Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č. 2108/12304


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Diclobene 150 mg retard
tablety s riadeným uvoľňovaním
diclofenacum natricum


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Diclobene 150 mg retard a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Diclobene 150 mg retard
3. Ako užívať Diclobene 150 mg retard
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Diclobene 150 mg retard
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Diclobene 150 mg retard A NA ČO SA POUŽÍVA

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidové antiflogistikum, analgetikum.
Diclobene 150 mg retard je liek s protizápalovým účinkom, tlmiaci bolesť a
znižujúci teplotu. Zloženie lieku umožňuje rýchly nástup účinku s následným
dlhodobým pretrvávaním účinku.
Liek sa používa na:
- zápalové a degeneratívne formy reumatizmu: reumatoidná artritída,
ankylozujúca spondylitída,
osteoartróza a spondylartritída, bolestivé syndrómy chrbtice, mimokĺbový
reumatizmus,
- bolestivé opuchy alebo zápaly po zraneniach alebo operáciách,
- bolestivá menštruácia, zápalové stavy v gynekológii, napr. zápal
vaječníkov a vajcovodov.

2. SKÔR AKO UŽIJETE Diclobene 150 mg retard

Neužívajte Diclobene 150 mg retard

– keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku, kyselinu

acetylsalicylovú a iné nesteroidové protizápalové lieky,

– pri ťažkom poškodení funkcie obličiek,
– pri ťažkom poškodení funkcie pečene,

– pri poruchách krvnej zrážavosti,

– ak bolo v minulosti žalúdočno-črevné krvácanie alebo perforácia vo vzťahu
k predchádzajúcej
liečbe nesteroidovými protizápalovými liekmi,
– pri aktívnej alebo opakujúcej sa vredovej chorobe/krvácaní,
– pri závažnom zlyhaní srdca,
– v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Liek nesmú užívať deti a mladiství do 18 rokov.




Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Diclobene 150 mg retard




Osoby, ktoré pri predchádzajúcom užívaní boli precitlivené na iné
nesteroidové protizápalové lieky a mali po týchto liekoch astmatické
záchvaty, kožné reakcie alebo chronické upchávanie dýchacích ciest, môžu
liek užívať, iba ak sú na to mimoriadne vážne dôvody.

Ak to nie je jednoznačne nevyhnutné, liek Diclobene 150 mg retard sa nemá
podávať pri poruchách funkcie pečene, obličiek, počas prvých šiestich
mesiacov tehotenstva. Ak liek Diclobene 150 mg retard užíva žena, ktorá
plánuje otehotnieť, alebo je v prvých šiestich mesiacoch tehotenstva, má
užívať nízke dávky a liečba má byť čo najkratšia.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Diklofenak zvyšuje hladinu lítia a digoxínu v krvi, čím zosilňuje ich
účinok a potlačuje účinok diuretík a antihypertenzív. Ak sa diklofenak
užíva súčasne s diuretikami šetriacimi kálium, môže zvýšiť hladinu draslíka
v krvi. Diklofenak sa nesmie užívať súčasne s metotrexátom, pretože zvyšuje
jeho hladinu a neznášanlivosť. Súčasné užívanie s kyselinou
acetylsalicylovou vedie k zníženiu hladiny diklofenaku v krvi a k zníženiu
jeho účinnosti. Súčasné užívanie kortikosteroidov zvyšuje riziko žalúdočno-
črevných vredov a krvácania. Nesteroidové protizápalové lieky môžu zvyšovať
účinok antikoagulačných liekov, ako je warfarín. Zvýšené riziko žalúdočno-
črevného krvácania je pri užívaní antiagregačných liekov (liekov proti
zrážaniu krvi) a antidepresív.

Užívanie Diclobene 150 mg retard s jedlom a nápojmi

Počas liečby nekonzumujte alkoholické nápoje.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Ak liek Diclobene 150 mg retard užíva žena, ktorá plánuje otehotnieť, alebo
je v prvých šiestich mesiacoch tehotenstva, má užívať nízke dávky a liečba
má byť čo najkratšia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek môže najmä na začiatku liečby nepriaznivo ovplyvňovať činnosti
vyžadujúce si zvýšenú pozornosť (napr. vedenie motorových vozidiel,
obsluha strojov, práca vo výškach a pod.). Túto činnosť môžete
vykonávať len za výslovného súhlasu lekára.

3. AKO UŽÍVAŤ Diclobene 150 mg retard

Ak lekár neurčí inak, užíva sa raz denne 1 nerozhryznutá tableta
s dostatočným množstvom tekutiny, najlepšie počas jedenia.

