majú prezrieť. Nemajú sa použiť náplasti, ktoré sú rozrezané, rozdelené
alebo poškodené akýmkoľvek spôsobom.

ADOLOR sa má aplikovať ihneď po odstránení uzavretého obalu. Nedotýkajte sa
adhezívnej strany náplasti. Po odstránení oboch častí ochrannej vrstvy sa
má transdermálna náplasť pevne pritlačiť na miesto dlaňou ruky na približne
30 sekúnd tak, aby bolo isté, že kontakt je úplný, najmä okolo okrajov.
Potom si umyte ruky čistou vodou.

Pretože je transdermálna náplasť chránená vonkajšou vodeodolnou vrstvou,
môže sa nosiť aj počas sprchovania. Niekedy môže byť potrebná
ďalšia adhézia náplasti.

ADOLOR sa má nosiť kontinuálne 72 hodín. Potom po odstránení
predchádzajúcej transdermálnej náplasti sa má aplikovať nová náplasť na iné
miesto na koži. Predtým, než sa na rovnaké miesto na koži aplikuje nová
náplasť, má ubehnúť niekoľko dní. Potreba pokračovania liečby sa má
vyhodnotiť v pravidelných intervaloch.

3. Kontraindikácie

. Hypersenzitivita na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
. Akútna alebo pooperačná bolesť, pretože pri krátkodobom používaní nie
je možná titrácia dávky.
. Ťažká respiračná depresia.
. Ťažké poškodenie centrálneho nervového systému.

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

ADOLOR sa nemá používať v liečbe akútnej alebo pooperačnej bolesti, lebo
počas krátkodobého použitia nie je žiadna možnosť titrácie dávky a môže
viesť k vážnej alebo život ohrozujúcej hypoventilácii.

Pacienti, u ktorých sa vyskytli vážne nežiaduce účinky sa majú monitorovať
do 24 hodín po odstránení ADOLORu, pretože sérové koncentrácie fentanylu
klesajú postupne a sú znížené na približne 50% o 17 (rozsah 13-22) hodín
neskôr (pozri časť5.2).

Pred a po použití sa má ADOLOR uchovávať mimo dosahu detí.

Liek sa má použiť len ako súčasť integrovanej liečby bolesti v tých
prípadoch, kde je pacient adekvátne lekársky, sociálne a psychologicky
vyhodnotený.

Liečbu ADOLORom má začať len skúsený lekár oboznámený s farmakokinetikou
fentanylu transdermálnych náplastí a s rizikom ťažkej hypoventilácie.
Neodporúča sa začať liečbu u pacientov dosiaľ neliečených opioidmi dávkami
vyššími ako 12 µg/h. Použitie vyšších iniciálnych dávok u pacientov dosiaľ
neliečených opioidmi bolo spojené s veľmi zriedkavými prípadmi
signifikantnej respiračnej depresie a/alebo smrti.

U chronickej nekanceróznej bolesti môže byť vhodnejšie začať liečbu so
silnými opioidmi s intermediálnym uvoľňovaním (napr. morfín) a predpísať
fentanyl transdermálnu náplasť po stanovení účinnosti a optimálnej dávky
silného opioidu.

Transdermálna náplasť sa nemá strihať, pretože nie je dostupná žiadna
informácia o kvalite, účinnosti a bezpečnosti takto delených náplastí. Ak
sú potrebné vyššie dávky ako 500 mg ekvivalentu morfínu, odporúča sa
prehodnotenie terapie opioidmi.


/Náhla bolesť/

Štúdie ukázali, že takmer všetci pacienti, vrátane liečených fentanylom
transdermálnou náplasťou na zvládnutie náhlej bolesti vyžadujú doplnkovú
liečbu účinnými liekmi s rýchlym uvoľňovaním.


/Respiračná depresia/

Tak ako u všetkých silných opioidov, v súvislosti s ADOLORom môže
u niektorých pacientov nastať signifikantná respiračná depresia;
u pacientov sa musia tieto účinky sledovať. Respiračná insuficiencia môže
pretrvávať aj po odstránení náplasti ADOLORu. Incidencia respiračnej
insuficiencie pri zvyšovaní dávky ADOLORu stúpa (pozri časť 4.9). CNS
aktívne lieky môžu zvyšovať respiračnú insuficienciu (pozri časť 4.5).

/Chronické pľúcne ochorenie:/
ADOLOR môže mať viac ťažkých nežiaducich účinkov u pacientov s chronickým
obštrukčným, alebo iným pľúcnym ochorením. U týchto pacientov môžu opioidy
znížiť rýchlosť dýchania a zvýšiť rezistenciu dýchacích ciest.

/Lieková závislosť a potenciál k vzniku závislosti:/
Na základe opakovaného podávania opioidov sa môže vyvinúť tolerancia,
fyzická a psychická závislosť. Jatrogénna závislosť po podávaní opioidov je
zriedkavá. Pacienti s predchádzajúcou anamnézou liekovej
závislosti/závislosti od alkoholu sú viac rizikoví z hľadiska vzniku
závislosti a abúzu liečby opioidmi. Pacienti so zvýšeným rizikom abúzu
opioidov môžu byť napriek tomu primerane liečení opioidnými liekmi
s modifikovaným uvoľňovaním; avšak títo pacienti budú vyžadovať sledovanie
príznakov zneužívania, abúzu alebo narkománie. Fentanyl sa môže zneužiť
podobným spôsobom ako iné opioidné agonisty. Abúzus alebo úmyselné
zneužitie ADOLORu môže viesť k predávkovaniu a/alebo smrti.

/Zvýšený intrakraniálny tlak:/
ADOLOR sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí môžu byť osobitne
vnímaví na intrakraniálne účinky retencie CO2 , tak ako je to u pacientov
so zvýšeným intrakraniálnym tlakom, poruchou vedomia, alebo kómou. ADOLOR
sa má používať s opatrnosťou u pacientov s tumormi mozgu.

/Ochorenie srdca:/
Fentanyl môže spôsobiť bradykardiu, a preto sa má podávať pacientom
s bradyarytmiami
opatrne.

Opioidy môžu spôsobiť hypotenziu, najmä u pacientov s akútnou hypovolémiou.
Podstatné je, že symptomatická hypotenzia a/alebo hypovolémia sa majú
korigovať pred začatím liečby fentanylom transdermálnymi náplasťami.

/Poškodenie pečene:/
Nakoľko sa fentanyl metabolizuje na neaktívne metabolity v pečeni,
hepatálne poškodenie môže predĺžiť jeho elimináciu. Ak pacienti
s poškodením pečene dostávajú ADOLOR, majú sa starostlivo sledovať na znaky
toxicity fentanylu a dávka ADOLORu, ak je to potrebné, sa má znížiť (pozri
časť 5.2).

/Poškodenie obličiek:/
Menej ako 10% fentanylu sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami a, na
rozdiel od morfínu, nie sú známe žiadne aktívne metabolity, ktoré sa
eliminujú obličkami. Ak pacienti s poškodením obličiek dostávajú ADOLOR,
majú sa pozorne sledovať na znaky toxicity fentanylu a, ak je to potrebné,
dávka sa má znížiť (pozri časť 5.2).

/Horúčka/externá aplikácia tepla:/
Farmakokinetický model ukazuje, že sérové koncentrácie fentanylu sa môžu
zvýšiť o približne jednu tretinu, ak sa zvýši teplota kože na 40oC. Preto
sa u pacientov s horúčkou majú sledovať nežiaduce účinky opioidov a dávka
ADOLORu, ak je to potrebné, sa má upraviť. Možné je zvýšenie uvoľňovania
fentanylu zo systému v závislosti od teploty, ktoré vedie k možnému
predávkovaniu a smrti. Klinická farmakologická štúdia uskutočnená
u zdravých dospelých osôb ukázala, že aplikácia tepla nad systémom
fentanylovej transdermálnej náplasti zvýšila stredné hodnoty AUC fentanylu
o 120% a stredné hodnoty Cmax o 61%.

Všetkým pacientom sa má odporučiť vyhýbať sa expozícii miesta aplikácie
ADOLORu priamym vonkajším zdrojom tepla, ako sú výhrevné telesá, elektrické
prikrývky, vyhrievané vodné postele, výhrevné lampy a horské slnko,
intenzívne slnenie, termofory, dlhšie horúce kúpele, sauny a horúce kúpele
vo vírivke.

