Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k notifikácii zmeny v rozhodnutí o registrácii lieku, ev.č.
2010/06141


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok
pantoprazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok a na čo sa
používa
2. Skôr ako užijete Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok
3. Ako užívať Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK A NA ČO SA
POUŽÍVA

Pantoprazol Sanndoz 40 mg prášok na injekčný roztok je selektívny
„inhibítor protónovej pumpy“, liek ktorý znižuje množstvo kyseliny
vznikajúcej vo Vašom žalúdku. Používa sa na liečbu ochorení žalúdka a čriev
spôsobených kyselinou.
Tento liek sa pichá do žily a podá sa Vám len vtedy, ak Váš lekár zváži, že
injekcie pantoprazolu sú pre Vás v danom čase vhodnejšie ako tablety
pantoprazolu. Injekcie sa nahradia tabletami čo najskôr, ako Váš lekár
spozoruje zlepšenie.

Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok sa používa na liečbu:
- refluxnej ezofagitídy. Zápal pažeráka (trubica, ktorá spája Vaše hrdlo
so žalúdkom) spojený so spätným tokom kyseliny zo žalúdka.
- vredov žalúdka a dvanástnika
- Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a iných ochorení s nadmerným
vylučovaním žalúdočnej kyseliny.

2. SKÔR AKO UŽIJETE PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK

Neužívajte Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok
- keď ste alergický (precitlivený) na pantoprazol alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Pantoprazolu Sandoz 40 mg prášku na injekčný roztok
(pozri časť 6.).
- keď ste alergický na lieky, ktoré obsahujú iné inhibítory protónovej
pumpy.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Pantoprazolu Sandoz 40 mg prášku na
injekčný roztok
ak máte závažné problémy s pečeňou. Povedzte, prosím, svojmu lekárovi ak
ste mali problém s pečeňou v minulosti. Bude Vám častejšie kontrolovať
pečeňové enzýmy. Ak sa zvýši hladina pečeňových enzýmov, liečba sa má
ukončiť.
ak užívate liek, ktorý obsahuje atazanavir (na liečbu infekcie HIV)
v rovnakom čase ako pantoprazol, požiadajte o radu svojho lekára.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak zbadáte akýkoľvek z nasledujúcich
príznakov:
neúmyselná strata telesnej hmotnosti
opakované vracanie
ťažkosti s prehĺtaním
vracanie krvi
ak ste bledý a máte pocit slabosti (chudokrvnosť)
ak zbadáte krv vo Vašej stolici
ťažká a/alebo dlhotrvajúca hnačka, pretože Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok
na injekčný roztok môže byť spojený s malým zvýšením výskytu infekčnej
hnačky.

Váš lekár môže rozhodnúť, že potrebujete niektoré vyšetrenia na vylúčenie
nádorového ochorenia, pretože pantoprazol znižuje príznaky rakoviny a môže
sa oneskoriť jej diagnóza. Ak Vaše príznaky pretrvávajú napriek liečbe,
budú sa zvažovať ďalšie vyšetrenia.

Užívanie iných liekov
Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok môže ovplyvniť účinok
niektorých iných liekov, preto povedzte svojmu lekárovi, ak užívate

lieky ako je ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používajú sa na liečbu
plesňových infekcií) alebo erlotinib (používa sa na liečbu určitých typov
nádorového ochorenia), pretože Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný
roztok môže spôsobiť, že nebudú správne účinkovať.
warfarín a fenprokumón, ktoré ovplyvňujú zhusťovanie alebo zrieďovanie
krvi. Budete možno potrebovať ďalšie vyšetrenia.
atazanavir (používa sa na liečbu infekcie HIV).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pantoprazolu u tehotných
žien. Bolo zistené vylučovanie do materského mlieka. Ak ste tehotná alebo
si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo ak dojčíte, môžete užívať
tento liek len vtedy, ak Váš lekár posúdi, že prínos pre Vás je vyšší ako
možné riziko pre Vaše nenarodené alebo dojčené dieťa.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak sa u Vás prejavia vedľajšie účinky ako závraty alebo poruchy videnia,
neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK

Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám bude podávať dennú dávku ako injekciu
do žily počas doby 2-15 minút.
Zvyčajná dávka je:
Na liečbu vredov žalúdka, dvanástnika a refluxnej ezofagitídy
Jedna injekčná liekovka (40 mg pantoprazolu) denne.

Na dlhodobú liečbu Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a iných ochorení
s nadmerným vylučovaním žalúdočnej kyseliny
Dve injekčné liekovky (80 mg pantoprazolu) denne.