Ak užijete viac lieku Diclobene 150 mg retard, ako máte

Neužívajte viac tabliet, než vám predpísal lekár. Ak ste si vzali viac
tabliet, ako ste mali užiť, alebo ak si váš liek vzal niekto iný,
informujte o tom ihneď svojho lekára alebo sa obráťte na najbližšie
stredisko prvej pomoci. Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku
dieťaťom vyhľadajte lekára.


Ak zabudnete užiť Diclobene 150 mg retard

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Preskočte
vynechanú dávku a
užite ďalšiu dávku v správnom čase.

Ak prestanete užívať Diclobene 150 mg retard

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Diclobene 150 mg retard môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najčastejšie sú pozorované žalúdočno-črevné nežiaduce účinky. Vyskytnúť sa
môže žalúdočný alebo dvanástnikový vred, perforácia alebo žalúdočno-črevné
krvácanie, ktoré môžu byť smrteľné. Pri liečbe nesteroidovými
protizápalovými liekmi boli ďalej opísané nevoľnosť, vracanie, hnačky,
plynatosť, zápcha, porucha trávenia, bolesť brucha, krv v stolici, vracanie
krvi, zápal sliznice ústnej dutiny s tvorbou vriedkov (ulcerózna
stomatitída), opätovné prepuknutie Crohnovej choroby a menej často zápal
žalúdka.
V súvislosti s liečbou nesteroidovými protizápalovými liekmi boli hlásené
opuchy, vysoký krvný tlak a srdcové zlyhanie.
Lieky, ako je Diclobene 150 mg retard, môžu byť spojené s malým zvýšením
rizika infarktu myokardu alebo mozgovej porážky.
Diklofenak môže spôsobiť nežiaduce účinky, ako je nepríjemný pocit
v žalúdku, pálenie záhy, kŕče v bruchu, strata chuti do jedenia.
Zriedkavé nežiaduce účinky sú bolesť hlavy, závraty, ospalosť,
dezorientácia, poruchy videnia, poruchy sluchu, hučanie v ušiach, únava,
nespavosť, podráždenosť, depresia, trasenie; žihľavka, kožné vyrážky,
závažné kožné reakcie, vypadávanie vlasov, precitlivenosť na svetlo,
krvácanie do kože; poruchy funkcie obličiek, ktoré majú za následok vznik
opuchov tváre a dolných častí nôh; náhle zníženie objemu moču, krv v moči;
poruchy funkcie pečene, ktoré vedú k zožltnutiu kože a očí, niekedy spojené
s horúčkou alebo opuchom a bolesťou na dotyk na pravej hornej časti brucha;
príznaky ťažkých ochorení krvi, ako je pretrvávajúca bolesť hrdla
a horúčka; alergické reakcie, ako je namáhavé dýchanie alebo krátky dych.
Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky sú kožné reakcie ako kožné ochorenia
s tvorbou podkožných pľuzgierikov (bulózna reakcia) vrátane Stevensovho-
Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (nekrolýza
povrchových vrstiev pokožky s tvorbou podkožných pľuzgierikov).
Pri dlhodobom užívaní je potrebná pravidelná kontrola funkcie pečene,
obličiek a krvného obrazu.
Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov, ako aj iných nezvyčajných reakcií
sa poraďte so svojím ošetrujúcim lekárom.

Upozornenie:
Diclobene 150 mg retard sa nesmie podávať súčasne s inými protizápalovými
liekmi. Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej
dávky počas najkratšieho obdobia, potrebného na zvládnutie symptómov.
Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov
spôsobených užívaním nesteroidových protizápalových liekov, najmä žalúdočno-
črevného krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné.
Žalúdočno-črevné krvácanie, vredy a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, sú
opísané pri všetkých nesteroidových protizápalových liekoch a môžu sa
vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to s varovnými príznakmi alebo bez
nich a bez predchádzajúcej anamnézy závažných žalúdočno-črevných príhod.
U pacientov s anamnézou vredovej choroby, obzvlášť ak bola komplikovaná
s krvácaním alebo perforáciou, a u starších pacientov sa riziko žalúdočno-
črevného krvácania, vredov a perforácie zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou
nesteroidových protizápalových liekov. Preto sa má začať s užívaním čo
najmenšej možnej dávky.
Pacienti trpiaci na žalúdočno-črevné ochorenie, najmä starší pacienti, majú
informovať o akýchkoľvek nezvyčajných brušných príznakoch (najmä krvácania)
obzvlášť na začiatku liečby.
Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov liečených súčasne liekmi, ktoré
môžu zvyšovať riziko výskytu vredov alebo krvácania (pozri liekové
interakcie).
Ak sa u pacienta liečeného liekom Diclobene 150 mg retard objaví žalúdočno-
črevné krvácanie alebo vredy, liek sa musí vysadiť.
Diclobene 150 mg retard by sa mal s opatrnosťou podávať u pacientov
s anamnézou žalúdočno-črevných ochorení (ulceróznej kolitídy, Crohnovej
choroby).
Diclobene 150 mg retard by sa mal vysadiť pri prvom výskyte kožných
vyrážok, mukóznych lézií alebo iných prejavoch alergickej reakcie.
Opatrnosť je potrebná u pacientov s anamnézou vysokého krvného tlaku alebo
srdcového zlyhania.
Lieky ako Diclobene 150 mg retard môžu byť spojené s malým zvýšením rizika
srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri
vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo
dĺžku liečby.
Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, že máte
riziko ich vzniku (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú
hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar), poraďte sa o liečbe s vaším
lekárom alebo lekárnikom