/Interakcie s inými liekmi:/
Interakcie s CYP3A4 inhibítormi:
Súbežné užívanie ADOLORu s inhibítormi cytochróm P450 3A4 (CYP3A4) (napr.
rotanavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycín, klaritromycín,
nelfinavir, nefazodón, verapamil, diltiazém a amiodaron) môže viesť
k zvýšeniu plazmatických koncentrácií fentanylu, čo by mohlo zvýšiť alebo
predĺžiť oba, terapeutické a nežiaduce účinky a môže spôsobiť závažnú
respiračnú depresiu. V tejto situácii je vhodná špeciálna starostlivosť
a sledovanie pacienta. Neodporúča sa preto súbežné používanie
transdermálneho fentanylu a užívanie inhibítorov CYP3A4, pokiaľ pacient nie
je pozorne monitorovaný. Najmä tí pacienti, čo používajú ADOLOR a CYP3A4
inhibítory, sa majú sledovať na príznaky respiračnej depresie a, ak sú
oprávnené, majú sa uskutočniť potrebné zmeny dávok.

/Použitie u starších pacientov/
Údaje zo štúdií s intravenóznym podávaním fentanylu ukazujú, že starší
pacienti môžu mať znížený klírens, predĺžený polčas a môžu byť citlivejší
na liek ako mladší pacienti. Ak ADOLOR používajú starší pacienti, majú sa
pozorne sledovať na príznaky toxicity fentanylu a, ak je to potrebné, dávka
sa má znížiť (pozri časť 5.2).

/Použitie v pediatrii/
ADOLOR sa nemá používať u pediatrických pacientov, ktorí dosiaľ neužívali
opioidy (pozri časť 4.2). Existuje potenciál pre závažnú alebo život
ohrozujúcu hypoventiláciu v závislosti od podávanej dávky transdermálneho
systému ADOLORu.

Systém fentanylovej transdermálnej náplasti sa neskúmal u detí mladších ako
2 roky. ADOLOR sa má podávať len deťom vo veku 2 roky alebo straším, ktoré
sú už opioid-tolerantné (pozri časť 4.2). ADOLOR sa nemá používať u detí
mladších ako 2 roky.

Na ochranu pred náhodným požitím deťmi buďte opatrní pri výbere miesta
aplikácie ADOLORu (pozri časť 6.6) a pozorne skontrolujte adhéziu náplasti.

/Laktácia/
Nakoľko sa fentanyl vylučuje do materského mlieka, počas liečby ADOLORom sa
má dojčenie prerušiť (pozri tiež časť 4.6).

/Pacienti s myastenia gravis/
Môžu sa vyskytnúť neepileptické myoklonické reakcie. Pri liečbe pacientov s
myastenia gravis je potrebná opatrnosť.

/Súbežné užívanie miešaných agonistov/antagonistov/
Súbežné užívanie buprenorfínu, nalbufínu alebo pentazocínu sa neodporúča
(pozri tiež časť 4.5).

/Odstránenie náplasti/
Použité náplasti môžu obsahovať významné zvyšky liečiva. Preto sa po
odstránení majú použité náplasti pevne preložiť na polovicu adhezívnou
stranou do vnútra tak, aby adhezívna časť nebola odhalená, a potom bezpečne
znehodnotiť a mimo dosahu detí v súlade s informáciami v balení.

5. Liekové a iné interakcie

Súbežné užívanie iných depresorov centrálneho nervového systému, vrátane
opioidov, sedatív, hypnotík, celkových anastetík, fenotiazínov,
trankvilizérov, relaxancií kostrového svalstva, sedatívnych antihistaminík
a alkoholických nápojov môže mať aditívne depresívne účinky; môže nastať
hypoventilácia, hypotenzia a hlboká sedácia, kóma alebo smrť. Preto súbežné
užívanie akéhokoľvek z týchto liekov s ADOLORom vyžaduje špeciálnu
starostlivosť o pacienta a sledovanie.

Fentanyl sa ako liek s vysokým klírensom rýchlo a extenzívne metabolizuje
najmä cez CYP3A4.

Súbežné používanie transdermáneho fentanylu s inhibítormi cytochrómu P450
3A4 (CYP3A4) (napr. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol,
vorikonazol, troleandomycín, klaritromycín, nelfinavir, nefazodón,
verapamil, diltiazem a amiodarón) môže viesť k zvýšeniu plazmatických
koncentrácií fentanylu, čo môže zvýšiť alebo predĺžiť oba, terapeutické a
nežiaduce účinky a môže spôsobiť závažnú respiračnú depresiu. V tejto
situácii je potrebná špeciálna starostlivosť o pacienta a sledovanie.
Súbežné užívanie inhiobítorov CYP3A4 a transdermálneho fentanylu sa
neodporúča, pokiaľ nie je pacient pozorne monitorovaný (pozri tiež časť
4.4).

/Inhibítory monoaminooxidázy(MAOI):/
ADOLOR sa neodporúča používať u pacientov, ktorí vyžadujú súbežné podávanie
MAOI. Boli hlásené ťažké a nepredvídateľné interakcie s MAOI, vrátane
zosilnenia účinkov opiátov alebo zosilnenia sérotoninergných účinkov.
ADOLOR sa preto nemá používať počas 14 dní po prerušení liečby s MAOI.

/Súbežné užívanie miešaných agonistov/antagonistov/
Súbežné užívanie buprenorfínu, nalbufínu alebo pentazocínu sa neodporúča.
Majú vysokú afinitu k opioidným receptorom s relatívne nízkou vnútornou
aktivitou a preto čiastočne antagonizujú analgetický účinok fentanylu a
môžu indukovať abstinenčné príznaky u pacientov závislých od opioidov
(pozri tiež časť 4.4).

6. Fertilita, gravidita a laktácia

Bezpečnosť fentanylu v gravidite nebola stanovená. Štúdie na zvieratách
ukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Možné riziko pre ľudí je
neznáme. Fentanyl sa má v gravidite užívať len ak je to zreteľne potrebné.

Dlhodobá liečba počas gravidity môže spôsobiť abstinenčné príznaky u
dieťaťa.

Použitie fentanylu počas pôrodu (vrátane cisárskeho rezu) sa neodporúča,
pretože fentanyl prechádza placentou a môže spôsobiť respiračnú depresiu u
novorodenca.

Fentanyl sa vylučuje do materského mlieka a môže spôsobiť sedáciu a
respiračnú depresiu u dojčeného dieťaťa. Laktácia sa má preto počas liečby
prerušiť a tiež najmenej 72 hodín po odstránení ADOLORu (pozri tiež časť
4.4).

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Fentanyl má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Toto sa pozorovalo najmä na začiatku liečby, pri akejkoľvek zmene dávky,
ako aj v spojitosti s alkoholom alebo trankvilizérmi. Pacienti
stabilizovaní na špecifickej dávke sa nemajú nevyhnutne obmedzovať.
Pacienti majú preto konzultovať svojho lekára, či majú povolené vedenie
vozidla alebo obsluhu strojov.

8. Nežiaduce účinky

Bezpečnosť fentanylových náplastí sa hodnotila u 1854 osôb, ktoré sa
zúčastnili 11 klinických štúdií (dvojito zaslepená s fentanylovou náplasťou
[placebo alebo aktívna kontrola] a /alebo otvorená s fentanylovou náplasťou
[žiadna kontrola alebo aktívna kontrola]) zameraných na ovplyvnenie
chronickej bolesti pri malignitách a bolesti bez malignít. Tieto osoby
použili najmenej 1 dávku fentanylovej náplasti a poskytli údaje o
bezpečnosti. Na základe zozbieraných údajov o bezpečnosti z týchto
klinických štúdií, najčastejšími hlásenými nežiaducimi účinkami boli (s %
incidenciou): nauzea (35,7 %), vracanie (23,2 %), obstipácia (23,1 %),
somnolencia (15,0 %), závrat (13,1 %) a bolesť hlavy (11,8 %).

Nežiaduce účinky hlásené z týchto klinických štúdií v súvislosti s
používaním fentanylových náplastí, vrátane vyššie uvedených nežiaducich
účinkov a zo skúseností po uvedení na trh sú uvedené nižšie.

Uvedené kategórie frekvencií používajú nasledujúcu konvenciu: veľmi časté
((1/10); časté ((1/100 až <1/10); menej časté ((1/1,000 až <1/100);
zriedkavé ((1/10,000 až <1/1,000); veľmi zriedkavé (<1/10,000); a neznáme
(nemôžu sa stanoviť z dostupných údajov z klinických štúdií).
| |Veľmi |Časté |Menej časté|Zriedkavé|Veľmi |Neznáme |
|Trieda |časté | | | |zriedkav| |
|orgánových| | | | |é | |
|systémov | | | | | | |
|Poruchy | |Hypersenzi| | | |Anafylak-|
|imunitného| |tivita | | | |tický |
|systému | | | | | |šok, |
| | | | | | |anafylakt|
| | | | | | |ic-ká |
| | | | | | |reakcia, |
| | | | | | |anafylakt|
| | | | | | |o-idná |
| | | | | | |reakcia |
|Poruchy | |Anorexia | | | | |
|metabolizm| | | | | | |
|u a výživy| | | | | | |
|Psychické | |Insomnia, |Nepokoj, | | | |
|poruchy | |depresia, |dezorientác| | | |
| | |úzkosť, |ia, | | | |
| | |zmätenosť,|euforická | | | |
| | | |nálada | | | |
| | |halucináci| | | | |
| | |a | | | | |
|Poruchy |Somnolen-|Tremor, |Znížená | | | |
|nervového |cia, |paraestézi|citlivosť, | | | |
|systému |závrat, |a |kŕče | | | |
| |bolesť | |(vrátane | | | |
| |hlavy | |klonických | | | |
| | | |kŕčov a | | | |
| | | |kŕčov typu | | | |
| | | |grand mal),| | | |
| | | |amnézia, | | | |
| | | |poruchy | | | |
| | | |reči | | | |
|Poruchy | |Konjunktiv| |Mióza, | | |
|oka | |i-tída | |amblyopia| | |
|Poruchy | |Vertigo | | | | |
|ucha a | | | | | | |
|labyrintu | | | | | | |
|Poruchy | |Palpitatác|Bradykardia|Arytmia | | |
|srdca a | |ie, |, cyanóza | | | |
|srdcovej | |tachykardi| | | | |
|činnosti | |a | | | | |
|Poruchy | |Hypertenzi|Hypotenzia |Vazodi-la| | |
|ciev | |a | |tácia | | |
|Poruchy | |Dyspnoe, |Respiračná |Apnoe, | |Bradypnoe|
|dýchacej | |zívanie, |depresia, |hypoventi| | |
|sústavy, | |rinitída |respiračný |lácia | | |
|hrudníka a| | |distres | | | |
|mediastína| | | | | | |
|Poruchy |Nauzea, |Hnačka, |Ileus |Subileus,|Bolestiv| |
|gastrointe|vracanie,|suchosť | | |á | |
|sti-nálneh|obstipáci|úst, | |čkanie |flatulen| |
|o traktu |a |bolesť | | |cia | |
| | |brucha, | | | | |
| | |bolesť | | | | |
| | |hornej | | | | |
| | |časti | | | | |
| | |brucha, | | | | |
| | |dyspepsia | | | | |
|Poruchy | |Hyperhidró|Ekzém, | | | |
|kože a | |za, |alergická | | | |
|podkožného| |pruritus, |dermatitída| | | |
|tkaniva | |vyrážka, |, poruchy | | | |
| | |erytém |kože, | | | |
| | | |dermatitída| | | |
| | | |, kontaktná| | | |
| | | |dermatitída| | | |
|Poruchy | |Svalové |Mykanie | | | |
|kostrovej | |kŕče |svalov | | | |
|a svalovej| | | | | | |
|sústavy a | | | | | | |
|spojivovéh| | | | | | |
|o tkaniva | | | | | | |
|Trieda |Veľmi |Časté |Menej časté|Zriedkavé|Veľmi |Neznáme |
|orgánových|časté | | | |zriedkav| |
|systémov | | | | |é | |
|Poruchy | |Retencia | | |Oligúria| |
|obličiek a| |moču | | |, | |
|močových | | | | |cystalgi| |
|ciest | | | | |a | |
|Poruchy | | |Erektilná | | | |
|reprodukčn| | |dysfunkcia,| | | |
|é-ho | | |sexuálna | | | |
|systému a | | |dysfunkcia | | | |
|prsníkov | | | | | | |
|Celkové | |Únava, |Reakcie v |Dermatití| | |
|poruchy a | |periférne |mieste |da v | | |
|reakcie v | |edémy, |podania, |mieste | | |
|mieste | |asténia, |ochorenie |podania, | | |
|podania | |malátnosť,|podobné |ekzém v | | |
| | |pocit |chrípke, |mieste | | |
| | |prechladnu|pocit |podania | | |
| | |tia |zmenenej | | | |
| | | |telesnej | | | |
| | | |teploty, | | | |
| | | |hypersenzit| | | |
| | | |ivita v | | | |
| | | |mieste | | | |
| | | |podania, | | | |
| | | |syndróm z | | | |
| | | |vynechania | | | |
| | | |liekov | | | |
| | | |(abstinenčn| | | |
| | | |ý syndróm) | | | |

