Písomná informácia pre používateľov


Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2011/00371


Písomná informácia pre používateľa

JOVESTO 5 mg filmom obalené tablety

desloratadín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete
užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Jovesto a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jovesto
3. Ako užívať Jovesto
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Jovesto
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Jovesto a na čo sa používa

Jovesto je protialergický liek, ktorý vám nespôsobí ospalosť. Pomáha
kontrolovať vašu alergickú reakciu (reakciu z precitlivenosti) a jej
príznaky.

Jovesto zmierňuje príznaky spojené s alergickou nádchou (zápal nosových
priechodov spôsobený alergiou, napr. senná nádcha alebo precitlivenosť na
roztoče v prachu). Tieto príznaky zahŕňajú kýchanie, tečenie z nosa alebo
svrbenie v nose, svrbenie na podnebí a svrbenie, sčervenanie alebo slzenie
očí.

Jovesto sa tiež používa na zmiernenie príznakov spojených s urtikáriou
(ochorenie kože spôsobené alergiou). Tieto príznaky zahŕňajú svrbenie a
žihľavku.

Zmiernenie týchto príznakov trvá celý deň a pomôže vám obnoviť normálne
denné aktivity a spánok.

Jovesto je určené pre dospelých a dospievajúcich (12 rokov a starších).


2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete Jovesto

Neužívajte Jovesto
- ak ste alergický na desloratadín, loratadín alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať
Jovesto:
ak ak máte slabšiu funkciu obličiek.

Ak sa vás to týka alebo ak si nie ste istý, poraďte sa, prosím, so svojim
lekárom predtým, ako začnete užívať Jovesto.

Iné lieky a Jovesto
Nie sú známe žiadne interakcie Jovesta s inými liekmi.

Jovesto a jedlo a nápoje
Jovesto sa môže užívať s jedlom alebo aj bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, užívanie Jovesta sa neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pri užívaní odporúčanej dávky sa neočakáva, že Jovesto spôsobí ospalosť
alebo zníži pozornosť. Veľmi
zriedkavo sa však u niektorých ľudí vyskytla ospalosť, ktorá by mohla
ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.


3. Ako užívať Jovesto

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo
lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.

Odporúčaná dávka je:
Dospelí a dospievajúci (12 rokov a starší): užívajú jednu tabletu raz
denne.
Tabletu prehltnite s jedlom alebo aj bez jedla.

Čo sa týka trvania liečby, váš lekár určí typ alergickej nádchy, ktorou
trpíte a určí ako dlho budete Jovesto užívať.
. ak trpíte občasnou alergickou nádchou (výskyt príznakov menej ako 4
dni v týždni alebo kratšie ako 4 týždne), lekár vám odporučí liečebný
režim, ktorý bude závisieť od zhodnotenia priebehu vášho ochorenia.
. ak trpíte pretrvávajúcou alergickou nádchou (prítomnosť príznakov 4
alebo viacej dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne), váš lekár vám
môže odporučiť dlhodobú liečbu.
. trvanie liečby pri urtikárii sa môže u jednotlivých pacientov líšiť,
preto musíte postupovať presne
podľa inštrukcií vášho lekára.

Ak užijete viac Jovesta, ako máte
Jovesto užívajte iba ak vám ho predpísal lekár. Pri náhodnom predávkovaní
sa neočakávajú žiadne závažné problémy. Keď však užijete viac tabliet
Jovesta, ako vám predpísali, spojte sa s vaším lekárom alebo lekárnikom.


Ak zabudnete užiť Jovesto
Ak zabudnete načas užiť dávku, užite ju čo najskôr, ako je to možné, potom
sa vráťte k vášmu pravidelnému dávkovaciemu rozvrhu. Neužívajte dvojnásobnú
dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte
sa svojho lekára, alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.
. U dospelých boli vedľajšie účinky skoro také isté, ako keď užívali len
napodobeninu tabletky. Únava, sucho v ústach a bolesť hlavy však boli
hlásené častejšie, ako pri napodobenine tabletky.
. U dospievajúcich bol najčastejšie hlásený vedľajší účinok bolesť
hlavy.