Váš lekár môže neskôr upraviť dávku v závislosti od množstva vytvorenej
žalúdočnej kyseliny. Ak máte predpísané viac ako dve injekčné liekovky (80
mg) denne, injekcie sa Vám podajú v dvoch rovnakých dávkach. Váš lekár Vám
môže predpísať dočasné zvýšenie dávky na viac ako štyri injekčné liekovky
(160 mg) denne. Ak je potrebná náhla kontrola hladiny žalúdočnej kyseliny,
na zníženie množstva žalúdočnej kyseliny by mala byť dostatočná začiatočná
dávka 160 mg (štyri injekčné liekovky).

Osobitné skupiny pacientov
ak máte závažné problémy s pečeňou, denná dávka injekcie má byť iba 20 mg
(polovica injekčnej liekovky).
Deti (mladšie ako 18 rokov). Tieto injekcie sa neodporúča používať u detí.

Ak užijete viac Pantoprazolu Sandoz 40 mg prášku na injekčný roztok ako
máte
Dávky sú starostlivo kontrolované Vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou
a preto je predávkovanie vysoko nepravdepodobné.
Nie sú známe príznaky predávkovania.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný
roztok môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Frekvencia výskytu možných vedľajších účinkov uvedená nižšie je zoradená
podľa nasledujúceho pravidla:
veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10)
časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)
menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)
zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)
veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)
neznáme (frekvencia výskytu sa nedá posúdiťz dostupných údajov)

Ak začnete pociťovať akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to
oznámte svojmu lekárovi alebo sa spojte s pohotovostnou lekárskou službou
v najbližšej nemocnici:

Závažné alergické reakcie (frekvencia výskytu je zriedkavá): opuch jazyka
a/alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní, žihľavka (jemné vyrážky), ťažkosti
s dýchaním, alergický opuch tváre (Quinckov edém/angioedém), závažné
závraty s veľmi rýchlym pulzom a intenzívnym potením.

Závažné poškodenia kože (frekvencia výskytu nie je známa): pľuzgiere na
koži s rýchlym zhoršovaním Vášho celkového stavu, erózie (vrátane mierneho
krvácania) na očiach, nose, ústach/perách alebo pohlavných orgánoch
(Stevensov-Johnsonov syndróm, Leyllov syndróm, mnohopočetný erytém)
a citlivosť na svetlo.

Iné závažné stavy (frekvencia výskytu nie je známa): zožltnutie kože alebo
bielka očí (ťažké poškodenie pečeňových buniek, žltačka) alebo horúčka,
vyrážka a zväčšenie obličiek, niekedy bolestivé močenie a bolesť v dolnej
časti chrbta (závažný zápal obličiek).

Iné vedľajšie účinky sú:
Časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)
Zápal steny cievy a krvné zrazeniny (tromboflebitída) v mieste vpichu
injekcie.
Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000 )
bolesť hlavy; závraty; hnačka; nevoľnosť, vracanie; napínanie v bruchu
a plynatosť (vetry);
zápcha; sucho v ústach; bolesť a nepríjemný pocit v brušnej dutine; vyrážky
na koži, sčervenanie,
erupcie; svrbenie; pocit slabosti, vyčerpania alebo celková slabosť;
poruchy spánku.
Zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)
poruchy videnia ako je rozmazané videnie; žihľavka; bolesť kĺbov; bolesť
svalov; zmeny telesnej
hmotnosti; zvýšenie telesnej teploty; opuch končatín (periférny edém);
alergické reakcie; depresia; zväčšenie prsníkov u mužov.
Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)
dezorientácia (strata orientácie).
Neznáme (frekvencia výskytu sa nedá posúdiť z dostupných údajov)
halucinácie, zmätenosť (hlavne u pacientov, ktorí už mali tieto príznaky);
zníženie hladiny sodíka v krvi.

Vedľajšie účinky zistené krvnými testami:
Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000 )
zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov.
Zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000 )
zvýšenie hladiny bilirubínu; zvýšenie hladiny tukov v krvi.
Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)
zníženie počtu krvných doštičiek, čo môže spôsobiť častejšie krvácanie
alebo modriny ako je
bežné; zníženie počtu bielych krviniek,

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok po dátume
exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa
vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom..

Rekonštituovaný roztok použite v priebehu 12 hodín.
Rekonštituovaný a nariedený roztok použite v priebehu 12 hodín.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek spotrebovať okamžite. Ak sa
nespotrebuje okamžite, čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku
pred použitím sú v zodpovednosti používateľa a nemali by presiahnuť 12
hodín pri teplote neprevyšujúcej 25°C .

Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok nepoužívajte, ak si
všimnete, že jeho vzhľad sa viditeľne zmenil (napr. dôjde k zakaleniu alebo
vyzrážaniu).

Obsah injekčnej liekovky je určený na jednorazové použitie, zvyšok lieku,
ktorý zostane v injekčnej liekovke, sa má zlikvidovať.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok obsahuje
- Liečivo: jedna injekčná liekovka Pantoprazolu Sandoz 40 mg prášku na
injekčný roztok obsahuje 45,11 mg seskvihydrátu sodnej soli
pantoprazolu, čo zodpovedá 40 mg pantoprazolu.
5. Ďalšie zložky: tento liek neobsahuje žiadne iné zložky okrem liečiva.

Ako vyzerá Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok a obsah
balenia
Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok je sklenená injekčná
liekovka uzatvorená červenou gumovou zátkou a tesniacim hliníkovým viečkom
s obsahom bieleho až žltastého prášku, t.j. prášok na injekčný roztok.

Injekčné liekovky sú balené v papierových škatuľkách. Každá škatuľka
obsahuje 1, 5, 10 alebo 20 sklenených injekčných liekoviek. Nie všetky
veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko

Výrobca
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ľubľana, Slovinsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Pantoprazol Sandoz 40 mg – Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
Belgicko: Pantoprazol Sandoz 40 mg poeder voor oplossing voor
injectie
Dánsko: Pantoprazol Sandoz
Fínsko: PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG Injektiokuiva-aine, liuosta
varten
Taliansko: PANTOPRAZOLO SANDOZ GmbH 40 mg polvere per soluzione
iniettabile
Holandsko: Pantoprazol Sandoz injectie 40 mg, poeder voor oplossing
voor injectie
Nórsko: Pantoprazol Sandoz
Poľsko: Pantoprazol Sandoz
Portugalsko: Pantoprazol Sandoz
Slovenská republika: Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok
Slovinsko: ACIPAN 40 mg prašek za raztopino za injiciranje
Španielsko: Pantoprazol Sandoz 40 mg polvo para solución inyectable
EFG
Veľká Británia: Pantoprazole 40 mg powder for solution for injection

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 10/2011.


Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

Injekčný roztok sa pripraví pridaním 10 ml fyziologického roztoku chloridu
sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%) do injekčnej liekovky s obsahom
suchého prášku. Rekonštituovaný roztok musí byť bezfarebný až slabo žltý.
Takto pripravený roztok sa môže podávať priamo alebo po zmiešaní so 100 ml
fyziologického injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml
(0,9%) alebo injekčného roztoku glukózy s koncentráciou 55 mg/ml (5%). Na
nariedenie sa majú použiť sklenené alebo plastové obaly.

Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok sa nemá pripravovať
alebo miešať s inými rozpúšťadlami ako je uvedené.

Z mikrobiologického hľadiska sa má roztok spotrebovať okamžite. Ak sa
nespotrebuje okamžite, čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku
pred použitím sú v zodpovednosti používateľa a nemali by presiahnuť 12
hodín pri teplote neprevyšujúcej 25(C.

Liek sa má podávať intravenózne počas doby 2-15 minút.

Obsah injekčnej liekovky je určený len na jednorazové použitie. Zvyšok
lieku, ktorý zostane v obale, alebo ktorého vzhľad sa zmenil (napr. dôjde k
zakaleniu alebo precipitácii) sa musí zlikvidovať.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k notifikácii zmeny v rozhodnutí o registrácii lieku, ev.č.
2010/06141

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá injekčná liekovka obsahuje 40 mg pantoprazolu (vo forme seskvihydrátu
sodnej soli pantoprazolu).


3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na injekčný roztok

Biely až žltkastý prášok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

- refluxná ezofagitída
- vred žalúdka a dvanástnika
- Zollingerov-Ellisonov syndróm a iné patologické stavy spojené s
hypersekréciou

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Tento liek sa má podávať zdravotníckym personálom a pod starostlivým
lekárskym dohľadom.

Intravenózne podanie Pantoprazolu Sandoz 40 mg prášku na injekčný roztok sa
odporúča iba v prípade, keď perorálne podanie nie je vhodné. K dispozícii
sú údaje o intravenóznom užívaní počas 7 dní. Preto, ihneď ako je možná
perorálna terapia, liečba Pantoprazolom Sandoz 40 mg práškom na injekčný
roztok sa má ukončiť a má sa perorále podávať 40 mg pantoprazolu.

/Odporúčané dávkovanie/

Vred žalúdka a dvanástnika, refluxná ezofagitída
Odporúčaná intravenózna dávka je jedna injekčná liekovka Pantoprazolu
Sandoz 40 mg prášku na injekčný roztok (40 mg pantoprazolu) denne.

Zollingerov-Ellisonov syndróm a iné patologické stavy spojené s
hypersekréciou
Pri dlhodobej liečbe Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a iných
patologických stavoch spojených s hypersekréciou pacienti majú začať liečbu
dennou dávkou 80 mg Pantoprazolu Sandoz 40 mg prášku na injekčný roztok.
Potom sa má dávka vytitrovať podľa potreby na základe merania sekrécie
žalúdočnej kyseliny. Dávka vyššia ako 80 mg denne sa má rozdeliť a podať
dvakrát denne. Dočasné zvýšenie dávky na viac ako 160 mg pantoprazolu je
možné, ale nemá sa aplikovať dlhšie ako je to potrebné na adekvátnu
kontrolu kyslosti.
Ak je nutná rýchla kontrola kyslosti žalúdka, začiatočná dávka 2 x 80 mg
Pantoprazolu Sandoz 40 mg prášku na injekčný roztok je u väčšiny pacientov
dostatočná na dosiahnutie rýchleho potlačenia sekrécie kyseliny na želané
hodnoty (<10 mEq/h) počas jednej hodiny.

/Osobitné populácie/

/Pediatrickí pacienti/
Skúsenosti u detí sú obmedzené. Preto sa Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na
injekčný roztok neodporúča používať u pacientov mladších ako 18 rokov, kým
nebudú k dispozícii ďalšie údaje.

/Poškodenie pečene/
Denná dávka 20 mg pantoprazolu (polovica injekčnej liekovky so 40 mg
pantoprazolu) sa nemá prekročiť u pacientov so závažným poškodením pečene
(pozri časť 4.4).

/Poškodenie obličiek/
U pacientov s poškodenou funkciou obličiek nie je potrebná úprava
dávkovania.

/Starší pacienti/
U straších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania.

/Spôsob podávania/
Roztok na okamžité použitie sa pripraví v 10 ml injekčného roztoku chloridu
sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%).
Postup na prípravu pozri v časti 6.6. Pripravený roztok sa môže podávať
priamo alebo po zmiešaní so 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného
s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%) alebo injekčného roztoku glukózy
s koncentráciou 55 mg/ml (5%).

Po príprave sa roztok musí použiť v priebehu 12 hodín.
Liek sa má podávať intravenózne počas doby 2-15 minút.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na pantoprazol, substituované benzimidazoly alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

/Prítomnosť varovných príznakov/
V prípade akéhokoľvek varovného príznaku (napr. výrazné neúmyselné zníženie
telesnej hmotnosti, opakované vracanie, sťažené prehĺtanie, hemateméza,
anémia alebo meléna) a pri podozrení alebo výskyte vredu žalúdka sa má
vylúčiť malignita, pretože liečba pantoprazolom môže zmierniť príznaky
a oddialiť stanovenie diagnózy.

Ak príznaky pretrvávajú napriek primeranej liečbe, majú sa zvážiť ďaľšie
vyšetrenia.

/Poškodenie funkcie pečene/
U pacientov so závažným poškodením pečene sa počas liečby majú sledovať
hladiny pečeňových enzýmov. V prípade zvýšenia hladín pečeňových enzýmov sa
má liečba prerušiť (pozri časť 4.2).

/Súbežné podávanie s atazanavirom/
Súbežné podávanie atazanaviru s inhibítormi protónovej pumpy sa neodporúča
(pozri časť 4.5). Ak sa súbežné podanie atazanaviru s inhibítormi
protónovej pumpy považuje za nevyhnutné, odporúča sa dôsledné klinické
monitorovanie (napr. záťaž vírusom) v kombinácii pri zvyšovaní dávky
atazanaviru na 400 mg so 100 mg ritonaviru. Denná dávka pantoprazolu 20 mg
sa nemá prekročiť.


/Gastrointestinálne infekcie spôsobené baktériami/
Dá sa predpokladať, že pantoprazol, rovnako ako všetky inhibítory
protónovej pumpy, môže zvýšiť počet baktérií, ktoré sa normálne nachádzajú
v hornej časti gastrointestinálneho traktu. Liečba Pantoprazolom Sandoz 40
mg práškom na injekčný roztok môže viesť k miernemu zvýšeniu rizika vzniku
infekcií v gastrointestinálnom trakte vyvolaných baktériami ako je
/Salmonella/ a /Campylobacter/.

4.5 Liekové a iné interakcie

/Vplyv pantoprazolu na absorpciu iných liekov/
Vzhľadom na výraznú a dlhotrvajúcu inhibíciu sekrécie žalúdočnej kyseliny
môže pantoprazol znížiť absorpciu liekov, ktorých biologická
dostupnosť závisí od pH žalúdka, napr. niektoré azolové antifungálne látky
ako ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a iné látky ako erlotinib.

/Liečba HIV (atazanavir)/
Súbežné podávanie atazanaviru a iných liekov na liečbu HIV, ktorých
absorpcia závisí od pH, s inhibítormi protónovej pumpy, môže viesť
k významnému zníženiu biologickej dostupnosti týchto liekov na liečbu HIV
a môže ovplyvniť účinok týchto liekov. Preto sa súbežné podávanie
inhibítorov protónovej pumpy s atazanavirom neodporúča (pozri časť 4.4).

/Kumarínové antikoagulanty (fenprokumón alebo warfarín)/
Hoci sa v klinických farmakokinetických štúdiách pri súbežnom podávaní
fenprokumónu alebo warfarínu nepozorovali žiadne interakcie, po uvedení na
trh sa počas súbežnej liečby zaznamenalo niekoľko ojedinelých prípadov
zmien medzinárodného normalizovaného pomeru (International Normalised
Ratio, INR). Preto sa po začatí liečby, jej ukončení alebo počas
nepravidelného užívania pantoprazolu odporúča u pacientov liečených
kumarínovými antikoagulanciami (napr. fenprokumón alebo warfarín) sledovať
protrombínový čas/INR.

/Štúdie iných interakcií/
Pantoprazol sa extenzívne metabolizuje v pečeni prostredníctvom enzýmového
systému cytochrómu P450. Hlavnou metabolickou cestou je demetylácia
systémom CYP2C19 a iné metabolické cesty zahŕňajú oxidáciu systémom CYP3A4.
V štúdiach interakcií s inými liečivami metabolizovanými týmito cestami ako
karbamazepín, diazepam, glibenklamid, nifedipín a perorálne kontraceptíva
obsahujúce levonorgestrel a etinylestradiol sa nezistili žiadne klinicky
významné interakcie.
Výsledky interakčných štúdií preukázali že pantoprazol nemá vplyv na
metabolizmus liečiv metabolizovaných systémom CYP1A2 (ako kofeín,
teofylín), CYP2C9 (ako piroxikam, diklofenak, naproxén), CYP2D6 (ako
metoprolol), CYP2E1 (ako etanol) ani neinterferuje s p-glykoproteínom,
ktorý je spojený s absorpcopu digoxínu.

Nezistili sa žiadne interakcie so súbežne podávanými s antacidami.

Štúdie interakcií sa uskutočnili aj pri súbežnom podávaní pantoprazolu s
niektorými antibiotikami (klaritromycín, metronidazol, amoxicilín).
Nezistili sa žiadne klinicky významné interakcie.

6. Gravidita a laktácia

/Gravidita/
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pantoprazolu u gravidných
žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť
5.3). Nie je známe potenciálne riziko u ľudí. Pantoprazol Sandoz 40 mg
prášok na injekčný roztok sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie
je nevyhnutné.



/Laktácia/
Štúdie na zvieratách preukázali, že pantoprazol sa vylučuje do materského
mlieka. Bolo zistené vylučovanie do materského mlieka. Preto sa má pri
rozhodnutí o pokračovaní/prerušení dojčenia alebo pokračovaní/prerušení
liečby Pantoprazolom Sandoz 40 mg práškom na injekčný roztok, vziať
do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby Pantoprazolom Sandoz 40
mg práškom na injekčný roztok pre ženu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Môžu sa objaviť nežiaduce reakcie ako závraty a poruchy videnia (pozri časť
4.8.). Ak sa tieto nežiaduce účinky objavia, pacienti nemajú viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Výskyt nežiaducich reakcií sa dá očakávať asi u 5% pacientov. Najčastejšie
hlásené nežiaduce reakcie sú hnačka a bolesť hlavy, ktoré sa objavujú asi
u 1% pacientov.
V nasledujúcej tabuľke sú nežiaduce účinky hlásené pri užívaní pantoprazolu
zoradené podľa nasledujúcej klasifikácie frekvencie výskytu:

Veľmi časté (? 1/10), časté (? 1/100 až < 1/10), menej časté (? 1/1 000 až
< 1/100), zriedkavé
(? 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z
dostupných údajov).
U všetkých nežiaducich účinkov, ktoré boli hlásené po uvedení lieku na trh,
nie je možné aplikovať frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov a preto sa
uvádzajú ako „neznáma frekvencia“.

V rámci jednotlivých skupín frekvencie sú nežiaduce účinky usporiadané
v poradí klesajúcej závažnosti.

Tabuľka č.1: Nežiaduce účinky pantoprazolu pozorované v klinických štúdiách
a po uvedení lieku na trh.

| |Časté |Menej časté |Zriedkavé |Veľmi |Neznáme |
| | | | |zriedkavé | |
|Poruchy krvi | | | |Trombocytopé| |
|a lymfatickéh| | | |-nia, | |
|o systému | | | |leukopénia | |
|Poruchy | | |Precitlivenosť| | |
|imunitného | | |(zahŕňajúca | | |
|systému | | |anafylaktické | | |
| | | |reakcie | | |
| | | |a anafylaktick| | |
| | | |ý šok) | | |
|Poruchy | | |Hyperlipidémia| |Hyponatriémia |
|metablizmu a | | |a zvýšené | | |
|výživy | | |hladiny | | |
| | | |lipidov | | |
| | | |(triglyceridy,| | |
| | | |cholesterol), | | |
| | | |zmeny telesnej| | |
| | | |hmotnosti | | |
|Psychické | |Poruchy |Depresia (a |Dezorientáci|Halucinácie, |
|poruchy | |spánku |všetky druhy |a (a všetky |zmätenosť |
| | | |zhoršenia) |druhy |(najmä |
| | | | |zhoršenia) |u pacientov |
| | | | | |s predispozício|
| | | | | |u, ako aj |
| | | | | |zhoršenie |
| | | | | |týchto |
| | | | | |symptómov |
| | | | | |v prípadoch, ak|
| | | | | |už existovali) |
|Poruchy | |Bolesť hlavy,| | | |
|nervového | |závraty | | | |
|systému | | | | | |
|Poruchy oka | | |Poruchy | | |
| | | |videnia / | | |
| | | |rozmazané | | |
| | | |videnie | | |
|Poruchy | |Hnačka, pocit| | | |
|gastrointesti| |na vracanie /| | | |
|nálne-ho | |vracanie, | | | |
|traktu | |distenzia | | | |
| | |a nafúknutie | | | |
| | |brucha, | | | |
| | |zápcha, | | | |
| | |suchosť | | | |
| | |v ústach, | | | |
| | |bolesť brucha| | | |
| | |a diskomfor | | | |
|Poruchy | |Zvýšenie |Zvýšená | |Hepatocelulárne|
|pečene a | |hladín |hladina | |poškodenie, |
|žlčových | |pečeňových |bilirubínu | |žltačka, |
|ciest | |enzýmov | | |hepatocelulárne|
| | |(transaminázy| | |zlyhávanie |
| | |, ?-GT) | | | |
|Poruchy kože | |Vyrážka / |Urtikária, | |Stevensov-Johns|
|a podkožného | |exantém |angioedém | |onov syndróm, |
|tkaniva | |/výsyp, | | |Lyellov |
| | |pruritus | | |syndróm, |
| | | | | |multiformný |
| | | | | |erytém, |
| | | | | |fotosenzitivita|
|Poruchy | | |Artralgia, | | |
|kostrovej a | | |myalgia | | |
|svalovej | | | | | |
|sústavy a | | | | | |
|spojivového | | | | | |
|tkaniva | | | | | |
|Poruchy | | | | |Intersticiálna |
|obličiek | | | | |nefritída |
|a močových | | | | | |
|ciest | | | | | |
|Poruchy | | |Gynekomastia | | |
|reprodukčného| | | | | |
|systému a | | | | | |
|prsníkov | | | | | |
|Celkové |Tromboflebití|Asténia, |Zvýšenie | | |
|poruchy a |da v mieste |únava a |telesnej | | |
|reakcie v |vpichu |malátnosť |teploty, | | |
|mieste | | |periférny edém| | |
|podania | | | | | |

4.9 Predávkovanie

Nie sú známe príznaky predávkovania u ľudí.
Systémové podanie až do 240 mg aplikované intravenózne dlhšie ako 2 minúty
bolo dobre tolerované. Pantoprazol sa vo veľkom rozsahu viaže na
proteíny, preto nie je ľahko dialyzovateľný.
V prípade predávkovania s klinickými príznakmi intoxikácie neexistujú,
s výnimkou symptomatickej a podpornej liečby, žiadne špecifické
terapeutické odporáčania.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inhibítory protónovej pumpy, ATC kód: A02BC02
/Mechanizmus účinku/
Pantoprazol je substituovaný benzimidazol, ktorý inhibuje sekréciu kyseliny
chlorovodíkovej v žalúdku špecifickou blokádou protónových púmp
parietálnych buniek.

Pantoprazol sa v kyslom prostredí parietálnych buniek mení na svoju aktívnu
formu, kde inhibuje enzým H+, K+-ATPázu, t.j. posledný stupeň produkcie
kyseliny chlorovodíkovej v žalúdku. Inhibícia závisí od dávky a pôsobí
na bazálnu aj stimulovanú sekréciu. U väčšiny pacientov sa dosiahne
ústup príznakov v priebehu 2 týždňov. Rovnako ako u iných inhibítorov
protónovej pumpy a inhibítorov H2 receptorov, liečba pantoprazolom má
za následok redukciu kyslosti v žalúdku a úmerne s redukciou kyslosti
vzostup hladiny gastrínu. Vzostup hladiny gastrínu je reverzibilný.
Pretože pantoprazol sa viaže na enzým distálne k úrovni bunkového
receptora, môže inhibovať sekréciu kyseliny chlorovodíkovej nezávisle
od stimulácie inými látkami (acetylcholín, histamín, gastrín). Účinok
je rovnaký pri podávaní lieku perorálne alebo intravenózne.

Hladiny gastrínu nalačno sa po aplikácii pantoprazolu zvyšujú. Pri
krátkodobom užívaní vo väčšine prípadov neprekračujú hornú hranicu
referenčného rozpätia. Počas dlhodobej liečby sa hladina gastrínu
väčšinou zdvojnásobuje. Nadmerné zvýšenie sa však vyskytuje iba
v ojedinelých prípadoch. Dôsledkom toho sa v menšom počte prípadov
počas dlhodobej liečby pozoruje mierne až stredné zvýšenie počtu
špecifických endokrinných buniek (ECL) v žalúdku (jednoduchá až
adenomatoidná hyperplázia). Avšak podľa doposiaľ uskutočnených štúdií
sa tvorba karcinoidných prekurzorov (atypická hyperplázia) alebo
gastrických karcinoidov, zistených pri pokusoch na zvieratách (časť
5.3), u ľudí nepozorovala.

Podľa výsledkov štúdií na zvieratách nemožno úplne vylúčiť vplyv dlhodobej
liečby pantoprazolom v trvaní viac ako 1 rok na endokrinné parametre
štítnej žľazy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Všeobecná farmakokinetika/
Farmakokinetika sa nemení po jednorazovom alebo opakovanom podaní. Pri
rozpätí dávok od 10 do 80 mg zostáva kinetika pantoprazolu v plazme
lineárna po perorálnom aj po intravenóznom podaní.

/Distribúcia/
Väzba pantoprazolu na sérové bielkoviny je asi 98%. Distribučný objem je
okolo 0,15 l/kg.

/Vylučovanie/
Liečivo sa metabolizuje predovšetkým v pečeni. Hlavnou metabolickou cestou
je demetylácia systémom CYP2C19 s následnou sulfátovou konjugáciou,
inou metabolickou cestou je oxidácia systémom CYP3A4. Terminálny polčas
je približne 1 hodina a klírens okolo 0,1 l/h/kg. Zaznamenalo sa
niekoľko prípadov jedincov s oneskoreným vylučovaním. Vzhľadom na
špecifickú väzbu pantoprazolu na protónové pumpy parietálnych buniek
polčas vylučovania nekoreluje s oveľa dlhším trvaním účinku (inhibícia
sekrécie kyseliny).
Vylučovanie obličkami je hlavnou cestou vylučovania (okolo 80 %)
metabolitov pantoprazolu, zvyšok sa vylúči stolicou. Hlavným
metabolitom v sére aj v moči je desmetylpantoprazol konjugovaný so
sulfátom. Polčas hlavného metabolitu (približne 1,5 h) nie je dlhší ako
polčas pantoprazolu.

/Charakteristiky u pacientov/osobitné skupiny jedincov/
Približne 3 % európskej populácie nemá funkčný CYP2C19 enzým, preto sa
nazývajú pomaly metabolizujúci. U týchto jedincov metabolizmus
pantoprazolu pravdepodobne katalyzuje hlavne systémom CYP3A4. Po
jednorazovom podaní 40 mg pantoprazolu stredná plocha pod krivkou
vyjadrujúcou vzťah plazmatická koncentrácia-čas bola približne 6
násobne vyššia u pomaly metabolizujúcich ako u jedincov s funkčným
CYP2C19 enzýmom (extenzívne metabolizujúci). Stredná maximálna
plazmatická koncentrácia bola vyššia o približne 60 %. Tieto zistenia
nemajú žiaden dopad na dávkovanie pantoprazolu.

U pacientov s poškodenou funkciou obličiek nie je potrebná redukcia
dávkovania (vrátane dialyzovaných pacientov). Tak ako u zdravých
jedincov, je polčas pantoprazolu krátky. Len veľmi malé množstvo
pantoprazolu je dialyzovateľné. Hoci má hlavný metabolit mierne
predĺžený polčas (2 – 3 hod), vylučovanie je relatívne rýchle
a nedochádza ku kumulácii.
Napriek tomu, že u pacientov s cirhózou pečene (triedy A a B podľa
Childa) sa hodnoty polčasu zvyšujú na 7 – 9 hodín a hodnoty AUC sa
zvyšujú faktorom 5 – 7, maximálna sérová koncentrácia sa zvýši iba
nepatrne faktorom 1,5 v porovnaní so zdravými jedincami.

Mierne zvýšenie AUC a Cmax u starších dobrovoľníkov v porovnaní s mladšími
tiež nie je klinicky významné.

/Deti/
Po aplikácii jednorazovej intravenóznej dávky pantoprazolu 0,8 alebo 1,6
mg/kg deťom vo veku 2 – 16 rokov nebol signifikantný vzťah medzi
klírensom pantoprazolu a vekom alebo hmotnosťou. AUC a distribučný
objem boli v rozsahu zodpovedajúcom údajom u dospelých.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií
bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne
osobitné riziko pre ľudí.

V dvojročných štúdiách karcinogenity na potkanoch sa zistili
neuroendokrinné neoplazmy. Okrem toho boli v jednej štúdii zaznamenané
papilómy zo skvamóznych buniek v oblasti ústia pažeráka potkanov.
Mechanizmus vedúci k tvorbe gastrických karcinoidov substituovaných
benzimidazolmi sa dôkladne preskúmal a dovoľuje vysloviť záver, že ide
o sekundárnu reakciu na veľmi vysoké hladiny gastrínu v sére, ktoré sa
vyskytovali u potkanov počas dlhodobej liečby vysokými dávkami.
V dvojročných štúdiách na hlodavcoch sa pozoroval zvýšený počet nádorov
pečene u potkanov a u samičiek myší, čo sa interpretovalo ako dôsledok
vysokej miery metabolizácie pantoprazolu v pečeni.

Nepatrné zvýšenie neoplastických zmien štítnej žľazy sa zaznamenalo
v skupine potkanov, ktorým boli podané najvyššie dávky (200 mg/kg). Výskyt
týchto neoplaziem súvisí so zmenami vyvolanými pantoprazolom pri odbúravaní
tyroxínu v pečeni potkanov. Vzhľadom na to, že terapeutická dávka u človeka
je nízka, neočakávajú sa žiadne škodlivé účinky na štítnu žľazu.

V reprodukčných štúdiách na zvieratách sa zaznamenali príznaky miernej
fetotoxicity pri dávkach vyšších ako 5 mg/kg.
Štúdie nepreukázali zhoršenú plodnosť alebo teratogénne účinky.
Prestup pantoprazolu placentou sa skúmal u potkanov, pričom sa zistilo, že
sa zvyšuje pokračujúcou gestáciou. V dôsledku toho je koncentrácia
pantoprazolu v plode krátko pred pôrodom zvýšená.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Neaplikovateľné.

6.2 Inkompatibility

Tento liek sa nesmie pripravovať ani miešať s inými rozpúšťadlami okrem
tých, ktoré sú uvedené v časti 4.2 a 6.6.



6.3 Čas použiteľnosti

Neotvorená liekovka: 18 mesiacov

Po rekonštitúcii alebo po rekonštitúcii a nariedení bola chemická a
fyzikálna stabilita pripraveného roztoku preukázaná počas 12 hodín pri
teplote 25°C .
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek spotrebovať okamžite.
Ak sa nespotrebuje okamžite, čas a podmienky uchovávania pripraveného
roztoku pred použitím sú v zodpovednosti používateľa.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pre svetlom.

Podmienky uchovávania rekonštituovaného a zriedeného lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Bezfarebné injekčné liekovky zo skla typu I, uzatvorené červenou gumovou
zátkou a tesniacim hliníkovým viečkom.

Balenia s obsahom 1, 5, 10 a 20 injekčných liekoviek.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Injekčný roztok sa pripraví pridaním 10 ml fyziologického roztoku chloridu
sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%) do injekčnej liekovky obsahujúcej
prášok. Vzhľad lieku po rekonštitúcii má byť bezfarebný až slabo žltý
roztok. Takto pripravený roztok sa môže podávať priamo alebo po zmiešaní so
100 ml fyziologického roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml
(0,9%) alebo injekčného roztoku glukózy s koncentráciou 55 mg/ml (5%). Na
nariedenie sa má použiť sklenený alebo plastový obal.

Po rekonštitúcii alebo po rekonštitúcii a nariedení bola chemická a
fyzikálna stabilita pripraveného roztoku preukázaná počas 12 hodín pri
teplote 25°C .
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek spotrebovať okamžite. Ak sa
nespotrebuje okamžite, čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku
pred použitím sú v zodpovednosti používateľa a nemali by presiahnuť 12
hodín pri teplote neprevyšujúcej 25°C .

Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok sa nemá pripravovať
alebo miešať s inými rozpúšťadlami ako je uvedené.
Liek sa má podávať intravenózne počas doby 2-15 minút.
Obsah injekčnej liekovky je určený na jednorazové použitie. Zvyšok lieku,
ktorý zostane, alebo ktorého vzhľad sa zmenil (napr. v prípade zakalenia
alebo precipitácie) má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

09/0147/07-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

24.5.2007


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2011