Tak ako u iných opioidných analgetík sa po opakovanom používaní ADOLORu
môže vyvinúť tolerancia, fyzická a psychická závislosť (pozri časť 4.4).

U niektorých pacientov sú možné abstinenčné príznaky po opioidoch (ako je
nauzea, vracanie, hnačka, úzkosť a chvenie) po zmene ich predchádzajúcej
opioidnej analgézie na ADOLOR, alebo ak sa liečba náhle ukončí (pozri časť
4.2). Existujú veľmi zriedkavé hlásenia novorodencov s neonatálnym
abstinenčným syndrómom ak matky chronicky používali fentanylové náplasti
počas tehotnosti (pozri časť 4.6).

/Pediatrické osoby/
Profil nežiaducich účinkov u detí a mladistvých liečených fentanylovými
náplasťami bol podobný ako sa pozoroval u dospelých. U pediatrickej
populácie sa nezistilo žiadne riziko mimo očakávaného s použitím opioidov
na úľavu od bolesti spojenú so závažných ochorením a nezdá sa, že by bolo
s použitím transdermálneho fentanylu u detí vo veku 2 rokov spojené
pediatricky špecifické riziko, ak sa používa podľa predpisu. Veľmi časté
nežiaduce účinky hlásené počas pediatrických klinických skúšaní boli
horúčka, vracanie a nevoľnosť.

9. Predávkovanie

/Príznaky/
Príznaky predávkovania fentanylom sú vystupňovaním jeho farmakologických
účinkov, napr. letargia, kóma, respiračná depresia s Cheyneovým-Stokesovým
dýchaním a/alebo cyanóza. Inými príznakmi môžu byť hypotermia, znížený
svalový tonus, bradykardia, hypotenzia. Znakmi toxicity sú hlboká sedácia,
ataxia, mióza, kŕče a respiračná depresia, čo je hlavný príznak.

/Liečba/
Okamžité protiopatrenia na zvládnutie útlmu dýchania zahŕňajú odstránenie
náplasti ADOLORu a fyzickú alebo verbálnu stimuláciu pacienta. Tieto
opatrenia môžu pokračovať podaním špecifického antagonistu opioidov, ako je
naloxón.
Útlm dýchania po predávkovaní môže presiahnuť trvanie účinku opioidného
antagonistu. Interval medzi i.v. dávkami antagonistu sa má zvoliť
starostlivo, pretože existuje možnosť renarkotizácie po odstránení
náplasti; môže byť potrebné opakované podanie alebo kontinuálna infúzia
naloxónu. Odvrátenie narkotického účinku môže spôsobiť akútnu bolesť
a uvoľnenie katecholamínov.

Pre dospelých sa odporúča začiatočná dávka 0,4 – 2 mg
naloxóniumchloridu intravenózne. Ak je to potrebné, podobná dávka sa môže
podať každé 2 alebo 3 minúty, alebo sa môže podať ako kontinuálna infúzia 2
mg v 500 ml roztoku chloridu sodného 0,9 % alebo roztoku 5 % glukózy.
Rýchlosť infúzie sa má nastaviť podľa predchádzajúcich bolusových injekcií
a individuálnej odpovede pacienta. Ak nie je možné intravenózne podanie,
naloxóniumchlorid sa môže tiež podať intramuskulárne alebo subkutánne. Po
intramuskulárnom alebo subkutánnom podaní bude nástup účinku v porovnaní
s intravenóznym podaním pomalší. Intramuskulárne podanie bude mať
v porovnaní s intravenóznym podaním predĺžený účinok. Útlm dýchania ako
dôsledok predávkovania môže trvať dlhšie ako účinok opioidného antagonistu.
Odvrátenie narkotického účinku môže spôsobiť akútnu bolesť a uvoľnenie
katecholamínov. Ak si to klinický stav pacienta vyžaduje, dôležitá je
liečba na jednotke intenzívnej starostlivosti. Ak sa prejaví závažná alebo
pretrvávajúca hypotenzia, môže byť dôsledkom hypovolémie a stav sa má
zvládnuť vhodnou parenterálnou liečbou tekutinami.