5. AKO UCHOVÁVAŤ Diclobene 150 mg retard

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte Diclobene 150 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuľke alebo blistry. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Diclobene 150 mg retard obsahuje

- Liečivo je diclofenacum natricum (sodná soľ diklofenaku). 25 mg
s rýchlym uvoľňovaním, 125 mg s postupným uvoľňovaním.


4. Ďalšie zložky sú:

1. vrstva:
hypromelóza 2 208/100 000, hypromelóza 2 208/4 000, manitol,
povidón,mastenec, mikrokryštalická celulóza, zrážaný oxid kremičitý,
magnéziumstearát.
2. vrstva:
hypromelóza 2 208/100 000, stužený ricínový olej, oxid železitý E172,
etylcelulóza, zrážaný oxid kremičitý, magnéziumstearát.
3. vrstva:
hypromelóza 2 208/4 000, manitol, sodná soľ karboxymetylškrobu,
mikrokryštalická celulóza, mastenec, zrážaný oxid kremičitý,
magnéziumstearát.

Obsah balenia

10, 20, 50 a 100 tabliet s riadeným uvoľňovaním.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 01/2009.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2108/12304


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Diclobene 150 mg retard


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 25 mg diclofenacum natricum s
okamžitým uvoľnením a 125 mg diclofenacum natricum s predĺženým
uvoľňovaním.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta s riadeným uvoľňovaním.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

– zápalové a degeneratívne formy reumatizmu: reumatoidná artritída,
ankylozujúca spondylitída,
osteoartróza a spondylartritída, bolestivé syndrómy chrbtice, mimokĺbový
reumatizmus,
– bolestivé opuchy alebo zápaly po zraneniach, alebo operáciách,
– bolestivá menštruácia, zápalové stavy v gynekológii, napr. adnexitída.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Diklofenak sa dávkuje podľa závažnosti ochorenia.
Dospelí 1-krát denne 1 tabletu s riadeným uvoľňovaním (zodpovedá 150 mg
diclofenacum natricum).
Deti a mladiství:
So zreteľom na vysoký obsah liečiva Diclobene 150 mg retard nie je vhodný
pre deti a mladistvých do 18 rokov.
Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užívaním lieku počas najkratšieho
obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4).




Spôsob podávania

Tablety s riadeným uvoľňovaním sa užívajú celé s dostatočným množstvom
tekutiny a nie nalačno. Pri citlivom žalúdku sa odporúča užívať liek počas
jedenia.

Dĺžka užívania:

O dĺžke užívania rozhodne ošetrujúci lekár.
Pri reumatických ochoreniach je potrebné užívať Diclobene 150 mg retard
dlhší čas.

4.3 Kontraindikácie

Tento liek sa nesmie užívať:
– pri známej precitlivenosti na diklofenak alebo niektorú zložku lieku,
– pri známej alergii na iné nesteroidové antiflogistiká,
– pri nevyjasnených poruchách zrážavosti krvi,
– pri ťažkom poškodení funkcie obličiek,
– pri ťažkom poškodení funkcie pečene,
– v treťom trimestri gravidity,
– u detí do 18 rokov,
– ak bolo v minulosti gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia vo
vzťahu k predchádzajúcej
terapii NSAID,
– pri aktívnom alebo rekurentnom peptickom vrede/krvácaní (dva alebo viac
prípadov potvrdeného vredu alebo krvácania),
– pri závažnom zlyhávaní srdca,
– pacienti, u ktorých kyselina acetylsalicylová alebo iné NSAID vyvolali
záchvaty astmy, urtikáriu alebo akútnu rinitídu.
Deti a mladiství do 18 rokov nesmú užívať Diclobene 150 mg retard, pretože
obsah liečiva je príliš veľký.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Dikloflenak sa má užívať len za prísneho zváženia rizika a úžitku:
– v 1. a 2. trimestri gravidity (pozri časť 4.6),
– počas dojčenia,
– pri diagnostikovanej porfýrii/pri systémovom lupus erythematosus (SLE)
alebo zmiešanej
kolagenóze.
Zvlášť mimoriadna lekárska kontrola sa vyžaduje:
– pri žalúdočno-črevných ťažkostiach alebo s diagnostikovaným žalúdočným,
alebo črevným vredom, alebo zápale čriev (colitis ulcerosa, morbus Crohn)
v anamnéze,
– pri poškodení funkcie obličiek,
– pri poškodení funkcie pečene,
– u pacientov priamo po väčších chirurgických zákrokoch,
– u starších pacientov.