Počas predaja Jovesta boli hlásené veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej
ako 1 z 10 000 osôb) vedľajšie účinky:
. Závažné alergické reakcie (ťažkosti pri dýchaní, sipot, svrbenie,
žihľavka a opuch) a vyrážky. Ak spozorujete niektorý z týchto
príznakov, prestaňte liek užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
. Palpitácie (búšenia srdca), rýchly tlkot srdca,
. Bolesti brucha, nutkanie na vracanie, vracanie, žalúdočné ťažkosti,
hnačka,
. Závraty, ospalosť, neschopnosť spať,
. Bolesť svalov, halucinácie, záchvaty, nepokoj so zvýšenou telesnou
aktivitou,
. Zápal pečene a abnormálne výsledky testov funkcie pečene.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte
to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. Ako uchovávať Jovesto

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
papierovej škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na
posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete zmenu vzhľadu tabliet.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek
vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Jovesto obsahuje

- Liečivo je desloratadín. Kazdá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg
desloratadínu.
- Ďalšie zložky sú:
Jadro filmom obalenej tablety: kukuričný škrob, mikrokryštalická
celulóza, hypromelóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, hydrogenovaný
rastlinný olej (typ 1)
Filmotvorná vrstva: Opadry modrá 03B50689 (Hypromelóza E464, oxid
titaničitý E171, makrogol 400 E1521, indigokarmínový hliníkový pigment
E132)

Ako vyzerá Jovesto a obsah balenia
Jovesto sú svetlomodré, okrúhle, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety
s označením „5“ na jednej strane. Priemer 6,50±0,10 mm.

Jovesto sa dodáva v blistroch, ktoré pozostávajú z OPA/ALU/PVC/ALU alebo
v blistroch z PVC/Aclaru/ALU.

Veľkosť balení (jednotlivá dávka):
10x1, 30x1, 50x1, 60x1 a 90x1 filmom obalená tableta

Veľkosť balení (nie s jednotlivou dávkou):
10, 30, 50, 60 a 90 filmom obalených tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko

Výrobca:

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ľubľana
Slovinsko

LEK S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Poľsko

LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varšava
Poľsko

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Nemecko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP)pod nasledovnými názvami:

Bulharsko JOVESTO
Česká republika JOVESTO
Dánsko JOVESTO
Poľsko JOVESTO
Slovenská republika JOVESTO


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná
v apríli 2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2011/00371


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

JOVESTO 5 mg filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 5 mg desloratadínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Svetlomodré, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s označením „5“ na
jednej strane.
Priemer 6,50±0,10 mm.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Jovesto je určené na zmiernenie príznakov spojených s:
- alergickou rinitídou (pozri časť 5.1)
- urtikáriou (pozri časť 5.1)

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

Dospelí a dospievajúci (12 a viac rokov): jedna tableta denne, s jedlom
alebo bez jedla, na zmiernenie
príznakov spojených s alergickou rinitídou (vrátane intermitentnej a
perzistujúcej alergickej rinitídy)
a urtikárie (pozri časť 5.1).

Skúsenosti s používaním desloratadínu u dospievajúcich vo veku 12 až 17
rokov, získané z klinických
skúšaní účinnosti, sú obmedzené (pozri časti 4.8 a 5.1).

Intermitentná alergická rinitída (výskyt príznakov menej ako 4 dni v týždni
alebo kratšie ako 4 týždne)
sa má liečiť podľa zhodnotenia anamnézy pacientovho ochorenia. Liečbu možno
prerušiť po tom, ako
príznaky ustúpia, a začať znovu po ich opätovnom objavení sa.

V prípade perzistujúcej alergickej rinitídy (prítomnosť príznakov 4 alebo
viacej dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne) možno pacientovi navrhnúť
pokračujúcu liečbu počas obdobia expozície alergénu.


4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených
v časti 6.1. alebo na loratadín.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Účinnosť a bezpečnosť liečby tabletami desloratadínu u detí mladších ako 12
rokov nebola stanovená.

V prípade ťažkej renálnej insuficiencie sa musí desloratadín užívať s
opatrnosťou (pozri časť 5.2).

4.5 Liekové a iné interakcie

V klinických štúdiách s tabletami desloratadínu, v ktorých sa súčasne
podával erytromycín alebo ketokonazol, neboli pozorované žiadne klinicky
relevantné interakcie (pozri časť 5.1).

V klinickej farmakologickej štúdii súčasné užívanie desloratadínu a
alkoholu nezosilnilo účinky alkoholu,
ktoré znižujú výkonnosť (pozri časť 5.1).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

V štúdiách na zvieratách nebol desloratadín teratogénny. Bezpečnosť
užívania lieku počas gravidity
nebola stanovená. Užívanie desloratadínu počas gravidity sa preto
neodporúča.

Desloratadín sa vylučuje do materského mlieka, preto sa neodporúča užívanie
desloratadínu u dojčiacich
žien.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

V klinických skúšaniach, v ktorých sa hodnotila schopnosť viesť vozidlá, sa
u pacientov užívajúcich
desloratadín neobjavilo jej zníženie. Pacientov však treba informovať, že
veľmi zriedkavo sa u niektorých ľudí vyskytla ospanlivosť, ktorá môže
ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V klinických štúdiách, v rade indikácií zahŕňajúcich alergickú rinitídu a
chronickú idiopatickú
urtikáriu, bol počet pacientov, ktorí užívali desloratadín v odporúčanej
dávke 5 mg denne a u ktorých boli
hlásené nežiaduce účinky, o 3 % väčší ako počet pacientov, ktorí užívali
placebo a boli u nich hlásené
nežiaduce účinky. Z nežiaducich účinkov, hlásených navyše oproti placebu,
boli najčastejšie únava
(1,2 %), sucho v ústach (0,8 %) a bolesť hlavy (0,6 %). V klinickom
skúšaní, do ktorého bolo zaradených 578 dospievajúcich pacientov vo veku 12
až 17 rokov, bola najčastejšie hlásená nežiaduca udalosť bolesť hlavy; táto
sa objavila u 5,9 % pacientov liečených desloratadínom a u 6,9 % pacientov,
ktorí dostávali placebo.
Iné nežiaduce účinky, veľmi zriedkavo hlásené v čase od uvedenia na trh, sú
vymenované v nasledujúcej tabuľke.

|Psychické poruchy |Halucinácie |
|Poruchy nervového systému |Závrat, ospanlivosť, nespavosť, |
| |psychomotorická |
| |hyperaktivita, záchvaty |
|Poruchy srdca a srdcovej činnosti |Tachykardia, palpitácie |
|Poruchy gastrointestinálneho traktu |Bolesť brucha, nauzea, vracanie, |
| |dyspepsia, hnačka |
|Poruchy pečene a žlčových ciest |Zvýšenia pečeňových enzýmov, zvýšený |
| |bilirubín, |
| |hepatitída |
|Poruchy kostrovej a svalovej sústavy |Myalgia |
|a spojivového tkaniva | |
|Celkové poruchy |Reakcie z precitlivenosti (ako sú |
| |anafylaxia, |
| |angioedém, dyspnoe, pruritus, vyrážka|
| |a urtikária) |

4.9 Predávkovanie

V prípade predávkovania zvážte štandardné metódy na odstránenie
neabsorbovaného liečiva.
Odporúča sa symptomatická a podporná liečba.

V klinickej štúdii s viacnásobnou dávkou, v ktorej bolo podaných až do
45 mg desloratadínu (deväťnásobok klinickej dávky), neboli pozorované
žiadne klinicky relevantné účinky.

Desloratadín sa neodstraňuje hemodialýzou a nie je známe, či sa eliminuje
peritoneálnou dialýzou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné antihistaminiká na systémové použitie, ATC
kód: R06A X27

Spôsob účinku
Desloratadín je nesedatívny, dlho pôsobiaci antagonista histamínu so
selektívnou periférnou
antagonistickou aktivitou na H1-receptor. Po perorálnom podaní desloratadín
selektívne blokuje
periférne histamínové H1-receptory, pretože nevstupuje do centrálneho
nervového systému.

Farmakodynamické účinky
Desloratadín preukázal antialergické vlastnosti v /in vitro/ štúdiách. Tieto
vlastnosti zahrňujú inhibíciu
uvoľňovania prozápalových cytokínov, ako sú IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13 z
ľudských žírnych
buniek/bazofilov, ako aj inhibíciu expresie adhezívnej molekuly P-selektínu
z endotelových buniek.
Klinická významnosť týchto pozorovaní musí byť ešte potvrdená.

Klinická účinnosť a bezpečnosť
V klinickej štúdii s viacnásobnou dávkou, v ktorej bolo podaných až do 20
mg desloratadínu denne
počas 14 dní, neboli pozorované žiadne štatisticky alebo klinicky významné
kardiovaskulárne účinky.
V klinickej farmakologickej štúdii, v ktorej bol desloratadín podávaný v
dávke 45 mg denne
(deväťnásobok klinickej dávky) počas desať dní, nebolo pozorované
predĺženie QTc intervalu.

Neboli pozorované žiadne klinicky významné zmeny plazmatických koncentrácií
desloratadínu
v štúdiách s viacnásobnou dávkou, sledujúcich interakciu s ketokonazolom a
erytromycínom.

Desloratadín neprestupuje ľahko do centrálneho nervového systému. V
kontrolovaných klinických
skúšaniach sa pri odporúčanej dávke 5 mg denne v porovnaní s placebom
nepozorovala zvýšená
incidencia somnolencie. Desloratadín podávaný v klinických štúdiách v
jednorazovej dennej dávke 7,5 mg
neovplyvnil psychomotorickú výkonnosť. V štúdii u dospelých s jednorazovou
dávkou 5 mg
desloratadín neovplyvnil štandardné miery letovej výkonnosti vrátane
exacerbácie subjektívnej
ospalosti alebo úloh súvisiacich s pilotovaním.

Súčasné podávanie alkoholu v klinických farmakologických štúdiách nezvýšilo
alkoholom vyvolanú
poruchu výkonnosti alebo spavosť. Nenašli sa žiadne signifikantné rozdiely
vo výsledkoch
psychomotorických testov medzi skupinami s desloratadínom a placebom, či už
pri samostatnom
podávaní alebo pri podávaní spolu s alkoholom.

U pacientov s alergickou rinitídou bol desloratadín účinný pri zmierňovaní
príznakov ako kýchanie,
exsudácia z nosa a svrbenie v nose, ako aj svrbenie očí, slzenie a
sčervenanie očí a svrbenie na podnebí. Desloratadín účinne kontroloval
príznaky počas 24 hodín. Účinnosť tabliet desloratadínu nebola jasne
dokázaná v skúšaniach u dospievajúcich pacientov vo veku 12 až 17 rokov.

Okrem zaužívanej klasifikácie na sezónnu a celoročnú, možno alergickú
rinitídu alternatívne klasifikovať podľa dĺžky trvania príznakov na
intermitentú alergickú rinitídu a perzistujúcu alergickú rinitídu.
Intermitentná alergická rinitída je definovaná ako výskyt príznakov menej
ako 4 dni v týždni alebo kratšie ako 4 týždne. Perzistujúca alergická
rinitída je definovaná prítomnosťou príznakov 4 alebo viacej dní v týždni
alebo dlhšie ako 4 týždne.

Desloratadín bol účinný pri zmierňovaní ťažkostí spôsobených sezónnou
alergickou rinitídou, ako to ukázalo celkové skóre dotazníka o kvalite
života pri rino-konjuktivitíde. Najväčšie zlepšenie sa pozorovalo v
oblastiach praktických problémov a denných aktivít, limitovaných príznakmi.

Chronická idiopatická urtikária sa študovala ako klinický model pre stavy
urtikárie, keďže patofyziológia je podobná bez ohľadu na etiológiu a
prípadne možno jednoduchšie získať chronických pacientov. Keďže uvoľňovanie
histamínu je príčinný faktor všetkých urtikárnych ochorení, predpokladá sa,
že desloratadín bude okrem chronickej idiopatickej urtikárie účinný aj pri
zmiernení symptómov iných urtikárnych stavov podľa odporúčania v klinických
štandardoch.

