Písomná informácia pre používateľov


Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2011/00411

Písomná informácia pre používateľov

DESLORATADIN ZENTIVA 5 mg filmom obalené tablety
desloratadín


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete užívať
tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Desloratadin Zentiva a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Desloratadin Zentiva
3. Ako užívať Desloratadin Zentiva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Desloratadin Zentiva
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Desloratadin Zentiva a na čo sa používa

Desloratadin Zentiva je protialergický liek, ktorý vám nespôsobí ospalosť.
Pomáha kontrolovať vašu alergickú reakciu (reakciu z precitlivenosti) a jej
príznaky.
Desloratadin Zentiva zmierňuje príznaky spojené s alergickou nádchou (zápal
nosových priechodov spôsobený alergiou, napr. senná nádcha alebo
precitlivenosť na roztoče v prachu). Tieto príznaky zahŕňajú kýchanie,
tečenie z nosa alebo svrbenie v nose, svrbenie na podnebí a svrbenie,
sčervenanie alebo slzenie očí.
Desloratadin Zentiva sa tiež používa na zmiernenie príznakov spojených s
urtikáriou (ochorenie kože spôsobené alergiou). Tieto príznaky zahŕňajú
svrbenie a žihľavku.
Zmiernenie týchto príznakov trvá celý deň a pomôže vám obnoviť vaše
normálne denné aktivity a spánok.


2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete Desloratadin Zentiva

Neužívajte Desloratadin Zentiva
- ak ste alergický (precitlivený) na desloratadín alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na loratadín.

Desloratadin Zentiva je určený pre dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 a
viac rokov).

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, než začnete užívať
Desloratadin Zentiva
- ak máte slabšiu funkciu obličiek.

Ak sa vás to týka alebo ak si nie ste istý, poraďte sa, prosím, s vaším
lekárom predtým, ako začnete užívať Desloratadin Zentiva.

Iné lieky a Desloratadin Zentiva
Nie sú známe žiadne interakcie Desloratadinu Zentiva s inými liekmi.

Desloratadin Zentiva a jedlo, nápoje a alkohol
Desloratadin Zentiva sa môže užívať s jedlom alebo aj bez jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak
plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
predtým, než začnete užívať tento liek.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, neodporúča sa, aby ste Desloratadin Zentiva
užívali.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pri užívaní odporučenej dávky sa neočakáva, že Desloratadin Zentiva spôsobí
ospalosť alebo zníži pozornosť. Veľmi zriedkavo sa však u niektorých ľudí
vyskytla ospalosť, ktorá by mohla ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá
alebo obsluhovať stroje.

Desloratadin Zentiva obsahuje izomalt
Ak vám váš lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých cukrov, poraďte
sa s ním skôr, ako začnete tento liek užívať.


3. Ako užívať Desloratadin Zentiva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo
lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.

Odporúčaná dávka je nasledovná:
Dospelí a dospievajúci (12 a viac rokov): užívajte jednu tabletu raz denne.
Prehltnite celú tabletu a zapite ju vodou. Užívajte ju s jedlom alebo bez
jedla.
Čo sa týka trvania liečby, váš lekár určí, na ktorý typ alergickej rinitídy
trpíte, a rozhodne, ako dlho
musíte Desloratadin Zentiva užívať.
Ak je vaša alergická rinitída intermitentná (výskyt príznakov menej ako 4
dni v týždni alebo kratšie
ako 4 týždne), lekár vám odporučí liečebný režim, ktorý bude závisieť od
zhodnotenia priebehu
vášho ochorenia.
Ak je vaša alergická rinitída perzistujúca (prítomnosť príznakov 4 alebo
viacej dní v týždni alebo
dlhšie ako 4 týždne), váš lekár vám môže odporučiť dlhodobú liečbu.
Trvanie liečby pri urtikárii sa môže u jednotlivých pacientov líšiť, preto
musíte postupovať presne
podľa inštrukcií vášho lekára.

Ak užijete viac Desloratadinu Zentiva, ako máte
Užívajte Desloratadin Zentiva len tak, ako vám to bolo predpísané. Pri
náhodnom predávkovaní sa neočakávajú žiadne závažné problémy. Keď však
užijete viac Deslaratadinu Zentiva, ako vám predpísali, spojte sa s vaším
lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Desloratadin Zentiva
Ak zabudnete načas užiť vašu dávku, užite ju čo najskôr, ako je to možné,
potom sa vráťte k vášmu
pravidelnému dávkovaciemu rozvrhu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste
nahradili vynechanú
dávku.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.
U dospelých boli vedľajšie účinky skoro také isté, ako keď užívali len
napodobeninu tabletky. Únava,
sucho v ústach a bolesť hlavy však boli hlásené častejšie, ako pri
napodobenine tabletky.
U dospievajúcich bol najčastejšie hlásený vedľajší účinok bolesť hlavy.
Po uvedení Desloratadinu Zentiva na trh boli veľmi zriedkavo hlásené
prípady závažných alergických reakcií (ťažkosti pri dýchaní, sipot,
svrbenie, žihľavka a opuch) a vyrážky. Veľmi zriedkavo boli hlásené aj
prípady palpitácií (búšenia srdca), rýchleho tlkotu srdca, bolesti brucha,
nevoľnosti, vracania, žalúdočných ťažkostí, hnačky, závratov, ospalosti,
neschopnosti spať, bolesti svalov, halucinácií, záchvatov, nepokoja so
zvýšenou telesnou aktivitou, zápalu pečene a abnormálnych výsledkov testov
funkcie pečene.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5. Ako uchovávať Desloratadin Zentiva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 30 şC. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu
pred vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke
a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom
mesiaci.

Ak spozorujete akúkoľvek zmenu vzhľadu tabliet, povedzte o tom vášmu
lekárnikovi.

Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek
vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Desloratadin Zentiva obsahuje
- Liečivo je desloratadín. Každá tableta obsahuje 5 mg desloratadínu.
- Ďalšie zložky sú:
/Jadro tablety:/
Izomalt ( E953)
Predželatínovaný kukuričný škrob
Mikrokryštalická celulóza
Ťažký oxid horečnatý
Hyprolóza
Krospovidón (typ A)
Magnéziumstearát

/Obal tablety:/
Polyvinylalkohol
Oxid titaničitý (E171)
Makrogol/PEG 3350
Mastenec
Indigokarmín FD&C Blue 2
Hliníkový lak (E132)

Ako vyzerá Desloratadin Zentiva a obsah balenia
Desloratadin Zentiva 5 mg filmom obalené tablety sú modré, okrúhle,
bikonvexné filmom obalené tablety s priemerom približne 6,5 mm.
Desloratadin Zentiva 5 mg filmom obalené tablety sú balené
v polychlórtrifluóretylénových (PCTFE)/ polyvinylchloridových (PVC)/
hliníkových blistroch.
Desloratadin Zentiva 5 mg filmom obalené tablety sú balené v blistroch ako
jednotkové dávky v baleniach s 7, 10, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 90 alebo 100
tabletami.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

Výrobca
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara
123 51 Atény, Grécko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

|Krajina |Názov lieku |
|Česko |Desloratadin Zentiva 5mg potahované tablety |
|Bulharsko |???????????? ??????? 5 mg ????????? ???????? |
|Slovensko |DESLORATADIN ZENTIVA 5 mg filmom obalené |
| |tablety |
|Poľsko |Desloratadin 5 mg Zentiva |
|Litva |Desloratadine Zentiva 5 mg pl?vele dengtos |
| |tablet?s |
|Taliansko |Desloratadina Zentiva |
|Estónsko |DESLORATADINE ZENTIVA 5 MG |
|Dánsko |Desloratadin Zentiva 5 mg filmovertrukne |
| |tabletter |

Táto písomná informácia pre používateľov bola aktualizovaná v januári 2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2011/00411


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

DESLORATADIN ZENTIVA 5 mg filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 5 mg desloratadínu.
Pomocná látka so známym účinkom: 31,5 mg izomaltu (E953) v jednej filmom
obalenej tablete.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.
Desloratadin Zentiva 5 mg filmom obalené tablety sú modré, okrúhle,
bikonvexné filmom obalené tablety s priemerom približne 6,5 mm.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Desloratadin Zentiva je určený na zmiernenie príznakov spojených s:
- alergickou rinitídou (pozri časť 5.1)
- urtikáriou (pozri časť 5.1)

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a adolescenti (12 a viac rokov): jedna tableta denne, s jedlom
alebo bez jedla, na zmiernenie
príznakov spojených s alergickou rinitídou (vrátane intermitentnej a
perzistujúcej alergickej rinitídy)
a urtikárie (pozri časť 5.1).
Skúsenosti s používaním desloratadínu u dospievajúcich vo veku 12 až 17
rokov, získané z klinických
skúšaní účinnosti, sú obmedzené (pozri časti 4.8 a 5.1).
Intermitentná alergická rinitída (výskyt príznakov menej ako 4 dni v týždni
alebo kratšie ako 4 týždne)
sa má liečiť podľa zhodnotenia anamnézy pacientovho ochorenia. Liečbu možno
prerušiť po tom, ako
príznaky ustúpia, a začať znovu po ich opätovnom objavení sa.
V prípade perzistujúcej alergickej rinitídy (prítomnosť príznakov 4 alebo
viacej dní v týždni alebo
dlhšie ako 4 týždne) možno pacientovi navrhnúť pokračujúcu liečbu počas
obdobia expozície
alergénu.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených
v časti 6.1 alebo loratadín.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Účinnosť a bezpečnosť liečby tabletami desloratadínu u detí mladších ako 12
rokov nebola stanovená.
V prípade ťažkej renálnej insuficiencie sa musí Desloratadin Zentiva užívať
s opatrnosťou (pozri časť 5.2).
Tento liek obsahuje izomalt. Pacienti so zriedkavými dedičnými ochoreniami
fruktózovej intolerancie nemajú tento liek užívať.

4.5 Liekové a iné interakcie

V klinických štúdiách s tabletami desloratadínu, v ktorých sa súčasne
podával erytromycín alebo
ketokonazol, neboli pozorované žiadne klinicky relevantné interakcie (pozri
časť 5.1).
V klinickej farmakologickej štúdii súčasné užívanie desloratadínu a
alkoholu nezosilnilo účinky alkoholu, ktoré znižujú výkonnosť (pozri časť
5.1).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

V štúdiách na zvieratách nebol desloratadín teratogénny. Bezpečnosť
užívania lieku počas gravidity
nebola stanovená. Užívanie Desloratadinu Zentiva počas gravidity sa preto
neodporúča.
Desloratadín sa vylučuje do materského mlieka, preto sa neodporúča užívanie
Desloratadinu Zentiva u dojčiacich žien.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

V klinických skúšaniach, v ktorých sa hodnotila schopnosť viesť vozidlá, sa
u pacientov užívajúcich
desloratadín neobjavilo jej zníženie. Pacientov však treba informovať, že
veľmi zriedkavo sa
u niektorých ľudí vyskytla ospanlivosť, ktorá môže ovplyvniť schopnosť
viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V klinických štúdiách, v rade indikácií zahŕňajúcich alergickú rinitídu a
chronickú idiopatickú
urtikáriu, bol počet pacientov, ktorí užívali desloratadín v odporučenej
dávke 5 mg denne a u ktorých boli hlásené nežiaduce účinky, o 3 % väčší ako
počet pacientov, ktorí užívali placebo a boli u nich hlásené nežiaduce
účinky. Z nežiaducich účinkov, hlásených navyše oproti placebu, boli
najčastejšie únava (1,2 %), sucho v ústach (0,8 %) a bolesť hlavy (0,6 %).
V klinickom skúšaní, do ktorého bolo zaradených 578 dospievajúcich
pacientov vo veku 12 až 17 rokov, bola najčastejšie hlásená nežiaduca
udalosť bolesť hlavy; táto sa objavila u 5,9 % pacientov liečených
desloratadínom a u 6,9 % pacientov, ktorí dostávali placebo. Iné nežiaduce
účinky, veľmi zriedkavo hlásené v čase od uvedenia na trh, sú vymenované v
nasledujúcej tabuľke.

|Psychiatrické poruchy a ochorenia |Halucinácie |
|Poruchy nervového systému |Závrat, ospanlivosť, nespavosť, |
| |psychomotorická |
| |hyperaktivita, záchvaty. |
|Ochorenia srdca a poruchy srdcovej |Tachykardia, palpitácie. |
|činnosti | |
|Poruchy a ochorenia |Bolesť brucha, nauzea, vracanie, |
|gastrointestinálneho traktu |dyspepsia, hnačka. |
|Ochorenia pečene a žlčových ciest |Zvýšenia pečeňových enzýmov, |
| |zvýšený bilirubín, hepatitída. |
|Poruchy kostrovej a svalovej |Myalgia |
|sústavy | |
|a spojivového tkaniva | |
|Celkové ochorenia |Reakcie z precitlivenosti (také ako|
| |anafylaxia, |
| |angioedém, dyspnoe, pruritus, |
| |vyrážka a urtikária). |

4.9 Predávkovanie

V prípade predávkovania zvážte štandardné metódy na odstránenie
neabsorbovaného liečiva.
Odporúča sa symptomatická a podporná liečba.
V klinickej štúdii s viacnásobnou dávkou, v ktorej bolo podaných až do 45
mg desloratadínu
(deväťnásobok klinickej dávky), neboli pozorované žiadne klinicky
relevantné účinky.
Desloratadín sa neodstraňuje hemodialýzou a nie je známe, či sa eliminuje
peritoneálnou dialýzou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihistaminiká - H1 antagonista, ATC kód:
R06A X27