Ak to klinická situácia vyžaduje, má sa zabezpečiť priechodnosť dýchacích
ciest a udržiavať orofaryngálnym priechodom alebo endotracheálnou kanylou
a, ak je to vhodné, má sa podávať kyslík a riadená alebo kontrolovaná
ventilácia. Udržiavať sa má adekvátna teplota tela a prívod tekutín.

Ak vznikne ťažká alebo pretrvávajúca hypotenzia, môže byť dôsledkom
hypovolémie a stav sa má zvládnuť vhodnou parenterálnou liečbou tekutinami.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: opioidné analgetiká; deriváty fenylpiperidínu
ATC kód: N02AB03

Fentanyl je opioidné analgetikum s afinitou predovšetkým k µ–receptoru.
Jeho hlavnými terapeutickými účinkami sú analgézia a sedácia. Minimálna
účinná analgetická koncentrácia fentanylu
v sére u pacientov predtým neliečených opioidmi kolíše medzi 0,3 – 1,5
ng/ml; zvýšený výskyt nežiaducich reakcií sa pozoruje pri sérových
hladinách vyšších ako 2 ng/ml. Obe, najnižšia účinná koncentrácia fentanylu
a koncentrácia spôsobujúca nežiaduce účinky sa zvýšia s vývojom zvyšujúcej
sa tolerancie. Náchylnosť k vzniku tolerancie značne interindividuálne
kolíše.

/Pediatrickí pacienti/
Bezpečnosť fentanylu transdermálnej náplasti sa hodnotila v troch
otvorených štúdiách u 293 pediatrických pacientov s chronickou bolesťou vo
veku od 2 do 18 rokov, z ktorých 66 bolo vo veku od 2 do 6 rokov. V týchto
štúdiách sa nahradilo 30 mg až 45 mg perorálneho morfínu za deň jedným
fentanylom 12 mikrogramov/h transdermálnou náplasťou. Začiatočná dávka 25
mikrogramov/h a vyššia sa použila u 181 pacientov, ktorí mali už predtým
denné dávky opioidov najmenej 45 mg na dávku perorálneho morfínu.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Po aplikácii fentanylovej transdermálnej náplasti sa fentanyl kontinuálne
absorbuje cez kožu počas obdobia 72 hodín. Vďaka polymérnemu matrixu
a difúzii fentanylu kožnými vrstvami zostáva rýchlosť uvoľňovania relatívne
konštantná.

/Absorpcia/
Po prvej aplikácii fentanylovej transdermálnej náplasti koncentrácie
fentanylu v sére postupne stúpajú, rovnovážny stav sa zvyčajne dosahuje
medzi 12 až 24 hodinami a zostáva relatívne konštantný do konca 72-
hodinového obdobia aplikácie. Dosiahnuté sérové hladiny fentanylu sú
závislé od veľkosti fentanylovej transdermálnej náplasti. Po druhej 72-
hodinovej aplikácii sa dosiahne rovnovážny stav sérovej koncentrácie
a udrží sa počas nasledujúcich aplikácií náplasti rovnakej veľkosti.

/Distribúcia/
Väzba fentanylu na plazmatické bielkoviny je 84%.

/Biotransformácia/
Fentanyl sa primárne metabolizuje v pečeni prostredníctvom CYP3A4. Hlavný
metabolit, norfentanyl, je neaktívny.

/Eliminácia/
Po ukončení liečby fentanylovou transdermálnou náplasťou sa sérové
koncentrácie fentanylu postupne znižujú, klesajú približne o 50 % počas 13
– 22 hodín u dospelých alebo 22 – 25 hodín u detí. Kontinuálna absorpcia
fentanylu z kožných zásob vedie k pomalšiemu poklesu sérovej koncentrácie,
než je to po intravenóznej infúzii.

Približne 75 % fentanylu sa vylučuje do moču prevažne vo forme metabolitov,
menej ako 10 % ako nezmenené liečivo. Približne 9 % dávky sa objaví
v stolici, najmä vo forme metabolitov.

/Farmakokinetika u špeciálnych skupín/
Prispôsobením telesnej hmotnosti sa zdá byť klírens (l/h/kg)
u pediatrických pacientov o 82 % vyšší u detí od 2 do 5 rokov a o 25 %
vyšší u detí od 6 do 10 rokov v porovnaní s deťmi od 11 do 16 rokov, ktoré
majú tendenciu mať rovnaký klírens ako dospelí. Tieto zistenia sa brali do
úvahy pri určovaní odporúčaných dávok pre pediatrických pacientov.
Starší a oslabení pacienti môžu mať znížený klírens fentanylu, čo vedie k
predĺženiu terminálneho polčasu. U pacientov s poškodením obličiek alebo
pečene sa môže klírens fentanylu zmeniť z dôvodu zmien plazmatických
bielkovín a metabolického klírensu, ktorý má za následok zvýšené
koncentrácie v sére (pozri časti 4.2 a 4.4).

3. Predklinické údaje o bezpečnosti

U fentanylu, tak ako aj u iných opioidov, sa /in vitro/ preukázal mutagénny
účinok vo vzorkách kultúr buniek cicavcov, avšak len v cytotoxických
koncentráciách a počas metabolickej aktivácie. V štúdiách uskutočnených u
hlodavcov a na vzorkách baktérií sa /in vivo/ nepreukázala žiadna mutagenita
fentanylu. Neboli uskutočnené žiadne dlhodobé štúdie u zvierat, ktoré by
skúmali schopnosť fentanylu vyvolať tvorbu nádorov.
Niektoré testy u samičiek potkanov ukázali zníženie fertility, ako aj
mortality embryí. Tieto nálezy sa vyskytli v spojitosti s maternálnou
toxicitou a nesúviseli s priamym účinkom lieku na vyvíjajúce sa embryo.
Teratogénne účinky sa nepreukázali.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok

Priľnavá vrstva
Polyakrylátová priľnavá vrstva

Ochranný film
Polypropylénová fólia
Modrý tlačiarenský atrament

Snímateľná fólia
Polyetylénová tereftalátová fólia (silikónovaná)

2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

3. Čas použiteľnosti

3 roky.

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

5. Druh obalu a obsah balenia

Každá transdermálna náplasť je balená v samostatnom vrecku.

Vrecká sú vyrobené zo zloženej fólie, ktorá sa skladá zvonka smerom
dovnútra z týchto vrstiev: obalený Kraft papier, polyetylénová fólia s
nízkou hustotou, hliníková fólia, termoplastický kopolymér etylén-
metakrylovej kyseliny.

/alternatívne/
Vrecká bezpečné pre deti vyrobené zo zloženej fólie, ktorá sa skladá zvonka
smerom dovnútra z týchto vrstiev: PET fólia, samolepiaca vrstva, hliníková
fólia, priľnavá vrstva, fólia ionomér-coex.

Balenia s 1, 3, 4, 5, 8, 10, 16 a 20 transdermálnymi náplasťami.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Majte, prosím, na mysli časť 4.2 obsahujúcu pokyny ako aplikovať náplasť.
Nie sú žiadne dostupné údaje o bezpečnosti a farmakokinetike pre rôzne
miesta aplikácie.
Značné množstvá fentanylu zostávajú v transdermálnych náplastiach dokonca
aj po ich použití. Použité transdermálne náplasti sa majú zložiť priľnavými
povrchmi k sebe a vzhľadom na bezpečnosť alebo z dôvodov ochrany životného
prostredia bezpečne zneškodniť a vždy, keď je to možné, vrátiť do lekárne.

Akýkoľvek nepoužitý liek má byť bezpečne zlikvidovaný alebo vrátený do
lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

ADOLOR 12 mikrogramov/h transdermálna náplasť: 65/050409-S
ADOLOR 25 mikrogramov/h transdermálna náplasť: 65/0505/09-S
ADOLOR 50 mikrogramov/h transdermálna náplasť: 65/0506/09-S
ADOLOR 100 mikrogramov/h transdermálna náplasť: 65/0507/09-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 26.8.2009
Dátum posledného predĺženia registrácie:


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2011.