Bezpečnostné opatrenia:

Všeobecné:
Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užitím najmenšej účinnej dávky počas
najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri časť
4.2. a gastrointestinálne a kardiovaskulárne riziko).

Diclobene sa nesmie podávať súčasne s inými NSAID vrátane selektívnych
inhibítorov cyklooxyganázy-2.

Vhodné monitorovanie a usmernenie sa vyžaduje u pacientov s hypertenziou
alebo miernym až stredne závažným zlyhávaním srdca, pretože v súvislosti s
terapiou NSAID boli hlásené edémy a retencia tekutín.

Dlhším podávaním väčších dávok liekov zmierňujúcich bolesti sa môžu
vyskytnúť bolesti hlavy, ktoré by sa nemali liečiť zvýšenými dávkami
liekov.
Návykové užívanie liekov proti bolesti, zvlášť kombináciou viacerých liekov
zmierňujúcich bolesti, môže viesť k trvalému poškodeniu obličiek s rizikom
zlyhania obličiek (analgetická nefropatia).

Existujúca astma:
U pacientov s astmou, sezónnou alergickou nádchou, zdurením nosovej
sliznice (t. j. nosovými polypmi), chronickou obštrukciou pľúc alebo
chronickými infekciami dýchacej sústavy (najmä ak sú spojené so symptómami
podobnými alergické nádche), sú reakcie NSAID, ako exacerbácie astmy (tzv.
intolerancia na analgetiká/aspirínová astma), angioneurotický edém alebo
urtikária, častejšie ako u iných pacientov. Preto sa u takých pacientov
odporúčajú osobitné bezpečnostné opatrenia (pripravenosť na urgentný
zásah). Platí to aj pre pacientov s alergickými reakciami na iné látky,
napr. s kožnými reakciami, pruritom a urtikáriou.

Gastrointestinálne účinky:
Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov
spôsobených užívaním NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania
a perforáciu, ktoré môžu byť fatálne.

Gastrointestinálne krvácanie, vredy a perforácia: GIT krvácania, ulcerácia
a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, sú opísané pri všetkých NSAID a môžu
sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to s varovnými príznakmi alebo bez
nich, alebo bez predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointestinálnych
príhod.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie a perforácie sa zvyšuje so
zvyšujúcou sa dávkou NSAID, u pacientov s anamnézou vredovej choroby,
obzvlášť ak bola komplikovaná s krvácaním alebo perforáciou (pozri časť
4.3.) a u starších pacientov. U takýchto pacientov treba začať s najnižšou
možnou dávkou. U týchto pacientov aj u pacientov vyžadujúcich súčasnú
liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných látok
zvyšujúcich gastrointestinálne riziko by sa malo zvážiť súčasné podávanie
protektívnej liečby (napr. misoprostolu alebo inhibítorov protónovej
pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä starší pacienti,
majú informovať o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (najmä
GI krvácania) obzvlášť na začiatku liečby.
Zvýšenú opatrnosť treba u pacientov liečených súčasne liekmi, ktoré môžu
zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne
kortikosteroidy, antikoagulanciá, ako warfarín, SSRI alebo antiagregačné
lieky, ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5.)

Ak sa u pacienta liečeného liekom Diclobene 150 mg retard objaví GI
krvácanie alebo ulcerácia, liek sa musí vysadiť.

NSAID sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou
gastrointestinálnych ochorení (ulceróznej kolitídy, Crohnovej choroby,
pretože by mohla nastať exacerbácia týchto ochorení.


Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky:
Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že
užívanie diklofenaku, obzvlášť liečba vysokými dávkami (150 mg/deň) a
dlhodobá liečba môžu byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej
trombotickej príhody (napr. infarktu myokardu, mozgovej príhody).

Pacienti s neliečenou hypertenziou, kongestívnym zlyhávaním srdca,
potvrdenou ischemickou chorobou srdca, s ochoreniami periférnych artérií
alebo cerebrovaskulárnymi ochoreniami sa môžu liečiť diklofenakom iba po
starostlivom zvážení. To je potrebné urobiť pred začiatkom dlhodobej liečby
pacientov s rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne príhody (napr.
hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).

Prejavy precitlivenosti:
V súvislosti s liečbou NSAID boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné
reakcie, a to exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm
a toxická epidermálna nekrolýza, niektoré z nich fatálne.
Zdá sa, že najvyššie riziko je na začiatku liečby; väčšina z nich sa
objavila v prvom mesiaci liečby. Diclobene 150 mg retard sa má vysadiť pri
prvom výskyte kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo iných prejavoch
hypersenzitivity.

Účinky na pečeň:
Dôsledný lekársky dohľad sa vyžaduje pri predpisovaní lieku Diclobene 150
mg retard pacientom so zhoršenou funkciou pečene, pretože môže
nastať exacerbácia ich ochorenia.
Tak ako pri iných NSAID sa môžu zvýšiť hodnoty jedného alebo viacerých
pečeňových enzýmov.
Pri dlhodobom podávaní diklofenaku sa vyžaduje pravidelná kontrola funkcie
pečene. Ak pretrvávajú alebo sa zhoršujú abnormálne hodnoty testov funkcie
pečene, ak vzniknú klinické príznaky alebo prejavy poukazujúce na ochorenie
pečene, alebo ak sa vyskytujú iné prejavy (napr. eozinofília, exantém),
Diclobene 150 mg retard sa má vysadiť. Hepatitída môže vzniknúť bez
prodromálnych symptómov. Opatrnosť je potrebná pri podávaní lieku Diclobene
150 mg retard pacientom s hepatálnou porfýriou, pretože môže vyvolať
záchvat.

Renálne účinky:
V súvislosti s liečbou NSAID sa zaznamenali retencia tekutín a edémy,
a preto sa vyžaduje mimoriadna opatrnosť u pacientov so zhoršenou funkciou
srdca alebo obličiek, hypertenziou v anamnéze, u starších pacientov súčasne
liečených diuretikami alebo inými liekmi, ktoré môžu významne ovplyvniť
funkciu obličiek, a u pacientov s podstatným znížením extracelulárneho
objemu akejkoľvek etiológie, napr. pred veľkými chirurgickými zákrokmi
alebo po nich. Keď sa diklofenak podáva v takýchto prípadoch, odporúča sa
ako preventívne opatrenie monitorovanie funkcie obličiek. Po ukončení
liečby zvyčajne nasleduje dosiahnutie stavu pred liečbou.

Hematologické účinky:
Pacienti s poruchami zrážavosti krvi musia byť poučení. Pri dlhšom podávaní
diklofenaku sa vyžaduje pravidelná kontrola krvného obrazu. Tak ako iné
NSAID, aj Diclobene 150 mg retard môže dočasne inhibovať agregáciu
trombocytov. Pacientov s poruchami zrážavosti krvi je potrebné starostlivo
sledovať.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súčasnom podávaní diklofenaku a kortikosteroidov sa zvyšuje riziko
gastrointestinálnych vredov alebo krvácania.
NSAID môžu zvyšovať účinok antikoagulačných liekov, ako je warfarín.
Antiagregačné lieky používané spolu so SSRI majú zvýšené riziko
gastrointestinálneho krvácania.

Súčasným užívaním diklofenaku a liekov s digoxínom, fenytoínom alebo liekov
s lítiom sa môže zvýšiť hladina týchto liečiv v plazme.
Diklofenak môže zoslabiť pôsobenie diuretík a antihypertenzív.
Diklofenak môže zoslabiť pôsobenie ACE-inhibítorov. Súčasným užívaním sa
môže zvýšiť riziko
poruchy funkcie obličiek.
Súčasné podávanie diklofenaku a diuretík šetriacich draslík môže viesť k
hyperkaliémii, preto je potrebná kontrola hodnôt draslíka.
Súčasné podávanie diklofenaku s inými nesteroidovými
antiflogistikami/analgetikami alebo
s glukokortikoidmi zvyšuje riziko vedľajších účinkov v žalúdočno-črevnom
trakte.
Užívanie diklofenaku do 24 hodín pred alebo po podávaní metotrexátu môže
viesť k zvýšenej koncentrácii metotrexátu a k jeho zvýšenému toxickému
pôsobeniu.
Spomalenie vylučovania diklofenaku môžu spôsobiť lieky, ktoré obsahujú
probenecid alebo sulfinpyrazón.
Doteraz klinické prieskumy nevykázali nijaké interakcie medzi diklofenakom
a antikoagulanciami. Napriek tomu sa pri súčasnej terapii z opatrnosti
odporúča vhodná kontrola zrážavosti.
Nesteroidové antiflogistiká (sodná soľ diklofenaku) môžu zvýšiť toxicitu
cyklosporínu.
Zriedkavo bolo hlásené ovplyvňovanie hladiny glukózy v krvi po podávaní
diklofenaku, čo si vyžadovalo prispôsobiť dávkovanie protidiabetickej
liečby. Preto sa odporúča pri súčasnej terapii z opatrnosti kontrola hodnôt
glukózy v krvi.

4.6 Gravidita a laktácia

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu
alebo vývoj embrya, alebo plodu. Údaje z epidemiologických štúdií poukazujú
na zvýšené riziko potratu, malformácií srdca a gastroschízy po užívaní
inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatkoch gravidity. Absolútne
riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej ako 1 % na
približne 1,5 %. Riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie. Pri
zvieratách podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov ukázalo zvýšenie
pre- a postimplantačných strát a embryo-fetálnu letalitu. Navyše
pri zvieratách, ktoré dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy
prostaglandínov, bola opísaná zvýšená incidencia rôznych malformácií,
vrátane kardiovaskulárnych. Ak to nie je jednoznačne nevyhnutné, diklofenak
sa nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity. Ak diklofenak
užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť, alebo počas prvého a druhého
trimestra gravidity, má užívať nízke dávky a liečba má byť čo najkratšia.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy
prostaglandínov vystaviť plod:
– kardiovaskulárnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus
a pulmonárnou hypertenziou);
– renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do poškodenia obličiek
s oligo-hydroamniónom.
Matku a plod na konci tehotenstva:
– možnému predĺženiu času krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa môže
vyskytnúť aj po veľmi nízkych dávkach,
– inhibícii kontrakcií maternice rezultujúcej do oneskoreného alebo
predĺženého pôrodu.

V dôsledku toho je diklofenak kontraindikovaný počas tretieho trimestra
gravidity.

/Laktácia/
Tak ako iné NSAID, diklofenak v malých množstvách prestupuje do materského
mlieka. Preto sa Diclobene 150 mg retard nemá podávať v období dojčenia,
aby sa zabránilo nežiaducim účinkom na dojča.

/Fertilita/
Tak ako iné NSAID, použitie Diclobene 150 mg retard môže zhoršiť fertilitu
žien a neodporúča sa podávať ho ženám, ktoré sa pokúšajú otehotnieť.
U žien, ktoré majú ťažkosti s otehotnením alebo podstupujú vyšetrenia pre
fertilitu, sa má zvážiť vysadenie lieku Diclobene 150 mg retard.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pretože užívaním diklofenaku môžu vzniknúť vedľajšie účinky, ako únava a
závrat, môže byť v jednotlivých prípadoch obmedzená schopnosť riadiť
motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje, alebo pracovať bez zabezpečenia.
Toto účinkuje v silnejšej miere s požitím alkoholu.

4.8 Nežiaduce účinky

Nasledujúce nežiaduce účinky boli prevažne závislé od dávkovania a
individuálne boli rozdielne. Najmä riziko vzniku žalúdočno-črevných
krvácaní (vredy, porušenie sliznice, zápaly sliznice žalúdka) závisí od
dávok a dĺžky užívania.



Ochorenie srdca a poruchy srdcovej činnosti
V súvislosti s používaním NSAID boli hlásené edémy, hypertenzia a
zlyhávanie srdca.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že
užívanie diklofenaku, obzvlášť vysoké dávkovanie (150 mg/deň) a dlhodobá
liečba, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej
príhody (napr. infarktu myokardu, mozgovej príhody) (pozri časť 4.4.).


Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu

Najčastejšie sú pozorované gastrointestinálne nežiaduce účinky. Vyskytnúť
sa môže žalúdočný vred, perforácia alebo GI krvácanie, ktoré môžu byť
fatálne. Pri liečbe NSAID boli ďalej opísané nevoľnosť, vracanie, hnačky,
plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna
stomatitída, exacerbácia Crohnovej choroby a menej často gastritída.
Veľmi zriedkavo boli hlásené kolitída (vrátane hemoragickej kolitídy
a exacerbácie ulceróznej kolitídy), glositída, ezofagálne poruchy,
pablanovité črevné striktúry, pankreatitída.
Pacient musí byť poučený, aby pri silnejších bolestiach v podbruší alebo
pri tmavom sfarbení stolice vysadil liek a ihneď informoval lekára.