Desloratadín je nesedatívny, dlho pôsobiaci antagonista histamínu so
selektívnou periférnou
antagonistickou aktivitou na H1-receptor. Po perorálnom podaní desloratadín
selektívne blokuje
periférne histamínové H1-receptory, pretože nevstupuje do centrálneho
nervového systému.
Desloratadín preukázal antialergické vlastnosti v /in vitro/ štúdiách. Tieto
vlastnosti zahrňujú inhibíciu
uvoľňovania prozápalových cytokínov, ako sú IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13 z
ľudských žírnych
buniek/bazofilov, ako aj inhibíciu expresie adhezívnej molekuly P-selektínu
z endotelových buniek.
Klinická významnosť týchto pozorovaní musí byť ešte potvrdená.
V klinickej štúdii s viacnásobnou dávkou, v ktorej bolo podaných až do 20
mg desloratadínu denne
počas 14 dní, neboli pozorované žiadne štatisticky alebo klinicky významné
kardiovaskulárne účinky.
V klinickej farmakologickej štúdii, v ktorej bol desloratadín podávaný v
dávke 45 mg denne
(deväťnásobok klinickej dávky) počas desať dní, nebolo pozorované
predĺženie QTc intervalu.
Neboli pozorované žiadne klinicky významné zmeny plazmatických koncentrácií
desloratadínu
v štúdiách s viacnásobnou dávkou, sledujúcich interakciu s ketokonazolom a
erytromycínom.
Desloratadín neprestupuje ľahko do centrálneho nervového systému. V
kontrolovaných klinických
skúšaniach sa pri odporúčanej dávke 5 mg denne v porovnaní s placebom
nepozorovala zvýšená
incidencia somnolencie. Desloratadín podávaný v klinických štúdiách v
jednorazovej dennej dávke 7,5 mg neovplyvnil psychomotorickú výkonnosť. V
štúdii u dospelých s jednorazovou dávkou 5 mg
desloratadín neovplyvnil štandardné miery letovej výkonnosti vrátane
exacerbácie subjektívnej
ospalosti alebo úloh súvisiacich s pilotovaním.
Súčasné podávanie alkoholu v klinických farmakologických štúdiách nezvýšilo
alkoholom vyvolanú
poruchu výkonnosti alebo spavosť. Nenašli sa žiadne signifikantné rozdiely
vo výsledkoch
psychomotorických testov medzi skupinami s desloratadínom a placebom, či už
pri samostatnom
podávaní alebo pri podávaní spolu s alkoholom.
U pacientov s alergickou rinitídou bol desloratadín účinný pri zmierňovaní
príznakov ako kýchanie,
exsudácia z nosa a svrbenie v nose, ako aj svrbenie očí, slzenie a
sčervenanie očí a svrbenie na
podnebí. Desloratadín účinne kontroloval príznaky počas 24 hodín. Účinnosť
tabliet desloratadínu nebola jasne dokázaná v skúšaniach u dospievajúcich
pacientov vo veku 12 až 17 rokov.
Okrem zaužívanej klasifikácie na sezónnu a celoročnú, možno alergickú
rinitídu alternatívne
klasifikovať podľa dĺžky trvania príznakov na intermitentú alergickú
rinitídu a perzistujúcu alergickú
rinitídu. Intermitentná alergická rinitída je definovaná ako výskyt
príznakov menej ako 4 dni v týždni
alebo kratšie ako 4 týždne. Perzistujúca alergická rinitída je definovaná
prítomnosťou príznakov
4 alebo viacej dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne.
Desloratadín bol účinný pri zmierňovaní ťažkostí spôsobených sezónnou
alergickou rinitídou, ako to ukázalo celkové skóre dotazníka o kvalite
života pri rinokonjuktivitíde. Najväčšie zlepšenie sa pozorovalo v
oblastiach praktických problémov a denných aktivít, limitovaných príznakmi.
Chronická idiopatická urtikária sa študovala ako klinický model pre stavy
urtikárie, keďže
patofyziológia je podobná bez ohľadu na etiológiu a prípadne možno
jednoduchšie získať chronických
pacientov. Keďže uvoľňovanie histamínu je príčinný faktor všetkých
urtikárnych ochorení,
predpokladá sa, že desloratadín bude okrem chronickej idiopatickej
urtikárie účinný aj pri zmiernení
symptómov iných urtikárnych stavov podľa odporúčania v klinických
štandardoch.
V dvoch placebom kontrolovaných šesťtýždňových štúdiách u pacientov s
chronickou idiopatickou
urtikáriou bol desloratadín účinný v zmierňovaní svrbenia a v zmenšovaní
rozmeru a počtu eflorescencií žihľavky už koncom prvého dávkovacieho
intervalu. V každej štúdii účinky pretrvali počas 24- hodinového
dávkovacieho intervalu. Tak, ako v iných štúdiách s antihistaminikami pri
chronickej idiopatickej urtikárii, bola vylúčená menšia časť pacientov,
ktorí boli identifikovaní ako
neodpovedajúci na antihistaminiká. Zmiernenie svrbenia väčšie ako o 50 % sa
pozorovalo u 55 %
pacientov, liečených desloratadínom, oproti 19 % pacientov, liečených
placebom. Liečba desloratadínom tiež významne redukovala interferenciu so
spánkom a dennými funkciami, ako sa nameralo štvorbodovou stupnicou na
zisťovanie týchto premenných.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Plazmatické koncentrácie desloratadínu sa dajú určiť v priebehu 30 minút po
podaní. Desloratadín je
dobre absorbovaný, pričom maximálna koncentrácia sa dosahuje po približne 3
hodinách; polčas
terminálnej fázy je približne 27 hodín. Stupeň akumulácie desloratadínu bol
v súlade s jeho polčasom
(približne 27 hodín) a frekvenciou podávania raz za deň. Biologická
dostupnosť desloratadínu bola
úmerná dávke v rozmedzí od 5 mg do 20 mg.
V jednej farmakokinetickej štúdii s demografickou štruktúrou pacientov
podobnou všeobecnej
populácii so sezónnou alergickou rinitídou 4 % jedincov dosiahlo vyššiu
koncentráciu desloratadínu.
Toto percento sa môže meniť v závislosti od etnického prostredia. Maximálna
koncentrácia
desloratadínu bola asi 3-krát väčšia po asi 7 hodinách s polčasom
terminálnej fázy približne 89 hodín.
Profil bezpečnosti týchto jedincov sa nelíšil od všeobecnej populácie.
Desloratadín sa stredne (83 % - 87 %) viaže na plazmatické proteíny.
Neexistujú žiadne dôkazy
o klinicky relevantnej akumulácii lieku po podávaní desloratadínu v dávke 5
mg – 20 mg raz denne
počas 14 dní.
Enzým, ktorý je zodpovedný za metabolizmus desloratadínu, zatiaľ nebol
identifikovaný, a preto
nemožno úplne vylúčiť interakcie s inými liekmi. Desloratadín /in vivo/
neinhibuje CYP3A4 a /in vitro/
štúdie ukázali, že tento liek neinhibuje CYP2D6 a nie je substrátom ani
inhibítorom P-glykoproteínu.
V štúdii s jednorazovou dávkou sa po podaní 7,5 mg desloratadínu nezistil
žiadny vplyv potravy
(raňajky s vysokým podielom tuku a kalórií) na dostupnosť desloratadínu. V
inej štúdii nemal
grapefruitový džús vplyv na dostupnosť desloratadínu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Desloratadín je primárny aktívny metabolit loratadínu. Predklinické štúdie
s desloratadínom
a loratadínom ukázali, že pri porovnateľných úrovniach expozície
desloratadínu sa nevyskytli žiadne
kvalitatívne alebo kvantitatívne rozdiely v profile toxicity desloratadínu
a loratadínu.
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti,
toxicity po opakovanom
podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné
riziko pre ľudí. Štúdie
s desloratadínom a loratadínom ukázali neprítomnosť karcinogénneho
potenciálu.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

/Jadro tablety:/
Izomalt ( E953)
Predželatínovaný kukuričný škrob
Mikrokryštalická celulóza
Ťažký oxid horečnatý
Hyprolóza
Krospovidón (typ A)
Magnéziumstearát
/Obal tablety:/
Polyvinylalkohol
Oxid titaničitý (E171)
Makrogol/PEG 3350
Mastenec
Indigokarmín FD&C Blue 2
Hliníkový lak (E132)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

30 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 şC. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu
pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Desloratadin Zentiva 5 mg filmom obalené tablety sú balené
v polychlórtrifluóretylénových (PCTFE)/ polyvinylchloridových (PVC)/
hliníkových blistroch.
Balenie obsahuje 7, 10, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 90, 100 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadnie zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

24/0008/12-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU