Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/03566






PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

DANIUM(
(calcii dobesilas)
tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca
Zentiva k.s., Praha, Česká republika

Zloženie lieku
Liečivo : calcii dobesilas (dobesilan vápenatý) 250 mg v 1 tablete
Pomocné látky: kukuričný škrob, povidón 25, sodná soľ karboxymetylškrobu,
magnéziumstearát.

Farmakoterapeutická skupina
Venofarmakum, vazoprotektívum

Charakteristika
Danium sa používa pri liečbe cievnych ochorení. Danium upravuje porušenú
funkciu stien vlásočníc, tlmí ich zvýšenú priepustnosť a zvyšuje ich
odolnosť. Bráni odbúravaniu kolagénu, znižuje väzkosť krvi, zvyšuje
prekrvenie tkanív, uľahčuje odtok tkanivového moku a znižuje tvorbu
opuchov.

Indikácie
Danium sa užíva na odporučenie lekára predovšetkým pri poškodeniach
drobných ciev sietnice v dôsledku dlhotrvajúcej cukrovky, pri chronických
ochoreniach žíl na zmiernenie ťažkostí ako sú opuchy, bolesti, svrbenie a
kŕče dolných končatín, na podporu hojenia vredov predkolenia a pri
hemoroidoch u dospelých.

Kontraindikácie
Danium sa neužíva pri precitlivenosti na niektorú zložku lieku, ďalej sa
zvyčajne neužíva počas tehotenstva, najmä počas prvých troch mesiacov, a v
období dojčenia. Informujte preto ihneď svojho lekára o prípadnom
tehotenstve, aby mohol rozhodnúť o jeho užívaní.
Deťom sa Danium nepodáva.

Nežiaduce účinky
Liek sa zväčša dobre znáša. Len ojedinele sa pozorovali zažívacie ťažkosti
ako tlak v nadbruší, nevoľnosť, hnačka, ďalej kožné vyrážky a svrbenie.
Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií sa
poraďte s lekárom.

Interakcie
Vzájomné ovplyvnenie účinku lieku Danium a iných súčasne užívaných liekov
nie je známe. Napriek tomu bez súhlasu lekára neužívajte na toto ochorenie
súčasne s liekom Danium iné voľnopredajné lieky na liečbu ochorení žíl,
pretože by sa mohli nežiaduco prehĺbiť ich účinky.
Ak vám lekár bude predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že užívate
Danium.

Dávkovanie a spôsob podávania
Zvyčajne sa užíva na začiatku liečby 1 tableta 3 krát denne, po 2-3
týždňoch liečby sa môže prejsť na udržiavaciu dávku 1 až 2 tablety denne.
Liečba je zvyčajne dlhodobá, trvá niekoľko týždňov až mesiacov.
Tablety sa užívajú počas jedla, zapijú sa nealkoholickým nápojom.

Upozornenie
O vhodnosti užívania lieku Danium pri vašom ochorení, jeho dávkovaní a
dĺžke liečby sa poraďte s lekárom.
Užívanie lieku Danium pri ochoreniach žíl je len súčasť komplexnej liečby.
Dodržujte ostatné liečebné postupy, ktoré vám lekár odporúčal (liečba
cukrovky, užívanie iných liekov, kompresívna liečba ovínadlom alebo
pančuchou pri kŕčových žilách, dodržiavanie odporúčaných hygienických
postupov pri ošetrovaní vredov predkolenia a hemoroidov, a i.). Pri
zhoršení ťažkostí sa ihneď obráťte na lekára.
Pri predávkovaní alebo ak tablety náhodne požije dieťa, vyhľadajte lekára.

Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na
obale!

Uchovávanie
Uchovávajte v suchu, pri teplote 10- 25(C, chráňte pred svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Balenie
50 tabliet

Dátum poslednej revízie textu
Júl 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/03566



SÚHRN CHARAKTERISTICKYCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU
DANIUM

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Calcii dobesilas (dobesilan vápenatý) 250 mg v 1 tablete
Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA
Tablety
Biele alebo takmer biele tablety s deliacou ryhou

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Mikroangiopatia, najmä diabetická retinopatia v počiatočnom štádiu,
chronická žilová insuficiencia sprevádzaná bolesťami, kŕčmi a parestéziami,
ďalej povrchová tromboflebitída, trombotický syndróm, varikózny komplex a
hemoroidy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Liečba sa zvyčajne začína dávkou 250 mg dobesilanu vápenatého (1 tableta)
3 krát denne, po 2 - 3 týždňoch liečby sa môže prejsť na udržiavaciu dávku
250 - 500 mg dobesilanu vápenatého (1 - 2 tablety) denne počas niekoľkých
mesiacov.
Pri zníženej funkcii pečene a obličiek sa dávkovanie nemení.
Tablety sa užívajú počas jedla, zapíjajú sa nealkoholickým nápojom.

4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na účinnú látku alebo niektorú pomocnú látku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Užívanie lieku Danium pri ochoreniach žíl je len súčasť komplexnej liečby.
Treba dodržiavať ostatné liečebné postupy (kompresívna liečba ovínadlom
alebo pančuchou pri kŕčových žilách, dodržiavanie odporúčaných hygienických
postupov pri ošetrovaní vredov predkolenia a hemoroidov, a i.).
Vzhľadom na indikačné oblasti nie sú skúsenosti s podávaním lieku deťom.

4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia
Bezpečnosť podávania v gravidite nebola overená. V 1. trimestri sa liek
nepodáva, počas ďalších mesiacov treba zvážiť terapeutický prospech pre
matku a potenciálne riziko pre plod. Údaje o vylučovaní dobesilanu
vápenatého do materského mlieka nie sú známe, preto sa neodporúča liek
užívať počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je ovplyvnená.

4.8 Nežiaduce účinky
Liek sa dobre znáša, len zriedkavo sa pozorovali gastrointestinálne
ťažkosti, pyróza, nauzea, tlak v epigastriu. Takisto boli opísané alergické
reakcie, eozinofília, pruritus.

4.9 Predávkovanie
Dobesilan vápenatý je málo toxický, prípadná otrava sa môže prejaviť
vystupňovaním nežiaducich účinkov (podráždenie gastrointestinálneho traktu,
nauzea, bolesti v epigastriu, hnačka, ezofagitída, pruritus, raš, zmeny v
krvnom obraze, alergické reakcie).
Terapia: vyvolanie dávenia alebo výplach žalúdka, ďalej symptomatická a
podporná terapia.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA: Venofarmakum, vazoprotektívum.
ATC kód: C05CX - Venofarmaká, vazoprotektíva - iné kapiláry stabilizujúce
liečivá.

Dobesilan vápenatý reguluje porušenú funkciu kapilárnej steny, znižuje jej
priepustnosť a zvyšuje jej odolnosť. Zmierňuje odbúravanie kolagénu,
znižuje viskozitu krvi a zvyšuje prekrvenie tkanív, uľahčuje odtok lymfy a
znižuje tvorbu opuchov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Dobesilan vápenatý sa po perorálnom podaní dobre vstrebáva zo zažívacieho
traktu a dosahuje účinné hladiny v krvi od 3. do 10. hodiny po podaní. 20 -
25% sa viaže na plazmatické bielkoviny. Asi 50% sa vylučuje obličkami, asi
90% je v nezmenenej forme, iba 10% vo forme metabolitov, asi 50% sa
vylučuje stolicou. Plazmatický polčas je cca 5 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Dobesilan vápenatý: LD50 u myši 700 mg/kg.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Maydis amylum , povidonum 25, carboxymethylamylum natricum, magnesii
stearas.

6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti
3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
V suchu pri teplote 10- 25(C, chrániť pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Druh obalu: Biela polyetylénová liekovka alebo liekovka z tmavého skla,
plastový skrutkovací uzáver, písomná informácia pre používateľov, papierová
škatuľka.
Balenie: 50 tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Na perorálne užívanie.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva k.s., Praha, Česká republika

8. ČÍSLO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
85/0141/88-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
28.7.1988

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Júl 2009