Poruchy nervového systému
Príležitostne sa môžu očakávať centrálno-nervové poruchy, bolesti hlavy,
vzrušenie, dráždivosť, únava a závrat.
V ojedinelých prípadoch boli zaznamenané poruchy citlivosti, poruchy
citlivosti chuti, poruchy zraku (rozmazané alebo dvojité videnie), hučanie
v ušiach a prechodné poruchy sluchu, poruchy pamäti, dezorientácia, kŕče,
pocity strachu, nočné mory, trasenie a depresie.
V ojedinelých prípadoch bola pozorovaná pri užívaní diklofenaku
symptomatika aseptickej meningitídy so stuhnutosťou zátylku, bolesti hlavy,
nevoľnosť, vracanie, horúčka alebo porucha vedomia.
Predisponovaní sú pacienti s autoimúnnymi chorobami (systémový lupus
erythematosus, zmiešané kolagenózy). Pacient musí byť poučený pri vzniku
alebo zhoršení uvedených symptómov, aby vysadil liek a ihneď sa
skontaktoval s ošetrujúcim lekárom.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Veľmi zriedkavo bulózna reakcia vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu
a toxickej epidermálnej nekrolýzy.

Veľmi zriedkavo boli pozorované reakcie precitlivenosti, ako kožné vyrážky
a svrbenie kože, zriedkavo žihľavka alebo vypadávanie vlasov, kožné vyrážky
s vytvorením pľuzgierikov, ekzémy, erytémia, precitlivenosť na svetlo,
malé kožné krvácania (podmienené aj alergicky) a ťažké priebehové formy
kožných reakcií.

Poruchy obličiek a močovej sústavy
V ojedinelých prípadoch môže nastať akútna insuficiencia obličiek,
proteinúria, hematúria alebo poškodenie obličiek (intersticiálna nefritída,
nefrotický syndróm, papilonekróza).
Funkcia obličiek sa preto má pravidelne kontrolovať.
Znižovanie vylučovania moču, opuchy, všeobecná nevoľnosť môžu byť výrazom
ochorenia až zlyhania obličiek. Pacient musí byť poučený pri vzniku alebo
zhoršení týchto symptómov, aby vysadil liek a ihneď sa skontaktoval s
ošetrujúcim lekárom.

Ochorenia pečene a žlčových ciest
Príležitostne vzniká vzostup pečeňových enzýmov v krvi (transamináz).
Zriedkavo môže nastať poškodenie pečene (hepatitída s ikterom alebo bez
ikteru, v jednotlivých prípadoch prebiehajúce fulminantne aj bez
prodromálnych symptómov). Pravidelne sa má preto kontrolovať zvýšenie
hodnôt aminotransferáz.

Pankreas:
V ojedinelých prípadoch bol zaznamenaný zápal pankreasu.

Ochorenia krvi
V ojedinelých prípadoch môžu nastať poruchy tvorby krvi (anémia, leukémia,
agranulocytóza, trombocytopénia). Prvými príznakmi môžu byť horúčka, krčné
bolesti, povrchové rany v ústach, ťažkosti podobné chrípke, krvácanie z
nosa, kožné krvácanie.
V týchto prípadoch sa má liek vysadiť a treba vyhľadať lekára.
Pri dlhodobej terapii by sa mal pravidelne kontrolovať krvný obraz.
V ojedinelých prípadoch vznikla hemolytická anémia.

Poruchy imunitného systému:
Možné sú ťažké reakcie precitlivenosti. Môžu sa prejaviť ako opuch tváre,
zdurenie jazyka, vnútorné zdurenie hrtana so zúžením dýchacích ciest,
nedostatkom vzduchu vedúcim až k astmatickému záchvatu, búšením srdca,
poklesom krvného tlaku až nebezpečným šokom.

V ojedinelých prípadoch boli pozorované alergicky podmienené zápaly krvných
ciev (vasculitis) a pľúc (pneumonitis).

V zriedkavých prípadoch bolo hlásené v súvislosti so systémovým užívaním
nesteroidových antiflogistík zhoršenie infekčne podmienených zápalov
(napr. vývoj nekrotickej fascitídy).
To je pravdepodobne v súvislosti s mechanizmom pôsobenia nesteroidových
antiflogistík.
Ak užívaním diklofenaku vzniknú známky infekcie, pacientom sa odporúča, aby
neodkladne vyhľadali lekára. Má sa preveriť, či je ordinovaná antibiotická
terapia.

Ostatné nežiaduce účinky:
U pacientov s vysokým krvným tlakom alebo s obmedzenou funkciou obličiek
zriedkavo vznikajú opuchy (napr. periférne opuchy).
V ojedinelých prípadoch bolo hlásené búšenie srdca, bolesti v hrudi a
vysoký krvný tlak.

4.9 Predávkovanie

(príznaky, prvá pomoc, antidotá)
a) Symptómy intoxikácie
Ako symptómy predávkovania môžu vzniknúť poruchy centrálneho nervového
systému s bolesťami hlavy, závrat, únava a strata vedomia (u detí aj
myoklonické kŕče), ako bolesti brucha, nevoľnosť a vracanie. Ďalej môže
nastať krvácanie v žalúdočno-črevnom trakte, ako aj poruchy funkcie pečene
a obličiek.
b) Terapia intoxikácie
Špeciálne antidotum pre diklofenak neexistuje. Odstránenie liečiva
(vyvolané vracaním, výplachom žalúdka alebo podanie adsorpčných látok -
živočíšneho uhlia) sa javí účinné len 1 – 4 hodiny po vzniknutej
intoxikácii s nesteroidovými antiflogistikami.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Fakmakoterapeutická skupina: nesteroidové antiflogistikum.
ATC skupina: M01AB05

Diklofenak je nesteroidové antiflogistikum/analgetikum, ktoré sa preukázalo
ako účinné na zabraňovanie biosyntézy prostaglandínov pri bežných pokusoch
na zvieratách (zápalové modely). U ľudí diklofenak redukuje zápalovo
podmienené bolesti, opuchy a teplotu. Diklofenak ďalej zabraňuje kolagénom
indukovanej agregácii doštičiek ADP.

5.2 Farmakokinetika

Po perorálnej aplikácii sa diklofenak úplne resorbuje distálne do žalúdka.
Maximálna hladina plazmy sa dosiahne v závislosti od trvania žalúdočnej
pasáže po 1 – 16 hodinách, stredná hodnota po 2 – 3 hodinách.
Perorálne podávaný diklofenak podlieha zreteľnému „first-pass-efektu“, iba
35 – 70 % resorbovaného liečiva dosiahne nezmenenú posthepatickú
cirkuláciu. Asi 30 % liečiva sa vylúči cez stolicu. Asi 70 % sa renálne
eliminuje po hepatálnom metabolizme (hydroxylácia a konjugácia) ako
farmakologicky neúčinné metabolity.
Nepozorovali sa významné rozdiely v absorpcii, metabolizme a vylučovaní
závislé od veku.
U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek nemožno usudzovať z kinetiky po
jednorazovom podaní pri obvyklej dávkovacej schéme na akumuláciu
nezmeneného liečiva. Pri klírense kreatinínu nižšom ako 10 ml/min sú
vypočítané rovnovážne hladiny hydroxymetabolitov v plazme asi 4-krát vyššie
ako u zdravých jedincov. Metabolity sa však napokon vylúčia cez žlč.
U pacientov s chronickou hepatitídou alebo kompenzovanou cirhózou pečene sú
kinetika a metabolizmus diklofenaku rovnaké ako u pacientov bez ochorenia
pečene.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje zo štúdii akútnej a chronickej toxicity, ako aj zo
štúdií genotoxicity, mutagenity a karcinogenity diklofenaku nepreukázali
pri predpokladaných terapeutických dávkach osobitné riziko pre ľudí. Nie sú
dôkazy na teratogénnom potenciále u myší, potkanov alebo králikov.

Diklofenak nemal vplyv na fertilitu potkanov. Neovplyvnil prenatálny,
perinatálny a postnatálny vývoj ich potomstva.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

1. vrstva:
Hypromellosum 2 208/10 0000, hypromellosum 2 208/4 000, mannitolum,
polyvidonum, talcum, cellulosum microcristallinum, silica praecipitata,
magnesii stearas.
2. vrstva:
Hypromellosum 2 208/10 0000, ricini oleum hydrogenatum, ferri oxidum flavum
E172, ethylcellulosum, silica praecipitata, magnesii stearas.
3. vrstva:
Hypromellosum 2 208/4 000, mannitolum, carboxymethylamylum natricum,
cellulosum microcristallinum, talcum, silica praecipitata, magnesii
stearas.

6.2 Inkompatibility

Doteraz nie sú žiadne známe.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a veľkosť balenia

PVC/PVDC/Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre
používateľov.
/Veľkosť balenia:/

10, 20, 50 a 100 tabliet s riadeným uvoľňovaním.


Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, NSR


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0052/00-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

3. 2. 2000


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2009