Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k rozhodnutiu o registrácii lieku ev.č.: 2009/10996,
2009/10997.



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Citalopram Vitabalans 20 mg filmom obalené tablety
Citalopram Vitabalans 40 mg filmom obalené tablety
citalopram

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Citalopram Vitabalans a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Citalopram Vitabalans
3. Ako užívať Citalopram Vitabalans
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Citalopram Vitabalans
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE CITALOPRAM VITABALANS A NA ČO SA POUŽÍVA

Citalopram Vitabalans obsahuje liečivo citalopram a patrí do skupiny
antidepresív (lieky na liečbu depresie) nazývaných selektívne
inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI). Tieto lieky pôsobia
na serotonínový systém v mozgu. Poruchy v serotonínovom systéme sa
považujú za dôležitý faktor pri rozvoji depresie a príbuzných porúch.

Citalopram Vitabalans sa používa na liečbu depresie, panickej poruchy
(záchvaty závažnej úzkosti) s agarofóbiou a bez agorafóbie (chorobný
strach z pobytu v otvorenom priestore ako je námestie, ulica a pod.),
obsedantne-kompulzívnej poruchy (nutkavé myslenie a konanie) a ako
preventívna liečba proti opätovnému zhoršeniu alebo výskytu depresie.


2. SKÔR AKO UŽIJETE CITALOPRAM VITABALANS

Neužívajte Citalopram Vitabalans

. keď ste alergický (precitlivený) na citalopram alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Citalopramu Vitabalans.
. keď súbežne užívate alebo keď ste užívali počas posledných 14 dní
takzvané inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (napr. moklobemid
(používaný na liečbu depresie) alebo selegilín (používaný na liečbu
Parkinsonovej choroby)). Liečba s IMAO sa má ukončiť najmenej 14 dní
pred zmenou liečby na Citalopram Vitabalans. Liečba Citalopramom
Vitabalans sa má ukončiť najmenej sedem dní pred zmenou liečby na IMAO.
. keď užívate linezolid (antibiotikum), ak nie sú k dispozícii zariadenia
na dôkladné pozorovanie a sledovanie Vášho krvného tlaku.
. keď užívate pimozid (antibiotikum).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Citalopramu Vitabalans

Prosím, informujte svojho lekára, ak máte akékoľvek iné ťažkosti alebo
ochorenie, o ktorom má Váš lekár vedieť. Obzvlášť informujte svojho
lekára, ak:

. máte vrodený syndróm predĺženého QT (vrodené ochorenie srdca) alebo
zníženú hladinu draslíka alebo horčíka v krvi
. máte cukrovku (pozri tiež „Užívanie iných liekov“)
. dostávate elektrokonvulzívnu liečbu (liečba elektrošokmi)
. máte duševné ochorenie alebo ste pred tým trpeli mániou (pocit lepšej
nálady alebo vzrušenia vedúci k neobvyklému správaniu). Ak vstúpite do
manickej fázy, liečba Citalopramom Vitabalans sa má ukončiť, poraďte sa
o tom so svojim lekárom.
. trpíte poškodenou funkciou pečene alebo obličiek
. začnete ľahko krvácať alebo sa Vám robia modriny (pozri tiež „Užívanie
iných liekov“)
. máte epilepsiu. Ak sa vyskytnú záchvaty alebo ak sa zvýši výskyt
záchvatov, liečba Citalopramom Vitabalans sa má ukončiť, poraďte sa
o tom so svojim lekárom.

Na začiatku liečby niektorí pacienti môžu pocítiť zvýšenú úzkosť, ktorá
vymizne v priebehu pokračujúcej liečby. Preto je veľmi potrebné, aby
ste presne dodržiavali pokyny svojho lekára a neukončili liečbu alebo
nemenili dávku bez konzultácie so svojim lekárom.

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti
Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti, môžete niekedy mať
sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky sa môžu
vyskytnúť častejšie na začiatku užívania antidepresív, pretože tieto lieky
potrebujú istý čas, kým začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale
niekedy aj dlhšie.
S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy,:
. ak ste už pred tým mali samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky.
. ak ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukázali
na zvyšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako
25 rokov so psychickým ochorením, ktorí boli liečení antidepresívami.

Ak máte kedykoľvek sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky,
kontaktujte svojho lekára alebo choďte priamo do nemocnice.
Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte
depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú
informáciu pre používateľov. Môžete ich požiadať, aby Vám povedali, keď si
myslia, že sa zhoršila Vaša depresia alebo úzkosť, alebo ich trápia zmeny
vo Vašom správaní.

V prvých týždňoch liečby sa môžu vyskytnúť tiež príznaky ako nepokoj alebo
obtiažnosť pokojne sedieť alebo stáť. Ak pocítite takéto príznaky,
bezodkladne ich oznámte Vášmu lekárovi.

Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov
Citalopram Vitabalans sa za normálnych okolností nemá používať na liečbu
detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť, že
pacienti mladší ako 18 rokov majú zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú
samovražedné pokusy, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie
(predovšetkým agresivita, protichodné správanie a zlosť) pri užívaní tejto
skupiny liekov. Napriek tomu Váš lekár môže Citalopram Vitabalans predpísať
pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že je to v ich
najlepšom záujme. Ak Váš lekár predpísal Citalopram Vitabalans pacientovi
mladšiemu ako 18 rokov a Vy sa chcete podrobnejšie informovať, opätovne sa,
prosím, obráťte na Vášho lekára. Informujte svojho lekára, ak sa pri
užívaní Citalopramu Vitabalans pacientmi mladšími ako 18 rokov objavia
alebo zhoršia niektoré prejavy uvedené vyššie. Tiež sa nepreukázali
dlhodobé účinky v súvislosti s bezpečnosťou Citalopramu Vitabalans v tejto
vekovej skupine týkajúce sa rastu, dospievania a rozvoja poznania
a správania.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, a rastlinných
prípravkov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je obzvlášť dôležité informovať Vášho lekára alebo lekárnika, ak užívate
niektorý z nasledujúcich liekov:
. inhibítory MAO (IMAO,používané na liečbu depresie a Parkinsonovej
choroby) (prosím, pozri „Neužívajte Citalopram Vitabalans“)
. linezolid (antibiotikum) (prosím, pozri „Neužívajte Citalopram
Vitabalans“)
. pimozid (antibiotikum) (prosím, pozri „Neužívajte Citalopram
Vitabalans“)
. metoprolol (používaný na liečbu vysokého krvného tlaku)
. cimetidín (používaný na liečbu vredov)
. lítium a tryptofán (lieky používané na liečbu mániodepresívnych
ochorení)
. imipramín a dezipramín (lieky používané na liečbu depresie)
. sumatriptán alebo iné triptány (lieky na migrénu)
. tramadol (používaný na liečbu bolesti)

Liečba Citalopramom Vitabalans môže ovplyvniť kontrolu glykémie (hladinu
cukru v krvi). Môže byť potrebné upraviť dávkovanie inzulínu a/alebo
perorálneho antidiabetika.

Rovnako ako pri iných SSRI antidepresívach nie je možné vylúčiť možnosť
interakcie Citalopramu Vitabalans a neuroleptík.

Citalopram Vitabalans môže spôsobiť krvácanie (napr. krvácanie kože
a slizníc). Súbežná liečba liekmi, ktoré zvyšujú riziko krvácania,
napr. antikoagulanciá (lieky používané na prevenciu krvných zrazenín,
napr. warfarín), deriváty kyseliny salicylovej (napr. kyselina
acetylsalicylová), NSAID (lieky používané na liečbu zápalu a bolesti),
dipyridamol, tiklopidín, atypické antipsychotiká (napr. risperidón),
fenotiazíny (napr. chlórpromazepín) alebo tricyklické antidepresíva
(napr. imipramín), môžu toto riziko zvýšiť.

Citalopram Vitabalans sa nemá užívať súbežne s rastlinnými prípravkami
obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (/Hypericum perforatum/), pretože táto
kombinácia môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov.

Užívanie Citalopramu Vitabalans s jedlom a nápojmi

Citalopram Vitabalans sa nemá užívať spolu s alkoholom, pretože alkohol
môže zmeniť účinok Citalopramu Vitabalans. Citalopram Vitabalans
tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla, ale vždy sa zapíjajú
tekutinou.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, informujte svojho lekára.
Skúsenosti týkajúce sa užívania Citalopramu Vitabalans počas tehotenstva sú
len obmedzené. Citalopram Vitabalans neužívajte počas tehotenstva,
pokiaľ to nie je výslovne odporučené Vašim lekárom.

Nasledujúce príznaky boli hlásené u novorodencov ihneď alebo krátko po
narodení, ak sa lieky rovnakej skupiny ako Citalopram Vitabalans
používali počas neskorších štádií tehotenstva: ťažkosti s dýchaním,
namodralá koža, kŕče, zmeny telesnej teploty, ťažkosti s kŕmením,
vracanie, nízka hladina cukru v krvi, stuhnuté alebo ovisnuté svaly,
živé reflexy, tras, nervozita, podráždenosť, nevšímavosť, nepretržitý
plač, ospanlivosť a poruchy spánku. Ak má Vaše dieťa ktorýkoľvek
z týchto príznakov po narodení, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Ubezpečte sa, že Vaša pôrodná asistentka a/alebo gynekológ vie, že užívate
Citalopram Vitabalans. Užívanie liekov podobných Citalopramu Vitabalans
počas tehotenstva, obzvlášť v posledných 3 mesiacoch, môže u detí
zvýšiť riziko výskytu závažného zdravotného stavu, nazvaného
perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov (PPHN), ktorý sa prejavuje
zrýchleným dýchaním a modravou kožou. Tieto príznaky sa obvykle
prejavia počas prvých 24 hodín po pôrode. Ak spozorujete tieto príznaky
u svojho dieťaťa, okamžite kontaktujte svoju pôrodnú asistentku a/alebo
lekára.

Citalopram prechádza do materského mlieka. Existuje riziko účinku na dieťa.
Citalopram Vitabalans neužívajte počas dojčenia, pokiaľ to nie je
výslovne odporučené Vašim lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Citalopram Vitabalans môže ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo
obsluhovať stroje. Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, až pokým
nezistíte, ako na Vás Citalopram Vitabalans pôsobí. Na pomoc si
prečítajte celú túto písomnú informáciu pre používateľov. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo
lekárnika.


3. AKO UŽÍVAŤ CITALOPRAM VITABALANS

Vždy užívajte Citalopram Vitabalans presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Citalopram Vitabalans sa užíva raz denne, buď ráno alebo večer. Citalopram
Vitabalans sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, ale vždy sa zapíja
tekutinou. Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké polovice.

Ak máte pocit, že účinok Citalopramu Vitabalans je príliš silný alebo
príliš slabý, informujte svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí
/Depresia/
Zvyčajná dávka je 20 mg denne. V prípade potreby sa dávka môže zvýšiť na
40 mg/deň v závislosti od odpovede jednotlivého pacienta. Maximálna dávka
je 60 mg/deň. Antidepresívny účinok možno očakávať minimálne dva týždne po
začatí liečby. Liečba má pokračovať, kým pacient nie je 4-6 mesiacov bez
príznakov.

/Panická porucha/
Úvodná dávka je zvyčajne 10 mg denne. Po jednom týždni sa dávka môže zvýšiť
na 20 mg denne. Prvé liečebné účinky sa zvyčajne objavujú po 2–4 týždňoch.
Dávka sa môže ďalej zvyšovať na maximálnu dávku 60 mg denne v závislosti od
individuálnej odpovede pacienta.

Úplnú odpoveď na liečbu možno dosiahnuť do 3 mesiacov. V liečbe môže byť
potrebné pokračovať po dobu niekoľkých mesiacov.

/Obsedantne-kompulzívna porucha/
Úvodná dávka je zvyčajne 20 mg denne. Dávka sa môže zvyšovať v krokoch až
na 60 mg/deň v závislosti od odpovede jednotlivého pacienta. Účinok liečby
sa zvyčajne objaví po 2–4 týždňoch a ďalšie zlepšenie sa objaví pri
pokračovaní liečby.

/Preventívna liečba/
Doba liečby závisí od jednotlivého pacienta, zvyčajne trvá rok. Ukončenie
liečby má prebiehať pod prísnym dohľadom, aby sa zabránilo opätovnému
návratu ochorenia.

/Znížená funkcia obličiek/
Lekár sa môže rozhodnúť predpísať nižšiu dávku, ako je opísané vyššie.

/Znížená funkcia pečene/
Liečba pacientov so závažným poškoením pečene má začať s polovicou
normálnej dávky. Dávka nemá prekročiť 30 mg denne.

Starší pacienti (vo veku nad 65 rokov)
Starší pacienti sa majú liečiť nižšou dávkou. Odporúčaná maximálna dávka
u starších pacientov je 40 mg/deň.

Deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov
Citalopram Vitabalans sa obvykle nemá používať u detí a dospievajúcich do
18 rokov. Pre viac informácií, prosím, pozri časť 2.

Ak užijete viac Citalopramu Vitabalans, ako máte

Ak ste užili viac ako predpísanú dávku, obráťte sa na najbližšiu pohotovosť
alebo na svojho lekára.
Príznaky predávkovania zahŕňajú nevoľnosť, vracanie, potenie, búšenie
srdca, ospanlivosť, kómu, kŕče, záchvaty kŕčov, zrýchlené dýchanie
a zvýšenie telesnej teploty.

Ak zabudnete užiť Citalopram Vitabalans

Užite ďalšiu dávku ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste
nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Citalopram Vitabalans

Neprestávajte užívať Citalopram Vitabalans, kým Vám to nenariadi Váš lekár.
Obyčajne Váš lekár Vám pomôže znížiť dávku pomaly v priebehu niekoľkých
týždňov.

Ak sa liečba Citalopramom Vitabalans ukončí, najmä ak sa to urobí náhle,
môžete pocítiť príznaky z ukončenia. Riziko je vyššie, ak sa Citalopram
Vitabalans užíval dlhšiu dobu, alebo vo vysokých dávkach, alebo sa príliš
rýchlo znížila dávka.

/Príznaky z ukončenia liečby zahŕňajú:/ točenie hlavy (neistota alebo strata
rovnováhy), pocity mravčenia, pocity pálenia a (menej často) pocity
elektrického šoku, poruchy spánku (živé sny, nočné mory, neschopnosť
zaspať), pocity úzkosti, bolesť hlavy, nevoľnosť (nauzea), potenie
(vrátane nočného potenia), vracanie, pocity nepokoja alebo vzrušenia,
chvenie (tras), pocity zmätenosti alebo dezorientácie, precitlivenosť
alebo podráždenosť, hnačka (riedka stolica), poruchy videnia, chvenie
alebo búšenie srdca (palpitácie).

Väčšina ľudí považuje tieto príznaky za mierne, ktoré samy odznejú
v priebehu dvoch týždňov. Ak sa u Vás objavia závažné účinky
z vysadenia po zastavení užívania Citalopramu Vitabalans, prosím,
kontaktujte svojho lekára. Lekár Vás môže požiadať o opätovné začatie
užívania Vašich tabliet a o ich pomalšie vysadzovanie.
Ak máte obavy o účinkoch z vysadenia pri ukončení liečby Citalopramom
Vitabalans, prosím, navštívte svojho lekára.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Citalopram Vitabalans môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého. Časté vedľajšie účinky, ako je
nevoľnosť, ospanlivosť, sucho v ústach a potenie, sú väčšinou mierne
a vo väčšine prípadov vymiznú počas prvých týždňov liečby.

Ak máte počas liečby niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď
navštívte svojho lekára alebo choďte priamo do najbližšej nemocnice:
- opuch kože, jazyka, pier alebo tváre, alebo máte ťažkosti s dýchaním
alebo prehĺtaním (alergická reakcia),
- vysoká horúčka, trasenie, šklbanie vo svaloch a úzkosť. Môžu to byť
príznaky zriedkavého ochorenia nazývaného serotonergný syndróm.
Liečba Citalopramom Vitabalans sa má ihneď ukončiť.

Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté /(postihujú viac ako 1/ /pacienta z 10)/
Ospanlivosť, poruchy spánku, nepokoj, nervozita, bolesť hlavy, tras,
závrat, zvýšený srdcový rytmus, nevoľnosť, sucho v ústach, zápcha,
hnačka, zvýšené potenie, porucha oka prispôsobiť sa rôznym
vzdialeostiam a slabosť.

Časté /(postihujú 1 až 10/ /pacientov zo 100)/
Ťažkosti s koncentráciou, neobvyklé sny, výpadky pamäte, úzkosť, znížené
libido, zvýšená alebo znížená chuť do jedla, nevšímavosť, zmätenosť,
migréna, mravčenie, vysoký pulz, nízky krvný tlak (napr. pri vstávaní),
vysoký krvný tlak, žalúdočné problémy (napr. bolesť brucha, vracanie,
poruchy trávenia), zvýšené slinenie, poruchy močenia, zmeny hmotnosti
(zníženie a zvýšenie), nádcha, zápal prínosových dutín, neschopnosť
ejakulácie, neschopnosť dosiahnuť orgazmus u ženy, bolestivá
menštruácia (dysmenorea), impotencia, vyrážka, svrbenie, rozmazané
videnie, únava, zívanie, poruchy chuti.

Menej časté /(postihujú 1 až 10/ /pacientov z 1/ /000)/
Eufória, zvýšené libido, špecifické poruchy pohybov v dôsledku poškodenia
určitých nervových dráh, kŕče, nízky srdcový pulz, kašeľ, účinky na
pečeň, precitlivenosť kože na slnečné svetlo, zvonenie v ušiach, bolesť
svalov, alergické reakcie, mdloby, nevoľnosť.

Zriedkavé /(postihujú 1 až 10/ /pacientov z 10/ /000)/
Krvácanie (napr. krvácanie z pošvy, tráviaceho traktu, kože a slizníc),
znížená hladina sodíka v krvi a syndróm neprimeraného vylučovania
antidiuretického hormónu (SIADH), najmä u starších pacientov, zvyčajne
je tento stav vratný po ukončení liečby, nepokoj alebo ťažkosti sedieť
alebo stáť na jednom mieste, serotonínový syndróm.

Veľmi zriedkavé /(postihujú menej ako 1/ /pacienta z 10/ /000)/
Halucinácie, mánia, pocit straty identity, záchvaty paniky (náhly strach
a úzkosť), nepravidelný srdcový pulz, vylučovanie mlieka, náhly opuch
kože alebo sliznice, bolesť kĺbov, závažné a náhle alergické reakcie.

Neznáme /(z dostupných údajov)/
Myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu (pozri „Buďte zvlášť opatrný
pri užívaní Citalopramu Vitabalans“).

U pacientov užívajúcich tento typ liekov sa pozorovalo zvýšené riziko
výskytu zlomenín kostí.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ CITALOPRAM VITABALANS

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nepoužívajte liek, ak spozorujete poškodené tablety alebo ak sú tablety
pokazené.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Citalopram Vitabalans obsahuje

/Jadro tablety:/
- Liečivo je citalopram (vo forme hydrobromidu). Každá tableta obsahuje
20 mg alebo 40 mg citalopramu (vo forme hydrobromidu).
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, manitol (E421), koloidný
oxid kremičitý bezvodý a magnéziumstearát.

/Obal tablety:/
Zložkami sú polydextróza, hypromelóza, oxid titaničitý a makrogol.

Ako vyzerá Citalopram Vitabalans a obsah balenia

/Ako vyzerajú Citalopram Vitabalans tablety:/
20 mg: Biela, okrúhla, vypuklá tableta s deliacou ryhou a logom „2“ na
jednej strane. Priemer je 8 mm.
40 mg: Biela, okrúhla, vypuklá tableta s deliacou ryhou a logom „4“ na
jednej strane. Priemer je 10 mm.

/Veľkosti balenia:/
20 mg: 10, 14, 20, 30, 60 a 100 tabliet.
40 mg: 10, 14, 20, 30, 60 a 100 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Hämeenlinna
FÍNSKO
Tel: +358 (3) 615600
Fax: +358 (3) 6183130

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami: Citalopram Vitabalans (Česká republika,
Nemecko, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Maďarsko, Litva, Lotyšsko, Nórsko,
Poľsko, Švédsko, Slovinsko, Slovenská republika)


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 03/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k rozhodnutiu o registrácii lieku ev.č.: 2009/10996,
2009/10997.


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Citalopram Vitabalans 20 mg filmom obalené tablety
Citalopram Vitabalans 40 mg filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 20 mg alebo 40 mg citalopramu (vo forme
hydrobromidu).

Pomocná látka: Manitol (E421).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

20 mg: Biela, okrúhla, konvexná tableta s deliacou ryhou a logom „2“ na
jednej strane. Priemer je 8 mm.
40 mg: Biela, okrúhla, konvexná tableta s deliacou ryhou a logom „4“ na
jednej strane. Priemer je 10 mm.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba depresie. Panická porucha s agorafóbiou alebo bez agorafóbie.
Obsedantne-kompulzívna porucha. Liečba depresie ako prevencia proti
relapsu/rekurencii.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Citalopram sa má podávať ako jedna perorálna dávka, ráno alebo večer.
Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla, ale vždy sa zapíjajú
tekutinou.

Dospelí
/Depresia/
Zvyčajná dávka je 20 mg denne v jednej dávke. V prípade potreby sa dávka
môže zvýšiť až na 40 mg denne, v závislosti od individuálnej odpovede
pacienta. Maximálna odporúčaná denná dávka je 60 mg.

Antidepresívny účinok možno očakávať minimálne dva týždne po začatí liečby.
Liečba má pokračovať, kým pacient nie je 4-6 mesiacov bez symptómov.

/Panická porucha/
Počas prvého týždňa sa odporúča jedna dávka 10 mg denne, aby sa zabránilo
paradoxným reakciám (t.j. panika, úzkosť); dávka sa potom môže zvýšiť na
20 mg denne. Prvé liečebné účinky sa zvyčajne objavujú po 2 – 4 týždňoch.
Dávka sa môže ďalej zvyšovať na 60 mg denne v závislosti od individuálnej
odpovede pacienta. Objavenie sa úplnej terapeutickej odpovede môže trvať do
3 mesiacov. Môže byť potrebné pokračovať v liečbe po dobu niekoľkých
mesiacov. Dokumentácia z klinických štúdií účinnosti presahujúcich
6 mesiacov nie je dostatočná.

/Obsedantne-kompulzívna porucha/
Odporúča sa úvodná jedna dávka 20 mg denne. Dávka sa môže zvyšovať
v krokoch o 20 mg až na 60 mg denne v závislosti od individuálnej odpovede
pacienta. Prvé liečebné účinky sa zvyčajne objavujú po 2 – 4 týždňoch
a ďalšie zlepšenie sa objaví pri pokračovaní liečby.

/Preventívna liečba/
Doba liečby je individuálna, zvyčajne ročná. Ukončenie liečby má prebiehať
pod prísnym dohľadom, aby sa zabránilo relapsu.

Starší pacienti (>65 rokov)
/Liečba veľkých depresívnych epizód/
Odporúčaná dávka sa má u starších pacientov znížiť o 50 %, t.j. na dennú
dávku 10-20 mg. Dávka sa potom môže zvýšiť v závislosti od individuálnej
odpovede, maximálne na 30 – 40 mg denne. Dávky nad 30 mg sa majú podávať
len po starostlivom zvážení.

/Liečba panickej poruchy/
Úvodná dávka je 10 mg raz denne. Po jednom týždni sa dávka môže zvýšiť na
20 mg denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka potom
môže zvýšiť na maximálne 40 mg denne. Dávky nad 30 mg sa majú podávať len
po starostlivom zvážení.

Deti a dospievajúci
Citalopram sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov
(pozri časť 4.4).

Znížená funkcia obličiek
U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je
potrebná úprava dávkovania.
U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej
ako 30 ml/min, pozri časť 5.2) sa odporúča opatrnosť.

Znížená funkcia pečene
Pacienti s poruchou funkcie pečene majú dostať začiatočnú dávku 10 mg
denne. Dávka nemá prekročiť 30 mg denne. Týchto pacientov je potrebné
klinicky sledovať (pozri časť 4.4).

Slabí metabolizéri vo vzťahu k CYP2C19
U známych slabých metabolizérov CYP2C19 sa počas prvých dvoch týždňov
liečby odporúča úvodná dávka 10 mg denne. V závislosti od priebehu liečby
sa následne môže dávka zvýšiť na 20 mg (pozri časť 5.2).

Symptómy z vysadenia pozorované pri ukončení liečby so SSRI
Je potrebné vyhnúť sa náhlemu prerušeniu liečby. Pri ukončovaní liečby
citalopramom sa má dávka znižovať postupne po dobu aspoň jedného až dvoch
týždňov, aby sa znížilo riziko reakcií z vysadenia (pozri časť 4.4 a časť
4.8). Ak sa po znížení dávky alebo po ukončení liečby objavia ťažko
tolerovateľné symptómy, môže sa zvážiť obnovenie liečby s pôvodne
predpísanou dávkou.
Následne môže lekár pokračovať v znižovaní dávky, ale v pozvoľnejšom tempe.

Pre rôzne dávkovacie režimy majú byť predpísané vhodné sily.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na citalopram alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Citalopram sa nemá podávať pacientom, ktorí dostávajú inhibítory
monoaminooxidázy (IMAO), vrátane selegilínu v denných dávkach presahujúcich
10 mg/deň.
Citalopram sa nemá podávať štrnásť dní po ukončení liečby ireverzibilným
IMAO alebo počas obdobia stanoveného po ukončení liečby reverzibilným IMAO
(reverzibilný inhibítor monoaminooxidázy typu A, RIMA), ako je uvedené
v predpisovanom texte RIMA. IMAO sa nemá začať používať po dobu siedmych
dní po ukončení liečby citalopramom (pozri časť 4.5).

Citalopram je kontraindikovaný v kombinácii s linezolidom, pokiaľ
neexistujú možnosti pre dôkladné pozorovanie a sledovanie krvného tlaku
(pozri časť 4.5).

Citalopram sa nemá užívať súbežne s pimozidom (pozri tiež časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Citalopram sa nemá podávať v kombinácii s inými liekmi so serotonergnými
účinkami, ako je sumatriptán alebo iné triptány, tramadol, oxitriptán
a tryptofán.

Samovražda/samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie
Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných
myšlienok, sebapoškodzovaním a samovraždou (udalosti spojené so
samovraždou). Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie. Nakoľko
sa zlepšenie nemusí prejaviť počas niekoľkých prvých alebo viacerých
týždňov liečby, pacienti majú byť starostlivo monitorovaní až dovtedy, kým
nenastane zlepšenie. Vo všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko
samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách zotavovania.

Iné psychické stavy, na liečbu ktorých bol citalopram predpísaný, môžu byť
tiež spojené so zvýšeným rizikom suicidálneho správania. Tieto stavy môžu
byť okrem toho spojené s veľkou depresívnou poruchou. Rovnaké opatrenia
dodržiavané pri liečbe pacientov s veľkou depresívnou poruchou majú byť
preto dodržiavané aj pri liečbe pacientov s inými psychiatrickými
poruchami.

Pacienti so suicidálnymi príhodami alebo významnými prejavmi samovražedných
myšlienok v anamnéze pred začatím liečby, majú väčšie riziko samovražedných
myšlienok alebo pokusov o samovraždu, a preto majú byť počas liečby
starostlivo sledovaní. Metaanalýza placebom kontrolovaných klinických
štúdií antidepresívnych liekov u dospelých pacientov so psychiatrickými
poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania s antidepresívami
v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov. Pacientov,
obzvlášť s vysokým rizikom suicidálnych myšlienok, je potrebné počas
liečby, hlavne na začiatku liečby a po zmene dávky, starostlivo
kontrolovať. Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu
sledovania výskytu klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo
myšlienok a neobyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc ihneď,
ako sa tieto symptómy objavia.

Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov
Citalopram sa nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako
18 rokov. Samovražedné správanie (pokusy o samovraždu a samovražedné
myšlienky) a hostilita (predovšetkým agresivita, protichodné správanie
a zlosť) boli v klinických štúdiách častejšie pozorované medzi deťmi
a dospievajúcimi liečenými antidepresívami ako u pacientov, ktorí sa
liečili placebom. Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na objektívnej
potrebe predsa len urobí, pacient má byť starostlivo sledovaný kvôli
výskytu samovražedných symptómov. Navyše chýbajú dlhodobé údaje
o bezpečnosti u detí a dospievajúcich týkajúce sa rastu, dospievania
a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.

Symptómy z vysadenia pozorované pri ukončení liečby so SSRI
Symptómy z vysadenia po ukončení liečby sú časté, obzvlášť ak je ukončenie
náhle (pozri časť 4.8). Riziko symptómov z vysadenia môže závisieť od
viacerých faktorov, vrátane trvania liečby a dávky a rýchlosti znižovania
dávky. Po ukončení liečby so SSRI/SNRI boli hlásené závraty, zmyslové
poruchy (vrátane parestézie a pocitov elektrického šoku), poruchy spánku
(vrátane insomnie a intenzívnych snov), agitácia alebo úzkosť, nauzea
a/alebo vracanie, tremor, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, hnačka,
palpitácie, emočná nestabilita, podráždenosť a poruchy zraku. Tieto
symptómy sú všeobecne mierne až stredne závažné, avšak u niektorých
pacientov môžu mať závažnú intenzitu. Zvyčajne sa vyskytujú počas prvých
pár dní od ukončenia liečby, hoci veľmi zriedkavo sa zaznamenali hlásenia
takýchto symptómov u pacientov, ktorí nedopatrením vynechali dávku.
Vo všeobecnosti majú tieto symptómy obmedzený rozsah a zvyčajne odznejú do
2 týždňov, hoci u niektorých jedincov môžu pretrvávať (2-3 mesiace alebo
dlhšie). Preto sa odporúča ukončovať liečbu citalopramom postupným
znižovaním dávky po dobu niekoľkých týždňov alebo mesiacov na základe
potrieb pacienta (pozri „Symptómy z vysadenia pozorované pri ukončení“,
časť 4.2).

Akatízia/psychomotorický nepokoj
Použitie citalopramu bolo spojené s vývojom akatízie, charakterizovanej
subjektívne nepríjemným alebo vyčerpávajúcim nepokojom, a potrebou častého
pohybu sprevádzanou neschopnosťou sedieť alebo nehybne stáť. To sa
najpravdepodobnejšie vyskytne počas prvých pár týždňov liečby. Zvyšovanie
dávky u pacientov, u ktorých sa rozvinuli tieto symptómy, môže byť
škodlivé.

Iné upozornenia a opatrenia
Citalopram sa má predpísať v najmenšom účinnom množstve, aby sa
minimalizovalo riziko predávkovania.

Predĺženie QTc:
Zvýšené hladiny menej významného metabolitu citalopramu
(didemetylcitalopramu) môžu teoreticky predĺžiť QTc interval u citlivých
jedincov, u pacientov s podozrením na vrodený syndróm dlhého QT intervalu
alebo u pacientov s hypokalémiou/hypomagneziémiou. Pri monitorovaní EKG
u 2 500 pacientov v klinických štúdiách, vrátane 277 pacientov
s preexistujúcim srdcovým ochorením, sa nezaznamenali klinicky
signifikantné zmeny. Monitorovanie EKG sa však môže odporúčať v prípade
predávkovania alebo pri ochoreniach so zmeneným metabolizmom so zvýšenými
maximálnymi hladinami, napr. poškodenie funkcie pečene.

U pacientov s diabetom môže liečba SSRI ovplyvniť kontrolu glykémie. Môže
byť potrebné upraviť dávkovanie inzulínu a/alebo perorálneho hypoglykemika.

Liečba citalopramom sa má ukončiť, ak sa u pacienta vyskytnú záchvaty.
Je potrebné sa vyhnúť liečbe citalopramom u pacientov s nestabilnou
epilepsiou a pacientov s kontrolovanou epilepsiou je potrebné starostlivo
monitorovať. Ak sa zvýši frekvencia záchvatov, liečba citalopramom sa má
ukončiť.

K dispozícii je len málo klinických skúseností o súbežnom podávaní
citalopramu a elektrokonvulzívnej liečby, preto sa odporúča opatrnosť.

Citalopram sa má u pacientov s mániou/hypomániou v anamnéze používať
s opatrnosťou. Liečba citalopramom sa má ukončiť u každého pacienta, ktorý
vstupuje do manickej fázy.

Pri liečbe so SSRI boli hlásené predĺženie času krvácania a/alebo
abnormálne krvácania, ako sú ekchymózy, gynekologické krvácanie,
gastrointestinálne krvácanie a iné krvácanie kože a slizníc (pozri časť
4.8). U pacientov užívajúcich SSRI sa odporúča opatrnosť, obzvlášť pri
súbežnom užívaní s liečivami, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu
trombocytov, alebo s inými liečivami, ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania,
ako aj u pacientov s poruchami krvácania v anamnéze (pozri časť 4.5).

V zriedkavých prípadoch sa u pacientov užívajúcich SSRI zaznamenal
serotonínový syndróm. Kombinácia symptómov, ako je agitácia, tremor,
myoklónia a hypertermia, môže naznačovať rozvoj tohto ochorenia.
Je potrebné ihneď ukončiť liečbu citalopramom a začať symptomatickú liečbu.

Súbežné používanie SSRI a rastlinných prípravkov obsahujúcich ľubovník
bodkovaný /(Hypericum perforatum)/ môže viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich
účinkov (pozri časť 4.5).

Niektorí pacienti s panickou poruchou pociťujú zvýšené symptómy úzkosti na
začiatku farmakoterapie. Táto reakcia zvyčajne zoslabne do 2 týždňov počas
pokračujúcej liečby. Odporúča sa nízka začiatočná dávka (pozri časť 4.2),
aby sa znížilo riziko účinkov zvyšujúcich úzkosť.

Liečba psychotických pacientov s depresívnymi epizódami môže zvyšovať
výskyt psychotických symptómov.

V prípadoch poškodenia funkcie pečene sa odporúča zníženie dávky (pozri
časť 4.2) a starostlivé sledovanie pečeňových funkcií.
Hyponatrémia a syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu
(SIADH) boli hlásené zriedkavo, obzvlášť u starších pacientov. Tieto účinky
všeobecne vymiznú po ukončení liečby.

Na začiatku liečby sa môže objaviť insomnia a agitácia. Titrácia dávky môže
byť užitočná.


4.5 Liekové a iné interakcie

Farmakodynamické interkacie
Prípady závažných a niekedy fatálnych reakcií sa zaznamenali u pacientov
užívajúcich SSRI v kombinácii s inhibítorom monoaminooxidázy (IMAO),
vrátane selektívneho IMAO selegilínu a reverzibilného IMAO linezolidu
(neselektívny) a moklobemidu (selektívny pre typ A) a u pacientov, ktorí
nedávno ukončili liečbu so SSRI a začali liečbu IMAO.
Niektoré prípady sa vyskytli s príznakmi pripomínajúcimi serotonínový
syndróm. Symptómy serotonínového syndrómu: hypertermia, diaforéza,
rigidita, myoklónia, autonómna nestabilita s možnými rýchlymi výkyvmi
vitálnych funkcií, zmätenosť, podráždenosť a agitácia. Ak sa postupuje bez
zásahu, stav môže byť fatálny kvôli rabdomyolýze, centrálnej hypertermii
s akútnym multiorgánovým poškodením, delíriu a kóme (pozri časť 4.3).

Súbežné podávanie jednej dávky pimozidu 2 mg jedincom liečeným racemickým
citalopramom v dávke 40 mg/deň počas 11 dní spôsobilo zvýšenie AUC a Cmax
pimozidu, i keď nie trvalo v priebehu štúdie. Súbežné podávanie pimozidu
a citalopramu spôsobilo v priemere zvýšenie o približne 10 ms v QTc
intervale. Pretože sa pozorovala interakcia s nízkou dávkou pimozidu,
súbežné podávanie citalopramu a pimozidu je kontraindikované.

Súbežné podávanie so serotonergnými liekmi (vrátane sumatriptánu alebo
iných triptánov, tramadolu, oxitriptánu a tryptofánu a rastlinných
prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný [/Hypericum perforatum/]) môže
viesť k výskytu účinkov súvisiacich s 5-HT (pozri časť 4.4).

Opatrnosť sa vyžaduje u pacientov, ktorí sú súbežne liečení
antikoagulanciami (ako je warfarín), liekmi, ktoré ovplyvňujú funkciu
trombocytov, ako sú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), kyselina
acetylsalicylová, dipyridamol a tiklopidín alebo iné lieky (napr. atypické
antipsychotiká, fenotiazíny, tricyklické antidepresíva), ktoré môžu zvýšiť
riziko krvácania (pozri časť 4.4).

Skúsenosti s citalopramom nepreukázali žiadne klinicky významné interakcie
s neuroleptikami. Rovnako ako pri iných SSRI, možnosť farmakodynamickej
interakcie však nie je možné vylúčiť.

Medzi citalopramom a alkoholom sa nepreukázali žiadne farmakodynamické
alebo farmakokinetické interakcie. Kombinácia citalopramu a alkoholu sa
však neodporúča.

Lieky znižujúce prah pre vznik záchvatov
SSRI môžu znižovať prah pre vznik záchvatov. Odporúča sa opatrnosť pri
súbežnom užívaní iných liekov schopných zníženia prahu pre vznik záchvatov
(napr. antidepresíva (tricyklické, SSRI), neuroleptiká (fenotiazíny,
tioxantíny a butyrofenóny), meflochín, bupropión a tramadol).

Farmakokinetické interakcie
/Účinok iných liečiv na farmakokinetiku citalopramu/
Metabolizmus escitalopramu je prevažne sprostredkovaný CYP2C19. CYP3A4
a CYP2D6 sa tiež môžu podieľať na metabolizme, hoci do menšej miery.
Metabolizmus hlavného metabolitu S-DCT (demetylovaný escitalopram) sa zdá
byť čiastočne katalyzovaný CYP2D6.

Súbežné podávanie escitalopramu s cimetidínom v dávke 400 mg dvakrát denne
(stredne silný inhibítor enzýmov) viedlo k miernemu (približne 70 %)
zvýšeniu plazmatických koncentrácií escitalopramu.

Súbežné podávanie escitalopramu s omeprazolom v dávke 30 mg raz denne
(inhibítor CYP2C19) viedlo k miernemu (približne 50 %) zvýšeniu
plazmatických koncentrácií escitalopramu.

Preto je pri súbežnom podávaní s inhibítormi CYP2C19 (napr. omeprazol,
esomeprazol, fluvoxamín, lansoprazol, tiklopidín) alebo cimetidínom
potrebná opatrnosť. Na základe sledovania nežiaducich účinkov v priebehu
súbežnej liečby môže byť potrebné zníženie dávky escitalopramu.

/Účinok citalopramu na farmakokinetiku iných liečiv/
Escitalopram je inhibítor enzýmu CYP2D6. Opatrnosť sa odporúča pri súbežnom
podávaní escitalopramu s liekmi, ktoré sú prevažne metabolizované týmto
enzýmom a majú úzky terapeutický index, napr. flekainid, propafenón
a metoprolol (ak sa použije pri srdcovom zlyhaní), alebo s niektorými
liekmi pôsobiacimi na CNS, ktoré sú prevažne metabolizované CYP2D6, napr.
antidepresíva, ako sú dezipramín, klomipramín a nortryprilín alebo
antipsychotiká ako risperidón, tioridazín a haloperidol. Úprava dávkovania
môže byť oprávnená. Súbežné podávanie s metoprololom viedlo k dvojnásobnému
zvýšeniu plazmatických hladín metoprololu.

Neexistuje žiadna farmakokinetická interakcia medzi lítiom a citalopramom.
Ak sa však SSRI podávali v kombinácii s lítiom alebo tryptofánom,
zaznamenali sa hlásenia o zosilnených serotonergných účinkoch. Počas
súbežného užívania citalopramu s týmito liečivami sa odporúča opatrnosť.
Rutinné monitorovanie hladín lítia má pokračovať ako obvykle.

Vo farmakokinetickej štúdii sa nepreukázali žiadne účinky na hladiny
citalopramu, ani na hladiny imipramínu, hoci hladina dezipramínu,
primárneho metabolitu imipramínu, bola zvýšená. Pri kombinácii dezipramínu
s citalopramom sa pozorovalo zvýšenie plazmatickej koncentrácie
dezipramínu. Môže byť potrebné zníženie dávky dezipramínu.

Medzi citalopramom a levomepromazínom, digoxínom alebo karbamazepínom
a jeho metabolitom karbamazepínepoxidom sa nepozorovali žiadne
farmakokinetické interakcie.

Nie sú žiadne hlásenia o vplyve potravy na absorpciu a iné farmakokinetické
vlastnosti citalopramu.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití citalopramu u gravidných
žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť
5.3.). Nie je známe potenciálne riziko pre ľudí. Existujú hlásenia
o symptómoch z vysadenia u novorodencov, ktorých matky užívali selektívne
inhibítory spätného vychytávania serotonínu počas gravidity. Citalopram sa
má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch. Ak sa užíva počas
gravidity, dávka sa má znížiť a ak je to možné, má sa vysadiť posledné
týždne pred termínom.

Novorodencov je potrebné sledovať, ak matka pokračovala v užívaní
citalopramu až do neskorých štádií gravidity, obzvlášť v treťom trimestri.
Počas gravidity je potrebné vyhnúť sa náhlemu ukončeniu liečby.

Ak matka užívala SSRI/SNRI v neskorých štádiách gravidity, u novorodencov
sa môžu vyskytnúť nasledovné symptómy: ťažkosti s dýchaním, cyanóza, apnoe,
záchvaty, teplotná nestabilita, ťažkosti s kŕmením, vracanie, hypoglykémia,
hypertónia, hypotónia, hyperreflexia, tremor, triaška, podráždenosť,
letargia, neustály plač, somnolencia a ťažkosti so spánkom. Tieto symptómy
môžu byť v dôsledku buď serotonergných účinkov alebo symptómov z vysadenia.
Vo väčšine prípadov komplikácie začnú ihneď alebo krátko (<24 hodín) po
pôrode.

Epidemiologické údaje naznačujú, že používanie SSRI počas gravidity, najmä
počas pokročilej gravidity, môže zvýšiť riziko vzniku perzistujúcej pľúcnej
hypertenzie novorodencov (PPHN). Pozorované riziko bolo približne
5 prípadov na 1 000 tehotenstiev. V bežnej populácii sa vyskytuje 1 až
2 prípady PPHN na 1 000 tehotenstiev.

Laktácia
Citalopram sa vylučuje do mlieka v malých množstvách. Prínosy dojčenia majú
prevažovať nad potenciálnymi nežiaducimi účinkami pre dieťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Citalopram má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.
Psychoaktívne lieky môžu znižovať schopnosť robiť rozhodnutia a reagovať na
nepredvídané udalosti. Pacientov je potrebné informovať o týchto účinkoch
a upozorniť, že ich schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť
ovplyvnená.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie nežiaduce účinky (nauzea, somnolencia, sucho v ústach, zvýšené
potenie) sú vo všeobecnosti mierne a prechodné. Najvýraznejšie sú počas
prvých týždňov liečby a zvyčajne slabnú so zlepšovaním sa stavu depresie.

Nežiaduce účinky počas liečby hlásené v klinických štúdiách:

Klasifikácia frekvencie nežiaducich účinkov je nasledovná:
. Veľmi časté (? 1/10),
. Časté (? 1/100 až < 1/10),
. Menej časté (? 1/1 000 až < 1/100),
. Zriedkavé (? 1/10 000 až < 1/1 000),
. Veľmi zriedkavé(< 1/10 000),
. Neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy krvi a lymfatického systému

/Zriedkavé:/ Krvácanie (napríklad gynekologické krvácanie, gastrointestinálne
krvácanie, ekchymózy a iné formy kožného krvácania alebo krvácanie do
slizníc).

Poruchy metabolizmu a výživy

/Časté:/ Pokles hmotnosti, zvýšenie hmotnosti.

/Zriedkavé:/ Hyponatrémia a syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického
hormónu (SIADH); hlavne u starších pacientov (pozri časť 4.4).

Psychické poruchy

/Veľmi časté:/ Somnolencia, insomnia, agitácia, nervozita.

/Časté:/ Poruchy spánku, zhoršená koncentrácia, abnormálne sny, amnézia,
úzkosť, znížené libido, zvýšená chuť do jedla, anorexia, apatia, zmätenosť.

/Menej časté:/ Eufória, zvýšené libido.

/Veľmi zriedkavé:/ Halucinácie, mánia, depersonalizácia, záchvaty paniky
(tieto symptómy môžu byť spôsobené základným ochorením).

/Neznáme:/ Suicidálne myšlienky, suicidálne správanie. Počas liečby
citalopramom alebo krátko po ukončení liečby sa zaznamenali prípady
suicidálnych myšlienok a suicidálneho správania (pozri časť 4.4).

Poruchy nervového systému

/Veľmi časté:/ Bolesť hlavy, tremor, závraty.

/Časté:/ migréna, parestézia.

/Menej časté:/ Extrapyramidálne poruchy, kŕče.

/Zriedkavé:/ Akatízia/psychomotorický nepokoj (pozri časť 4.4), serotonínový
syndróm.

Poruchy oka

/Veľmi časté:/ Abnormálna akomodácia.

/Časté:/ Abnormality videnia.

Poruchy ucha a labyrintu

/Menej časté:/ Tinitus.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

/Veľmi časté:/ Palpitácie.

/Časté:/ Tachykardia.

/Menej časté:/ Bradykardia.

/Veľmi zriedkavé:/ Supraventrikulárna a ventrikulárna arytmia.

Poruchy ciev

/Časté:/ Posturálna hypotenzia, hypertenzia.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

/Časté:/ Rinitída, sinusitída.

/Menej časté:/ Kašeľ.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

/Veľmi časté:/ Nauzea, sucho v ústach, zápcha, hnačka.

/Časté:/ Dyspepsia, vracanie, bolesť brucha, flatulencia, zvýšené slinenie.

Poruchy pečene a žlčových ciest

/Menej časté:/ Zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

/Veľmi časté:/ Zvýšené potenie.

/Časté:/ Vyrážka, pruritus.

/Menej časté:/ Fotosenzitivita.

/Veľmi zriedkavé:/ Angioedém.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

/Menej časté:/ Myalgia.

/Veľmi zriedkavé:/ Artralgia.

Poruchy obličiek a močových ciest

/Časté:/ Poruchy močenia, polyúria.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

/Časté:/ Neschopnosť ejakulácie, ženská anorgazmia, dysmenorea, impotencia.

/Veľmi zriedkavé:/ Galaktorea.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

/Veľmi zriedkavé:/ Asténia.

/Časté:/ Únava, zívanie, abnormality chuti.

/Menej časté:/ Alergické reakcie, synkopa, nevoľnosť.

/Veľmi zriedkavé:/ Anafylaktické reakcie.

Epidemiologické štúdie vykonané hlavne u pacientov vo veku 50 rokov a viac
preukázali zvýšené riziko zlomenín kostí u pacientov, ktorí užívajú SSRI
a tricyklické antidepresíva (TCA). Mechanizmus vedúci k zvýšenému riziku
nie je známy.

Symptómy z vysadenia pozorované pri ukončení liečby SSRI
Ukončenie liečby citalopramom (obzvlášť ak je náhle) zvyčajne vedie
k symptómom z vysadenia. Zaznamenali sa závraty, zmyslové poruchy (vrátane
parestézie a pocitov elektrického šoku), poruchy spánku (vrátane insomnie
a intenzívnych snov), agitácia alebo úzkosť, nauzea a/alebo vracanie,
tremor, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, hnačka, palpitácie, emočná
nestabilita, podráždenosť a poruchy zraku. Tieto symptómy sú všeobecne
mierne až stredne závažné a majú obmedzený rozsah, avšak u niektorých
pacientov môžu byť závažné a/alebo môžu pretrvávať. Preto sa v prípade, ak
liečba citalopramom už nie je viac potrebná, odporúča ukončovať liečbu
postupným znižovaním dávky (pozri časť 4.2 a 4.4).

4.9 Predávkovanie

Smrteľná dávka nie je známa. Pacienti prežili užitie až 2 g citalopramu.
Účinky budú zosilnené alkoholom požitým v rovnakom čase. Možná interakcia
s tricyklickými antidepresívami a IMAO.

Symptómy predávkovania
Boli hlásené nauzea, vracanie, potenie, tachykardia, ospanlivosť, kóma,
dystónia, kŕče, hyperventilácia a hyperpyrexia. Kardiálne prejavy, ktoré sa
pozorovali, zahŕňajú nodálny rytmus, predĺžený QT interval a široké QRS
komplexy. Hlásila sa tiež predĺžená bradykardia so závažnou hypotenziou
a synkopou.
Zriedkavo sa môžu vyskytnúť prejavy „serotonínového syndrómu“ v prípadoch
závažnej otravy. Tie zahŕňajú zmeny psychického stavu, neuromuskulárnu
hyperaktivitu a autonómnu nestabilitu. Môže sa vyskytnúť hyperpyrexia
a zvýšenie sérovej kreatínkinázy. Rabdomyolýza je zriedkavá.

Liečba predávkovania
Má sa urobiť EKG. Zvážte podanie perorálneho aktívneho uhlia u dospelých
a detí, ktorí užili viac ako 5 mg/kg telesnej hmotnosti v priebehu
1 hodiny.
Kŕče regulujte intravenóznym diazepamom, ak sú časté a dlhotrvajúce. Liečba
má byť symptomatická a podporná a má zahŕňať udržanie voľných dýchacích
ciest a sledovanie srdcových a vitálnych funkcií, kým budú stabilné.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Selektívne inhibítory spätného vychytávania
serotonínu, ATC kód: N06AB04

Citalopram je antidepresívum so silným a selektívnym inhibičným účinkom na
vychytávanie 5-hydroxytryptamínu (5-HT, serotonín).

/Spôsob účinku a farmakodynamické účinky/
Tolerancia inhibičného účinku citalopramu na vychytávanie 5-HT sa
nevyskytne počas dlhodobej liečby. Antidepresívny účinok je pravdepodobne
spojený so špecifickou inhibíciou vychytávania serotonínu v mozgových
neurónoch.
Citalopram nemá takmer žiaden účinok na neuronálne vychytávanie
noradrenalínu, dopamínu a gamaaminomaslovej kyseliny. Citalopram nevykazuje
žiadnu alebo len veľmi nízku afinitu k cholinergným, histamínergným
a rôznym adrenergným, serotonergným a dopamínergným receptorom.
Citalopram je bicyklický izobenzofuránový derivát, ktorý nie je chemicky
príbuzný s tricyklickými ani tetracyklickými antidepresívami alebo inými
dostupnými antidepresívami. Hlavné metabolity citalopramu sú tiež
selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu, hoci v menšej
miere. Nezaznamenalo sa, že by metabolity prispievali k celkovému
antidepresívnemu účinku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Všeobecná charakteristika liečiva
/Absorpcia/
Citalopram sa rýchlo absorbuje po perorálnom podaní: maximálna plazmatická
koncentrácia sa dosiahne v priemere po 4 (1-7) hodinách. Absorpcia je
nezávislá na príjme potravy. Perorálna biologická dostupnosť je približne
80 %.

/Distribúcia/
Zdanlivý distribučný objemje 12-17 l/kg. Väzba citalopramu a jeho
metabolitov na plazmatické proteíny je nižšia ako 80 %.

/Biotransformácia/
Citalopram sa metabolizuje na demetylcitalopram, didemetylcitalopram,
citalopram-N-oxid a deaminovaný derivát kyseliny propiónovej. Derivát
kyseliny propiónovej je farmakologicky neaktívny.
Demetylcitalopram, didemetylcitalopram a citalopram-N-oxid sú selektívne
inhibítory spätného vychytávania serotonínu, avšak slabšie ako pôvodná
molekula.
Hlavným metabolizujúcim enzýmom je CYP2C19. Enzýmy CYP3A4 a CYP2D6 môžu
k metabolizácii prispievať.

/Eliminácia/
Plazmatický polčas je približne 36 hodín (28-42 hodín). Po systémovom
podaní je plazmatický klírens približne 0,3-0,4 l/min a po perorálnom
podaní je plazmatický klírens približne 0,4 ml/min. Citalopram sa eliminuje
prevažne pečeňou (85 %), ale čiastočne (15 %) tiež obličkami. Z množstva
podaného citalopramu sa 12-23 % eliminuje v nezmenenej forme močom.
Hepatálny klírens je približne 0,3 ml/min a renálny klírens je 0,05-
0,08 l/min.
Rovnovážne koncentrácie sa dosahujú po 1-2 týždňoch. Lineárna závislosť
bola dokázaná medzi rovnovážnou plazmatickou hladinou a podanou dávkou. Pri
dávke 40 mg denne sa dosiahne priemerná plazmatická koncentrácia približne
300 nmol/l. Nie je jasný vzťah medzi plazmatickými hladinami citalopramu
a terapeutickou odpoveďou alebo nežiaducimi účinkami.

Charakteristiky týkajúce sa pacientov
/Starší pacienti (>65/ /rokov)/
U starších pacientov sa v dôsledku spomaleného metabolizmu zistili vyššie
hodnoty plazmatického polčasu a znížený klírens. Systémová expozícia
escitalopramu je približne o 50 % vyššia u starších pacientov v porovnaní
so zdravými mladými dobrovoľníkmi (pozri časť 4.2).

/Poškodenie funkcie pečene/
Eliminácia citalopramu prebieha u pacientov so zníženou funkciou pečene
pomalšie. Plazmatický polčas citalopramu je približne dvakrát dlhší
a rovnovážna plazmatická koncentrácia približne dvojnásobne vyššia
v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene.

/Poškodenie funkcie obličiek/
Citalopram sa eliminuje pomalšie u pacientov s mierne až stredne závažnou
zníženou funkciou obličiek bez významného vplyvu na farmakokinetiku
citalopramu. V súčasnosti nie sú dostupné žiadne informácie o liečbe
pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek (klírens kreatinínu
<30 ml/min) (pozri časť 4.2).

/Polymorfizmus/
U slabých metabolizérov CYP2C19 sa pozorovali dvakrát vyššie plazmatické
koncentrácie escitalopramu v porovnaní s extenzívnymi metabolizérmi.
Nepozorovali sa žiadne významné zmeny v expozícii u slabých metabolizérov
CYP2D6 (pozri časť 4.2).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií
bezpečnosti, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne
osobitné riziko pre ľudí. Po opakovanom podávaní u potkanov sa pozorovala
fosfolipidóza niektorých orgánov. Účinok bol po vysadení reverzibilný.
Akumulácia fosfolipidov bola v dlhodobých štúdiách na zvieratách pozorovaná
u mnohých látok s amfifilným katiónom. Klinický význam týchto zistení nie
je jasný.

Štúdie reprodukčnej toxicity u potkanov ukázali skeletálne anomálie
u novorodených mláďat, ale nezvýšil sa výskyt malformácií. Tieto účinky
môžu súvisieť s farmakologickou aktivitou alebo môžu byť dôsledkom toxicity
pre matku. Perinatálne a postnatálne štúdie preukázali znížený počet
prežívajúcich mláďat počas obdobia laktácie. Potenciálne riziko pre ľudí
nie je známe.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Mikrokryštalická celulóza
Manitol (E421)
Koloidný oxid kremičitý bezvodý
Magnéziumstearát
Polydextróza
Hypromelóza
Oxid titaničitý
Makrogol

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

20 mg: 10, 14, 20, 30, 60 a 100 tabliet v blistri (PVC/PVdC/Al).
40 mg: 10, 14, 20, 30, 60 a 100 tabliet v blistri (PVC/PVdC/Al).

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Hämeenlinna
FÍNSKO
Tel: +358 (3) 615600
Fax: +358 (3) 6183130


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

20 mg: 30/0306/11-S
40 mg: 30/0307/11-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2011