V dvoch placebom kontrolovaných šesťtýždňových štúdiách u pacientov s
chronickou idiopatickou
urtikáriou bol desloratadín účinný v zmierňovaní svrbenia a v zmenšovaní
rozmeru a počtu eflorescencií žihľavky už koncom prvého dávkovacieho
intervalu. V každej štúdii účinky pretrvali počas 24-hodinového
dávkovacieho intervalu. Tak, ako v iných štúdiách s antihistaminikami pri
chronickej idiopatickej urtikárii, bola vylúčená menšia časť pacientov,
ktorí boli identifikovaní ako neodpovedajúci na antihistaminiká. Zmiernenie
svrbenia väčšie ako o 50 % sa pozorovalo u 55 % pacientov, liečených
desloratadínom, oproti 19 % pacientov, liečených placebom. Liečba
desloratadínom tiež významne redukovala interferenciu so spánkom a dennými
funkciami, ako sa nameralo štvorbodovou stupnicou na zisťovanie týchto
premenných.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
Plazmatické koncentrácie desloratadínu sa dajú určiť v priebehu 30 minút po
podaní. Desloratadín je dobre absorbovaný, pričom maximálna koncentrácia sa
dosahuje po približne 3 hodinách; polčas terminálnej fázy je približne 27
hodín. Stupeň akumulácie desloratadínu bol v súlade s jeho polčasom
(približne 27 hodín) a frekvenciou podávania raz za deň. Biologická
dostupnosť desloratadínu bola úmerná dávke v rozmedzí od 5 mg do 20 mg.

V jednej farmakokinetickej štúdii s demografickou štruktúrou pacientov
podobnou všeobecnej populácii so sezónnou alergickou rinitídou 4 % jedincov
dosiahlo vyššiu koncentráciu desloratadínu. Toto percento sa môže meniť v
závislosti od etnického prostredia. Maximálna koncentrácia desloratadínu
bola asi 3-krát väčšia po asi 7 hodinách s polčasom terminálnej fázy
približne 89 hodín. Profil bezpečnosti týchto jedincov sa nelíšil od
všeobecnej populácie.

Distribúcia
Desloratadín sa stredne (83 % - 87 %) viaže na plazmatické proteíny.
Neexistujú žiadne dôkazy o klinicky relevantnej akumulácii lieku po
podávaní desloratadínu v dávke 5 mg – 20 mg raz denne počas 14 dní.

Biotransformácia
Enzým, ktorý je zodpovedný za metabolizmus desloratadínu, zatiaľ nebol
identifikovaný, a preto nemožno úplne vylúčiť interakcie s inými liekmi.
Desloratadín /in vivo/ neinhibuje CYP3A4 a /in vitro/ štúdie ukázali, že tento
liek neinhibuje CYP2D6 a nie je substrátom ani inhibítorom P-glykoproteínu.

V štúdii s jednorazovou dávkou sa po podaní 7,5 mg desloratadínu nezistil
žiadny vplyv potravy (raňajky s vysokým podielom tuku a kalórií) na
dostupnosť desloratadínu. V inej štúdii nemal grapefruitový džús vplyv na
dostupnosť desloratadínu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Desloratadín je primárny aktívny metabolit loratadínu. Predklinické štúdie
s desloratadínom a loratadínom ukázali, že pri porovnateľných úrovniach
expozície desloratadínu sa nevyskytli žiadne kvalitatívne alebo
kvantitatívne rozdiely v profile toxicity desloratadínu a loratadínu.

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti,
toxicity po opakovanom
podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné
riziko pre ľudí. Štúdie s loratadínom ukázali neprítomnosť karcinogénneho
potenciálu.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

/Jadro:/
Kukuričný škrob
Mikrokryštalická celulóza
Hypromelóza
Koloidný oxid kremičitý bezvodý
Hydrogenovaný rastlinný olej (typ 1)

/Filmotvorná vrstva:/
Opadry modrá 03B50689 (Hypromelóza E464, oxid titaničitý E171, makrogol 400
E1521, indigokarmínový hliníkový pigment E132)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Jovesto 5 mg filmom obalené tablety sa dodáva v blistroch, ktoré
pozostávajú z OPA/ALU/PVC/ALU alebo v blistroch z PVC/Aclar/ALU.

Veľkosť balení (jednotlivá dávka):
10x1, 30x1, 50x1, 60x1 a 90x1 filmom obalená tableta

Veľkosť balení (nie s jednotlivou dávkou):
10, 30, 50, 60 a 90 filmom obalených tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

24/0202/12-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU